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局部用局部麻醉药

仅Rx

注意：包含焦亚硫酸钠（请参阅“警告”部分）

描述：

LidoSite™局部系统（LidoSite™系统）由LidoSite™贴片和LidoSite™控制器（便携式微处理器控制的电池供电的直流电流源）组成。 LidoSite™系统通过局部离子电渗疗法同时递送利多卡因和肾上腺素，从而在完整的皮肤上实现皮肤镇痛。

离子电渗疗法基于这样的原理，即可溶性盐或药物可以作为皮肤中感应电流的一部分跨皮肤屏障运输。所递送的药物的数量和分布取决于离子电荷，分子量，电流强度，药物的浓度，递送电极的接触表面积以及电流持续时间。在大多数离子电渗疗法系统中，离子电渗疗法的测量单位是传递的总电荷，单位为毫安·分钟（mA-min）。在贴片电极的pH值为（4.5）时，利多卡因HCl和肾上腺素均带正电。

LidoSite™控制器采用不可更换的电池设计，以1.77 mA的电流在10分钟内（17.7 mA-min）提供多达99种药物应用。有关正确的系统操作，请参阅“ LidoSite™局部系统说明”。

LidoSite™贴片仅供一次性使用，并且是一次性的。该贴剂包含一个5厘米2的圆形药物储存器，该储存器可将利多卡因和肾上腺素输送至皮肤，一个细长的返回储存器包含电解质以完成电路。

药物储库中含有100毫克盐酸利多卡因，1.05毫克肾上腺素（相当于1.91毫克酒石酸肾上腺素）和由氯化钠，甘油，防腐剂（2-苯氧基乙醇，甲基，乙基，丙基，丁基，在非无菌水凝胶中，柠檬酸作为缓冲剂和螯合剂，乙二胺四乙酸二钠作为螯合剂，焦亚硫酸钠作为抗氧化剂。细长的回流储液器包含甘油，氯化钠，防腐剂（2-苯氧基乙醇，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸乙酯，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丁酯，对羟基苯甲酸丁酯和异丁基对羟基苯甲酸酯）和磷酸二氢钠作为酸化剂。药物库和回流库由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）水凝胶制成。

利多卡因是酰胺类的局部麻醉剂。盐酸利多卡因的化学名称为：

2-（二乙氨基）-2'，6'-乙酰氧基利德一盐酸盐一水合物为白色结晶性粉末，易溶于水，分子量为288.81。其分子式为C 14 H 22 N 2 O•HCl，结构式为：

肾上腺素是一种拟交感神经药。酒石酸肾上腺素的化学名称为：

1,2苯二醇，4- [1-羟基-2-（甲基氨基）乙基]-，（R）-，[R-（R *，R *）]-2,3-二羟基丁二酸酯（1：1）（盐）为白色结晶性粉末，分子量为333.29。其分子式为C 9 H 13 NO 3 •C 4 H 6 O 6 ，其结构式为：

临床药理：

作用机理：利多卡因属于局部麻醉药的酰胺类。利多卡因会阻断引起局部麻醉的神经冲动的传导和传导所需的钠离子通道。肾上腺素有助于LidoSite™系统的镇痛作用，大概是由于其血管收缩活性，据认为这降低了利多卡因从给药部位的去除率。

血液动力学：肾上腺素或利多卡因血药浓度过高可能会导致心输出量，总外周阻力和平均动脉压改变。但是，按预期使用LidoSite™System时，通过离子电渗疗法直接递送至皮肤的剂量不会导致血液中的血药浓度升高到足以引起这些血液动力学效应的程度。 （请参阅药物动力学）。

药效学：在一项单中心，前瞻性，安慰剂对照的双盲研究中，对20名成年受试者进行了评估，以评估他们使用LidoSite™系统进行治疗后从疼痛和感官角度对麻醉作用的深度。安慰剂是LidoSite™系统，该系统使用仅包含肾上腺素的贴剂，但需要施加电流。用恒定200克压力的18号针以0.2毫米/秒的速率刺入皮肤。受试者指出他们感到压力和疼痛的点，分别确定为感觉渗透深度（SD）和疼痛阈值深度（PD）。用LidoSite™系统完成10分钟的离子电渗疗法后，立即平均SD和PD分别为3.9 mm和6.4 mm，而安慰剂处理后分别为1.4 mm和3.0 mm。移除LidoSite™系统60分钟后，平均SD和PD分别增加至5.6 mm和10.7 mm，而安慰剂处理分别为1.4 mm和3.4 mm。

药代动力学：

吸收：在连续3.5个小时的不同地点连续三次应用LidoSite™系统后，健康成人或儿童受试者的利多卡因血浆水平低于最低定量水平5 ng / ml。在单次标准LidoSite™系统应用后，健康成人受试者的肾上腺素水平未超出正常生理范围（10-50 pg / mL）。

中枢神经系统毒性可能会在局部麻醉药的血浆浓度范围内发生。中枢神经系统毒性通常可在约5000 ng / mL的利多卡因中发现。然而，据报道，少数患者可能显示出约1000 ng / mL的毒性迹象。

分布：利多卡因是血浆中70％的蛋白质结合物，主要结合α-1酸糖蛋白。静脉内给药时，利多卡因（60公斤体重的人）在稳态时的平均分布体积为90L。利多卡因可能通过被动扩散而穿过胎盘和血脑屏障。

代谢：未知利多卡因是否在皮肤中代谢。利多卡因通过肝脏代谢，代谢产物和未改变的药物通过肾脏排泄。

利多卡因的主要代谢是通过N-脱烷基化为单乙基甘氨糖苷（MEGX）和甘氨糖苷（GX），主要由CYP3A4介导。这些代谢物被水解为2,6-二甲基吡啶，然后转化为4-羟基-2,6-二甲基吡啶（由CYP2A6介导），这是人体内主要的尿代谢产物。静脉注射利多卡因后，血清中MEGX和GX的浓度分别为利多卡因浓度的11％至36％和5％至11％。 MEGX具有与利多卡因相似的抗心律失常和惊厥活性，并且半衰期更长。 GX抗心律失常作用较弱，但缺乏惊厥活性，半衰期约为10小时。

消除：利多卡因及其代谢产物经肾脏排泄。静脉推注后，利多卡因的消除半衰期通常为1.5至2.0小时。约有90％的利多卡因以各种代谢物的形式排泄，少于10％的原状排泄。由于利多卡因的快速代谢，任何影响肝功能的疾病都可能改变利多卡因的动力学。肝功能不全患者的半衰期可能会延长两倍或更多。肾功能不全不会影响利多卡因动力学，但可能会增加代谢产物的积累。在静脉内研究期间，老年受试者（2.5小时）的利多卡因消除半衰期在统计学上显着长于年轻受试者（1.5小时）。

儿科：在3.5小时内在不同部位连续三次使用LidoSite™System后，在6至15岁的儿科受试者中，利多卡因的血浆水平低于最低定量水平（<5 ng / ml）。

老年医学：利多卡因的药代动力学尚未在老年患者中进行专门研究。然而，在静脉内研究期间，老年受试者（2.5小时）的利多卡因消除半衰期在统计学上显着长于年轻受试者（1.5小时）。

特殊人群：没有进行专门针对特殊人群的药代动力学研究。

肾功能不全：利多卡因及其代谢物已知会经肾脏排泄，并且肾功能不全的患者体内可能会积累代谢物。

肝功能不全：利多卡因的半衰期可能会延长至肝功能不全患者的两倍以上。由于重症肝病患者通常无法代谢局麻药，因此其产生利多卡因血浆中毒的风险更大。

临床研究

在一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单中心研究中，通常在用LidoSite™System或安慰剂治疗后10分钟内，对48位成年受试者进行静脉穿刺或静脉插管后的皮肤镇痛程度进行评估（LidoSite™补丁，无电流）治疗。据报道，通过10厘米视觉模拟量表（VAS）进行测量，与安慰剂相比，LidoSite™系统治疗后的疼痛减轻了。在静脉穿刺之前，所有受试者均在其肘前窝各进行一次治疗，在插管之前，每只手的背部均接受治疗。其中三种治疗是使用LidoSite™系统，一种是使用安慰剂。主动和安慰剂治疗的VAS评分在肘前窝分别为0.7和3.2，在手背分别为1.6和4.0。

在一项随机，双盲，安慰剂对照，单中心研究中，按年龄组（5至7岁，8至11岁和12至18岁）对48名儿科患者进行了分层，以比较LidoSite™系统的疗效安慰剂（LidoSite™贴剂，无电流）可减少与肘前窝静脉穿刺有关的疼痛。

在去除贴剂的10分钟内发生静脉穿刺。根据九个人脸综合量表（NFIS）评分（“ A到I”量表，“ A”脸表示正在笑的孩子，而“ I”脸则表示孩子的哭声），使用LidoSite™系统治疗的患者静脉穿刺过程中的疼痛比使用安慰剂贴片治疗的患者要大。对于所有年龄段，LidoSite™System和安慰剂的平均NFIS得分分别为2.8和4.3，分别由“ A”至“ I”与“ 1”至“ 9”相等。

进行了两项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照（仅加肾上腺素并已应用电流的贴剂）试验，以评估在静脉穿刺或静脉插管治疗后10分钟内提供的镇痛效果。第一次试验使用10厘米的视觉模拟量表（VAS）评分来评估≥18岁的270名受试者的疼痛。 LidoSite™系统组的平均（SD）VAS评分明显低于安慰剂组的2.5（2.3），为0.8（1.5）。第二项试验利用NFIS评估了256名5至17岁的小儿所经历的疼痛。 LidoSite™系统和安慰剂治疗组中所有受试者的NFIS得分中位数分别为C和E。

在一项使用LidoSite™系统的对照研究中，对激光去除浅层皮肤病变（例如葡萄酒色斑，毛细血管扩张，脂肪瘤，瘢痕loid疤痕或纹身）期间报告的疼痛进行了评估。在激光治疗之前，将66名受试者（9至79岁）随机分配到LidoSite™系统或安慰剂（LidoSite™系统，仅具有肾上腺素并已通电的贴剂）。在治疗后20分钟内进行皮肤科手术。在该过程结束时，受试者使用有序分类麻醉量表（OCAS）对疼痛进行评分（0表示无感觉，6表示无法忍受的疼痛）。在LidoSite™系统组中，有91％的受试者没有疼痛或轻度不适（OCAS评分为0到3），而在安慰剂组中则为53％。在LidoSite™System受试者中，有4％的成年人和14％的儿童在手术期间需要补充麻醉剂，而接受安慰剂治疗的成年人和21％的儿童分别为21％和33％。

LidoSite的适应症和用法

LidoSite™系统是局部局部麻醉剂输送系统，适用于正常完整皮肤，可为浅表皮肤病学程序（如静脉穿刺，静脉插管和浅表皮肤病变的激光消融）提供局部镇痛作用。

LidoSite™系统适用于5岁及以上的患者。

禁忌症

LidoSite™系统禁用于对酰胺类，亚硫酸盐或产品任何其他成分的局部麻醉剂有过敏史的患者（另请参阅“警告和注意事项”部分）。

LidoSite™系统禁止用于具有电敏感设备（例如起搏器）的患者。

警告事项

仅接收

危险性危险：本产品可作为点火源，不应在易燃麻醉剂下使用。

儿童意外接触：即使使用过的LidoSite™贴剂也含有大量利多卡因（最高100毫克）。小孩子咀嚼或摄入新的或使用过的LidoSite™贴剂可能会造成严重的不良影响。使用LidoSite™系统处理时，应密切观察儿童，并应以适当的方式存放和处置LidoSite™贴剂。

皮肤反应：离子电渗疗法可引起皮肤刺激，灼热感和/或灼伤。应该警告患者可能的情况，并提早出现瘙痒或发热等早期症状。一旦发现症状，应指导患者立即通知适当的人员。超过建议的使用时间，症状出现后重复使用或继续使用可能会增加局部皮肤刺激或受伤的风险。

LidoSite™贴片的离子电渗疗法可能会导致贴片下真皮的短暂性局部变红或红斑。细长储存器下方的红色通常颜色均匀，而圆形储存器下方的颜色可能呈杂色。

亚硫酸盐过敏： LidoSite™贴剂含有偏亚硫酸氢钠，亚硫酸盐可能引起过敏性反应，包括过敏性症状，并在某些易感人群中危及生命或减轻严重的哮喘发作。总体人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

与肾上腺素有关的血管收缩：由于LidoSite™贴片包含血管收缩剂，因此不应在末端动脉供应的身体区域或血液供应受损的情况下使用。重复的应用程序不应在同一站点上进行。患有周围血管疾病的患者和患有高血压血管疾病的患者可能会表现出过度的血管收缩反应。对于患有严重冠心病，高血压或心律不齐的患者或当前正在服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或三环抗抑郁剂的患者，应谨慎使用LidoSite™系统。

预防措施

概述：由于酰胺类局部麻醉药是通过肝脏代谢的，因此在肝病患者中应谨慎使用LidoSite™系统。患有严重肝病的患者通常更容易产生有毒的血浆浓度。

LidoSite™系统在具有已知药物敏感性的人员中应谨慎使用。对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者尚未表现出对利多卡因的交叉敏感性。但是，对于有药物敏感性病史的患者，尤其是病因不确定的患者，应谨慎使用LidoSite™系统。

心血管功能受损的患者应谨慎使用利多卡因和肾上腺素，因为它们可能无法补偿因全身性接触这些药物而引起的心脏传导，收缩力和需氧量的变化。

LidoSite™系统仅应由医疗保健从业人员在医疗保健环境中使用。施用LidoSite™系统后，应立即使用复苏设备，氧气和其他复苏药物。 （请参阅警告和不良反应）。

预定的治疗部位不应覆盖过多的头发，因为这可能会影响贴剂的粘附。 LidoSite™系统尚未在头部和颈部，过度受损或裸露的皮肤或粘膜上进行安全性或有效性测试。

LidoSite™系统的安全性尚未在接受皮质类固醇长期治疗的患者中进行测试。在这些患者中考虑使用LidoSite™System时应进行临床判断，因为他们可能更容易受到LidoSite™System的皮肤伤害。

在治疗期间，LidoSite™贴剂储器必须保持与皮肤完全接触。因此，对于运动可能会从皮肤上释放贴剂的应用场合，建议限制运动。

进行离子电渗疗法和去除贴剂后，应在开始医疗程序之前根据标准做法清洁治疗部位。

不完整的皮肤：涂抹在破裂或发炎的皮肤上，可能会因吸收增加而导致局部组织损伤或利多卡因的较高血药浓度。仅建议在完整的皮肤上使用LidoSite™系统。

眼睛接触：基于在动物中使用类似产品引起的严重眼睛刺激的结果，应避免LidoSite™贴剂与眼睛接触。如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛，并保护眼睛直至感觉恢复。

重复使用LidoSite™系统可能会增加利多卡因的血液水平。对于可能对利多卡因的全身作用更敏感的患者，包括急病，虚弱或年老的患者，应谨慎使用LidoSite™系统。

利多卡因已显示抑制病毒和细菌生长。 LidoSite™贴剂对活疫苗皮内注射的作用尚未确定。

患者须知：当使用LidoSite™系统时，患者应意识到被治疗的皮肤可能会阻塞所有感觉。因此，患者应避免通过刮擦，摩擦或暴露于极端高温或低温而对治疗区域造成意外伤害，直到完全感觉恢复为止。感觉减退可能会持续一个小时或更长时间（请参阅PHARMACODYNAMICS ）。建议患者监测治疗区域的感觉恢复。

处理区域的外观可能看起来是发白或红色，这是正常反应，通常在24小时内消失。应指导患者监测部位并根据医疗保健专业人员的指示报告持续的疼痛，发红和其他皮肤异常。

临床上重要的药物相互作用：单胺氧化酶抑制剂：向接受单胺氧化酶抑制剂或三环抗抑郁药的患者服用含有肾上腺素或去甲肾上腺素的局部麻醉药可能会导致严重的长期高血压。

抗心律不齐药物：接受I类抗心律不齐药物（例如tocainide和美西律）的患者应谨慎使用LidoSite™系统，因为全身毒性作用被认为是累加的，并且可能具有协同作用。

局部麻醉剂：当LidoSite™系统与其他包含局部麻醉剂的产品同时使用时，必须考虑所有制剂的全身暴露。

致癌，突变和生育障碍

致癌作用：尚未进行长期评估动物中利多卡因致癌潜力的研究。

诱变：已通过Ames沙门氏菌/哺乳动物微粒体试验，体外分析人体淋巴细胞的结构染色体畸变以及体内进行小鼠微核试验，测试了盐酸利多卡因的诱变潜力。在这些测试中没有任何诱变作用的迹象。

生育能力损害：尚未进行评估利多卡因对动物生育力影响的研究。

在怀孕中使用：致畸作用：怀孕类别B。

已通过小型渗透泵在大鼠中以最高500 mg / kg /天的剂量进行皮下注射（是人类注射剂量的6.6倍）的生殖研究，并且未发现可归因于利多卡因的显着不利的生殖或致畸作用。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：利多卡因从人乳中排出。全身使用利多卡因的牛奶与血浆的比例为0.4。将LidoSite™系统施用于哺乳期妇女时应格外小心。

儿科用途：根据充分且受到良好控制的研究，LidoSite™系统的安全性和有效性已在五岁及以上的儿科患者中确立（见临床研究）。五岁及以上的小儿患者的推荐剂量与成人相同。

尚未确定五岁以下儿童患者的安全性和有效性。

老年用途：在临床研究中，有65名65岁以上的患者和31名75岁以上的患者。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或疗效的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者的反应差异。但是，不能排除大于65岁的个体患者的敏感性更高。在静脉注射利多卡因的临床研究中，老年患者（2.5小时）的利多卡因消除半衰期在统计学上比年轻患者（1.5小时）显着更长（参见临床药理学）。

分娩和分娩：尚未研究LidoSite™系统对母亲和胎儿，分娩或分娩的持续时间以及对新生儿结局和成熟的影响。如果LidoSite™系统与含有利多卡因和/或肾上腺素的其他产品同时使用，则必须考虑所有制剂贡献的总剂量（参见剂量和用法）。

不良反应：

全身（与剂量有关）反应：根据使用说明，使用LidoSite™系统对利多卡因和肾上腺素进行离子电渗疗法后发生的全身不良反应不太可能是由于吸收剂量引起的（请参阅“药代动力学”部分）。

利多卡因的全身性副作用与其他酰胺类局部麻醉剂所观察到的相似，包括兴奋性和/或抑郁性（头昏，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热，冷或麻木，抽搐，震颤，抽搐，神志不清，呼吸抑制和逮捕等感觉）。兴奋的中枢神经系统反应可能是短暂的，也可能根本没有发生，在这种情况下，最初的表现可能是睡意导致昏迷。心血管表现通常是抑郁性的，其特征是心动过缓，低血压，传导异常，心律不齐和/或心血管衰竭，可能导致心脏骤停。

肾上腺素的全身不良反应可能包括心，心动过速，高血压，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，面色苍白，头晕，虚弱，震颤，头痛，忧虑，神经质和焦虑。服用肾上腺素可能会导致心律失常。

过敏：由于对局部麻醉剂或防腐剂（如焦亚硫酸钠）敏感，可能会发生过敏反应，包括过敏样和过敏性反应。它们的特征可能是皮肤病变，荨麻疹，血管性水肿，支气管痉挛，心动过速，低血压或休克。对利多卡因敏感的过敏反应极为罕见，如果发生，应采用常规方法进行处理。通过皮肤测试来检测敏感性具有可疑的价值。

最常见的不良事件

在使用LidoSite™系统的安慰剂对照研究中，有4.5％的安慰剂患者（N = 333）和4.5％的LidoSite™系统患者（N = 330）报告了不良事件。因为安慰剂组不是“未治疗”组，而是通常在未施加电流的情况下使用未改变的LidoSite™贴剂或仅含肾上腺素的贴剂，所以比较安慰剂和LidoSite™系统组之间不良事件的发生率可能不完全阐明了由于离子透入，肾上腺素或贴剂应用引起的局部刺激而引起的不良事件的发生率。在这些研究中，与安慰剂治疗的受试者相比，在LidoSite™System治疗的受试者中发生的不良事件发生率更高，包括皮下血肿（0.9％对0.3％）和血管收缩（0.9％对0.3％）。在一项研究中，据报道施用部位丘疹的发生率高达12％，在另一项研究中，据报烧伤的发生率高达8％。没有因LidoSite™System治疗引起的严重不良事件。在总体安全性数据库中（812位患者使用LidoSite™系统），有0.8％的患者因不良事件而中止。停药的最常见原因是：应用部位疼痛，N = 4（0.5％），应用部位灼伤，N = 3（0.4％），瘙痒，N = 1（0.1％）。

所有研究中最常见的不良事件如下：

过量：

局麻药引起的紧急事件通常与治疗期间遇到的血浆水平高有关。 （请参阅不良反应，警告和注意事项。 ）按指示使用LidoSite™System时，不太可能发生高利多卡因血浆水平。

重复施用，多次同时施用，在较小的患者中或在排泄障碍患者中使用，都可能导致利多卡因的血药浓度升高。另外，如果同时（例如局部或注射）使用其他局部麻醉剂，则毒性作用被认为是累加的，可能导致全身性毒性反应用药过量。随着利多卡因血浆浓度的增加，症状的严重程度通常会增加。在局部麻醉药的血浆浓度范围内，可能会发生全身中枢神经系统（CNS）毒性。中枢神经系统毒性通常可在约5000 ng / mL的利多卡因中发现，但是据报道，少数患者在约1000 ng / mL时可能显示出毒性迹象。中枢神经系统症状通常先于心血管表现。

在成人和小儿健康受试者中，在3.5小时内连续三次应用LidoSite™System后，利多卡因的血浆水平低于最低定量水平5 ng / ml。利多卡因的毒性水平可能导致癫痫发作，心输出量降低，总外周阻力和平均动脉压，以及危及生命的心律不齐和心脏骤停。药物过量的管理包括密切监测，支持治疗和对症治疗。透析在利多卡因治疗急性过量中的价值微不足道。在没有大量局部过量或口服摄入的情况下，评估应包括评估这些临床效果的其他病因和利多卡因其他来源的过量（咨询肠胃外利多卡因包装说明书以获取有关过量管理的更多信息）。

一次应用LidoSite™System后，肾上腺素的血液水平未超出正常生理范围（<50 pg / ml）。肾上腺素过量会导致高血压，心动过速，心脏节律不齐，脑出血和肺水肿。使用LidoSite™System标记的药物不太可能导致药物过量，应该对有这些症状或症状的患者对这些临床效应的其他病因或其他肾上腺素的过量进行评估（咨询肾上腺素注射包装说明书）。

局部皮肤反应：在同一部位施用多个贴剂或在离子电渗疗法后未能及时清除贴剂可能导致局部皮肤反应的风险增加。

过电流状态：如果控制器检测到的电流超过正常电流范围，则停止电流（和输出），闪烁的黄色指示灯点亮，并且设备发出三声哔声。

LidoSite剂量和管理

LidoSite™控制器只能与LidoSite™补丁一起使用，作为完整的LidoSite™系统，并且LidoSite™补丁只能与LidoSite™控制器一起使用。

LidoSite™系统仅应由医疗保健从业人员在医疗保健环境中使用。

一个LidoSite™补丁程序将与一个LidoSite™控制器一起使用。请勿使用已损坏或更改的补丁。要进行管理，请参阅此包装插页中包含的“ LidoSite™局部系统说明” 。离子电渗疗法和贴剂去除后，应在医疗程序之前根据标准实践清洁治疗部位。离子电渗疗法之前，不应将含有重金属离子（汞，锌，铜等）的消毒剂用于皮肤消毒，因为它们与肿胀和浮肿有关。

LidoSite™Controller不应进行任何灭菌程序。

LidoSite™控制器应丢弃在垃圾桶中。

LidoSite™电离子控制器特性：

概述：

LidoSite™局部系统利用固态电子控制器和预填充的贴片形成离子电渗药物递送系统。 LidoSite™控制器仅需按一下ON按钮即可开始治疗。两个发光二极管（LED）指示灯告知用户交货状态。 LidoSite™控制器采用不可更换的电池设计，以1.77 mA的电流在10分钟内（17.7 mA-min）提供多达99种药物应用。

Displays and Indicators : The LidoSite™ Controller is provided with both visual and auditory indicators to assist the user in monitoring the function of the device.

There are two LED indicators on the controller, one green and the other yellow. The green indicator is used to indicate normal operating conditions while the yellow indicator informs the user of an abnormal condition.

The LidoSite™ Controller has an internal beeper that sounds when the ON button is pressed, at the end of every delivery, and at the end of the self-check function.

When the ON button is pressed, the unit provides one beep. At the end of a delivery, there is a beep every second for three seconds which repeats every thirty seconds. The sequence continues for thirty minutes or until the patch is removed from the controller. It should be noted that this signal is present at the termination of a delivery, whether successful or not.

At the end of the self-check function, the unit provides one quick beep.

Delivery Profile: The LidoSite™ System has a fixed delivery profile that cannot be altered by the user. The entire delivery is accomplished in approximately 10 minutes. Delivery is initiated upon pressing the ON button and the subsequent detection of skin at the patch site. Once started, the profile proceeds through three stages.

Ramp-Up: When the controller detects the presence of skin, it begins the delivery. To minimize patient discomfort the current is slowly ramped up from zero to 1.77 milliamperes. This ramp up requires approximately 0.5 minutes to complete.

Main Delivery: When the controller has reached the 1.77 mA current, it holds this current constant for approximately the next 9 minutes.

Ramp-Down: Upon completion of the main delivery, the current is slowly ramped down to zero. This ramp-down takes about 0.5 minutes.

Delivery Monitor: The LidoSite™ Controller monitors the actual current delivered throughout the entire delivery profile. During this time, the controller checks for the following delivery conditions:

Over Current: If the controller detects a current in excess of the normal range (1.77 ± 0.09 mA) the current (and delivery) is stopped, the flashing YELLOW indicator is illuminated and the device beeps three times.

Under Current: If the controller detects a current below the normal range of current, the delivery is stopped, the flashing YELLOW indicator is illuminated, and the device beeps three times.

Under Delivery: If the controller detects that the total delivered charge was less than 90% at the end of the delivery profile, the flashing YELLOW indicator is illuminated and the device beeps three times.

If the YELLOW light flashes at 4 times per second, the medication may not have been fully delivered to the application site. This may be caused by a higher than normal skin resistance of the patient, improper patch application, poor patch adhesion or by a malfunction of the patch or controller. In this case drug delivery may or may not have been sufficient to produce the desired effect. A second application using a new LidoSite™ Patch may be applied after 30 minutes to a different skin site. LidoSite™ Patches should not be reapplied to a skin site that has previously been treated with a LidoSite™ Patch. Only one LidoSite™ Patch should be used at a time.

Automatic Shutoff: To maximize battery life, the controller operates with a number of automatic shutoffs.

No Patch: The controller goes through a Self-Check whenever the ON button is pushed. If the controller does not detect the presence of a patch, it will shut itself down. Both indicators turn OFF.

No Skin: After the controller detects the presence of the patch, it looks for the presence of skin. If it does not detect the presence of skin within 2 minutes of detecting the patch, the YELLOW LED continues to flash for 30 minutes then turns itself OFF. Both indicators turn OFF. If skin is not detected within the initial 2 minutes following controller activation (ie during alternating blinking of yellow and green LED indicators), remove the patch from the controller and discard the patch.

After Delivery: Upon completion of the delivery profile, the GREEN indicator continues to flash for 30 minutes or until the patch is removed.

Cleaning and Care: The LidoSite™ Controller is a sealed unit requiring no calibration and no maintenance service except for periodic cleaning. Cleaning should be performed with a cloth dampened with an isopropyl alcohol solution. LidoSite™ Controller should not be immersed in any liquid .

TROUBLESHOOTING:

The LidoSite™ Controller is not designed to be serviced or repaired. The unit is sealed, contains a non-replaceable battery, and requires no calibration.

No Flashing GREEN and YELLOW During Self Check

If the controller does not go through the alternating GREEN and YELLOW flashing indicators when the ON button is first pressed, discard the unit.

Constant YELLOW indicator

The battery is below operational limits and the unit should be discarded.

No Flashing GREEN indicator With Patch Connected

• The patch is improperly connected to the controller, or
• The patch was previously used, or
• The patch was improperly placed on the patient or no skin was detected.

CONTACT INFORMATION:

B. Braun Clinical and Technical Support
824 Twelfth Avenue
Bethlehem, PA 18018
Phone: 800-854-6851

PATENTS:

The LidoSite™ Topical System is protected by US patents: 5,246,418; 5,873,850; 6,377,847; 6,385,488; 6,402,732; 6,522,919; 6,629,968; 6,635,045. Additional patents pending.

供应方式：

LidoSite™ Patches are supplied as individually pouched, single-use, iontophoretic patches containing 10% Lidocaine and 0.1% Epinephrine, and are to be used only in conjunction with the LidoSite™ Controller. LidoSite™ Patches and LidoSite™ Controllers are available as follows:

仅接收。 Store LidoSite™ Patches at controlled room temperature (20°C-25°C; 68°F-77°F). Excursions permitted between 15°-30° C (see USP Controlled Room Temperature).

Warning: Do not subject the patches to freezing temperatures.

© Vyteris, Inc. 2004

由制造：
Vyteris, Inc. Fair Lawn, NJ 07410, USA

Part # 20082 Rev. 2
美国印刷

LidoSite™ Topical System Instructions*

1. Preparation of the Application Site

a) Examine the treatment site, ensuring that the application area is free of scars, scratches, wounds, bruises and not covered with excessive hair that could affect patch adherence to the skin.
	b) Briskly rub the area with an isopropyl alcohol swab to remove dry skin, oils, and other surface matter.
	c) Allow the area to dry thoroughly.

2. Application of LidoSite™ Patch to Skin

	a) Open pouch from the V-shaped seal by peeling back the sealed sides approximately half way to expose the white tab of the patch.
	b) Grasp the white tab and remove the patch from the pouch. Visually inspect the patch for creases or other apparent damage. Do not use if damaged.
	c) Hold the patch by the white tab with the transparent, protective plastic cover side up. Remove the plastic cover. Check to ensure the white pads remain with the cover. If either pad or portion of the pad detaches from the cover, discard the patch.
	d) Using the handling tabs on opposite sides of the patch, position the center of the circular reservoir on the area to be treated and apply to the skin. If the patch folds upon itself or adhesive sections stick to each other, discard the patch and apply another.
e) Starting from the center of the circular reservoir, apply light pressure and move outwards to the edges of the patch to secure uniformly. Repeat for the oblong reservoir.

3. LidoSite™ Controller Operation

a) Prior to connecting the controller, an optional self-check car be performed to verify the treatments remaining. Depress the "ON" button, located in the middle of the controller, until the device beeps once and/or the LEDs starts blinking. The controller is ready to use after the GREEN and YELLOW indicators blink alternately for two (2) seconds and the unit beeps once again, The LCD will display "doses remain".
b) The LidoSite ™ controller can be clipped to the patient's clothing or held in place using the supplied strap. Place the controller such that the interconnect can reach the patch with some slack remaining in the cable.
c) Connect the patch to the controller by inserting the tab into the intercon 药物相互作用（397） 疾病相互作用（12） 已知共有397种药物与LidoSite（肾上腺素/利多卡因）相互作用。 50种主要药物相互作用 276种中等程度的药物相互作用 71种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与LidoSite相互作用的所有药物（肾上腺素/利多卡因）。 检查互动 输入药物名称以检查与LidoSite（肾上腺素/利多卡因）的相互作用。 最常检查的互动 查看LidoSite（肾上腺素/利多卡因）与以下药物的相互作用报告。 阿奇霉素 克霉唑 地西epa 双氯芬酸 依他普仑 庆大霉素 氢化可的松（氢化可的松） 胰岛素纯化的NPH猪肉（胰岛素异oph烷） 常规胰岛素 Lexapro（依他普仑） 利多卡因 Lidoject 1（利多卡因） Lidoject 2（利多卡因） 硫酸镁 二甲双胍 甲氧氯普胺 甲硝唑 催产素 辛伐他汀 氯化钠 LidoSite（肾上腺素/利多卡因）疾病的相互作用 与LidoSite（肾上腺素/利多卡因）有12种疾病相互作用，包括： 心血管功能障碍 心律失常作用 肝功能障碍 肾功能不全 癫痫发作 窦/房室结功能异常 心血管疾病 脱水 电解质失衡 帕金森氏病 酸中毒 糖尿病 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 已停产 怀孕类别 在人类中没有被证明的风险 CSA时间表* 不是管制药物 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类 相关药物 新卡因 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 吉井文均 东海大学名誉教授 经验：21年以上 临床试验 首次转诊至慢性疼痛科的慢性局部疼痛综合征患者日间护理的兴趣 iCycle II：通过 FES 循环和 VR 生物反馈在 SCI 患者中恢复功能。 (iCycle) 牙线对疼痛、功能和运动的影响 慢性广泛疼痛和纤维肌痛患者的工作障碍预后因素。 对AML治疗的PHI 101的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的评估 XT-150在Facet关节骨关节炎中的初步安全性和功效 Sacroiliac关节功能障碍（MASSIF）的运动分析 接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制 比较5％NAHCO3，2％CHG和70％酒精对导管相关感染的影响 在大腿上使用小腿与气动止血带下方的无菌下摆止血带的使用进行脚踝和足部手术（血液）