Lidothol凝胶

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Lidothol凝胶

（利多卡因4.5％，薄荷醇5％）

仅Rx

Lidothol凝胶说明

Lidothol Gel（Lidocaine 4.5％，Menthol 5％）由装有4.5％Lidocaine和5％Menthol的试管内的凝胶组成。

非活性成分：丙烯酸酯/ C10-30丙烯酸烷基酯交联聚合物，山金车花提取物，乳香锯缘香豆提取物，丁二醇，二甲基砜，乙基己基甘油，冬瓜叶提取物，硫酸镁，苯氧乙醇，聚山梨醇20，丙二醇40，SD醇-B，三乙醇胺，水

Lidothol Gel-临床药理学

药效学

利多卡因是一种酰胺型局部麻醉剂。在应用Lidothol Gel后，利多卡因渗透到完整的皮肤中足以产生止痛效果，但低于产生完整的感觉阻滞所需的量。

薄荷醇是合成制备的或从薄荷或其他薄荷油获得的共价有机化合物。薄荷醇通过刺激皮肤上表达的冷敏感受体而在局部应用时在皮肤上引起凉爽的感觉，而实际上并未引起皮肤温度的下降。

药代动力学

吸收性

从Lidothol凝胶系统吸收的利多卡因的量与施用时间和施用时间直接相关。

薄荷醇存在于许多非处方产品中。尽管已被广泛使用，但尚无通过皮肤施用后人体暴露的估计。

分配

据报道，在使用Lidothol Gel产生的浓度下，约70％的利多卡因剂量与血浆蛋白结合，主要是α-1-酸糖蛋白。在更高的血浆浓度（1-4 mcg / mL的游离碱）下，利多卡因的血浆蛋白结合率与浓度有关。

代谢

尚不知道Lidothol Gel是否会在皮肤中代谢。

排泄

利多卡因及其代谢物经肾脏排泄。少于10％的利多卡因原样排泄。静脉注射利多卡因从血浆中清除的半衰期为81至149分钟（平均107±22 SD，n = 15）。全身清除率为0.33至0.90 L / min（平均0.64±2 max最大值0.18 SD，n = 15）。

适应症和用途

Lidothol Gel适用于缓解与关节炎，背痛，抽筋，不适，颈痛，酸痛，扭伤，拉伤有关的疼痛。它应仅适用于完整的皮肤。

禁忌症

Lidothol Gel禁用于对酰胺类局部麻醉剂或产品任何其他成分敏感的已知病史的患者。

警告事项

拟用于皮肤的药物不应吞咽。

Lidothol Gel易燃。远离明火。

切勿加热，微波炉加热或将药物添加到热水中。

血红蛋白血症的风险

据报道，高铁血红蛋白血症与利多卡因的使用有关。尽管所有患者都有高铁血红蛋白血症的风险，但是患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺功能不全，6个月以下的婴儿以及同时接触氧化剂或其代谢物的患者更易发生条件。如果这些患者必须使用利多卡因，建议密切监测高铁血红蛋白血症的症状和体征。高铁血红蛋白血症的迹象可能立即发生，也可能在暴露后数小时延迟，其特征是皮肤发紫和/或血液异常变色。

高铁血红蛋白水平可能会继续上升；因此，需要立即治疗以避免更多

严重的中枢神经系统和心血管不良反应，包括癫痫发作，昏迷，

心律失常和死亡。

过量加药

在较大区域使用Lidothol Gel过量给药可能会导致利多卡因吸收增加和血液浓度升高，从而导致严重的不良反应（请参阅不良反应，全身反应）。利多卡因血液浓度高于5 mcg / mL时，可能会出现利多卡因的毒性反应。利多卡因的血液浓度取决于全身吸收和消除的速率。超过建议剂量次数的更长应用时间，较小的患者或排除障碍可能都有助于增加利多卡因的血药浓度。

预防措施

一般

肝病

患有严重肝病的患者更容易产生有毒的血液

利多卡因和薄荷醇，因为它们通常无法代谢利多卡因和薄荷醇。

过敏反应

对对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因，丁卡因，苯佐卡因等）过敏的患者没有

对利多卡因有交叉敏感性。但是，患者应谨慎使用Lidothol Gel

具有药物敏感性史，尤其是在病因不确定的情况下。

尽管很少见，但如果您因口服或局部应用薄荷醇而出现过敏反应迹象，可寻求紧急医疗救助：荨麻疹，呼吸困难或脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

非完整肌肤

尽管未经测试，但在破裂或发炎的皮肤上使用，可能会因吸收增加而导致利多卡因和薄荷醇的血药浓度更高。仅建议在完整的皮肤上使用Lidothol Gel。

外部热源

在Lidothol Gel上放置外部热源，例如加热垫或电热毯

不建议使用，因为尚未进行评估，可能会增加血浆利多卡因水平。

眼睛接触

尽管未进行研究，但根据对下列物质的发现，应避免Lidothol Gel与眼睛的接触：

在动物中使用类似产品会严重刺激眼睛。如果发生眼神接触，请立即

用水或盐水冲洗眼睛，并保护眼睛直至感觉恢复。

给患者的信息

高铁血红蛋白血症

告知使用局麻药的患者可能会导致高铁血红蛋白血症，这是一种严重的疾病，必须立即治疗。劝告患者或看护者停止使用并立即护理，如果他们或被护理者出现以下体征或症状：皮肤苍白，灰色或蓝色（紫osis）；头痛;心跳加快；气促;头昏眼花;或疲劳。

药物相互作用

抗心律失常药物

接受I类抗心律不齐药物（例如

托卡尼特和美西律），因为毒性作用是加和的，可能具有协同作用。

局部麻醉药

当Lidothol Gel与其他含有局部麻醉剂的产品同时使用时，

必须考虑从所有配方吸收的量。

与Lidothol凝胶一起使用可能会导致高铁血红蛋白血症的药物

接受局部麻醉的患者发生高铁血红蛋白血症的风险增加

当同时接触以下药物时，可能包括其他局部麻醉药：

与高铁血红蛋白血症有关的药物示例：

类的例子

硝酸盐/亚硝酸盐一氧化氮，硝酸甘油，硝普钠，一氧化二氮

局麻药

青蒿素，苯佐卡因，布比卡因，利多卡因，甲哌卡因，丙胺卡因，普鲁卡因，罗哌卡因，丁卡因

抗肿瘤药环磷酰胺，氟他胺，羟基脲，异环磷酰胺，rasburicase，抗生素氨苯砜，硝基呋喃妥因，对氨基水杨酸，磺酰胺，抗疟疾氯喹，伯氨喹抗惊厥药苯巴比妥，苯妥英，磺胺嘧啶，甲磺胺嘧啶，其他药物

生育能力受损

尚未研究Lidothol凝胶对生育力的影响。

怀孕

致畸作用

怀孕类别B。

Lidothol Gel尚未在怀孕中进行研究。

人工与分娩

Lidothol Gel尚未在人工和分娩方面进行研究。

护理母亲

Lidothol Gel尚未在哺乳期母亲中进行过研究。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

应用现场反应

在使用Lidothol Gel治疗期间或之后，施药部位的皮肤可能会出现水泡，青紫，灼热感，色素沉着，皮炎，变色，水肿，红斑，剥脱，刺激，丘疹，瘀斑，瘙痒，囊泡或感觉异常的地方。这些反应通常是温和的和短暂的，在几分钟到几小时内自动解决。

其他不良事件

由于自发报告在售后监控中的性质和局限性，因此没有因果关系

为报告的其他不良事件而建立，包括：

虚弱，神志不清，迷失方向，头晕，头痛，感觉不足，感觉不足，头昏眼花，

金属味，恶心，神经质，疼痛加剧，感觉异常，嗜睡，味觉改变，

呕吐，视力障碍，例如视力模糊，潮红，耳鸣和震颤。

全身（剂量相关）反应

适当使用Lidothol Gel后不太可能发生全身性不良反应，原因是

吸收剂量（参见临床药理学，药代动力学）。的全身不良反应

利多卡因本质上与其他酰胺类局部麻醉剂所观察到的相似，包括

中枢神经系统兴奋和/或沮丧（头晕，神经质，恐惧，欣快，神志不清，

头晕，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热感，寒冷或麻木，

抽搐，震颤，抽搐，神志不清，呼吸抑制和逮捕）。兴奋的中枢神经系统

反应可能很短暂或根本没有发生，在这种情况下，第一个表现可能是嗜睡

融入无意识。心血管表现可能包括心动过缓，低血压和

心血管衰竭导致逮捕。

已经报道了与使用薄荷醇产品相关的敏感性反应。婴儿中使用薄荷醇滴鼻剂显然引起孤立的喉部痉挛病例，并且少数神经或消化系统紊乱病例与过量吸入或口服薄荷醇有关

过量

皮肤吸收过量的利多卡因很少见，但有可能发生。如果有任何怀疑

利多卡因过量（见不良反应，全身反应），药物血药浓度

应该检查一下。药物过量的管理包括密切监测，支持性护理和

对症治疗。透析在利多卡因治疗急性过量中的价值微不足道。

在没有大量局部过量或口服摄入的情况下，应评估毒性症状

包括考虑其他病因的临床疗效，或其他来源的药物过量

利多卡因或其他局部麻醉药。

Lidothol凝胶剂量和给药

将Lidothol Gel涂在完整的皮肤上，以覆盖最痛苦的区域。清洁并干燥患处。将产品直接涂在皮肤上，每天最多4次。可能在应用区域穿衣服。

如果在使用过程中出现刺激或灼热感，请从皮肤上洗净产品，直到刺激消退后才重新涂抹。

当Lidothol Gel与其他含有局部麻醉剂的产品同时使用时，

必须考虑从所有配方吸收的量。

处理和处置

使用Lidothol Gel后应洗手，并与Lidothol Gel眼接触

被避免。将盖子存放在阴凉干燥的地方。

Lidothol Gel应该放在儿童接触不到的地方。

Lidothol Gel如何提供

Lidothol凝胶有以下几种：

1管，3.5盎司

NDC 53225-1026-1

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。

有关更多信息，请联系Terrain制药。 info@terrainrx.com

制造用于：

地形制药

里诺，NV 89501

在美国印刷

注意：本文档包含有关利多卡因/薄荷醇局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lidothol品牌。

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

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