氨基乙酰丙酸甲酯（局部应用）

METH-I-MEE-NOE-LEE-UE-LIN-ATE

常用品牌名称

在美国

• Metvixia

氨基乙酰丙酸甲酯的用途

氨基乙酰丙酸甲酯与光动力疗法（光疗）一起用于治疗面部和头皮的光化性角化病（AK）。光化性角化病是皮肤受损或在皮肤暴露于阳光下的区域生长。 AK通常发生在皮肤浅色的老年患者中。氨基乙酰丙酸甲酯仅用于肤色较浅的AK皮肤病变。

氨基乙酰丙酸甲酯只能在医生的处方下使用。

使用氨基乙酰丙酸甲酯之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于氨基乙酰丙酸甲酯，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否曾经对氨基乙酰丙酸甲酯或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群中氨基乙酰丙酸甲酯作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制氨基乙酰丙酸甲酯在老年人中的使用。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响氨基乙酰丙酸甲酯的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对杏仁油过敏或
• 对花生油过敏或
• 对卟啉（例如，porfimer [Photofrin®]，verteporfin [Visudyne®]）过敏或
• 光敏性（对日光敏感的皮肤）的病史—在这些情况下的患者中不得使用。

• 出血问题或
• 皮肤癌或其他皮肤病变的病史-谨慎使用。可能导致副作用加重。

正确使用氨基乙酰丙酸甲酯

氨基乙酰丙酸甲酯将在诊所或医生办公室应用到您的皮肤上。您将接受两次间隔1周的氨基乙酰丙酸甲酯治疗。

氨基乙酰丙酸甲酯仅在皮肤上使用。不要让它进入眼睛，鼻子或嘴巴。如果确实进入这些区域，请立即告诉您的医生。

使用氨基乙酰丙酸甲酯时的注意事项

在治疗三个月后，医生检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并检查是否有不良影响。

氨基乙酰丙酸甲酯使皮肤的治疗部位对光更敏感。将药物涂在皮肤上后，应避免在阳光下或室内明亮光线下照射3个小时。这包括体检灯，手术室灯，晒黑床或您附近的任何灯。在进行光疗（光动力疗法）后的2天内，您还应避免在处理过的皮肤上暴露于阳光或室内明亮光线下。遮盖皮肤的治疗部位。如果必须在白天外出，请戴好防护帽或防护服。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

将药物涂在皮肤上后，避免在3小时内保持低温。如果您在寒冷的地方，请穿保暖的衣服并覆盖治疗区域。

氨基乙酰丙酸甲酯的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 皮肤破裂
• 皮肤刺激和发红
• 结痂
• 眼睑肿胀
• 皮肤肿胀

不常见

• 在申请地点出院
• 皮肤溃疡不愈合

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 视力模糊或其他视力改变
• 眼睛发红，发炎或疼痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒，脱屑或严重发红
• 持续性非愈合性疮
• 皮肤上的粉红色增长
• 皮肤上有红斑或刺激区域
• 看到闪光或火花
• 在眼前看到浮点，或在视力的一部分上出现面纱或窗帘
• 皮肤上闪闪发亮的肿块
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 皮肤上的白色，黄色或蜡状疤痕样区域

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤变黑

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于氨基乙酰丙酸甲酯外用：外用乳膏

如果您在外用氨基乙酰丙酸甲酯时有下列任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 受治疗的皮肤区域严重刺痛，灼热，发红，渗血或肿胀（尤其是如果这些作用变得更糟或持续时间超过3周）。

常见的副作用可能包括：

• 皮肤发红，发热，灼热，刺痛或肿胀；

• 水泡，皮肤溃疡；要么

• 经处理的皮肤脱皮或结cru。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于氨基乙酰丙酸甲酯外用：外用乳膏

过敏症

上市后报告：湿疹，过敏性接触性皮炎，荨麻疹，。大多数病例局限于治疗区域，但红斑和肿胀很少见。在皮肤安全性研究中已经证明了接触致敏性。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼睑浮肿（18％）：

罕见（0.1％至1％）：眼睛肿胀，眼睛疼痛，眼睛刺激

上市后报告：眼睑肿胀，黄斑水肿，玻璃体脱离，角膜炎^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：皮肤灼热/疼痛/不适（86％；严重20％），红斑（63％；严重6％），结//结rust /起泡/糜烂（29％；严重2％），瘙痒（22％），皮肤或眼睑浮肿（18％; 2％严重），皮肤剥脱（14％; 3％严重）

常见（1％至10％）：皮肤温暖（4％），应用部位分泌物（2％），皮肤出血（2％），皮肤紧致（2％）和皮肤色素沉着（2％） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：应用部位放电，发烫

罕见（0.1％至1％）：疲劳^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：感觉异常，头痛

罕见（0.1％至1％）：头晕^[参考]

心血管的

未报告频率：高血压^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮肤灼热感（50％），红斑（46％），皮肤疼痛（21％），刺痛（19％），结s（15％），皮肤水肿（15％） ，瘙痒/瘙痒（13％），皮肤脱皮（11％），水泡（11％），结ab

常见（1％至10％）：皮肤出血，皮肤溃疡，皮肤感染

罕见（0.1％至1％）：皮肤色素沉着，荨麻疹，皮疹，皮肤刺激，光敏反应，皮肤色素沉着，皮肤色素沉着，热疹，皮肤不适，伤口出血

上市后报告：血管性水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人角化病的常用剂量

申请是一个多步骤的过程：
-在使用这种药物之前，应准备一个小的皮肤刮匙，以清除病灶表面，去除鳞屑和结rust，并使病灶表面变粗糙，以利于乳膏和光进入病灶的所有部位。
-用刮刀在病变部位和周围5毫米的正常皮肤上涂一层约1毫米厚的乳霜。每次治疗使用的奶油量不得超过1克。
-涂抹后，用无吸收性的闭塞敷料覆盖该区域3个小时。
-在同一疗程中可治疗多个病变。
-每个治疗区域的直径限制为55毫米。
-等待3小时（至少2.5小时，但不超过4小时）。
-应用后，患者应避免在进行红光治疗之前将该区域暴露在阳光或明亮的室内光线（例如检查灯，手术室灯，晒黑床）下。暴露于光线下可能会导致刺痛和/或灼热感，并可能导致病变的红斑和/或水肿。
-患者应戴宽边帽或类似的不透光材料的头罩，以保护被治疗的区域免受阳光照射。防晒霜不能防止可见光引起的光敏反应。
-尚未确定汗液是否可以将乳霜传播到治疗部位以外的眼睛或周围皮肤。
-保护治疗部位应避免极端寒冷。
-去除堵塞的敷料，并用盐水和纱布清洁该区域。
-对已治疗病变的照明：确保给予正确的光剂量。病变表面的光强度不应高于200 mW / cm2。
-CureLight BroadBand型号CureLight 01灯已获批准用于Metvixia -PDT。应对灯进行仔细校准，以确保剂量准确，此后应立即将病变暴露于连续光谱为570至670 nm，总光剂量为75 J / cm2的红光下。
-如果红灯治疗中断或停止，则可能会重新启动。如果患者在使用后的规定时间内（3小时的时间间隔）不能进行红光治疗，则应冲洗掉乳霜，并且患者应保护暴露在外的区域免受日光，长时间或强光照射2天。除批准的灯泡外，Metvixia Cream不可用于任何设备：CureLight BroadBand型号CureLight 01。

评论：
-不建议在没有随后的红灯照明的情况下使用该药。
-每周2次疗程每次使用的产品量不得超过1克（半管）。
-在相同的治疗过程中，可以使用总计1克的乳霜治疗多个病变。
-应在最后一次治疗后3个月评估病灶反应。
-此产品不适合患者或不合格的医疗人员使用。
-医护人员应只戴丁腈手套，以免皮肤与乳霜接触。
-患者和操作人员应遵守灯泡随附的安全说明和通用注意事项。病人和操作员在照明期间应戴防护眼镜。
-应建议患者在光照期间可能会在目标病变部位发生短暂的刺痛和/或灼伤。
-为避免灯泡零件与患者皮肤直接接触，请始终在定位装置和测光探头上使用一次性保护性塑料套。

用途：与CureLight BroadBand CureLight 01型灯结合使用，该药物与570至670 nm波长的红光照明结合使用，当与病灶准备结合使用时（用于清创锋利的皮肤刮匙）当其他疗法不可接受或不太合适时。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对卟啉过敏
-对花生或杏仁油过敏
-瞬时光敏性

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-冷藏温度为2C至8C（36F至46F）。
-打开后一周内使用内容。
-请勿在冰箱中放置24小时后使用此药物。

一般：
-不建议在没有红光照射的情况下使用该药物。
-此药不适用于眼科，口服或阴道内使用。
-该药物已显示出较高的接触致敏率。
-医护人员应小心避免皮肤意外接触，并在涂抹和去除面霜时戴上丁腈手套（不是乙烯或乳胶）以提供保护。

患者建议：
-该药物仅由经过培训的医疗保健提供者在医疗办公室使用。
-如果您怀孕，打算怀孕或母乳喂养，请告诉您的医疗保健提供者。
-如果您对坚果或花生过敏，身体上是否患有皮肤癌或其他皮肤生长，有出血问题以及您服用的所有药物，请告诉您的医疗保健提供者。
-避免该药物在皮肤上的3个小时内暴露在阳光或明亮的室内光线下。
-如果您需要在户外晒太阳，请戴好防护帽和衣服。
-避免在此药物在您的皮肤上的3个小时内暴露于低温下。如果温度较低，请穿保暖的衣服并遮盖住已治疗的皮肤部位。
-您可能会遇到副作用，例如灼热感，发红，疼痛，刺痛，肿胀，结ting，脱皮，水泡，出血，瘙痒，溃疡或感染。