Metvixia

Metvixia的适应症和用法

Metvixia乳霜与Aktilite CL128灯红光照明相结合，可用于治疗免疫功能正常的患者的面部和头皮稀薄和中厚，无角化过度，无色素的光化性角化病。如果在医学上认为其他疗法不太合适，则应在医生办公室将这种光动力疗法与适当的病灶准备结合使用。

使用限制：

使用Metvixia霜与PDT一起治疗非恶性角化面部和头皮光化性角化病以外的皮肤恶性肿瘤或皮肤病变的安全性和疗效尚未确定。

Metvixia霜在具有免疫抑制，卟啉症或色素性光化性角化病的患者中尚未确定安全性和有效性。

尚未对具有遗传性或后天性凝血缺陷的患者进行Metvixia Cream的测试。

不建议在没有随后的红灯照明的情况下使用Metvixia Cream。

Metvixia剂量和给药

本产品仅供医师在医师办公室使用。

Metvixia霜不适用于眼科，口服或阴道内使用。

Metvixia霜对非角化过度性光化性角化病的光动力疗法（PDT）是一个多阶段过程，如下所述：应每周间隔两次进行两次治疗。每次治疗应使用不超过1克（半管）的Metvixia Cream。在同一疗程中，可以使用总共1克的Metvixia Cream治疗多种病变。末次治疗后3个月应评估病变反应。涂抹和清除乳霜时，应戴上丁腈手套。
配备有发光二极管（LED）的Aktilite CL128灯发出的红光具有约630 nm的窄光谱和约20 nm的半宽度。使用的光剂量为37 J / cm 2 ，并且灯应放置在距皮肤50至80毫米处。可以照亮的皮肤面积为80 x 180毫米。无需操作员进行校准，并且照明时间会自动计算。每天应使用稍微湿润的清洁布清洁LED面板窗口。
如果由于任何原因中断或停止了Aktilite红光治疗，则可以重新开始。如果患者在使用后的规定时间内（3小时的时间间隔）由于某种原因无法进行红光治疗，则应冲洗掉乳霜，并且患者应保护暴露区域免受日光，长时间或强光照射至少48小时。
医生应在使用Metvixia Cream之前对光动力疗法有所了解，并熟悉《 Aktilite操作员手册》。
一次Metvixia-PDT会议包括：

• 病变的准备[参见剂量和用法（2.1） ]
• Metvixia霜的应用[参见剂量和用法（2.2） ]
• 闭塞敷料的应用[参见剂量和用法（2.3） ]
• 闭塞3小时[参见剂量和用法（2.4） ]
• 用盐水去除多余的奶油[参见剂量和用法（2.5） ]
• 放置Aktilite CL128灯[参见剂量和用法（2.6） ]
• 红光照明（Aktilite CL128灯）[参见剂量和用法（2.7） ]

病灶准备

• 在使用美卓维亚乳膏之前，应使用小的真皮刮匙准备病变表面，以去除鳞屑和硬皮并使病变表面变粗糙。这是为了促进乳膏和光进入病变的所有部位。

图1A病灶清除

• 在此步骤及后续步骤中，仅可戴丁腈手套，并应采取通用预防措施。使用本产品时，乙烯基和乳胶手套不能提供足够的保护。

图1B病灶清除

Metvixia霜的应用

• 用刮刀在病变处和周围5毫米的正常皮肤上涂一层约1毫米厚的Metvixia乳霜。每次治疗疗程使用的美托维亚乳霜不得超过一克（半管）。

图2：奶油应用

闭塞敷料套

• 然后，在已涂抹乳霜的区域覆盖3小时，并用闭塞性，非吸收性敷料覆盖。在同一疗程中可以治疗多个病变。每个治疗区域的面积限制为80 x 180 mm。

图3：封闭敷料应用

闭塞3小时

（至少2.5小时，但不超过4小时）

• 涂抹乳霜后，患者在Aktilite红光治疗之前的一段时间内，应避免将光敏治疗部位暴露在阳光或明亮的室内光线下（例如检查灯，手术室灯，晒黑床或紧挨着的灯）。暴露于光线下可能会导致刺痛和/或灼热感，并可能导致病变的红斑和/或水肿。病人应戴宽边帽或类似的不透光材料的头罩，以保护受治疗的区域免受阳光照射。防晒霜不能防止可见光引起的光敏反应。尚未确定出汗是否可以将Metvixia Cream散布到治疗部位以外的眼睛或周围皮肤。在使用Metvixia Cream和Aktilite PDT进行光处理之间，应保护被处理的地方免受寒冷的影响，穿着适当的衣服或将其留在室内。

用盐水去除多余的乳霜

• 去除阻塞性敷料后，用盐水和纱布清洁该区域。戴丁腈手套。

图4：除霜

定位Aktilite CL128灯

• 有关特定的警告，注意事项和说明，请参阅《 Aktilite CL128操作员手册》。如有必要，将剂量调整为37 J / cm 2 。不需要操作员进行校准。使用指示灯将灯泡放在要照明的区域上。 LED面板与病变表面之间的距离应为50至80毫米（2至3.2英寸）。不要凝视光束。患者和操作员在照明期间应佩戴适当的眼睛防护装置。病人的防护眼镜或护目镜是深色的或金属制的，以阻挡可见光。

图5：定位Aktilite CL128

Aktilite CL128灯红光照明

• 所需的照明时间（7-10分钟）是自动计算的，剩余时间将显示在控制面板上。照明自动停止。照明可能会暂停并重新开始。应建议患者在光照期间可能会在目标病变部位发生暂时性疼痛，灼痛或刺痛。

图6：照明

剂型和优势

奶油16.8％

每克Metvixia乳霜包含168 mg灰白色至浅黄色乳膏基质中的氨基乙酰丙酸甲酯。

禁忌症

对于皮肤光敏性或已知对卟啉过敏的患者，以及对Metvixia Cream的任何成分（包括花生油和杏仁油）敏感的患者，Metvixia Cream均禁用[[警告和注意事项（5） ]

警告和注意事项

一般

Metvixia乳霜旨在由医生在医生办公室局部使用。对Metvixia面霜的研究时间不超过一个疗程，其中两个疗程间隔一周。

临床研究未追踪患者超过3个月的情况，而且治疗的病灶复发率未知。

光敏性

在施用甲氧维西霜和暴露于Aktilite红光之间的时间内，治疗部位将变得光敏。

如果由于任何原因使患者在应用美卓美乳膏后无法进行Aktilite红光治疗，则应冲洗掉乳膏，并且患者应在两天的时间里保护治疗区域免受日光，长时间或强光照射。应避免长时间暴露于Metvixia Cream 4小时以上。

施用Metvixia Cream后，患者应避免在进行红光治疗之前将光敏性治疗部位暴露在阳光或明亮的室内光线下（例如检查灯，手术室灯，晒黑床或紧挨着的灯）。暴露于光线下可能会导致刺痛和/或灼热感，并可能导致病变的红斑和/或水肿。因此，在暴露于阳光下之前，患者应戴宽边帽或类似的不透光材料的头罩，以保护已治疗的病灶免受阳光照射。防晒霜不能防止可见光引起的光敏反应。在使用Metvixia Cream和Aktilite红光治疗之间，应使用适当的衣服保护治疗部位免受极冷影响，或使其留在室内。

Metvixia Cream照明后，应保持被治疗的区域遮盖并远离光线至少48小时。

由于皮肤可能会变得光敏，因此，受过训练的医师应使用Metvixia乳霜，仅将药物应用于病变部位5 mm以内的非角化过度的光化性角化病和病变周围的皮肤。治疗会导致发红，肿胀，灼热和刺痛。但是，如果这些症状的严重程度增加并持续超过3周，则患者应联系医生。

过敏症

Metvixia Cream已显示出很高的接触致敏性（致敏性）[参见不良反应（6.2） ]。医师应注意使用Metvixia Cream以避免皮肤意外接触。涂抹和清除乳霜时，应戴上丁腈手套。使用本产品时，乙烯基和乳胶手套不能提供足够的保护。

Metvixia霜由花生油和精制杏仁油配制而成。

尚未对对花生过敏的患者进行过Metvixia Cream的测试。

赤铁矿灯

在操作Aktilite CL128灯之前，人员应参阅《操作员手册》以获取特定的警告，注意和说明。放置和操作灯泡时应格外小心。在红灯照明期间，患者，操作员和其他在场人员应佩戴护目镜，以充分遮挡适当的红光光谱。为患者提供的防护镜或眼罩是深色的或金属制的，以阻挡可见光。为操作员提供的绿色专业防护眼镜会遮挡相关的红光，并且房间仍然显得明亮，供操作员看。不要凝视光束。有关灯泡的组装，维护，服务和技术数据，人员应参阅《操作员手册》。

不良反应

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

总共231位受试者（每位受试者有4-10个光化性角化病）参加了2项双盲，随机，载体对照的临床试验。受试者随机分为1周2次，分别接受16.8％的甲妥昔单抗（Metvixia Cream）或赋形剂（Vehicle）的Aktilite PDT。在闭塞的情况下将乳霜施加约3小时，然后立即使用Aktilite CL128灯进行照明，以37 J / cm 2的剂量释放红光。

表1显示了这两项试验中局部（治疗部位）不良反应的发生率和严重程度。最常见的不良反应与治疗部位的光毒性有关。疼痛和烧灼感通常在照明过程中开始，通常在几分钟或几小时内完全消失，但可能持续几天。红斑和其他体征通常在几天到3周内消失。

在这两项试验中，在126例接受甲氨蝶呤霜治疗的受试者中，有六名甲氨蝶呤Aktilite PDT受试者由于头痛，疼痛或灼烧等不良反应而没有完成完整的两次治疗方案。这些受试者要么提前停止照明，要么没有接受第二次治疗。此外，由于疼痛，灼痛或刺痛，有12名Metvixia PDT受试者暂停了照明，但随后完成了治疗。

*轻度，中度或严重

皮肤安全研究

在健康的志愿者受试者和先前至少经过4次用Metvixia-PDT治疗过的光化性角化病受试者的研究表明，Metvixia乳霜有可能引起刺激和致敏作用。在156名受试者中进行了Metvixia霜与氨基乙酰丙酸（ALA）交叉致敏挑战的累积刺激性和致敏性（变应原性）研究。 Metvixia乳霜每周3次，共3周（共9次），在健康志愿者的背部分开。每次应用后，该区域都被铝制的Finn Chamber覆盖。经过3周的连续治疗期和2周的间隔而没有进一步的应用后，受试者接受Metvixia乳膏，Metvixia载体，ALA和ALA车辆乳膏攻击48小时。在开始使用挑战乳膏后48、72和96 h进行皮肤反应评估。在测试的156名受试者中，只有98名进入了挑战阶段，这是因为出现红斑的局部刺激性很高。在接受Metvixia Cream挑战的58位受试者中，有30位（52％）表现出接触致敏性。在接受ALA攻击的98名受试者中，只有2名（2％）表现出模棱两可的反应，其余受试者的反应为阴性。

还通过补丁测试评估了总共21例先前接受过Metvixia-PDT治疗的光化性角化病患者（至少在此前4次中）的增敏潜力。将Metvixia乳膏16.8％和赋形剂乳膏涂在下背部的不同部位48小时。 21例患者中有3例（14％）表现为与接触性敏化相关的红斑评分≥4（强红斑扩散到贴片外）和浮肿，囊泡，丘疹和上釉。

上市后经验

在批准使用Metvixia Cream期间发现了以下不良反应。由于据报道这些反应是来自不确定大小人群的自愿反应，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

报告的过敏反应包括湿疹，过敏性接触性皮炎和荨麻疹。大多数病例局限于治疗区域。很少出现红斑和肿胀。如在该人群中所预期的，在远离施用部位的部位，有皮肤鳞状细胞癌的报道。偶尔有眼疾的报道，包括黄斑水肿，玻璃体脱离和角膜炎。有血管性水肿，面部水肿和应用部位感染的报道。

药物相互作用

尚未有关于Metvixia Cream与其他药物（包括局部麻醉剂）相互作用的研究。与其他已知的光敏剂同时使用可能会增加用Metvixia Cream处理的光化性角化酶的光敏反应。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：怀孕C类：

尚无针对孕妇的Metvixia Cream的适当且对照良好的研究。静脉内氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐（HCI）在大剂量兔体内具有致畸性。仅在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用Metvixia霜。

对于60公斤级患者，使用2克Metvixia Cream 16.8％的最大局部人类剂量（MTHD），其中包含420毫克氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐，相当于7 mg / kg或259 mg / m 2 ，并且估计最大全身吸收为1％该标签中显示的动物的人类全身暴露计算倍数。

在发育毒性研究中，怀孕的兔子在妊娠的第6至18天接受了静脉滴注盐酸氨基乙酰丙酸甲酯的剂量，是MTHD的926倍。与高剂量组（MTHD相比），高剂量组（926倍MTHD）的胎儿体重略低，而与上颌骨相连的，与上颌骨，肋骨，颅骨骨化不完全和其他骨化不规则的胎儿的发生率增加。高剂量组的胚胎-胎儿效应与母体毒性有关。根据mg / m 2比较，MTHD的463倍未发生这些效应，最大全身摄取估计为1％。在大鼠的发育毒性研究中，以mg / m 2为基础，每日暴露水平高达MTHD的1622倍时为阴性。

在产前和产后发育毒性研究中，从妊娠第6天到哺乳第24天，怀孕的大鼠接受了静脉滴注盐酸氨基乙酰丙酸甲酯的MTHD高达1160 x MTHD。幼仔的大小，幼仔死亡率，幼仔体重或断奶后的表现（包括发育和繁殖）均与治疗无关。在580-1160 x MTHD组中，妊娠时间略长，幼犬身体发育略有延迟[参见非临床毒理学（13.2） ]。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给护理妇女服用Metvixia Cream时应格外小心。

儿科用

光化性角化病不是儿科人群中普遍可见的疾病。尚未确定18岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

在Metvixia-PDT临床研究的211名受试者中，有136名65岁及以上的受试者。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

过量

Metvixia霜过量

Metvixia霜过量的报道尚未报道。

Aktilite红光过量

尚未报告在应用美卓克美安霜后使用Aktilite CL128造成红光过量（照明时间过长）。如果过度暴露红光导致烧伤，则应按照标准实践对患者进行治疗，以治疗皮肤烧伤。

Metvixia说明

Metvixia（甲基氨基levuliante）霜是一种水包油乳液。 Metvixia Cream含有氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐，相当于168 mg / g氨基乙酰丙酸甲酯。

氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐为白色至微黄色粉末，可自由溶于水和甲醇，可溶于乙醇，几乎不溶于大多数有机溶剂。

氨基乙酰丙酸酯盐酸盐的化学式为C 6 H 11 NO 3 •HCl（MW = 181.62）。氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐的化学名称为5-氨基-4-氧戊酸甲酯盐酸盐，其结构式如下：

Metvixia乳霜为灰白色至浅黄色，并包含以下赋形剂：鲸蜡硬脂醇，胆固醇，牙本质二钠，甘油，肉豆蔻酸异丙酯，油醇，花生油，聚环氧40硬脂酸酯，纯净水，精制杏仁油，自乳化单硬脂酸甘油酯，白凡士林，对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯作为防腐剂。

Metvixia-临床药理学

作用机理

施用甲氨蝶呤霜后，通过氨基乙酰丙酸甲酯（前药）的代谢转化为光敏性卟啉（PAPs）而发生光敏作用，这些卟啉积聚在已应用甲氨蝶呤霜的皮肤病灶中。当暴露于适当波长和能量的光下时，积累的光敏卟啉会产生光动力反应，从而导致细胞毒性过程，取决于同时存在的氧气。光的吸收导致卟啉分子处于激发态，随后从光敏卟啉到分子氧的自旋转移产生单线态氧。光化性（日光性）角化病病变的Metvixia光动力疗法（PDT）是通过局部应用Metvixia Cream对病变进行光敏化并随后使用Aktilite提供的37 J / cm 2的光剂量通过窄光谱红光进行照射的组合CL128灯。

药代动力学

甲氧咪唑乳霜应用后，原卟啉IX在光化性角化病病变和周围皮肤中的时程已通过荧光进行了监测。氨基乙酰丙酸甲酯乳膏的最佳浓度（16.8％）和使用时间（3小时）是根据对皮肤的药代动力学研究得出的，使用范围为浓度（1.6％，8％和16.8％）和乳膏使用时间（最高28小时）。在应用甲氧维西霜乳膏后三小时，治疗的病灶中的荧光显着大于在治疗和未治疗的正常皮肤中观察到的荧光，以及在正常皮肤中应用媒介物乳膏（不含氨基乙酰丙酸甲酯）后。在对使用Metvixia乳膏的8个光化性角化病患者进行的荧光研究中，分别应用16.8％的Metvixia Cream进行了3 h的照射和Aktilite CL128灯的照射，在照射后立即观察到原卟啉IX的光降解率为88％，随后在2小时内出现了短暂的小幅二次荧光增加照明后。在24小时和48小时时，观察到原卟啉IX的降解分别为基线的94％和96％。

非临床毒理学

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行评估Metvixia Cream致癌潜力的长期研究。氨基乙酰丙酸甲酯在Ames试验中对遗传毒性阴性，在中国仓鼠卵巢细胞中的染色体畸变试验中，无论有无代谢活化，以及有无光都可以进行测试。在大鼠体内微核试验中，氨基乙酰丙酸甲酯也呈阴性。相比之下，至少有文献报道指出，氨基乙酰丙酸酯（ALA）暴露并形成PpIX后，对培养的大鼠肝细胞具有遗传毒性作用。其他研究表明，由于暴露于ALA ，体内和体外氧化性DNA损伤。

在雄性和雌性大鼠中进行了生育力研究，静脉内给予剂量高达500 mg / kg /天（3000 mg / m 2）的氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐（3000 mg / m 2 ，是根据mg / m 2比较得出的MTHD的1158倍，估计最大的全身吸收1％）。雄性在交配前治疗4周，交配后再治疗5周。雌性在交配前接受治疗2周，然后直到妊娠第6天。在这项研究中没有观察到与生育和交配表现有关的治疗相关影响。

生殖毒理学

在怀孕的第6至16天，对妊娠大鼠进行了静脉注射剂量高达700 mg / kg /天的盐酸氨基乙酰丙酸甲酯的发育毒性研究。对胎儿体重，性别比，外部畸形和变异，骨骼异常和骨化程度没有治疗相关影响。与对照组相比，在700 mg / kg / day组中，早期胚胎死亡仅略有增加，但没有显着增加。怀孕大鼠的胎儿NOAEL（无不良反应水平）为350 mg / kg /天盐酸氨基乙酰丙酸甲酯（2100 mg / m 2 ，是基于mg / m 2比较的MTHD的811倍，估计最大全身摄入量为1％） 。

在妊娠的第6至18天，对怀孕的兔子进行了静脉注射剂量高达200 mg / kg /天的静脉注射盐酸氨基乙酰丙酸甲酯的发育毒性研究。与对照组相比，高剂量（200 mg / kg /天）组的胎儿体重略低，而与上颌骨相连的，与上颌骨，肋骨，颅骨骨化不完全和其他骨化不规则的大罐子的胎儿发生率增加。 。怀孕家兔的胎儿NOAEL为100 mg / kg / day盐酸氨基乙酰丙酸甲酯（1200 mg / m 2 ，基于mg / m 2比较，MTHD的463倍，估计最大全身摄取为1％）。

在从妊娠第6天到哺乳第24天，以静脉内给予最高剂量500 mg / kg /天的氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐静脉内治疗的大鼠的产前和产后发育毒性研究中，与产仔数，幼仔死亡率无治疗相关影响，幼崽的体重以及F 1动物的断奶后表现，包括发育和生殖能力。在250和500 mg / kg / day组中，仅观察到妊娠持续时间略长，幼犬身体发育略有延迟。 NOAEL为125 mg / kg / day氨基乙酰丙酸酯盐酸盐（750 mg / m 2 ，是基于mg / m 2比较的MTHD的290倍，估计最大全身摄入量为1％）。

临床研究

在2个多中心，随机，双盲车辆对照临床试验中，对211名随机受试者，共使用1555种非亢进性光化性角化病的211名随机受试者进行了用Aktilite CL128灯照明进行光动力疗法（PDT）的Metvixia乳膏16.8％的研究。在美国进行了一项试验，在美国和德国进行了另一项试验。

每个受试者的面部和/或头皮上有4至10个先前未治疗，未着色的1级（稀薄）或2级（中度）光化性角化病。在试验中未治疗3级（非常厚且明显）的光化性角化病。每隔一周进行两次PDT治疗，患者以1：1的比例随机分两次接受Metvixia-PDT或Vehicle-PDT。每次治疗包括病变准备（用锋利的刮匙进行清创术）以使表面变粗糙，在不使用粘合剂的情况下在闭塞下施用乳霜并随后维持3小时，不吸收敷料，去除残留的乳霜，然后立即进行光活化。 Aktilite CL128灯提供红光照明（630 nm），光剂量为37 J / cm 2 。

在最后一次治疗后3个月评估受试者的完全缓解率。病变临床完全缓解定义为通过视觉检查和触诊发现病变完全消失。如果受试者内所有治疗的病变在治疗后3个月均处于临床完全缓解状态，则将该受试者评估为完全缓解者。两项研究中的每项均在表2中显示了受试者的完全缓解率。两项研究的总体病灶完全缓解率以及按病灶等级和部位划分的缓解率在表3中显示。

对于面部和头皮的1级病变，对Metvixia Aktilite PDT的响应率之间没有差异（CR率分别为89％和90％）。对于2级病变，Metvixia Aktilite PDT的相应CR率分别为86％和75％。对Metvixia面霜的研究时间不超过一个疗程，其中两个疗程间隔一周。没有关于这种疗法治疗的病灶复发率的信息。临床研究未追踪患者超过3个月的情况，而且治疗的病灶复发率未知。

供应/存储和处理方式

16.8％的Metvixia乳霜有以下几种：

2克铝管，一盒（ NDC 0299-6300-02）

请将本品放在儿童不能接触的地方

仅在医师办公室内供医师局部使用。仅分配给医生，并且只能由医生使用。

涂抹和去除甲氨蝶呤霜时，医师应戴丁腈手套。使用本产品时，乙烯基和乳胶手套不能提供足够的保护。

冷藏存储/运输，2˚-8˚C（36˚-46˚F）。

开封后一周内使用内容。

冰箱24小时后不应使用。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）

医生应与每位患者讨论以下内容。

患者信息
Metvixia（met vik见A）
（盐酸氨基乙酰丙酸甲酯）奶油16.8％
在您使用甲氧沙眼霜治疗之前和每次治疗时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医生讨论您的病情或治疗方法。向您的医生咨询有关Metvixia Cream的任何信息。

重要提示：Metvixia霜仅在皮肤上使用。如果Metvixia Cream进入您的眼睛或口腔，请立即告诉您的医生。

关于Metvixia Cream，我需要了解的最重要的信息是什么？

• 轻度治疗（光动力疗法或PDT）的Metvixia霜只能在医疗办公室由训练有素的医生进行。
• Metvixia Cream不适用于患者，未经其使用培训的医生也不应使用。
• Metvixia Cream与Aktilite CL128灯一起用于PDT。

什么是甲氨蝶呤霜？

• Metvixia乳霜是一种与PDT配合使用的处方乳霜，用于治疗面部和头皮上的皮肤生长，称为光化性角化病（AK）。
• Metvixia霜仅用于较薄而不是深色的AK皮肤生长。 AK皮肤生长的部分原因是过多的日光照射。 Metvixia Cream和PDT共同治疗AK皮肤生长。
• 尚未在儿童中研究过Metvixia霜的任何状况，因此不应在儿童中使用。

谁不应该使用Metvixia Cream？
如果出现以下情况，请勿使用美卓维亚面霜

• 您的皮肤对太阳或光有反应（光敏性）。与您的医生交谈以确保。
• 您对卟啉或Metvixia Cream中的任何成分（包括花生和杏仁油）过敏。有关Metvixia Cream中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

使用甲氧维松霜治疗前我应该告诉我的医生什么？
告诉医生您所有的医疗状况，包括您是否

• 身体上是否患有皮肤癌或其他皮肤生长
• 有出血问题
• 正在怀孕或打算怀孕。 Metvixia面霜是否会伤害未出生的婴儿，这一点尚不清楚。
• 正在母乳喂养。尚不知道Metvixia乳霜是否会进入您的乳汁中，并且会损害您的宝宝。您应决定在接受甲氧维西霜治疗后是否停止母乳喂养。与您的医生联系以寻求这种选择的帮助。

告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Metvixia Cream和其他药物是否会相互影响尚不清楚。
知道你的药。保留您的药物清单，并在开始新药时显示给医生和药剂师。

我应该如何使用Metvixia Cream？

• Metvixia Cream和PDT的治疗只能由经过培训的医生进行。
• 相隔1周，您将获得2种Metvixia Cream和PDT治疗。
• 治疗后三个月，您的医生将检查您是否接受该治疗。 （请参见本传单的末尾，以获取“用Metvixia Cream和PDT治疗”部分。）
• Metvixia霜仅适用于皮肤。不要在您的眼睛或口腔中服用甲氧维西霜。如果发生这种情况，请立即告诉您的医生。

使用Metvixia Cream时应避免什么？
在Metvixia霜在您的皮肤上的3个小时内：

• 避免阳光直射或室内明亮的光线（例如：检查灯，手术室灯，日光浴床或离您很近的灯）。在此期间，皮肤的治疗部位对光更敏感。您可能会感到灼痛或刺痛。您处理过的皮肤可能会变红或病变可能会肿胀。如果您需要在阳光下外出，请戴好防护帽和衣服。
• 避免低温。如果您处于寒冷的温度下或呆在室内，请穿保暖的衣服并遮盖住已治疗的皮肤区域。
• 用Metvixia Cream和PDT治疗后，请避免阳光或明亮的室内光线（例如：检查灯，手术室灯，晒黑床或靠近您的灯）两天。在这段时间内，皮肤的治疗部位对光更敏感。保持皮肤的治疗区域覆盖。如果您需要在阳光下外出，请戴好防护帽和衣服。
• 如果将Metvixia Cream涂在皮肤上后，由于任何原因未对灯泡进行治疗：
• 仔细冲洗霜。
• 治疗后两天内，应避免日光，明亮的室内光（例如：检查灯，手术室灯，日光浴床或靠近您的灯）。在这段时间内，皮肤的治疗部位对光更敏感。如果您需要在阳光下外出，请戴好防护帽和衣服。

Metvixia霜与PDT治疗可能产生哪些副作用？
Metvixia霜经PDT治疗的常见副作用包括在治疗部位出现以下皮肤反应：

• 发红
• 疼痛
• 燃烧的感觉
• 刺痛
• 肿胀
• 结ting，脱皮，水泡，出血，瘙痒性溃疡

灼痛和刺痛通常会在几个小时内下降。如果皮肤发红，肿胀和其他炎症迹象恶化并持续超过3周，请致电医生。
告诉您的医生任何困扰您或不消失的副作用。如果需要，您的医生应该能够对其进行治疗。
这些并不是Metvixia Cream与PDT的所有副作用。向您的医生或药剂师询问更多信息。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于Metvixia Cream的一般信息
本传单总结了有关Metvixia Cream的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。 You can ask your doctor for information about Metvixia Cream that is written for health professionals.

What are the ingredients in Metvixia Cream?
Active Ingredient: methyl aminolevulinate hydrochloride.
Inactive Ingredients: Glyceryl monostearate, cetostearyl alcohol, poloxyl stearate, cholesterol, oleyl alcohol glycerin, white petrolatum, isopropyl myristate, peanut oil, refined almond oil, edetate disodium, methylparaben and propylparaben.

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

发行人：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国

Manufactured by: Penn Pharmaceutical Services Ltd., Tafamaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, UK
Made in United Kingdom.

包装标签

Metvixia ®

(methyl aminolevulinate) Cream, 16.8%

CREAM

NDC 0299-6300-02

仅Rx

NET WT。 2克

加德玛
仅用于局部使用。 Must be dispensed and applied by a physician.

For use with an Aktilite ® CL 128 lamp only.
Each gram contains 210 mg of methyl aminolevulinate hydrochloride (equiv. to 168 mg methyl aminolevulinate), cetostearyl alcohol, cholesterol, edetate disodium, glycerin, isopropyl myristate, methylparaben, oleyl alcohol, peanut oil, polyoxyl 40 stearate, propylparaben, purified water, refined almond oil, self-emulsifying glyceryl monostearate, and white petrolatum.

Directions for use: See enclosed package insert. Use contents within one week after opening.请将本品放在儿童不能接触的地方。

Should not be used after 24 hours out of refrigerator.

Storage Conditions: Store/Transport refrigerated, 2° - 8° C (36° - 46°F).

See carton closure for lot number and expiration date.

发行人：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国
P24203-1

由制造：
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tredegar, Gwent NP22 3AA, UK
Made in United Kingdom
Trademarks are the property of their respective owners.

Lot No.:


Exp. date: