莫加单抗

什么是莫加单抗？

Mogamulizumab用于治疗成年人的真菌病或蕈菌病。

莫加米珠单抗在至少一种其他药物无效或已停止工作后给予。

Mogamulizumab也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Mogamulizumab可能导致严重或危及生命的副作用。

如果出现皮疹，瘙痒，起泡或脱皮，口腔疼痛，发烧，发冷，类似流感的症状，呼吸困难，腹泻或胃痛，请立即致电医生。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，疲倦，发痒，热或冷或呼吸急促，请告诉看护人。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 使用莫加单抗后发生严重反应；

• 肝病，包括乙肝；

• 肺部疾病；

• 自身免疫性疾病；要么

• 来自供体的干细胞移植。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用莫加莫珠单抗。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用这种药物时以及上次服药后至少3个月内，应使用有效的节育措施。告诉医生您是否怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

莫加莫珠单抗如何给药？

Mogamulizumab的输注方式是静脉注射。医护人员会给您注射。

Mogamulizumab必须缓慢服用，输注可能至少需要60分钟才能完成。

Mogamulizumab的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的前1至3周内使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

您需要经常进行医学检查，以确保该药不会造成有害影响。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了莫加莫珠单抗注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

由于莫加莫珠单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受莫加莫珠单抗时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Mogamulizumab的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。告诉您的看护人，在输液过程中是否感到头晕，疲倦，发痒，热或冷或呼吸急促。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 皮疹，瘙痒，起泡或脱皮;

• 口腔疼痛

• 发烧，发冷，喉咙痛，咳嗽；

• 恶心，腹泻，胃痛；要么

• 气促。

常见的副作用可能包括：

• 腹泻;

• 皮疹;

• 感觉累了;

• 骨痛，肌肉痛；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Mogamulizumab剂量资讯

真菌病真菌通常的成人剂量：

在第一个28天周期的第1、8、15和22天至少60分钟内静脉输注1 mg / kg，然后在随后每个28天周期的第1和15天，直到疾病进展或不可接受的毒性

评论：
-用苯海拉明和对乙酰氨基酚对患者进行首次药物治疗。
-在预定剂量的2天内给药。如果错过剂量，请尽快给予下一个剂量，并恢复给药时间表。
-请勿皮下或快速静脉内给药。

用途：用于至少在先进行全身治疗后的复发性或难治性真菌病真菌病（MF）或Sezary综合征（SS）

还有哪些其他药物会影响莫加莫珠单抗？

其他药物可能会影响莫加莫珠单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于mogamulizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，莫加莫珠单抗可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用莫加莫珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 尿液混浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 毛发部位灼热，发痒和疼痛，发根处有脓液
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 吞咽困难
• 排出，过度撕裂
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 耳部充血
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉和骨骼疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 皮肤水泡
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 面部，手指，小腿或脚肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 发抖
• 劳累呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 温暖肌肤
• 手臂，手，腿或脚无力
• 体重增加

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 耳痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 耳朵发红或肿胀

罕见

• 胸部不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适

发病率未知

• 黑尿
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 右上腹痛
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

Mogamulizumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降
• 灰心
• 下降
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 稀疏或脱发
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于mogamulizumab：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（14％），贫血（12％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：念珠菌病，尿路感染，毛囊炎，肺炎，中耳炎，疱疹病毒感染

上市后报告：乙型肝炎病毒重新激活^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：输液反应（33％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背部疼痛，骨骼疼痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛）（22％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：白蛋白减少（34％），钙减少（30％），尿酸增加（29％），磷酸盐减少（27％）

常见（1％至10％）：高血糖，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，体重减轻，厌食^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，病毒性喉炎，鼻咽炎，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染）（22％），咳嗽（11％）

常见（1％至10％）：呼吸困难^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（31％），发热（17％），水肿（16％）

常见（1％至10％）：寒冷，下降^[参考]

一般

最常见的不良反应（在20％或更多的患者中报告）

皮疹（包括药疹），输液相关反应，疲劳，腹泻，上呼吸道感染。和肌肉骨骼疼痛。据报道，有10％或更多的患者出现不良反应，包括皮肤感染，发热，恶心，

水肿，血小板减少，头痛，便秘，粘膜炎，贫血，咳嗽和高血压。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％）

常见（1％至10％）：头晕，周围神经病变^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能不全^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（10％）

常见（1％至10％）：心律不齐

罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心肌梗塞，心力衰竭

上市后报告：应激性心肌病^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（皮炎[例如，过敏，特应性，大疱，接触，剥脱，感染）；药疹[例如掌plant角化病]；皮疹[例如全身性，黄斑部，黄斑部，丘疹，瘙痒，脓疱]；皮肤反应[例如中毒性皮肤疹]）（35％），药疹（24％），皮肤感染（例如蜂窝织炎，皮炎感染，丹毒，脓疱病，感染的皮肤溃疡，眶周蜂窝组织炎，皮肤细菌感染，皮肤感染，金黄色葡萄球菌皮肤感染）（22％）

常见（1％至10％）：干燥症，脱发^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），粘膜炎（例如口疮性口炎，口腔溃疡，粘膜炎症，口腔不适，口腔疼痛，口咽痛，口腔炎）（17％），恶心（16％），便秘（13％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

真菌病通常的成人剂量

在第一个28天周期的第1、8、15和22天至少60分钟内静脉输注1 mg / kg，然后在随后每个28天周期的第1和15天，直到疾病进展或不可接受的毒性

评论：
-用苯海拉明和对乙酰氨基酚对患者进行首次药物治疗。
-在预定剂量的2天内给药。如果错过剂量，请尽快给予下一个剂量，并恢复给药时间表。
-请勿皮下或快速静脉内给药。

用途：用于至少在先进行全身治疗后的复发性或难治性真菌病真菌病（MF）或Sezary综合征（SS）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

皮肤毒性的剂量修改：
-如果出现轻度（1级）皮疹，请考虑局部使用皮质类固醇。
-如果出现中度或重度（2或3级）皮疹，请中断治疗并给予至少2周的局部糖皮质激素治疗。如果皮疹改善到1级或以下，可以恢复治疗。
-永久终止用于威胁生命的皮疹（4级）或史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中毒性表皮坏死溶解（TEN）的治疗。如果怀疑存在SJS或TEN，则除非已排除SJS或TEN并且皮肤反应已降至1级或更低，否则应停止治疗并且不要继续治疗。

输液反应的剂量修改：
-如果发生输注反应，则应进行后续的输注用药（即苯海拉明和对乙酰氨基酚）。
-暂时中断输液，以进行轻度至重度（1至3级）输液
反应并治疗症状。在症状缓解后重新开始输注时，请将输注率降低至少50％。如果反应再次发生并且难以控制，请停止输液。
-永久终止治疗以危及生命（第4级）的输注反应。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过包含无菌，低蛋白结合，0.22微米（或等效值）在线过滤器的IV线，在至少60分钟内使用输液溶液。
-请勿将此药物与其他药物混合。
-请勿通过同一IV线同时使用其他药物。

储存要求：
-将未使用的小瓶在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下冷藏保存在原始包装中，以防光照直至使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。
-制备后，应立即注入溶液，或从注入制备之日起，在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下保存不超过4小时。

重构/准备技术：
-给药前目视检查药品溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应澄清至略带无色乳白色。如果观察到浑浊，变色或微粒，则丢弃小瓶。
-根据患者体重计算制备溶液所需的剂量（mg / kg）和小瓶数量。
-以无菌方式将所需剂量注入注射器中，并转移到装有0.9％氯化钠注射液的IV袋中。稀释溶液的最终浓度应在0.1 mg / mL至3 mg / mL之间。
-通过轻轻倒置混合稀释的溶液。不要摇晃。
-丢弃小瓶中任何未使用的部分。
-稀释液与聚氯乙烯（PVC）或聚烯烃（PO）输液袋兼容。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液兼容。

患者建议：
-阅读患者信息单张。