Mogamulizumab-kpkc（静脉注射）

Moe-gam-ue-LIZ-oo-mab-kpkc

常用品牌名称

在美国

• Poteligeo

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：莫加单抗

Mogamulizumab-kpkc的用途

Mogamulizumab-kpkc注射液可用于治疗已经复发或之前曾接受过至少一种效果不佳的治疗方法（口服或注射药物）的蕈样肉芽肿（MF）或塞氏病（SS）。

Mogamulizumab-kpkc只能在医生的指导下或在其直接指导下使用。

在使用mogamulizumab-kpkc之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于mogamulizumab-kpkc，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对mogamulizumab-kpkc或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中莫加木单抗-kpkc注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制莫加木单抗-kpkc注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响mogamulizumab-kpkc的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 自身免疫性疾病（例如肝炎，甲状腺功能减退，心肌炎，肌炎，肺炎，多发性肌炎，格林-巴利综合征），有使用史-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 干细胞移植-谨慎使用。可能增加更多副作用的风险。

正确使用mogamulizumab-kpkc

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供mogamulizumab-kpkc。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢给予Mogamulizumab-kpkc，因此针将需要留在原位至少60分钟。

Mogamulizumab-kpkc应随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。问您的医生是否有任何疑问。

您的医生可能在您第一次输注mogamulizumab-kpkc之前给您其他药物（例如，抗过敏药，发烧药），以防止产生不良影响。

使用Mogamulizumab-kpkc时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保mogamulizumab-kpkc正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

怀孕期间使用mogamulizumab-kpkc可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，在用mogamulizumab-kpkc治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内不要怀孕。如果您认为在接受mogamulizumab-kpkc时已怀孕，请立即告诉医生。

mogamulizumab-kpkc可能导致严重的皮肤反应。如果您的皮肤起泡，脱皮或松弛，发红的皮肤病变，严重的粉刺或皮疹，皮肤上的疮或溃疡，发烧或发冷或莫加木单抗-kpkc引起发冷，请立即与医生联系。

Mogamulizumab-kpkc可能引起与输液有关的反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受mogamulizumab-kpkc后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉医生。

Mogamulizumab-kpkc可能会增加感染的风险。如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧，发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。

Mogamulizumab-kpkc副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 尿液混浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 毛发部位灼热，发痒和疼痛，发根处有脓液
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 吞咽困难
• 排出，过度撕裂
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 耳部充血
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉和骨骼疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 皮肤水泡
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 面部，手指，小腿或脚肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 发抖
• 劳累呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 温暖肌肤
• 手臂，手，腿或脚无力
• 体重增加

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 耳痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 耳朵发红或肿胀

罕见

• 胸部不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适

发病率未知

• 黑尿
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 右上腹痛
• 眼睛和皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降
• 灰心
• 下降
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 稀疏或脱发
• 麻烦集中
• 睡眠困难

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于mogamulizumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，莫加莫珠单抗可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用莫加莫珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 膀胱疼痛
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 尿液混浊
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 毛发部位灼热，发痒和疼痛，发根处有脓液
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 嘴唇破裂
• 尿频或尿量减少
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 吞咽困难
• 排出，过度撕裂
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 耳部充血
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 瘙痒，皮疹
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉和骨骼疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 鼻充血
• 恶心
• 紧张
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 流鼻涕
• 皮肤水泡
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或口腔内部有疮，溃疡或白斑
• 肚子痛
• 面部，手指，小腿或脚肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 发抖
• 劳累呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 温暖肌肤
• 手臂，手，腿或脚无力
• 体重增加

不常见

• 灼伤或刺痛皮肤
• 耳痛
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 耳朵发红或肿胀

罕见

• 胸部不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 不规则的呼吸
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适

发病率未知

• 黑尿
• 全身疲倦和虚弱
• 浅色凳子
• 右上腹痛
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

Mogamulizumab可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 食欲下降
• 灰心
• 下降
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 失去兴趣或愉悦
• 稀疏或脱发
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于mogamulizumab：静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症（14％），贫血（12％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：念珠菌病，尿路感染，毛囊炎，肺炎，中耳炎，疱疹病毒感染

上市后报告：乙型肝炎病毒重新激活^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：输液反应（33％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，背部疼痛，骨骼疼痛，肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛）（22％）

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：白蛋白减少（34％），钙减少（30％），尿酸增加（29％），磷酸盐减少（27％）

常见（1％至10％）：高血糖，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，体重减轻，厌食^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，抑郁^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：肿瘤溶解综合征

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（例如，病毒性喉炎，鼻咽炎，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，病毒性上呼吸道感染）（22％），咳嗽（11％）

常见（1％至10％）：呼吸困难^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（31％），发热（17％），水肿（16％）

常见（1％至10％）：寒冷，下降^[参考]

一般

最常见的不良反应（在20％或更多的患者中报告）

皮疹（包括药疹），输液相关反应，疲劳，腹泻，上呼吸道感染。和肌肉骨骼疼痛。据报道，有10％或更多的患者出现不良反应，包括皮肤感染，发热，恶心，

水肿，血小板减少，头痛，便秘，粘膜炎，贫血，咳嗽和高血压。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14％）

常见（1％至10％）：头晕，周围神经病变^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能不全^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（10％）

常见（1％至10％）：心律不齐

罕见（0.1％至1％）：心肌梗塞，心肌梗塞，心力衰竭

上市后报告：应激性心肌病^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（皮炎[例如，过敏，特应性，大疱，接触，剥脱，感染）；药疹[例如掌plant角化病]；皮疹[例如全身性，黄斑部，黄斑部，丘疹，瘙痒，脓疱]；皮肤反应[例如中毒性皮肤疹]）（35％），药疹（24％），皮肤感染（例如蜂窝织炎，皮炎感染，丹毒，脓疱病，感染的皮肤溃疡，眶周蜂窝组织炎，皮肤细菌感染，皮肤感染，金黄色葡萄球菌皮肤感染）（22％）

常见（1％至10％）：干燥症，脱发^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（28％），粘膜炎（例如口疮性口炎，口腔溃疡，粘膜炎症，口腔不适，口腔疼痛，口咽痛，口腔炎）（17％），恶心（16％），便秘（13％）

常见（1％至10％）：呕吐，腹痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

真菌病通常的成人剂量

在第一个28天周期的第1、8、15和22天至少60分钟内静脉输注1 mg / kg，然后在随后每个28天周期的第1和15天，直到疾病进展或不可接受的毒性

评论：
-用苯海拉明和对乙酰氨基酚对患者进行首次药物治疗。
-在预定剂量的2天内给药。如果错过剂量，请尽快给予下一个剂量，并恢复给药时间表。
-请勿皮下或快速静脉内给药。

用途：用于至少在先进行全身治疗后的复发性或难治性真菌病真菌病（MF）或Sezary综合征（SS）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

皮肤毒性的剂量修改：
-如果出现轻度（1级）皮疹，请考虑局部使用皮质类固醇。
-如果出现中度或重度（2或3级）皮疹，请中断治疗并给予至少2周的局部糖皮质激素治疗。如果皮疹改善到1级或以下，可以恢复治疗。
-永久终止用于威胁生命的皮疹（4级）或史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）或中毒性表皮坏死溶解（TEN）的治疗。如果怀疑存在SJS或TEN，则除非已排除SJS或TEN并且皮肤反应已降至1级或更低，否则应停止治疗并且不要继续治疗。

输液反应的剂量修改：
-如果发生输注反应，则应进行后续的输注用药（即苯海拉明和对乙酰氨基酚）。
-暂时中断输液，以进行轻度至重度（1至3级）输液
反应并治疗症状。在症状缓解后重新开始输注时，请将输注率降低至少50％。如果反应再次发生并且难以控制，请停止输液。
-永久终止治疗以危及生命（第4级）的输注反应。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-通过包含无菌，低蛋白结合，0.22微米（或等效值）在线过滤器的IV线，在至少60分钟内使用输液溶液。
-请勿将此药物与其他药物混合。
-请勿通过同一IV线同时使用其他药物。

储存要求：
-将未使用的小瓶在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下冷藏保存在原始包装中，以防光照直至使用。
-不要冻结。
-不要摇晃。
-制备后，应立即注入溶液，或从注入制备之日起，在2C至8C（36F至46F）的冷藏条件下保存不超过4小时。

重构/准备技术：
-给药前目视检查药品溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应澄清至略带无色乳白色。如果观察到浑浊，变色或微粒，则丢弃小瓶。
-根据患者体重计算制备溶液所需的剂量（mg / kg）和小瓶数量。
-以无菌方式将所需剂量注入注射器中，并转移到装有0.9％氯化钠注射液的IV袋中。稀释溶液的最终浓度应在0.1 mg / mL至3 mg / mL之间。
-通过轻轻倒置混合稀释的溶液。不要摇晃。
-丢弃小瓶中任何未使用的部分。
-稀释液与聚氯乙烯（PVC）或聚烯烃（PO）输液袋兼容。

IV兼容性：
-与0.9％氯化钠注射液兼容。

患者建议：
-阅读患者信息单张。