莫妥昔单抗假单抗

什么是莫妥昔单抗假单抗？

Moxetumomab pasudotox用于治疗成人毛细胞白血病。

在至少另外两种其他癌症治疗方法无效或已经停止工作之后，再给予Moxetumomab pasudotox。

Moxetumomab pasudotox也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Moxetumomab pasudotox可能会损害您的肾脏，特别是如果您已经患有肾脏疾病，或者您年满65岁。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗救助：异常的瘀伤或出血，发烧，精神错乱，疲倦或易怒，胃痛，呕吐，尿黑，心跳加快以及排尿很少或没有。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;要么

• 一种会影响您的血管的疾病（例如溶血性尿毒症综合征或严重的血栓性微血管病）。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您怀孕，请勿使用莫索妥玛单抗假单抗。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用莫妥昔单抗假单抗期间以及在最后一次服药后至少30天，应使用有效的节育措施防止怀孕。如果您怀孕，请立即告诉您的医生。

使用莫妥昔单抗假性毒素时，请勿哺乳。

莫妥昔单抗假单抗如何服用？

莫妥昔单抗假单抗通过静脉输注给药。医护人员会给您注射。

此药必须缓慢服用，输液可能需要30分钟才能完成。

可能会给您其他药物，以防止严重的副作用或输液反应。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

Mosetumomab pasudotox的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的第一周使用药物。您最多可以接受6个治疗周期。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

在每个治疗周期的前8天中，每24小时最多喝12杯完整的8盎司的水，牛奶或果汁。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了您的艾灸假单抗注射治疗的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于莫桑比克单抗是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此服用过量的可能性不大。

接受莫妥昔单抗假单抗应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Moxetumomab假性毒副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，冷热，头晕，头痛，肌肉疼痛，咳嗽，呼吸困难或心跳加快，请告诉看护人。

莫妥昔单抗假单抗可能损害红细胞，可能导致不可逆的肾衰竭。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗救助：异常的瘀伤或出血，发烧，精神错乱，疲倦或易怒，胃痛，呕吐，尿黑，心跳加快以及排尿很少或没有。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;

• 电解质失衡的迹象-肌肉痉挛或收缩，麻木或刺痛感，恶心，心律快速或不规则，癫痫发作;要么

• 毛细血管渗漏综合征-头晕，虚弱，咳嗽，呼吸困难以及突然肿胀或体重增加。

老年人可能会出现严重的副作用。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 手臂，腿或脸肿胀；

• 恶心，腹泻，便秘；

• 头痛，疲倦；

• 发热;要么

• 贫血。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Moxetumomab pasudotox剂量信息

成年人毛细胞白血病的常用剂量：

在每个28天周期的第1、3和5天的30分钟内静脉输注0.04 mg / kg，最多6个周期，疾病进展或不可接受的毒性

建议的伴随治疗：
-在每次输液前后2到4个小时用1 L等渗溶液（例如5％葡萄糖注射液和0.45％或0.9％氯化钠注射液）水合。 -给体重不足50公斤的患者服用0.5升。
-建议患者在每个28天周期的第1天到第8天每24小时最多补充3 L口服液（例如水，牛奶或果汁）进行水合。对于50公斤以下的患者，建议每24小时最多2升。

评论：
-每次输注抗组胺药（例如羟嗪或苯海拉明），对乙酰氨基酚和组胺2受体拮抗剂（例如雷尼替丁，法莫替丁或西咪替丁）前30至90分钟进行药物治疗。
-输注后最多24小时考虑口服抗组胺药和退热药，以及口服皮质类固醇（例如4 mg地塞米松）以减少恶心和呕吐。保持足够的口服液摄入量。
-监测体液平衡和血清电解质。
-在每个28天周期的第1至8天考虑低剂量阿司匹林。
-监测血栓形成。

用途：用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者，这些患者已接受至少2种先前的全身疗法，包括嘌呤核苷类似物（PNA）的治疗

还有哪些其他药物会影响莫妥昔单抗假单抗？

其他药物也可能会影响莫沙酮单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于Moxetumomab pasudotox：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Moxetumomab pasudotox可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用莫西妥玛单抗假冒毒素有以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 排尿增加或减少
• 口渴
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 胃痉挛或疼痛
• 面部，手指，脚，小腿或脚踝肿胀
• 发抖
• 震颤
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 胸部不适
• 胃胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生莫西妥单抗假单抗的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 腹泻
• 干眼症

不常见

• 失明
• 血腥的眼睛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力下降
• 排出，过度撕裂
• 眼睛或眼睛周围不适，疼痛或肿胀
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于Moxetumomab pasudotox：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（43％），中性粒细胞减少（41％），血小板减少（21％），贫血（21％）

常见（1％至10％）：溶血性尿毒症综合征^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（例如发冷，咳嗽，头晕，呼吸困难，感觉热，潮红，头痛，高血压，低血压，与输液有关的反应，肌痛，恶心，发热，窦性心动过速，心动过速，呕吐，喘息）（50％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：低白蛋白血症（64％），体液retention留（63％），电解质异常（57％），低钙血症（54％），低磷血症（53％），低钠血症（41％），周围水肿（ 39％），低钾血症（25％），低镁血症（21％），高尿酸血症（21％）

常见（1％至10％）：体重增加，局部浮肿，体液超负荷，体液retention留^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：视力模糊，干眼，白内障，眼部不适和/或疼痛，眼部肿胀/眼周水肿，结膜炎，结膜出血，眼排出^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（65％），AST升高（55％），血液胆红素升高（30％），GGT升高（25％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽，呼吸困难，喘息

常见（1％至10％）：胸腔积液^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（34％），发热（31％），碱性磷酸酶升高（20％），发冷，发烫^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（33％），头晕^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾毒性（例如，急性肾损伤，肾功能不全，肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿）（26％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：毛细血管渗漏综合征（34％），潮红，高血压，低血压，窦性心动过速，心动过速

常见（1％至10％）：心包积液^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：面部水肿（14％），腹胀（13％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（35％），便秘（23％），腹泻（21％），呕吐

常见（1％至10％）：腹水^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人毛细胞白血病的常用剂量

在每个28天周期的第1、3和5天的30分钟内静脉输注0.04 mg / kg，最多6个周期，疾病进展或不可接受的毒性

推荐同时治疗：
-在每次输液前后2到4个小时用1 L等渗溶液（例如5％葡萄糖注射液和0.45％或0.9％氯化钠注射液）水合。 -给体重不足50公斤的患者服用0.5升。
-建议患者在每个28天周期的第1天到第8天每24小时最多补充3 L口服液（例如水，牛奶或果汁）进行水合。对于50公斤以下的患者，建议每24小时最多2升。

评论：
-每次输注抗组胺药（例如羟嗪或苯海拉明），对乙酰氨基酚和组胺2受体拮抗剂（例如雷尼替丁，法莫替丁或西咪替丁）前30至90分钟进行药物治疗。
-输注后最多24小时考虑口服抗组胺药和退热药，以及口服皮质类固醇（例如4 mg地塞米松）以减少恶心和呕吐。保持足够的口服液摄入量。
-监测体液平衡和血清电解质。
-在每个28天周期的第1至8天考虑低剂量阿司匹林。
-监测血栓形成。

用途：用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者，这些患者已接受至少2种先前的全身疗法，包括嘌呤核苷类似物（PNA）的治疗

肾脏剂量调整

请参阅警告和剂量调整中的RENAL。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

如果发生严重的输液相关反应（IRR），请中断输液并进行医疗处理。在30分钟前口服或静脉注射皮质类固醇
恢复，以及之后的每次输液之前。

监测毛细血管渗漏综合征（CLS） ：
-在每次输注之前，请检查体重和血压。
-如果从周期的第一天起体重增加了5.5磅（2.5千克）或5％或更多，并且患者血压低，请检查周围的水肿，低白蛋白血症和呼吸道症状，包括呼吸急促和咳嗽。
-怀疑是CLS，请检查血氧饱和度和肺水肿和/或浆膜积液是否减少。
CLS的剂量调整：
-2级CLS：延迟加药直至恢复。
-3级CLS：停止治疗。
-4级CLS：停止治疗。

溶血性尿毒症综合征（HUS）的监测：
-在每次输注之前，检查血红蛋白水平，血小板计数和血清肌酐。
-如果怀疑HUS，请检查血液LDH，间接胆红素和血液涂片血细胞是否溶血。
-HUS患者停止治疗。采取支持性措施和补充液治疗，并监测血液化学，全血细胞计数和肾功能直至消退。

增加的肌酐：
-对于基线血清肌酐在正常范围内的患者，延迟给药2级或更高肌酐的剂量增加（大于基线的1.5倍或正常上限）；恢复至1级（基线的1-至1.5倍，或正常上限与正常上限的1.5倍之间）后恢复治疗。
-对于基线血清肌酐为1级或2级的患者，肌酐的延迟给药增加至3级或更高（大于基线的3倍或正常上限）；恢复到基线等级或更低时恢复治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-发生了包括威胁生命的病例在内的毛细血管渗漏综合症（CLS）。监测体重和血压；如果怀疑有CLS，请检查实验室，包括白蛋白。必要时延迟给药或中止该药物。
-发生了包括威胁生命的病例在内的溶血性尿毒症综合征（HUS）。监测血红蛋白，血小板计数，血清肌酐，并确保
充足的水分。在HUS患者中停用该药物。

禁忌症：
-没有

在儿童中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-将这种药物和IV溶液稳定剂在2C至8C（36F至46F）的原始纸箱中冷藏，以防光照。
-不要冻结。
-不要摇晃。

监控：
-重量
-血压
-白蛋白血红蛋白水平
-血小板计数
-血清肌酐

患者建议：
-阅读患者标签。
-保持高液体摄入量。
-如果输液相关反应或电解质异常（例如，肌肉痉挛，感觉异常，心律不齐或快速跳动，恶心，癫痫发作），请立即与您的医疗保健提供者联系。