Moxetumomab pasudotox-tdfk（静脉注射）

Mox-e-TOOM-oh-mab pa-SOO-doe-tox-tdfk

常用品牌名称

在美国

• Lumoxiti

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：莫妥昔单抗假单抗

莫妥昔单抗pasudotox-tdfk的用途

Moxetumomab pasudotox-tdfk注射液用于治疗毛发性细胞白血病，该毛发性白血病在至少接受过两次治疗无效的患者中恶化或无法完全清除。

Moxetumomab pasudotox-tdfk仅在医生的指导下或在其直接指导下使用。

使用Moxetumomab pasudotox-tdfk之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于moxetumomab pasudotox-tdfk，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对Moxetumomab pasudotox-tdfk或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中莫西妥玛单抗假单抗-tdfk注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制莫西妥单抗pasudotox-tdfk注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏问题，这可能需要谨慎对待接受莫索妥单抗pasudotox-tdfk治疗的患者。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响莫妥昔单抗pasudotox-tdfk的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血液和血管问题或
• 溶血性尿毒症综合征或
• 肾脏疾病或
• 严重的血栓性微血管病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 电解质或流体不平衡-请谨慎使用。必须先更正后再接受莫西妥单抗pasudotox-tdfk。

正确使用Moxetumomab pasudotox-tdfk

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您提供Moxetumomab pasudotox-tdfk。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢地服药，因此针头必须至少停留30分钟。

Moxetumomab pasudotox-tdfk随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。问您的医生是否有任何疑问。

您的医生会在每次治疗前30至90分钟给您其他药物（包括抗过敏药，发烧药，胃或溃疡药），以防止产生不良影响，并在您输液后长达24小时内。可以服用口服类固醇药物以减少恶心和呕吐。

在每次输注前后，您的医生会给您至少2至4个小时的盐溶液，以保持水分。在每个28天周期的第1天到第8天，您还应该每24小时最多喝3升（八到十二个8盎司的玻璃杯）液体（包括水，牛奶或果汁）。

使用Moxetumomab pasudotox-tdfk时的注意事项

在您接受Moxetumomab pasudotox-tdfk时，医生检查您的进度非常重要，以确保moxetumomab pasudotox-tdfk正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕时接受莫妥昔单抗pasudotox-tdfk可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，可以避免在用Moxetumomab pasudotox-tdfk治疗期间以及最后一次服药后至少30天怀孕。如果您认为自己在接受莫西妥单抗pasudotox-tdfk期间已怀孕，请立即告诉医生。

Moxetumomab pasudotox-tdfk可能会导致一种称为毛细血管渗漏综合症的疾病。它可能导致液体从血管泄漏到人体组织中。如果您有肿胀或浮肿并且排尿次数减少，呼吸困难，饱胀感，头晕或晕厥，请立即致电医生。

Moxetumomab pasudotox-tdfk可能引起肾脏问题，包括溶血性尿毒症综合征和肾衰竭。立即咨询医生，是否有胃痛，尿液中的血液，发烧，排尿增加或减少，查明皮肤上的红色斑点，面部，手指，脚或小腿肿胀，异常出血或淤青，异常疲劳或虚弱，或眼睛或皮肤发黄。

Moxetumomab pasudotox-tdfk可能引起与输液有关的反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受莫索妥单抗pasudotox-tdfk后开始发烧，发冷，发抖，头晕，呼吸困难，发痒或出疹子，头晕或昏厥，请立即告诉医生。

Moxetumomab pasudotox-tdfk副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 排尿增加或减少
• 口渴
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 胃痉挛或疼痛
• 面部，手指，脚，小腿或脚踝肿胀
• 发抖
• 震颤
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 胸部不适
• 胃胀

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 腹泻
• 干眼症

不常见

• 失明
• 血腥的眼睛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力下降
• 排出，过度撕裂
• 眼睛或眼睛周围不适，疼痛或肿胀
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于Moxetumomab pasudotox：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Moxetumomab pasudotox可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用莫西妥玛单抗假冒毒素有以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛或胸闷
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 排尿增加或减少
• 口渴
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 意识丧失
• 下背部，侧面或胃痛
• 情绪或精神变化
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉疼痛
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 咽喉痛
• 胃痉挛或疼痛
• 面部，手指，脚，小腿或脚踝肿胀
• 发抖
• 震颤
• 呼吸困难
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 胸部不适
• 胃胀

不需要立即就医的副作用

可能会发生莫西妥单抗假单抗的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘
• 腹泻
• 干眼症

不常见

• 失明
• 血腥的眼睛
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 视力下降
• 排出，过度撕裂
• 眼睛或眼睛周围不适，疼痛或肿胀
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于Moxetumomab pasudotox：静脉注射粉剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（43％），中性粒细胞减少（41％），血小板减少（21％），贫血（21％）

常见（1％至10％）：溶血性尿毒症综合征^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫原性^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：与输液有关的反应（例如发冷，咳嗽，头晕，呼吸困难，感觉热，潮红，头痛，高血压，低血压，与输液有关的反应，肌痛，恶心，发热，窦性心动过速，心动过速，呕吐，喘息）（50％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：低白蛋白血症（64％），体液retention留（63％），电解质异常（57％），低钙血症（54％），低磷血症（53％），低钠血症（41％），周围水肿（ 39％），低钾血症（25％），低镁血症（21％），高尿酸血症（21％）

常见（1％至10％）：体重增加，局部浮肿，体液超负荷，体液retention留^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：视力模糊，干眼，白内障，眼部不适和/或疼痛，眼部肿胀/眼周水肿，结膜炎，结膜出血，眼排出^[参考]

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT升高（65％），AST升高（55％），血液胆红素升高（30％），GGT升高（25％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽，呼吸困难，喘息

常见（1％至10％）：胸腔积液^[Ref]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（34％），发热（31％），碱性磷酸酶升高（20％），发冷，发烫^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（33％），头晕^[Ref]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾毒性（例如，急性肾损伤，肾功能不全，肾衰竭，血清肌酐升高，蛋白尿）（26％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：毛细血管渗漏综合征（34％），潮红，高血压，低血压，窦性心动过速，心动过速

常见（1％至10％）：心包积液^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：面部水肿（14％），腹胀（13％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（35％），便秘（23％），腹泻（21％），呕吐

常见（1％至10％）：腹水^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人毛细胞白血病的常用剂量

在每个28天周期的第1、3和5天的30分钟内静脉输注0.04 mg / kg，最多6个周期，疾病进展或不可接受的毒性

推荐同时治疗：
-在每次输液前后2到4个小时用1 L等渗溶液（例如5％葡萄糖注射液和0.45％或0.9％氯化钠注射液）水合。 -给体重不足50公斤的患者服用0.5升。
-建议患者在每个28天周期的第1天到第8天每24小时最多补充3 L口服液（例如水，牛奶或果汁）进行水合。对于50公斤以下的患者，建议每24小时最多2升。

评论：
-每次输注抗组胺药（例如羟嗪或苯海拉明），对乙酰氨基酚和组胺2受体拮抗剂（例如雷尼替丁，法莫替丁或西咪替丁）前30至90分钟进行药物治疗。
-输注后最多24小时考虑口服抗组胺药和退热药，以及口服皮质类固醇（例如4 mg地塞米松）以减少恶心和呕吐。保持足够的口服液摄入量。
-监测体液平衡和血清电解质。
-在每个28天周期的第1至8天考虑低剂量阿司匹林。
-监测血栓形成。

用途：用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者，这些患者已接受至少2种先前的全身疗法，包括嘌呤核苷类似物（PNA）的治疗

肾脏剂量调整

请参阅警告和剂量调整中的RENAL。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

如果发生严重的输液相关反应（IRR），请中断输液并进行医疗处理。在30分钟前口服或静脉注射皮质类固醇
恢复，以及之后的每次输液之前。

监测毛细血管渗漏综合征（CLS） ：
-在每次输注之前，请检查体重和血压。
-如果从周期的第一天起体重增加了5.5磅（2.5千克）或5％或更多，并且患者血压低，请检查周围的水肿，低白蛋白血症和呼吸道症状，包括呼吸急促和咳嗽。
-怀疑是CLS，请检查血氧饱和度和肺水肿和/或浆膜积液是否减少。
CLS的剂量调整：
-2级CLS：延迟加药直至恢复。
-3级CLS：停止治疗。
-4级CLS：停止治疗。

溶血性尿毒症综合征（HUS）的监测：
-在每次输注之前，检查血红蛋白水平，血小板计数和血清肌酐。
-如果怀疑HUS，请检查血液LDH，间接胆红素和血液涂片血细胞是否溶血。
-HUS患者停止治疗。采取支持性措施和补充液治疗，并监测血液化学，全血细胞计数和肾功能直至消退。

增加的肌酐：
-对于基线血清肌酐在正常范围内的患者，延迟给药2级或更高肌酐的剂量增加（大于基线的1.5倍或正常上限）；恢复至1级（基线的1-至1.5倍，或正常上限与正常上限的1.5倍之间）后恢复治疗。
-对于基线血清肌酐为1级或2级的患者，肌酐的延迟给药增加至3级或更高（大于基线的3倍或正常上限）；恢复到基线等级或更低时恢复治疗。

预防措施

美国盒装警告：
-发生了包括威胁生命的病例在内的毛细血管渗漏综合症（CLS）。监测体重和血压；如果怀疑有CLS，请检查实验室，包括白蛋白。必要时延迟给药或中止该药物。
-发生了包括威胁生命的病例在内的溶血性尿毒症综合征（HUS）。监测血红蛋白，血小板计数，血清肌酐，并确保
充足的水分。在HUS患者中停用该药物。

禁忌症：
-没有

在儿童中尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-将这种药物和IV溶液稳定剂在2C至8C（36F至46F）的原始纸箱中冷藏，以防光照。
-不要冻结。
-不要摇晃。

监控：
-重量
-血压
-白蛋白血红蛋白水平
-血小板计数
-血清肌酐

患者建议：
-阅读患者标签。
-保持高液体摄入量。
-如果输液相关反应或电解质异常（例如，肌肉痉挛，感觉异常，心律不齐或快速跳动，恶心，癫痫发作），请立即与您的医疗保健提供者联系。