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麦考酚酸缓释片

药品类别 选择性免疫抑制剂

麦考酚酸缓释片

警告

  • 在怀孕期间使用此药(麦考酚酸缓释片)可能会导致先天缺陷或未出生婴儿的死亡。如果您能够怀孕,则必须在服用该药物(麦考酚酸缓释片)时使用可以信赖的避孕措施来防止怀孕。您的医生必须与您讨论如何避免服用这种药物(麦考酚酸缓释片)时怀孕。在开始服用这种药物(麦考酚酸缓释片)之前,将进行一次妊娠试验,并在8至10天后重复一次,以表明您没有怀孕。如果您在服药期间打算怀孕或打算怀孕(霉酚酸缓释片),请立即致电医生。
  • 这种药物可能会增加患上淋巴瘤或皮肤癌等癌症的机会。如果您的痣的颜色或大小改变,皮肤肿块或生长,体重减轻,盗汗或腺体肿胀,请立即致电医生。
  • 您可能有更多机会被感染。经常洗手。远离感染,感冒或流感的人。有些感染非常严重,甚至致命。
  • 如果您有任何感染迹象,例如发烧,发冷,类似流感的症状,咽喉痛,耳朵或鼻窦疼痛,咳嗽,痰多或痰液变色,尿液通过,口疮疼痛,请立即致电医生或无法治愈的伤口。

麦考酚酸缓释片的用途:

  • 它用于防止器官移植后机体受到伤害。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用麦考酚酸延迟释放片之前,我需要告诉医生什么?

  • 如果您对麦考酚酸酯或本药的任何其他部分(麦考酚酸缓释片)过敏。
  • 如果您对此药过敏(霉酚酸缓释片);该药物的任何部分(麦考酚酸缓释片);或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您患有Lesch-Nyhan或Kelley-Seegmiller综合征或罕见的遗传性次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶(HGPRT)缺乏症。
  • 如果您正在服用以下药物中的任何一种:硫唑嘌呤,胆甾醇胺,西立韦仑,西立替泊,诺氟沙星与甲硝唑或司维拉姆。
  • 如果您正在服用另一种含有相同药物的药物。
  • 如果您能够怀孕并且没有使用两种避孕方法。
  • 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题(麦考酚酸缓释片)的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康有问题的药物(麦考酚酸缓释片)是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用麦考酚酸缓释片时我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物(麦考酚酸缓释片)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 在您看到这种药物(麦考酚酸缓释片)如何影响您之前,请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
  • 如果您的血糖较高(糖尿病),则需要密切注意血糖。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
  • 皮肤癌的机会可能会增加。避免大量阳光,日光灯和晒黑床。使用防晒霜,并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
  • 这种药物(麦考酚酸缓释片)发生了一个非常严重的大脑问题,称为进行性多灶性白质脑病(PML)。它可能导致残疾或致命。如果您有以下迹象,立即告诉医生:精神错乱,记忆力问题,情绪低落(抑郁),行为方式变化,一侧的力量变化大于另一侧,说话或思考困难,平衡变化或改变视力。
  • 用这种药物(麦考酚酸缓释片)治疗的某些人患有由某种病毒感染(BK病毒)引起的非常严重的肾脏问题。在进行肾脏移植的人中,BK病毒感染可能会导致肾脏丢失。如果您有肾脏问题的迹象,例如通过的尿量变化,通过尿液时的困难或疼痛,或尿中的血液,请立即致电医生。
  • 可以进行乙肝或丙肝测试。服用这种药物(麦考酚酸缓释片)可能会加重乙型或丙型肝炎的感染。
  • 这种药物(麦考酚酸缓释片)已在胃肠道(胃肠道)发生出血,破洞和溃疡。有时,人们不得不去医院。与医生交谈。
  • 这种药可能引起腹泻。如果腹泻,请与您的医生讨论降低这种影响的方法。在不咨询医生的情况下,不要停止服用这种药物(麦考酚酸缓释片)。
  • 如果您年满65岁,请谨慎使用该药物(麦考酚酸缓释片)。您可能会有更多的副作用。
  • 在儿童中小心使用。与医生交谈。
  • 如果您是男性,并且与可能怀孕的女性发生性关系,则可能需要在治疗期间以及最后一次服药后的一段时间内保护她免受怀孕。与您的医生交谈,看看是否需要在最后一次服药后使用节育措施。
  • 避孕药和其他基于激素的避孕措施可能无法很好地防止怀孕。服用本药(麦考酚酸缓释片)时要使用2种避孕药。
  • 在治疗期间和最后一次服药后6周内使用2种节育措施。
  • 如果您在服用这种药物(麦考酚酸缓释片)时或在最后一次服药后6周内怀孕,请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物(麦考酚酸延迟释放片)?

按照医生的指示使用这种药物(麦考酚酸缓释片)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 饭前至少1小时或饭后2小时空腹,除非医生另有指示。
  • 即使您感觉良好,也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物(麦考酚酸缓释片)。
  • 在一天的同一时间服用这种药物(麦考酚酸缓释片)。
  • 这种药物与许多其他药物相互作用。可能会增加副作用的机率,或者可能会降低这种药物(麦考酚酸缓释片)的功效。与您的医生和药剂师联系,以确保与其他所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)一起服用该药物(麦考酚酸缓释片)是安全的。
  • 服用本药至少2小时后,服用含铝或镁的抗酸药(麦考酚酸缓释片)。
  • 整个吞下。请勿咀嚼,摔碎或挤压。
  • 如果吞咽困难,请咨询医生。
  • 接种任何疫苗之前,请先咨询您的医生。与该药物一起使用某些疫苗(麦考酚酸缓释片)可能会增加感染的机会或使疫苗无法正常工作。
  • 您可能需要在服用此药(麦考酚酸缓释片)时以及此后的一段时间内避免献血。与您的医生交谈。
  • 如果您是男人,则可能需要在服用此药(麦考酚酸缓释片)时以及之后的一段时间避免捐精。与您的医生交谈。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 想一想就服用一次错过的剂量。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 高血糖的征兆,如意识混乱,困倦,口渴,更饿,尿频,潮红,呼吸加快或闻起来像水果。
  • 电解质问题的迹象,例如情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或无力,心跳不正常,癫痫发作,不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
  • 血压高或低的迹象,例如非常严重的头痛或头晕,昏倒或视力改变。
  • 肾脏问题的征兆,例如无法通过尿液,改变通过的尿量,尿液中的血液或体重增加很大。
  • 皮肤感染的迹象,如渗血,发热,肿胀,发红或疼痛。
  • 胸痛或压力。
  • 心跳快或慢。
  • 心跳不正常。
  • 感觉很累或虚弱。
  • 任何无法解释的瘀伤或出血。
  • 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
  • 黑色,柏油或血腥的大便。
  • 不正常的灼热,麻木或刺痛感。
  • 肌肉痉挛。
  • 腹痛非常严重。
  • 肿胀。
  • 皮肤苍白。
  • 口腔中有白色斑点。
  • 阴道瘙痒或分泌物。
  • 皮肤或眼睛发黄。
  • 有些人用这种药物(麦考酚酸缓释片)有肺部疾病。有时,这是致命的。如果您有肺部疾病的迹象,例如呼吸急促或其他呼吸困难,咳嗽(新发或恶化)或发烧,请立即致电医生。

麦考酚酸缓释片还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 背疼。
  • 便秘。
  • 头痛。
  • 头晕。
  • 不饿。
  • 胃痛或腹泻。
  • 加油站。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 摇晃。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 睡眠困难。
  • 关节痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何储存和/或丢弃麦考酚酸延迟释放片剂?

  • 存放在室温下。
  • 避光。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充该药物(麦考酚酸缓释片)时,请再次阅读。如果您对这种药物(麦考酚酸缓释片)有任何疑问,请与医生,药剂师或其他医疗保健提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

综上所述

霉酚酸的常见副作用包括:巨细胞病毒病,尿路感染,贫血,便秘,腹泻,消化不良,失眠,白细胞减少,恶心,呕吐和术后疼痛。其他副作用包括:单纯疱疹感染和带状疱疹感染。有关不良影响的完整列表,请参见下文。

对于消费者

适用于霉酚酸:口服片剂肠溶衣

警告

口服途径(片剂,肠溶衣)

怀孕期间使用会增加流产和先天畸形的风险。必须向具有生殖潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的建议。由于免疫抑制,导致淋巴瘤和其他恶性肿瘤(尤其是皮肤)发展的风险增加。对细菌,病毒,真菌和原生动物感染(包括机会感染)的敏感性增加。只有在免疫抑制治疗和器官移植患者管理方面有经验的医生才能开霉酚酸钠处方。在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施和人员中管理患者。负责维持治疗的医师应具有患者随访所需要的完整信息。

需要立即就医的副作用

霉酚酸及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用麦考酚酸时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系

比较普遍;普遍上

  • 腹部或胃部疼痛或抽筋
  • 黑色,柏油样凳子
  • 膀胱疼痛
  • 牙龈出血
  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 尿液或大便中有血
  • 模糊的视野
  • 身体疼痛或疼痛
  • 骨痛
  • 灼伤或刺痛皮肤
  • 胸痛
  • 尿液混浊
  • 混乱
  • 便秘
  • 抽搐
  • 咳嗽
  • 尿量减少
  • 尿频或尿量减少
  • 萧条
  • 排尿困难,灼热或疼痛
  • 头晕或头晕
  • 睡意
  • 口干
  • 耳部充血
  • 晕倒
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 发烧或发冷
  • 潮红,皮肤干燥
  • 尿频
  • 水果味的气味
  • 头痛
  • 言语不连贯
  • 心率增加
  • 血压升高
  • 饥饿加剧
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 关节疼痛,僵硬或肿胀
  • 食欲不振
  • 意识丧失
  • 失去声音
  • 下背部,侧面或胃痛
  • 金属味
  • 手,臂,脚,腿或脸的肌肉抽筋
  • 肌肉痉挛或抽搐
  • 肌肉无力
  • 恶心或呕吐
  • 紧张
  • 嘈杂,呼吸嘶哑
  • 口,指尖,手或脚的麻木和刺痛感
  • 躯干疼痛的水泡
  • 嘴唇,鼻子,眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
  • 皮肤苍白
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 快速呼吸
  • 切口处皮肤发红,变软或渗水
  • 流鼻涕
  • 打喷嚏
  • 咽喉痛
  • 嘴唇或嘴中的疮,溃疡或白斑
  • 凹陷的眼睛
  • 出汗
  • 肿胀
  • 腺体肿胀
  • 口渴
  • 胸闷
  • 震颤
  • 休息或劳累时呼吸困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少
  • 腿无力或沉重

不需要立即就医的副作用

霉酚酸的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 胃酸或酸
  • 焦虑
  • 背疼
  • ching
  • 牙龈出血
  • 皮肤上的斑点
  • 瘀血
  • 腹泻
  • 移动困难
  • 胃或肠中过量的空气或气体
  • 女性面部毛发生长
  • 饱满的感觉
  • 全脸或圆形,颈部或躯干
  • 胃灼热
  • 增加头发生长,尤其是在脸上
  • 口渴或排尿增加
  • 消化不良
  • 易怒
  • 口腔刺激
  • 皮肤瘙痒
  • 大便稀疏
  • 性欲或能力的丧失
  • 月经不调
  • 肌肉疼痛或僵硬
  • 疼痛
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 通过气体
  • 青春痘
  • 牙龈发红和肿胀
  • 腿,手臂,手或脚的晃动
  • 失眠
  • 口或舌酸痛
  • 胃部不适或心烦
  • 睡眠困难
  • 上腹部或胃痛
  • 口腔或舌头上有白色斑点

对于医疗保健专业人员

适用于霉酚酸:口服缓释片

皮肤科

常见(1%至10%):痤疮,瘙痒

罕见(0.1%至1%):脱发[参考]

心血管的

很常见(10%或更多):高血压

常见(1%至10%):低血压

罕见(0.1%至1%):心动过速,室性前收缩,淋巴结肿大[参考]

血液学

很常见(10%或更多):白细胞减少症

常见(1%至10%):贫血,血小板减少

罕见(0.1%至1%):淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,淋巴结肿大

未报告频率:全血细胞减少症,纯红细胞发育不良(PRCA),中性粒细胞形态异常(包括获得性Pelger-Huet异常) [参考]

免疫学的

非常常见(10%或更多):感染(病毒,细菌,真菌)

罕见(0.1%至1%):伤口感染,败血症,骨髓炎,流感样疾病

未报告频率:低球蛋白血症[参考]

肌肉骨骼

很常见(10%或更多):关节痛

常见(1%至10%):肌痛

罕见(0.1%至1%):关节炎,背痛,肌肉抽筋[参考]

眼科

罕见(0.1%至1%):结膜炎,视物模糊[参考]

新陈代谢

非常常见(10%或更多):低钙血症,低钾血症,高尿酸血症

常见(1%至10%):高钾血症,低镁血症

罕见(0.1%至1%):厌食症,高脂血症,糖尿病,高胆固醇血症,低磷血症,口渴[Ref]

精神科

很常见(10%或更多):焦虑

罕见(0.1%至1%):异常的梦想,妄想,失眠[Ref]

泌尿生殖

罕见(0.1%至1%):阳Imp [Ref]

肝的

常见(1%至10%):肝功能检查异常[参考]

肿瘤的

罕见(0.1%至1%):皮肤乳头状瘤,基底细胞癌,卡波西氏肉瘤,淋巴增生性疾病,鳞状细胞癌[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):咳嗽,呼吸困难,劳累性呼吸困难

常见(1%至10%):上呼吸道感染,肺炎,咳嗽,呼吸困难

罕见(0.1%至1%):间质性肺疾病(包括致命性肺纤维化),肺充血,喘息,肺水肿[参考]

其他

常见(1%至10%):乏力,疲劳,周围水肿,发热

罕见(0.1%至1%):下肢浮肿,疼痛,僵硬,无力,挫伤

未报告频率:先天性畸形,自然流产[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头晕,头痛

罕见(0.1%至1%):震颤[参考]

肾的

常见(1%至10%):血肌酐升高

罕见(0.1%至1%):血尿,肾小管坏死,尿道狭窄[参考]

胃肠道

很常见(10%或更多):腹泻

常见(1%至10%):腹胀,腹痛,便秘,消化不良,肠胃气胀,胃炎,恶心,呕吐

罕见(0.1%至1%):腹部压痛,胃肠道出血,勃起,口臭,肠梗阻,嘴唇溃疡,食道炎,肠梗阻,舌头变色,口干,胃食管反流病,牙龈增生,胰腺炎,腮腺导管阻塞,消化性溃疡,腹膜炎

未报告频率:结肠炎,CMV胃炎,肠穿孔,胃溃疡,十二指肠溃疡[参考]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。霉酚酸(mycophenolic acid)。” Apotex Corporation,佛罗里达州韦斯顿。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常用于器官移植的成人剂量-排斥反应的预防

每日720毫克口服2次

评论
-该药物应与环孢霉素和皮质类固醇合用。
-饭前1小时或饭后2小时空腹。
-整粒吞咽片;不要压碎,咀嚼或分裂。

用途:用于预防肾脏移植中的器官排斥

器官移植的常用儿科剂量-排斥反应的预防

5岁以上
-转换时(至少在移植后6个月):每天2次口服400 mg / m2(每天2次最大剂量为720 mg)

注意:BSA为1.19至1.58 m2的小儿患者可以每天两次服用180毫克片剂中的三片,或一剂180毫克片剂加一剂360毫克片剂。 BSA大于1.58平方米的患者可以每天两次服用180毫克片剂中的四个,或服用360毫克片剂中的两个。对于BSA小于1.19 m2的患者,儿科剂量不能使用该药物的当前可用制剂准确给药。

评论
-该药物应与环孢霉素和皮质类固醇合用。
-饭前1小时或饭后2小时空腹。
-整粒吞咽片;不要压碎,咀嚼或分裂。

用途:用于预防5岁及以上的肾脏移植后至少6个月的小儿患者的器官排斥

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全:不建议调整。
严重肾功能不全(CrCl低于25 mL / min):建议谨慎行事。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国FDA要求对霉酚酸酯进行风险评估和缓解策略(REMS)。它包含确保安全使用的要素。有关更多信息:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告
胚毒性:
-在怀孕期间使用该药会增加妊娠流产和先天性畸形的风险。
-应向具有生殖潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的建议。
犯罪:
-由于免疫抑制,这种药物与淋巴瘤和其他恶性肿瘤,特别是皮肤恶性肿瘤的发生风险增加有关。
严重感染:
-该药物与细菌,病毒,真菌和原生动物感染(包括机会感染)的易感性增加相关。
行政警告
-只有在免疫抑制治疗和器官移植患者管理方面有经验的医生才能开这种药。
-患者应在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施中管理。
-负责维持治疗的医生应具有患者随访所需要的完整信息。

未确定5岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

透析

尽管透析可用于去除非活性代谢产物麦考酚酸葡糖醛酸,但不能期望去除临床上大量的活性部分麦考酚酸。这在很大程度上是由于霉酚酸的血浆蛋白结合力高。

其他的建议

行政建议
-一些制造商建议空腹服用该药物,而其他一些则建议如果患者保持一致,则可以随食物一起服用或不与食物一起服用。
-整粒吞咽片;不要压碎,咀嚼或分裂。

一般
-只有在该领域经验丰富的合格移植专家或医疗保健提供者才能启动并维持该药物的治疗。
-未经医生的监督,霉酚酸缓释片和霉酚酸酯(MMF)片和胶囊不应互换使用,因为这两种产品给药后的吸收率不相等。

监控
-应在第一个月每周进行一次完整的血细胞计数,在治疗的第二个月和第三个月每月两次,然后在第一年每月进行一次。

患者建议
-应指导患者立即报告感染,意外瘀伤,出血或任何其他骨髓抑制表现的证据。

警告:胚胎毒性,疟疾和严重感染
怀孕期间使用会增加流产和先天畸形的风险。必须向具有生殖潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的建议[请参阅警告和注意事项(5.1)在特定人群中使用( 8.1,8.6) ]
由于免疫抑制而导致淋巴瘤和其他恶性肿瘤(尤其是皮肤)发展的风险增加[参见警告和注意事项(5.4) ]
对细菌,病毒,真菌和原生动物感染(包括机会感染)的易感性增加[参见警告和注意事项( 5.5,5.6) ]
只有在免疫抑制治疗和器官移植患者管理方面有经验的医生才能开处方麦考酚酸缓释片。接受麦考酚酸缓释片的患者应在配备有适当实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。负责维持治疗的医师应具有对患者进行随访所必需的完整信息[请参阅警告和注意事项(5.3) ]

麦考酚酯片缓释的适应症和用法

肾脏移植中器官排斥的预防

麦考酚酸缓释片可用于预防接受肾脏移植的成年患者的器官排斥反应。

麦考酚酸缓释片可用于预防5岁及5岁以上肾移植后至少6个月的小儿器官排斥反应。

霉酚酸缓释片应与环孢素和皮质类固醇合用。

使用限制

麦考酚酸缓释片和麦考酚酸酯(MMF)片和胶囊在没有医生指导的情况下不得互换使用,因为这两种产品给药后的吸收率不相等。

麦考酚酯片延迟释放剂量和给药

成人肾脏移植患者的剂量

麦考酚酸缓释片的建议剂量为720毫克,每天两次(每日总剂量1440毫克)。

小儿肾脏移植患者的剂量

5岁及以上年龄的小儿转化(移植后至少6个月)的麦考酚酸缓释片的建议剂量为400 mg / m 2体表面积(BSA),每天两次(最大剂量为720毫克,每天两次)。

行政

麦考酚酸缓释片应在进食前一小时或进食后两小时空腹服用[见临床药理学(12.3) ]

麦考酚酸缓释片在摄入前不得压碎,咀嚼或割破。为了保持肠溶衣的完整性,应将片剂整个吞下。

BSA为1.19至1.58 m 2的小儿患者可以每天两次服用3种麦考酚酸缓释180 mg片剂,或一次180 mg片剂加360 mg片剂,每天两次(每日1080 mg)。 BSA> 1.58 m 2的患者可以每天两次服用四片麦考酚酸延迟释放180 mg片剂,或服用两次麦考酚酸延迟释放360 mg片剂(每天1440 mg)。对于BSA <1.19 m 2的患者,儿科剂量不能使用当前可用的麦考酚酸缓释片进行精确给药。

剂型和优势

麦考酚酸缓释片有180毫克和360毫克片剂。

表1.麦考酚酸缓释片说明

剂量强度

180毫克片剂

360毫克片剂

有效成分

麦考酚酸作为麦考酚酸钠

麦考酚酸作为麦考酚酸钠

出现

鼠尾草绿色,薄膜衣,圆片

橘红色,薄膜包衣,修饰的胶囊状片剂

印记

上的m MC1在平板电脑上的一侧和空白的另一面

平板电脑的一侧为M MC2 ,另一侧为空白

禁忌症

过敏反应

霉酚酸缓释片禁用于对霉酚酚酸钠,霉酚酸,霉酚酸酯或其任何赋形剂过敏的患者。在临床试验和上市后的报告中已观察到皮疹,瘙痒,低血压和胸痛等反应[见不良反应(6) ]

警告和注意事项

胚胎胎儿毒性

怀孕期间使用麦考酚酸延迟释放片会增加早孕的风险,并增加先天畸形的风险,尤其是外耳和其他面部异常(包括唇裂和pa裂)以及远端肢体,心脏异常,食道和肾脏[请参见在特定人群中使用(8.1) ]。

怀孕预防和计划

具有生殖潜力的女性必须意识到孕早期妊娠流产和先天畸形的风险增加,并且必须就怀孕的预防和计划提供咨询。有关推荐的妊娠试验和避孕方法的信息,请参见[在特定人群中使用(8.6) ]

免疫抑制的管理

只有在免疫抑制治疗和器官移植患者管理方面有经验的医生才能开处方麦考酚酸缓释片。接受药物治疗的患者应在配备有足够实验室和支持性医疗资源的设施中进行管理。负责维持治疗的医师应具有患者随访所必需的完整信息[请参阅带框警告]。

淋巴瘤和其他恶性肿瘤

接受免疫抑制剂(包括麦考酚酸缓释片)的患者罹患淋巴瘤和其他恶性肿瘤(尤其是皮肤)的风险增加[见不良反应(6) ] 。该风险似乎与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与使用任何特定药物有关。

通常,对于罹患皮肤癌的风险较高的患者,应穿着防护服并使用具有高保护因子的防晒霜,以限制暴露在阳光和紫外线下。

在免疫抑制的器官移植接受者中已报告了移植后淋巴增生性疾病(PTLD)。大部分PTLD事件似乎与爱泼斯坦巴尔病毒(EBV)感染有关。在EBV呈阴性的人群中,包括许多幼儿,PTLD的风险似乎最大。

严重感染

接受免疫抑制剂(包括麦考酚酸缓释片)的患者发生细菌,病毒,真菌和原生动物感染以及新的或再激活的病毒感染(包括机会性感染)的风险增加[警告和注意事项(5.6 )] 。这些感染可能导致严重后果,包括致命后果。由于免疫系统过度抑制的危险会增加对感染的敏感性,因此应谨慎使用联合免疫抑制疗法。

新的或重新激活的病毒感染

据报道,在接受免疫抑制剂治疗的患者中,多酚病毒相关性肾病(PVAN),JC病毒相关性进行性多灶性白质脑病(PML),巨细胞病毒(CMV)感染,乙型肝炎(HBV)或丙型肝炎(HCV)的再激活(包括霉酚酸( MPA)衍生物麦考酚酸缓释片和MMF。对于发现新的或重新激活的病毒感染的证据的患者,应考虑减少免疫抑制。医师还应考虑免疫抑制降低对同种异体移植功能造成的风险。

PVAN,尤其是由于BK病毒感染引起的PVAN,其严重后果包括肾功能恶化和肾移植物丢失。病人监护可能有助于发现有PVAN危险的病人。

PML有时致命,通常表现为偏瘫,冷漠,精神错乱,认知缺陷和共济失调。 PML的危险因素包括免疫抑制剂治疗和免疫功能受损。对于免疫抑制的患者,医师应在报告神经系统症状的患者的鉴别诊断中考虑PML,并应考虑与神经科医生进行临床咨询。

在移植时接受CMV血清反应阳性供者移植物的CMV血清阴性的移植受体中,CMV病毒血症和CMV疾病的风险最高。存在限制CMV疾病的治疗方法,应常规提供。病人监测可能有助于发现有巨细胞病毒病风险的病人[见不良反应(6.1) ]

据报道,感染了HBV或HCV的患者出现病毒再激活。建议监测感染患者的活动性HBV或HCV感染的临床和实验室体征。

包括纯红细胞发育不良在内的血液异常

已经报道了用MPA衍生物与其他免疫抑制剂联合治疗的患者发生纯红细胞发育不全(PRCA)的情况。 MPA衍生物诱导PRCA的机制尚不清楚;还不清楚其他免疫抑制剂及其组合在免疫抑制方案中的相对作用。在某些情况下,发现PRCA通过降低剂量或停止MPA衍生物的治疗是可逆的。然而,在移植患者中,降低的免疫抑制可能会使移植物处于危险之中。霉酚酸缓释片疗法的更改仅应在移植接受者的适当监督下进行,以最大程度地减少移植排斥的风险。

接受麦考酚酸缓释片的患者应进行血液动力学异常(例如中性粒细胞减少或贫血)的监测。中性粒细胞减少症的发展可能与麦考酚酸缓释片本身,伴随用药,病毒感染或这些反应的某种组合有关。在治疗的第一个月应每周进行一次全血细胞计数,治疗的第二个月和第三个月每月两次,然后在第一年每月进行一次。如果发生血液异常,[发生中性粒细胞减少(ANC <1.3×10 3 / mcL)或贫血],应中断使用麦考酚酸缓释片的剂量或减少剂量,进行适当的测试,并对患者进行相应的治疗。

严重的胃肠道并发症

麦考酚酸缓释片治疗的患者有胃肠道出血(需要住院治疗),肠穿孔,胃溃疡和十二指肠溃疡的报道。患有活动性严重消化系统疾病的患者应谨慎服用麦考酚酸缓释片。

免疫接种

霉酚酸缓释片治疗期间应避免使用减毒活疫苗;例子包括(但不限于)以下:鼻内流感,麻疹,腮腺炎,风疹,口服脊髓灰质炎,卡介苗,黄热病,水痘和TY21a伤寒疫苗。

罕见的遗传缺陷

麦考酚酸缓释片是肌苷单磷酸脱氢酶抑制剂(IMPDH抑制剂)。对于次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶(HGPRT)的罕见遗传性缺乏症(例如Lesch-Nyhan和Kelley-Seegmiller综合征)的患者,应避免使用麦考酚酸延迟释放片,因为这可能会导致以过量生产和积累为特征的疾病症状加重尿酸导致与痛风相关的症状,例如急性关节炎,痛风石,肾结石或尿石症,以及包括肾功能衰竭在内的肾脏疾病。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应。

胎儿的胎儿毒性[请参阅盒装警告,警告和注意事项(5.1) ]
淋巴瘤和其他恶性肿瘤[请参阅盒装警告,警告和注意事项(5.4) ]
严重感染[请参阅盒装警告,警告和注意事项(5.5) ]
新的或重新激活的病毒感染[请参阅警告和注意事项(5.6) ]
包括纯红细胞发育不全在内的血液分泌异常[请参阅警告和注意事项(5.7) ]
严重的胃肠道并发症[请参阅警告和注意事项(5.8) ]
罕见的遗传性缺陷[请参阅警告和注意事项(5.10) ]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下述数据来自两项针对从头和转化的稳定肾脏移植患者预防急性排斥反应的随机,比较,主动对照,双盲,双模拟试验。

从头试验中,患者在移植后48个月内与环孢霉素联用,在每天48小时内接受了每日1.44克麦考酚酸缓释片(n = 213)或每天2克MMF(n = 210)的联合给药,美国药典修改版和皮质类固醇。 41%的患者还接受了抗体疗法作为诱导疗法。在转化试验中,在移植后至少6个月并且每天接受2克MMF联合环孢素USP MODIFIED联合或不联合皮质类固醇治疗的肾移植患者,在进入试验前至少2周被随机分配至麦考酚酸延迟释放片,每天1.44克(n = 159)或MMF每天2克(n = 163),持续12个月。

两项研究中患者的平均年龄分别为47岁和48岁(分别是从头研究和转化研究),范围为22至75岁。大约66%的患者是男性;白人占82%,黑人占12%,其他种族占6%。大约40%的患者来自美国,而60%来自其他国家。

从头试验中,麦考酚酸缓释片和MMF组中因不良反应而终止治疗的总发生率分别为18%(39/213)和17%(35/210)。导致麦考酚酸缓释片组停药的原因包括移植物丢失(2%),腹泻(2%),呕吐(1%),肾功能不全(1%),CMV感染(1%)和白细胞减少症(1 %)。在0至12个月的研究期间,至少报告一次降低剂量的患者的总发生率分别为麦考酚酸缓释片和MMF组中的59%和60%。麦考酚酸缓释片组中减少剂量的最常见原因是不良反应(44%),根据方案指南的剂量减少(17%),给药错误(11%)和数据丢失(2%)。

麦考酚酸缓释片给药最常见的不良反应(≥20%)为贫血,白细胞减少症,便秘,恶心,腹泻,呕吐,消化不良,尿路感染,CMV感染,失眠和术后疼痛。

下表2列出了从头试验中≥10%的患者报告的不良反应。

表2.任一治疗组中≥10%的新生肾脏移植患者中报告的不良反应(%)

系统器官类

药物不良反应

从头肾试验

麦考酚酸缓释片

每天1.44克

(n = 213)

(%)

霉酚酸酯(MMF)

每天2克

(n = 210)

(%)

血液和淋巴系统疾病

贫血

22

22

白细胞减少症

19

21

胃肠系统疾病

便秘

38

40

恶心

29

27

腹泻

24

25

呕吐

23

20

消化不良

23

19

上腹痛

14

14

肠胃气胀

10

13

一般和行政场所疾病

浮肿

17

18岁

下肢水肿

16

17

发热

13

19

调查

血肌酐升高

15

10

感染和侵扰

尿路感染

29

33

CMV感染

20

18岁

代谢与营养失调

低钙血症

11

15

高尿酸血症

13

13

高脂血症

12

10

低钾血症

13

9

低磷血症

11

9

肌肉骨骼,结缔组织和骨骼疾病

背疼

12

6

关节痛

7

11

神经系统疾病

失眠

24

24

震颤

12

14

头痛

13

11

血管疾病

高血压

18岁

18岁

该试验的目的不是为了支持麦考酚酸缓释片对此表中报告的不良反应的比较主张。

表3总结了从头移植患者机会性感染的发生率。

表3. 0至12个月内报告的病毒和真菌感染(%)

从头肾试验

麦考酚酸缓释片

每天1.44克

(n = 213)

(%)

霉酚酸酯(MMF)

每天2克

(n = 210)

(%)

任何巨细胞病毒

22

21

-巨细胞病毒病

5

4

单纯疱疹

8

6

带状疱疹

5

4

任何真菌感染

11

12

-Candida NOS

6

6

-白色念珠菌

2

4

在为期12个月的对照临床试验中,两名新生患者(1%)(在治疗开始后9天诊断出一名)和两名接受霉酚酸缓释片与其他免疫抑制剂的转化患者(1%)中发生了淋巴瘤。

非黑色素瘤皮肤癌发生在1%的新生患者和12%的转化患者中。 1%的新生患者和1%的转化患者发生了其他类型的恶性肿瘤[参见警告和注意事项(5.4) ]。

表4列出了用麦考酚酸缓释片与环孢霉素和皮质类固醇合用治疗的<10%的从头治疗或转化患者的不良反应。

表4.麦考酚酸缓释片与环孢素*和皮质类固醇合用治疗的患者中<10%的不良反应
*
USP修改

血液和淋巴疾病

淋巴细胞性淋巴细胞减少症

心脏疾病

心动过速

眼疾

视力模糊

胃肠道疾病

腹部疼痛,腹胀,胃食管反流疾病,牙龈增生

一般疾病和管理场所状况

疲劳,周围水肿

感染和侵扰

鼻咽炎,单纯疱疹,上呼吸道感染,口腔念珠菌病,带状疱疹,鼻窦炎,流感,伤口感染,植入物感染,肺炎,败血症

调查

血红蛋白减少,肝功能检查异常

代谢与营养失调

高胆固醇血症,高钾血症,低镁血症,糖尿病,高血糖症

肌肉骨骼和结缔组织疾病

关节痛,四肢疼痛,周围肿胀,肌肉痉挛,肌痛

神经系统疾病

头晕(眩晕除外)

精神病

焦虑

肾脏和泌尿系统疾病

肾小管坏死,肾功能不全,血尿,尿retention留

呼吸,胸和纵隔疾病

咳嗽,呼吸困难,劳累性呼吸困难

皮肤和皮下组织疾病

痤疮,瘙痒,皮疹

血管疾病

高血压加重,低血压

当以钠盐或Mofetil酯形式给药时,与霉酚酸(MPA)接触还会引起以下其他不良反应:

胃肠道:肠穿孔,胃肠道出血,胃溃疡,十二指肠溃疡[请参阅警告和注意事项(5.8) ] ,结肠炎(包括CMV结肠炎),胰腺炎,食管炎和肠梗阻。

感染严重威胁生命的感染,如脑膜炎和传染性心内膜炎,结核病和非典型分枝杆菌感染[请参阅警告和注意事项(5.5) ]

呼吸:间质性肺疾病,包括致命的肺纤维化。

上市后经验

在批准使用麦考酚酸缓释片或其他MPA衍生物的过程中,已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

据报道,在妊娠期间接触MMF后,先天性畸形和孕早期妊娠流产的发生率增加[见框式警告,警告和注意事项(5.1) ]
感染[请参阅警告和注意事项( 5.5,5.6) ]
进行性多灶性白质脑病(PML)的病例,有时致命。
多瘤病毒相关性肾病(PVAN),尤其是由于BK病毒感染引起的严重后果,包括肾功能恶化和肾移植物丢失。
HBV或HCV感染患者的病毒再激活。
在MPA衍生物与其他免疫抑制剂联合治疗的患者中,已经报道了纯红细胞发育不全(PRCA)的病例[见警告和注意事项(5.7) ]

在批准使用麦考酚酸缓释片后,还发现了以下其他不良反应:粒细胞缺乏症,乏力,骨髓炎,淋巴结病,淋巴细胞减少,喘息,口干,胃炎,腹膜炎,厌食症,脱发,肺水肿,卡波西氏肉瘤

药物相互作用

抗氧化剂与镁和氢氧化铝

霉酚酸缓释片和抗酸药的同时使用降低了血浆霉酚酸(MPA)的浓度。建议不要同时给予麦考酚酸缓释片和抗酸药[见临床药理学(12.3) ]

硫唑嘌呤

鉴于硫唑嘌呤和MMF会抑制嘌呤代谢,因此建议不要将霉酚酚酸缓释片与硫唑嘌呤或MMF并用。

胆固醇,胆汁酸螯合剂,口服活性炭和其他干扰肠肝循环的药物

与MMF并用时,中断肠肝循环的药物可能会降低MPA血浆浓度。因此,请勿将霉酚酸缓释片与消胆胺或其他可能干扰肠肝循环的药物或可能结合胆汁酸的药物(例如,胆汁酸螯合剂或口服活性炭)一起服用,因为可能会降低霉酚酸的功效酸缓释片[见临床药理学(12.3) ]

塞韦拉默

司维拉米和MMF的同时给药可降低MPA血浆浓度。司维拉姆和其他无钙磷酸盐粘合剂不应与麦考酚酸缓释片同时给药[见临床药理学(12.3) ]

环孢菌素

环孢菌素抑制MPA的肝肠循环,因此,将麦考酚酸缓释片与环孢菌素并用时,MPA血浆浓度可能降低。临床医生应意识到,在同时接受霉酚酸缓释片的患者中,从环孢霉素转换为其他免疫抑制药物或从其他免疫抑制药物转换为环孢霉素后,MPA血浆浓度也可能发生变化[见临床药理学(12.3) ]

诺氟沙星和甲硝唑

与诺氟沙星和甲硝唑联用时,MPA血浆浓度可能会降低。因此,不建议将霉酚酸缓释片与诺氟沙星和甲硝唑联用。虽然将霉酚酸缓释片与诺氟沙星或甲硝唑同时给药时,对MPA血浆浓度没有影响[见临床药理学(12.3) ]

利福平

MMF和利福平的同时给药可能降低MPA血浆浓度。因此,除非利大于弊,否则不建议将利福平与霉酚酸缓释片同时使用[见临床药理学(12.3) ]

激素避孕药

在一项药物相互作用研究中,与MMF并用时,平均左炔诺孕酮AUC降低了15%。尽管麦考酚酸缓释片可能不会对口服避孕药的排卵抑制作用产生任何影响,但建议将麦考酚酸缓释片与激素避孕药(例如避孕药,透皮贴剂,阴道环,注射剂)合用和植入物),并且必须使用其他的屏障避孕方法[请参阅警告和注意事项(5.2) ,在特定人群中使用(8.6)临床药理学(12.3) ]

阿昔洛韦(Valacyclovir),更昔洛韦(Valganciclovir)和其他经历肾小管分泌的药物

MMF与阿昔洛韦或更昔洛韦的共同给药可能会增加血浆中麦考酚酸葡糖醛酸(MPAG)和阿昔洛韦/伐昔洛韦/更昔洛韦/缬更昔洛韦的血浆浓度,因为它们的共存竞争肾小管分泌物。在肾功能不全的情况下,阿昔洛韦/伐昔洛韦/更昔洛韦/缬更昔洛韦和MPAG的浓度也会增加。阿昔洛韦/伐昔洛韦/更昔洛韦/缬更昔洛韦可以与麦考酚酸缓释片一起服用;然而,在治疗期间,医生应监测血细胞计数[见临床药理学(12.3) ]

环丙沙星,阿莫西林加克拉维酸和其他可改变胃肠道菌群的药物

改变胃肠道菌群的药物,例如环丙沙星或阿莫西林加克拉维酸,可能会通过破坏肠肝循环而与MMF相互作用。当将麦考酚酸缓释片与环丙沙星或阿莫西林加克拉维酸同时给药时,MPAG水解的干扰可能导致可吸收的MPA减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。然而,与这些药物合用时,不需要调整麦考酚酸缓释片的剂量[见临床药理学(12.3) ]

top托拉唑

每天两次向健康志愿者服用40 mg剂量的pantoprazole,持续4天,并没有改变单剂量麦考酚酸缓释片的药代动力学[见临床药理学(12.3) ]

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用。怀孕类别D

[请参阅警告和注意事项(5.1) 。]

对于那些在怀孕期间任何时候使用麦考酚酸延迟释放片的女性以及那些在停止治疗后6周内怀孕的女性,医疗保健从业者应将妊娠报告给麦考酚酸酯怀孕登记处(1-800-617-8191)。医疗保健从业人员应大力鼓励患者参加妊娠登记。提供给注册表的信息将帮助医疗保健界更好地了解霉酚酸酯对怀孕的影响。

风险摘要

口服或静脉内(IV)给药后,MMF代谢成麦考酚酸(MPA),麦考酚酸缓释片中的活性成分和药物的活性形式。怀孕期间使用MMF会增加早孕的风险,并增加先天畸形的风险,尤其是外耳和其他面部异常(包括唇left裂)以及远端肢体,心脏,食道和肾脏异常。在动物研究中,当怀孕的老鼠和兔子以与临床剂量相近且小于临床剂量的倍数接受麦考酚酸时,会发生先天性畸形和流产。

霉酚酸缓释片的风险和益处应与患者讨论。在适当的时候,考虑使用对胚胎胎儿毒性较小的替代免疫抑制剂。在某些情况下,患者及其保健医生可能会决定孕产妇的收益大于对胎儿的风险。如果在怀孕期间使用该药物,或者如果患者在服用该药物时怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。

数据

人数据

在国家移植妊娠登记处(NTPR)中,有24位移植患者中33例MMF暴露的妊娠数据。有15例自然流产(45%)和18例活产婴儿。这18名婴儿中有4名患有结构性畸形(22%)。在上市后数据(从1995年至2007年收集)中,有77名妇女在怀孕期间暴露于系统性MMF,其中25名自然流产,14名婴儿或胎儿畸形。 14个畸形后代中有6个耳朵异常。由于这些售后数据是自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计特定不良后果的发生频率。这些畸形类似于动物生殖毒理学研究中的发现。为了进行比较,在美国,先天性异常的背景发生率约为3%,而NTPR数据显示,使用其他免疫抑制药物移植到器官移植患者的婴儿中,发生率在4%至5%之间。霉酚酸钠和MMF的致畸潜力没有相关的定性或定量差异。

动物资料

在大鼠中使用霉酚酸钠进行的致畸研究中,剂量低至每千克1 mg,观察到后代畸形,包括失语症,脑电图和脐疝。该剂量的全身暴露量为每天1440 mg麦考酚酸缓释片的临床暴露量的0.05倍。在兔子的畸变研究中,胎儿​​吸收和畸形的发生剂量等于或大于每天每公斤80毫克,而没有母体毒性(相当于体表面积的推荐临床剂量的约1.1倍)。

护理母亲

尚不清楚MPA是否从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的,并且由于护理酚霉酚酸缓释片可能会对婴儿产生严重的不良反应,因此应考虑该药物的重要性,决定是停止护理还是停止该药物给妈妈

儿科用

麦考酚酸缓释片的安全性和有效性已在5至16岁的小儿肾脏移植患者中确定,他们在移植后至少6个月开始接受麦考酚酸缓释片治疗。麦考酚酸缓释片在这一年龄组的使用得到了对麦考酚酸缓释片在类似的成年肾移植患者人群中进行充分且良好对照研究的证据的支持,并有儿科肾脏移植患者的其他药代动力学数据[请参阅剂量与管理( 2.2,2.3)临床药理学(12.3) ] 。对于BSA <1.19 m 2的患者,儿科剂量不能使用目前可用的麦考酚酸缓释片进行精确给药。

尚未确定麦考酚酸缓释片在从头开始的小儿肾脏移植患者和5岁以下小儿肾脏移植患者的安全性和有效性。

老人用

麦考酚酸缓释片的临床研究没有包括足够多的65岁及65岁以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。在临床试验中,用霉酚酸缓释片治疗的372例患者中,年龄在65岁及以上的患者占6%(n = 21),年龄在75岁及以上的患者占0.3%(n = 1)。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,以反映肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

女性生殖潜能

怀孕预防和计划

必须使有生殖能力的女性意识到孕早期妊娠流失和先天畸形的风险增加,并应就怀孕的预防和计划提供咨询。

具有生殖潜能的女性包括进入青春期的女孩和所有有子宫且未经历更年期的女性。更年期是月经和生育的永久终点。更年期应由患者的保健医生进行临床确认。一些常用的诊断标准包括:1)自发性闭经12个月(不是由医疗状况或药物疗法引起的闭经),或2)双侧卵巢切除术后进行的。

验孕

为防止怀孕期间意外接触,有生育潜力的女性在开始服用麦考酚酸缓释片剂之前,应立即进行血清或尿液妊娠试验,敏感性至少为25 mIU / mL。另一个敏感度相同的妊娠试验应在8至10天后进行。在常规的随访中应重复进行妊娠试验。所有妊娠试验的结果应与患者讨论。

如果妊娠试验呈阳性,应向女性提供有关麦考酚酯治疗的母体益处在某些情况下是否可能超过胎儿风险的建议。

避孕

服用麦考酚酸缓释片的具有生殖潜力的女性必须接受避孕咨询,并使用可接受的避孕方法(有关可接受的避孕方法,请参见表5)。患者必须在整个麦考酚酸缓释片治疗期间以及停止麦考酚酸缓释片治疗后的6周内使用可接受的节育措施,除非患者选择节制(她选择完全避免异性性交)。

Patients should be aware that mycophenolic acid delayed-release tablets reduces blood levels of the hormones in the oral contraceptive pill and could theoretically reduce its effectiveness [see Patient Counseling Information (17) , Drug Interactions (7.8) ] .

Table 5. Acceptable Contraception Methods for Females of Reproductive Potential

Pick from the following birth control options:

Option 1

Methods to Use Alone

Intrauterine devices (IUDs)

Tubal sterilization

Patient's partner had a vasectomy

要么

Option 2

Hormone Methods

choose 1

已知共有270种药物与麦考酚酸相互作用。

  • 43种主要药物相互作用
  • 199种中等程度的药物相互作用
  • 28种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与霉酚酸相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与霉酚酸的相互作用。

最常检查的互动

查看霉酚酸与以下所列药物的相互作用报告。

  • Advair Diskus(氟替卡松/沙美特罗)
  • Aspir 81(阿司匹林)
  • 阿司匹林低强度(阿司匹林)
  • 阿提万(劳拉西m)
  • Bactrim(磺胺甲恶唑/甲氧苄啶)
  • Benadryl(苯海拉明)
  • 钙600 D(钙/维生素D)
  • 鱼油(omega-3多不饱和脂肪酸)
  • Flexeril(环苯扎林)
  • Humalog(赖脯胰岛素)
  • 美托洛尔琥珀酸酯ER(美托洛尔)
  • 酒石酸美托洛尔(美托洛尔)
  • 甲硝唑
  • 霉酚酸酯
  • 扑热息痛(对乙酰氨基酚)
  • 强的松
  • ProAir HFA(沙丁胺醇)
  • Prograf(他克莫司)
  • SMZ-TMP DS(磺胺甲恶唑/甲氧苄啶)
  • 泰诺(对乙酰氨基酚)
  • 维生素B12(氰钴胺)
  • 维生素D2(麦角钙化醇)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)

霉酚酸醇/食物的相互作用

麦考酚酸与酒精/食物有2种相互作用

霉酚酸疾病的相互作用

与霉酚酸有6种疾病相互作用,包括:

  • 感染
  • PML
  • HGPRT缺乏症
  • 预防接种
  • 胃肠道并发症
  • 皮肤癌

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。