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Narcan鼻喷剂
Narcan鼻喷剂
什么是纳尔坎？
Narcan鼻喷雾剂含有纳洛酮盐酸盐。纳洛酮阻断或逆转阿片类药物的作用，包括极度嗜睡，呼吸缓慢或意识丧失。阿片类药物有时被称为麻醉药。
Narcan鼻喷雾剂用于治疗紧急情况下的阿片类药物过量。这种药物不应代替过量的紧急医疗服务。
Narcan鼻喷雾剂还可用于帮助诊断患者是否服用了过量的阿片类药物。
重要信息
在紧急情况下，可能无法在接受治疗之前告诉您的监护人您的健康状况或您是否怀孕或母乳喂养。确保以后所有照顾您的医生都知道您已经收到了这种药物。
在服药之前
3如果您对纳洛酮过敏，则不应使用Narcan鼻喷剂治疗。
如果可能的话，请在收到纳尔坎（Narcan）之前告诉医生您是否患有心脏病。
尚不知道Narcan鼻喷雾剂是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
目前尚不知道纳洛酮的鼻腔是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。
在紧急情况下，可能无法告知您的看护人您是孕妇还是母乳喂养。确保有任何照顾您怀孕的医生或您的婴儿知道您已接受Narcan鼻喷剂。
我应该如何使用Narcan？
完全按照规定服用Narcan鼻喷雾剂，并按照处方标签上的所有说明进行操作。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。
此Narcan鼻腔喷雾剂是由医疗保健提供者，急诊医疗提供者或经过适当训练以正确给予Narcan的家庭成员或护理人员提供的。
当人躺在他或她的背上时，应将Narcan鼻喷雾剂喷入鼻子。
如果您是将Narcan鼻腔喷雾剂送给其他人的保姆或家庭成员，请在首次使用此药时阅读所有说明。阅读该药物随附的所有护理人员信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
确保您知道如何在所照顾的人身上识别出阿片类药物过量的体征。药物过量的症状可能包括：
呼吸缓慢或没有呼吸；
眼睛很小或很小的学生；
心跳缓慢;要么
极度嗜睡，尤其是如果您无法将人从睡眠中唤醒时。
即使您不确定是否发生了阿片类药物过量，如果该人没有呼吸或反应迟钝，请立即进行Narcan鼻喷剂治疗，然后寻求紧急医疗服务。
如果症状改善，不要以为用药过量发作已经结束。给予Narcan鼻喷剂后，您必须获得紧急帮助。在等待紧急帮助到来时，您可能需要对该人进行CPR（心肺复苏）。
服完该药后，与该人呆在一起，并注意是否有继续服用过量药物的迹象。您可能需要每2至3分钟再服药一次，直到紧急救助到来为止。认真遵循所有用药说明。
每个单次使用的Narcan喷雾泵都包含足够的纳洛酮，仅供一次使用。一次使用后扔掉，即使使用一剂后泵中还剩下一些药物。
存放在室温下，远离湿气和热源。将每个喷雾泵保持在包装盒中，直到准备好给药为止。如果标签上的有效期已过，请勿使用Narcan鼻喷雾剂。
Narcan鼻喷雾剂剂量信息
Narcan鼻喷雾剂的成人常规剂量（阿片类药物过量）：
鼻喷雾剂：-将1剂鼻内喷雾1剂
-如果在2或3分钟后仍未达到所需的反应，则鼻腔内第二剂再次注入鼻孔；可以每隔2到3分钟交替注射另外的剂量，直到紧急医疗救助到来为止
评论：
-IV路线在紧急情况下建议使用，因为它起效最快。
-一些阿片类药物的作用时间超过了该药物的作用时间，因此可能需要重复剂量；是否需要重复剂量取决于被拮抗的阿片类药物的用量，类型和给药途径。
-患者应继续受到监视；如果患者有反应并复发并恢复为呼吸抑制，则应增加剂量。
-在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
Narcan鼻喷雾剂通常的成人剂量可逆转阿片类镇静作用：
鼻喷雾剂：-将1剂鼻内喷雾1剂
-如果在2或3分钟后仍未达到所需的反应，则鼻腔内第二剂再次注入鼻孔；可以每隔2到3分钟交替注射另外的剂量，直到紧急医疗救助到来为止
评论：
-为避免加剧阿片类药物戒断症状，请考虑使用纳洛酮产品，该产品可根据体重确定剂量并滴定以达到效果。
-一些阿片类药物的作用时间将超过该药物的作用时间，因此，可能需要重复剂量；是否需要重复剂量取决于被拮抗的阿片类药物的用量，类型和给药途径。
-患者应继续受到监视；如果患者有反应并复发并恢复为呼吸抑制，则应增加剂量。
-在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
如果我错过剂量怎么办？
因为您将在紧急情况下接受Narcan鼻喷剂，所以您不太可能会错过剂量。
如果我服药过量怎么办？
由于每个喷雾泵仅含有足够的纳洛酮用于一剂，因此不大可能发生过量。
服用Narcan时应该避免什么？
给人剂量的Narcan鼻喷雾剂后，请避免一个人呆着。用药过量会损害一个人的思维或反应。
Narcan副作用
如果您对Narcan有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
由于Narcan可以逆转阿片类药物的作用，因此该药可能会导致突然停药的症状，例如：
恶心，呕吐，腹泻，胃痛；
发烧，出汗，身体酸痛，无力；
震颤或发抖，心律加快，心跳加速，血压升高；
感到紧张，不安或烦躁；
鸡皮b，发抖；
流鼻涕，打哈欠；要么
（在4周以下的婴儿中）癫痫发作，哭闹，僵硬，反应过度活跃。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Narcan？
其他药物可能与纳洛酮鼻腔相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：1.02。
注意：本文档包含有关纳洛酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名Narcan Nasal Spray。
对于消费者
适用于纳洛酮：注射液
其他剂型：
- 鼻喷雾剂
需要立即就医的副作用
纳洛酮（Narcan鼻喷雾剂中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用纳洛酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
发病率未知
- 腹部或腹部绞痛
- 身体疼痛
- 抽搐
- 腹泻
- 呼吸困难或困扰
- 过度哭泣
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 鸡皮s
- 无意识动作或抽搐动作增加或过度
- 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
- 易怒
- 恶心或呕吐
- 紧张
- 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
- 躁动
- 流鼻涕
- 发抖
- 打喷嚏
- 出汗
- 发抖
- 弱点
- 打哈欠
对于医疗保健专业人员
适用于纳洛酮：复方粉，注射液，鼻喷雾剂
一般
这种药物可能会导致身体上依赖的人突然停用阿片类药物；体征和症状可能包括身体疼痛，发烧，出汗，打喷嚏，打哈欠，恶心，呕吐，出汗，流泪，流鼻涕，抽筋，失眠，发冷/潮热，毛发性勃起，心动过速，焦虑，不安，烦躁，烦躁不安，颤抖，高血压，和心脏骤停。在新生儿中，阿片类药物戒断也可能包括抽搐，过度哭泣和反射亢进。 [参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心动过速，低血压，高血压
罕见（0.1％至1％）：心律不齐，心动过缓
稀有（小于0.1％）：颤动，心脏骤停
未报告频率：左心衰竭，潮红[参考]
术后患者中，许多人患有心血管疾病，据报道有以下心血管副作用：低血压，高血压，心房和室性心动过速，室性纤颤，左室衰竭和心脏骤停。据报道，死亡，昏迷和脑病是这些事件的后遗症。 [参考]
神经系统
据报道，术后突然逆转阿片类药物抑郁症可导致死亡，昏迷和脑病，主要发生在已有心血管疾病的患者或接受过其他具有类似心血管不良作用的药物的患者中。 [参考]
常见（1％至10％）：头晕，头痛
罕见（0.1％至1％）：震颤
稀有（小于0.1％）：癫痫发作
未报告的频率：昏迷，脑病，惊厥，感觉异常，大惊厥[参考]
呼吸道
非常罕见（少于0.01％）：肺水肿
未报告频率：呼吸困难，呼吸抑制，缺氧，鼻干燥，鼻水肿，鼻充血，鼻炎症[参考]
已经提出，肺水肿可能是由于中央介导的大量儿茶酚胺反应导致血液量急剧转移到肺血管床中，导致静水压力增加。
鼻干燥，鼻水肿，鼻充血和鼻发炎是纳洛酮鼻喷雾剂临床试验中最常见的不良反应。 [参考]
本地
未报告频率：非特异性注射部位反应，在静脉注射后刺激血管[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，呕吐
罕见（0.1％至1％）：腹泻，口干[参考]
皮肤科
非常罕见（小于0.01％）：多形红斑
未报告频率：出汗[参考]
过敏症
非常罕见（少于0.01％）：过敏反应，包括荨麻疹，鼻炎，呼吸困难，Quincke水肿，过敏性休克[参考]
精神科
未报告频率：躁动，幻觉，颤抖[参考]
肌肉骨骼
肌肉骨骼疼痛是纳洛酮（Narcan鼻喷雾剂中的活性成分）鼻喷雾剂在临床试验中最常报告的不良反应之一。 [参考]
频率未报告：肌肉骨骼疼痛[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Narcan（纳洛酮）。”杜邦制药公司，特拉华州威尔明顿。
3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
重复加药
首次服用NARCAN鼻喷雾剂后，应尽快寻求紧急医疗救助。
重复剂量的NARCAN鼻喷雾剂的要求取决于被拮抗的阿片类药物的量，类型和给药途径。
每剂交替使用NARCAN鼻喷雾剂。
如果患者对NARCAN鼻腔喷雾剂有反应，并在紧急救助到来之前又复发到呼吸抑制，请使用新的NARCAN鼻腔喷雾剂再给予一剂NARCAN鼻腔喷雾剂，并继续监视患者。
如果2到3分钟后仍未获得所需的反应，请使用新的NARCAN鼻喷雾剂再给予一剂NARCAN鼻喷雾剂。如果仍然没有反应并且可以使用其他剂量，请使用新剂量的新NARCAN鼻喷雾剂每2至3分钟施用另一剂NARCAN鼻喷雾剂，直到紧急医疗援助到来为止。
在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的剂量修改
通过部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（例如丁丙诺啡和喷他佐辛）逆转呼吸抑制的操作可能不完全，可能需要更高剂量的盐酸纳洛酮或使用新的鼻腔喷雾剂反复施用NARCAN鼻腔喷雾剂（请参阅警告和注意事项（5.2））。 。
Narcan的适应症和用法
Narcan鼻喷雾剂可用于紧急治疗已知或怀疑的阿片类药物过量，如呼吸和/或中枢神经系统抑制所显示的。
Narcan鼻喷雾剂旨在在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药。
Narcan鼻喷雾剂不能替代紧急医疗服务。
使用限制：
在可能因家庭接触意外或故意暴露于阿片类药物的风险较低的情况下，预期有严重阿片类药物戒断风险的阿片类药物依赖患者应限制使用Narcan Nasal Spray 2 mg处方。
Narcan剂量和管理
重要管理说明
Narcan鼻喷雾剂仅用于鼻内使用。
无需额外的设备组装。
由于疑似阿片类药物过量的治疗必须由患者以外的其他人进行，因此请指示处方接受者告知其周围的人有关Narcan鼻喷雾剂的存在及其使用说明。
指导患者或护理人员在收到Narcan鼻喷雾剂处方时阅读使用说明。向患者或护理人员强调以下说明：
- •
- 由于长时间的呼吸抑制可能会导致中枢神经系统损害或死亡，因此应尽快进行Narcan鼻喷剂治疗。由于大多数阿片类药物的作用时间超过了盐酸纳洛酮，并且怀疑的阿片类药物过量可能发生在有监督的医疗机构之外，请立即寻求紧急医疗救助，对患者进行持续监视，直到紧急人员到达为止，并重复服用Narcan Nasal必要时喷雾。在服用第一剂Narcan鼻喷雾剂后，如果怀疑有可能危及生命的阿片类药物紧急事故，请务必寻求紧急医疗救助。
- •
- 在获得紧急医疗帮助之前，可能需要额外剂量的Narcan鼻喷雾剂。
- •
- 不要尝试重复使用Narcan鼻喷雾剂。每个Narcan鼻喷雾剂均含纳洛酮单剂量，不能重复使用。
- •
- 如果患者无反应或无反应，然后复发为呼吸抑制，请每隔2至3分钟重新使用一次新的鼻喷剂重新使用Narcan鼻喷剂。
- •
- 每次使用鼻孔鼻孔喷雾剂。
- •
- 根据设备标签上的印刷说明和使用说明来管理Narcan鼻喷剂。
- •
- 将患者仰卧。给药前，请确保将设备喷嘴插入患者的任一鼻孔，并向颈部后部提供支撑，以使头部向后倾斜。在管理之前，请勿灌注或测试设备。
- •
- 要剂量管理，请将其牢固地按在设备柱塞上。
- •
- 使用后，将设备喷嘴从鼻孔中取出。
- •
- 首次使用Narcan鼻喷雾剂后，按照使用说明中的指示将患者转至一边，并要求紧急医疗救助。
成人和小儿患者用药
初始剂量
成人和儿科患者的Narcan鼻腔喷雾剂的推荐初始剂量是通过鼻内给药进入一个鼻孔的一种喷雾剂。
重复加药
服用第一剂Narcan鼻喷雾剂后，应尽快寻求紧急医疗救助。
Narcan鼻喷雾剂的重复剂量要求取决于被拮抗的阿片类药物的量，类型和给药途径。
每次使用鼻孔鼻孔喷雾剂。
如果患者对Narcan鼻腔喷雾剂有反应，并在紧急救助到来之前又复发到呼吸抑制，请使用新的Narcan鼻腔喷雾剂再加一剂Narcan鼻腔喷雾剂，并继续监视患者。
如果在2或3分钟后仍未获得所需的反应，请使用新的Narcan鼻喷雾剂再加一剂Narcan鼻喷雾剂。如果仍然没有反应并且可以使用其他剂量，则每隔2至3分钟使用新的Narcan鼻腔喷雾剂再补充一次剂量的Narcan鼻腔喷雾剂，直到紧急医疗援助到来为止。
在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的剂量修改
局部激动剂或混合激动剂/拮抗剂（例如丁丙诺啡和喷他佐辛）可逆转呼吸抑制，可能并不完全，需要更高剂量的纳洛酮盐酸盐或使用新的鼻腔喷剂反复给予Narcan鼻腔喷剂[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
剂型和优势
Narcan鼻喷雾剂为单剂量鼻内喷雾剂，在0.1 mL中包含2 mg或4 mg盐酸纳洛酮。
禁忌症
Narcan鼻喷雾剂对已知对盐酸纳洛酮或任何其他成分过敏的患者禁用。
警告和注意事项
反复呼吸和中枢神经系统抑郁的风险
大多数阿片类药物的作用时间可能超过Narcan鼻喷雾剂的作用时间，导致症状初步改善后导致呼吸系统和/或中枢神经系统抑制恢复。因此，有必要在服用第一剂Narcan鼻喷剂后立即寻求紧急医疗救助，并保持对患者的持续监视。如果患者没有足够的反应或反应，然后根据需要复发并重新回到呼吸抑制状态，则应另外服用Narcan鼻喷雾剂[请参阅剂量和给药方法（2.2） ] 。在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的功效有限的风险
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡和喷他佐辛）可逆转呼吸抑制，可能并不完全。拮抗丁丙诺啡可能需要更大剂量或重复剂量的纳洛酮盐酸盐，因为后者的结合速度慢，随后与阿片样物质受体的解离缓慢，因此后者的作用持续时间较长[见剂量和用法（2.3） ] 。丁丙诺啡拮抗作用的特征是逐渐开始出现逆转作用，并减少正常延长的呼吸抑制作用的持续时间。
严重阿片类药物戒断
在依赖阿片类药物的患者中使用Narcan鼻喷雾剂可能会导致阿片类药物戒断，其特征是以下体征和症状：身体疼痛，腹泻，心动过速，发烧，流鼻涕，打喷嚏，起毛，出汗，打哈欠，恶心或呕吐，神经质，躁动不安或烦躁不安，发抖或发抖，腹部绞痛，无力和血压升高。在新生儿中，阿片类药物戒断如果未被识别和正确治疗可能会危及生命，并且可能包括以下体征和症状：抽搐，过度哭泣和反射亢进。监测患者阿片类药物戒断的症状和体征。
仅有有限的数据可告知2毫克剂量的Narcan鼻喷雾剂能否避免在阿片类药物依赖的情况下出现严重的阿片类药物戒断症状。但是，对于可能暴露于过量或强效阿片类药物的人，2毫克剂量可能无法提供足够的及时抗逆作用。
术后使用盐酸纳洛酮突然使阿片类药物抑郁症逆转，可能导致恶心，呕吐，出汗，颤抖，心动过速，低血压，高血压，癫痫发作，室性心动过速和心律颤动，肺水肿和心脏骤停。据报道，死亡，昏迷和脑病是这些事件的后遗症。这些事件主要发生在患有既往心血管疾病或接受其他可能具有类似不良心血管作用的药物的患者中。尽管尚未建立直接的因果关系，但在使用盐酸纳洛酮后，应监测患有既往心脏病的患者或已接受药物治疗的低血压，室性心动过速或颤动以及肺水肿的潜在不良心血管作用的患者。适当的医疗设置。有人提出，与使用盐酸纳洛酮相关的肺水肿的发病机制与神经源性肺水肿相似，即，中央介导的大量儿茶酚胺反应导致血液量急剧转移到肺血管床中，导致静水压升高。
可能会有临床情况，尤其是已知或怀疑接触母体阿片类药物的新生儿的产后时期，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发作。在这些情况下，请考虑使用替代的含纳洛酮的产品，该产品可以进行滴定以达到效果，并在适用的情况下根据重量分配剂量。 [请参阅在特定人群中使用（8.4） ] 。
不良反应
标签中其他地方还讨论了以下严重不良反应：
- 1。
- 严重的阿片类药物戒断[见警告和注意事项（5.3） ]
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在Narcan鼻喷雾剂临床研究中观察到以下不良反应。
在一项针对30名健康成人志愿者的药代动力学研究中，在一个鼻孔中一次喷洒Narcan鼻腔喷雾剂，或者在每个鼻孔中两次喷洒Narcan鼻腔喷雾剂两次，最常见的不良反应是：血压升高，便秘，牙痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛，头痛，鼻干燥，鼻水肿，鼻充血，鼻炎症，鼻痛和干性皮肤病。
下列不良反应主要是在术后环境中批准纳洛酮盐酸盐的批准后使用期间确定的。由于这些反应是自愿报告的，来自不明大小的人群，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：低血压，高血压，室性心动过速和颤动，呼吸困难，肺水肿和心脏骤停。据报道，死亡，昏迷和脑病是这些事件的后遗症。术后纳洛酮盐酸盐剂量过大导致镇痛明显逆转，并引起躁动。
在身体上依赖阿片类药物的人中，阿片类药物作用的突然逆转引发了急性戒断综合症。体征和症状包括：身体疼痛，发烧，流汗，流鼻涕，打喷嚏，竖毛，打哈欠，虚弱，发抖或发抖，神经质，躁动不安或烦躁不安，腹泻，恶心或呕吐，腹部绞痛，血压升高，心动过速。在某些患者中，阿片类药物过量突然逆转时可能会出现侵略性行为。在新生儿中，阿片类药物戒断体征和症状还包括惊厥，过度哭泣和反射亢进。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
孕妇纳洛酮使用的可用数据有限，不足以告知与药物相关的风险。但是，有临床考虑因素[请参阅临床注意事项] 。在动物生殖研究中，在器官生成期间，分别以相当于人类8毫克/天的剂量的6倍和12倍的剂量，用纳洛酮盐酸盐治疗的小鼠和老鼠均未观察到胚胎毒性或致畸作用（两次纳尔坎鼻喷剂）基于体表面积的比较[参见数据] 。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
盐酸纳洛酮穿过胎盘，并可能在胎儿以及阿片类药物依赖的母亲中促成戒断[见警告和注意事项（5.3） ] 。使用Narcan鼻喷剂后，应评估胎儿的不适迹象。在胎儿和母亲稳定之前，需要仔细监测。
数据
动物资料
在器官形成过程中，纳洛酮盐酸盐以高达10 mg / kg /天的皮下剂量（分别相当于人的8 mg剂量（两次Narcan鼻喷雾剂）的6倍和12倍）施用于小鼠和大鼠（基于身体表面积比较）。这些研究表明，由于盐酸纳洛酮没有胚胎毒性或致畸作用。
从妊娠第15天到出生后第21天，对雌性怀孕的大鼠皮下注射2或10 mg / kg纳洛酮。对后代没有不利影响（人类剂量8毫克/天的剂量高达12倍（两次Narcan鼻喷剂）根据体表面积比较）。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳中纳洛酮的存在或纳洛酮对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。对哺乳母亲的研究表明，纳洛酮不影响催乳激素或催产素的水平。纳洛酮口服的生物利用度最低。
儿科用
Narcan鼻喷雾剂的安全性和有效性已在所有年龄的儿科患者中确立，这些患者由于呼吸和/或中枢神经系统抑制而表现出已知或疑似的阿片类药物过量。成人生物等效性研究以及所有安全有效使用其他盐酸纳洛酮药物的证据均支持在所有儿科患者中使用盐酸纳洛酮。 Narcan鼻喷雾剂未进行任何儿科研究。
小儿患者鼻内给药后盐酸纳洛酮的吸收可能不稳定或延迟。即使当鸦片中毒的儿科患者对盐酸纳洛酮有适当反应时，也必须仔细监测他/她至少24小时，因为随着盐酸纳洛酮的代谢可能会复发。
在阿片类药物依赖的儿科患者（包括新生儿）中，服用纳洛酮盐酸盐可能会导致阿片类药物作用突然完全逆转，从而引发急性阿片类药物戒断综合征。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征可能会危及生命，即使未被识别，也应根据新生儿科专家制定的治疗方案进行治疗[见警告和注意事项（5.3） ] 。
在已知或怀疑接触母体阿片类药物的新生儿中，最好避免使用阿片类药物戒断症状的突然发作，应考虑使用另一种含纳洛酮的产品，该产品可根据体重分配并滴定至影响。
同样，在主要关注可能存在阿片类药物过量风险的婴儿的情况下，请考虑是否可以使用替代含纳洛酮的产品比Narcan鼻喷雾剂更适合。
老人用
老年患者更容易出现肝，肾或心脏功能下降，并发疾病或其他药物治疗。因此，这些患者的纳洛酮盐酸盐全身暴露量可能更高。
盐酸纳洛酮的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
Narcan说明
Narcan（盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂是预先填充的单剂量鼻内喷雾剂。化学上，纳洛酮盐酸盐是17-烯丙基-4,5α-环氧-3,14-二羟基吗啡喃-6-盐酸盐的盐酸盐，其结构如下：
 |
C 19 H 21 NO 4 ∙盐酸 |
分子量363.84 |
盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，为白色至略微灰白色的粉末，可溶于水，稀酸和强碱。微溶于乙醇；几乎不溶于乙醚和氯仿。
每个Narcan鼻喷雾剂均在0.1 mL（100微升）水溶液中包含2 mg或4 mg单剂量的纳洛酮盐酸盐（相当于1.8 mg或3.6 mg纳洛酮）。
非活性成分包括苯扎氯铵（防腐剂），乙二胺四乙酸二钠（稳定剂），氯化钠，调节pH的盐酸和纯净水。 pH范围是3.5至5.5。
Narcan-临床药理学
作用机理
盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。
盐酸纳洛酮可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压。它也可以逆转诸如戊佐辛的激动剂-拮抗剂的拟精神病和烦躁不安的作用。
药效学
当静脉注射盐酸纳洛酮时，通常在两分钟内即可见效。与皮下或肌内给药途径相比，静脉内作用开始时间更短。作用的持续时间取决于盐酸纳洛酮的剂量和给药途径。
药代动力学
在一项针对30位健康成人受试者的药代动力学研究中，一个鼻孔喷雾剂在一个鼻孔中的相对生物利用度（BA）由2 mg总剂量（0.1 mL 20 mg / mL纳洛酮盐酸盐溶液）和4 mg总剂量组成（ 0.1毫升40毫克/毫升纳洛酮盐酸盐溶液），并在每个鼻孔中以两次鼻喷雾剂形式鼻腔注射两次，由总剂量4毫克（每个鼻孔0.1毫升20毫克/毫升纳洛酮盐酸盐溶液）和8毫升鼻腔喷雾剂组成。将总剂量为200 mg（每个鼻孔中为0.1 mL的40 mg / mL纳洛酮盐酸盐溶液）与0.4 mg盐酸纳洛酮单次肌肉注射剂进行比较。对于鼻内给药，指示受试者在鼻喷雾剂给药期间不要通过鼻子呼吸，并且在给药后约一小时保持完全仰卧。对于肌肉内给药，纳洛酮以单次注射的方式给予臀大肌。该研究中获得的药代动力学参数列于表1。
| 参数 | 2毫克–一鼻孔喷鼻 20毫克/毫升 （N = 29） | 4 mg –鼻喷剂两次，每个鼻孔一次 20毫克/毫升 （N = 29） | 4毫克–一鼻孔喷鼻剂 40毫克/毫升 （N = 29） | 8毫克–鼻喷剂两次，每个鼻孔一次 40毫克/毫升 （N = 29） | 0.4 mg肌内注射 （N = 29） |
|---|---|---|---|---|---|
| |||||
最大t（h） * | 0.33（0.25，1.00） | 0.33（0.17，0.57） | 0.50（0.17，1.00） | 0.33（0.17，1.00） | 0.38（0.08，2.05） |
最高C（ng / mL） | 2.91（35） | 6.30（34） | 4.83（43） | 9.70（36） | 0.88（31） |
AUCt（hr.ng/mL） | 4.60（27） | 9.64（24） | 7.87（37） | 15.3（23） | 1.75（23） |
AUC 0-inf （h * ng / mL） | 4.66（27） | 9.74（24） | 7.95（37） | 15.5（23） | 1.79（23） |
t½（小时） | 1.85（33） | 2.19（33） | 2.08（30） | 2.10（32） | 1.24（26） |
剂量标准化相对BA（％）与IM | 51.7（22） | 54.0（23） | 44.2（31） † | 43.1（24） | 100 |
（一种） 图1鼻内给药和肌注后纳洛酮的平均±SD血浆浓度（a）0-6 h和（b）0-1h |
（b） 图1鼻内给药和肌注后纳洛酮的平均±SD血浆浓度（a）0-6 h和（b）0-1h |
鼻内施用Narcan鼻喷雾剂（在一个鼻孔中一次鼻喷雾剂（2 mg或4 mg）或在每个鼻孔中一次鼻喷雾剂两个鼻喷雾剂（4 mg或8 mg））鼻内给药后的纳洛酮中位数t max与口服纳洛酮相比没有显着差异。 0.4 mg剂量的盐酸纳洛酮肌内注射（表1）。
一剂（2 mg或4 mg）或两剂（4 mg或8 mg）的Narcan鼻腔喷雾剂相对于肌肉注射0.4 mg盐酸纳洛酮的剂量归一化相对生物利用度为52％，44％，分别为54％和43％。
分配
肠胃外给药后，纳洛酮在体内分布并且很容易穿过胎盘。发生血浆蛋白结合，但相对较弱。血浆白蛋白是主要的结合成分，但是纳洛酮与除白蛋白以外的其他血浆成分也发生显着结合。不知道纳洛酮是否会排泄到人乳中。
消除
一次鼻内注射Narcan鼻喷雾剂（2毫克或4毫克剂量的纳洛酮盐酸盐）后，健康成年人中纳洛酮的平均血浆半衰期约为1.85（33％CV）小时和2.08（30％CV）小时；分别长于0.4毫克纳洛酮盐酸盐肌肉注射后的半衰期为1.24小时（26％CV）。在盐酸纳洛酮注射液的新生儿研究中，血浆平均半衰期为（3.1±0.5）小时。
代谢
盐酸纳洛酮主要通过葡糖醛酸苷的结合在肝脏中代谢，纳洛酮-3-葡糖苷酸为主要代谢产物。
排泄
口服或静脉内给药后，约25-40％的纳洛酮作为代谢产物在6小时内排泄到尿中，约50％在24小时内排泄，在60-70％在72小时内排泄。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用
评估纳洛酮致癌潜力的长期动物研究尚未完成。
诱变
纳洛酮在Ames致突变性和体外人淋巴细胞染色体畸变测试中呈弱阳性，但在体外中国仓鼠V79细胞HGPRT致突变性测定和体内大鼠骨髓染色体畸变研究中呈阴性。
生育能力受损
在交配前，雄性大鼠用2或10 mg / kg纳洛酮治疗60天。雌性大鼠在交配前和整个妊娠期间用相同剂量的纳洛酮治疗14天（根据体表面积比较，是人类剂量8毫克/天的剂量的12倍（两次Narcan鼻腔喷雾剂））。对生育力没有不利影响。
供应/存储和处理方式
供应方式
Narcan鼻喷雾剂2毫克以包含四个（4）泡罩包装（NDC 69547-212-04）的纸箱形式提供，每个包装都带有一个喷雾装置，并且以包含二十四（24）泡罩包装（NDC 69547-212- 24）每个都带有一个喷雾装置。
Narcan鼻喷雾剂4 mg作为纸箱提供，其中包含两（2）个泡罩包装（NDC 69547-353-02），每个泡罩包装均带有一个喷雾装置。
Narcan鼻喷雾剂不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将Narcan鼻喷雾剂存放在提供的水泡和纸箱中。
存放在25°C（77°F）以下。允许的远足旅行最高40°C（104°F）。请勿冻结或使其暴露于40°C（104°F）以上的高温下。避光。
Narcan鼻喷雾剂在低于5°F（-15°C）的温度下冻结。如果发生这种情况，设备将不会喷涂。如果Narcan鼻喷雾剂被冻结并且在紧急情况下需要使用，请勿等待Narcan鼻喷雾剂解冻。立即获得紧急医疗帮助。但是，可以通过将Narcan鼻喷雾剂在室温下放置15分钟使其解冻，并且如果事先冷冻后将其解冻，则仍可以使用。
病人咨询信息
劝告患者及其家庭成员或护理人员阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
阿片类药物过量的识别
告知患者及其家人或看护者如何识别阿片类药物过量的体征和症状，例如：
- •
- 极端嗜睡-无法通过口头或坚决的胸骨唤醒患者。
- •
- 呼吸抑制-不适的患者从缓慢或浅呼吸到无呼吸。
- •
- 可能伴有嗜睡和呼吸抑制的其他体征和症状包括：
- •
- 瞳孔缩小。
- •
- 心动过缓和/或低血压。
反复呼吸和中枢神经系统抑郁的风险
指导患者及其家人或护理人员，由于大多数阿片类药物的作用时间可能超过Narcan鼻喷雾剂的作用时间，因此，他们必须在第一剂Narcan鼻喷雾剂后立即寻求紧急医疗援助，并保持对患者的持续监视[请参见剂量和用法（2.2） ，警告和注意事项（5.3） ] 。
局部激动剂或混合激动剂/拮抗剂的功效有限
指导患者及其家人或护理人员，由部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（例如丁丙诺啡和喷他佐辛）引起的呼吸抑制逆转可能是不完全的，可能需要更高剂量的纳洛酮盐酸盐或重复使用Narcan鼻喷雾剂，方法是每次使用新的鼻喷雾剂[参见剂量和用法（2.3） ，警告和注意事项（5.2） ] 。
严重阿片类药物戒断
指导患者及其家属或看护人在对阿片类药物依赖的患者中使用Narcan鼻喷剂可能会导致阿片类药物停药[见警告和注意事项（5.3） ，不良反应（6） ] 。
管理说明
指导患者及其家人或护理人员：
- •
- 确保每当有人有意或无意地暴露于阿片类药物过量（即阿片类药物紧急情况）时，都要使用Narcan鼻喷雾剂。
- •
- 如果患者反应迟钝，怀疑怀疑是阿片类药物过量，则应尽快进行Narcan鼻腔喷剂治疗，因为长时间的呼吸抑制可能会导致中枢神经系统受损或死亡。 Narcan鼻喷雾剂不能替代紧急医疗服务[请参阅剂量和给药方法（2.1） ] 。
- •
- 将患者放在背部，将Narcan鼻腔喷雾剂喷入一个鼻孔，同时为颈部后部提供支撑，以使头部向后倾斜[请参阅剂量和用法（2.1） ] 。
- •
- 每种鼻喷雾剂仅使用一次[请参阅剂量和用法（2.1） ] 。
- •
- 首次使用Narcan鼻喷雾剂后，按照使用说明中的指示将患者转至一边，并要求紧急医疗救助。在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助[请参阅剂量和给药方法（2.1） ]。
- •
- 监测患者，如果患者无反应或无反应，然后每隔2至3分钟使用新的Narcan鼻腔喷雾剂重新使用Narcan鼻腔喷雾剂，然后复发至呼吸抑制。每次用交替剂量的鼻孔注射Narcan鼻腔喷雾剂[参见剂量和用法（2.1） ] 。
- •
- 到期前请更换Narcan鼻喷雾剂。
Narcan®是适应制药运营有限公司授权的注册商标。
由Adapt Pharma，Inc.在美国宾夕法尼亚州普利茅斯会议上分发，宾夕法尼亚州19462
A1135
| 患者信息 纳尔坎（nar´ kan） （盐酸纳洛酮） 鼻喷雾剂 | |||
|---|---|---|---|
| 该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 | |||
| 发行：08/2020 | |||
在阿片类药物紧急情况发生之前，您和您的家人或护理人员应阅读此《患者信息》传单。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。 | |||
关于Narcan鼻喷雾剂，我应该了解的最重要信息是什么？
| |||
什么是纳尔康喷鼻剂？
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谁不应该使用Narcan鼻喷雾剂？ | |||
在使用Narcan鼻喷雾剂之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
告诉您的医疗保健提供者您服用的药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 | |||
我应该如何使用Narcan鼻喷雾剂？
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Narcan鼻喷雾剂可能产生哪些副作用？
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对于定期接受阿片类药物的4周以下婴儿，如果治疗不当，突然停用阿片类药物可能会危及生命。体征和症状包括：癫痫发作，比平常哭泣更多，反射增加。 | |||
我应该如何存放Narcan鼻喷雾剂？
将Narcan鼻喷雾剂和所有药物放在儿童接触不到的地方。 | |||
General information about the safe and effective use of Narcan Nasal Spray. | |||
What are the ingredients in Narcan Nasal Spray? | |||
使用说明
Narcan (nar´ kan)
(naloxone hydrochloride)
Nasal Spray
You and your family members or caregivers should read the Instructions for Use that comes with Narcan Nasal Spray before using it. Talk to your healthcare provider if you and your family members or caregivers have any questions about the use of Narcan Nasal Spray.
Use Narcan Nasal Spray for known or suspected opioid overdose in adults and children.
Important: For use in the nose only.
- 1。
- Do not remove or test the Narcan Nasal Spray until ready to use.
- 2。
- Each Narcan Nasal Spray has 1 dose and cannot be reused.
- 3。
- You do not need to prime Narcan Nasal Spray.
How to use Narcan Nasal Spray:
Step 1. | Lay the person on their back to receive a dose of Narcan Nasal Spray. | |
Step 2. | Remove Narcan Nasal Spray from the box. Peel back the tab with the circle to open the Narcan Nasal Spray. |  |
Note: Narcan Nasal Spray freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens, the device will not spray. Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Narcan Nasal Spray to thaw. Narcan Nasal Spray may still be used if it has been thawed after being previously frozen. | ||
Step 3. | Hold the Narcan Nasal Spray with your thumb on the bottom of the red plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle. |  |
Step 4. | Tilt the person's head back and provide support under the neck with your hand. Gently insert the tip of the nozzle into one nostril until your fingers on either side of the nozzle are against the bottom of the person's nose. |  |
Step 5. | Press the red plunger firmly to give the dose of Narcan Nasal Spray. |  |
Step 6. | Remove the Narcan Nasal Spray from the nostril after giving the dose. | |
What to do after Narcan Nasal Spray has been used:
Step 7. | 立即获得紧急医疗帮助。 | |
|  | |
| ||
Step 8. | Put the used Narcan Nasal Spray back into its box. | |
Step 9. | Throw away (dispose of) the used Narcan Nasal Spray in a place that is away from children. | |
How should I store Narcan Nasal Spray?
- 1。
- Store below 77°F (25°C).
- 2。
- Excursions permitted up to 104°F (40°C).
- 3。
- Do not freeze or expose to excessive heat above 104°F (40°C).
- 4。
- Keep Narcan Nasal Spray in the box until ready to use.避光。
- 5，
- Replace Narcan Nasal Spray before the expiration date on the box.
Keep Narcan Nasal Spray and all medicines out of the reach of children.
本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。
Distributed by Adapt Pharma, Inc. Plymouth Meeting, PA 19462 USA.
For more information, go to www.Narcannasalspray.com or call 1-844-4Narcan (1-844-462-7226).
Issued: 08/2020
A1135
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2 mg Vial Package
NDC 69547-212-04
0.1 mL intranasal spray per unit
For use in the nose only
仅接收
Narcan ® (naloxone HCl)
NASAL SPRAY 2 mg
Use Narcan ® Nasal Spray for known or suspected opioid overdose in
adults and children.
Important: For use in the nose only.
Do not remove or test the Narcan ® Nasal Spray until ready to use.
This box contains four (4) 2-mg doses of naloxone HCl in 0.1 mL of nasal spray.
Four Pack
CHECK PRODUCT EXPIRATION DATE BEFORE USE.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 4 mg Vial Package
NDC 69547-353-02
0.1 mL intranasal spray per unit
For use in the nose only
仅接收
Narcan ® (naloxone HCl)
NASAL SPRAY 4 mg
Use Narcan ® Nasal Spray for known or suspected
opioid overdose in adults and children.
Important: For use in the nose only.
Do not remove or test the Narcan ® Nasal Spray
until ready to use
This box contains two (2) 4-mg doses of naloxone
HCl nasal spray
Two Pack
CHECK PRODUCT EXPIRATION DATE BEFORE USE.
OPEN HERE FOR QUICK START GUIDE
Opioid Overdose Response Instructions
| Narcan naloxone hydrochloride spray | |||||||||||||||||||
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| Narcan naloxone hydrochloride spray | ||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 | ||||||||||||