Neulumex

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

Neulumex是0.1％w / v，0.1％w / w的硫酸钡悬浮液，用于口服。每100毫升含有0.1克硫酸钡。硫酸钡由于其高分子密度而对X射线不透明，因此可作为放射照相研究的阳性造影剂。活性成分为硫酸钡，其结构式为BaSO 4 。硫酸钡以细的，白色，无味，无味的大块粉末形式存在，没有砂砾感。其水悬浮液对石蕊属中性。它实际上不溶于水，酸和碱溶液以及有机溶剂。非活性成分：柠檬酸，天然树胶，苯甲酸，柠檬酸钠，天然和人工蓝莓味，山梨酸钾，纯净水，糖精钠，二甲硅油乳液，苯甲酸钠和山梨糖醇。

临床药理：

硫酸钡由于其高的分子密度而对X射线不透明，因此，作为放射学研究的阳性造影剂。硫酸钡是生物惰性的，因此不会被人体吸收或代谢，并且可以不变地从胃肠道排出。

适应症和用途：

用于计算机断层扫描以使胃肠道不透明。

禁忌症：

对于已知或怀疑胃肠道穿孔或对硫酸钡或该硫酸钡制剂任何成分过敏的患者，请勿使用本产品。

警告：

很少有硫酸钡造影剂给药后出现严重过敏反应的过敏反应。经过适当培训的人员和设施应可用于严重反应的紧急治疗，并应在给药后至少30至60分钟保持可用，因为可能会发生延迟反应。

预防措施：

一般：

涉及使用不透射线造影剂的诊断程序应在经过必要培训的人员指导下进行，并且应充分了解要执行的特定程序。花粉症和湿疹证明了支气管哮喘，特应性史，或以前对造影剂有反应，需要特别注意。对于严重虚弱的患者和患有明显高血压或晚期心脏病的患者，应使用不透射线的介质进行警告。有食物吸入史的患者不建议摄入钡。如果这些患者或吞咽机制完整性未知的患者需要进行钡剂研究，请谨慎行事。如果将钡吸入喉中，应立即停止进一步给药。

服用本产品前，应指导接受硫酸钡诊断剂的患者：

1. 如果他们怀孕，请通知他们的医生。
2. 如果他们对任何药物或食物过敏，或者他们先前对X射线检查过程中使用的硫酸钡产品或其他造影剂有任何反应，请告知其医生（请参阅预防措施-一般）。
3. 告知医生他们目前正在服用的其他药物。
4. 如果使用本产品后出现过敏反应，请立即就医。

胃肠道中硫酸钡制剂的存在可改变伴随服用的治疗剂的吸收。为了最大程度地减少吸收的潜在变化，应考虑将硫酸钡与其他试剂分开施用。

怀孕用法：

已知辐射会对子宫内暴露的胎儿造成伤害。因此，仅在医生认为对孕妇的福利至关重要的情况下，才应使用射线照相程序。

哺乳母亲：

哺乳期间可以使用硫酸钡产品。

不良反应：

伴随使用硫酸钡制剂的不良反应，如恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛很少见，通常较轻。发生了严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约10,000,000分之一）。手术并发症很少见，但可能包括吸入性肺炎，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。

过敏反应：

由于特应性患者发生过敏反应的可能性增加，因此重要的是，在进行任何医疗程序之前，应获得已知和疑似过敏以及类似过敏症状的完整史，例如鼻炎，支气管哮喘，湿疹和荨麻疹利用这些产品。轻度的过敏反应很可能包括全身性瘙痒，红斑或荨麻疹（约25万分之一）。此类反应通常会对抗组胺药产生反应，例如50 mg苯海拉明或其等效物。在罕见的情况下，可能会发生更严重的反应（约1,000,000例中的1例），导致喉头水肿，支气管痉挛或低血压。可能需要采取紧急措施的严重反应的特征通常是周围血管舒张，低血压，反射性心动过速，呼吸困难，躁动，神志不清和发osis，发展为意识不清。应立即以0.3至0.5 cc的1：1000肾上腺素皮下开始治疗。如果支气管痉挛占主导地位，应缓慢给予0.25至0.50克静脉氨茶碱。可能需要适当的升压药。肾上腺皮质类固醇即使静脉内注射，在数小时内对急性过敏反应也无明显影响。这些药物的给药不应被视为治疗过敏反应的紧急措施。服用任何诊断剂后，忧虑患者可能会出现虚弱，苍白，耳鸣，发汗和心动过缓。这种反应通常本质上是非过敏性的，最好通过观察患者平躺另外10至30分钟来治疗。

过量：

在反复给药后的极少数情况下，可能会出现严重的胃痉挛，恶心，呕吐，腹泻或便秘。这些指示的反应可以在透视和CT程序中同时出现。这些本质上是暂时的，不被认为是严重的。症状可根据当前公认的医疗标准进行治疗。

剂量和给药：

CT硫酸钡悬浮液的施用量将取决于检查区域所要求的对比程度和程度以及所采用的技术。

口服给药：胃肠道标记：

患者应在预定程序之前约20 – 30分钟开始饮用Neulumex。建议患者在检查之前或按照医生的指示使用多瓶，总体积约900 mL至1,350 mL。为了改善胃部标记，请在扫描前让患者立即饮用最后200 mL。由于0.1％BaSO 4浓度的均匀性，肠标记是一致的。肠腔标记可通过增加Neulumex消耗量来改善（见下文）。如果适用，可以遵循其他给药方案。在肥胖症和肥胖症等出现标记问题的患者中，可以通过增加Neulumex的总体积至1,800 mL或四（4）瓶来改善标记。

存储：

USP控制的室温为20°至25°C（68°至77°F）。防止冻结。

供应方式：

Neulumex的供应量如下：450 mL瓶，目录号。 9260号，NDC 32909-926-03

仅接收

使用前请摇匀

由制造
EZ-EM加拿大公司
适用于Bracco Diagnostics Inc.
门罗镇，新泽西州08831
电话：1-516-333-8230 1-800-544-4624

转速09/19 CL108901

Neulumex
NDC 32909-926-03

注意：本文档包含有关硫酸钡的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称NeuLumEX。

对于消费者

适用于硫酸钡：口服乳膏，口服糊剂，混悬剂口服粉，口服混悬剂，口服片剂

需要立即就医的副作用

硫酸钡（NeuLumEX中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用硫酸钡时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生或护士：

罕见

• 肿
• 便秘（严重，持续）
• 抽筋（严重）
• 恶心或呕吐
• 肚子痛
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 焦虑
• 便血
• 尿液中的血液
• 模糊的视野
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘈杂的呼吸
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 皮肤发红
• 突然呼吸急促或呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生硫酸钡的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘或腹泻
• 抽筋

对于医疗保健专业人员

适用于硫酸钡：复方粉，口服胶囊，口服乳膏，口服糊剂，复方口服粉，口服混悬液，口服片剂，复方口服和直肠散剂，口服和直肠悬液，复方直肠散剂，直肠悬液

一般

据报道，一般的副作用包括严重的反应（大约1,000,000分之一）和死亡（大约1,000,000分之一）。 ^[参考]

其他

由程序并发症引起的其他副作用很少见。手术并发症包括吸入性肺炎，钡剂撞击，肉芽肿形成，血管内插塞，肠穿孔后栓塞和腹膜炎，血管迷走神经和晕厥发作以及死亡。 ^[参考]

心血管的

做好充分准备以应对任何心电图改变是至关重要的。 ^[参考]

在钡剂灌肠手术后或期间，已有心血管副作用包括EKG改变的报道。 ^[参考]

胃肠道

伴随使用硫酸钡（NeuLumEX中包含的活性成分）配方的胃肠道副作用（包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛）很少见，而且通常是轻度的。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。