Neuraceq（静脉注射）

Neuraceq的适应症和用法

Neuraceq适用于大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估正在评估阿尔茨海默氏病（AD）和其他认知功能下降原因的成年认知障碍患者的β-淀粉样蛋白神经病斑密度。

Neuraceq扫描阴性表示没有淀粉样蛋白神经性斑块稀疏，并且与图像采集时的AD的神经病理学诊断不一致；阴性扫描结果可降低患者认知障碍归因于AD的可能性。 Neuraceq扫描呈阳性表示中度至频繁的淀粉样蛋白神经斑。神经病理学检查表明，AD患者存在这种淀粉样神经病斑，但其他神经系统疾病患者以及认知正常的老年人也可能存在。 Neuraceq是其他诊断评估的辅助工具。

使用限制

•Neuraceq阳性扫描不能确定AD或任何其他认知障碍的诊断。

•尚未确定Neuraceq的安全性和有效性：

•预测痴呆或其他神经系统疾病的发展；

•监测对疗法的反应。

Neuraceq剂量和给药

辐射安全-药物处理

Neuraceq是一种放射性药物，应采取适当的安全措施进行处理，以最大程度地减少给药过程中的辐射暴露[参见警告和注意事项（5.2） ]。在处理和管理Neuraceq时，请使用防水手套和有效的屏蔽物，包括铅玻璃注射器屏蔽物。包括Neuraceq在内的放射性药物仅应由在安全使用和处理放射性物质方面经过特殊培训和经验并具有相应经验和培训资格并已得到相应政府授权机构许可的医师使用或控制放射性药物的使用。

推荐剂量和给药指导

Neuraceq的推荐剂量为300 MBq（8.1 mCi），最大剂量为30 mcg，以单次缓慢静脉推注（6 sec / mL）的形式给药，总体积最大为10 mL。剂量可能会根据患者的体重和图像采集参数而有所不同[参见临床研究（14） ]。

-给药前检查放射性药物剂量溶液，如果含有颗粒物质，请勿使用

-使用无菌技术和辐射屏蔽来撤回和管理Neuraceq解决方案。

-注射前立即用剂量校准器测量Neuraceq的活性。

-不要稀释Neuraceq

-注射液必须是静脉注射，以避免因局部外渗以及成像伪影而导致辐射。在施用Neuraceq之前，通过盐水测试注射来验证留置导管的通畅性。

-建议向手臂大静脉注射（6秒/毫升），然后用约10毫升盐水冲洗。

-遵守适用法规，以安全的方式处理未使用的产品

图像采集准则

在Neuraceq注射后45至130分钟内，在15至20分钟内获取PET图像。在PET扫描仪视野中，使患者保持仰卧，头部的位置使大脑（包括小脑）居中。必要时用胶带或其他柔软的头部保护装置减少头部移动。重建应包括衰减校正，使得跨轴像素大小在2到3 mm之间。

图像显示和解释

Neuraceq图像应仅由成功完成制造商提供的电子媒体或亲自培训的读者解释[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。 Neuraceq图像解释的目的是估计脑灰质中的β-淀粉样蛋白神经病斑密度，而不进行临床诊断。图像解释的执行独立于患者的临床特征，并依赖于某些大脑区域对图像特征的识别。

影像显示

PET图像应使用灰度或反灰度在横轴方向上显示。矢状面和冠状面可用于其他定向目的。 CT或MR图像可能有助于解剖参考。但是，应根据推荐的阅读方法，使用轴向平面进行视觉评估。

影像解析

通过视觉比较皮层灰质中的活性和相邻白质中的活性来进行图像的解释。 PET图像中显示的“解剖上”对应于白质结构（例如小脑白质或脾脏）的区域应被识别，以帮助读者确定方向。应该以系统的方式查看和评估图像，从小脑开始，并向上滚动通过颞侧和额叶，后扣带回皮层/前神经突和顶叶。对于要评估为显示“示踪剂摄取”的灰质皮层区域，必须影响相应区域的大部分切片。

对于每位患者，PET图像评估分为“β-淀粉样蛋白阳性”或“β-淀粉样蛋白阴性”。该确定基于对以下四个大脑区域的灰质中示踪剂摄取的评估：颞叶，额叶，后扣带回皮质/前突神经和顶叶；根据以下“评估规则” [参见警告和注意事项（5.1） ]：

• β-淀粉样蛋白阴性-在所有四个大脑区域中，灰质中的示踪剂摄取（即信号强度）低于白质（无β淀粉样蛋白沉积）

• β淀粉样蛋白阳性-示踪剂摄取的较小面积等于或大于白质中的示踪剂吸收面积，该面积超出白质边缘延伸到皮质外缘，涉及至少四个脑区之一内的大部分切片（ “中等”β-淀粉样蛋白沉积），或示踪剂吸收的大汇合面积，等于或高于白质中存在的示踪剂吸收面积，该面积超出了白质边缘直至皮层外缘，并涉及整个区域，包括位于四个大脑区域中的至少一个（“发音为”β-淀粉样蛋白沉积）。没有已知的临床或组织病理学相关性将“中度”与“发音为”β-淀粉样蛋白沉积区分开。

图1显示了四个大脑区域中每个区域的正向和负向扫描示例。

图1 Neuraceq PET扫描的负（顶行）和正（底行）的轴向视图

小脑：在阴性和阳性扫描中都可以看到白质（箭头）和灰质之间的对比。可以看到头皮和后矢状窦（箭头）中的脑外示踪剂摄取。颞叶旁裂：在负扫描中可见白质的明显或“巨大”外观（箭头），并且由于灰质中示踪剂的吸收较低，放射性信号未到达大脑的外缘（虚线）。阳性扫描显示由于灰质中的示踪剂摄取，大脑实质的外边界（虚线）呈“团块状”，光滑的外观。额叶：在负扫描中可见到额叶白质的出现（箭头）。正扫描显示，由于灰质信号增加（虚线），示踪剂在这些区域的摄取呈“低沉”，平滑的外观。后扣带/早发性肿瘤：在脾脏附近和箭头后方（箭头），这些区域在阴性扫描中显示为低强度的“孔”（圆圈），而在阳性扫描中此孔为“填充”（圆圈） 。顶叶：在阴性扫描中，可以容易地识别出顶叶之间的中线（长箭头）；白质具有明显的外观（短箭头），在大脑外缘附近（虚线）信号低。在阳性扫描中，顶叶之间的中线要细得多。皮层区域被“填满”，并且随着示踪剂的吸收延伸到大脑的外缘，外观变得光滑。

由于图像噪音，皮质变薄导致的萎缩或图像模糊，某些扫描可能难以解释。如果可以使用共同注册的计算机断层扫描（CT）图像，则可以使用CT图像来阐明Neuraceq摄取与灰质解剖结构之间的关系。

辐射剂量

表1显示了静脉内注射Neuraceq对成年人的估计辐射吸收剂量。

在成年受试者中以300 MBq（8.1 mCi）的Neuraceq给药产生的有效剂量为5.8 mSv。使用CT扫描来计算衰减校正以重建Neuraceq图像（如在PET / CT成像中所做的那样）会增加辐射暴露。使用螺旋扫描仪进行的诊断性头部CT扫描平均可提供2.2±1.3 mSv的有效剂量（CRCPD出版物E-07-2，2007年）。实际辐射剂量取决于操作员和扫描仪。因此，Neuraceq给药和随后在PET / CT扫描仪上进行扫描的总辐射总暴露量估计为8 mSv。

剂型和优势

Neuraceq装在30毫升多剂量小瓶中，其中包含在EOS浓度为50-5000 MBq / mL（1.4‑135 mCi / mL）florbetaben F18的透明溶液。给药时，最多10 mL注射溶液中包含300 MBq（8.1 mCi）。

禁忌症

没有

警告和注意事项

图像误解和其他错误的风险

在图像解释期间，Neuraceq估计脑神经β淀粉样蛋白斑块密度可能会发生错误[参见临床研究（14） ]。图像解释应独立于患者的临床信息进行。临床信息在Neuraceq图像解释中的使用尚未得到评估，可能会导致错误。在严重脑萎缩的病例中也可能发生错误，从而限制了在Neuraceq扫描中区分灰白色物质的能力。由于运动伪影会导致图像失真，因此也会发生错误。 Neuraceq扫描结果仅在获取图像时才表明存在脑神经淀粉样蛋白斑，而阴性扫描结果并不排除将来脑神经淀粉样蛋白斑的发生。

辐射风险

与其他放射性药物类似，Neuraceq对患者的总体长期累积辐射暴露有贡献。长期累积辐射暴露会增加患癌症的风险。确保安全处理，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害[参见剂量和用法（2.1） ]。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

Neuraceq的整体安全性是根据Neuraceq的1090次给药对872名受试者的数据得出的。尚无与Neuraceq给药相关的严重不良反应的报道。在接受Neuraceq的受试者中，最常见的药物不良反应是注射部位反应，包括红斑，刺激和疼痛。所有不良反应的严重程度为轻度至中度，持续时间短。表2显示了Neuraceq临床试验中最常报告的不良反应（发生在至少1％的受试者中）。

药物相互作用

尚未在患者中进行药物-药物相互作用研究来确定伴随药物可能改变Neuraceq图像结果的程度（如果有）。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关Neuraceq在孕妇中使用的数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局风险。 Neuraceq尚未进行动物繁殖研究。根据胎儿发育的阶段和放射性药物剂量的大小，包括Neuraceq在内的所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。如果考虑对孕妇服用Neuraceq，请根据药物的放射剂量和暴露的孕育时间告知患者潜在的不良妊娠结局。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％-4％和15％-20％。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中是否存在florbetaben F 18注射液，对母乳喂养婴儿的影响或florbetaben F 18注射液对牛奶生产的影响的数据。暂时停止母乳喂养可以最大程度地减少Neuraceq对母乳喂养婴儿的接触[请参阅临床注意事项] 。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Neuraceq的临床需求以及Neuraceq或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

为了减少对母乳喂养婴儿的辐射暴露，建议哺乳期妇女在服用Neuraceq后24小时内抽出并丢弃母乳。

儿科用

Neuraceq不适用于儿科患者。

老人用

在Neuraceq临床研究的872位受试者中，有603位（69％）为65岁或以上，而304位（35％）为75岁或以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性的总体差异。

过量

鉴于用于诊断目的的剂量相对较低，Neuraceq的药理学用药过量不太可能。

如果使用Neuraceq过量服用放射线，应通过引起频繁的排尿增加从体内消除放射性核素的剂量，从而减少对患者的吸收器官剂量。

Neuraceq说明

Neuraceq含有florbetaben F18，一种分子成像剂，可与大脑中的β-淀粉样蛋白斑块结合，可用于PET成像。化学上，氟倍他本F18被描述为4-[（E）-2-（4- {2- [2-（2- [2- [ 18 F]氟乙氧基）乙氧基]乙氧基}苯基）乙烯基] -N-甲基苯胺。分子量为358.45，结构式为：

Neuraceq是用于静脉注射的无菌，无热原的放射性诊断剂。提供了透明的解决方案，可以立即使用。每毫升最多含3微克和50-5000 MBq（1.4 – 135 mCi）florbetaben F18 EOS，4.4 mg抗坏血酸，118 mg乙醇，200 mg聚乙二醇400、28.8 mg抗坏血酸钠。溶液的pH在4.5和7之间。

物理特性

Neuraceq用[ 18 F]氟（F18）进行放射性标记，该氟通过正电子（ß + ）发射到O 18衰减，半衰期为109.8分钟。可用于诊断成像的主要光子是由发射的正电子与电子相互作用产生的511 keV伽马光子重合对（表3）。

外部辐射

F18的点源空气比释动能系数a为3.74E -17 Gy m 2 /（Bq s）；该系数以前被定义为在1 cm处的5.7 R / hr / mCi的特定伽马射线常数。 F18-氟伽马射线的铅的第一半值厚度约为6 mm b 。表4显示了由不同厚度的铅屏蔽层导致F18氟发出的辐射的相对减少。使用约8 cm的铅（Pb）将使辐射传输（即暴露）减少约10,000倍。 。

一个Eckerman KF和A远藤。 MIRD：放射性核素数据和衰变方案，第二版，2008年。
b源自1998年NCRP报告第49号附录C中的数据

Neuraceq-临床药理学

作用机理

Florbetaben F18是F18标记的二苯乙烯衍生物，与大脑中的β-淀粉样蛋白斑块结合。 F 18同位素产生正电子信号，该信号由PET扫描仪检测。 3 H-florbetaben体外结合实验显示，AD患者的额叶皮质匀浆中有两个结合位点（Kd为16 nM和135 nM）。使用放射自显影将弗洛倍他本F18与AD患者的死后脑切片中β-淀粉样蛋白斑的结合与免疫组化和Bielschowsky银染相关。 Florbetaben F 18不与AD患者组织中的tau或α-突触核蛋白结合。分别使用放射自显影和免疫组织化学方法，Neuraceq和非放射性florbetaben F 19都不与额颞叶痴呆（FTD）患者脑组织中的AT8阳性tau沉积物结合。

药效学

静脉内给药后，Neuraceq穿过血脑屏障，并在含有β-淀粉样蛋白沉积物的脑区域显示出不同的滞留。显示特定和非特定Neuraceq摄取的大脑区域之间信号强度的差异构成了图像解释方法的基础。

药代动力学

在人类志愿者中静脉推注300 MBq的Neuraceq十分钟后，大约6％的注射放射性被分配到了大脑。注射后20分钟，Florbetaben F 18血浆浓度下降约75％，而在50分钟后下降约90％。在45-130分钟成像窗口内循环中的F 18主要与florbetaben的极性代谢产物有关。 Florbetaben F 18与血浆蛋白的结合率为98.5％，主要通过肝胆途径从血浆中清除，平均生物学半衰期约为1小时。体外研究表明，florbetaben的代谢主要由CYP2J2和CYP4F2催化。给药后12小时，大约30％的注射放射性已从尿中排出。尿液中几乎所有的F18放射性都以florbetaben F18的极性代谢产物形式排出，仅检测到痕量的florbetaben F18。

在使用人肝微粒体的体外研究中，在体内存在的浓度下，florbetaben不会抑制细胞色素P450酶。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估氟倍他本的致癌潜力。

Florbetaben没有证明潜在致突变性在体外细菌突变试验（Ames试验），使用鼠伤寒沙门氏菌的5个菌株和大肠杆菌共Li或在一种菌株的体外染色体畸变试验在代谢的不存在和存在下，使用人外周血淋巴细胞激活剂。

在动物中未进行任何关于雄性或雌性生育能力和生殖能力受损的研究。

临床研究

在三项单臂临床研究（研究AC）中评估了Neuraceq（剂量从240 MBq到360 MBq），该研究检查了具有一定认知功能的成年人的图像，其中包括一些同意参加治疗的临终患者。验尸大脑捐赠计划。受试者接受Neuraceq注射和扫描，然后由独立阅读器解释的图像掩盖了所有临床信息。

真相标准（SoT）基于组织病理学检查，使用病理学共识小组评估的六个大脑区域的Bielschowsky银染（BSS）进行了组织，对所有临床信息（包括PET扫描结果）进行了掩盖。 Neuraceq PET成像结果（阴性或阳性）对应于基于使用神经病斑计数建立阿尔茨海默病注册机构（CERAD）标准的组织根据病理学得出的斑块评分（表5）。对于受试者水平SoT，如果在六个区域中的任何一个区域中β-淀粉样蛋白神经噬菌斑多于稀疏，则该受试者被分类为阳性；如果在所有区域均未将β-淀粉样蛋白神经炎斑块评估为稀疏，则该受试者被归为阴性。

研究A评估了205位受试者的Neuraceq PET图像，并将结果与​​研究中死亡的受试者的β-淀粉样蛋白神经元斑块密度的事后真实标准评估进行了比较。中位年龄为79岁（范围为48至98岁），其中52％为男性。根据病史，有137位研究参与者患有AD，31位患有其他非AD痴呆，5位患有路易体（DLB）的痴呆，32位没有痴呆的临床证据。将来自82个尸检受试者的图像解释与受试者水平组织病理学SoT进行了比较。三名读者经过面对面的辅导后，使用临床上适用的图像解释方法解释了图像[参见剂量和用法（2.4） ]。尸检时，受试者水平的脑β-淀粉样蛋白神经病斑密度类别为：频繁（n = 31）；中度（n = 21）；稀疏（n = 17）;或无（n = 13）。研究A的结果列于表6和表7。

在研究B中，五个独立的盲人读者接受了临床应用的图像解释方法的电子媒体培训[参见剂量和给药方法（2.4） ]，并评估了参与研究A的82名临终受试者的图像。 Neuraceq扫描与死亡之间的间隔时间对于45例患者不到一年，对于23例患者介于一年到两年之间，对于14例患者而言则超过两年。研究B的结果也可以在表6和表7中找到。

研究C使用电子媒体培训评估了临床上可应用的图像解释方法的可靠性和可重复性[参见剂量和给药方法（2.4） ]。包括来自先前临床研究的461幅图像，这些图像来自具有一系列诊断的受试者。五名新读者随机评估了符合真相标准（54名接受尸检的受试者）和没有真相标准（51位具有轻度认知障碍的受试者，182位患有AD的受试者，35位患有其他痴呆症的受试者，5位帕金森氏病的受试者）的图像和188名健康志愿者）。在461名受试者中，中位年龄为72岁（22至98岁），女性197位，白种人359位。表8中显示了研究C中各个主题组的图像再现性数据。所有5位阅读者之间的阅读者相互同意的卡伯系数为0.79（95％CI 0.77，0.83）。在54位SoT患者中，其表现特征与研究A和研究B中的相似。此外，还从46张图像（10％）中评估了阅读器内部的再现性。 5个阅读器的阅读器内部一致性百分比在91％到98％之间。

BSS是真理的组织病理学标准

a缺少扫描解释的受试者（每组2％至6％）被排除在分析之外。

b显示的是第一列中列出的每组受试者在5个阅读器上被解释为阳性的扫描中位数。

阿尔茨海默氏病（AD），轻度认知障碍（MCI），健康志愿者（HV）。其他痴呆症包括DLB，额颞叶痴呆，血管性痴呆和与PD相关的痴呆。

供应/存储和处理方式

供应方式

Neuraceq装在30 mL玻璃小瓶中，其中包含多达30 mL的透明溶液，在EOS浓度为50至5000 MBq / mL（1.4至135 mCi / mL）florbetaben F18。每个小瓶包含多个剂量，并装在屏蔽容器中，以最大程度地减少外部辐射暴露。

储存和处理

将Neuraceq储存在室温25°C（77°F）下;允许在2°C至42°C（36°F至108°F）的范围内移动。

该产品不含防腐剂。将Neuraceq存放在原始容器或等效的辐射屏蔽罩内。 Neuraceq不得稀释。

经核监管委员会或协议国相关监管机构许可，可将该制剂供个人使用。

病人咨询信息

•如果患者怀孕或母乳喂养，则指示患者告知其医生或保健提供者。

•告知正在母乳喂养的患者在服用药物后避免使用替代的婴儿营养源（例如，储存的母乳或婴儿配方奶粉）24小时（F 18同位素的放射性衰变半衰期大于10），或避免使用药品。

为生命分子成像制造，SA，1753年第13号路线，瑞士马特兰

Neuraceq是Life Molecular Imaging的商标。

Neuraceq 30 mL样品瓶标签（SOFIE Co.）

NDC 54828-001-30

Neuraceq™

Florbetaben F18注射液

30 mL多剂量瓶

无菌非热原

仅接收

警告

放射性物质

___________ _______mL处的* EOS _______MBq（_______mCi）处的活动

失效日期/时间_____ _________容量：29mL

（* EOS后10小时失效）* EOS ______________ mCi / mL的浓度

诊断-仅限静脉使用

批号：____________________________________日期：____

每毫升在* EOS浓度下最多含3 mcg florbetaben和50-5000 MBq / mL（1.4-135 mCi / mL）florbetaben F18、4.4 mg抗坏血酸，118 mg乙醇，200 mg聚乙二醇（PEG400），28.8 mg抗坏血酸钠，注射用水677.5毫克。 * EOS-合成结束

储存在室温25°C（77°F）;允许在2°C至42°C（36°F – 108°F）的范围内移动。

直立存放。如果天气多云或含有颗粒物质，请勿使用。

由SOFIE Co.，21000 Atlantic Blvd.，Ste。 730，Dulles，VA 20166 for Life Molecular Imaging SA

PKG-009-V3.0-S

Neuraceq 30 mL样品瓶标签（N分子）

NDC 54828-001-30

Neuraceq™

Florbetaben F18注射液

30 mL多剂量瓶

无菌非热原

仅接收

警告

放射性物质

___________ _______mL处的* EOS _______MBq（_______mCi）处的活动

失效日期/时间_____ _________容量：29mL

（* EOS后10小时失效）* EOS ______________ mCi / mL的浓度

诊断-仅限静脉使用

批号：____________________________________日期：____

每毫升在* EOS浓度下最多含3 mcg florbetaben和50-5000 MBq / mL（1.4-135 mCi / mL）florbetaben F18、4.4 mg抗坏血酸，118 mg乙醇，200 mg聚乙二醇（PEG400），28.8 mg抗坏血酸钠，注射用水677.5毫克。 * EOS-合成结束

储存在室温25°C（77°F）;允许在2°C至42°C（36°F – 108°F）的范围内移动。

直立存放。如果天气多云或含有颗粒物质，请勿使用。

由N-Molecular，Inc. dba SOFIE制造，地址为21000 Atlantic Blvd.，Ste。 730，Dulles，VA 20166 for Life Molecular Imaging SA

PKG-009-V3.0-LM

用于30 mL样品瓶的Neuraceq Shield标签（SOFIE Co.）

NDC 54828-001-30

Neuraceq™

Florbetaben F18注射液

30 mL多剂量瓶

无菌非热原

仅接收

警告

放射性物质

___________ _______mL处的* EOS _______MBq（_______mCi）处的活动

批号：____________________________________日期：____

失效日期/时间_____ _________容量：29mL

（* EOS后10小时后失效）* EOS ______________ mCi / mL的浓度

诊断-仅限静脉使用

每毫升在* EOS浓度下最多含3 mcg florbetaben和50-5000 MBq / mL（1.4-135 mCi / mL）florbetaben F18、4.4 mg抗坏血酸，118 mg乙醇，200 mg聚乙二醇（PEG400），28.8 mg抗坏血酸钠，注射用水677.5毫克。有关剂量信息，请参阅包装说明书。无菌分配到带铅帽的二级容器内的无菌注射器或其他无菌容器中。

储存室温度25°C（77°F）；允许在2°C至42°C（36°F – 108°F）的范围内移动。直立存放。如果天气多云或含有颗粒物质，请勿使用。 * EOS-合成结束

由SOFIE Co.，21000 Atlantic Blvd.，Ste。 730，Dulles，VA 20166 for Life Molecular Imaging SA

PKG-008-V3.0-S

用于30 mL样品瓶的Neuraceq Shield标签（N分子）

NDC 54828-001-30

Neuraceq™

Florbetaben F18注射液

30 mL多剂量瓶

无菌非热原

仅接收

警告

放射性物质

___________ _______mL处的* EOS _______MBq（_______mCi）处的活动

批号：____________________________________日期：____

失效日期/时间_____ _________容量：29mL

（* EOS后10小时失效）* EOS ______________ mCi / mL的浓度

诊断-仅限静脉使用

每毫升在* EOS浓度下最多含3 mcg florbetaben和50-5000 MBq / mL（1.4-135 mCi / mL）florbetaben F18、4.4 mg抗坏血酸，118 mg乙醇，200 mg聚乙二醇（PEG400），28.8 mg抗坏血酸钠，注射用水677.5毫克。有关剂量信息，请参阅包装说明书。无菌分配到带铅帽的二级容器内的无菌注射器或其他无菌容器中。

储存室温度25°C（77°F）；允许在2°C至42°C（36°F – 108°F）的范围内移动。直立存放。如果天气多云或含有颗粒物质，请勿使用。 * EOS-合成结束

由N-Molecular，Inc. dba SOFIE制造，地址为21000 Atlantic Blvd.，Ste。 730，Dulles，VA 20166 for Life Molecular Imaging SA

PKG-008-V3.0-LM

Neuraceq florbetaben f 18注射液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：54828-001 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 弗洛贝本F-18 （弗洛贝本F-18） 氟比本F-18 1 mL中的135 mCi

非活性成分 成分名称 强度 醇 1毫升中118毫克 聚乙烯乙二醇400 1毫升中200毫克 抗坏血酸 4.4毫升/ 1毫升 抗坏血酸钠 28.8毫克/ 1毫升 水 1毫升中677.5毫克

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：54828-001-30 1个小瓶，多剂量的1个容器 1个 30 mL in 1 VIAL，多剂量

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA204677 2014/03/20

标记器-生命分子成像（SA）（486330645）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
SOFIE Co. dba SOFIE		829109441	正电子发射断层成像药物生产（54828-001）

药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2014 相关药物 检测网 美国日本医生 Saadah Alrajab MD 经验：11-20年 Jooby Babu MD 经验：11-20年 Judah Askew MD 经验：11-20年 Manoj Mathew MD 经验：11-20年 Andreas Kyprianou MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 三角和雄 经验：21年以上 临床试验 跨膜频谱青少年中的胸部烦躁不安 Jin-Shui Huan-xian颗粒在IPF治疗中 哮喘患者的运动恐惧症，体育活动水平和生活质量之间的关系 儿童和青少年的肺功能变异性（LUV） 影响肺状况与电子烟的易感性之间关系的因素 乳腺癌幸存者中乳腺切除术和四卫生切除术的后遗症 健康成人受试者的呼吸内总呼吸输入阻抗 影响肺状况与实际电子烟之间关系的因素 TCM综合征，炎症表型和支气管哮喘生物标志物之间的相关性研究 中剂量ICS/LABA DPI治疗（SWIFT）在不受控制的哮喘患者中，flutiform k-Haler的功效和安全性（SWIFT）