Neutramaxx 5000 TCP

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

毒品事实
有效成分

1.1％中性氟化钠

描述：

含有1.1％（w / w）氟化钠的自局部中性氟化物洁牙剂，可用于成人和儿童患者的龋齿预防。

目的

用于预防蛀牙，正畸脱钙和超敏反应。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

与所有药物一样，请放在儿童接触不到的地方。

临床药理：

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可增加牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子向牙釉质的渗透。

适应症和用途：

含磷酸三钙的NeutraMaxx™5000是一种自洁型洁齿剂，可防止蛀牙，正畸脱钙和超敏反应

预防龋齿；每天一次自我应用的局部使用。众所周知，1.1％的氟化钠经常与烟嘴涂抹器一起使用，作为预防龋齿的方法是安全且非常有效的。挤压管中的1-4 NeutalMaxx™品牌的1.1％氟化钠很容易涂抹到牙刷上。除非您的牙科医生另有指示，否则该处方牙膏应每天使用一次，以代替常规牙膏。不论饮用水中是否氟化，都可以使用，因为局部氟化物不会产生荧光。 （有关异常，请参阅警告）

警告：

6岁以下儿童每天长时间摄入可能导致不同程度的氟牙症，特别是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常无法进行吞咽而未完成刷牙过程。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特别的监督，以防止反复吞咽可能导致氟中毒的面霜。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

警告事项

• 不要吞咽
• 仅供局部使用
• 与所有药物一样，请放在儿童接触不到的地方

预防措施：

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损：

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明饮用水中自然存在或添加的氟化物与人类癌症的风险之间存在关联。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子有潜力在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变，其剂量远高于人类所暴露的剂量。人体中的体内数据暴露尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低的氟化物浓度（5mg / kg体重）不会影响生育能力和生殖能力。

怀孕：

怀孕类别B。研究表明，氟化物穿过大鼠的胎盘，仅占胎儿组织掺入量的0.01％。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响胎仔的胎儿体重，也不会增加Shelet或内脏畸形的发生率。在天然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就很明显。

哺乳母亲：

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。据报道，在农场饲养的狐狸中，当饲喂高浓度氟化物（96-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶的产量会降低。在给予氟化物剂量不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。

儿科用途：

由英格兰人等在11至14岁的学生中进行的开创性临床研究证实，在6至16岁的小儿年龄段使用NeutraMaxx™作为龋齿预防剂，含1.1％的氟化钠可入口腔托槽。 2、3、4在6岁以下的小儿患者中尚未确定安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

不利方面：

很少有过敏反应和其他异质性的报道。

过量：

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头急性灼伤。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有抢救，呕血和上腹部绞痛和腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ kg体重），应进行呕吐，并口服可溶性钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15 mg氟/ kg体重（即，超过6.9 mg氟/ kg体重），请进行呕吐并立即入院。

剂量和给药：
用法：直接使用

此处方洁齿剂建议用于6岁及以上的成人和儿童患者

• 沿牙刷的长度涂一条不超过“豌豆大小”总剂量的NeutraMaxxtm 5000 TCP薄带。刷两分钟。
• 刷成人-祛痰后，请勿进食30分钟。儿童6岁或以上-排痰并用水冲洗口腔。彻底冲洗口腔。
• 在就寝时间代替常规牙膏或在牙科专家的指导下使用。

除非您的牙科医生另有指示，否则请遵循这些说明。

供应方式：

4盎司。 （112克）净重管

存储：

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下

非活性成分：

过滤水，山梨糖醇，水合二氧化硅，甘油，PEG 8000，羧甲基纤维素，木糖醇，磷酸一钠，二氧化钛，香草薄荷味，糖精钠，磷酸三钙

有什么问题吗评论？部分

太平洋标准时间上午9点至下午5点致电1-479-787-5168 MF

NeutraMaxxC TCP香草薄荷

NDS 63783 63783-502-04

香草味

防蛀牙膏木糖醇

NeutraMaxx™

5000磷酸三钙

1.1％中性氟化钠5000 ppm

木糖醇加糖

不包含月桂基硫酸钠

仅接收

净重4盎司（112 G）

制造者：

马斯科牙科

杜纳金制药分公司，

阿肯色州罗杰斯

800-227-1296•www.masscodental.net

注意：本文档包含有关氟化物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标Neutramaxx 5000 TCP。

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，局部用氟化物（Neutramaxx 5000 TCP中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。