烟碱吸入剂

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烟碱吸入剂

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• 描述
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• 预防措施
• 病人咨询信息
• 药物相互作用
• 不良反应/副作用
• 药物滥用和依赖性
• 过量
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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烟气吸入剂说明

NICOTROL®吸入器（尼古丁吸入系统）包括吹嘴和一个塑料盒从含有10毫克的尼古丁的多孔塞递送4毫克尼古丁的。使用前，将药筒插入烟嘴中。尼古丁是由吡啶和吡咯烷环组成的叔胺。它是一种无色至浅黄色的，易溶于水的，强碱性，油性，挥发性，吸湿性的液体，从烟草工厂获得。尼古丁具有典型的刺激性气味，暴露在空气或光线下会变成褐色。在其两个立体异构体中，S（-）烟碱活性更高。它是烟草中的普遍形式，也是NICOTROL吸入器中的形式。游离生物碱通过皮肤，粘膜和呼吸道迅速吸收。

化学名称：S-3-（1-甲基-2-吡咯烷基）吡啶

分子式：C 10 H 14 N 2

分子量：162.23

电离常数：15°C时pKa 1 = 7.84，pKa 2 = 3.04

辛醇-水分配系数：pH 7时15：1

尼古丁是有效成分；产品的非活性成分是薄荷醇和药理上无活性的多孔塞。通过吸入器吸入空气时，尼古丁会释放。

烟碱吸入剂-临床药理学

药理作用

烟草产品中的主要生物碱尼古丁与植物神经节，肾上腺髓质，神经肌肉接头和大脑中的烟碱胆碱能受体立体选择性结合。据信，两种类型的中枢神经系统影响是尼古丁积极增强特性的基础。刺激作用主要通过蓝斑在皮质中发挥，而奖励作用在边缘系统中发挥。在低剂量下，刺激作用占主导，而在高剂量下，奖励作用占主导。尼古丁的间歇静脉内给药可激活神经激素通路，释放乙酰胆碱，去甲肾上腺素，多巴胺，5-羟色胺，加压素，β-内啡肽，生长激素和促肾上腺皮质激素。

药效学

尼古丁的心血管作用包括周围血管收缩，心动过速和血压升高。吸烟或摄入尼古丁制剂对尼古丁具有急性和慢性耐受性。急性耐受性（给定剂量的反应减少）迅速发展（少于1小时），但是对于不同的生理影响（皮肤温度，心率，主观影响）却没有以相同的速率发展。血浆尼古丁水平低于吸烟者，可以减少大多数人的戒烟症状，例如烟瘾。

成瘾个体中尼古丁戒断的特点是渴望，神经质，躁动不安，烦躁不安，情绪不稳，焦虑，嗜睡，睡眠障碍，注意力不集中，食欲增加，轻微躯体不适（头痛，肌痛，便秘，疲劳）和体重增加。尼古丁毒性的特征是恶心，腹痛，呕吐，腹泻，发汗，潮红，头晕，听觉和视觉障碍，精神错乱，无力，心，呼吸改变和低血压。

吸烟和尼古丁都会增加循环皮质醇和儿茶酚胺，并且对尼古丁的儿茶酚胺释放作用没有耐受性。在NICOTROL吸入器治疗和/或戒烟期间改变尼古丁摄入量时，应注意对同时使用的肾上腺素能激动剂或拮抗剂的反应变化（请参阅预防措施，药物相互作用）。

药代动力学

吸收性

NICOTROL吸入器释放的大部分尼古丁沉积在口腔中。释放的剂量中只有一小部分（少于5％）到达下呼吸道。强化吸入方案（20分钟内进行80次深层吸入）释放每个药筒中平均4 mg烟碱含量，其中约2 mg被全身吸收。通常在吸入结束后15分钟内达到血浆峰值浓度。

吸入器无法实现通过颊粘膜吸收尼古丁的速度相对较快，而吸烟导致的尼古丁动脉血浆浓度的高而快速的上升以及随后的下降。与香烟相比，使用单一吸入器后，动脉烟碱浓度缓慢上升至平均6 ng / mL，在5分钟内迅速增加并达到约49 ng / mL的平均C max 。

在18位患者中研究了尼古丁吸入器释放尼古丁对温度的依赖性，温度范围为68°F至104°F。在室温下每小时每小时进行20分钟的强化吸入方案后，平均可获得的稳态血浆水平约为23 ng / mL。在86°F和104°F下可获得的相应尼古丁血浆水平约为30 ng / mL和34 ng / mL。每小时强化吸入方案持续20分钟，持续10小时后，稳态时的尼古丁峰值血浆浓度（C max ）。

	最高C（ng / mL）
	20°摄氏度/ 68°华氏度	30°C / 86°华氏度	40°摄氏度/ 104华氏度
	N = 18	N = 18	N = 18
意思	22.5	29.7	34.0
标清	7.7	8.3	6.9
敏	11.1	17.6	24.1
最高	40.4	47.2	48.6

随意使用NICOTROL吸入器通常会产生6-8 ng / mL的尼古丁血浆水平，约等于吸烟量的1/3。

分配

静脉内施用烟碱后的分布体积约为2至3L / kg。尼古丁的血浆蛋白结合率<5％。因此，由于疾病状态引起的尼古丁结合改变或血浆蛋白改变将不会对尼古丁动力学产生重大影响。

代谢

已鉴定出20多种尼古丁代谢物，所有这些代谢物的活性均低于母体化合物。主要的尿代谢产物是可替宁（占剂量的15％）和反式3-羟基烟碱（占剂量的45％）。可替宁的半衰期为15至20小时，其浓度比尼古丁高10倍。尼古丁代谢的主要部位是肝脏。肾脏和肺也是尼古丁代谢的场所。

消除

吸收的尼古丁约10％被不变地排入尿液。在高尿液流速和低于pH 5的尿液酸化的情况下，血浆中的血浆清除率可提高至30％。健康成年吸烟者的平均血浆清除率约为1.2 L / min。烟碱的表观消除半衰期为1至2小时。

性别差异

男性和女性的药代动力学参数（AUC和C max ）的受试者间变异性变异系数（CV）分别约为40％和30％。 NICOTROL吸入器的动力学在雌雄之间没有医学上的显着差异。

肾功能不全

肾脏损害的进行性严重程度与尼古丁的总清除率降低有关。中度肾功能不全患者的尼古丁清除率平均降低30％，重度肾功能不全患者的尼古丁清除率平均降低50％。

肝功能不全

在患有肝硬化但仅有轻度肝功能损害的吸烟者中（Child-Pugh评分5），尼古丁的药代动力学不受影响。但是，据报道，在肝功能中度受损的吸烟者（Child-Pugh评分7）中，总清除率平均降低了40％至50％。没有关于Child-Pugh得分超过7的吸烟者尼古丁的药代动力学的数据，但是与中度肝功能受损的患者相比，这些受试者有望对尼古丁的清除显示出相似或更大的影响。

临床试验

两项共445名健康患者的两项单中心，安慰剂对照，双盲试验证明了NICOTROL吸入器疗法有助于戒烟的功效。使用的NICOTROL吸入器药筒的最小剂量为每天4个药筒，最大剂量为20个药筒/天。在这两项研究中，建议的治疗时间均为3个月。但是，如果愿意，患者可以继续使用该产品长达6个月。戒烟率是在第2周后持续弃权的所有初始入组者的百分比。NICOTROLInhaler在6周，3个月和6个月比安慰剂更有效。功效如下表所示。

按治疗退出率 （N = 2项研究中的445名患者）
组	患者人数	6周时	3个月	6个月	在12个月*
* 随访中，患者未接受治疗。
烟气吸入器	223	44–45％	31–32％	20–21％	11–13％
安慰剂	222	14–23％	8–15％	6–11％	5–10％

与使用安慰剂治疗的患者相比，使用NICOTROL吸入器的患者在第一周中的烟味冲动（烟碱戒断的主要症状）明显减少（参见图1）。

烟气吸入剂的适应症和用法

NICOTROL吸入剂可帮助戒烟，缓解尼古丁戒断症状。建议将NICOTROL吸入器疗法用作全面的行为戒烟计划的一部分。

禁忌症

对于已知对尼古丁或薄荷醇过敏或过敏的患者，禁止使用NICOTROL吸入器治疗。

警告事项

任何来源的尼古丁都可能具有毒性和成瘾性。吸烟会导致肺部疾病，癌症和心脏病，并可能对孕妇或胎儿产生不利影响。对于任何有或没有伴随疾病或怀孕的吸烟者，应权衡戒烟计划中尼古丁替代的风险与继续吸烟的危险以及不更换尼古丁即可实现戒烟的可能性。

怀孕，警告

业已证明对胎儿有害的烟草烟雾含有尼古丁，氰化氢和一氧化碳。 NICOTROL吸入器不输送氰化氢和一氧化碳。但是，尼古丁已在动物研究中显示对胎儿有伤害。因此，推定NICOTROL吸入剂对孕妇的使用会对胎儿造成伤害。尚未在孕妇中检查NICOTROL Inhaler输送尼古丁的作用（请参阅注意事项）。因此，应鼓励孕妇吸烟者在尝试使用药理学方法之前，应通过教育和行为干预措施尝试戒烟。如果在怀孕期间使用NICOTROL吸入器，或者如果患者在使用过程中怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

有关儿童的安全说明

该产品含有尼古丁，应放在儿童和宠物接触不到的地方。成年吸烟者可以忍受的尼古丁含量会产生中毒的症状和体征，并且如果将NICOTROL吸入器中的尼古丁吸入儿童或宠物中或经其口腔吸收，可能会导致致命。怀疑儿童尼古丁中毒应视为紧急医疗情况，应立即治疗。药筒丢弃后其初始药物含量约为60％，约为6 mg。应提醒患者将使用过的和未使用过的NICOTROL吸入器筒放在儿童和宠物够不到的地方。

NICOTROL吸入器系统的所有组件也应放在儿童和宠物够不到的地方，以免意外吞咽和窒息。

预防措施

一般

在开始尼古洛吸入剂治疗时应敦促患者完全戒烟（参见剂量和用法）。应告知患者，如果在使用该产品时继续吸烟，则可能会由于尼古丁峰值水平高于单独吸烟而产生的不良影响。如果临床上因尼古丁引起的心血管疾病或其他作用显着增加，则应停止治疗（请参阅警告）。医生应预料到，伴随用药可能需要调整剂量（请参阅药物相互作用）。尚未研究过戒烟患者持续使用NICOTROL Inhaler（超过6个月），因此不建议使用。 （请参阅药物滥用和依赖性）。

支气管痉挛病

NICOTROL吸入器尚未在哮喘或慢性肺部疾病中进行专门研究。尼古丁对呼吸道有刺激性，可能引起支气管痉挛。患有支气管痉挛性疾病的患者应谨慎使用NICOTROL吸入器。在严重的支气管痉挛性气道疾病患者中，其他形式的尼古丁替代可能更可取。

心血管或周围血管疾病

应该权衡患有心血管和周围血管疾病的患者的尼古丁替代风险与将尼古丁替代纳入他们的戒烟计划的好处之间的权衡。具体而言，在开具尼古丁替代药物之前，应仔细评估患有冠心病（心肌梗塞和/或心绞痛病史），严重的心律不齐或血管痉挛性疾病（Buerger病，Prinzmetal变异型心绞痛和雷诺现象）的患者。

曾有报道称使用NICOTROL吸入器以及其他尼古丁替代疗法可引起心动过速和心。 NICOTROL吸入器的临床研究中未报告严重的心血管事件，但如果出现此类症状，应停止使用。

在心肌梗死后即刻，严重心律不齐或心绞痛严重或恶化的患者中，一般不应使用NICOTROL Inhaler。

肾或肝功能不全

对中度至重度肾功能不全或中度至重度肝功能不全患者的药代动力学研究表明，尼古丁清除率降低。尚未对老年人研究尼古丁的药代动力学。鉴于尼古丁被广泛代谢，并且其总系统清除率取决于肝脏血流量，因此预计肝功能损害对药物动力学的影响（清除率降低，可能增加不良反应）。预期中度和重度肾功能不全会影响循环中尼古丁或其代谢物的清除（请参阅PHARMACOKINETICS）。考虑减少剂量并监测患者与尼古丁水平升高相关的不良事件（例如恶心或头晕）。

内分泌疾病

对于患有甲状腺功能亢进，嗜铬细胞瘤或胰岛素依赖型糖尿病的患者，应谨慎使用NICOTROL吸入剂治疗，因为尼古丁会引起肾上腺髓质释放儿茶酚胺。

消化性溃疡病

尼古丁延缓消化性溃疡疾病的愈合；因此，对于患有食管炎，活动性胃溃疡或消化性溃疡的患者，只有在将尼古丁替代物纳入戒烟计划的益处大于风险的情况下，才应谨慎使用NICOTROL吸入剂治疗。

高血压

尼古丁治疗是加速高血压患者发生恶性高血压的危险因素。因此，只有在将尼古丁替代品纳入戒烟计划的益处大于风险的情况下，才应谨慎使用这些患者的NICOTROL吸入器疗法。

病人须知

分配给患者的NICOTROL吸入器药盒包装中包含患者信息表。应鼓励患者仔细阅读该信息表，并向其医生和药剂师询问该产品的正确用法（请参阅剂量和管理）。必须建议患者将用过的和未用过的墨盒都放在儿童和宠物够不到的地方。

药物相互作用

戒烟（有或没有尼古丁替代品）导致的生理变化可能会改变某些伴随药物的药代动力学，例如三环类抗抑郁药和茶碱。成功戒烟的患者可能需要调整这些药物以及其他药物的剂量。

致癌，诱变，生育力受损

尼古丁本身在实验动物中似乎不是致癌物。然而，尼古丁及其代谢产物与肿瘤引发剂联合使用时，分别增加了仓鼠脸颊袋和F344大鼠前胃中肿瘤的发生率。一项无法重复的研究表明，可替宁是尼古丁的主要代谢产物，可能在大鼠大肠内引起淋巴网状肉瘤。在Ames沙门氏菌测试中，尼古丁和可替宁均无致突变性。尼古丁在大肠杆菌测试系统中引起的可修复DNA损伤。在使用中国仓鼠卵巢细胞的测试系统中，尼古丁被证明具有遗传毒性。在大鼠和兔子中，植入可能会因似乎由尼古丁引起的DNA合成减少而被延迟或抑制。研究表明，妊娠期用尼古丁治疗的大鼠的窝数减少。

怀孕

吸烟对孕妇和胎儿健康的有害影响已明确确立。这些包括低出生体重，增加自然流产的风险和增加围产期死亡率。 NICOTROL吸入剂疗法对胎儿发育的具体作用尚不清楚。因此，应鼓励孕妇吸烟者在使用药理学方法之前，应通过教育和行为干预措施尝试戒烟。

尼古丁替代疗法期间自然流产的报道。与吸烟一样，不能排除尼古丁是造成吸烟的因素。

只有在停止吸烟的可能性证明可能继续吸烟的怀孕患者使用它的潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用NICOTROL吸入器治疗。

致畸性

动物研究

当对母鼠给予毒性剂量（25 mg / kg腹膜内或皮下注射）时，尼古丁在小鼠后代中会产生骨骼异常。

人类研究

尼古丁的致畸性尚未在人类中进行过研究，只是作为香烟烟雾的一种成分（每支香烟吸烟会传递约1毫克的尼古丁）。尚不能得出吸烟是否对人类有致畸性的结论。

其他影响

动物研究

对怀孕的恒河猴进行尼古丁推注（最高2 mg / kg）可导致酸中毒，高碳血症和低血压（胎儿和孕妇的浓度约为在5分钟内抽烟后获得的浓度的20倍）。向母羊静脉注射0.25 mg / kg尼古丁后，胎儿羔羊的胎儿呼吸运动减少（相当于每20秒抽烟5分钟）。向怀孕的恒河猴输注0.1 µg / kg / min的尼古丁后，子宫的血流减少了约30％（相当于每分钟抽6支香烟20分钟）。

人类经验

怀孕期间吸烟与自然流产，低出生体重儿和围产期死亡的风险增加有关。尼古丁和一氧化碳被认为是这些结果最可能的媒介。近期已研究了吸烟对胎儿心血管参数的影响。香烟增加了胎儿的主动脉血流量和心率，降低了子宫的血流量和胎儿的呼吸运动。尚未在孕妇中研究NICOTROL吸入器治疗。

人工与分娩

不建议在分娩和分娩时使用NICOTROL吸入器。尼古丁在分娩过程中对母亲或胎儿的影响尚不清楚。

用于护理母亲

将NICOTROL吸入器喂给哺乳母亲时应格外小心。尚未检查NICOTROL吸入器治疗婴儿婴儿的安全性。尼古丁可自由进入母乳；牛奶与血浆的比例平均为2.9。尼古丁经口吸收。婴儿具有通过肝首过清除清除尼古丁的能力；但是，清除的效率可能在出生时最低。与推荐吸烟相比，建议使用NICOTROL吸入器时，牛奶中的尼古丁浓度会降低，因为通常通过更换尼古丁会降低孕妇血浆中尼古丁的浓度。应权衡NICOTROL吸入器治疗婴儿暴露于尼古丁的风险与母亲继续吸烟（被动吸烟和母乳被烟草烟雾的其他成分污染）与婴儿暴露于尼古丁相关的风险。单独或与持续吸烟结合使用NICOTROL吸入器。

儿科用

对于任何尼古丁替代产品，尚未确定在18岁以下的儿童和青少年患者中的安全性和有效性。但是，在尼古丁依赖的青少年中，没有特定的医学风险是已知的或预期的。仅当潜在益处证明潜在风险合理时，才应将NICOTROL吸入器用于治疗老年期烟草依赖。

老人用

NICOTROL Inhaler的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他有关临床经验的报告尚未发现老年患者和年轻患者之间的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病的频率较高。

不良反应

参加对照临床试验（包括三项剂量研究）的1,439例患者（活性药物为730例）的不良事件评估因某些患者出现尼古丁戒断的体征和症状而另一些患者出现尼古丁过量而变得复杂。不良事件的发生与以下因素混淆：（1）吸烟者通常有许多次要投诉，（2）许多患者继续吸烟，以及（3）活性药物和安慰剂均会引起局部刺激。

局部刺激

NICOTROL吸入剂和安慰剂均与局部刺激性副作用有关。据报道，使用活性药物的患者中有40％的人对口腔和喉咙有局部刺激，而使用安慰剂的患者为18％。在两项关键性试验中，刺激性药物的作用较高，活性药物的剂量为66％，安慰剂的剂量为42％。活性药物的咳嗽（活性成分为32％，安慰剂为12％）和鼻炎（活性成分为23％，安慰剂为16％）也更高。大多数患者将这些症状定为轻度。继续使用NICOTROL吸入器可减少咳嗽，口腔和咽喉刺激的频率。在安慰剂对照的关键试验中，超过3％的使用活性药物的患者发生的其他不良事件可能是与NICOTROL吸入器的局部刺激作用有关，包括味觉异常，下颚和颈部疼痛，牙齿疾病和鼻窦炎。

退出

戒断症状在活跃组和安慰剂组中都很常见。在使用活性药物的患者中，超过3％的患者常见的戒断症状包括：头晕，焦虑，睡眠障碍，抑郁，戒断综合征，药物依赖性，疲劳和肌痛。

尼古丁相关不良事件

最常见的尼古丁相关不良事件是消化不良。活动组中有18％的患者存在这种情况，而安慰剂组中有9％的患者存在这种情况。服用活性药物的患者中，超过3％的患者存在与尼古丁相关的其他事件，包括恶心，腹泻和打ic。

吸烟相关不良事件

在使用活性药物的患者中，超过3％的患者出现与吸烟相关的不良事件，包括胸部不适，支气管炎和高血压。

其他不良事件

在使用活性药物的患者中，超过3％的患者发生与尼古丁无关的不良事件，包括头痛（26％的患者和15％的安慰剂患者），流感样症状，疼痛，腰痛，过敏，感觉异常，肠胃气胀和发烧。

上市后在使用尼古丁吸入器后发现的上述不良反应如下：

胃肠道疾病：吞咽困难
一般疾病和给药部位情况：胸痛
免疫系统疾病：过敏反应
皮肤和皮下组织疾病：皮疹

药物滥用和依赖性

基于产品和香烟之间的差异，NICOTROL Inhaler可能具有较低的滥用潜力，这三个因素通常被认为是导致滥用的重要因素：吸收速度较慢，血液水平波动较小和尼古丁血液水平较低。与许多其他基于尼古丁的戒烟疗法一样，NICOTROL Inhaler不会产生类似于香烟的动脉浓度。但是，尼古罗吸入剂逐渐减量时以及尼古罗吸入剂停药后的临床试验中都注意到尼古丁戒断症状。

从烟草相关的尼古丁依赖转移到NICOTROL吸入器可能会产生依赖性。超过6个月的吸入器使用尚未在临床试验中进行评估，因此不建议使用。为了最大程度地减少依赖的风险，应鼓励患者在使用3个月后逐渐退出NICOTROL吸入器治疗（请参阅剂量和用法）。如有必要，可通过在6至12周的时间内逐渐降低剂量来降低剂量。

过量

尼古丁毒性的体征和症状

过量服用NICOTROL吸入器的体征和症状预计与急性尼古丁中毒的症状和体征相同，包括：苍白，冷汗，恶心，流涎，呕吐，腹痛，腹泻，头痛，头晕，听力和视力障碍，震颤，精神错乱和无力。大剂量服用可能会导致虚脱，低血压，心律不齐和呼吸衰竭。致死剂量迅速引起惊厥，并因周围或中枢性呼吸麻痹或心力衰竭而死亡。

吸入过量

犬的尼古丁口服LD 50为> 5 mg / kg，啮齿动物为> 24 mg / kg。死亡是由于呼吸麻痹。据报道，成年人的尼古丁口服最低急性致死剂量为40至60 mg（<1 mg / kg）。连续快速使用多个墨盒的效果尚不清楚。

在治疗期间，成年吸烟者可以耐受的尼古丁剂量可能在儿童中产生严重的中毒症状和体征，并可能致命。儿童的可疑尼古丁中毒事件应被视为紧急医疗情况，并应立即进行治疗（请参阅“警告，有关儿童的安全说明”）。

一盒NICOTROL吸入器包含10毫克尼古丁，其中约4毫克为尼古丁。不太可能通过吸入发生过量的尼古丁过量。但是，如果发生这种过量，但有尼古丁中毒的迹象，应指示患者立即联系其医生。有关其他紧急信息，请致电您的地区毒物中心或致电国家首都毒物中心免费电话（1-800-222-1222）。

摄入过量

摄入NICOTROL吸入剂药筒的人员应转到医疗机构进行管理。对于气道不安全的昏迷患者，可通过鼻胃管滴注活性炭。可以将盐水泻药或山梨糖醇添加到第一剂活性炭中。只要药筒保留在胃肠道内，就应重复服用活性炭，因为药筒会持续释放尼古丁许多小时。 NICOTROL吸入器药筒可以用放射线图识别。

尼古丁中毒的管理

尼古丁的给药必须立即停止，对症治疗。其他支持措施包括癫痫发作时使用地西epa或巴比妥类药物，支气管分泌物过多或腹泻时使用阿托品，呼吸衰竭时使用呼吸支持以及低血压和心血管衰竭时应使用大量液体。

烟碱吸入剂量和给药

开始使用NICOTROL吸入器时，患者必须渴望戒烟，并应被指示完全戒烟。重要的是患者要理解说明书，并回答他们的问题。他们应该清楚地了解使用NICOTROL吸入器和安全处理用过的药筒的说明。

NICOTROL吸入剂的初始剂量是个性化的。患者可以根据自己的需要调整尼古丁水平。在临床试验中，大多数成功的患者每天使用6至16个墨盒。频繁连续吹气（20分钟）可获得最佳效果。建议的治疗时间为3个月，此后可通过在接下来的6到12周内逐渐减少每日剂量使患者从NICOTROL吸入器中断奶。尚未研究持续使用尼古罗吸入器超过6个月的安全性和有效性，因此不建议使用。

下表中总结了剂量建议。

推荐剂量

	持续时间	推荐墨盒/天
初始处理	长达12周	6 – 16
逐步减少（如果需要）	6-12周	在临床研究中，没有任何一种能比其他任何方法更好的策略。

初始治疗（长达12周）

为了获得最佳效果，应鼓励患者至少在治疗的前3至6周每天使用至少6个子弹。在临床试验中，成功戒烟患者的平均日剂量> 6（3至18个）弹药筒。可能需要额外的剂量来控制吸烟的冲动，每天最多16支烟弹，最多持续12周。在治疗的第一周定期使用NICOTROL吸入剂可以帮助患者适应该产品的刺激性作用。一些患者可能表现出尼古丁戒断或过量的体征或症状，这需要调整剂量（请参阅剂量个体化）。

逐渐减少剂量（最多12周）

在初始治疗期后，大多数患者将需要逐渐停止使用NICOTROL吸入器。逐渐减少剂量可在初始治疗12周后开始，并可持续长达12周。停止使用产品的推荐策略包括建议患者减少使用该产品的次数，保持每天的使用次数，尝试达到稳步降低的目标或为停止使用该产品设定计划的退出日期。

剂量个性化

NICOTROL吸入器为吸烟者提供了足够量的尼古丁，以减少吸烟的欲望，并且可以通过提供类似于吸烟的手到嘴仪式来提供一定程度的舒适感，尽管这种作用对戒烟的重要性在于，到目前为止，未知。

戒烟的成败取决于支持治疗的质量，强度和频率。如果患者经常出现并参加正式的戒烟计划，他们更有可能戒烟。

NICOTROL吸入器治疗的目标是完全戒酒。如果患者在治疗的第四周无法停止吸烟，则应停止治疗。

未能戒烟的患者可能会从干预中受益，以提高他们在后续尝试中成功的机会。不成功的患者应被咨询，然后在下一次尝试之前应该给予治疗性假期。当情况更为有利时，应鼓励进行新的戒烟尝试。

根据临床试验，协助患者尝试戒烟的合理方法是开始使用推荐剂量的初始治疗（请参阅剂量和管理方法）。然后可以对那些尼古丁戒断或过量的体征或症状的患者调整剂量。成功戒烟的患者应以选定的剂量治疗长达12周，此后在接下来的6至12周内应逐渐减少吸入剂的使用。一些患者可能不需要逐渐减少剂量，并且可能会突然成功停止治疗。尚未确定该产品可安全使用超过6个月。

尼古丁戒断的症状与尼古丁过量的症状重叠（参见“药效学和不良反应”部分）。由于使用NICOTROL吸入器的患者也可能间歇吸烟，因此有时很难确定他们是否正在戒烟或尼古丁过量。尼古丁产品的对照临床试验表明，心pal，恶心和出汗是尼古丁过量的症状，而焦虑，神经过敏和易怒是尼古丁戒断的症状。

安全与处理

处置方式

有关处理和处置的说明，请参阅患者信息表。使用NICOTROL吸入器后，小心地分开吸嘴，取出用过的药筒，将其丢弃，避免儿童和宠物接触。将烟嘴存放在塑料存储盒中以备将来使用。烟嘴可重复使用，应定期用肥皂和水清洗。 NICOTROL吸入器药筒可以在射线图上检测到。

供应方式

NICOTROL INHALER（烟碱吸入系统）以168个药筒的形式提供，每个药筒包含10 mg（已分发4 mg）烟碱（NDC 0009-5400-01）。每个单元由5个吹口，28个存储托盘（每个托盘包含6个墨盒）和1个塑料存储盒组成。包装内附有患者信息手册。

在室温下存放，温度不要超过25°C（77°F）。

保护墨盒免受光照。

仅Rx

LAB-0804-2.0
2019年8月修订

Nicotrol®吸入器
（尼古丁吸入系统）
每盒10毫克
（4毫克交付）

帮助你的援助
停止吸烟

患者信息

阅读并仔细阅读。

如果您有疑问或需要更多信息，请咨询您的医生或药剂师。

重要信息-请仔细阅读

1。

NICOTROL吸入器通过减少吸烟欲望来帮助您戒烟。尼古丁替代疗法（例如NICOTROL Inhaler）成功戒烟通常涉及行为改变。

•

在最初的几周内，您的医生可能会调整吸入器药筒的数量。当您的身体适应不吸烟时，您的医生会告诉您停止使用吸入器或逐渐减少剂量。

•

使用具有全面的行为戒烟计划的Nicotrol Inhaler的人在戒烟方面更加成功。该计划可以包括支持小组，咨询或特定的行为改变技术。

2。

副作用：许多人在首次使用Nicotrol Inhaler时会感到口腔，咽喉和咳嗽的轻微刺激。大多数人会在短时间内习惯这些效果。胃部不适也可能发生。

3。

由于您已经对香烟中的尼古丁上瘾，因此有可能继续依赖于Nicotrol Inhaler中较低的尼古丁剂量。重要的是，仅在医生指导下使用吸入器，以克服尼古丁成瘾和吸烟习惯。

NICOTROL吸入器内容

警告：使用NICOTROL吸入器之前请先阅读

1。

献身自己-禁止吸烟！为了获得NICOTROL吸入器的帮助，您必须坚定地致力于戒烟！开始使用吸入器后，立即停止吸烟。使用NICOTROL吸入器时，请勿随时吸烟或使用任何其他烟草产品。

•

尼古丁过量可能会发生。如果出现过量症状，请立即致电医生或中毒控制中心。服用过量的症状包括：严重的头痛，头晕，胃部不适，流口水，呕吐，腹泻，冷汗，脉搏不规则，视力模糊，听力障碍，精神错乱，虚弱和昏厥。

2。

放在儿童和宠物接触不到的地方。 NICOTROL吸入器可能对儿童和宠物造成严重的疾病-即使很小的量。如果儿童咀嚼或吞咽NICOTROL吸入器药筒，请致电医生或毒物控制中心。使用墨盒后，请将其丢在儿童和宠物接触不到的地方。甚至用过的墨盒也含有足够的尼古丁，以严重伤害儿童和宠物。 NICOTROL吸入器是一种儿童防护产品。请仔细阅读有关如何打开，关闭和锁定的说明。

3。

告诉医生您是否有：

心脏问题（最近的心脏病发作，心律不齐，严重或恶化的心痛） 胃溃疡或胃灼热 甲状腺过度活跃	高血压 对药物过敏 需要胰岛素的糖尿病 肾脏或肝脏疾病 喘息或哮喘
告诉您的医生您正在服用的任何药物–剂量可能需要更改。使用NICOTROL吸入器之前，请先咨询医生，再服用新药。

4。

如果您是孕妇或哺乳期，请仅在医疗保健提供者的建议下使用此药。吸烟会严重伤害您的孩子。尝试在不使用任何尼古丁替代药物的情况下戒烟。据信这种药物比吸烟更安全。但是，这种药物对您孩子的风险尚不完全清楚。

使用之前-阅读双方的信息。完全遵循所有指示！

1。

• 遵循医生的指示。
• 在NICOTROL吸入器治疗程序中完全停止吸烟。

2。

• 从保鲜膜中取出烟嘴。
• 一起推动顶部和底部，然后转动两块使标记对齐。
• 拉动顶部和底部分开。

3。

• 取出墨盒托盘。
• 剥开皮以释放1个墨盒。
• 将墨盒插入吸入器。
• 用力推墨盒，直到其弹出到位。

4。

• 再次排队的标记和两片向后推在一起，使它们适合紧。
• 旋转顶部和底部，使标记不对齐，并再次锁定。
• 不使用时，请将墨盒存放在塑料盒中。

5，

• 在短时间内深深地吸入喉咙或粉扑后部。
• 当您通过吸嘴吸气或抽吸时，尼古丁会变成蒸气，并吸收到您的口腔和咽喉中。
• 首先，请更长时间，更频繁地使用吸入器，以帮助控制烟瘾。

6。

• 主动抽吸约20分钟后，弹药筒中的尼古丁用完。
• 尝试不同的时间表以帮助控制渴望。在吸入器上吹气5分钟。一次会给您足够的尼古丁，可以使用4次。再过几天，您会发现最有效的方法，并知道何时用完药筒中的尼古丁。
• 在室温（60°F以上）下使用吸入器，低温可减少吸入的尼古丁量。

7。

• 墨盒为空时，取下吸嘴的顶部。
• 将用过的墨盒扔掉，放在儿童和宠物接触不到的地方。
• 不使用时，请将烟嘴保持在锁定位置，并始终将烟嘴和药筒存放在塑料盒中，以防止儿童和宠物接触。

阅读并关注：

8。

• 副作用：首次使用Nicotrol Inhaler时，您可能会受到口腔，喉咙和咳嗽的轻微刺激。您应该在短时间内习惯这些效果。胃部不适也可能发生。
• 除非医生指示，否则每天不要使用超过16个墨盒。
• 不要使用超过6个月的时间。
• 将盒带存放在室温下，不要超过25°C（77°F）。
• 如果将墨盒放在车内，请当心：内部会迅速升温。
• 避光。
• 定期用肥皂和水清洁烟嘴。

有问题吗？致电1-888-642-6876

LAB-0345-4.0
2019年8月修订

主要显示面板-6个墨盒匣

N I cotrol®吸入器
（尼古丁吸入系统）

仅Rx

10毫克/弹药筒
（4毫克交付）

仅用于口服吸入
放在儿童接触不到的地方。
每个卡盒都具有抗性。

用法用量：请参见患者说明书
和处置信息。

由Pharmacia＆Upjohn Co.发行
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017

如果纸盒上的密封件破损，请勿使用
室温保存，不超过
25°C（77°F）。避光。

6个墨盒
820 677 000

©2007 Pharmacia＆Upjohn Company LLC
瑞典制造
870154

主要显示面板-168纸盒托盘纸箱

NDC 0009-5400-01

N I cotrol®吸入器
（尼古丁吸入
系统）

10毫克/弹药筒
（4毫克交付）

仅Rx

仅用于口服吸入
放在儿童接触不到的地方

168个墨盒
5个号嘴，1个塑料盒

尼古丁 尼古丁吸入剂

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：0009-5400 行政途径 呼吸系统（吸入） DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 烟碱（烟碱） 尼古丁 4毫克

非活性成分 成分名称 强度 MENTHOL，未填写表格

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：0009-5400-01 1纸箱28托盘 1个 1个托盘中有6个墨盒 1个 1箱中有1种吸入剂

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA020714 1997年5月2日

贴标机-Pharmacia and Upjohn Company LLC（618054084）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
辉瑞爱尔兰制药		985104227	分析（0009-5400），API制造（0009-5400）

Pharmacia and Upjohn Company LLC

注意：本文档包含有关尼古丁的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Nicotrol Inhaler品牌。

对于消费者

适用于尼古丁：口香糖，锭剂/锭剂

其他剂型：

• 吸入装置
• 鼻喷雾剂
• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

尼古丁（尼古特罗吸入器中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用尼古丁时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 模糊的视野
• 头晕
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵

罕见

• 快速或不规则心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹，发红或皮肤肿胀

如果服用尼古丁时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 头晕
• 快速的心跳
• 恶心或呕吐
• 弱点

不需要立即就医的副作用

尼古丁可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口腔溃疡，水泡或发炎
• 恶心或呕吐
• 咽喉痛

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 腹泻
• 头晕
• 胃灼热
• 打
• 口腔，牙齿，颌骨或颈部疼痛
• 牙齿问题
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于尼古丁：复方散剂，吸入剂，鼻喷雾剂，口服粘膜胶，口服粘膜锭剂，经皮薄膜缓释

一般

口服制剂：最常见的副作用是咳嗽，喉咙和口腔刺激。

鼻喷雾剂：最常见的副作用包括鼻刺激，流泪和咳嗽。

透皮贴剂：最常见的副作用包括局部皮肤反应（例如，灼热，浮肿，红斑，刺激性，荨麻疹）。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：喉咙刺激（最高40％），咳嗽（最高32％）

常见（1％至10％）：打ic，鼻塞，咽炎，咽喉痛

罕见（0.1％至1％）：支气管痉挛，声音障碍，呼吸困难，打喷嚏，喉咙紧绷，口咽痛，鼻漏

吸入器/吸入器：

非常常见（多10％或更高）：咳嗽（高达32％），鼻炎（高达23％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，支气管炎，打ic

口腔喷雾：

未报告频率：咳嗽，鼻咽炎，打ic

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：咳嗽，喉咙不适，呼吸困难，鼻epi

未报告频率：打ic，打喷嚏，短暂鼻epi，咽炎，声音嘶哑，支气管炎，支气管痉挛，痰口咽不适增加和疼痛

尼古丁的酒石酸氢盐：

普通（1％至10％）：打ic

皮肤修补：

常见（1％至10％）：咳嗽

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，上呼吸道感染^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达26％）

常见（1％至10％）：灼热感，头晕，消化不良，感觉异常

未报告频率：浓度低

上市后报告：震颤，癫痫发作

吸入器/吸入器：

很常见（10％或更多）：头痛（高达26％）

常见（1％至10％）：感觉异常，头晕

口腔喷雾：

未报告频率：头晕

鼻喷雾：

很常见（10％或更多）：头痛（高达18％）

常见（1％至10％）：头晕，感觉异常或口/头/肢体感觉异常

未报告的频率：失语症，麻木，健忘症，偏头痛，注意力不集中/不良，嗜睡，震颤，不协调，味觉暂时改变

尼古丁的酒石酸氢盐：

常见（1％至10％）：头晕，头痛

皮肤修补：

常见（1％至10％）：头晕，头痛，运动功能障碍

罕见（0.1％至1％）：感觉异常，消化不良，嗜睡

稀有（0.01％至0.1％）：震颤^[参考]

本地

鼻喷雾：

非常常见（10％或更多）：鼻漏/鼻刺激或不适（高达94％）

未报告的频率：鼻充血，鼻窦刺激，嗅觉的短暂变化，流鼻涕，鼻感异常，鼻子麻木，鼻溃疡/水疱，烧灼鼻子或眼睛

皮肤修补：

非常常见（10％或更多）：局部皮肤/应用部位反应（高达20％）

罕见（0.1％至1％）：局部肌痛，刺激，烧灼感，水肿，疼痛和不适^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹痛/上腹痛，腹泻，口干，消化不良，肠胃气胀，唾液分泌过多，便秘，呕吐，口腔不适，口腔炎，牙痛

罕见（0.1％至1％）：勃起，舌炎，口腔感觉异常，牙龈炎，口腔粘膜起泡和脱落

罕见（0.01％至0.1％）：吞咽困难，口腔感觉不足，呕吐

频率未报告：喉咙干燥，肠胃不适，唇痛

上市后报告：溃疡性/口疮性口炎

胶：

未报告频率：消化不良和胃灼热

吸入器/吸入器：

非常常见（10％或更多）：消化不良（高达18％）

常见（1％至10％）：牙齿疾病，味觉障碍，恶心，腹泻，肠胃气胀，口腔和咽喉刺激

未报告频率：口疮性口炎

口腔喷雾：

未报告频率：便秘，口腔溃疡，牙龈出血，口腔或咽喉刺激

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，消化不良，便秘，口腔炎，肠胃气胀，牙齿异常，牙龈问题

未报告频率：胃肠道不适，腹痛，恶心，口干，腹泻，口疮

尼古丁的酒石酸氢盐：

常见（1％至10％）：恶心，肠胃气胀，胃炎，口干，口腔炎，食道炎

皮肤修补：

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛，消化不良

稀有（0.01％至0.1％）：胃肠道不适，便秘，腹泻，肠胃气胀，口干

未报告频率：口疮性口炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.1％至1％）：异梦

未报告频率：烦躁不安，情绪低落/沮丧，易怒，攻击性，沮丧/愤怒，躁动/不耐烦，焦虑，渴望/渴望吸烟，夜间觉醒/睡眠障碍

上市后报告：紧张

吸入器/吸入器：

常见（1％至10％）：戒断症状/综合症，焦虑症，睡眠障碍，抑郁，药物依赖

口腔喷雾：

未报告频率：烦躁不安，情绪低落/沮丧，易怒，沮丧/愤怒，专心致志，躁动/不耐烦，失眠，焦虑

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：焦虑，烦躁，不安，情绪不稳，失眠，戒断症状，​​渴望/渴望吸烟

未报告的频率：混乱，攻击，烦躁不安，抑郁，冷漠，夜间觉醒/睡眠障碍，梦境增加，依赖感

尼古丁的酒石酸氢盐：

未报告频率：失眠，尼古丁（尼古特罗吸入器中包含的有效成分）依赖性，戒断症状

皮肤修补：

常见（1％至10％）：躁动，焦虑，神经质，失眠，梦境异常

罕见（0.1％至1％）：注意障碍，影响不稳定性，易怒，情绪低落，困惑

未报告频率：睡眠障碍^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应和血管性水肿

未报告频率：过敏反应

鼻喷雾：

罕见（0.1％至1％）：过敏

未报告频率：血管性水肿，过敏反应

尼古丁的酒石酸氢盐：

稀有（0.01％至0.1％）：过敏，过敏反应

皮肤修补：

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应，血管性水肿^[参考]

其他

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：虚弱，不适

上市后报告：流感型疾病

胶：

未报告频率：假牙损坏

吸入器/吸入器：

常见（1％至10％）：流感样症状，疲劳，疼痛，发烧

鼻喷雾：

罕见（0.1％至1％）：疲劳，不适

未报告的频率：乏力，疼痛，耳痛，镇静感，异味或使用剂型

皮肤修补：

罕见（0.1％至1％）：乏力/乏力，不适，疲劳^[Ref]

眼科

未报告频率：视力模糊，流泪增加

鼻喷雾：

普通（1％至10％）：流泪/流泪的次数增加

未报告频率：眼睛刺激，视力异常

皮肤修补：

罕见（0.1％至1％）：视物模糊^[参考]

泌尿生殖

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：痛经

未报告频率：月经紊乱^[参考]

免疫学的

吸入器/吸入器：

普通（1％至10％）：过敏

鼻喷雾：

未报告频率：过敏^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：潮红，多汗，瘙痒，皮疹，荨麻疹，皮肤干燥

未报告频率：红斑

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：多汗症/出汗增加，瘙痒，皮疹，痤疮

罕见（0.1％至1％）：冲洗/面部冲洗

未报告频率：红斑，荨麻疹

尼古丁的酒石酸氢盐：

稀有（0.01％至0.1％）：血管神经性水肿

皮肤修补：

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，荨麻疹伴/不伴囊泡

罕见（0.1％至1％）：冲洗/热冲洗，多汗症

稀有（0.01％至0.1％）：红斑，皮肤变色，皮肤血管炎

频率未报告：血管神经性水肿^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心Pal，心动过速，高血压，胸部不适和疼痛

非常罕见（小于0.01％）：可逆性房颤

未报告频率：心动过缓/心率降低，心房颤动

吸入器/吸入器：

常见（1％至10％）：胸部不适，高血压

尼古丁的酒石酸氢盐：

罕见（0.1％至1％）：心Pal

罕见（0.01％至0.1％）：心律失常

口腔喷雾：

未报告频率：晕厥前症状

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：心pit，胸部不适/紧绷和疼痛

罕见（0.1％至1％）：高血压

非常罕见（小于0.01％）：可逆性房颤

未报告频率：心动过速，周围水肿，心率/心动过缓

皮肤修补：

罕见（0.1％至1％）：心Pal，心动过速，高血压，胸部不适和疼痛

非常罕见（小于0.01％）：可逆性房颤^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：下颌疼痛，肌肉骨骼疼痛

未报告频率：肌肉紧绷

吸入器/吸入器：

常见（1％至10％）：肌痛，背部疼痛，下颚和颈部疼痛

鼻喷雾：

常见（1％至10％）：背痛，关节痛

未报告频率：肌痛

皮肤修补：

常见（1％至10％）：肌痛，关节炎

罕见（0.1％至1％）：关节痛，肌肉痉挛，背痛

稀有（0.01％至0.1％）：四肢疼痛^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲增加，体重增加

口腔喷雾：

未报告频率：食欲增加，体重增加

鼻喷雾：

未报告频率：体重增加，食欲增加^[参考]

血液学

鼻喷雾：

未报告频率：紫癜^[参考]

参考文献

1.“产品信息。尼古丁（尼古丁）。”密苏里州堪萨斯市的Hoechst Marion-Roussel Inc.

2.“产品信息。烟碱（烟碱）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。

3.“产品信息。尼古丁（烟碱）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。

4.“产品信息。NicoDerm CQ（烟碱）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。

5. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

6.“产品信息。NicotrolNS（烟碱）。”新泽西州力登市的麦克尼尔制药公司。

7. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

8.“产品信息。比特罗（烟碱）。”巴塞尔制药公司，新泽西州萨米特。

9.“产品信息。提交（烟碱）。”宾夕法尼亚州匹兹堡葛兰素史克医疗保健公司。

10.“产品信息。Prostep（烟碱）。”纽约州Peral River的Advantus Pharm＆Lederle Lab Div。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

剂量个性化

NICOTROL吸入器为吸烟者提供了足够量的尼古丁，以减少吸烟的欲望，并且可以通过提供类似于吸烟的手到嘴仪式来提供一定程度的舒适感，尽管这种作用对戒烟的重要性在于，到目前为止，未知。

戒烟的成败取决于支持治疗的质量，强度和频率。如果患者经常出现并参加正式的戒烟计划，他们更有可能戒烟。

NICOTROL吸入器治疗的目标是完全戒酒。如果患者在治疗的第四周无法停止吸烟，则应停止治疗。

未能戒烟的患者可能会从干预中受益，以提高他们在后续尝试中成功的机会。不成功的患者应被咨询，然后在下一次尝试之前应该给予治疗性假期。当情况更为有利时，应鼓励进行新的戒烟尝试。

根据临床试验，协助患者尝试戒烟的合理方法是开始使用推荐剂量的初始治疗（请参阅剂量和管理方法）。然后可以对那些尼古丁戒断或过量的体征或症状的患者调整剂量。成功戒烟的患者应以选定的剂量治疗长达12周，此后在接下来的6至12周内应逐渐减少吸入剂的使用。一些患者可能不需要逐渐减少剂量，并且可能会突然成功停止治疗。尚未确定该产品可安全使用超过6个月。

尼古丁戒断的症状与尼古丁过量的症状重叠（参见“药效学和不良反应”部分）。由于使用NICOTROL吸入器的患者也可能间歇吸烟，因此有时很难确定他们是否正在戒烟或尼古丁过量。尼古丁产品的对照临床试验表明，心pal，恶心和出汗是尼古丁过量的症状，而焦虑，神经过敏和易怒是尼古丁戒断的症状。

烟气吸入剂说明

NICOTROL®吸入器（尼古丁吸入系统）包括吹嘴和一个塑料盒从含有10毫克的尼古丁的多孔塞递送4毫克尼古丁的。使用前，将药筒插入烟嘴中。尼古丁是由吡啶和吡咯烷环组成的叔胺。它是一种无色至浅黄色的，易溶于水的，强碱性，油性，挥发性，吸湿性的液体，从烟草工厂获得。尼古丁具有典型的刺激性气味，暴露在空气或光线下会变成褐色。在其两个立体异构体中，S（-）烟碱活性更高。它是烟草中的普遍形式，也是NICOTROL吸入器中的形式。游离生物碱通过皮肤，粘膜和呼吸道迅速吸收。

化学名称：S-3-（1-甲基-2-吡咯烷基）吡啶

分子式：C 10 H 14 N 2

分子量：162.23

电离常数：15°C时pKa 1 = 7.84，pKa 2 = 3.04

辛醇-水分配系数：pH 7时15：1

尼古丁是有效成分；产品的非活性成分是薄荷醇和药理上无活性的多孔塞。通过吸入器吸入空气时，尼古丁会释放。

烟碱吸入剂-临床药理学

药理作用

烟草产品中的主要生物碱尼古丁与植物神经节，肾上腺髓质，神经肌肉接头和大脑中的烟碱胆碱能受体立体选择性结合。据信，两种类型的中枢神经系统影响是尼古丁积极增强特性的基础。刺激作用主要通过蓝斑在皮质中发挥，而奖励作用在边缘系统中发挥。在低剂量下，刺激作用占主导，而在高剂量下，奖励作用占主导。尼古丁的间歇静脉内给药可激活神经激素通路，释放乙酰胆碱，去甲肾上腺素，多巴胺，5-羟色胺，加压素，β-内啡肽，生长激素和促肾上腺皮质激素。

药效学

尼古丁的心血管作用包括周围血管收缩，心动过速和血压升高。吸烟或摄入尼古丁制剂对尼古丁具有急性和慢性耐受性。急性耐受性（给定剂量的反应减少）迅速发展（少于1小时），但是对于不同的生理影响（皮肤温度，心率，主观影响）却没有以相同的速率发展。血浆尼古丁水平低于吸烟者，可以减少大多数人的戒烟症状，例如烟瘾。

成瘾个体中尼古丁戒断的特点是渴望，神经质，躁动不安，烦躁不安，情绪不稳，焦虑，嗜睡，睡眠障碍，注意力不集中，食欲增加，轻微躯体不适（头痛，肌痛，便秘，疲劳）和体重增加。尼古丁毒性的特征是恶心，腹痛，呕吐，腹泻，发汗，潮红，头晕，听觉和视觉障碍，精神错乱，无力，心，呼吸改变和低血压。

吸烟和尼古丁都会增加循环皮质醇和儿茶酚胺，并且对尼古丁的儿茶酚胺释放作用没有耐受性。在NICOTROL吸入器治疗和/或戒烟期间改变烟碱摄入量时，应注意对同时使用的肾上腺素能激动剂或拮抗剂的反应变化（请参阅预防措施，药物相互作用）。

药代动力学

NICOTROL吸入器释放的大部分尼古丁沉积在口腔中。释放的剂量中只有一小部分（少于5％）到达下呼吸道。强化吸入方案（20分钟内进行80次深层吸入）释放每个药筒中平均4 mg烟碱含量，其中约2 mg被全身吸收。通常在吸入结束后15分钟内达到血浆峰值浓度。

吸入器无法实现通过颊粘膜吸收尼古丁的速度相对较快，而吸烟导致的尼古丁动脉血浆浓度的高而快速的上升以及随后的下降。与香烟相比，使用单一吸入器后，动脉烟碱浓度缓慢上升至平均6 ng / mL，在5分钟内迅速增加并达到约49 ng / mL的平均C max 。

在18位患者中研究了尼古丁吸入器释放尼古丁对温度的依赖性，温度范围为68°F至104°F。在室温下每小时每小时进行20分钟的强化吸入方案后，平均可获得的稳态血浆水平约为23 ng / mL。在86°F和104°F下可获得的相应尼古丁血浆水平约为30 ng / mL和34 ng / mL。每小时强化吸入方案持续20分钟，持续10小时后，稳态时的尼古丁峰值血浆浓度（C max ）。

随意使用NICOTROL吸入器通常会产生6-8 ng / mL的尼古丁血浆水平，约等于吸烟量的1/3。

静脉内施用烟碱后的分布体积约为2至3L / kg。尼古丁的血浆蛋白结合率<5％。因此，由于疾病状态引起的尼古丁结合改变或血浆蛋白改变将不会对尼古丁动力学产生重大影响。

已鉴定出20多种尼古丁代谢物，所有这些代谢物的活性均低于母体化合物。主要的尿代谢产物是可替宁（占剂量的15％）和反式3-羟基烟碱（占剂量的45％）。可替宁的半衰期为15至20小时，其浓度比尼古丁高10倍。尼古丁代谢的主要部位是肝脏。肾脏和肺也是尼古丁代谢的场所。

吸收的尼古丁约10％被不变地排入尿液。在高尿液流速和低于pH 5的尿液酸化的情况下，血浆中的血浆清除率可提高至30％。健康成年吸烟者的平均血浆清除率约为1.2 L / min。烟碱的表观消除半衰期为1至2小时。

男性和女性的药代动力学参数（AUC和C max ）的受试者间变异性变异系数（CV）分别约为40％和30％。 NICOTROL吸入器的动力学在雌雄之间没有医学上的显着差异。

肾脏损害的进行性严重程度与尼古丁的总清除率降低有关。中度肾功能不全患者的尼古丁清除率平均降低30％，重度肾功能不全患者的尼古丁清除率平均降低50％。

在患有肝硬化但仅有轻度肝功能损害的吸烟者中（Child-Pugh评分5），尼古丁的药代动力学不受影响。但是，据报道，在肝功能中度受损的吸烟者（Child-Pugh评分7）中，总清除率平均降低了40％至50％。没有关于Child-Pugh得分超过7的吸烟者尼古丁的药代动力学的数据，但是与中度肝功能受损的患者相比，这些受试者有望对尼古丁的清除显示出相似或更大的影响。

临床试验

两项共445名健康患者的两项单中心，安慰剂对照，双盲试验证明了NICOTROL吸入器疗法有助于戒烟的功效。使用的NICOTROL吸入器药筒的最小剂量为每天4个药筒，最大剂量为20个药筒/天。在这两项研究中，建议的治疗时间均为3个月。但是，如果愿意，患者可以继续使用该产品长达6个月。戒烟率是在第2周后持续弃权的所有初始入组者的百分比。NICOTROLInhaler在6周，3个月和6个月比安慰剂更有效。功效如下表所示。

与使用安慰剂治疗的患者相比，使用NICOTROL吸入器的患者在第一周内的烟感明显减少，这是主要的尼古丁戒断症状（见图1 ）。

烟气吸入剂的适应症和用法

NICOTROL吸入剂可帮助戒烟，缓解尼古丁戒断症状。建议将NICOTROL吸入器疗法用作全面的行为戒烟计划的一部分。

禁忌症

对于已知对尼古丁或薄荷醇过敏或过敏的患者，禁止使用NICOTROL吸入器治疗。

警告事项

任何来源的尼古丁都可能具有毒性和成瘾性。吸烟会导致肺部疾病，癌症和心脏病，并可能对孕妇或胎儿产生不利影响。对于任何有或没有伴随疾病或怀孕的吸烟者，应权衡戒烟计划中尼古丁替代的风险与继续吸烟的危险以及不更换尼古丁即可实现戒烟的可能性。

怀孕，警告

业已证明对胎儿有害的烟草烟雾含有尼古丁，氰化氢和一氧化碳。 NICOTROL吸入器不输送氰化氢和一氧化碳。但是，尼古丁已在动物研究中显示对胎儿有伤害。因此，推定NICOTROL吸入剂对孕妇的使用会对胎儿造成伤害。尚未在孕妇中检查NICOTROL Inhaler输送尼古丁的效果（请参阅注意事项）。因此，应鼓励孕妇吸烟者在尝试使用药理学方法之前，应通过教育和行为干预措施尝试戒烟。如果在怀孕期间使用NICOTROL吸入器，或者如果患者在使用过程中怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

有关儿童的安全说明

该产品含有尼古丁，应放在儿童和宠物接触不到的地方。成年吸烟者可以忍受的尼古丁含量会产生中毒的症状和体征，并且如果将NICOTROL吸入器中的尼古丁吸入儿童或宠物中或经其口腔吸收，可能会导致致命。怀疑儿童尼古丁中毒应视为紧急医疗情况，应立即治疗。药筒丢弃后其初始药物含量约为60％，约为6 mg。应提醒患者将使用过的和未使用过的NICOTROL吸入器筒放在儿童和宠物够不到的地方。

NICOTROL吸入器系统的所有组件也应放在儿童和宠物够不到的地方，以免意外吞咽和窒息。

预防措施

一般

在开始尼古洛吸入剂治疗时，应敦促患者完全戒烟（参见剂量和用法）。应告知患者，如果在使用该产品时继续吸烟，则可能会由于尼古丁峰值水平高于单独吸烟而产生的不良影响。如果临床上因尼古丁引起的心血管疾病或其他作用显着增加，则应停止治疗（请参阅警告）。医生应预料到，伴随用药可能需要调整剂量（请参阅药物相互作用）。尚未研究过戒烟患者持续使用NICOTROL Inhaler（超过6个月），因此不建议使用。 （请参阅药物滥用和依赖性）。

支气管痉挛病

NICOTROL吸入器尚未在哮喘或慢性肺部疾病中进行专门研究。尼古丁对呼吸道有刺激性，可能引起支气管痉挛。患有支气管痉挛性疾病的患者应谨慎使用NICOTROL吸入器。在严重的支气管痉挛性气道疾病患者中，其他形式的尼古丁替代可能更可取。

心血管或周围血管疾病

应该权衡患有心血管和周围血管疾病的患者的尼古丁替代风险与将尼古丁替代纳入他们的戒烟计划的好处之间的权衡。具体而言，在开具尼古丁替代药物之前，应仔细评估患有冠心病（心肌梗塞和/或心绞痛病史），严重的心律不齐或血管痉挛性疾病（Buerger病，Prinzmetal变异型心绞痛和雷诺现象）的患者。

曾有报道称使用NICOTROL吸入器以及其他尼古丁替代疗法可引起心动过速和心。 NICOTROL吸入器的临床研究中未报告严重的心血管事件，但如果出现此类症状，应停止使用。

在心肌梗死后即刻，严重心律不齐或心绞痛严重或恶化的患者中，一般不应使用NICOTROL Inhaler。

肾或肝功能不全

对中度至重度肾功能不全或中度至重度肝功能不全患者的药代动力学研究表明，尼古丁清除率降低。尚未对老年人研究尼古丁的药代动力学。鉴于尼古丁被广泛代谢，并且其总系统清除率取决于肝脏血流量，因此预计肝功能损害对药物动力学的影响（清除率降低，可能增加不良反应）。预期中度和重度肾功能不全会影响尼古丁或其代谢物从循环系统中的清除（请参阅PHARMACOKINETICS ）。考虑减少剂量并监测患者与尼古丁水平升高相关的不良事件（例如恶心或头晕）。

内分泌疾病

对于患有甲状腺功能亢进，嗜铬细胞瘤或胰岛素依赖型糖尿病的患者，应谨慎使用NICOTROL吸入剂治疗，因为尼古丁会引起肾上腺髓质释放儿茶酚胺。

消化性溃疡病

尼古丁延缓消化性溃疡疾病的愈合；因此，对于患有食管炎，活动性胃溃疡或消化性溃疡的患者，只有在将尼古丁替代物纳入戒烟计划的益处大于风险的情况下，才应谨慎使用NICOTROL吸入剂治疗。

高血压

尼古丁治疗是加速高血压患者发生恶性高血压的危险因素。因此，只有在将尼古丁替代品纳入戒烟计划的益处大于风险的情况下，才应谨慎使用这些患者的NICOTROL吸入器疗法。

病人须知

分配给患者的NICOTROL吸入器药盒包装中包含患者信息表。应鼓励患者仔细阅读该信息表，并询问其医生和药剂师有关该产品的正确用法（请参阅剂量和管理）。必须建议患者将用过的和未用过的墨盒都放在儿童和宠物够不到的地方。

药物相互作用

戒烟（有或没有尼古丁替代品）导致的生理变化可能会改变某些伴随药物的药代动力学，例如三环类抗抑郁药和茶碱。成功戒烟的患者可能需要调整这些药物以及其他药物的剂量。

致癌，诱变，生育力受损

尼古丁本身在实验动物中似乎不是致癌物。然而，尼古丁及其代谢产物与肿瘤引发剂联合使用时，分别增加了仓鼠脸颊袋和F344大鼠前胃中肿瘤的发生率。一项无法重复的研究表明，可替宁是尼古丁的主要代谢产物，可能在大鼠大肠内引起淋巴网状肉瘤。在Ames沙门氏菌测试中，尼古丁和可替宁均无致突变性。尼古丁在大肠杆菌测试系统中引起的可修复DNA损伤。在使用中国仓鼠卵巢细胞的测试系统中，尼古丁被证明具有遗传毒性。在大鼠和兔子中，植入可能会因似乎由尼古丁引起的DNA合成减少而被延迟或抑制。研究表明，妊娠期用尼古丁治疗的大鼠的窝数减少。

怀孕

吸烟对孕妇和胎儿健康的有害影响已明确确立。这些包括低出生体重，增加自然流产的风险和增加围产期死亡率。 NICOTROL吸入剂疗法对胎儿发育的具体作用尚不清楚。因此，应鼓励孕妇吸烟者在使用药理学方法之前，应通过教育和行为干预措施尝试戒烟。

尼古丁替代疗法期间自然流产的报道。与吸烟一样，不能排除尼古丁是造成吸烟的因素。

只有在停止吸烟的可能性证明可能继续吸烟的怀孕患者使用它的潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用NICOTROL吸入器治疗。

动物研究

当对母鼠给予毒性剂量（25 mg / kg腹膜内或皮下注射）时，尼古丁在小鼠后代中会产生骨骼异常。

人类研究

尼古丁的致畸性尚未在人类中进行过研究，只是作为香烟烟雾的一种成分（每支香烟吸烟会传递约1毫克的尼古丁）。尚不能得出吸烟是否对人类有致畸性的结论。

动物研究

对怀孕的恒河猴进行尼古丁推注（最高2 mg / kg）可导致酸中毒，高碳血症和低血压（胎儿和孕妇的浓度约为在5分钟内抽烟后获得的浓度的20倍）。向母羊静脉注射0.25 mg / kg尼古丁后，胎儿羔羊的胎儿呼吸运动减少（相当于每20秒抽烟5分钟）。向怀孕的恒河猴输注0.1 µg / kg / min的尼古丁后，子宫的血流减少了约30％（相当于每分钟抽6支香烟20分钟）。

人类经验

怀孕期间吸烟与自然流产，低出生体重儿和围产期死亡的风险增加有关。尼古丁和一氧化碳被认为是这些结果最可能的媒介。近期已研究了吸烟对胎儿心血管参数的影响。香烟增加了胎儿的主动脉血流量和心率，降低了子宫的血流量和胎儿的呼吸运动。尚未在孕妇中研究NICOTROL吸入器治疗。

人工与分娩

不建议在分娩和分娩时使用NICOTROL吸入器。尼古丁在分娩过程中对母亲或胎儿的影响尚不清楚。

用于护理母亲

将NICOTROL吸入器喂给哺乳母亲时应格外小心。尚未检查NICOTROL吸入器治疗婴儿婴儿的安全性。尼古丁可自由进入母乳；牛奶与血浆的比例平均为2.9。尼古丁经口吸收。婴儿具有通过肝首过清除清除尼古丁的能力；但是，清除的效率可能在出生时最低。与推荐吸烟相比，建议使用NICOTROL吸入器时，牛奶中的尼古丁浓度会降低，因为通常通过更换尼古丁会降低孕妇血浆中尼古丁的浓度。应权衡NICOTROL吸入器治疗婴儿暴露于尼古丁的风险与母亲继续吸烟（被动吸烟和母乳被烟草烟雾的其他成分污染）与婴儿暴露于尼古丁相关的风险。单独或与持续吸烟结合使用NICOTROL吸入器。

儿科用

对于任何尼古丁替代产品，尚未确定在18岁以下的儿童和青少年患者中的安全性和有效性。但是，在尼古丁依赖的青少年中，没有特定的医学风险是已知的或预期的。仅当潜在益处证明潜在风险合理时，才应将NICOTROL吸入器用于治疗老年期烟草依赖。

老人用

NICOTROL Inhaler的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他有关临床经验的报告尚未发现老年患者和年轻患者之间的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病的频率较高。

不良反应

参加对照临床试验（包括三项剂量研究）的1,439例患者（活性药物为730例）的不良事件评估因某些患者出现尼古丁戒断的体征和症状而另一些患者出现尼古丁过量而变得复杂。不良事件的发生与以下因素混淆：（1）吸烟者通常有许多次要投诉，（2）许多患者继续吸烟，以及（3）活性药物和安慰剂均会引起局部刺激。

局部刺激

NICOTROL吸入剂和安慰剂均与局部刺激性副作用有关。据报道，使用活性药物的患者中有40％的人对口腔和喉咙有局部刺激，而使用安慰剂的患者为18％。在两项关键性试验中，刺激性药物的作用较高，活性药物的剂量为66％，安慰剂的剂量为42％。活性药物的咳嗽（活性成分为32％，安慰剂为12％）和鼻炎（活性成分为23％，安慰剂为16％）也更高。大多数患者将这些症状定为轻度。继续使用NICOTROL吸入器可减少咳嗽，口腔和咽喉刺激的频率。在安慰剂对照的关键试验中，超过3％的使用活性药物的患者发生的其他不良事件可能是与NICOTROL吸入器的局部刺激作用有关，包括味觉异常，下颚和颈部疼痛，牙齿疾病和鼻窦炎。

戒断症状在活跃组和安慰剂组中都很常见。在使用活性药物的患者中，超过3％的患者常见的戒断症状包括：头晕，焦虑，睡眠障碍，抑郁，戒断综合征，药物依赖性，疲劳和肌痛。

最常见的尼古丁相关不良事件是消化不良。活动组中有18％的患者存在这种情况，而安慰剂组中有9％的患者存在这种情况。服用活性药物的患者中，超过3％的患者存在与尼古丁相关的其他事件，包括恶心，腹泻和打ic。

在使用活性药物的患者中，超过3％的患者出现与吸烟相关的不良事件，包括胸部不适，支气管炎和高血压。

在使用活性药物的患者中，超过3％的患者发生与尼古丁无关的不良事件，包括头痛（26％的患者和15％的安慰剂患者），流感样症状，疼痛，腰痛，过敏，感觉异常，肠胃气胀和发烧。

上市后在使用尼古丁吸入器后发现的上述不良反应如下：

胃肠道疾病：吞咽困难
一般疾病和给药部位情况：胸痛
免疫系统疾病：过敏反应
皮肤和皮下组织疾病：皮疹

药物滥用和依赖性

基于产品和香烟之间的差异，NICOTROL Inhaler可能具有较低的滥用潜力，这三个因素通常被认为是导致滥用的重要因素：吸收速度较慢，血液水平波动较小和尼古丁血液水平较低。与许多其他基于尼古丁的戒烟疗法一样，NICOTROL Inhaler不会产生类似于香烟的动脉浓度。但是，尼古罗吸入剂逐渐减量时以及尼古罗吸入剂停药后的临床试验中都注意到尼古丁戒断症状。

从烟草相关的尼古丁依赖转移到NICOTROL吸入器可能会产生依赖性。超过6个月的吸入器使用尚未在临床试验中进行评估，因此不建议使用。为了最大程度地减少依赖的风险，应鼓励患者在使用3个月后逐渐退出NICOTROL吸入器治疗（请参阅剂量和用法）。如有必要，可通过在6至12周的时间内逐渐降低剂量来降低剂量。

过量

尼古丁毒性的体征和症状

过量服用NICOTROL吸入器的体征和症状预计与急性尼古丁中毒的症状和体征相同，包括：苍白，冷汗，恶心，流涎，呕吐，腹痛，腹泻，头痛，头晕，听力和视力障碍，震颤，精神错乱和无力。大剂量服用可能会导致虚脱，低血压，心律不齐和呼吸衰竭。致死剂量迅速引起惊厥，并因周围或中枢性呼吸麻痹或心力衰竭而死亡。

吸入过量

犬的尼古丁口服LD 50为> 5 mg / kg，啮齿动物为> 24 mg / kg。死亡是由于呼吸麻痹。据报道，成年人的尼古丁口服最低急性致死剂量为40至60 mg（<1 mg / kg）。连续快速使用多个墨盒的效果尚不清楚。

在治疗期间，成年吸烟者可以耐受的尼古丁剂量可能在儿童中产生严重的中毒症状和体征，并可能致命。儿童的可疑尼古丁中毒事件应被视为紧急医疗情况，并应立即进行治疗（请参阅“警告，有关儿童的安全说明” ）。

一盒NICOTROL吸入器包含10毫克尼古丁，其中约4毫克为尼古丁。不太可能通过吸入发生过量的尼古丁过量。但是，如果发生这种过量，但有尼古丁中毒的迹象，应指示患者立即联系其医生。有关其他紧急信息，请致电您的地区毒物中心或致电国家首都毒物中心免费电话（1-800-222-1222）。

摄入过量

摄入NICOTROL吸入剂药筒的人员应转到医疗机构进行管理。对于气道不安全的昏迷患者，可通过鼻胃管滴注活性炭。可以将盐水泻药或山梨糖醇添加到第一剂活性炭中。只要药筒保留在胃肠道内，就应重复服用活性炭，因为药筒会持续释放尼古丁许多小时。 NICOTROL吸入器药筒可以用放射线图识别。

尼古丁中毒的管理

尼古丁的给药必须立即停止，对症治疗。其他支持措施包括癫痫发作时使用地西epa或巴比妥类药物，支气管分泌物过多或腹泻时使用阿托品，呼吸衰竭时使用呼吸支持以及低血压和心血管衰竭时应使用大量液体。

烟碱吸入剂量和给药

开始使用NICOTROL吸入器时，患者必须渴望戒烟，并应被指示完全戒烟。重要的是患者要理解说明书，并回答他们的问题。他们应该清楚地了解使用NICOTROL吸入器和安全处理用过的药筒的说明。

NICOTROL吸入剂的初始剂量是个性化的。患者可以根据自己的需要调整尼古丁水平。在临床试验中，大多数成功的患者每天使用6至16个墨盒。频繁连续吹气（20分钟）可获得最佳效果。建议的治疗时间为3个月，此后可通过在接下来的6到12周内逐渐减少每日剂量使患者从NICOTROL吸入器中断奶。尚未研究持续使用尼古罗吸入器超过6个月的安全性和有效性，因此不建议使用。

下表中总结了剂量建议。

推荐剂量

为了获得最佳效果，应鼓励患者至少在治疗的前3至6周每天使用至少6个子弹。在临床试验中，成功戒烟患者的平均日剂量> 6（3至18个）弹药筒。可能需要额外的剂量来控制吸烟的冲动，每天最多16支烟弹，最多持续12周。在治疗的第一周定期使用NICOTROL吸入剂可以帮助患者适应该产品的刺激性作用。一些患者可能表现出尼古丁戒断或过量的体征或症状，这需要调整剂量（请参阅剂量个体化）。

在初始治疗期后，大多数患者将需要逐渐停止使用NICOTROL吸入器。逐渐减少剂量可在初始治疗12周后开始，并可持续长达12周。停止使用产品的推荐策略包括建议患者减少使用该产品的次数，保持每天的使用次数，尝试达到稳步降低的目标或为停止使用该产品设定计划的退出日期。

剂量个性化

NICOTROL吸入器为吸烟者提供了足够量的尼古丁，以减少吸烟的欲望，并且可以通过提供类似于吸烟的手到嘴仪式来提供一定程度的舒适感，尽管这种作用对戒烟的重要性在于，到目前为止，未知。

戒烟的成败取决于支持治疗的质量，强度和频率。如果患者经常出现并参加正式的戒烟计划，他们更有可能戒烟。

NICOTROL吸入器治疗的目标是完全戒酒。如果患者在治疗的第四周无法停止吸烟，则应停止治疗。

未能戒烟的患者可能会从干预中受益，以提高他们在后续尝试中成功的机会。不成功的患者应被咨询，然后在下一次尝试之前应该给予治疗性假期。当情况更为有利时，应鼓励进行新的戒烟尝试。

根据临床试验，协助患者戒烟的合理方法是开始使用推荐剂量的初始治疗（请参阅剂量和用法）。然后可以对那些尼古丁戒断或过量的体征或症状的患者调整剂量。成功戒烟的患者应以选定的剂量治疗长达12周，此后在接下来的6至12周内应逐渐减少吸入剂的使用。一些患者可能不需要逐渐减少剂量，并且可能会突然成功停止治疗。尚未确定该产品可安全使用超过6个月。

尼古丁戒断的症状与尼古丁过量的症状重叠（参见“药效学和不良反应”部分）。由于使用NICOTROL吸入器的患者也可能间歇吸烟，因此有时很难确定他们是否正在戒烟或尼古丁过量。尼古丁产品的对照临床试验表明，心pal，恶心和出汗是尼古丁过量的症状，而焦虑，神经过敏和易怒是尼古丁戒断的症状。

安全与处理

处置方式

有关处理和处置的说明，请参阅患者信息表。使用NICOTROL吸入器后，小心地分开吸嘴，取出用过的药筒，将其丢弃，避免儿童和宠物接触。将烟嘴存放在塑料存储盒中以备将来使用。烟嘴可重复使用，应定期用肥皂和水清洗。 NICOTROL吸入器药筒可以在射线图上检测到。

供应方式

NICOTROL INHALER（烟碱吸入系统）以168个药筒的形式提供，每个药筒包含10 mg（已分发4 mg）烟碱（NDC 0009-5400-01）。 Each unit consists of 5 mouthpieces, 28 storage trays each containing 6 cartridges and 1 plastic storage case. A patient information leaflet is enclosed with the package.

Store at room temperature not to exceed 77°F (25°C).

Protect cartridges from light.

仅Rx

LAB-0804-2.0
Revised August 2019

Nicotrol ® Inhaler
(nicotine inhalation system)
10 mg per cartridge
(4 mg delivered)

An Aid to Help You
Stop Smoking

患者信息

Read and follow carefully.

If you have questions or want more information, ask your doctor or pharmacist.

IMPORTANT INFORMATION - Read carefully

1。

NICOTROL Inhaler helps you quit smoking by reducing your urge to smoke. Success in quitting with nicotine replacement therapy (such as NICOTROL Inhaler) usually involves behavior change.

•

Your doctor may adjust the number of Inhaler cartridges during the first few weeks. As your body adjusts to not smoking, your doctor will either tell you to stop using the Inhaler or slowly reduce the dose.

•

People who use Nicotrol Inhaler with a comprehensive behavioral smoking cessation program are more successful in quitting smoking. This program can include support groups, counseling or specific behavior change techniques.

2。

Side Effects: Many people experience mild irritation of the mouth or throat and cough when they first use the Nicotrol Inhaler. Most people get used to these effects in a short time. Stomach upset may also occur.

3。

Because you are already addicted to the nicotine in cigarettes, it is possible to stay dependent on the lower dose of nicotine found in the Nicotrol Inhaler. It is important to use the Inhaler for only as long as directed by your doctor to overcome your nicotine addiction and smoking habit.

NICOTROL Inhaler Contents

WARNINGS: Read before using NICOTROL Inhaler

1。

Commit yourself - NO SMOKING! For the NICOTROL Inhaler to help, you must be firmly committed to quitting! Stop smoking as soon as you start using the Inhaler . Do not smoke or use any other tobacco products at any time while using the NICOTROL Inhaler.

•

Nicotine overdose can occur. If symptoms of overdose occur, call a doctor or Poison Control Center immediately. Overdose symptoms include: bad headaches, dizziness, upset stomach, drooling, vomiting, diarrhea, cold sweat, weak and irregular pulse, blurred vision, hearing difficulties, mental confusion, weakness and fainting.

2。

Keep out of reach of children and pets. The NICOTROL Inhaler can cause serious illness in children and pets - even in very small amounts. If a child chews on or swallows NICOTROL Inhaler cartridges, call a doctor or Poison Control Center. After a cartridge is used, throw away out of reach of children and pets. Even used cartridges contain enough nicotine to seriously harm children and pets. The NICOTROL Inhaler is a child resistant product. Please read carefully the instructions regarding how to open, close and lock.

3。

Tell your doctor if you have:

heart problems (recent heart attack, irregular heartbeat, severe or worsening heart pain) stomach ulcers or heartburn overactive thyroid	高血压 allergies to drugs diabetes requiring insulin kidney or liver disease wheezing or asthma
Tell your doctor about any medicines you are taking – the dosages may need to be changed. Check with your doctor before taking any new medicine while using NICOTROL Inhaler.

4。

如果您是孕妇或哺乳期，请仅在医疗保健提供者的建议下使用此药。吸烟会严重伤害您的孩子。尝试在不使用任何尼古丁替代药物的情况下戒烟。据信这种药物比吸烟更安全。但是，这种药物对您孩子的风险尚不完全清楚。

BEFORE YOU USE - Read information on both sides. FOLLOW ALL DIRECTIONS Exactly!

1。

• Follow doctor's directions .
• Stop smoking completely during the NICOTROL Inhaler treatment program.

2。

• Remove mouthpiece from plastic wrap.
• Push the top and bottom together and turn the two pieces to line up the markings.
• Pull the top and bottom apart.

3。

• Take out cartridge tray.
• Peel back to release 1 cartridge .
• Insert cartridge into Inhaler.
• Push hard on the cartridge until it pops down into place.

4。

• Line up the markings again and push the two pieces back together so they fit tight .
• Turn the top and bottom pieces so the markings do not line up and it is locked again.
• Store cartridges in plastic case when not in use.

5，

• Inhale deeply into back of throat or puff in short breaths.
• As you inhale or puff through the mouthpiece, nicotine turns into a vapor and is absorbed into your mouth and throat.
• Use Inhaler longer and more often at first to help control cigarette cravings.

6。

• Nicotine in cartridges is used up after about 20 minutes of active puffing.
• Try different schedules to help control cravings. Puffing on the Inhaler for 5 min. at a time will give you enough nicotine for 4 uses. In a few days you'll find what works best and know when nicotine in cartridges is used up.
• Use Inhaler at room temperature (above 60°F), cold temperatures reduce amount of nicotine you inhale.

7。

• When cartridge is empty, take off top of mouthpiece.
• Throw used cartridge away, out of reach of children and pets.
• When not in use keep the mouthpiece in the locked position and always store mouthpiece and cartridges in plastic case , out of reach of children and pets.

READ & FOLLOW:

8。

• Side Effects: You may experience mild irritation of the mouth or throat and cough when you first use the Nicotrol Inhaler. You should get used to these effects in a short time. Stomach upset may also occur.
• Do not use more than 16 cartridges each day unless directed to do so by your doctor.
• Do not use longer than 6 months .
• Store cartridges at room temperature, not to exceed 77°F (25°C).
• If you keep cartridges in car, be careful: interiors heat up quickly.
• 避光。
• Clean mouthpiece regularly with soap and water.

QUESTIONS? Call 1-888-642-6876

LAB-0345-4.0
Revised August 2019

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 6 Cartridge Tray

N i cotrol ® Inhaler
(nicotine inhalation system)

仅Rx

10 mg/cartridge
(4 mg delivered)

FOR ORAL INHALATION USE ONLY
放在儿童接触不到的地方。
EACH CARTRIDGE IS CHILD RESISTANT.

DOSAGE: See Patient Insert for use
and disposal information.

Distributed by Pharmacia & Upjohn Co
辉瑞公司纽约分公司，纽约10017

DO NOT USE IF SEAL ON TRAY IS BROKEN
Store at room temperature, not to exceed
77°F (25°C).避光。

6 Cartridges
820 677 000

© 2007 Pharmacia & Upjohn Company LLC
MADE IN SWEDEN
870154

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 168 Cartridge Tray Carton

NDC 0009-5400-01

N i cotrol ® Inhaler
(nicotine inhalation
system)

10 mg/cartridge
(4 mg delivered)

仅Rx

FOR ORAL INHALATION USE ONLY
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN

168 Cartridges
5 Mouthpieces, 1 Plastic Case