Nocdurna的适应症和用法

Nocdurna被用于治疗夜尿引起的夜尿症，这是成年人夜间多尿症，每晚醒来至少2次导致空虚。

在Nocdurna临床试验中，夜间多尿症的定义是夜间尿量超过24小时尿量的三分之一。

在启动Nocdurna之前：

• 对患者进行夜尿症的可能原因评估，包括就寝前摄入过多的液体，并解决其他可治疗的夜尿症原因。
• 如果以前没有收集尿液，请通过24小时尿液收集确诊为夜间多尿症。

Nocdurna剂量和给药

剂量建议

在开始或恢复Nocdurna之前，应评估钠浓度，仅在血清钠浓度正常的患者中开始或恢复Nocdurna [请参阅警告和注意事项（5.1） ，禁忌症（4） ]。

推荐的Nocdurna剂量用于：

• 妇女每天睡前一小时服用27.7 mcg，经舌下停水服用。
• 男性每天睡前1小时服用55.3 mcg，经舌下停水服用。

将药片保持在舌头下方，直至完全溶解。

女性的推荐剂量低于男性，因为在临床试验中，女性对Nocdurna的影响更敏感，并且发生低钠血症的风险更高，即55.3 mcg剂量。

指导患者就寝前排空膀胱。从给药前1小时到给药后8小时，将液体摄入量限制在最低限度[请参阅警告和注意事项（5.1）和患者咨询信息（17） ] 。

钠监测

开始或恢复Nocdurna之前，请确保血清钠浓度正常。低钠血症或低钠血症病史的患者禁忌使用Nocdurna [见禁忌症（4） ] 。

在开始或恢复治疗后的第一周和一个月内再次检查血清钠浓度。

在临床上适当时，应在Nocdurna治疗期间定期监测血清钠。建议对65岁及65岁以上及有低钠血症风险的患者进行更频繁的血清钠监测。

如果患者发生低钠血症，则可能需要暂时或永久终止Nocdurna，并根据临床情况，包括低钠血症的持续时间和严重程度，开始治疗低钠血症[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

剂型和优势

舌下片：

• 27.7 mcg醋酸去氨加压素（相当于25 mcg去氨加压素）：白色，圆形，一侧为25 。
• 55.3 mcg乙酸去氨加压素（相当于50 mcg去氨加压素）：白色，一侧圆形50 。

禁忌症

由于发生低钠血症的风险增加，Nocdurna被禁止用于以下情况的患者：

• 低钠血症或低钠血症病史[见警告和注意事项（5.1） ] 。
• 多元性
• 与利尿剂同时使用[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 与全身或吸入糖皮质激素同时使用[见警告和注意事项（5.2） ，药物相互作用（7.1） ]
• 肾功能不全，估计肾小球滤过率（eGFR）低于50 mL / min / 1.73 m 2 [请参见在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ]。
• 抗利尿激素（SIADH）分泌不当的已知或疑似综合征。
• 在可能导致体液或电解质失衡的疾病中，例如肠胃炎，食盐性肾病或全身感染

患有以下疾病的患者禁用Nocdurna，因为体液retention留会增加潜在疾病恶化的风险：

• 心力衰竭[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 高血压不受控制

警告和注意事项

低钠血症

Nocdurna会引起低钠血症[请参见盒装警告和不良反应（6.1） ]。如果不及时诊断和治疗，严重的低钠血症可能危及生命，导致癫痫发作，昏迷，呼吸停止或死亡。

Nocdurna是严重低钠血症高风险患者的禁忌症，例如摄入过多液体，患有会导致液体或电解质失衡的疾病的患者，以及使用loop利尿剂或全身或吸入糖皮质激素的患者[请参阅禁忌症（4） ，和药物相互作用（7.1） ]。

在开始或恢复Nocdurna之前，请确保血清钠浓度正常。

从给药前1小时到给药后8小时，将液体摄入量限制在最低水平。使用Nocdurna而不同时减少液体摄入量可能会导致液体滞留和低钠血症。建议患者睡前避免饮用含咖啡因或酒精的饮料。在开始Nocdurna的1周内和大约1个月内以及之后定期监测血清钠浓度。血清钠监测的频率应根据患者发生低钠血症的风险而定。与年龄较小的患者相比，年龄在65岁以上的患者的低钠血症发生率更高。建议对65岁以上的患者或服用可能增加低钠血症风险的药物（例如三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，非甾体类抗炎药（NSAIDs），氯丙嗪，鸦片止痛药，卡马西平，拉莫三嗪，噻嗪类利尿剂和氯丙酰胺[见药物相互作用（7.1） ]。

如果发生低钠血症，则取决于临床情况，包括低钠血症的持续时间和严重程度，可能需要暂时或永久终止Nocdurna并开始治疗低钠血症。

与男性相比，女性对Nocdurna的影响更为敏感[参见临床药理学（12.2） ]。女性的推荐剂量低于男性，因为在临床试验中，女性患低钠血症的风险较高，为55.3 mcg。

体液潴留

Nocdurna可能导致体液retention留，这可能会使易受体积状态影响的潜在状况恶化。因此，Nocdurna是心力衰竭或高血压不受控制的患者的禁忌症[见禁忌症（4） ] 。此外，对于有颅内压升高风险或有尿retention留史的患者，不建议使用Nocdurna。

不良反应

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 低钠血症[见盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良事件发生率与另一种药物的临床试验中发生的发生率直接进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的发生率。

该安全性数据库包括Nocdurna的三项双盲，安慰剂对照，多中心随机试验和一项开放标签延伸试验。研究1（CS40）（NCT01262456）仅注册女性，研究2（CS41）（NCT01223937）仅注册男性，研究3（CS29）（NCT00477490）已注册男性和女性，研究4（CS31）（NCT00615836）是研究的扩展3年，最多3年[见临床研究（14） ]。

基线时，有196名妇女接受Nocdurna 27.7 mcg /天的治疗，173名妇女接受安慰剂，195名男性接受Nocdurna 55.3 mcg /天的治疗，213名接受安慰剂的人由于夜间多尿而出现夜尿，每晚至少有2个夜间空洞。用Nocdurna 27.7 mcg治疗的女性平均年龄为59岁，其中42％的女性年龄在65岁及以上。接受Nocdurna 55.3 mcg治疗的男性平均年龄为62岁，其中50％的男性年龄在65岁以上。由于夜间多尿症，白种人的夜尿症患者占81％，黑人占17％，亚洲人占1％，而西班牙裔占12％。

在进入研究之前，允许稳定剂量的患者同时使用抗毒蕈碱药物，α-受体阻滞剂和α-还原酶抑制剂。严重的不良反应包括2例用Nocdurna 55.3 mcg治疗的男性发生低钠血症的报道。这两项报告均发生在一项试验中，其中所有血清钠≤125mmol / L的病例均被报告为严重不良反应。

不良反应导致停药

在因夜间多尿而患有夜尿症的妇女中，使用Nocdurna 27.7 mcg治疗的患者由于不良反应而导致的停药率分别为3％和安慰剂组的2％。在因夜间多尿而患有夜尿症的男性中，用Nocdurna 55.3 mcg治疗的患者由于不良反应而导致的停药率为4％，而在安慰剂组中为3％。

表1显示了由于夜尿引起的夜尿患者中止的最常见不良反应。

最常见的不良反应

表2显示了研究1、2和3中因夜尿引起的夜尿症患者最常见的不良反应。27.7 mcg /天和55.3 mcg /天的剂量报告的最常见的不良反应包括口干，低钠血症或血钠减少，头晕。

研究3（CS29）中有关口干的具体询问可能影响了口干的高发率。自发报告不良反应的研究1和2中，发生率≤4％。

低钠血症

在筛查期间，基线以及治疗期间的所有研究访视中（包括第4天，第1周，第2周（仅限男性），第4周以及随后的每月研究）测量血清钠。表3和表4根据三项3期研究的合并分析显示了血清钠浓度低于正常范围的发生率。

药物相互作用

可能增加低钠血症风险的药物

禁止同时使用Nocdurna和loop利尿剂或全身性或吸入性糖皮质激素，因为存在严重低钠血症的风险[参见盒装警告，禁忌症（4）和警告和注意事项（5.1） ] 。糖皮质激素停药后三天或五个半衰期，可以开始或恢复Nocdurna，以较长时间为准。

三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，氯丙嗪，阿片类镇痛药，噻嗪类利尿剂，卡马西平，拉莫三嗪，磺酰脲类，尤其是氯丙酰胺和非甾体抗炎药可能会增加低钠血症的风险。与这些药物同时服用Nocdurna的患者以及增加这些药物的剂量时，应更频繁地监测血清钠[见警告和注意事项（5.1） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

不建议使用Nocdurna来治疗孕妇的夜尿症。夜尿症通常与怀孕期间正常的生理变化有关，不需要使用Nocdurna进行治疗。

没有有关Nocdurna在孕妇中使用的数据可告知任何与药物相关的风险。在动物生殖和发育研究中，未给怀孕的大鼠和兔子施用乙酸去氨加压素后，在动物生殖和发育研究中未观察到不利的发育结果，分别以女性最大推荐剂量（基于体表面积（mg））暴露92倍和8倍。 / m 2 ）（请参阅数据）。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

动物资料

在器官形成过程中施用的醋酸去氨加压素在大鼠高达238 mcg / kg /天的静脉内剂量或高达10 mcg / kg /天的皮下剂量（分别为92和8倍）的兔的畸变学研究中，不会对胎儿造成伤害。根据体表面积（mg / m 2 ），女性的最大推荐剂量分别为27.7 mcg。

哺乳期

风险摘要

去氨加压素在人乳中少量存在（请参见数据）。

没有有关去氨加压素对母乳喂养婴儿或产奶量影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Nocdurna的需求以及Nocdurna或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

数据

人数据

在使用去氨加压素（300 mcg）给药后的8小时内，使用鼻喷雾剂收集哺乳期妇女的母乳。基于测得的去氨加压素浓度，可以转移至母乳喂养婴儿的去氨加压素的量相当于所施用剂量的0.0001-0.0005％。

儿科用

Nocdurna的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

老人用

共有562名65岁或65岁以上的受试者参加了临床试验，约占研究人群的48％。

去氨加压素的临床研究表明，与65岁以下的患者相比，65岁以上的患者发生低钠血症的风险增加[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1） ] 。

肾功能不全

eGFR≥50 mL / min / 1.73 m 2的患者无需调整Nocdurna的剂量。 eGFR低于50 mL / min / 1.73 m 2的患者禁用Nocdurna [见禁忌症（4） ]。

过量

去氨加压素的过量使用会导致长期积水和低钠血症的风险增加。用药过量的迹象可能包括恶心，头痛，嗜睡，精神错乱和由于体液retention留导致体重迅速增加[见警告和注意事项（5.1） ] 。

如果过量，则必须停用Nocdurna，评估血钠水平，并适当治疗低钠血症。

Nocdurna说明

Nocdurna是一种舌下片剂，含有醋酸去氨加压素（一种内源性垂体激素的合成类似物），一种抗利尿激素的8精氨酸加压素（ADH）。其化学定义如下：

分子量1183.34，具有以下经验公式：
C 46 H 64 N 14 O 12 S 2 ∙C 2 H 4 O 2 ∙3H 2 O

1-（3-巯基丙酸）-8-D-精氨酸加压素单乙酸盐（盐）三水合物。

Nocdurna（醋酸去氨加压素）舌下片剂有两种强度。每片舌下含27.7 mcg或55.3 mcg的去氨加压素醋酸盐，分别相当于25 mcg或50 mcg的去氨加压素游离碱。非活性成分是明胶，NF（鱼源），甘露醇和无水柠檬酸。

Nocdurna-临床药理学

作用机理

去氨加压素的抗利尿作用是通过刺激加压素2（V2）受体介导的，从而增加肾脏中水的重吸收并减少尿液的产生。

药效学

在一项舌下给药60 mcg去氨加压素（分别是男性和女性最大推荐剂量的1.2倍和2.4倍）并通过持续摄入水抑制内源性加压素释放的药效学研究中，观察到平均开始抗利尿作用的时间在给药后30分钟内持续6小时。

在一项针对夜间多尿引起的夜尿症患者的研究中，体重校正的Nocdurna剂量对夜间尿量引起最大可达到50％的药物作用（ED 50 ），男女之间存在显着差异。男性的ED 50值比女性高2.7倍（95％CI 1.3-8.1），对应于女性对去氨加压素的敏感性更高[参见剂量和给药方法（2.1） ] 。

剂量，性别，年龄和肾功能不全会影响发生低钠血症的风险[见警告和注意事项（5.1） ]。

药代动力学

Nocdurna舌下给药后去氨加压素的药代动力学尚未被表征。以下提供的药代动力学信息来自舌下给药高剂量或静脉注射去氨加压素后的研究。

吸收性

舌下施用去氨加压素的总平均绝对生物利用度（200、400和800 mcg剂量，代表男性最大推荐剂量的4、8和16倍）为0.25％（95％CI 0.21-0.31％）。

分配

静脉注射2 mcg后去氨加压素的分布量为26.5L。

消除

终端的几何平均半衰期为2.8小时。

代谢

在人肝微粒体制剂中进行的体外研究表明，去氨加压素不是人CYP450系统的底物。

排泄

去氨加压素主要通过尿液排出。静脉注射2 mcg后，在24小时内尿液中52％的剂量以不变的去氨加压素形式恢复。

药物相互作用研究

在人肝微粒体制剂中进行的体外研究表明，去氨加压素不会抑制人CYP450系统。 Nocdurna尚未进行体内相互作用研究。

肾功能不全的患者

在肾功能正常的受试者以及轻，中，重度肾功能不全的患者（n = 24，每组6名受试者）中进行了一次药代动力学研究，他们接受了2 mcg剂量的去氨加压素静脉注射。

肾功能正常的受试者的几何平均终末半衰期为2.8小时，轻度，中度和重度肾功能不全患者的平均终末半衰期分别为4、6.6和8.7小时。在轻，中和重度肾功能不全的患者中，血浆药物浓度时间曲线（AUC）下的平均去氨加压素面积分别比肾功能正常的受试者高1.5倍，2.4倍和3.7倍[参见禁忌症（4） ，在特定人群中使用（8.6） ]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行去氨加压素的研究来评估致癌潜力。

去氨加压素在细菌致突变性（Ames）和小鼠淋巴瘤试验中没有致突变性。

用去氨加压素进行的动物研究表明，在剂量不超过200 mcg / kg /天的雄性和雌性大鼠中，生育能力没有受到损害。

临床研究

Nocdurna在治疗夜间多尿引起的夜尿症的成年人中的功效已在两项针对18岁以上成年人的为期3个月的随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验中进行了两项。研究1仅招收女性，研究2仅招收男性。在基线时，要求患者在筛查期间收集的连续3天日记中，每晚至少记录两次夜间空洞。研究1和2的随机分组按年龄组（<65岁对≥65岁）进行了分层。排除具有严重白天排尿障碍和其他可能的夜尿病原因（例如，不受控制的糖尿病，阻塞性睡眠呼吸暂停）的受试者。

在研究1和2中，平均年龄约为60岁，种族/种族分布约为80％的白种人，20％的非洲裔美国人和1％的亚洲人。

在研究1中，总计237名因夜间多尿而导致夜尿的妇女被随机分配为每晚3小时睡前约1小时每晚接受舌下Nocdurna 27.7 mcg（n = 121）或安慰剂（n = 116）。在研究2中，总共230名因夜间多尿而患有夜尿症的男性被随机分配为每晚睡前1个小时，每晚3个月接受舌下Nocdurna 55.3 mcg（n = 102）或安慰剂（n = 128）。夜间多尿症的定义是夜间尿量超过24小时尿液频率/体积图证实的24小时尿液产量的三分之一。

每个试验的共同主要疗效终点是1）在3个月的治疗期内夜间夜尿发作次数相对于基线的变化，以及2）在3个月的治疗期间响应者状态为33％。 33％的缓解者被定义为受试者，与基线相比，夜间空洞的平均数量至少减少了33％。

许多情况会导致夜尿症。尚未确定Nocdurna的疗效和安全性可用于治疗所有原因的夜尿症。 Nocdurna仅适用于因夜间多尿而患有夜尿症的患者。

表5列出了夜间多尿引起的夜尿症患者的共同主要疗效终点的结果。

为了帮助解释功效发现的临床意义，我们针对三个月无夜尿的治疗期间的夜间百分比和三个月至多夜尿症发作的三个月治疗期间的夜间百分比进行了额外分析，如表6所示。

供应/存储和处理方式

Nocdurna（醋酸去氨加压素）舌下片剂可通过以下方式获得：

27.7 mcg醋酸去氨加压素（相当于25 mcg去氨加压素）：白色，圆形，舌下含片，一侧带有“ 25 ”。

55.3 mcg醋酸去氨加压素（相当于50 mcg去氨加压素）：白色，圆形，舌下含片，一侧带有“ 50 ”。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。存放在原始包装中以防潮和避光。打开单个片剂泡罩后立即使用。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

液体限制，低钠血症，钠监测和急性疾病

• 指导患者就寝前一小时在舌头​​下放一粒药片，并在就寝前排空膀胱。药片应该留在舌头下直到溶解。 [参见剂量和给药方法（2.1） ]。
• 建议患者在Nocdurna给药前一小时和Nocdurna给药后八小时内限制液体摄入量。建议患者睡前避免咖啡因和酒精[见警告和注意事项（5.1） ]。
• 告知患者如果没有及时诊断和治疗，Nocdurna可能会导致严重的低钠血症，这可能危及生命。告知他们有关低钠血症的体征和症状，进行推荐的血清钠测量，并告知其医疗保健提供者有关新药物的信息[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• 通知患者在引起液体或电解质不平衡的急性并发疾病期间应停止Nocdurna [请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

制造单位：新泽西州帕斯攀尼市的Ferring Pharmaceuticals Inc.

英国制造

2009055115

用药指南

Nocdurna ™（爆震-DUHR-nah）

（醋酸去氨加压素）舌下片

关于Nocdurna，我应该了解的最重要信息是什么？

Nocdurna可能引起严重的副作用，包括：

• 血液中的盐（钠）含量低（低钠血症）。血液中的盐分含量低是Nocdurna的严重副作用，如果不及早治疗，可能会威胁生命，导致癫痫发作，昏迷，呼吸困难或死亡。

如果您的血液中有以下低盐水平症状，请停止服用Nocdurna并致电您的医疗保健提供者：

• 头痛
• 感到不安
• 睡意
• 肌肉痉挛
• 恶心或呕吐
• 疲劳（疲劳）
• 头晕
• 精神状态发生变化，例如幻觉，精神错乱，意识下降或机敏

• 如果您的血液中盐分含量很低，则不应该服用Nocdurna，例如，如果您喝大量的液体，患有可能导致您的水分或体内盐分（电解质）失衡的疾病，某种称为“利尿剂”的“水丸”或服用糖皮质激素，包括吸入的类固醇。
• 服用Nocdurna时，请告知您的医疗保健提供者是否发烧，感染或腹泻，因为这会导致您体内水分或体内盐（电解质）失衡。您的医疗保健提供者可能会告诉您在出现这些症状时不要服用Nocdurna。
• 您的医疗保健提供者应检查您的血盐水平：

• 在您开始或重新开始服用Nocdurna之前。
• 在您启动Nocdurna后的第一周内。
• 启动Nocdurna后1个月。
• 您的医疗保健提供者告诉您的频率很高，如果您已经处于低盐水平的风险中（例如，您65岁或以上或服用某些会增加低盐水平风险的药物），则应进行更多测试。

请参阅“ Nocdurna可能有哪些副作用？”有关副作用的更多信息。

什么是Nocdurna？

Nocdurna是一种处方药，用于成年人，由于夜间多尿症，夜间至少醒来2次以排尿。夜间多尿是您的身体在夜间分泌过多尿液的一种状况。

还有其他条件可能会导致您在夜间小便起床。 Nocdurna仅被批准用于夜间多尿症的治疗。

您的医生应该让您测量您的尿液和24小时的排尿次数，以确定您是否患有夜间多尿症（如果您尚未这样做）。

目前尚不清楚Nocdurna在儿童中是否安全有效。

如果您采取以下行动，请勿服用Nocdurna：

• 血液中盐含量过低或过低。
• 经常口渴，喝大量的液体（多饮）。
• 正在服用一种叫a利尿剂的水丸。
• 正在服用糖皮质激素（类固醇）药物，包括吸入糖皮质激素（类固醇）药物。
• 有中度或重度肾脏疾病。
• 患有或可能患有称为抗利尿激素分泌异常的综合征。
• 患有可能导致血液中液体或电解质水平低的疾病，例如呕吐，腹泻，感染或肾脏问题，导致盐水平低。
• 有一种称为心力衰竭的心脏病。
• 有无法控制的高血压。

对Nocdurna片剂中的任何成分均过敏（请参阅本用药指南末尾的成分完整列表）。

如果您患有上述疾病或服用这些药物，请在服用Nocdurna之前与您的医疗保健提供者联系。

服用Nocdurna之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 有血液中低盐含量的风险。
• 目前有呕吐，腹泻，发烧或感染。
• 有任何心脏或肾脏问题。
• 有高血压。
• 大脑压力升高（颅内压升高）。
• 有不能完全排空膀胱的历史（尿retention留）。
• 正在怀孕或打算怀孕。尚不确定Nocdurna是否会伤害未出生的婴儿。不建议使用Nocdurna治疗可导致孕妇夜间经常排尿的正常妊娠症状。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。去氨加压素（Nocdurna中的一种成分）会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论如果您服用Nocdurna的最佳方法来喂养婴儿。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。与某些药物一起使用Nocdurna可能会导致严重的副作用。与医疗保健提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否采取以下措施：

• 水丸（利尿剂）。
• 糖皮质激素（类固醇）药物，包括吸入式糖皮质激素（类固醇）药物。
• 在您服用期间以及停止口服或吸入糖皮质激素（类固醇）药物后，您的医生应在一段时间内停止使用Nocdurna的治疗
• 用于治疗抑郁症的药物称为三环抗抑郁药或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。
• medicine used to treat mood disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder called chlorpromazine.
• medicine used to treat seizures, nerve pain, or bipolar disorder called carbamazepine.
• non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAID).

Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure if your medicine is one that is listed above.

Tell your healthcare provider if you have fever, infection, or diarrhea while taking Nocdurna as these can cause you to have fluid or body salt (electrolyte) imbalance. Your healthcare provider may tell you not to take Nocdurna while you have these symptoms.

How should I take Nocdurna?

• You should take Nocdurna 1 time each day, 1 hour before bedtime without water.
• When you are ready to take your dose of Nocdurna:

• Place the tablet under your tongue 1 hour before bedtime. Leave the tablet under your tongue until it dissolves.
• Empty your bladder just before bedtime.

• While taking Nocdurna, you should limit the amount of water or liquids you drink from 1 hour before taking Nocdurna and until 8 hours after. You may have serious side effects if you drink too much liquid.
• You should avoid drinks containing caffeine and alcohol before bedtime as this can cause your body to make more urine.
• Do not take more Nocdurna than prescribed for you. If you take too much Nocdurna, call your healthcare provider right away or get emergency treatment.

What are the possible side effects of Nocdurna?

Nocdurna may cause serious side effects, including:

• See "What is the most important information I should know about Nocdurna?"

The most common side effects of Nocdurna include:

• 口干
• low levels of salt in blood (hyponatremia)
• 头晕

These are not all of the possible side effects of Nocdurna.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store Nocdurna?

Store Nocdurna at room temperature between 68° to 77oF (20° to 25oC).

Keep Nocdurna in its blister pack until it is time to take it, in order to protect it from moisture and light.

Keep Nocdurna and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of Nocdurna.

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use Nocdurna for a condition for which it was not prescribed.

Do not give Nocdurna to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Nocdurna that is written for health professionals.

What are the ingredients in Nocdurna?

Active ingredient: desmopressin acetate

Inactive ingredients: gelatin, NF (fish source), mannitol, anhydrous citric acid

Manufactured by: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ 07054, USA

2009055115 06/2018

For more information, go to www.Nocdurna.com or call 1-888-FERRING (1-888-337-7464).

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration Approved: 06/2018

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 27.7 mcg Tablet Blister Pack Carton

30 Sublingual Tablets (3 x 10 count blister cards)

仅接收

NDC 55566-5050-1

Nocdurna ®

(desmopressin acetate) Sublingual Tablets

27.7 mcg per tablet

ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed Medication Guide.

Do not break open and dispense partial quantities.

FERRING

药品

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 55.3 mcg Tablet Blister Pack Carton

30 Sublingual Tablets (3 x 10 count blister cards)

仅接收

NDC 55566-5070-1

Nocdurna ®

(desmopressin acetate) Sublingual Tablets

55.3 mcg per tablet

ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed Medication Guide.

Do not break open and dispense partial quantities.

FERRING

药品