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Noctiva（鼻）
什么是Noctiva鼻？
Noctiva是人的一种激素形式，天然存在于垂体。这种激素会影响血压，肾脏功能，并调节身体对水的使用方式。
Noctiva用于治疗中枢性颅骨尿崩症，以及因头部手术或头部外伤引起的口渴和排尿增加。
Stimate用于治疗A型血友病或von Willebrand病I型患者的出血事件。
Noctiva用于治疗至少50岁的成年人夜间排尿过多。 Noctiva不应用于治疗夜间尿床。
Noctiva也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
限制摄入水和其他液体。喝过多的水会导致您的身体失去钠，这可能会危及生命，使电解质失衡。
当某些药物一起使用时，可能会发生严重的药物相互作用。告诉医生您是否还使用利尿药或类固醇药物。
如果您发现钠含量低的迹象，例如头痛，精神错乱，肌肉疼痛或虚弱，呕吐，食欲不振，昏昏欲睡或躁动不安，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对Noctiva过敏，则不应使用Noctiva。
根据您的情况，如果满足以下条件，则可能无法使用Noctiva：
低钠血症史（体内钠水平低）；
高血压不受控制；
充血性心力衰竭；
中度至重度肾脏疾病；
SIADH（抗利尿激素分泌不当综合征）；要么
发烧，感染，呕吐，腹泻或任何其他可能导致口渴，脱水或电解质不平衡的状况。
与Noctiva一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则您的医生可能需要更改治疗计划：
“ loop”利尿剂（水丸）－布美他尼，乙炔酸，呋塞米，托拉塞米；要么
口服，吸入或注射的类固醇药物-布地奈德，地塞米松，氟替卡松，莫米松，泼尼松等。
如果您的鼻子内部有任何肿胀或疤痕，或者任何鼻腔或鼻窦问题（例如鼻中隔偏斜），则Noctiva的效果可能会较差。
告诉医生您是否有：
鼻部问题，例如流鼻涕或鼻塞；
导致极端或异常口渴的心理疾病；
发烧，呕吐或腹泻的感染或疾病；
充血性心力衰竭，冠状动脉疾病；
肾脏疾病或无法排尿；
头部受伤或脑瘤；
囊性纤维化;要么
糖尿病。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。 Noctiva不应用于治疗正常的排尿过多。
使用这种药物时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。
我应该如何使用Noctiva nasal？
您的医生可能会进行尿液检查，以确保Noctiva是适合您的药物。
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
首次使用前，请先将4至5剂测试喷雾剂喷入鼻内喷雾剂。超过3天未使用喷雾剂时，请再次灌注。
如果您持续呕吐或腹泻，发烧或出汗比平时更多，请致电您的医生。服用这种药物很容易脱水，这可能导致血压严重降低或电解质严重失衡。
您可能需要经常进行医学检查，医生可能会根据结果更改您的剂量。如果您停止使用Noctiva，则可能需要进行血液或尿液检查，然后才能再次使用它。
使用Noctiva时，请限制水和其他液体的摄入。喝过多的水会导致您的身体失去钠，这可能会导致严重的，危及生命的电解质失衡。
限制饮水对使用Noctiva的儿童和老年人尤为重要。按照您的医生的指示，就应该喝的液体的类型和数量。
存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请将瓶子直立放置。
将未打开的Noctiva存放在冰箱中。打开后，将药物保持在室温下，并在60天内使用。
将DDAVP Rhinal Tube存放在冰箱中。不要冻结。如果无法进行冷藏，则可以将密闭的瓶子在室温下保存3周。
跟踪每个瓶中使用了多少喷剂。每个品牌的去氨加压素鼻液每瓶包含特定数量的喷雾剂。
使用指定数量的喷雾剂后，即使里面有药物，也应扔掉喷雾瓶。请勿尝试将其倒入新瓶中。不要在标签上的有效期过后使用此药。
如果您使用Noctiva来治疗出血事件，如果这种药物不能控制您的出血，请就医。
如果我错过剂量怎么办？
尽早使用药物，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括头痛，精神错乱，嗜睡，体重迅速增加或排尿问题。
使用Noctiva鼻剂时应避免什么？
为防止夜间排尿，避免在睡前喝大量液体。
Noctiva鼻副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
低钠的迹象-头痛，精神错乱，幻觉，肌肉疼痛或无力，嗜睡，呕吐，食欲不振以及不安或烦躁;
体重迅速增加，脚或脚踝肿胀；
抽搐（抽搐）；要么
鼻问题-流鼻涕或鼻塞，鼻窦充血。
低钠可能更可能发生在儿童和老年人中。
常见的副作用可能包括：
鼻塞，流鼻涕，鼻窦疼痛，打喷嚏，流鼻血，鼻子不适；
喉咙痛，咳嗽；
头晕;
血压升高；
恶心，胃痉挛；
头痛，背痛；要么
潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Noctiva鼻？
告诉你的医生你所有其他药物。有些人可能会与Noctiva互动，尤其是：
任何其他鼻用药物；
抗抑郁药；
膀胱或泌尿药物；
感冒或过敏药；
利尿剂或“水丸”；
心脏或血压药物；
治疗焦虑症，情绪障碍，躁郁症或精神分裂症的药物；
类固醇药物；
癫痫药-卡马西平，拉莫三嗪;要么
非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药）-阿司匹林，布洛芬（Advil，Motrin），萘普生（Aleve），塞来昔布，双氯芬酸，消炎痛，美洛昔康等。
此列表不完整。其他药物可能会影响Noctiva，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.01。
注意：本文档包含有关去氨加压素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Noctiva。
对于消费者
适用于去氨加压素：口服片剂
其他剂型：
- 舌下片
- 注射液
- 鼻溶液，鼻喷雾剂
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，去氨加压素（夜蛾所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用去氨加压素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
罕见
- 混乱
- 抽搐
- 尿量减少
- 头晕
- 快速或不规则心跳
- 头痛
- 口渴
- 肌肉疼痛或抽筋
- 恶心或呕吐
- 气促
- 脸，脚踝或手肿胀
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 体重增加
不需要立即就医的副作用
去氨加压素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 妄想
- 痴呆
- 腹泻
对于医疗保健专业人员
适用于去氨加压素：注射液，鼻腔溶液，鼻喷雾剂，口服片剂，舌下片剂
心血管的
一篇文献综述发现，与使用DDAVP减少手术患者的失血量和输血量相关的血栓形成事件的发生率并不明显高于安慰剂。无论如何，血栓形成的发生率很少。一项评论发现，在4年的时间里，只有10例血栓形成报告，涉及433,000剂量的DDAVP。 [参考]
心血管副作用很少包括短暂的和轻微的血压升高或降低，心律性代偿性变化以及注射去氨加压素（DDAVP）引起的面部潮红。发生血管舒张和水滞留。在DDAVP注射后，一些患者很少有血栓形成事件（急性脑血栓形成，急性心肌梗塞）的报道。至少有1例致命的左冠状动脉血栓形成与DDAVP的使用有关。 [参考]
神经系统
由于严重的水中毒和低钠血症，神经系统的副作用包括癫痫发作和/或昏迷。其他神经系统副作用包括不到3％的患者出现头痛和头晕。 DDAVP鼻喷雾剂很少伴有嗜睡，嗜睡，感觉异常，疲劳，精神错乱，木僵，全身乏力，发汗，眼睛发痒或对光敏感，失眠，发冷，感觉温暖和躁动。 [参考]
DDAVP引起的低钠血症的危险因素包括压力，手术，麻醉，麻醉药（ADH的内源性释放），呕吐（钠的流失），肝病（DDAVP的新陈代谢受阻），低钠液过度水化和老年。在某些情况下，给予DDAVP后至少15至20小时内应限制体液，避免使用低血钠溶液并密切监测血清电解质和尿液排出量。 [参考]
血液学
血液学副作用包括血小板聚集和血小板减少症。这些在von Willebrand病IIB型患者中几乎是唯一可见的（这些患者禁用DDAVP）。 [参考]
本地
注射DDAVP的局部副作用包括静脉部位红斑，肿胀和灼热。 [参考]
呼吸道
鼻内DDAVP的呼吸道副作用包括2％至10％的患者的鼻炎，鼻epi和鼻孔疼痛。一名患者发生呼吸暂停和心脏骤停。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括2％的患者出现轻度腹部绞痛和恶心。消化不良和呕吐很少与DDAVP鼻喷雾剂相关。 [参考]
过敏症
过敏反应很少包括过敏反应。 [参考]
精神科
精神病副作用包括一例与DDAVP鼻喷雾剂相关的偏执性精神病。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
监测血清钠浓度
检查血清钠浓度：
- 在开始或恢复NOCTIVA或增加剂量之前。低钠血症或有低钠血症病史的患者禁用NOCTIVA [见禁忌症（4）]。
- 在开始治疗或增加剂量后的7天内和大约1个月内。
- 根据临床需要定期进行NOCTIVA治疗期间。建议对65岁及65岁以上及低钠血症风险增加的患者进行更频繁的血清钠监测。
如果患者发生低钠血症，则可能需要暂时或永久终止NOCTIVA，并根据临床情况，包括低钠血症的持续时间和严重程度，开始治疗低钠血症[请参阅警告和注意事项（5.1）]。
- 夜尿可引起低钠血症。严重低钠血症可危及生命，导致癫痫发作，昏迷，呼吸骤停或死亡（ 5.1 ， 6.1 ）。
- Noctiva在患者禁忌在严重低钠血症的风险增加，如患者过多的液体摄入，疾病，可引起流体或电解质失衡，以及在使用袢利尿剂或全身或吸入糖皮质激素（那些4 ， 5.1 ）。
- 开始或恢复Noctiva之前，请确保血清钠浓度正常。在开始治疗或增加剂量后的7天内和大约1个月内以及治疗期间定期测量血清钠。更频繁地监测患者65岁及以上，并在患者血清钠性低钠血症的风险（增加2.3 ， 5.1 ）。
- 如果发生低钠血症，则可能需要暂时或永久停用Noctiva（ 5.1 ）。
夜蛾的适应症和用法
Noctiva被指定用于治疗夜尿症的成年人夜尿症，每晚醒来至少2次导致空虚。
夜间多尿症在Noctiva临床试验中定义为夜间尿量超过24小时尿量的三分之一。
在开始Noctiva之前：
- 对患者进行夜尿症的可能原因评估，包括就寝前摄入过多的液体，并优化可能导致夜尿症的潜在疾病的治疗。
- 如果以前没有收集尿液，请通过24小时尿液收集确诊为夜间多尿症。
使用限制：
未对50岁以下的患者进行Noctiva的研究。
Noctiva剂量与用法
重要的管理和启动说明
- 仅鼻内施用Noctiva。不要摇晃瓶子。
- 首次使用Noctiva之前，应先将5次致动从面部抽到空中，然后再进行灌注。
- 如果产品超过3天未使用，则通过向空气中泵送2次驱动来重新灌注。
- 如果错过剂量，请勿在下次使用时加倍剂量。
- 两次Noctiva 0.83 mcg喷雾剂不能与1次Noctiva 1.66 mcg喷雾剂互换。给正在或将要服用1.66 mcg剂量的患者开处方Noctiva鼻喷雾剂1.66 mcg / 0.1 mL瓶。
推荐剂量
- 对于年龄在65岁以下且未增加低钠血症风险的患者：
- 建议的剂量是睡前约30分钟左右在左鼻孔或右鼻孔喷一剂Noctiva 1.66 mcg。
- 对于≥65岁的患者或年轻的低钠血症风险较高的患者：
- 推荐的起始剂量是睡前约30分钟在左鼻孔或右鼻孔喷一剂Noctiva 0.83 mcg。
- 治疗至少7天后，如果需要，在使用0.83 mcg剂量治疗期间血清钠在正常范围内时，可以将剂量增加到1.66 mcg。
- 0.83 mcg剂量未达到临床试验中所有预定的疗效终点，但低钠血症的风险可能较低[参见不良反应（ 6.1 ）和临床研究（ 14 ）]。
监测血清钠浓度
检查血清钠浓度：
- 在开始或恢复Noctiva或增加剂量之前。低钠血症或有低钠血症病史的患者禁用夜床[见禁忌症（ 4 ）]。
- 在开始治疗或增加剂量后的7天内和大约1个月内。
- 在临床上适当时，应在Noctiva治疗期间定期进行。建议对65岁及65岁以上及低钠血症风险增加的患者进行更频繁的血清钠监测。
如果患者发生低钠血症，则可能需要暂时或永久停用Noctiva，并根据临床情况，包括低钠血症的持续时间和严重程度，开始治疗低钠血症[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
剂型和优势
- 不含防腐剂醋酸去氨加压素鼻喷雾剂。
- 每次喷雾可提供0.1 mL的Noctiva。
- 每次喷洒浓度为0.83 mcg / 0.1 mL的去氨加压素的醋酸盐都包含0.83 mcg的去氨加压素（相当于0.75 mcg的去氨加压素）。
- 每次喷洒1.66 mcg / 0.1 mL醋酸去氨加压素浓度为1.66 mcg醋酸去氨加压素（相当于1.5 mcg去氨加压素）。
禁忌症
由于严重低钠血症的风险增加，患有以下疾病的患者禁忌Noctiva：
- 低钠血症或低钠血症病史[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 多元性
- 原发性夜间遗尿症[请参见在特定人群中使用（ 8.4 ）]
- 与利尿剂同时使用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 与全身或吸入糖皮质激素同时使用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ），药物相互作用（ 7.1 ）]
- 肾功能不全，估计肾小球滤过率（eGFR）低于50 mL / min / 1.73 m 2 [请参阅在特定人群中使用（ 8.6 ）]
- 抗利尿激素（SIADH）分泌异常的已知或疑似综合征
- 在可能导致体液或电解质失衡的疾病中，例如肠胃炎，食盐性肾病或全身感染
患有以下疾病的患者禁忌夜蛾，因为体液retention留会增加潜在疾病恶化的风险：
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会II至IV级） [请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 高血压不受控制
警告和注意事项
低钠血症的风险
Noctiva可能引起低钠血症[见盒装警告和不良反应（ 6.1 ）]。如果不及时诊断和治疗，严重的低钠血症可能危及生命，导致癫痫发作，昏迷，呼吸停止或死亡。
Noctiva是严重低钠血症风险较高的患者的禁忌症，例如摄入过多液体，患有可能导致液体或电解质失衡的疾病的患者，以及使用loop利尿剂或全身或吸入糖皮质激素的患者[请参阅盒装警告，禁忌症（ 4 ）和药物相互作用（ 7.1 ）]。
开始或恢复Noctiva之前，请确保血清钠浓度正常。考虑0.83微克剂量的起始剂量的病人谁可能处于低钠血症的风险[见剂量和给药方法（ 2.3 ， 2.2 ）和临床研究（ 14 ）]。
施用Noctiva时，应控制晚上和夜间的体液摄入量，以降低低钠血症的风险。启动Noctiva或增加剂量后约7天内和约1个月内监测血清钠浓度，此后定期监测。血清钠监测的频率应根据患者发生低钠血症的风险而定。例如，建议对65岁或65岁以上的患者或正在服用可能会增加低钠血症风险的药物（例如三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，非甾体抗炎药（NSAIDs），氯丙嗪，卡马西平和噻嗪类利尿剂[请参见药物相互作用（ 7.2 ）]。
如果发生低钠血症，则可能需要暂时或永久终止Noctiva，并根据临床情况，包括低钠血症的持续时间和严重程度，开始治疗低钠血症[参见剂量和给药方法（ 2.3 ）]。
体液潴留
Noctiva会引起体液retention留，这可能会使易受体积状态影响的潜在状况恶化。因此，纽约心脏协会II至IV级充血性心力衰竭或无法控制的高血压患者禁用Noctiva [见禁忌症（ 4 ）] 。此外，不建议将Noctiva用于有颅内压增高风险或有尿retention留史的患者，在纽约心脏协会I级充血性心力衰竭患者中应谨慎使用（如监测容量状态） 。
并发鼻疾
并发鼻部疾病的患者应中止Noctiva，这可能会增加Noctiva的全身吸收（例如，鼻粘膜萎缩以及急性或慢性鼻炎），因为吸收增加会增加低钠血症的风险。这些条件解决后，可以恢复Noctiva。
不良反应
标签上其他地方描述了以下不良反应：
- 低钠血症[见盒装警告和警告及注意事项（ 5.1 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将药物在临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在50岁及以上的成年人中进行的两项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验评估了Noctiva鼻喷雾剂与安慰剂相比的疗效和安全性。基线时，有1045例接受Noctiva 0.83 mcg或1.66 mcg或安慰剂治疗的患者因夜间多尿而出现夜尿症，每晚至少醒来两次小便。夜间多尿症的定义是夜间尿量超过24小时尿量的三分之一。夜尿引起的夜尿症患者的平均年龄为67岁，其中50％至64岁之间为42％，65岁及以上年龄为58％。男性为57％，女性为43％。高加索人占试验人口的79％，黑人占12％，西班牙裔占6％，亚洲人占2％。
在这些试验中，据报道，分别由Noctiva 0.83 mcg，Noctiva 1.66 mcg和安慰剂治疗的夜间多尿症导致2％，2％和3％的夜尿患者出现严重不良反应。在1.66 mcg组中有1例低钠血症，在安慰剂组中有1例归为严重不良反应。
不良反应导致停药
在夜间多尿引起的夜尿症患者中，由于不良反应而停药的发生率为Noctiva 0.83 mcg 4.0％，Noctiva 1.66 mcg 4.4％和安慰剂2.3％。表1显示了由于夜尿引起的夜尿患者中止的最常见不良反应。
| 不良反应 | Noctiva 1.66微克 （n = 341） | Noctiva 0.83微克 （n = 354） | 安慰剂 （n = 349） |
| 低钠血症/血钠减少 | 4（1.2％） | 3（0.9％） | 1（0.3％） |
| 鼻不适 | 2（0.6％） | 0 | 3（0.9％） |
| 鼻塞 | 2（0.6％） | 0 | 0 |
| 心房颤动 | 2（0.6％） | 0 | 0 |
| 头晕 | 0 | 2（0.6％） | 1（0.3％） |
| 排尿困难 | 1（0.3％） | 2（0.6％） | 0 |
最常见的不良反应
表2总结了夜尿患者夜间多尿引起的最常见不良反应。该表显示，至少有2％的Noctiva治疗患者报告了不良反应，而1.66 mcg剂量的发生率高于安慰剂。
| 不良反应 | Noctiva 1.66微克 （n = 341） | Noctiva 0.83微克 （n = 354） | 安慰剂 （n = 349） |
| 鼻不适 | 20（5.9％） | 12（3.4％） | 17（4.9％） |
| 鼻咽炎 | 13（3.8％） | 8（2.3％） | 10（2.9％） |
| 鼻塞 | 10（2.9％） | 5（1.4％） | 5（1.4％） |
| 打喷嚏 | 9（2.6％） | 8（2.3％） | 5（1.4％） |
| 高血压/血压升高 | 9（2.6％） | 6（1.7％） | 4（1.1％） |
| 背疼 | 8（2.3％） | 4（1.1％） | 3（0.9％） |
| 鼻出血 | 7（2.1％） | 7（2.0％） | 4（1.1％） |
| 支气管炎 | 7（2.1％） | 3（0.8％） | 3（0.9％） |
| 头晕 | 6（1.8％） | 7（2.0％） | 5（1.4％） |
在长达126周的随访中，未进行标签的，不受控制的延伸试验期间，在安全性方面未观察到总体变化。
低钠血症
表3显示了2个安慰剂对照试验中报告的血清钠浓度低于正常范围的发生率。
| 血清钠 浓度（mmol / L） | 夜色1.66 mcg （n = 341） | 夜蛾0.83 mcg （n = 354） | 安慰剂 （n = 349） |
| 130-134 | 42（12.3％） | 33（9.3％） | 18（5.2％） |
| 126-129 | 7（2.1％） | 8（2.3％） | 0 |
| ≤125 | 5（1.5％） | 0 | 1（0.3％） |
在Noctiva的1.66 mcg血清钠≤125mmol / L的5例患者中，年龄均在65岁以上。有四个是男人。开始给药后，低钠血症的发作时间为6天至12周。这些患者中有4名正在服用全身性或吸入性糖皮质激素，另外3名正在服用NSAID。
性别
男女患夜尿的低钠血症发生率相似。
年龄
与65岁以下的患者相比，接受Noctiva治疗的65岁及以上的患者发生低钠血症的发生率更高（见表4 ）。
| 血清钠 浓度（mmol / L） | Noctiva 1.66微克 <65岁 （n = 146） | Noctiva 1.66微克 ≥65岁 （n = 195） | Noctiva 0.83微克 <65岁 （n = 148） | Noctiva 0.83微克 ≥65岁 （n = 206） | 安慰剂 <65岁 （n = 144） | 安慰剂 ≥65岁 （n = 205） |
| 130-134 | 14（9.6％） | 28（14.4％） | 8（5.4％） | 25（12.1％） | 7（4.9％） | 11（5.4％） |
| 126-129 | 0 | 7（3.6％） | 2（1.4％） | 6（2.9％） | 0 | 0 |
| ≤125 | 0 | 5（2.6％） | 0 | 0 | 0 | 1（0.5％） |
药物相互作用
没有进行具体的药代动力学研究来评估Noctiva与其他药物之间潜在的药物相互作用。
可能导致严重低钠血症的药物
禁忌同时使用夜尿和No利尿剂或全身性或吸入性糖皮质激素，因为存在严重低钠血症的危险[见盒装警告，禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）]。糖皮质激素停用后3天或5个半衰期可以开始或恢复夜色，以时间较长者为准。
可能导致积水的药物
监测血清钠更频繁地采取Noctiva与之同时，可能会导致水潴留，并增加低钠血症（例如，三环抗抑郁药，选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，氯丙嗪，阿片类止痛剂，NSAIDs的，拉莫三嗪和卡马西平）[见警告和风险的药物的患者注意事项（ 5.1 ）]。
鼻内给药
Noctiva与其他鼻腔给药药物之间的药物相互作用潜力尚未研究。不建议将Noctiva用于需要通过鼻腔途径使用其他药物治疗的患者。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
没有关于孕妇使用Noctiva的数据可以告知任何与药物相关的风险。在动物生殖研究中，在妊娠大鼠和家兔的器官发生过程中，使用去氨加压素的剂量分别＜分别为基于鼻表面积的最大推荐人剂量的1倍和31倍（见数据） ，未观察到不利的发育结果。
不建议将Noctiva用于孕妇的夜尿症治疗。夜尿症通常与怀孕期间正常的生理变化有关，不需要夜尿治疗。
在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
醋酸去氨加压素在大鼠和兔子的畸形学研究中以0.05至10 mcg / kg /天的剂量对胎儿没有造成伤害，这是根据鼻腔表面推荐的最大人类剂量的<1倍（大鼠）和31倍（兔子）区。
哺乳期
去氨加压素少量存在于人乳中，婴儿口服吸收不良。没有有关去氨加压素对母乳喂养婴儿或产奶量影响的信息。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Noctiva的临床需求以及Noctiva或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用
Noctiva被禁忌用于原发性夜间遗尿症的治疗，因为有报道称，在接受其他鼻内去氨加压素制剂治疗的小儿患者中，与降血钠有关的癫痫发作有关。尚未在儿科患者中进行夜尿研究[见禁忌症（ 4 ）] 。
老人用
与未使用Noctiva治疗的65岁以下患者相比，使用Noctiva治疗的65岁及以上患者发生低钠血症的发生率更高[请参阅剂量和用法（ 2.2 ），警告和注意事项（ 5.1 ）和不良反应（ 6.1 ）]。
肾功能不全
去氨加压素主要通过尿液排出。 eGFR低于50 mL / min / 1.73 m 2的肾功能不全患者的去氨加压素浓度-时间曲线（AUC）和终末半衰期的面积比eGFR高于50的患者高3至4倍mL / min / 1.73 m 2 。因此，对于eGFR低于50 mL / min / 1.73 m 2的肾功能不全的患者，禁忌Noctiva [参见禁忌症（ 4 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。
肝功能不全
尚未研究肝功能损害对去氨加压素药代动力学的影响。
过量
过量的迹象可能包括低钠血症的影响，例如癫痫发作，精神状态改变，心律不齐和水肿加重。过量的其他迹象可能包括少尿和由于体液retention留导致体重迅速增加[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。如果过量，应立即停用Noctiva，应评估血清钠，并开始适当的医学治疗。
Noctiva说明
醋酸去氨加压素是8-精氨酸升压素的合成类似物，后者是一种内源性垂体激素，也称为抗利尿激素（ADH）。其化学名称为1-（3-巯基丙酸）-8-D-精氨酸加压素单乙酸盐（盐）三水合物，分子量为1183.31。其分子式为C 48 H 68 N 14 O 14 S 2·3H 2 O.其化学结构为：
醋酸去氨加压素为白色粉末，可自由溶于水。它也可溶于乙醇和冰醋酸。 Noctiva（醋酸去氨加压素）鼻喷雾剂经乳化后制成乳白色乳状液，在pH 5.5下无防腐剂。
Noctiva可作为水包油乳剂以2种剂量强度（每次喷雾0.83 mcg和1.66 mcg醋酸去氨加压素）用于鼻腔给药。每次喷雾为0.1 mL。剂量强度以醋酸去氨加压素表示，分别相当于每次喷雾剂0.75 mcg和1.5 mcg去氨加压素游离碱。两种配方还含有以下非活性成分：环戊烯内酯；棉籽油;脱水山梨糖醇单月桂酸酯；聚山梨酯20;无水柠檬酸；柠檬酸钠二水合物；和注射用水。
初始灌注后，每次启动Noctiva 0.83 mcg / 0.1 mL或1.66 mcg / 0.1 mL时，将分别产生0.83 mcg或1.66 mcg醋酸去氨加压素的剂量。
Noctiva-临床药理学
作用机理
去氨加压素是血管加压素的合成类似物。去氨加压素是收集管中肾细胞V2受体的选择性激动剂，可增加肾脏对水的重吸收并减少尿液的产生。
药代动力学
吸收性
鼻腔喷洒Noctiva后，0.83 mcg剂量的峰值血药浓度中值时间（T max ）为0.25小时，而1.66 mcg剂量为0.75小时。 0.83 mcg剂量的平均（±SD）峰值血浆浓度（C max ）为4.00（±3.85）pg / mL，而1.66 mcg剂量的平均血浆峰值浓度（C max ）为9.11（±6.90）pg / mL。服药后4到6个小时内，血浆夜间Noctiva浓度通常降至2 pg / mL以下（定量下限）。
消除
鼻内注射Noctiva 1.66 mcg后，中位表观终末半衰期（T 1/2 ）为2.8小时。 eGFR高于50 mL / min / 1.73 m 2的患者中T 1/2的分布范围为1.4到3.8小时。
排泄
去氨加压素主要通过尿液排出。
特定人群
性别与年龄
在50岁以上的受试者中，就患者性别或年龄而言，全身暴露（AUC和C max ）没有显着差异。
肾功能不全
Noctiva的药代动力学在8名肾功能受损的患者进行了评价与EGFR小于50毫升/分钟/ 1.73m m 2时，匹配到8个例的EGFR大于50毫升/分钟/ 1.73m m 2以下。对于eGFR低于50 mL / min / 1.73 m 2的组，去氨加压素的AUC和T 1/2大约高3至4倍。因此，对于肾功能不全且eGFR低于50 mL / min / 1.73 m 2的患者，禁忌Noctiva [参见禁忌症（ 4 ）]。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚无动物长期研究来评估Noctiva鼻喷雾剂的致癌性，致突变性或对生育能力的损害。
临床研究
Noctiva在夜尿性夜尿引起的夜尿症患者中的疗效已在两项针对至少50岁的成年人的12周随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验中确定。基线时，患者在筛选期间平均每晚应至少有2个夜尿发作的6个月病史，并且在6夜内至少有13个记录的夜尿发作。这些试验中的大多数患者是白种人（79％）。平均年龄为67岁（范围为50至90岁），男性为57％，女性为43％。
在试验1中，总共612例因夜间多尿引起的夜尿症患者被随机分配接受Noctiva 1.66 mcg（n = 199），Noctiva 0.83 mcg（n = 209）或安慰剂（n = 204）。在试验2中，总共433名患者被随机分配接受Noctiva 1.66 mcg（n = 143），0.83 mcg（n = 145）或安慰剂（n = 145）。在这两个试验中，夜间多尿症的定义是夜间尿液产生量超过24小时尿液频率/体积图证实的24小时尿液产生量的三分之一。
每个试验都有两个共同的主要疗效终点：（1）在12周的治疗期内，夜间夜间平均发作次数相对于基线的变化；以及（2）从中获得至少50％降低的患者百分比在12周治疗期间，每晚平均夜尿发作次数为基准。
两项试验的次要疗效终点包括无夜尿症的治疗期间的夜间百分比和最多有1次夜尿症发作的治疗期间的夜间百分比。试验1包括一项患者报告的结局工具，称为INTU（夜间排尿的影响）调查表，该调查表是评估夜尿症对患者日常生活某些方面的影响的第二大疗效终点，其总体影响评分范围为0至100分。
许多情况会导致夜尿症。对于所有夜尿病的病因，尚未确定Noctiva的功效和安全性。 Noctiva仅适用于因夜间多尿而患有夜尿的患者。表5显示了夜间多尿引起的夜尿症患者的共同主要疗效终点的结果。
| *意向性治疗人群：所有接受研究药物并在日记中记录了至少3天随机化后疗效数据的随机患者。 CI：置信区间 †：从ANCOVA模型获得； ‡：从分层的Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）分析获得。 | ||||||
| 试验1 | 试用2 | |||||
| Noctiva 1.66微克 （n = 199） | Noctiva 0.83微克 （n = 209） | 安慰剂 （n = 204） | Noctiva 1.66微克 （n = 143） | Noctiva 0.83微克（n = 145） | 安慰剂 （n = 145） | |
| 每晚夜尿发作平均数从基线的变化 | ||||||
| 基线（平均值） | 3.4 | 3.4 | 3.2 | 3.3 | 3.4 | 3.4 |
| 从 基线† | -1.5 | -1.5 | -1.2 | -1.5 | -1.4 | -1.1 |
| 与...的区别 安慰剂† | -0.3 | -0.3 | -- | -0.4 | -0.3 | -- |
| 95％CI† | -0.5至-0.1 | -0.4至0.0 | -- | -0.6至-0.2 | -0.5至-0.1 | -- |
| 基线达到每晚夜间发作次数至少减少50％的患者百分比 | ||||||
| 47％ | 35％ | 27％ | 49％ | 41％ | 29％ | |
| 与...的区别 安慰剂‡ | 21％ | 8％ | -- | 20％ | 12％ | -- |
| 95％CI‡ | 12％至30％ | -0.4％至17％ | -- | 9％至31％ | 1％至23％ | -- |
图1显示了每个治疗组的夜间夜尿发作平均次数均比基线有所减少的患者百分比。在两项试验中，Noctiva 1.66 mcg和安慰剂曲线之间均存在一致的分离。
图1：夜间夜尿发作平均次数从基线得到各种降低的患者百分比（意向性治疗人群*夜尿引起的夜尿）
*意向性治疗人群：所有接受研究药物并在日记中记录了至少3天随机化后疗效数据的随机患者。
表6列出了夜间多尿引起的夜尿症患者选择的次要疗效终点的结果。
| *意向性治疗人群：所有接受研究药物并在日记中记录了至少3天随机化后疗效数据的随机患者。 CI：置信区间 †：从ANCOVA模型获得。 | ||||||
| 试验1 | 试用2 | |||||
| Noctiva 1.66微克 （n = 199） | Noctiva 0.83微克 （n = 209） | 安慰剂 （n = 204） | Noctiva 1.66微克 （n = 143） | Noctiva 0.83微克（n = 145） | 安慰剂 （n = 145） | |
| INTU调查表的总体影响得分与基线相比的变化（范围0-100） | ||||||
| 基线（平均值） | 33 | 30 | 32 | |||
| 从 基线† | -15 | -13 | -11 | 未使用INTU问卷 在审判2 | ||
| 与...的区别 安慰剂† | -4 | -2 | -- | |||
| 95％CI† | -6至-1 | -4比1 | -- | |||
| 没有夜尿发作的夜晚百分比从基线的变化 | ||||||
| 基线（平均值） | 0％ | 0％ | 0％ | 0％ | 0％ | 0％ |
| 从 基线† | 11％ | 7％ | 5％ | 9％ | 8％ | 4％ |
| 与...的区别 安慰剂† | 6％ | 2％ | -- | 5％ | 4％ | -- |
| 95％CI† | 2％至10％ | -1％至6％ | -- | 1％至9％ | 0.4％至8％ | -- |
| 夜尿症发作最多1次的夜晚百分比从基线的变化 | ||||||
| 基线（平均值） | 1％ | 1％ | 1％ | 1％ | 2％ | 1％ |
| 从 基线† | 44％ | 40％ | 34％ | 45％ | 40％ | 30％ |
| 与...的区别 安慰剂† | 9％ | 6％ | -- | 15％ | 10％ | -- |
| 95％CI† | 2％至17％ | -1％至13％ | -- | 6％至23％ | 1％至18％ | -- |
供应/存储和处理方式
供应方式
Noctiva（醋酸去氨加压素）鼻喷雾剂装在一个3.5 mL的琥珀色玻璃瓶（标称容量）中，该瓶装有鼻致动器，药筒泵和汲取管，可提供0.83 mcg或1.66 mcg醋酸去氨加压素（等效）的剂量。每次喷雾（0.1 mL）至0.75 mcg或1.5 mcg去氨加压素）。每个瓶除初始启动（5次启动）外，还包含目标量的3.8 g制剂和30份有效剂量，相当于每天使用1次喷雾剂时需要服用30天。
| 0.83 mcg / 0.1 mL醋酸去氨加压素，工业用瓶 | NDC 71758-106-55 |
| 醋酸去氨加压素0.83 mcg / 0.1 mL，样品瓶 | NDC 71758-106-56 |
| 1.66 mcg / 0.1 mL醋酸去氨加压素，工业用瓶 | NDC 71758-107-55 |
| 醋酸去氨加压素1.66 mcg / 0.1 mL，样品瓶 | NDC 71758-107-56 |
储存和处理
- 打开之前，将其垂直存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中；允许的偏移范围是0°C至15°C（32°F至59°F）[请参见USP控制的低温]。
- 打开后，将其在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下存放。
- 开封后60天丢弃Noctiva。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
低钠血症
告知患者夜尿会引起低钠血症，这可能危及生命。在晚上和夜间告知患者适量的体液摄入，以监测低钠血症的症状（例如头痛，恶心或呕吐，躁动，疲劳，嗜睡，头晕，肌肉痉挛或精神状态改变），并接受推荐的血清钠测量，以告知其医疗保健提供者新药的使用，并在可能导致体液或电解质失衡的疾病期间停止Noctiva [请参阅盒装警告，剂量和用法（ 2.3 ），禁忌症（ 4 ）以及警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
鼻疾
如果发生鼻病，可能会增加Noctiva的全身吸收（例如，鼻粘膜萎缩以及急性或慢性鼻炎），通知患者中止Noctiva。当这些情况解决后，即可以恢复Noctiva [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。
灌装和加药
指导患者主要Noctiva使用它首次通过抽2喷到空气中如果瓶子尚未在3天以上用于面部和重质它抽5点喷洒到空气离开前[见剂量和用法（ 2.1 ）]。
指示患者不要施用2剂0.83 mcg剂量的喷雾剂（请参阅剂量和用法（ 2.1 ）]。
制造用于：
Avadel Specialty Pharmaceuticals，LLC
切斯特菲尔德，MO 63005
启12/17
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。 | 已批准：03/2017 | ||||||||
用药指南 Noctiva™（nok-tee-va） | |||||||||
重要提示： Noctiva仅在您的鼻子（鼻内）中使用。 | |||||||||
关于Noctiva，我应该了解的最重要信息是什么？ Noctiva可能引起严重的副作用，包括：
如果您的血液中有以下低盐水平症状，请致电医生：
在接受Noctiva治疗且年龄在65岁以上的人中，血液中的低盐含量比未经过65岁的Noctiva治疗的人更常见。 在开始服用Noctiva之前，在使用Noctiva治疗期间，增加剂量之前以及如果您停止使用Noctiva治疗一段时间后，您的医生应该检查您血液中的盐含量。 为了帮助减少血液中钠含量过低的风险：
如果您在Noctiva的治疗过程中血液中盐分含量较低，医生可能会在一段时间内停止您对Noctiva的治疗，或者完全停止治疗。 | |||||||||
什么是Noctiva？ Noctiva是一种处方药，用于成年人，由于一种称为夜间多尿症，在夜间醒来两次或更多次以使其排尿。夜间多尿是您的b 已知共有120种药物与Noctiva（去氨加压素）相互作用。
检查互动最常检查的互动查看Noctiva（去氨加压素）与以下药物的相互作用报告。
Noctiva（去氨加压素）酒精/食物相互作用Noctiva（去氨加压素）与酒精/食物有2种相互作用 Noctiva（去氨加压素）疾病相互作用与Noctiva（去氨加压素）共有4种疾病相互作用，包括：
药物相互作用分类
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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