Normosol-R

USP 1型多电解质注射

用于替代细胞外液的急性流失

柔性塑料容器

仅R x

Normosol-R说明

®的Normosol -R pH 7.4的是一种无菌，无热原的，等渗平衡电解质在注射用水中的溶液。该溶液通过静脉内输注给药，用于肠胃外置换急性损失的细胞外液。

每100 mL Normosol-R pH 7.4含有526 mg氯化钠；乙酸钠，222 mg;葡萄糖酸钠502毫克;氯化钾，37毫克;六水合氯化镁30毫克。可能包含盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。 pH范围6.5至7.6； 295 mOsmol /升（计算值）。

每1000 mL电解液（不包括pH调节）：钠140 mEq；钾5 mEq;镁3 mEq;氯化物98 mEq;醋酸盐27 mEq;葡萄糖酸23 mEq。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂或添加的缓冲液（pH调节除外），仅用于单剂量注射。当需要较小剂量时，应丢弃未使用的部分。

Normosol-R pH 7.4是一种肠胃外液体和电解质补充剂。

USP氯化钠的化学名称为NaCl，是一种易溶于水的白色结晶粉末。

USP氯化钾的化学名称为KCl，是一种易溶于水的白色颗粒状粉末。

USP氯化镁是化学名称为六水合氯化镁（MgCl 2 •6H 2 O）潮解性晶体，非常易溶于水。

USP醋酸钠的化学名称为无水醋酸钠（C 2 H 3 NaO 2 ），一种易溶于水的吸湿性粉末。它具有以下结构式：

葡萄糖酸钠的化学名称为C 6 H 11 NaO 7 ，是溶于水的葡萄糖酸的普通钠盐。它具有以下结构式：

注射用水，USP被化学命名H 2 O.

柔性塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯制成。水可以从容器内部渗透到外包装中，但是水的量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中少量滤出某些化学成分；然而，生物学测试支持了塑料容器材料的安全性。在运输和存储期间暴露于25°C / 77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。较高的温度导致更大的损失。这些较小的损失不太可能在有效期内导致临床上的重大变化。

Normosol-R-临床药理学

静脉内给药时，Normosol-R pH 7.4可提供水和电解质以替代急性细胞外液流失，而不会干扰正常的电解质关系。电解质组成接近正常血浆（细胞外液）的主要离子的组成。电解质浓度相对于细胞外液大约是等渗的（约280 mOsmol /升），可提供生理钠盐比，正常的血浆钾和镁浓度以及两种碳酸氢盐替代品醋酸盐和葡萄糖酸盐。

在水中离解氯化钠，以提供钠（Na +）和氯化物（Cl -的）离子。钠（Na + ）是细胞外液的主要阳离子，在液体和电解质紊乱的治疗中起很大作用。氯（Cl -的）在当氧气和二氧化碳交换在红血细胞发生缓冲作用不可或缺的作用。钠的分布和排泄（钠+）和氯化物（Cl -的）在很大程度上是其保持进气门和输出之间的平衡的肾脏的控制下。

在水中离解氯化钾提供钾（K +）和氯化物（Cl -的）离子。钾是人体细胞的主要阳离子（160 mEq /升的细胞内水）。在血浆和细胞外液中浓度低（在10天以上的健康成人和儿童中为3.5至5.0 mEq /升；在10天以下的儿童中为3.5至6.0 mEq /升）。钾在电解质平衡中起重要作用。

通常，钾的摄入量约有80％至90％从尿中排泄；其余的则排在粪便中，并在很小的程度上排汗。肾脏不能很好地保存钾，因此在禁食或无钾饮食的患者中，钾从体内的流失继续导致钾的消耗。

在水中离解氯化镁以提供镁（Mg ++）和氯（Cl -的）离子。镁是细胞内液中含量第二高的阳离子。它是酶促反应的重要辅助因子，并且在神经化学传递和肌肉兴奋性中起重要作用。正常血浆浓度范围为每升1.5至2.5或3.0 mEq。镁仅以肾脏与血浆浓度和肾小球滤过成比例的速率排泄。

乙酸钠提供钠（Na +）和醋酸（CH 3 COO - ） -通过在肝中代谢转化离子，后者用作碳酸氢根（HCO 3）的替代源阴离子（氢离子受体的来源）。已经表明，即使在存在严重肝病的情况下，这也容易进行。因此，乙酸根阴离子发挥了温和的全身抗酸作用，这在液体和电解质替代疗法中可能是有利的。

葡糖酸钠提供钠（Na +）和葡糖酸（C 6 H 11 O 7 - ）离子。虽然葡糖酸盐是碳酸氢盐的理论替代代谢源（HCO 3 - ）阴离子，显著antiacidotic作用尚未确定。因此，葡萄糖酸根阴离子主要用于完成溶液的阳离子-阴离子平衡。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2到3升（由于汗液和尿液导致的明显失水，每人需要1.0到1.5升）。

正常的儿科平均每日需求量取决于孩子的体重，如下表所述：

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

Normosol-R的适应症和用法

Normosol-R pH 7.4适用于在手术，外伤，烧伤或休克中替代急性细胞外液体积损失。 Normosol-R pH 7.4也可以用作恢复中度失血患者循环容量减少的辅助剂。 Normosol-R pH 7.4不能在出现失血或严重减少红细胞的情况下，代替全血或堆积的红细胞的输血。

Normosol-R pH 7.4作为用于启动血液的溶液，即作为输液器的灌注溶液，特别有价值。在界面处或混合溶液和血液中均未见血液溶血。它也可以用作稀释剂，以帮助包装红细胞（PRBC）的输血。 Normosol-R pH 7.4和生理盐水溶液（0.9％氯化钠注射液，USP）与年轻和老年人PRBC均相容。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

对于充血性心力衰竭，严重肾功能不全的患者以及存在水肿和钠retention留的临床状态，应谨慎使用含钠离子的溶液。

如果患有高钾血症，严重的肾衰竭以及存在钾potassium留的患者，则应谨慎使用含钾溶液。

对于肾功能减退的患者，服用含钠或钾离子的溶液可能会导致钠或钾potassium留。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，在用Normosol-R替代液体期间监测肾功能可能有用。

患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应格外小心使用含乙酸根或葡萄糖酸根离子的溶液。在这些离子的水平升高或利用不良的情况下，例如严重的肝功能不全，应谨慎使用乙酸盐或葡萄糖酸盐。

该溶液的静脉内给药可引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态或肺水肿。

服用Normosol-R后，老年患者发生液体超负荷和稀释性低钠血症的风险增加。

稀释状态的风险与所给药的肠胃外溶液的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与此类溶液的电解质浓度成正比。

预防措施

由于高钾血症的危险，在严重的肾功能不全时，应谨慎使用Normosol-R pH 7.4。与所有静脉注射液一样，应注意避免循环超负荷，尤其是在患有心脏或肺部疾病的患者中。 Normosol-R pH 7.4不能纠正酸中毒或个别电解质的大量不足，也不能用来代替血液或血浆膨胀剂。

必须进行临床评估和定期实验室测定，以监测长时间的肠胃外治疗期间或每当患者状况需要进行评估时，液体平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。

对于接受皮质类固醇或促肾上腺皮质激素的患者，在给予肠胃外液体（尤其是含有钠离子的液体）时必须谨慎。

应谨慎使用含乙酸根或葡萄糖酸根离子的溶液，因为过量给药可能导致代谢性碱中毒。

除非溶液澄清且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃未使用的部分。

怀孕类别C。

尚未使用Normosol-R pH 7.4进行动物繁殖研究。还不知道这种溶液在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将此解决方案提供给孕妇。

儿科用途。

在出生至16岁的年龄组中已确定Normosol-R pH 7.4的安全性和有效性。在成年人中进行充分且严格控制的临床研究的证据，以及儿科人群上市后经验的补充数据，证明了使用Normosol-R pH 7.4的证据。

老年用途：

Normosol-R的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

老年患者已被证明比年轻患者分泌更高水平的抗利尿激素，这可能增加这些患者体液超负荷和稀释性低钠血症的风险。请参阅警告。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。请参阅警告。

药物相互作用

添加剂可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术，彻底混合并且不要存放。

Normosol-R pH 7.4不含钙，以避免添加某些药物时可能发生的钙盐沉淀。钙含量超过正常血浆浓度的溶液可能会增加与柠檬酸血液接触时的凝结。因此，Normosol-R pH 7.4可用于开始输血。

不良反应

由于溶液或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或从注射部位延伸的静脉炎，外渗和血容量过多。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体以进行检查。

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告，注意事项和不良反应。

Normosol-R剂量和给药

Normosol-R pH 7.4通过静脉输注给药。也可以皮下给药。输注的量基于单个患者中细胞外液体积损失的替代。如果仅出现中度失血，则在手术期间和之后最多可估计出血量的三倍，以纠正循环量。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物或变色。请参阅注意事项。

使用说明

打开

撕开切口处的外包装，并取出溶液容器。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。如果需要补充药物，请在准备给药前按照以下说明进行操作。

添加药物

1. 准备添加剂端口。

2. 使用无菌技术和适当长度的添加剂输送针，在目标区域，内部隔膜和注射处刺穿可重新密封的添加剂端口。注射药物后拔针。

3. 可以通过盖上添加剂盖来保护添加剂端口。

4. 充分混合容器内的物品。

管理

1. 按照制造商的说明附上管理集。

2. 调整每个机构政策的管理率。

警告：请勿在系列连接中使用柔性容器。

如何提供Normosol-R

在500和1000 mL单剂量柔性塑料容器中提供Normosol-R pH 7.4（多种电解质注射类型1，USP）

NDC 0409-7670-031

NDC 0990-7670-031

NDC 0409-7670-092，1

NDC 0990-7670-092，1

ICU Medical正在将NDC从“ 0409”转换为“ 0990”标签代码。两种NDC代码都有望在一段时间内投放市场。

应尽量减少药品受热。存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

修订日期：2018年4月

EN-4598

1个

为美国伊利诺伊州莱克福里斯特的ICU Medical，Inc.制造，60045，美国

2

由美国伊利诺伊州莱克福里斯特的ICU Medical，Inc.制造，美国60045

主显示屏-500 mL袋子标签

500毫升
NDC 0990-7670-03

®的Normosol -R pH 7.4的
USP 1型多电解质注射

每100 mL含氯化钠526 mg；醋酸钠
ANHYD。 222毫克；葡萄糖酸钠502 mg;氯化钾
37毫克;六水合氯化镁30毫克注射用水。可能
包含盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。
每1000 mL电解液（不包括pH调节）：钠140 mEq;
钾5 mEq;镁3 mEq;氯化物98 mEq;醋酸27 mEq;葡萄糖酸
23平方米
295毫摩尔/升（CALC）。
pH值6.5至7.6

添加剂可能是不相容的。如果有的话，请咨询药剂师。什么时候
介绍添加剂，使用止痛药，彻底混合，请勿存放。

单剂量容器。静脉或皮下使用通常剂量：
插入。无菌，非致癌的。仅在解决方案明确且容器干净的情况下使用
糟透了。不得使用
串联连接。

仅接收

3
v
包含DEHP

讽刺的

IM-4446

ICU Medical，Inc.，伊利诺伊州，森林湖，60045，美国

注意：本文档包含有关lvp解决方案的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Normosol-R。

适用于lvp溶液：腹膜内溶液

需要立即就医的副作用

lvp溶液（Normosol-R中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用lvp溶液时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 抽搐
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 口干
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 口渴
• 心律不齐
• 食欲不振
• 失去声音
• 肌肉疼痛或抽筋
• 恶心或呕吐
• 紧张
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 流鼻涕或鼻塞
• 缓慢或快速的心跳
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 出汗
• 手或脚刺痛
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

不常见

• 胸痛
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 无法解释的体重减轻

发病率未知

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 腹泻
• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 导管部位发红或肿胀
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 疮，痛或水泡
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

lvp溶液可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 力量不足或丧失

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。