奥马珠单抗（皮下）

噢，玛莉兹

常用品牌名称

在美国

• Xolair

可用的剂型：

• 解
• 溶液粉

治疗类别：抗哮喘

药理类别：单克隆抗体

omalizumab的用途

奥马珠单抗注射剂用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘。当无法通过其他哮喘药物充分控制患者的哮喘时使用。奥马珠单抗不能缓解已经开始的哮喘发作。

奥马珠单抗注射液还用于治疗患有荨麻疹的慢性特发性荨麻疹（CIU），这些荨麻疹不受抗组胺药（过敏药物）控制。

奥马珠单抗是一种称为IgE阻断剂的药物。 IgE是免疫球蛋白E（免疫球蛋白E）的缩写，是人体中少量天然存在的物质。该物质在过敏性哮喘中起重要作用。当患有过敏性哮喘的人全年吸入诸如猫或狗皮屑的过敏原时，他们的身体会产生更多的IgE。这可能会在您的体内引起一系列反应，从而导致哮喘发作和症状。奥马珠单抗通过帮助阻断IgE发挥作用。

奥马珠单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用奥马珠单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于奥马珠单抗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对奥马珠单抗或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

不建议使用奥马珠单抗注射液治疗6岁以下儿童的哮喘和12岁以下儿童的慢性特发性荨麻疹。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制奥马珠单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受奥马珠单抗治疗时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将奥马珠单抗与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响奥马珠单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对乳胶过敏或
• 哮喘发作或
• 急性或支气管痉挛（呼吸问题）
• 其他过敏性疾病（哮喘除外）—患有这些疾病的患者不应使用。

• 癌症或历史或
• 寄生虫感染-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用奥马珠单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗机构中为您或您的孩子提供奥马珠单抗。通常在上臂或大腿的皮肤下注射。

如果您因哮喘接受奥马珠单抗治疗，则每2或4周将接受一次奥马珠单抗治疗。您的剂量将由您的IgE水平决定，您的医生将在治疗开始之前通过简单的血液测试来测量该IgE水平以及您的体重。根据您的剂量，您的医生还会告诉您是否需要每剂注射1次，2次或3次。如果您需要注射1次以上，则每次注射都会在您身体上的不同位置进行。

奥马珠单抗不是一种急救药物，不应用于治疗突然的哮喘发作。它不能替代您已经服用的药物。除非您的医生指示您这样做，否则切勿突然停止服药或更改吸入的类固醇或其他哮喘药物的剂量。

如果您因慢性特发性荨麻疹而接受奥马珠单抗治疗，则每4周将接受奥马珠单抗治疗。

奥马珠单抗应随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用奥马珠单抗的注意事项

您的医生定期检查您或您孩子的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液测试和其他检查，以检查是否有不良影响。

如果您停止接受奥马珠单抗注射剂，则症状有望恢复。

开始接受奥马珠单抗治疗后，您的哮喘病可能不会立即见效。这种药要花一些时间。继续注射奥马珠单抗很重要，直到医生另行告知。

奥马珠单抗可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子出现皮疹，咳嗽，胸闷，呼吸困难，头晕，头晕，昏厥，心律快速或微弱，焦虑，潮红，瘙痒，荨麻疹，感觉温暖，喉咙或舌头肿胀，请立即告诉医生接受omalizumab引起的喉咙紧绷，声音嘶哑或吞咽困难。

接受奥马珠单抗治疗时，可能会发生一种罕见但严重的疾病，称为嗜酸性粒细胞增多（体内白细胞增多）。也可能出现称为血管炎（血管发炎）的疾病。嗜酸性粒细胞增多可能很严重，需要立即就医。如果您或您的孩子在接受奥马珠单抗后是否出现肺部症状恶化，皮疹或皮肤瘀伤，发烧，胸痛或手脚灼痛，刺痛或麻木，请立即告诉医生。

每次注射后，您的医生会要求您或您的孩子在医疗机构或诊所停留至少2小时，以观察可能造成的严重副作用。

一些正在接受奥马珠单抗的患者可能会发烧，出疹子或出现肌肉或关节痛。如果您或您的孩子有任何这些症状，请立即告诉您的医生。

使用奥马珠单抗可能会增加患某些癌症或感染的风险。如果您或您的孩子对此风险有疑虑，请咨询您的医生。

预填充注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。接受奥马珠单抗之前，请告诉医生您是否对乳胶过敏。

在进行任何医学检查之前，请告知主管医生您正在服用奥马珠单抗。某些测试的结果可能会受到奥马珠单抗的影响。

奥马珠单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶性肿瘤
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 移动困难
• 发热
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 感冒或流感样症状
• 拥塞
• 喉咙干燥或酸痛
• 头痛
• 嘶哑
• 腿痛
• 结块
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 声音变化

不常见

• 手臂痛
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 耳痛

发病率未知

• 脱发

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

较常报道的副作用包括：小腿疼痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于奥马珠单抗：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，omalizumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用奥马珠单抗时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

不常见

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 身体产生可与药物结合的物质，使其无效或引起副作用

罕见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 恶性肿瘤
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 发冷
• 移动困难
• 发热
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节疼痛
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

可能会出现omalizumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 身体疼痛或疼痛
• 感冒或流感样症状
• 拥塞
• 喉咙干燥或酸痛
• 头痛
• 嘶哑
• 腿痛
• 结块
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 声音变化

不常见

• 手臂痛
• 皮肤开裂，干燥或鳞屑
• 耳痛

发病率未知

• 脱发

对于医疗保健专业人员

适用于奥马珠单抗：皮下注射粉剂，皮下溶液

一般

较常见的副作用包括注射部位反应，头痛和鼻咽炎。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：任何注射部位反应，包括疼痛，肿胀，瘙痒，发红，瘀伤，出血，硬结或肿块（高达45％），严重的注射部位反应（高达12％）

罕见（0.1％至1％）：手臂肿胀^[Ref]

在临床试验中，分别有45％和43％的患者在服用这种药物和安慰剂后发生任何注射部位反应。严重反应分别发生在12％和9％。 ^[参考]

免疫学的

在临床研究中，分别有37％和39％的患者或接受这种药物或安慰剂的患者发生了病毒感染。与安慰剂相比，寄生虫感染的增加没有统计学意义。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：病毒感染（高达37％）

罕见（0.1％至1％）：念珠菌病，寄生虫感染

稀有（0.01％至0.1％）：抗omalizumab抗体形成

上市后报告：血清病，过敏性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征），淋巴结肿大^[参考]

神经系统

在临床试验中，服用该药（n = 716）或安慰剂（n = 694）的患者中有37％发生头痛；头痛发生在6至12岁的患者中。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：头痛（高达27％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，血管迷走性晕厥，嗜睡，感觉异常

未报告频率：偏头痛，窦性头痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（高达13％）

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，扭伤，拉伤，四肢疼痛，骨折

上市后报告：共同膨胀^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，鼻窦炎，病毒性上呼吸道感染（URI），URI

罕见（0.1％至1％）：咽炎，咳嗽，过敏性支气管痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：喉水肿

未报告频率：哮喘，口咽痛^[参考]

在慢性特发性荨麻疹的临床试验中，患者分别以150 mg，300 mg和安慰剂分别报道了9.1％，6.6％和7％的鼻咽炎；患者也分别报告鼻窦炎（1.1％，4.9％，2.1％），咳嗽（1.1％，2.2％，1.2％）和上呼吸道感染（11.1％，3.4％，2.1％）。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮炎，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：皮疹，潮红，光敏性

上市后报告：脱发，脱发^[参考]

其他

在临床试验中，发烧非常常见于6至12岁的患者。 ^[参考]

常见（1％至10％）：发烧，耳痛

罕见（0.1％至1％）：疲劳，注射后现象^[Ref]

胃肠道

在临床试验中，上腹痛在6至12岁的患者中非常普遍。在慢性特发性荨麻疹的临床试验中，患者分别以150 mg，300 mg和安慰剂报道恶心的时间分别为1.1％，2.7％和2.5％。 ^[参考]

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，恶心

罕见（0.1％至1％）：腹泻，消化不良，肠胃炎

未报告频率：牙痛^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

罕见（0.01％至0.1％）：过敏反应，血管性水肿

上市后报告：类过敏反应^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：体位性低血压

未报告的频率：周围性水肿，动脉血栓形成事件（包括短暂性缺血发作，心肌梗塞，不稳定型心绞痛和心血管死亡）

上市后报告：低血压，胸闷^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：无症状的血小板减少

上市后报告：特发性严重血小板减少症，嗜酸性疾病^[参考]

在临床试验中，有0.6％的患者血小板计数降低至正常实验室范围以下。这些患者没有相关的出血发作或血红蛋白减少。 ^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：体重增加^[参考]

精神科

未报告频率：焦虑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的哮喘剂量-维持

注射剂：
剂量的准备取决于体重和治疗前的IgE水平：

30至60公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至300国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至600国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 600至700国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg

60至70公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 500至600国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于600国际单位/ mL：请勿剂量

70至90公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于500国际单位/ mL：请勿剂量

90至150公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE大于300国际单位/ mL：请勿剂量

评论：
-持续不到1年的中断：根据在初始剂量确定时获得的血清IgE水平的剂量。
-持续1年或更长时间的中断：重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
-根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。

用途：对吸入性糖皮质激素控制不佳且皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性的患者进行中度至重度持续性哮喘的治疗

荨麻疹通常的成人剂量

可注射：每4周皮下注射150至300 mg

评论：
-剂量不取决于IgE水平或体重。
-避免每个注射部位施用超过150 mg。

用途：H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹

哮喘的常规儿科剂量-维护

少于12年：不推荐。
12岁以上：
注射剂：剂量的制备取决于体重和治疗前的IgE水平：

30至60公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至300国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至600国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 600至700国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg

60至70公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至400国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 500至600国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于600国际单位/ mL：请勿剂量

70至90公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射150 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 300至400国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE 400至500国际单位/ mL：每2周皮下注射375 mg
-IgE大于500国际单位/ mL：请勿剂量

90至150公斤：
-IgE 30至100国际单位/ mL：每4周皮下注射300 mg
-IgE 100至200国际单位/ mL：每2周皮下注射225 mg
-IgE 200至300国际单位/ mL：每2周皮下注射300 mg
-IgE大于300国际单位/ mL：请勿剂量

评论：
-持续不到1年的中断：根据在初始剂量确定时获得的血清IgE水平的剂量。
-持续1年或更长时间的中断：重新测试总血清IgE水平以确定剂量。
-根据患者的疾病严重程度和哮喘控制水平定期重新评估是否需要继续治疗。

用途：对吸入性糖皮质激素控制不佳且皮肤试验阳性或对多年生气变应原具有体外反应性的患者进行中度至重度持续性哮喘的治疗

荨麻疹的常规儿科剂量

少于12年：不推荐。
12岁以上：
可注射：每4周皮下注射150至300 mg

评论：
-剂量不取决于IgE水平或体重。
-避免每个注射部位施用超过150 mg。

用途：H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性特发性荨麻疹

肾脏剂量调整

数据不可用；谨慎使用。

肝剂量调整

数据不可用；谨慎使用。

剂量调整

根据体重的重大变化，可能需要调整剂量。应咨询制造商的产品信息。

预防措施

美国盒装警告：
-厌食症：已报告使用该药的患者出现支气管痉挛，低血压，晕厥，荨麻疹和/或舌头咽喉血管水肿，并且可能在开始治疗后1年以上发生。
-给药后应监测患者，如果发生过敏反应，应采取过敏反应治疗。
-通知患者过敏反应的体征/症状，并建议他们在发生反应时立即就医。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免在每个注射部位施用超过150毫克。在至少两个注射部位之间分配大于150毫克的剂量。
-如果患者体重明显变化，请调整剂量。
-可能需要5到10秒才能注射。

储存要求：
-冷藏，避光。
-复原后，请在8小时（冷藏）或4小时（室温）内使用。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

一般：
-该药物未用于治疗急性支气管痉挛，哮喘病，其他形式的荨麻疹和其他过敏性疾病。
-该药物应由具有治疗严重哮喘或慢性自发性荨麻疹经验的医护人员服用。

监控：
-如果该药物中断1年或更长时间，请重新测试血清IgE的剂量
-过敏反应或类过敏反应的体征和症状
-定期评估哮喘控制或荨麻疹症状

患者建议：
-开始使用这种药物时，请勿停止当前的哮喘或慢性荨麻疹治疗。
-指示患者在哮喘或过敏反应加剧的体征和症状时通知其医疗保健提供者。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗人员联系。