Paricalcitol

什么是paricalcitol？

Paricalcitol是维生素D的合成（人造）形式。维生素D对于从胃中吸收钙和体内钙的功能很重要。

Paricalcitol用于帮助维持透析状态的慢性肾脏病患者的甲状旁腺激素的健康水平。

口服帕立骨化醇用于成人和至少10岁的儿童。

Paricalcitol注射剂用于成年人和至少5岁的儿童。

Paricalcitol也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您的血液中钙或维生素D含量高，则不应该使用paricalcitol。

在服药之前

如果您对帕立骨化醇过敏，或者体内维生素D或钙含量较高，则不应使用。

如果您曾对它产生过严重的过敏反应，则不应使用帕立骨化醇注射液治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 高血压;

• 肝病;要么

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您在接受pariccitol注射时母乳喂养，请注意婴儿的高钙血症迹象（例如喂养问题，呕吐，便秘或癫痫发作）。

我应该如何使用paricalcitol？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Paricalcitol通常每隔一天或每周3次服用。仔细按照医生的指示。

口服帕立骨化醇经口服用。

您可以在食物中或不在食物中口服帕立骨化醇。

Paricalcitol注射剂是在透析过程中作为静脉输注剂。医护人员会给您注射。

告诉您的看护人，在注射paricalcitol时是否感到灼痛，疼痛或肿胀。

您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的剂量可能会延迟。

即使您没有症状，测试也可以帮助您的医生确定paricalcitol是否有效。

使用paricalcitol时，您可能需要特别饮食。遵循医生或营养师的所有指示。了解可食用或避免食用的食物，以帮助控制自己的病情。

室温储存口服帕立骨化醇，远离水分，光和热。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

因为您将在临床环境中接受帕立骨化醇注射液，所以您不太可能会错过剂量。如果您错过血液透析预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用paricalcitol时应避免什么？

避免在没有医生建议的情况下使用任何维生素D或钙补充剂。

如果您口服帕立骨化醇：在使用抗酸剂之前询问您的医生，并仅使用医生建议的类型。

葡萄柚可能会与paricalcitol相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

Paricalcitol副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速，缓慢或剧烈的心跳；

• 发烧，流感症状，口腔和咽喉溃疡；

• 新的或恶化的咳嗽，发烧，呼吸困难；

• 癫痫发作；要么

• 高钙水平-恶心，呕吐，食欲不振，便秘，口渴或排尿增加，意识错乱，体重减轻，疲倦。

如果甲状旁腺激素水平过低，您可能更容易骨折。与您的医生讨论如何避免骨折的风险。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐;

• 手或脚肿胀；

• 头晕或旋转感;

• 关节痛;要么

• 流鼻涕。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Paricalcitol剂量信息

继发性甲状旁腺功能亢进症的成人剂量：

注射剂：
初始剂量：0.04至0.1 mcg / kg（2.8至7 mcg），在透析过程中的任何时候以大剂量通过血液透析血管进入口注射

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。
-----
口服：
初始剂量：
3或4期慢性肾脏病（CKD）：
初始剂量基于基线完整甲状旁腺激素（iPTH）：
-500 pg / mL或更少：每天口服1 mcg或每周3次口服2 mcg
-超过500 pg / mL：每天口服2 mcg或每周3次口服4 mcg

第5阶段CKD：
起始剂量（微克）=基线iPTH水平（pg / mL）/ 80
每周口服3次起始剂量；仅在基线血清钙已调整至9.5 mg / dL或更低时才开始。

评论：
-如果每周给予3次，则不要比隔天更频繁地给予。

用途：预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，与：
-慢性肾脏病（CKD）的第3和第4阶段（仅口服产品），或
-CKD血液透析或腹膜透析（口服或注射）的第5阶段。

继发性甲状旁腺功能亢进症的常用儿科剂量：

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。
以下是在很小的儿科试验中使用的剂量。
没有有关5岁以下儿童的数据。

5至18岁儿童的初始剂量：
如果基线完整甲状旁腺激素（iPTH）低于500 pg / mL，则每周三次，每次0.04 mcg / kg
如果基线iPTH为500 pg / mL或更高，则每周三次，每次0.08 mcg / kg
-在透析过程中的任何时候以大剂量注射通过血液透析血管通路

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。

还有哪些其他药物会影响paricalcitol？

当同时服用某些药物会使帕立骨化醇的功效大大降低。如果您服用以下任何药物，请在服用其他药物之前1小时或服用4至6小时后服用口服pariccitol剂量：

• 消胆胺要么

• 矿物油。

告诉您的医生您目前所有的药物。许多药物会影响paricalcitol，尤其是：

• 地高辛（洋地黄）;

• 利尿剂或“水丸”；

• 奈法唑酮

• 磷酸盐粘合剂-柠檬酸铁，司维拉姆，碳酸镧;

• 抗生素-克拉霉素，替利霉素;

• 抗真菌药-伊曲康唑，酮康唑;要么

• 用于治疗HIV / AIDS的抗病毒药物-茚地那韦，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦。

这份清单不完整，许多其他药物可能会影响paricalcitol。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

综上所述

较常报道的副作用包括：关节炎，超敏反应和眩晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于paricalcitol：口服胶囊液体填充

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，paricalcitol可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用paricalcitol时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 咳嗽或声音嘶哑
• 吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 麻疹
• 瘙痒
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 疼痛
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 皮疹
• 缓慢或快速的心跳
• 肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃痛
• 充满液体或半固体物质的异常生长
• 氨气样的气味
• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 胸痛或不适
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 尿量减少
• 萧条
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 心率增加
• 饥饿加剧
• 口渴
• 心律不齐
• 关节痛
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心或呕吐
• 噩梦
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 针脚的感觉
• 颤抖
• 发抖
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 刺痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 口渴
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 体重异常增加或减少
• 减肥
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 呼吸缓慢或不规则

如果服用paricalcitol时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或腹部绞痛
• 便秘
• 萧条
• 尿液中钙含量高
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 金属味
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 震颤

不需要立即就医的副作用

可能会出现paricalcitol的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 鼻子流血
• 瘀血
• 视力改变
• 咳嗽产生粘液
• 移动困难
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 视力受损
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 腿抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 旋转感
• 皮肤上的疮
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞

对于医疗保健专业人员

适用于paricalcitol：静脉内溶液，口服胶囊

一般

最常见的不良反应是恶心，腹泻和磷酸钙产物升高。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（12.9％），腹泻（11.5％）

常见（1％至10％）：呕吐，便秘，胃肠道出血，腹部不适，口干，胃肠炎，胃部不适，胃食管反流病

罕见（0.1％至1％）：直肠出血，结肠炎，胃炎，消化不良，吞咽困难，腹痛，胃肠道疾病

未报告频率：肠缺血，胃肠道出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高架磷酸钙产品（12％）

常见（1％至10％）：体液超负荷，低血糖，脱水，高钙血症，低钙血症，食欲下降，高磷血症

罕见（0.1％至1％）：高钾血症，厌食症，口渴^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压，心

罕见（0.1％至1％）：心脏骤停，心律不齐，房扑

未报告频率：心律不齐^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：眩晕，头晕，头痛，晕厥，消化不良

罕见（0.1％至1％）：昏迷，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，肌阵挛，感觉不足，感觉异常，步态障碍

未报告频率：对刺激无反应^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，肺炎，流行性感冒，口咽痛，鼻窦炎，咳嗽

罕见（0.1％至1％）：肺水肿，哮喘，呼吸困难，鼻出血，咽炎

未报告频率：上呼吸道感染，正呼吸，喘息^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：病毒感染，水肿，腹膜炎，发冷，发热，疼痛，疲劳，周围水肿，全身乏力，胸痛，真菌感染，感染

罕见（0.1％至1％）：实验室检查异常，体重减轻，耳部疾病，病情加重，乏力

频率未报告：磷增加，耳部不适，胸部不适，感觉异常，肿胀^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏反应，包括皮疹，荨麻疹和血管性水肿（包括喉头水肿） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤溃疡，痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，大疱性皮炎，脱发，多毛症，多汗症

未报告频率：水泡，盗汗，皮疹瘙痒，皮肤灼热感^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状旁腺功能低下

罕见（0.1％至1％）：甲状旁腺功能亢进^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，乳房压痛

罕见（0.1％至1％）：阴道感染，乳房疼痛，勃起功能障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：发冷，关节痛，关节炎，背痛，肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：关节僵硬，肌肉抽搐，肌痛^[Ref]

肾的

常见（1％至10％）：慢性肾功能衰竭

罕见（0.1％至1％）：血肌酐升高^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血症^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，抑郁

罕见（0.1％至1％）：精神错乱，del妄，人格解体，躁动，神经质

未报告频率：躁动^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：出血时间延长，贫血，白细胞减少症，淋巴结肿大^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶异常，天冬氨酸转氨酶升高

未报告频率：碱性磷酸酶降低^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜炎，青光眼

未报告频率：眼充血^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位疼痛

未报告频率：注射部位外渗^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人继发性甲状旁腺功能亢进症的常用剂量

注射剂：
初始剂量：0.04至0.1 mcg / kg（2.8至7 mcg），在透析过程中的任何时候以大剂量通过血液透析血管进入口注射

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。
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口头：
初始剂量：
3或4期慢性肾脏病（CKD） ：
初始剂量基于基线完整甲状旁腺激素（iPTH） ：
-500 pg / mL或更少：每天口服1 mcg或每周3次口服2 mcg
-超过500 pg / mL：每天口服2 mcg或每周3次口服4 mcg

第5阶段CKD ：
起始剂量（微克）=基线iPTH水平（pg / mL）/ 80
每周口服3次起始剂量；仅在基线血清钙已调整至9.5 mg / dL或更低时才开始。

评论：
-如果每周给予3次，则不要比隔天更频繁地给予。

用途：预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，与：
-慢性肾脏病（CKD）的第3和第4阶段（仅口服产品），或
-CKD血液透析或腹膜透析（口服或注射）的第5阶段。

继发性甲状旁腺功能亢进症的常规儿科剂量

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。
以下是在很小的儿科试验中使用的剂量。
没有有关5岁以下儿童的数据。

5至18岁儿童的初始剂量：
如果基线完整甲状旁腺激素（iPTH）低于500 pg / mL，则每周三次，每次0.04 mcg / kg
如果基线iPTH为500 pg / mL或更高，则每周三次，每次0.08 mcg / kg
-在透析过程中的任何时候以大剂量注射通过血液透析血管通路

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。

肾脏剂量调整

参见“成人剂量”部分

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：不建议调整
严重肝病：无可用数据

剂量调整

注射剂：

如果在建议的起始剂量下甲状旁腺激素（PTH）降低不令人满意，请根据PTH水平每2至4周将剂量调整2至4 mcg ：
-目标和PTH升高：增加剂量
-目标和PTH降低低于30％：增加剂量
-超过目标，PTH降低30％至60％：无变化
-目标和PTH下降超过60％：减少剂量
-达到目标值并稳定PTH：不变

---
口头：

慢性肾脏病（CKD）的第3或第4阶段：
-完整的甲状旁腺激素（iPTH）与基线相同，增加或减少小于30％：每日剂量增加1 mcg；将每周剂量增加3倍，每次2 mcg
-iPTH降低30％至60％：无变化
-iPTH降低超过60％或iPTH低于60 pg / mL：将每日剂量降低1 mcg；将每周剂量减少3倍，每次2 mcg

-如果患者每天服用1 mcg，并且需要减少剂量，则可能每周3次降至1 mcg。
-如果需要进一步降低剂量，请根据需要停药并以较低的给药频率重新开始。
-如果患者使用钙基磷酸盐粘合剂：降低剂量或保持磷酸盐粘合剂，或改用非钙基磷酸盐粘合剂。
-高钙血症：减少或保持剂量，直到钙正常为止。

CKD第5阶段：
-剂量是个性化的，并基于iPTH，血清钙和磷水平。
-建议的剂量滴定基于以下公式：

滴定剂量（微克）=最近的iPTH水平（pg / mL）/ 80

-在启动后，剂量滴定期间以及与强效P450 3A抑制剂共同给药时，密切监测血清钙和磷水平。
-如果血清钙升高并且患者使用钙基磷酸盐粘合剂，则减少或保留该粘合剂，或改用非钙基磷酸盐粘合剂。
-如果血清钙水平升高，则应比最新iPTH / 80计算的剂量降低2至4微克。
-如果需要进一步调整，则应减少或停用帕立骨化醇的剂量，直到这些参数标准化为止。
-随着iPTH接近目标范围，可能需要进行细微的个性化剂量调整才能获得稳定的iPTH。
-如果每周监测iPTH，钙或磷的频率较低，则可能需要更适度的初始滴定剂量比（例如iPTH / 100）。
---
小儿科
根据血清iPTH，钙和磷酸钙产品的水平，以0.04微克/ kg的增量调整可注射的paricalcitol的剂量。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

参见“成人剂量”部分

其他的建议

行政建议：
-口服片剂可以带或不带食物一起服用。