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出境医 / 海外药品 / 戊醇

戊醇

药品类别 眼科抗组胺药和减充血药

什么是戊醇?

Patanol(olopatadine)是一种抗组胺药,可减少体内的天然化学组胺。组胺会产生瘙痒或水汪汪的症状。

戊醇滴眼液用于治疗由过敏性疾病引起的瘙痒,灼热,发红,流水和其他眼部症状。

戊醇也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在使用Patanol之前,请告知您的医生眼睛是否有任何类型的感染。

戴隐形眼镜时请勿使用Patanol。眼药水可能包含可以被软性隐形眼镜吸收的防腐剂。使用Patanol后,至少要等待10分钟,然后再戴上隐形眼镜。

避免在眼睛发红或发红时戴隐形眼镜。

不要让Patanol滴管的尖端接触任何表面,包括眼睛或手。如果滴管被污染,则可能导致眼睛感染,从而导致视力丧失或严重伤害眼睛。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的医生以获取新处方。

如果您在使用滴眼剂时出现严重的红肿,肿胀,灼痛,刺痛,引流,结s或其他刺激感,请停止使用帕坦醇,并立即致电医生。

在服药之前

如果您对olopatadine过敏,则不应使用Patanol。

为确保Patanol对您安全,请告诉您的医生您的眼睛是否有任何类型的感染。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

尚不知道奥洛他定眼药水是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

我应该如何使用帕坦醇?

完全按照医生的处方使用Patanol。遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过建议的时间。

在使用眼药水之前,请洗手。

涂抹眼药水:

  • 稍微向后倾斜头部,然后拉下眼睑,以形成一个小口袋。将滴管的尖端朝下放在眼睛上方。查找并远离滴管并挤出一滴。

  • 头朝下,闭上眼睛2到3分钟,不要眨眼或斜视。轻轻将手指按在眼内角约1分钟,以防止液体流到眼泪管中。

  • 仅使用医生处方的滴剂数量。

  • 请等待至少10分钟,然后再使用医生处方的任何其他眼药水。

请勿触摸Patanol滴管的尖端或将其直接放在眼睛上。被污染的滴管会感染您的眼睛,可能导致严重的视力问题。

如果液体变色或其中有颗粒,请勿使用滴眼剂。致电您的药剂师购买新药。

在室温下将Patanol滴眼剂存放在远离湿气和热的地方。不要冻结。不使用时,请保持瓶子密闭。

戊醇剂量信息

季节性过敏性结膜炎通常使用的帕坦洛尔成人剂量:

眼药水0.1%:每天每6到8小时间隔两次向每只患眼滴1滴。

眼药水0.2%:每天每只患眼滴1滴。

季节性过敏性结膜炎通常使用的小剂量帕坦洛尔剂量:

2岁以下:尚未确定安全性和有效性。

3至18岁:
眼用0.1%溶液:每天每6到8个小时间隔两次向每只患眼滴1滴。
0.2%眼药水:每天每只患眼滴1滴。

如果我错过剂量怎么办?

记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办?

服用过量的戊醇预计不会造成危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。

使用Patanol时应避免什么?

戴隐形眼镜时请勿使用此药。戊醇滴眼液可能包含防腐剂,可使软性隐形眼镜褪色。使用这种药物后,至少要等待15分钟,然后再戴上隐形眼镜。

避免在眼睛发红或发红时戴隐形眼镜。

避免使用医生未规定的其他眼药。

戊醇的副作用

如果您对Patanol有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况,请停止使用这种药物并立即致电您的医生:

  • 使用此药后严重灼伤,刺痛或刺激;要么

  • 眼睛肿胀,发红,严重不适,结s或引流(可能是感染的迹象)。

常见的Patanol副作用可能包括:

  • 眼睛干涩

  • 模糊的视野;

  • 轻度眼睛刺激;

  • 感觉就像眼中有什么东西;

  • 眼睑浮肿;要么

  • 口中有异常或难闻的味道。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响帕坦醇?

您口服或注射的其他药物不太可能对眼睛中的奥洛他定产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。

注意:本文档包含有关奥洛他定眼用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Patanol。

对于消费者

适用于奥洛他定眼药水:眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,奥洛他定眼药水(帕塔醇中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用奥洛他定眼科药物时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生

不常见

  • 模糊的视野
  • 眼睛刺激或疼痛
  • 眼睑肿胀

不需要立即就医的副作用

可能会出现奥洛他定眼用药的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 头痛
  • 流鼻涕或鼻塞
  • 咽喉痛

不常见

  • 背疼
  • 身体疼痛或疼痛
  • 灼伤,干燥,瘙痒或刺痛
  • 口味改变
  • 发冷
  • 咳嗽
  • 腹泻
  • 眼中的东西的感觉
  • 普遍感到不适或生病
  • 咳嗽加剧
  • 力量不足或丧失
  • 食欲不振
  • 肌肉酸痛
  • 恶心
  • 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
  • 眼睛或眼睑内部发红
  • 眼睛对光的敏感性
  • 发抖
  • 打喷嚏
  • 出汗
  • 脖子上的腺体肿胀
  • 睡眠困难
  • 吞咽麻烦
  • 异常疲倦或虚弱
  • 声音变化
  • 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于奥洛他定眼药水:眼药水

一般

最常见的副作用是头痛,乏力,视力模糊,灼痛或刺痛,感冒综合症,干眼症,异物感和充血。 [参考]

眼科

常见(1%至10%):眼痛,眼刺激,干眼,眼睛异常感觉

罕见(0.1%至1%):角膜糜烂,角膜上皮缺损,角膜上皮疾病,点状角膜炎,角膜炎,角膜染色,眼球出汗,畏光,视力模糊,视力下降,睑裂,眼睑不适,眼部不适,眼瘙痒,结膜滤泡,结膜疾病,眼睛异物感,流泪增加,眼睑红斑,眼睑浮肿,眼睑疾病,眼充血

罕见(少于0.1%):角膜钙化病例(在某些角膜严重受损的患者中使用含磷酸盐的眼药水)

频率未报告:角膜水肿,眼水肿,眼睛肿胀,结膜炎,瞳孔散大,视力障碍,眼睑边缘结[[参考]

过敏症

未报告频率:过敏,面部肿胀[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛,消化不良

罕见(0.1%至1%):头晕,感觉不足

未报告频率:嗜睡[参考]

呼吸道

普通(1%至10%):鼻干燥

罕见(0.1%至1%):鼻炎

未报告频率:呼吸困难,鼻窦炎,感冒综合症,咽炎[参考]

胃肠道

稀有(少于0.1%):口干

未报告频率:恶心,呕吐[参考]

其他

未报告频率:虚弱,不适[参考]

皮肤科

罕见(0.1%至1%):接触性皮炎,皮肤灼热感,皮肤干燥

未报告频率:皮炎,红斑[参考]

参考文献

1.“产品信息。帕坦诺尔(奥帕他定眼科用药)。”德克萨斯州沃思堡市爱尔康实验室公司。

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

描述

PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%是无菌的含眼用溶液奥洛他定,相对选择性H1受体拮抗剂和组胺释放的抑制剂从肥大细胞局部给药至眼睛。盐酸奥洛他定是白色结晶的水溶性粉末,分子量为373.88。化学结构如下:

化学名称: 11-[((Z)-3-(二甲基氨基)亚丙基] -6-11-二氢二苯并[b,e] oxepin-2-乙酸盐酸盐

每毫升0.1%的Patanol(盐酸奥洛他定滴眼液)包含:活性物质: 1.11 mg盐酸奥洛他定相当于1 mg olopatadine。防腐剂:苯扎氯铵0.01%。非活性物质:磷酸氢二钠;氯化钠;盐酸/氢氧化钠(调节pH);和纯净水。它的pH约为7,重量克分子渗透压浓度约为300 mOsm / kg。

临床药理学

奥洛他定是肥大细胞中组胺释放的抑制剂,是一种相对选择性的组胺H1受体拮抗剂,可抑制体内体外的1型立即超敏反应,包括抑制组胺对人结膜上皮细胞的作用。奥洛他定对α-肾上腺素,多巴胺和毒蕈碱1型和2型受体没有影响。男性经局部眼部给药后,奥洛他定的全身暴露量较低。每隔12小时一次,每12小时向两侧服用olopatadine 0.15%眼药水的普通志愿者(共24名受试者)进行的两项研究持续2周,结果表明血浆浓度通常低于测定的定量限(<0.5 ng / mL)。通常在给药后2小时内发现奥洛他定可定量的样品,范围为0.5至1.3 ng / mL。血浆的半衰期约为3小时,且消除主要是通过肾脏排泄。尿液中约有60%-70%的剂量作为母体药物被回收。在尿液中以低浓度检测到两种代谢物,即单去甲基和N-氧化物。

一项环境研究的结果表明,每天服用两次达6周之久,Patanol可有效治疗过敏性结膜炎的体征和症状。结膜抗原攻击研究的结果表明,在受试者最初和给药后8小时内用抗原攻击受试者时,Patanol在预防与过敏性结膜炎有关的眼瘙痒方面比其媒介物有效得多。

适应症和用途

PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%的适应症为的体征和过敏性结膜炎的症状的治疗。

禁忌症

PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%的与已知的超敏性,以盐酸奥洛他定或PATANOL的任何组分的人是禁忌。

警告

PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%是仅用于不局部使用于注射或口服使用。

预防措施

给患者的信息:为防止污染滴管尖端和溶液,应注意不要让滴管尖端接触眼睑或周围区域。不使用时,请保持瓶子密闭。

如果眼睛发红,建议患者不要戴隐形眼镜。不应将0.1%的Patanol®(盐酸奥洛他定眼用溶液)用于治疗与隐形眼镜相关的刺激。 Patanol中的防腐剂苯扎氯铵可被软性隐形眼镜吸收。谁配戴软性隐形眼镜的患者,其眼睛不红应指示在等待灌输PATANOL®(盐酸奥洛他定滴眼液)的0.1%,他们插入他们的隐形眼镜之前后至少十分钟。

致癌,诱变,生育能力受损:口服奥洛他定对小鼠和大鼠的致癌作用分别不超过500 mg / kg / day和200 mg / kg / day。基于40μL的液滴大小,这些剂量比推荐的最大人类眼部剂量(MROHD)高78,125倍和31,250倍。当在体外细菌反向突变(Ames)试验,体外哺乳动物染色体畸变试验或体内小鼠微核试验中测试olopatadine时,未观察到诱变潜力。雄性和雌性大鼠口服Olopatadine的剂量为MROHD水平的62,500倍,导致生育力指数略有下降,植入率降低;在7,800倍人类眼部最大推荐使用量的剂量下,未观察到对生殖功能的影响。

怀孕:奥洛他定在大鼠和兔子中没有致畸作用。但是,在器官发生过程中,以600 mg / kg /天治疗,是MROHD的93,750倍的大鼠和以400 mg / kg /天治疗,是MROHD的62,500倍的兔子,活体胎儿数量减少。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在对母亲的潜在益处证明对胚胎或胎儿的潜在风险是合理的情况下,才应在孕妇中使用这种药物。

哺乳母亲:口服给药后在哺乳大鼠的乳汁中发现了奥洛他定。尚不明确的是,局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收,从而在人乳中产生可检测的量。然而,应谨慎行使时PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%的给予哺乳母亲。

儿科用途:尚未确定3岁以下儿科患者的安全性和有效性。

老年用途:在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

据报道头痛发生率为7%。在不到5%的患者中报告了以下不良经历:虚弱,视力模糊,灼热或刺痛,感冒综合症,干眼,异物感,充血,超敏反应,角膜炎,眼睑浮肿,恶心,咽炎,瘙痒,鼻炎,鼻窦炎和口味变态。其中一些事件与正在研究的潜在疾病相似。

剂量和给药

推荐的剂量是每只受影响的眼睛每天两次滴注一滴,间隔6到8小时。

供应方式

PATANOL®(盐酸奥洛他定眼用溶液)0.1%被提供如下:
5毫升塑料DROP-TAINER®分配器。

5毫升: NDC 0065-0271-05

储存:储存在4°C-25°C(39°F-77°F)

仅接收

©2000,2003,2007,2018诺华

发行人:

爱尔康实验室股份有限公司

沃思堡,德克萨斯州76134

爱尔康®

诺华公司

修订日期: 2018年4月

T2018-48

主要显示面板

NDC 0065-0271-05

爱尔康®

帕他诺®

(奥洛他定

盐酸盐

眼科的

溶液)0.1%

5 mL无菌

戊醇
盐酸奥洛他定溶液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0065-0271
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
盐酸奥洛他(奥洛他定)奥洛他定1毫克/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
苯扎氯铵
磷酸氢二钠
氯化钠
盐酸
氢氧化钠
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0065-0271-05 1毫升塑料瓶装5毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020688 1997年2月17日03/31/2021
标签机-Alcon Laboratories,Inc.(008018525)
爱尔康实验室有限公司
药物状态
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  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物

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