Pemazyre

Pemazyre的适应症和用法

Pemazyre适用于成人治疗，该治疗已通过FDA批准的试验检测到，具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过的，不可切除的局部晚期或转移性胆管癌[参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。

根据总体缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准下获得批准[参见临床研究（ 14.1 ）]。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

Pemazyre剂量和给药

患者选择

根据FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或重排的情况，选择用Pemazyre治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者[见临床研究（ 14.1 ）]。

有关FDA批准的用于检测胆管癌中FGFR2融合或重排的测试的信息，请访问http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics 。

推荐用量

推荐的Pemazyre剂量为每天13.5 mg，连续14天，连续21天，随后停药7天，连续21天。继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

每天大约在同一时间服用带或不带食物的Pemazyre [请参阅临床药理学（ 12.3 ）] 。

吞咽片整个。请勿压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。

如果患者在4小时或更长时间内错过了Pemazyre剂量，或者出现呕吐，请以下一个预定剂量重新开始服药。

不良反应的剂量调整

表1中列出了减少不良反应的建议剂量。

表2中列出了建议的不良反应剂量调整方法。

与强或中度CYP3A抑制剂同时使用的剂量修改

避免与Pemazyre并用强和中度CYP3A抑制剂。如果不能避免与强效或中度CYP3A抑制剂同时使用：

• 将Pemazyre剂量从13.5 mg减少到9 mg。
• 将Pemazyre剂量从9 mg减少至4.5 mg。

如果停止同时使用强效或中效CYP3A抑制剂，则将Pemazyre剂量（CYP3A抑制剂的3个血浆半衰期后）增加至开始使用强效抑制剂之前的剂量[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

剂型和优势

平板电脑：

• 4.5 mg：圆形，白色至类白色药片，一侧凹陷有“ I”，另一侧凹陷了“ 4.5”。
• 9mg：椭圆形，白色至灰白色的片剂，在一侧凹陷有“ I”和“ 9”。
• 13.5 mg：圆形，白色至灰白色的药片，一侧凹有“ I”，另一侧凹有“ 13.5”。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

眼毒性

视网膜色素上皮分离（RPED）

Pemazyre会引起RPED，这可能会引起诸如视力模糊，视觉漂浮物或光敏病的症状。 Pemazyre的临床试验并未进行常规监测，包括光学相干断层扫描（OCT）以检测无症状的RPED。因此，尚无Pemazyre的无症状RPED的发生率。

在466例临床试验中接受Pemazyre的患者中，有6％的患者发生RPED，其中6％的3-4级RPED发生。 RPED首次发作的中位时间为62天。 RPED导致1.7％的患者发生Pemazyre的剂量中断，分别导致0.4％和0.4％的患者减少剂量和永久停药。在需要对Pemazyre进行RPED剂量调整的患者中，RPED可以解决或改善至87.5％的1级水平。

在开始Pemazyre之前进行全面的眼科检查，包括OCT，在治疗期间的前6个月每2个月进行一次，此后每3个月进行一次。对于视觉症状的发作，请紧急转诊患者进行眼科评估，每3周进行一次随访，直至消退或停药Pemazyre。

根据建议修改剂量或永久停用Pemazyre [请参阅剂量和用法（ 2.3 ）] 。

干眼症

在整个临床试验中接受Pemazyre的466名患者中，有27％的患者发生了干眼症，其中0.6％的患者为3-4级。根据需要用眼药治疗患者。

高磷血症

磷酸盐水平的升高是Pemazyre的药效学作用[见临床药理学（ 12.2 ） ] 。在466例临床试验中接受Pemazyre的患者中，根据实验室值高于正常上限的报道，有92％的患者出现高磷酸盐血症。高磷酸盐血症发作的中位时间为8天（范围1-169）。接受Pemazyre的患者中有29％需要降低磷酸盐的治疗。

监测高磷酸盐血症并在血清磷酸盐水平> 5.5 mg / dL时开始低磷酸盐饮食。如果血清磷酸盐水平> 7 mg / dL，则根据高磷酸盐血症的持续时间和严重程度，开始降低磷酸盐的治疗并停用，降低剂量或永久中止Pemazyre [请参阅剂量和给药方法（ 2.3 ）]。

胚胎-胎儿毒性

根据一项动物研究的发现及其作用机理，将Pemazyre应用于孕妇会导致胎儿伤害。在临床剂量为13.5 mg时，根据曲线下面积（AUC），孕产妇暴露量比人暴露量低，在器官发生期间口服pemigatinib对怀孕大鼠造成胎儿畸形，胎儿发育迟缓和胚胎-胎儿死亡。

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖潜力的女性患者在接受Pemazyre治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。建议男性生殖潜力的女性伴侣在治疗过程中使用有效的避孕方法有Pemazyre和最终剂量后1周内[请参阅使用特殊人群（ 8.1 ， 8.3 ）]。

不良反应

标签中其他地方讨论了以下不良反应：

• 眼毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 高磷酸盐血症[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在FIGHT-202中评估了Pemazyre的安全性，其中包括146例先前接受过治疗，局部晚期或转移性胆管癌的患者[见临床研究（ 14.1 ）]。患者每天口服一次Pemazyre 13.5 mg，持续14天，然后停药7天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中位治疗时间为181天（范围：7至730天）。

接受Pemazyre治疗的患者的中位年龄为59岁（范围为26-78岁），女性为58％，白人为71％。

在接受Pemazyre的患者中有45％发生了严重的不良反应。接受Pemazyre的患者中≥2％的严重不良反应包括腹痛，发热，胆管炎，胸腔积液，急性肾损伤，胆管炎感染，壮，高钙血症，低钠血症，小肠梗阻和尿路感染。致命的不良反应发生在4.1％的患者中，包括failure愈失败，胆管阻塞，胆管炎，败血症和胸腔积液。

接受Pemazyre的患者中有9％因不良反应而永久停药。 ≥1％的患者需要永久停药的不良反应包括肠梗阻和急性肾损伤。

接受Pemazyre治疗的患者中有43％由于不良反应而导致剂量中断。 ≥1％的患者需要中断剂量的不良反应包括口腔炎，手掌-足底红细胞感觉异常综合征，关节痛，疲劳，腹痛，AST升高，乏力，发热，ALT增加，胆管炎，小肠梗阻，碱性磷酸酶升高，腹泻，高胆红素血症，心电图QT延长，食欲下降，脱水，高钙血症，高磷酸盐血症，低磷酸盐血症，腰背痛，四肢疼痛，晕厥，急性肾损伤，甲癣和低血压。

接受Pemazyre治疗的患者中有14％由于不良反应导致剂量减少。接受Pemazyre的患者中≥1％的患者需要减少剂量的不良反应包括口腔炎，关节痛，掌ses红斑痛觉综合症，乏力和甲癣。

表3总结了FIGHT-202中的不良反应。表4总结了FIGHT-202中的实验室异常情况。

≤10％的患者发生的临床相关不良反应包括骨折（2.1％）。在接受培米加替尼治疗的所有患者中，有1.3％发生了病理性骨折（包括有或没有胆管癌的患者[N = 466]）。

肌酐增加

在Pemazyre给药的第一个21天周期内，血清肌酐增加（平均增加0.2 mg / dL）并在第8天达到稳态，然后在停药7天后下降。如果观察到血清肌酐持续升高，请考虑其他肾功能标志物[见临床药理学（ 12.3 ）]。

药物相互作用

其他药物对Pemazyre的影响

强和中度CYP3A诱导剂

将Pemazyre与强或中度CYP3A诱导剂同时使用会降低pemigatinib的血浆浓度， [见临床药理学（ 12.3 ）] ，可能会降低Pemazyre的疗效。避免与Pemazyre并用强和中度CYP3A诱导剂。

强和中度CYP3A抑制剂

将强效或中度CYP3A抑制剂与Pemazyre并用会增加pemigatinib的血浆浓度， [见临床药理学（ 12.3 ）] ，这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。如果不能避免同时使用强效和中效CYP3A抑制剂，减低Pemazyre剂量[见剂量和给药方法（ 2.2 ） ] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据一项动物研究的发现及其作用机理，将Pemazyre给药于孕妇可引起胎儿伤害或失去妊娠[见临床药理学（ 12.1 ）] 。目前尚无有关孕妇使用Pemazyre的数据。在母体血浆暴露量低于人暴露量（临床剂量为13.5 mg）的器官发生期间，对妊娠大鼠进行口服pemigatinib口服治疗会导致胎儿畸形，胎儿发育迟缓和胚胎-胎儿死亡（参见数据）。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在器官发生期间每天一次对怀孕大鼠口服pemigatinib口服，由于≥0.3 mg / kg的植入后损失（基于临床剂量13.5 mg的AUC人体暴露量的约0.6倍），导致100％胚胎胎儿死亡率）。每天0.1 mg / kg的胎儿存活率不受影响；但是，每天以0.1 mg / kg的剂量口服pemigatinib（约为临床剂量13.5 mg的AUC的人暴露量的0.2倍）会导致胎儿平均体重降低，胎儿骨骼和内脏畸形增加，主要血管变异和骨化减少。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在pemigatinib或其代谢产物或它们对母乳喂养的孩子或对产奶量的影响的数据。由于来自Pemazyre的母乳喂养儿童可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在治疗期间和最终用药后1周内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

验孕

在开始Pemazyre之前，验证具有生殖潜能的女性的怀孕状况[请参阅在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

避孕

给孕妇服用Pemazyre可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（ 8.1 ）”。

女性

劝告有繁殖潜力的女性在接受Pemazyre治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。

雄性

建议男性和有生殖能力的女性伴侣在Pemazyre治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。

儿科用

尚未在儿童患者中确定Pemazyre的安全性和有效性。

动物毒性数据

在对大鼠和非人类灵长类动物进行的4或13周重复剂量毒理学研究中，动物在pemigatinib暴露下的骨骼和牙齿毒性低于临床剂量13.5 mg的人类暴露。在两个物种的多个骨骼中都存在身体和软骨的异常增生，并且在大鼠中出现了牙齿（门齿）异常（成釉细胞完全丧失以及相关的继发变化）。在停止服药六周后，这些发现并未显示出完全康复的证据，在为期13周的研究中发现了其他与牙齿相关的发现（门牙排列不齐，变白，破裂以及修整/变薄的门牙）。

老人用

在FIGHT-202中，32％的患者为65岁及以上，8％的患者为75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

肾功能不全

对于轻度或中度肾功能不全的患者（肾病饮食的饮食修正（MDRD）方程估计肾小球滤过率（GFR）≥30至<90 mL / min），建议不调整剂量。对于重度肾功能不全（GFR <30 mL / min）的患者，尚未确定Pemazyre的推荐剂量[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。

肝功能不全

对于轻度（总胆红素>正常上限（ULN）至1.5×ULN或AST> ULN）或中度肝功能不全（总胆红素> 1.5–3×ULN合并任何AST）的患者，不建议调整剂量。对于严重肝功能不全（总胆红素> 3×ULN并伴有任何AST）的患者，尚未确定Pemazyre的推荐剂量[参见临床药理学（ 12.3 ）]。

Pemazyre说明

Pemigatinib是一种激酶抑制剂，化学名称为3-（2,6-二氟-3,5-二甲氧基苯基）-1-乙基-8-（吗啉-4-基甲基）-1,3,4,7-四氢-2 H-吡咯并[3′，2′：5，6]吡啶并[4，3- d ]嘧啶-2-一。 Pemigatinib的分子式为C 24 H 27 F 2 N 5 O 4 ，分子量为487.5 g / mol。培米加尼具有以下化学结构：

Pemigatinib是白色至灰白色固体，不吸湿。 pemigatinib的溶解度取决于pH，随着pH的增加，溶解度降低。 Pemazyre片剂没有包衣，可以口服。可获得含有4.5 mg，9 mg或13.5 mg pemigatinib活性成分的片剂。非活性成分包括硬脂酸镁，微晶纤维素和羟乙酸淀粉钠。

Pemazyre-临床药理学

作用机理

Pemigatinib是靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂，IC 50值小于2 nM。 Pemigatinib在体外也能抑制FGFR4，其浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合而导致癌细胞系中的FGFR1-3磷酸化和信号转导，并降低细胞活力，从而导致FGFR4的合成激活FGFR信号。组成性FGFR信号传导可以支持恶性细胞的增殖和存活。 Pemigatinib在具有FGFR1，FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，从而导致本构性FGFR激活，包括表达源自肿瘤的FGFR2-Transformer-2 beta同源物（TRA2b）融合的胆管癌的患者异种移植模型。蛋白。

药效学

心脏电生理学

在1.5倍最大推荐剂量的剂量下，Pemazyre不会导致QTc间隔的大幅度平均增加（即> 20 ms）。

血清磷酸盐

Pemigatinib由于FGFR抑制而增加了血清磷酸盐水平。在患者中，使用培米加替尼治疗后观察到的血清磷酸盐增加在每天1至20 mg的剂量范围内是依赖于暴露的（推荐剂量的0.07至1.5倍），而较高的培米替尼暴露会增加高磷血症的风险。

药代动力学

几何平均稳态AUC pemigatinib为0-24h 2620纳米·H（54％CV）和Cmax每日口服一次为236纳米（56％CV）为13.5毫克。在1至20 mg（建议剂量的0.07至1.5倍）的剂量范围内，稳态pemigatinib浓度成比例增加。每天重复一次给药后4天内达到稳态。每天重复一次，pemigatinib的累积中位数累积率为1.63（范围为0.63至3.28）。

吸收性

达到pemigatinib血浆峰值浓度（T max ）的中值时间为1.13（0.50‑6.00）小时。

食物的作用

对Pemazyre服用高脂高热量餐（大约1000卡路里，其中150卡路里来自蛋白质，250卡路里来自碳水化合物，以及500-600卡路里来自脂肪）对pemigatinib的药代动力学没有临床意义的影响。

分配

口服13.5 mg后，估计的表观分布体积为235 L（60.8％）。在体外，pemigatinib与人血浆蛋白的结合率为90.6％，浓度范围为1至10 µM。

消除

pemigatinib的几何平均消除半衰期（T 1/2）为15.4（51.6％CV）小时，几何平均表观清除率（CL / F）为10.6升/小时（54％CV）。

代谢

Pemigatinib主要在体外被CYP3A4代谢。在一项人类[ 14 C]质量平衡研究中，血浆中主要的药物相关部分是不变的pemigatinib。

排泄

在单次口服11 mg放射性标记的pemigatinib之后，粪便中回收了82.4％的剂量（不变为1.4％），尿液中回收了12.6％（不变为1％）。

特定人群

依年龄，年龄，性别，种族/族裔，体重（39.8-156 kg），轻至中度肾功能不全或轻至中度肝功能不佳，未观察到培米加替尼全身暴露的临床意义差异。严重的肾功能不全，终末期肾脏疾病中的肾透析或严重的肝功能不全对培米加替尼的影响尚不清楚。

药物相互作用研究

临床研究和基于模型的方法

上Pemigatinib CYP3A抑制剂的效果：伊曲康唑，强大的CYP3A抑制剂，增加C最大值17％以下和4.5毫克[见药物相互作用（单次口服剂量Pemazyre AUC增加了88％ 7.1 ）]。

预计与中度CYP3A抑制剂同时使用会使pemigatinib的暴露量增加约50-80％ [请参阅药物相互作用（ 7.1 ）] 。

CYP3A诱导剂对Pemigatinib的作用：单次口服Pemazyre剂量13.5 mg后，Rifampin，一种强CYP3A诱导剂，将pemigatinib C max降低62％，AUC降低85％ [参见药物相互作用（ 7.1 ）] 。预计与中度CYP3A诱导剂同时使用会使pemigatinib的暴露减少50％以上[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

降酸剂对培米加替尼的作用：单次口服Pemazyre剂量13.5 mg后，质子泵抑制剂埃索美拉唑使pemigatinib C max降低35％，AUC降低8％；这些差异在临床上没有预期的意义。雷尼替丁，一种组胺2拮抗剂，不影响pemigatinib的暴露。

其他药物：二甲双胍（OCT2 / MATE1底物）与培米加替尼共同使用时，未观察到葡萄糖水平的临床显着差异。

体外研究

Pemigatinib对CYP酶的影响：Pemigatinib不是CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6或CYP3A4的抑制剂或CYP1A2，CYP2B6或CYP3A4的诱导剂。

Pemigatinib作为转运蛋白的底物：Pemigatinib是P-gp和BCRP的底物。在临床相关浓度下，预期P-gp或BCRP抑制剂不会影响pemigatinib的暴露。

Pemigatinib对转运蛋白的影响：Pemigatinib是P-gp，OCT2和MATE1的抑制剂。培米加替尼可通过减少肌酐的肾小管分泌来增加血清肌酐。这可能是由于肾脏转运蛋白OCT2和MATE1的抑制而发生的，并且可能不会影响肾小球功能[见不良反应（ 6.1 ）] 。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

pemigatinib尚未进行致癌性研究。

Pemigatinib在体外细菌反向突变（Ames）分析中没有致突变性，在大鼠体外染色体畸变分析或体内微核分析中也没有致突变性。

尚未对培米加替尼进行生育力研究。口服pemigatinib并未导致任何剂量相关的发现，可能会导致男性和女性生殖器官的生育能力受损。

临床研究

胆管癌

FIGHT-202（NCT02924376）是一项多中心开放标签单臂试验，评估了Pemazyre在107例局部疾病进展为不可切除或转移性胆管癌的患者中的疗效，这些患者在至少1种先前治疗中或治疗后已进展，并且具有FGFR2基因融合或非融合重排，由在中央实验室进行的临床试验确定。合格的框内融合和其他重排预计在FGFR2基因的内含子17 /外显子18内具有一个断点，而FGFR2激酶域保持完整。

患者在21天的周期中每天口服13.5 mg剂量的Pemazyre，连续14天，随后停药7天。服用Pemazyre直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据RECIST v1.1，由独立审核委员会（IRC）确定的主要疗效结果指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

中位年龄为56岁（范围：26至77岁），女性61％，白人74％，95％的基线东方合作肿瘤小组（ECOG）表现状态为0（42％）或1（53） ％）。百分之九十八的患者患有肝内胆管癌。 86％的患者具有框内FGFR2基因融合，最常见的FGFR2融合是FGFR2-BICC1（34％）。 14％的患者患有其他FGFR2重排，无法确定地预测它们是框内融合，包括没有可识别的伴侣基因的重排。所有患者均已接受至少1项先前的全身疗法，27％曾接受2项先前疗法，12％接受3项或以上先前疗法。 96％的患者曾接受过基于铂的治疗，其中76％的患者接受了先前的吉西他滨/顺铂治疗。

疗效结果总结在表5中。

中位反应时间为2.7个月（范围0.7 – 6.9个月）。

供应/存储和处理方式

Pemazyre片剂有以下几种：

• 4.5毫克：圆形，白色至灰白色，在带有14瓶儿童保护盖的NDC 50881-026-01的一面上凹陷，带有“ I”和“ 4.5”的凹陷
• 9毫克：椭圆形，白色至灰白色凹陷，在带有14瓶儿童保护瓶的NDS 50881-027-01的一侧凹陷有“ I”和“ 9”
• 13.5毫克：圆形，白色至灰白色，在带有14瓶儿童保护盖的NDC 50881-028-01的一面上凹陷，带有“ I”和“ 13.5”的凹陷

将Pemazyre药片存放在室温20°C-25°C（68°F-77°F）下；允许在15°C-30°C（59°F-86°F）之间进行偏移。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

眼毒性

告知患者Pemazyre可能会引起眼毒性，包括RPED，并在出现任何视觉变化时立即告知其医疗保健提供者。还建议患者应使用人工泪液或替代品，为眼睛干燥或补水，以预防或治疗干眼症[见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

高磷血症

告知患者他们可能会出现磷酸盐水平升高以及需要监测血清磷酸盐水平的情况。他们应立即将任何与磷酸盐水平的急性变化有关的症状（例如肌肉痉挛，麻木或嘴巴发麻）告知医疗保健提供者[请参阅警告和注意事项5.2 ] 。

指甲疾病

告知患者Pemazyre可能会导致指甲疾病[请参阅不良反应（ 6.1 ）] 。

胚胎-胎儿毒性

• 如果女性怀孕或怀孕，建议女性告知其医疗保健提供者。告知女性患者胎儿的风险和潜在的怀孕损失[参见警告和注意事项（ 5.3 ）和在特定人群中的使用（ 8.1 ）] 。
• 劝告有生殖潜力的女性在接受Pemazyre治疗期间以及最终剂量后1周内使用有效的避孕药[见在特定人群中使用（ 8.3 ）] 。
• 建议男性与有生殖潜能的女性伴侣或怀孕的男性在治疗期间以及接受最终剂量的Pemazyre后1周内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（ 8.3 ）”） 。
  

哺乳期

• 劝告患者在Pemazyre治疗期间以及最终剂量后1周内不要母乳喂养（请参阅“在特定人群中使用（ 8.2 ）”） 。

行政

• 指导患者不要压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。
• 如果患者在4个小时或更长时间内未服药或在服药后呕吐，请指导患者，并在下一个计划的剂量后继续服药。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量[见剂量和用法（ 2.2 ） ]。

药物相互作用

建议患者将所有伴随药物，草药和饮食补充剂告知其医疗保健提供者。建议患者在使用Pemazyre期间避免使用葡萄柚产品[见药物相互作用（ 7.1 ） ] 。

制造用于：
Incyte公司
威尔明顿，德国19803

Pemazyre是Incyte Corporation的商标。
美国专利号9,611,267和10,131,667
©2020 Incyte Corporation。版权所有。

患者信息 Pemazyre ™ （ pemah zeer ） （pemigatinib）片

什么是Pemazyre？ Pemazyre是一种处方药，用于治疗已扩散或无法通过手术切除的胆管癌（胆管癌）成人： 谁已经接受过先前的治疗，以及 其肿瘤具有某种类型的异常“ FGFR2”基因。 您的医疗保健提供者将测试您的癌症是否存在某种类型的异常FGFR2基因，并确保Pemazyre适合您。 目前尚不清楚Pemazyre在儿童中是否安全有效。

在服用Pemazyre之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否： 有视力或眼睛问题 吞咽片剂有问题 正在怀孕或打算怀孕。 Pemazyre可能会伤害未出生的婴儿或导致怀孕（流产）。在Pemazyre治疗期间，您不应怀孕。 可以怀孕的女性： º您的医疗服务提供者应在开始使用Pemazyre治疗之前进行妊娠试验。 º在治疗期间以及最终剂量的Pemazyre服用1周后，应使用有效的节育方法。与您的医疗保健提供者讨论可能适合您的节育方法。 º如果您怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。 男性和女性伴侣可以怀孕： º在使用Pemazyre治疗期间以及最终剂量的Pemazyre服用1周后，如果发生性活动，则应使用有效的节育措施。 正在母乳喂养或计划母乳喂养。在治疗期间以及最终剂量的Pemazyre服用1周后请勿母乳喂养。 告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我应该如何服用Pemazyre？ 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用Pemazyre。 Pemazyre的服用周期为21天。每天服用Pemazyre 1次，共14天，然后停药7天，以完成21天的治疗周期。 每天大约在同一时间服用Pemazyre 1次。 带或不带食物一起服用Pemazyre。 吞咽片整个。不要压碎，咀嚼，分裂或溶解Pemazyre片剂。 在Pemazyre治疗期间，您不应饮食葡萄柚产品。 您的医疗保健提供者可能会改变您的Pemazyre剂量，或者如果您出现某些副作用，可能会暂时或完全停止治疗。 如果您错过了一定剂量的Pemazyre，则可以在同一天的4个小时内服用。如果超过4小时，则不要补药。第二天在平时服用常规剂量的Pemazyre。不要服用过量的Pemazyre来弥补错过的剂量。 如果服用Pemazyre后呕吐，请勿服用其他Pemazyre平板电脑。 Take your regular dose of Pemazyre the next day at the usual time.

What are the possible side effects of Pemazyre? 药物相互作用（126） 酒精/食物相互作用（1） 已知共有126种药物与Pemazyre（pemigatinib）相互作用。 64种主要药物相互作用 62种中等程度的药物相互作用 在数据库中显示可能与Pemazyre（pemigatinib）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Pemazyre（pemigatinib）的相互作用。 已知与Pemazyre（pemigatinib）相互作用的药物 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 一种 abametapir外用 氨基谷氨酰胺 胺碘酮 氨氯地平 阿莫巴比妥 安普那韦 阿帕鲁胺 气质 阿莫达非尼 阿扎那韦 乙 贝沙罗汀 比卡鲁胺 博西泼韦 波森坦 布加替尼 丁巴比妥 丁比妥 C 卡马西平 氨基甲酸酯 赛立替尼 氯霉素 西咪替丁 环丙沙星 克拉霉素 克霉唑 考比司他 康尼普坦 克唑替尼 环孢素 d 达拉非尼 达那唑 达鲁纳韦 达沙替尼 地拉罗司 地拉夫定 地塞米松 地尔硫卓 多拉维林 决奈达隆 杜韦利昔布 Ë 依法韦仑 Elagolix 恩杂鲁胺 红霉素 依卡西平 依他韦 F 替拉替尼 氟苯甲酸酯 氟康唑 氟伏沙明 fosamprenavir 异戊四烯 磷苯妥英 G 苯基丁酸甘油酯 金印章 格列沙星 灰黄霉素 一世 依达拉西布 伊马替尼 茚地那韦 异氟康唑 异烟肼 伊曲康唑 依伐卡托 依维替尼 ķ 酮康唑 大号 拉帕替尼 兰博生 莱西努德 乐透 罗米肽 氯雷替尼 中号 甲巴比妥 美特肽 米贝地尔 米非司酮 米线烷 莫达非尼 ñ 纳夫西林 奈法唑酮 奈非那韦 奈韦拉平 硝苯地平 尼罗替尼 Ø 奥利万星 稳压器 奥卡西平 P palbociclib 帕唑帕尼 戊巴比妥 培西达替尼 苯巴比妥 苯丁zone 苯妥英 活性剂 泊沙康唑 primidone [R 雷诺嗪 核糖体 利福布汀 利福平 利福喷丁 利托那韦 rucaparib 芦丁酰胺 小号 沙奎那韦 司可巴比妥 selpercatinib 索马帕西坦-贝科 躯体 生长激素 圣约翰草 草酚 优色 Ť tazemetostat 特拉普韦 泰利霉素 端粒仪 曲格列酮 曲安霉素 图卡替尼 V 威罗非尼 维拉帕米 伏立康唑 体声发生器 ž 扎鲁司特 Pemazyre（pemigatinib）酒精/食物相互作用 与Pemazyre（pemigatinib）有1种酒精/食物相互作用 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA批准2020 相关药物 培米替尼 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 Shruti Badhwar DO 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 口服 Infigratinib 对比吉西他滨联合顺铂治疗伴有 FGFR2 基因融合/易位的胆管癌的III期研究 Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究 法米替尼治疗FGFR2基因异常肝内胆管癌研究 HMPL-453酒石酸盐治疗晚期肝内胆管癌的II期研究 吉西他滨加顺铂+M7824作为胆管癌一线治疗的研究 MGD013单药/联合布立尼布的肝癌I//II期研究 E7090治疗不可切除的晚期或转移性胆管癌的试验 在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究 M7824单药治疗局部晚期或转移性胆管癌的有效性的II期研究 TQB2450联合安罗替尼在胆管癌的安全及疗效