培米替尼

pemigatinib是什么？

Pemigatinib在成人中用于治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的胆管癌。在您的癌症已经用另一种药物治疗后，通常会给您服用Pemigatinib。

仅当您的癌症具有特定的遗传标记（“ FGFR2”基因异常）时，才使用Pemigatinib。您的医生将为您测试该基因。

培米加替尼已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对pemigatinib有反应，但还需要进一步研究。

Pemigatinib也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 您的眼睛有问题；

• 视力问题；要么

• 吞咽药片有麻烦。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

使用培米替尼的男性和女性均应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，培马加替尼可能会伤害未出生的婴儿或引起流产。

上次服药后，请继续使用节育至少1周。如果母亲或父亲在使用培米加替尼时发生怀孕，请立即告诉您的医生。

使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1周内，请勿进行母乳喂养。

我应该如何服用培马替尼？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

培马替尼的治疗周期为21天。您只能在每个周期的前2周内服药。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

吞下药片，不要压碎，咀嚼，弄碎或溶解药片。

如果您在服用pemigatinib后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

Pemigatinib可能会导致您的眼睛出现问题。眼科医生需要在开始服用这种药物之前以及每2到3个月检查一次眼睛。请遵循有关使用人工泪液或润滑眼胶治疗或预防干眼的任何说明。

Pemigatinib会导致您血液中的磷酸盐含量高。您的血液将需要经常检查。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

可能会给您其他药物以帮助降低磷酸盐。只要您的医生开处方，就继续使用这种药物。

您可能还需要遵循特殊的饮食习惯。遵循医生或营养师的所有指示。了解可食用或避免食用的食物，以帮助控制磷酸盐水平。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果延迟服药时间超过4小时，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用培马替尼时应避免什么？

葡萄柚可能与pemigatinib相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

培米替尼的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 眼睛问题-眼睛疼痛或充血，眼睛干涩或浮肿，水汪汪，您的眼睛可能对光更敏感;

• 视力变化-视力模糊，看到黑点或“漂浮物”或看到闪光；要么

• 血液中磷酸盐含量高-肌肉痉挛，麻木，嘴巴发麻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血液中的磷酸盐水平高或低；

• 眼睛干涩

• 胃痛，恶心，呕吐，食欲不振;

• 腹泻，便秘；

• 口疮，口干;

• 关节痛，背痛；

• 感觉累了;

• 您的指甲或脚趾甲有问题；

• 皮肤干燥，脱发；要么

• 改变您的品味。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

培米加替尼剂量信息

成人胆道胆管癌的常用剂量：

每天14次，每天口服13.5 mg，连续7天，随后停用治疗7天，以21天为周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过，无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

还有哪些其他药物会影响pemigatinib？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物疗效降低。

其他药物可能会影响pemigatinib，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于pemigatinib：口服片剂

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 眼睛问题-眼睛疼痛或充血，眼睛干涩或浮肿，水汪汪，您的眼睛可能对光更敏感;

• 视力变化-视力模糊，看到黑点或“漂浮物”或看到闪光；要么

• 血液中磷酸盐含量高-肌肉痉挛，麻木，嘴巴发麻。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 血液中的磷酸盐水平高或低；

• 眼睛干涩

• 胃痛，恶心，呕吐，食欲不振;

• 腹泻，便秘；

• 口疮，口干;

• 关节痛，背痛；

• 感觉累了;

• 您的指甲或脚趾甲有问题；

• 皮肤干燥，脱发；要么

• 改变您的品味。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于pemigatinib：口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（43％），淋巴细胞减少（36％），血小板减少（28％），白细胞增加（27％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（25％），背痛（20％），四肢疼痛（19％）

常见（1％至10％）：骨折，病理性骨折（包括有无胆管癌的患者） ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼干（例如，干眼，角膜炎，流泪增多，针舌，点状角膜炎）（25％）

常见（1％至10％）：视网膜色素上皮脱离（RPED） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高磷血症（94％），低磷血症（68％），丙氨酸氨基转移酶增加（43％），天冬氨酸氨基转移酶增加（43％），钙增加（43％），碱性磷酸酶增加（41％） ），肌酐增加（41％），钠增加（39％），葡萄糖增加（36％），白蛋白减少（34％），厌食症（33％），尿酸盐增加（30％），胆红素增加（26％），钾减少（26％），低磷血症（23％），钙减少（17％），体重减轻（16％），脱水（15％），钾增加（12％），葡萄糖减少（11％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（16％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（42％），周围水肿（18％），消化不良（40％），头痛（16％） ^[参考]

一般

在接受这种药物治疗的患者中，有2％或更多的患者出现严重不良反应，包括腹痛，发热，胆管炎，胸腔积液，急性肾损伤，胆管炎感染、,壮，高钙血症，低钠血症，小肠梗阻和尿路感染。致命不良反应发生在4.1％的患者中，包括including壮失败，胆管阻塞，胆管炎，败血症和胸腔积液^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（49％），指甲毒性（例如，指甲疾病，指甲变色，指甲营养不良，指甲肥大，指甲皱纹，指甲感染，

甲癣，甲癣，甲解，甲癣，甲癣，甲沟炎）（43％），皮肤干燥（20％），掌-红斑感觉异常综合征（15％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（47％），恶心（40％），便秘（35％），口腔炎（35％），口干（34％），呕吐（27％），腹痛（23） ％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人胆道胆管癌的常用剂量

每天14次，每天口服13.5 mg，连续7天，随后停用治疗7天，以21天为周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗过，无法切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

肾脏剂量调整

轻度或中度肾功能不全（CrCl大于30至小于90 mL / min：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：可能需要调整剂量。但是，没有建议任何具体的准则。注意事项

肝剂量调整

轻度（总胆红素高于正常上限（ULN）至1.5倍ULN或AST大于ULN）或中度肝功能不全（总胆红素
大于1.5至3×ULN（带有任何AST）：建议不要进行调整。
严重肝功能损害（任何AST的总胆红素大于3 x ULN）：可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。

剂量调整

推荐剂量修改时间表：
-首次减少剂量：每个21天周期的前14天，每天一次9毫克
-减少第二剂剂量：每个21天周期的前14天，每天一次3.5毫克
-如果每天不能耐受4.5 mg，则永久停用该药。

不良反应的剂量修改：
视网膜色素上皮脱离（RPED）：如果在连续检查中无症状和稳定，继续使用该药物；如果在连续检查中出现症状或加重病情，应停药；如果无症状且在随后的检查中有所改善，则以较低剂量恢复该药物；如果症状持续或检查没有改善，请考虑永久停止治疗。
高磷血症：
-血清中大于7 mg / dL到10 mg / dL以下的磷酸盐：开始降低磷酸盐剂量，每周监测血清磷酸盐；如果在开始降低磷酸盐的治疗后2周内不低于7 mg / dL，则停用该药物；首次出现磷酸盐水平低于7 mg / dL时，以相同剂量恢复用药。以较低的剂量恢复至以后的复发。
-血清磷酸盐大于10 mg / dL：开始降低磷酸盐治疗并每周监测血清磷酸盐；如果在开始降低磷酸盐的治疗后1周内水平未达到10 mg / dL或更低，则停止治疗；当磷酸盐水平低于7 mg / dL时，以下一个较低的剂量水平恢复治疗。
其他不良反应：
-等级3：停止治疗，直至恢复为1级或基线；如果2周内消失，则以下一个较低的剂量恢复治疗；如果在2周内仍未解决，则永久终止治疗；减少2剂剂量后，永久终止复发3级治疗。
-等级4：永久停止治疗。

与强或中度CYP450 3A抑制剂同时使用的剂量修饰：
避免与强效和中度CYP450 3A抑制剂同时使用。如果不能避免与强效或中度CYP450 3A抑制剂同时使用：
-将培马加替尼的剂量从13.5 mg减少至9 mg。
-将培米加替尼剂量从9 mg减少至4.5 mg。
-如果停止同时使用强效或中度CYP450 3A抑制剂，则将pemigatinib剂量（CYP450 3A抑制剂的3个血浆半衰期后）增加至开始使用强效抑制剂之前的剂量。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天大约在同一时间带或不带食物一起服用该药物。
-整粒吞咽片；不要压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。
-如果患者在4个小时或更长时间内未服药，或者出现呕吐，请以下一个计划的剂量重新服药。

储存要求：
-将该药物在室温20C至25C（68F至77F）下保存；允许在15C到30C（59°F到86F）之间进行偏移。