PhPHal PHN

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

简单的近端治疗

使用说明

目的和适应症

• 牙盘是局部使用的运输工具，旨在氟化近邻牙齿表面。该作用有助于预防完整表面的龋齿，阻止具有初期龋齿病变的表面的进展，并增强再矿化作用。牙盘在牙齿修复边缘和牙根分叉处也很有效。
• 牙盘只能由牙科专业人员在选定的位置使用，以达到所需的效果。

描述

• 获得专利的Phocal外用氟化物盘片有两种形式：

  –

  粉红酸化氟化物Apf圆片

  –

  黄色非酸性氟化钠pHn盘

• 这些薄的圆形磁盘包含1.02％的氟离子。一旦置于邻近位置，它们就会迅速膨胀，软化成凝胶并释放出氟化物约10分钟，然后进行生物降解。如使用说明中所述，可以延长该释放时间。
• 每个Phocal Apf圆盘在FD＆C red 3，阿拉伯胶，明胶（海洋来源），蜂胶蜡，磷酸，苯甲酸钠和水的基质中均包含0.1135mg氟化钠。这些磨盘可产生优化的低pH环境，可清洁和腐蚀牙齿表面并促进氟化物的渗透并促进矿化。
• 每个Phocal PHN盘均在阿拉伯胶，明胶（海洋来源），蜂胶蜡，苯甲酸钠和水的基质中包含0.1135mg氟化钠。这些圆盘的酸性低于Phocal Apf圆盘，并且在诱发氟化和再矿化的同时不会腐蚀陶瓷冠或牙齿着色的修复体。

使用指南

• 放置邻苯二甲酸氟盘有多种方法。
• 放置方法和咬合类型的选择取决于牙科专业人士的判断，通常取决于所治疗部位的性质，近邻紧密度以及相邻修复体和牙齿的强度和类型。
• 在使用以下任一种放置方法进行治疗之前，应从所选位置清除所有碎屑和牙结石，并且放置期间应保持干燥。过早润湿会使磁盘变软，并可能损害正确的牙间位置。

方法1 –插入平坦的唱盘；建议用于前牙和允许间隔的地方。

• 如果间距允许，用镊子和/或用手直接在两个相邻牙齿的接触点之间插入平坦的牙盘。
  

方法2 –插入带有间隔的平板唱盘；建议用于后牙且间距受限的情况。

• 在某些情况下，在插入之前可能需要用楔子或环分开。
• 用您选择的分离方法分离牙齿后，用镊子和/或用手直接在两个相邻牙齿的接触点之间插入平坦的牙盘。
  

• 在极少数情况下，可以使用镍钛弹簧，弹性O形圈或Maxian条来分离牙齿，但这通常是一个较慢的过程，需要两次检查：一次进行分离，然后一次进行磁盘放置。
• 为了加快声盘的初始反应，可以施加固化光3-10秒。
• 为了延长氟化物的释放时间，可以涂清漆以部分，颊，颊或/和舌部覆盖近端部位或椎间盘。但是，磁盘不应完全涂上清漆。
• 为了缩短释放时间，可以使用适当的工具，牙线和/或抽吸将磁盘取出。
• 如果使用Phocal Apf，为了防止可能腐蚀瓷冠或牙齿色修复物，应使用保护性基质。使用Phocal PHN，没有蚀刻的风险。
• 建议患者在治疗后至少30分钟内不要吃，喝或冲洗。
• 如果需要多次施用，一次最多治疗8个部位，并将随后的Phocal施用至少延迟一天。
• 如果认为有必要，可以每隔2到12个月召回患者进行重复治疗。
• 唱盘具有多种用途，并具有特定的温和保湿功能，可以修整，卷起或折叠以适应其他难以接近的区域，例如分叉。

警告事项

• 在极少数情况下，可能会出现敏感性或不良反应。在这种情况下，应立即取出磁盘，同时防止吞咽，然后将患者转诊给医生。
• 小于12岁的患者和有特殊需求的患者应一直接受专业监督，直到Phophal碟片生物降解或被取出为止。
• 磁盘不可用于全身性摄取，应放在儿童无法拿到的地方。如果误吞了超过20个磁盘，请立即寻求医疗帮助。
• 在口腔软组织手术之前或之后以及在已知对任何Phocal成分过敏的情况下，不应将Phocal用于以下情况：牙龈发炎。
• Phocal将以不间断的盒子的形式出售，所有圆盘都密封在泡罩包装内，并且只能由专业人员在牙科诊所使用。
• 当使用Phocal治疗时，应在使用当天暂停常规的全身和局部用药。
• 建议的存储温度为40°F-78​​°F（5°C-25°C）。

专业人士的责任

• 已开发出牙盘，仅供牙科护理环境中的持牌专业人员使用。 Phocal Therapy，Inc.对此处所述用途以及按此处概述的方式以及我们的销售和交货文件中所述的用途保证产品的质量。使用产品是专业人员的责任。

有关更多信息
www.phocaltherapy.com
888-Phocal-3（746-2253）

主显示面板–框标签

NDC 55918-002-20

氟化物处理盘
仅供专业使用

phocal™pHn

简单的近端治疗

20个磁盘
各5mg

恐惧的

pHn盘

注意：本文档包含有关氟化物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Phocal PHN品牌。

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，局部用氟化物（Phocal PHN中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟化物局部用药时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

服用氟化物局部用药时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

• 在极少数情况下，可以使用镍钛弹簧，弹性O形圈或Maxian条来分离牙齿，但这通常是一个较慢的过程，需要两次检查：一次进行分离，然后一次进行磁盘放置。
• 为了加快声盘的初始反应，可以施加固化光3-10秒。
• 为了延长氟化物的释放时间，可以涂清漆以部分，颊，颊或/和舌部覆盖近端部位或椎间盘。但是，磁盘不应完全涂上清漆。
• 为了缩短释放时间，可以使用适当的工具，牙线和/或抽吸将磁盘取出。
• 如果使用Phocal Apf，为了防止可能腐蚀瓷冠或牙齿色修复物，应使用保护性基质。 Phocal pHn不会产生蚀刻风险。
• 建议患者在治疗后至少30分钟内不要吃，喝或冲洗。
• 如果需要多次施用，一次最多治疗8个部位，并将随后的Phocal施用至少延迟一天。
• 如果认为有必要，可以每隔2到12个月召回患者进行重复治疗。
• 唱盘具有多种用途，并具有特定的温和保湿功能，可以修整，卷起或折叠以适应其他难以接近的区域，例如分叉。