该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药(Photrexa Viscous)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用这种药物(Photrexa Viscous)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关核黄素眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Photrexa Viscous品牌。
适用于核黄素眼药水:眼药水
除了其所需的作用外,核黄素眼药水(百日咳黏液中所含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用核黄素眼药时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
可能会发生核黄素眼药的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于核黄素眼药水:眼药水
最常见的副作用包括角膜混浊,点状角膜炎,角膜纹和角膜上皮缺损。 [参考]
非常常见(10%或更多):角膜混浊/混浊(最高71%),角膜上皮缺损(最高28%),眼痛(最高26%),点状角膜炎(最高25%),角膜横纹(最高24%),畏光(最高19%),视物模糊(最高17%),眼睛异物感(最高15%),干眼(最高14%),眼充血(最高14%),视力下降(最高11%)
常见(1%到10%):前房细胞,前房耀斑,角膜疾病,弱视,角膜水肿,复视,眼溢液,眼水肿,眼瘙痒症,眼睑水肿,眩光,晕圈视力,角膜炎,流泪加重,睑板炎腺体功能障碍,眼部不适,视力障碍,玻璃体脱离
未报告频率:睑缘炎,角膜变薄[参考]
常见(1%至10%):头痛[参考]
常见(1%至10%):与设备相关的眼部并发症[Ref]
1.“产品信息。甲氨蝶呤(核黄素眼药)。”马萨诸塞州沃尔瑟姆市的Avedro,Inc.。
2.“产品信息。山茱P粘性(核黄素眼药水)。”马萨诸塞州沃尔瑟姆市的Avedro,Inc.。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
PHOTREXA®VISCOUS和PHOTREXA®与KXL™系统结合用于角膜胶原交联
使用局部麻醉,使用标准无菌技术将上皮清创至约9 mm的直径。上皮清创后,每2分钟在眼睛上局部滴入1滴Photrexa Viscous,持续30分钟。
在30分钟的浸泡时间结束时,检查裂隙灯下的眼睛前房中是否有黄色光斑。如果未检测到黄色耀斑,则每2分钟滴入1滴Photrexa Viscous,再滴加2到3滴,然后重新检查是否存在黄色耀斑。可以根据需要重复此过程。
一旦观察到黄色的耀斑,执行超声波测厚法。如果角膜厚度小于400微米,则每5至10秒滴入2滴PHOTREXA,直到角膜厚度增加到至少400微米。除非达到此400微米阈值并且看到黄色耀斑,否则不应进行辐照。
按照KXL手册中的说明,使用KXL系统以3mW / cm 2的波长连续3分钟,以365 nm的波长在角膜上方居中,辐照30分钟。在辐照期间,在30分钟的辐照时间内,每2分钟继续在眼睛上局部滴注Photrexa Viscous。
用于局部眼科。不要注射。
一次性使用Photrexa Viscous和PHOTREXA。使用后请丢弃注射器。
Photrexa Viscous和PHOTREXA仅与KXL系统一起使用。
有关特定设备的说明,请参阅KXL操作员手册。
在3 mL玻璃注射器中的Photrexa Viscous,在局部给药中含有无菌的1.56 mg / mL核黄素5'-磷酸酯和20%葡聚糖滴眼液。
在装有无菌1.46 mg / mL核黄素5'-磷酸盐眼用溶液的3 mL玻璃注射器中进行PHOTREXA的局部给药。
没有。
可以发生溃疡性角膜炎。监控上皮缺陷的解决。 [参见不良反应(6) ]。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:
溃疡性角膜炎[警告和注意事项( 5 )]
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在3个随机,平行组,开放标签,假手术对照试验中评估了角膜胶原蛋白交联程序的安全性。随访12个月。研究1招募了屈光手术后进行性圆锥角膜或角膜扩张的患者。研究2仅纳入进行性圆锥角膜患者,研究3仅纳入屈光手术后具有角膜扩张的患者。在每个研究中,每个患者只有一只眼睛被指定为研究眼睛。在基线访视时将研究眼随机接受两种研究治疗方法之一(CXL或假手术),并在第1天,第1周和第1、3、6和12个月进行随访,在第3个月或以后进行假手术。研究眼和非研究眼可以选择接受CXL治疗,并且自接受CXL治疗后进行了12个月的随访。每只经CXL处理的眼睛仅接受一个疗程的CXL治疗。
安全数据来自:193例CXL随机研究眼(102个圆锥角膜,91例角膜扩张),191例对照眼和319例非随机CXL非研究眼睛(191例圆锥角膜,128例角膜扩张)。总体而言,364例患者中的512眼(293圆锥角膜,219例角膜扩张)接受了CXL治疗。
在进行性圆锥角膜患者中,在任何接受CXL治疗的眼睛中,最常见的眼部不良反应为角膜混浊(雾状),点状角膜炎,角膜横纹,角膜上皮缺损,眼痛,视力下降和视力模糊(表1 )。
在角膜扩张患者中,最常见的眼部不良反应是角膜混浊(混浊),角膜上皮缺损,角膜纹,干眼,眼痛,点状角膜炎,畏光,视力下降和视力模糊。这些事件是上皮角膜清创术后的后遗症,其发生率高于未进行清创或未暴露于UVA光的对照患者(表1 )。
在非研究,非随机CXL治疗中报告的不良事件在偏好术语和频率方面与在随机研究眼中观察到的相似。
多数不良事件在第一个月内得到解决,而诸如角膜上皮缺损,角膜横纹,点状角膜炎,畏光,干眼症和眼痛以及视力下降等事件则需要长达6个月的时间才能解决,并且角膜混浊或混浊解决了长达12个月的时间。在1-2%的患者中,在12个月时仍观察到角膜上皮缺损,角膜水肿,角膜混浊和角膜瘢痕。在6%的角膜扩张患者中,在12个月时仍观察到角膜混浊。
1)结果表示为从基线到第3个月发生事件的患者人数(%)。 | ||||
2)几乎所有的角膜混浊病例都报告为雾霾。 | ||||
圆锥角膜研究 | 角膜裂 学习 | |||
首选条款 | CXL 组 (N = 102) 1 | 控制 组 (N = 103) 1 | CXL 组 (N = 91) 1 | 控制 组 (N = 88) 1 |
前房细胞 | 2(2) | 0 | 2(2) | 1(1) |
前房耀斑 | 4(4) | 0 | 5(6) | 2(2) |
视疲劳 | 1(1) | 1(1) | 2(2) | 0 |
睑缘炎 | 0 | 0 | 0 | 1(1) |
角膜疾病 | 3(3) | 1(1) | 3(3) | 0 |
角膜上皮缺损 | 24(24) | 1(1) | 26(28) | 3(3) |
角膜水肿 | 3(3) | 0 | 3(3) | 0 |
角膜混浊2 | 65(64) | 9(9) | 65(71) | 8(9) |
角膜纹 | 24(24) | 12(12) | 8(9) | 6(7) |
角膜变薄 | 1(1) | 2(2) | 0 | 0 |
复视 | 2(2) | 1(1) | 1(1) | 0 |
干眼症 | 6(6) | 2(2) | 13(14) | 4(5) |
与设备相关的眼部并发症 | 2(2) | 0 | 1(1) | 0 |
眼药水 | 2(2) | 1(1) | 0 | 0 |
眼水肿 | 7(7) | 0 | 0 | 0 |
眼痛 | 17(17) | 3(3) | 24(26) | 0 |
眼瘙痒 | 2(2) | 0 | 0 | 0 |
眼睑浮肿 | 5(5) | 0 | 5(6) | 1(1) |
眼睛异物感 | 15(15) | 1(1) | 13(14) | 2(2) |
强光 | 4(4) | 1(1) | 2(2) | 0 |
光晕视力 | 1(1) | 0 | 2(2) | 0 |
角膜炎 | 1(1) | 0 | 3(3) | 0 |
流泪增加 | 5(5) | 0 | 9(10) | 1(1) |
睑板腺功能障碍 | 1(1) | 1(1) | 3(3) | 2(2) |
眼部不适 | 0 | 0 | 8(9) | 0 |
眼充血 | 14(14) | 2(2) | 7(8) | 4(5) |
畏光 | 11(11) | 0 | 17(19) | 0 |
点状角膜炎 | 25(25) | 8(8) | 18(20) | 3(3) |
视力模糊 | 16(16) | 2(2) | 15(17) | 4(5) |
视力下降 | 10(10) | 9(9) | 10(11) | 1(1) |
视力障碍 | 3(3) | 2(2) | 4(4) | 1(1) |
玻璃体脱离 | 2(2) | 0 | 0 | 0 |
据报道,头痛患者占治疗患者的4%至8%。
风险摘要
动物发育和繁殖的研究尚未与PHOTREXA®粘性/ PHOTREXA®/ KXL®系统进行。由于不知道角膜胶原蛋白的交联过程是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力,因此不应在孕妇身上进行。
风险摘要
没有关于母乳中是否存在Photrexa Viscous或PHOTREXA,对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对PHOTREXA / KXL角膜胶原蛋白交联程序的临床需求以及PHOTREXA / KXL角膜胶原蛋白交联程序或母乳喂养的孩子对母乳喂养孩子的任何潜在不良影响潜在的孕产妇状况。
14岁以下的小儿患者尚未确定角膜胶原蛋白交联的安全性和有效性。
参加临床研究的患者均未超过65岁。
Photrexa Viscous(20%葡聚糖眼药水中的核黄素5'-磷酸盐溶液)0.146%和PHOTREXA(Rofoflavin 5'-磷酸盐眼药水)0.146%用于局部眼部给药,作为角膜胶原与KXL系统交联的一部分。
Photrexa Viscous和PHOTREXA提供为:
Photrexa Viscous(20%葡聚糖眼科溶液中的核黄素5'-磷酸酯)0.146%是黄色无菌缓冲粘性溶液,含有1.56 mg / mL核黄素5'-磷酸酯和20%葡聚糖500。溶液的pH值约为7.1,重量克分子渗透压浓度为301-339 mOsm / kg。每1 mL溶液包含1.64 mg核黄素5'-磷酸钠(相当于1.284 mg核黄素)。核黄素5'-磷酸钠USP是核黄素,单核黄素和二磷酸核黄素的钠盐的混合物。非活性成分是磷酸氢二钠,右旋糖酐,磷酸二氢钠,氯化钠和注射用水。
PHOTREXA(核黄素5'-磷酸盐眼药水)0.146%是黄色无菌缓冲溶液,含有1.46 mg / mL核黄素5'-磷酸盐。溶液的pH值约为7.1,重量克分子渗透压浓度为157-177 mOsm / kg。每1毫升溶液包含1.53毫克核黄素5'-磷酸钠(相当于1.20毫克核黄素)。核黄素5'-磷酸钠USP是核黄素,单核黄素和二磷酸核黄素的钠盐的混合物。非活性成分是磷酸氢二钠,磷酸二氢钠,氯化钠和注射用水。
核黄素5'-磷酸钠(维生素B2)的化学分子式为C 17 H 20 N 4 NaO 9 P,分子量为478.33 g / mol。
有关特定设备的说明和说明,请参阅《 KXL系统操作员手册》。
核黄素5'-磷酸钠(维生素B2)是两种辅酶的前体,黄素腺嘌呤二核苷酸和黄素单核苷酸可催化涉及许多代谢途径的氧化/还原反应。
在用于角膜胶原蛋白交联的条件下,核黄素5'-磷酸盐起光增强剂的作用并产生单线态氧,该单线态氧负责交联。
尚未进行动物研究以确定光激发核黄素的致癌潜力。在Ames沙门氏菌反向突变测定法和SOS / umu测试系统中,光激发的核黄素具有遗传毒性。
在没有光激发的情况下,已经在体外通过细菌反向突变测定,姐妹染色单体交换测定,染色体畸变测定以及在小鼠微核研究中体内检查了核黄素的遗传毒性。总的证据表明,在没有光激发的情况下,核黄素没有遗传毒性。
没有进行动物研究以确定PHOTREXA / KXL角膜胶原交联程序对生育力的影响。
进行了三项前瞻性,随机,平行组,开放标签,假对照试验,以评估核黄素眼药水/ UVA照射进行角膜胶原交联的安全性和有效性。这些试验在前3个月进行了假对照,总共进行12个月,以评估安全性和有效性。研究1招募了58例进行性屈光手术后进行性圆锥角膜和49例角膜扩张的患者。研究2纳入147例进行性圆锥角膜患者,研究3纳入130例屈光手术后角膜扩张的患者。在每项研究中,将患者的一只眼睛指定为研究眼睛,并在基线就诊时将其随机接受两种研究治疗方法之一(CXL或假手术)。在第1天,第1周以及第1、3、6和12个月对患者进行评估。在第3个月或更晚的时候,患者可以选择在假研究眼和非研究眼中接受CXL治疗,并进行随访从接受CXL治疗之日起12个月。
在进行性圆锥角膜患者中,约56%和89%的假研究眼分别在第3个月和第6个月接受了CXL治疗。圆锥角膜患者的平均年龄为33岁。平均基线K max值为61屈光度。对于研究1和研究3中的角膜扩张患者,分别在第3个月和第6个月分别接受了约60%和90%的假研究眼的CXL治疗。角膜扩张患者的平均年龄为43岁,平均基线K max为55屈光度。大多数(93%)角膜扩张患者仅接受LASIK; 5(3%)患者仅接受光折射角膜切除术(PRK); 8(4%)患者同时接受LASIK和PRK。
在每项研究中,均在基线,第1、3和12个月评估了最大角膜曲率(K max )。CXL治疗的眼睛从第3个月至第12个月显示出K max的改善程度不断提高(图1 )。在接受CXL治疗的眼睛中,进行性圆锥角膜患者在研究1的第12个月平均K max降低了1.4屈光度,在研究2中的平均K max降低了,而假眼在研究1的平均屈光度平均增加了0.5屈光度,而研究2的平均屈光度增加了0.6屈光度在第12个月;在研究1中,CXL组与假手术组之间的相对于基线K max的平均变化之间的差异(95%CI)为-1.9(-3.4,-0.3)屈光度,在研究2中为-2.3(-3.5,-1.0)屈光度。
对于角膜扩张患者,在第12个月,经CXL处理的眼睛在研究1中平均K max降低1.0屈光度,在研究3中平均屈光0.5屈光度,而假眼在研究1中平均屈光度增加1.0屈光度,而在研究3中平均屈光度增加0.5屈光度。研究3; CXL组和假手术组之间的治疗差异为:研究1中为-2.0(-3.0,-1.1)屈光度,研究3中为-1.1(-1.9,-0.3)屈光度。
图1:平均值(SD)(屈光度)基线Kmax和从基线Kmax的变化
使用最后一个可用的K最大值估算基线后缺失数据。对于在基线之后接受CXL治疗的假研究眼睛,在接受CXL治疗之前记录的最后K max测量值用于以后的时间点分析。在研究3中,CXL组中的四名患者缺少基线K max值,因此被排除在分析之外。
单次使用的箔PHOTREXA®粘性和PHOTREXA®的小袋在两(2)一种试剂盒,提供:一(1)PHOTREXA®粘性和一(1)PHOTREXA®(NDC- 25357-025-03)。
PHOTREXA®粘性(NDC 25357-022-01)和PHOTREXA®(NDC 25357-023-01)在十(10),单次使用的铝箔袋中的散装包装也被提供。每个箔袋含有PHOTREXA®粘性或PHOTREXA®的3毫升玻璃注射器包含一个特卫强®袋内。
散装包装和工具包应存放在15°-25°C(59°-77°F(华氏度))内,并应注意将注射器从保护性包装中取出后尽量避免暴露在光线下。使用后请丢弃注射器。
用于局部眼科。
PHOTREXA®粘稠,PHOTREXA®应只用KXL系统中使用。
Avedro公司,201琼斯路,沃尔瑟姆,MA:PHOTREXA®粘性(核黄素5'-磷酸葡聚糖滴眼液20%)0.146%,PHOTREXA®(核黄素5'-磷酸眼用溶液)0.146%和KXL®系统由销售,02451。
版:
发行于2017年9月
恶臭 20%葡聚糖滴眼液中的5-磷酸核黄素/滴剂 | |||||||||||||||||||
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凤梨 5-磷酸核黄素滴眼液/滴剂 | |||||||||||||||||||
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PHOTREXA交联套件 5-磷酸核黄素眼药盒 | |||||||||||||||||||
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贴标机-Avedro,Inc.(007274362) |