Pliaglis

lia的适应症和用法

Pliaglis被指定用于成年人的完整皮肤，以提供局部的局部镇痛作用，用于表面皮肤科手术，例如真皮填充剂注射，脉冲染料激光治疗，面部激光换肤和激光辅助纹身去除。

Pliaglis用法用量

重要剂量和管理说明

• 仅适用于成人。
• Pliaglis仅应应用于完整的皮肤。
• 执行完手术后，不应将Pliaglis应用于手术部位。
• 如果在使用过程中出现皮肤刺激或灼热感，请去除Pliaglis。
• 为了最大程度地降低全身毒性的风险，请勿超过推荐的药物使用量或应用时间[请参见过量（10） ] 。
• 避免眼睛和嘴唇与Pliaglis接触。
• 处理Pliaglis后要洗手。
• 从治疗地点移走后，将用过的Pliaglis丢弃在儿童和宠物无法接触的地方。在产品使用和存放期间，应防止儿童或宠物接触Pliaglis [请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。
• 仅按指示使用。

建议加药时间

• 对于浅层皮肤科手术，例如注射真皮填充剂，非烧蚀性激光面部换肤或脉冲染料激光治疗，在手术前将Pliaglis涂在完整的皮肤上20至30分钟。有关适用数量的说明，请参见表1 。
• 对于浅层皮肤科手术，例如激光辅助纹身去除，在手术前60分钟将Pliaglis涂在完整的皮肤上。有关适用数量的说明，请参见表1 。

推荐用量

提供有效的局部皮肤镇痛作用的Pliaglis剂量取决于应用时间。尽管没有特别研究，但是较短的施用时间可能导致较不完全的皮肤止痛或较短的适当皮肤止痛的持续时间。

确定要应用的药物量

应分配的Pliaglis的量（长度）取决于待治疗区域的大小（请参见表1 ）。

1. 在纸箱中包含的涂药器上使用直尺，挤出并测量Pliaglis的量，该量近似于达到适当覆盖范围所需的量。
2. 使用金属刮铲或压舌板等平面工具将Pliaglis均匀而稀薄地铺在治疗区域上（大约1毫米或一角硬币的厚度）。
3. 等待所需的敷抹时间后，用手指抓住自由边缘并将其从皮肤上拉开，取出Pliaglis。

剂型和优势

每克Pliaglis含有70毫克利多卡因和70毫克丁卡因，是一种光滑的白色至灰白色粘性奶油。

禁忌症

• 对于已知对利多卡因或丁卡因，酰胺或酯类局部麻醉剂或产品任何其他成分敏感的患者，禁用Pliaglis [见警告和注意事项（5.4） ]。
• 对氨基苯甲酸（PABA）过敏的患者禁用Pliaglis。

警告和注意事项

高铁血红蛋白血症

据报道高铁血红蛋白血症的病例与局部麻醉药的使用有关。尽管所有患者都有高铁血红蛋白血症的风险，但患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症，心脏或肺功能不全，6个月以下的婴儿以及同时接触氧化剂或其代谢物的患者更容易发生该病的临床表现。如果这些患者必须使用局部麻醉剂，建议密切监测高铁血红蛋白血症的症状和体征。

高铁血红蛋白血症的迹象可能立即发生，也可能在暴露后数小时延迟，其特征是皮肤发紫和/或血液异常变色。高铁血红蛋白水平可能会继续上升；因此，需要立即进行治疗，以避免更严重的中枢神经系统和心血管不良反应，包括癫痫发作，昏迷，心律不齐和死亡。停止使用Pliaglis和任何其他氧化剂。根据体征和症状的严重程度，患者可能会对支持治疗（例如氧气治疗，水合作用）作出反应。更严重的临床表现可能需要用亚甲蓝，交换输血或高压氧治疗。

过度接触

• 施用比Pliaglis更长的时间，或者比推荐的Pliaglis更大的表面积，可能导致利多卡因和丁卡因的吸收，从而导致严重的不良反应[见剂量过量（10） ] 。
• 当Pliaglis与其他含有局部麻醉剂的产品同时使用时，请考虑从所有制剂中吸收的量，因为全身毒性作用被认为是累加的，并可能与利多卡因和丁卡因协同作用。
• 不建议将Pliaglis用于粘膜或皮肤屏障受损的区域，因为尚未充分研究这些用途。应用于破损或发炎的皮肤可能会因吸收增加而导致利多卡因和丁卡因的血液中毒浓度升高。
• 对于可能对利多卡因和丁卡因的全身作用（包括急病或虚弱者）更敏感的患者，请谨慎使用Pliaglis。
• 患有严重肝病或伪胆碱酯酶缺乏症的患者，由于他们通常无法代谢局部麻醉药，处于产生利多卡因和丁卡因毒性血浆浓度的更大风险。

儿童和宠物二次接触的风险

二手的Pliaglis含有大量的利多卡因和丁卡因。尽管尚未评估这种摄入Pliaglis的风险，但可能存在一个小孩或宠物因摄入Pliaglis而遭受严重不良影响的可能性。使用后，将盖子牢固地装在试管上。必须将Pliaglis存放和处置在儿童和宠物接触不到的地方。

过敏反应

过敏或过敏反应与利多卡因和丁卡因有关，并可能与Pliaglis的其他成分发生。它们的特点是荨麻疹，血管性水肿，支气管痉挛和休克。如果发生过敏反应，请立即寻求紧急帮助。

眼睛刺激

基于在动物中使用类似产品而引起的严重眼睛刺激的结果，避免与眼睛接触眼睛。同样，失去保护性反射可能会导致角膜刺激和潜在的磨损。如果发生眼睛接触，请立即用水或盐水冲洗眼睛，并保护眼睛直至感觉恢复。

预防接种

利多卡因已显示抑制病毒和细菌生长。尚未确定Pliaglis对活疫苗皮内注射的影响。

不良反应

标签上其他地方描述了以下不良反应：

• 高铁血红蛋白血症[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 过度暴露[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 儿童和宠物二次接触的风险[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 眼睛刺激[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件并在临床实践中估计其发生率提供了基础。

Pliaglis已在2159名接受浅表皮手术的人员中进行了安全性评估。对Pliaglis进行了11项安慰剂对照和1项主动对照试验以及开放标签安全性试验。所有2159人仅暴露于一次Pliaglis施用。通过收集自发报告的不良反应来评估不良反应，并就正式评估皮肤的特定反应进行观察。

临床试验中最常见的不良反应

局部反应：在临床研究中，最常见的局部反应是红斑（47％），皮肤变色（例如变白，瘀斑和紫癜）（16％）和水肿（14％）。没有严重的不良反应。然而，一名患者因治疗部位灼痛而退出。

其他局部反应：在接受Pliaglis治疗的患者中，发生以下皮肤不良反应的比例为1％或更少：瘀斑，皮疹，囊泡性皮疹，滤泡性红斑，滤泡性水肿，瘙痒，皮疹，斑丘疹，皮肤干燥，接触性皮炎和痤疮。

全身（剂量相关）反应：在所有试验中，有19名受试者发生了全身不良反应，其中15名接受了Pliaglis治疗，4名接受了安慰剂治疗。 Pliaglis组（1％）的全身性不良反应发生率高于安慰剂组（0.3％）。最常见的全身性不良事件为头痛，呕吐，头晕和发烧，所有这些事件的发生频率均＜1％。其他全身反应为晕厥，恶心，意识模糊，脱水，换气过度，低血压，神经质，感觉异常，咽炎，木僵，面色苍白和出汗。

利多卡因和丁卡因的全身性不良反应与其他酰胺和酯类局部麻醉剂所观察到的相似，包括中枢神经系统兴奋和/或抑郁（头昏，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏，嗜睡，耳鸣，模糊或双眼）。视力，呕吐，热感，感冒或麻木，抽搐，震颤，抽搐，神志不清，呼吸抑制和逮捕。兴奋的中枢神经系统反应可能是短暂的，也可能根本没有发生，在这种情况下，第一个表现可能是嗜睡并合并为昏迷。中枢神经系统毒性的迹象可能始于利多卡因的血浆浓度为1000 ng / mL。可能会发生丁卡因毒性的血浆浓度的表征较差；然而，与利多卡因相比，认为丁卡因的全身毒性发生在血浆浓度低得多的情况下。共同使用局部麻醉药的毒性被认为至少是累加的。心血管疾病的表现可能包括心动过缓，低血压和心血管衰竭而导致停搏。

上市后经验

在批准使用Pliaglis的过程中，发现了以下不良反应。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

眼疾：眼睑肿胀

皮肤：瘙痒，皮疹，皮肤灼热感，红斑，荨麻疹

其他：药物无效

药物相互作用

抗心律失常药物

对于接受I类抗心律不齐药物（例如tocainide和美西律）的患者，应谨慎使用Pliaglis，因为据认为全身毒性作用可加重并可能与利多卡因和丁卡因协同作用。

局部麻醉药

当Pliaglis与其他含有局麻药的产品同时使用时，应考虑从所有制剂中吸收的量，因为据认为全身毒性作用是累加的，并可能与利多卡因和丁卡因协同作用。

与Pliaglis一起使用可能会导致高铁血红蛋白血症的药物

接受局部麻醉的患者同时接触以下药物时，发生高铁血红蛋白血症的风险会增加，这些药物可能包括其他局部麻醉药：

与高铁血红蛋白血症有关的药物示例：

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

目前尚无有关孕妇使用Pliaglis的数据，以确定主要的先天缺陷，流产或不良的母亲或胎儿结局与药物相关的风险。流行病学研究和孕妇肠胃外使用利多卡因的病例系列的现有数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或其他不利的母体或胎儿结局的风险。有关孕妇丁卡因使用的已公布数据不足以确定任何与药物相关的风险。从Pliaglis系统吸收的利多卡因和丁卡因的量与肠胃外给药途径相比较低，并且预计不会导致大量胎儿暴露。 Pliaglis的全身暴露与施用时间和施用表面积直接相关[见临床药理学（12.3） ] 。

在一项已发表的动物繁殖研究中，怀孕的大鼠通过连续皮下输注给予利多卡因，其剂量约为器官形成期间53毫克Pliaglis的最大推荐人剂量（MRHD）的1.3倍，从而导致胎儿体重降低。在一项已发表的动物繁殖研究中，怀孕的大鼠在妊娠第11天时向颌骨的咬肌或下颌的牙龈注射了含有1：100,000肾上腺素的利多卡因，其MRHD为MRHD的0.02倍，导致发育迟缓。新生儿。在器官发生过程中对怀孕的大鼠和兔子皮下注射丁卡因不会产生不良的胚胎胎儿效应，是lia的MRHD的0.03倍（参见数据） 。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

高达60 mg / kg剂量的皮下注射给怀孕大鼠皮下注射的利多卡因不会致畸（基于mg / m 2体表面积（BSA），MRHD中53克Pliaglis的利多卡因含量是0.16倍）比较）。在器官发生过程中，皮下注射给怀孕兔子的利多卡因剂量高达15 mg / kg（以mg / m 2为基础，Pliaglis MRHD中利多卡因水平的0.08倍）不会致畸。

在一项已发表的研究中，在器官发生期间以100、250和500 mg / kg / day的剂量连续皮下输注给怀孕大鼠的利多卡因并未产生任何结构异常，但确实导致了500 mg / kg的胎儿体重降低公斤/天的剂量（约为mg / m 2的Pliaglis MRHD中利多卡因水平的1.3倍），无母体毒性。

在器官发生期间通过皮下注射给予怀孕大鼠的四卡因不会在高达10 mg / kg的剂量下或在兔子的最高5 mg / kg的剂量下致畸（相当于Pliaglis MRHD中mg / m 2的丁卡因的0.03倍）基础）。

在器官发生过程中，通过皮下注射给怀孕大鼠的利多卡因和丁卡因以1：1共晶混合物的形式（分别为10 mg / kg（相当于mg / m 2的Pliaglis MRHD中活性成分的0.03倍））给药，不会致畸。在器官发生过程中通过皮下注射给怀孕兔子的利多卡因和丁卡因以1：1的5 mg / kg的低共熔混合物的形式对兔子没有致畸作用（相当于以mg / m 2为基础的Pliaglis MRHD活性成分的0.03倍） 。

注射到下颌的咬肌或下牙龈的剂量为6 mg / kg的利多卡因，其剂量为6 mg / kg（约为Pliaglis MRHD中利多卡因水平的0.02倍，以mg / m 2为基础）。在怀孕第11天，怀孕的Long-Evans戴兜帽的大鼠的下颌导致后代新生儿行为的发育延迟。观察到发育延迟，包括负地轴，静态扶正反射，视觉分辨力响应，敏感度以及对热和电击刺激的响应，以及水迷宫的获取。新生动物的发育延迟是短暂的，其反应变得与生命后期未治疗的动物相当。动物数据的临床相关性尚不确定。

孕妇在妊娠期（妊娠第6天至产后第20天）皮下注射丁卡因和哺乳至7.5 mg / kg（相当于0.02倍）的剂量，均不会影响产前和产后的成熟，行为或生殖发育（以mg / m 2为基础）的Pliaglis MRHD中丁卡因的水平）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中丁卡因的含量，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。肠胃外注射利多卡因的已发表研究报告说，人乳中存在利多卡因，牛奶与血浆的比例在0.4至1.1之间。关于利多卡因对母乳喂养孩子的影响的现有数据尚未显示出相关不良反应的一致规律。局部给药后人乳中存在的利多卡因量尚不清楚，但局部利多卡因的全身吸收率较低[见临床药理学（12.3） ] 。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Pliaglis的临床需求以及Pliaglis或母亲的基础疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

建议母乳喂养的妇女不要直接在乳头和乳晕上使用P乳脂，以免婴儿直接接触。

儿科用

尚未确定Pliaglis在儿科患者中的安全性和有效性。小儿患者意外接触可能会导致严重的不良反应[见警告和注意事项（5.2） ] 。在Pliaglis对5至17岁接受静脉穿刺（抽血或静脉输液）的儿科患者进行的一项试验中，Pliaglis施用30分钟未能显示出与安慰剂相比在减轻手术相关疼痛方面的功效。

老人用

在对照临床研究中，用Pliaglis治疗的受试者总数中，有161名年龄在65岁及以上的受试者，而50名年龄在75岁以上的受试者。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。但是，不能排除65岁及65岁以上的个体患者敏感性提高[参见临床药理学（12.3） ] 。

过量

在成年人身上施加400厘米2 （62英寸2 ）的59克Pliaglis长达120分钟，可产生220 ng / mL的利多卡因血浆峰值浓度。利多卡因的毒性水平（> 5000 ng / mL）会引起CNS毒性，包括癫痫发作的风险。中枢神经系统毒性的迹象可能始于利多卡因的血浆浓度低至1000 ng / mL，而癫痫发作的风险通常随血浆水平的升高而增加。很高的利多卡因水平会导致呼吸停止，昏迷，心排血量减少，总外周阻力和平均动脉压，室性心律不齐和心脏骤停。

与利多卡因相似，丁卡因与全身中枢神经系统和心血管不良事件有关，尽管与利多卡因相比，丁卡因的毒性较低。共同使用局部麻醉药的毒性被认为至少是累加的。在没有大量局部过量或口服摄入的情况下，应考虑其他因利多卡因，丁卡因或其他局部麻醉药的临床影响或过量使用的病因。

药物过量的管理包括密切监测，支持治疗和对症治疗。在利多卡因或丁卡因的急性过量治疗中，透析的价值可忽略不计。

Pliaglis说明

Pliaglis（利多卡因和丁卡因）乳膏7％/ 7％是一种局部麻醉药，暴露于空气中会在皮肤上形成柔软的果皮。药物制剂是乳剂，其中油相是利多卡因7％和丁卡因7％的1：1共晶混合物。共晶混合物的熔点低于室温，因此，两种局部麻醉剂均以液态油而不是晶体的形式存在。

每30克试管的利多卡因净重为2.1克，丁卡因净重为2.1克。

利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，化学上称为乙酰胺，2-（二乙氨基）-N-（2,6-二甲基苯基），在pH 7.3下的辛醇：水分配比为182。

利多卡因的分子量为234.3，并且分子式为C 14 H 22 N 2 O的结构式为：

四卡因是一种酯类局部麻醉药，在化学上称为2-正丁基氨基苯甲酸2-二甲基氨基乙基酯，在pH 7.3下的辛醇：水分配比为5370。丁卡因的分子量为264.4，分子式为C 15 H 24 N 2 O 2 。结构式为：

每克Pliaglis均以1：1的共晶混合物形式包含70毫克利多卡因和70毫克丁卡因，并且还包含以下非活性成分：无水磷酸氢钙，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙烯醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，脱水山梨醇单棕榈酸酯和白凡士林。

Pliaglis-临床药理学

作用机理

利多卡因是酰胺型局部麻醉剂，丁卡因是酯型局部麻醉剂。利多卡因和丁卡因均会阻断神经元冲动的启动和传导所需的钠离子通道，在某些情况下，这会导致局部麻醉。当应用于完整皮肤时，Pliaglis通过将利多卡因和丁卡因从皮中释放到皮肤中来提供局部皮肤镇痛作用。

药效学

使用针刺试验评估了40名成年志愿者的镇痛持续时间。镇痛的中位时间为11小时。在30分钟和60分钟的Pliaglis涂抹时间之间，恢复感觉的平均时间没有差异。但是，在13个小时的研究期结束时，仍有55％接受Pliaglis治疗的受试者感觉感觉减弱。

药代动力学

吸收：从Pliaglis系统吸收的利多卡因和丁卡因的量与施药时间和施药时间直接相关，表2。

在成年人身上施加400厘米2 （62英寸2 ）的59克Pliaglis长达120分钟，可产生220 ng / mL的利多卡因血浆峰值浓度。四卡因血浆水平无法测量（<0.9 ng / mL）。通过C max和AUC 0-24测得的利多卡因的全身暴露与施药面积成正比，并随施药时间的增加而增加，直至60分钟。

分布：当利多卡因静脉注射给健康志愿者时，稳态分布体积约为0.8至1.3 L / kg。在推荐产品应用后观察到的利多卡因浓度下，约75％的利多卡因与血浆蛋白结合，主要是α-1酸糖蛋白。在高得多的血浆浓度（1-4 mg / mL的游离碱）下，利多卡因的血浆蛋白结合是浓度依赖性的。利多卡因可能通过被动扩散而穿过胎盘和血脑屏障。中枢神经系统毒性通常可观察到约5000 ng / mL的利多卡因。但是，据报道，少数患者在约1000 ng / mL的剂量下可能会显示出毒性迹象[见剂量过量（10） ] 。由于血浆中的快速水解，尚未确定丁卡因的分布体积和蛋白质结合。

代谢：未知利多卡因或丁卡因是否在皮肤中代谢。利多卡因被肝脏迅速代谢为多种代谢物，包括单乙基甘氨糖苷（MEGX）和甘氨糖苷（GX），这两种药物的药理活性均与利多卡因相似，但效力较利多卡因低。利多卡因的主要代谢途径是依次N-去乙基化成MEGX和GX，主要由CYP1A2介导，而CYP3A4的作用较小。代谢物2,6-二甲苯啶具有未知的药理活性。静脉注射利多卡因后，血清中MEGX和GX的浓度分别为利多卡因浓度的11％至36％和5％至11％。血清MEGX的浓度约为利多卡因血清浓度的三分之一。

四卡因被血浆酯酶快速水解。丁卡因的主要代谢产物包括对氨基苯甲酸和二乙基氨基乙醇，两者均具有未指定的活性。

消除：静脉注射后利多卡因从血浆中消除的半衰期约为1.8小时。利多卡因及其代谢物经肾脏排泄。利多卡因吸收剂量的98％以上可以作为代谢产物或母体药物从尿液中回收。在成年人中，少于10％的利多卡因原样排泄，而在新生儿中大约20％的原样排泄。全身清除率约为8至10 mL / min / kg。在静脉内研究期间，老年患者（2.5小时）的利多卡因消除半衰期在统计学上显着长于年轻患者（1.5小时）。丁卡因的半衰期和清除率尚未确定，但血浆中的水解迅速。

特殊人群

老人：在400 cm 2 （62 inch 2 ）上应用31g Pliaglis 60分钟后，老年患者（> 65岁，平均68.0±3.2岁）的利多卡因血浆峰值平均水平为48 ng / mL。 6）。这些水平与接受类似量的Pliaglis的年轻患者相似或更低。

心脏，肾脏和肝功能障碍：未进行具体的药代动力学研究。患有心脏或肝脏功能障碍的患者，利多卡因的半衰期可能会延长。由于血浆中的快速水解，丁卡因没有确定的半衰期。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用：尚未进行动物长期研究来评估利多卡因或丁卡因的致癌潜力。

诱变：利多卡因碱和丁卡因碱的诱变潜力已通过体外Ames细菌反向突变测定，使用中国仓鼠卵巢细胞的体外染色体畸变测定以及体内小鼠微核测定来确定。利多卡因在所有三种测定中均为阴性。在体外Ames试验和体内小鼠微核试验中，四卡因为阴性。在体外染色体畸变分析中，丁卡因在没有代谢激活的情况下为阴性，在有代谢激活的情况下为模棱两可。

生育能力受损：利多卡因通过渗透性微型泵连续皮下输注直至剂量为250 mg / kg /天（以mg / m 2为基础时，Pliaglis MRHD中利多卡因水平的0.66倍）对雌性大鼠的生育能力没有影响。身体表面积比较）。皮下注射剂量高达60 mg / kg（以mg / m 2为基础，Pliaglis MRHD中利多卡因水平的0.16倍）时，利多卡因治疗不会影响雄性大鼠的总体生育能力，尽管这种治疗引起了增加交配间隔并导致与剂量相关的抗均质性精子头数，每日精子产生和生精效率的降低。当给予高达7.5 mg / kg的皮下剂量（以mg / m 2为基础，相当于Pliaglis MRHD中丁卡因水平的0.04倍）时，四卡因不会影响雄性或雌性大鼠的生育能力。

临床研究

在四项临床试验中，成年患者在接受浅层皮肤病学治疗之前接受了Pliaglis或安慰剂治疗。将药物应用20或30分钟进行皮肤科手术，例如注射真皮填充剂，脉冲染料激光治疗和面部激光换肤。将药物应用60分钟以去除激光辅助的纹身。

与100 mg视觉模拟量表（VAS）相比，与安慰剂治疗相比，Pliaglis治疗导致的疼痛明显减少。表3显示了患者的疗效等级。

供应/存储和处理方式

Pliaglis（利多卡因和丁卡因）乳膏（1克中含70 mg利多卡因和70 mg丁卡因），7％/ 7％，看起来光滑，白色至灰白色，可通过以下方式获得：

NDC 73575-0010-09 30克试管（带儿童保护帽），带有涂药器和10个酒精准备垫

在2至8°C（36至46°F（华氏度））下冷藏。不要冻结。

Pliaglis可以在室温下保存3个月。

在室温下存放3个月后，丢弃Pliaglis。

病人咨询信息

在治疗之前，请告知患者以下几点：

• 告知使用局麻药的患者可能会导致高铁血红蛋白血症，这是一种严重的疾病，必须立即治疗。如果患者或护理人员或以下人员出现以下体征或症状，建议患者或护理人员停止使用并立即寻求医疗护理：皮肤苍白，灰色或蓝色（紫osis）；头痛;心跳加快；气促;头昏眼花;或疲劳。
• 建议患者如果遇到皮肤刺激或灼热感，通知医疗保健提供者，因为该产品需要立即去除[见剂量和用法（2.1） ] 。
• 告知患者超敏反应的体征和症状，并在出现这种情况时立即寻求医疗护理[请参阅警告和注意事项（5.4） ] 。
• 告知患者，Pliaglis可能会导致所治疗的皮肤感觉减弱或受阻，并避免在完全感觉发生之前通过摩擦，刮擦或暴露于热或冷的环境而造成无意的创伤。
• 建议母乳喂养的妇女不要直接在乳头和乳晕上使用P乳，以免婴儿直接接触[见在特定人群中使用（8.2） ] 。

发行：亚利桑那州凤凰城Oba制药公司
Pliaglis是Crescita Therapeutics Inc.的许可商标。

加拿大制造
发行时间：2020年1月
LPK-9228-0
202

使用说明

Pliaglis®[合股UH-GLISS]
（利多卡因和丁卡因）霜

在使用Pliaglis Cream之前，请阅读并遵循本使用说明。

Pliaglis Cream是一种处方药，用于成年人，以使您的皮肤麻木，以减轻与皮肤医疗程序有关的疼痛。将Pliaglis Cream涂在皮肤上后，它会形成一层薄膜（或面膜），在您进行手术之前将其去除。

重要信息：

• 将Pliaglis Cream放在儿童接触不到的地方，并远离宠物。
• 不要将Pliaglis Cream涂在破损，割伤，刮擦，发炎（发红）或有皮疹的皮肤上。
• 执行过程后，请勿将Pliaglis应用于过程站点。
• 不要使用超过规定的Pliaglis Cream。
• 不要将Pliaglis Cream留在皮肤上超过120分钟（2小时）。
• 避免让Pliaglis Cream进入眼睛或嘴唇。如果发生接触，请立即用水冲洗，如果发炎，请就医。
• 使用Pliaglis Cream后，请务必洗手。
• 不要用防水（封闭的）敷料覆盖Pliaglis Cream，否则可能会导致过量。
• 将Pliaglis Cream存放在冰箱中。 Pliaglis Cream可以在室温下保存长达3个月

第1步：检查将在其中涂抹乳霜的皮肤。

• 检查要治疗的皮肤区域，以确保皮肤完好无损。
• 阅读并遵循上方灰色框中的重要信息声明。

第2步：估计要使用的Pliaglis Cream的量。

• 完全按照医护人员的指示使用Pliaglis Cream。您的医疗保健提供者会告诉您要治疗的部位，何时涂抹乳霜以及将其留在皮肤上多长时间。
• 使用下表和纸箱中随附的涂抹器上的尺子，估计要治疗的皮肤面积和要涂抹的Pliaglis Cream的量。将奶油长度分成适合治疗区域的较小部分。
  

  大约要治疗的面积	奶油长度（英寸）（基于30克试管）
  1英寸×1英寸	¾英寸
  2英寸×2英寸	3英寸
  2英寸×3英寸（信用卡大小）	5英寸
  3英寸×5英寸（3英寸×5英寸照片的尺寸）	12英寸（1/2管）
  4英寸×6英寸（4英寸×6英寸明信片的尺寸）	18英寸（⅔管）
  一半的脸	1管
  6英寸×8英寸（两张4英寸×6英寸明信片的尺寸）	1½管
  整个脸	2支

步骤3：打开试管，然后将Pliaglis Cream涂在皮肤上。

逆时针旋转同时按下盖子打开管。 使用上表和纸箱随附的涂药器上的尺子作为指南，将所需剂量的Pliaglis Cream所需量直接挤出到治疗区域。
盖紧盖子。 使用纸箱中包含的涂药器，将Pliaglis Cream在治疗区域上均匀铺成白色层，大约一角钱的厚度。 如果在您不希望覆盖的区域使用Pliaglis Cream，请从该区域清洗奶油。 请勿将Pliaglis Cream擦入皮肤。 涂抹后请勿触摸Pliaglis Cream。让它风干。 洗手	开管	涂抹奶油	涂抹奶油	洗手

步骤4：在建议的时间将Pliaglis Cream留在皮肤上。

• 您的医疗保健提供者会告诉您Pliaglis Cream在您的皮肤上保留多长时间。询问您的医疗保健提供者，如果您不确定将Pliaglis Cream留在皮肤上多长时间。
• If skin irritation or a burning sensation happens after applying Pliaglis Cream, remove the Pliaglis Cream right away. Wash the cream off with soap and water. Tell your healthcare provider if your skin irritation does not go away.

Step 5: Remove and throw away (discard) the dried Pliaglis Cream.

After leaving Pliaglis Cream on your skin the recommended amount of time, carefully peel the dried cream off your skin starting at the edges, wipe off any excess cream with a tissue or paper towel, and then throw it all away in the household trash. Wash your hands after removing or touching Pliaglis Cream. The treated area of your skin may be numb up to 9 hours. Be careful with the treated skin area. Do not scratch the treated skin area. Keep the treated skin area protected from extreme heat or cold until sensation returns.

remove cream

remove cream

discard cream

wash hands

Step 6: Clean and Store Applicator

Wash the applicator with soap and water to remove any Pliaglis Cream remaining on the applicator. Dry the applicator. Store the applicator in the carton with the tube of Pliaglis Cream for future use.

clean applicator

store applicator

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准
Issued: 01/2020

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