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气胸23
什么是肺炎球菌多糖疫苗（PPSV）？
肺炎球菌病是由细菌引起的严重感染。肺炎球菌细菌可感染鼻窦和内耳。它还会感染肺，血液和大脑，这些情况可能是致命的。
肺炎球菌多糖疫苗（PPSV）用于预防由肺炎球菌引起的感染。 PPSV包含23种最常见的肺炎球菌细菌。
PPSV的工作原理是使您接触少量细菌或细菌中的蛋白质，从而使您的身体对疾病产生免疫力。 PPSV不会治疗体内已经发生的活动性感染。
PPSV仅用于至少2岁的成人和儿童。对于2岁以下的儿童，通常会在2个月至15个月的年龄内使用另一种称为Prevnar的疫苗（肺炎球菌结合疫苗[PCV] 7价）。
像任何疫苗一样，PPSV可能无法为每个人提供预防疾病的保护。
重要信息
在开始任何可削弱您的免疫系统的治疗之前，应至少提前2周给予PPSV。在进行脾切除术（手术切除脾脏）之前至少还应提前2周给予PPSV。
疫苗接种的时机对于使其有效非常重要。遵循医生的指示。
如果您感冒或发烧，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果您需要接受加强剂量，则需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染肺炎球菌疾病（例如肺炎或脑膜炎）比使用这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
在服药之前
如果您曾经对任何肺炎球菌多糖疫苗产生威胁生命的过敏反应，则不应接种该疫苗。
接种该疫苗之前，请告诉医生您是否对任何药物过敏，或者是否有出血或凝血障碍，例如血友病或容易瘀伤。
接受PPSV的时间和次数取决于您是否患有以下其他情况：
癌症，白血病，淋巴瘤或多发性骨髓瘤；
艾滋病毒或艾滋病；
镰状细胞性贫血症;
称为肾病综合征的肾脏疾病；
有器官或骨髓移植史；
如果您正在接受化疗；
如果您长期使用类固醇药物；
如果您计划切除脾脏（脾切除术）；要么
如果您在过去3到5年内收到过肺炎球菌疫苗。
如果您感冒或发烧，仍然可以接种疫苗。如果是发烧或任何类型的感染导致更严重的疾病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
疫苗可能对未出生的婴儿有害，通常不应该给孕妇服用。但是，如果母亲感染了这种疫苗可以预防的疾病，则不给母亲接种疫苗可能会对婴儿造成更大的危害。您的医生将决定您是否应接种这种疫苗，特别是如果您极有可能感染肺炎球菌疾病。
尚不知道PPSV是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在不告知医生是否正在母乳喂养婴儿的情况下，请勿使用这种药物。
该疫苗如何接种？
PPSV注射（注射）在皮肤下或手臂或大腿肌肉中。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
PPSV通常在65岁及以上的成年人中作为常规疫苗接种。
PPSV还可提供给2岁至64岁以下的人：
心脏病，肺病或糖尿病；
脑脊液漏或人工耳蜗（电子助听器）；
酗酒或肝病（包括肝硬化）；
镰状细胞病或脾脏疾病；
由艾滋病毒，艾滋病，癌症，肾脏衰竭，器官移植或脾脏受损引起的免疫系统虚弱；要么
由于服用类固醇或接受化学疗法或放射治疗而导致的免疫力低下。
PPSV也可用于吸烟或患有哮喘的19至64岁的人群。
在开始任何可削弱您的免疫系统的治疗之前，应至少提前2周给予PPSV。在进行脾切除术（手术切除脾脏）之前至少还应提前2周给予PPSV。
疫苗接种的时机对于使其有效非常重要。遵循医生的指示。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。按照标签说明或您医生的指示服用Pneumovax 23。
如果您的医生开了抗生素（例如青霉素）以帮助预防肺炎球菌感染，请在您收到PPSV后不要停止使用抗生素。在医生规定的整个时间内服用抗生素。
大多数人一生中只能注射一次PPSV。但是，处于某些年龄段或处于某些疾病状况，使他们有感染风险的人们可能需要接种多种疫苗。在接受这种疫苗之前，请告诉您的医生，您在过去3至5年内是否曾接种过肺炎球菌疫苗。
如果我错过剂量怎么办？
由于PPSV通常只给药一次，因此您很有可能不在给药时间表上。如果您再次接种PPSV，请务必告诉医生，自上次接种肺炎球菌疫苗以来是否已经不到5年。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
这种疫苗的副作用
如果您在第一次注射后发生危及生命的过敏反应，则不应接种加强疫苗。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果您需要接受加强剂量，则需要告诉医生先前的注射是否引起了任何副作用。
感染肺炎球菌疾病（例如肺炎或脑膜炎）比使用这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有严重的副作用，请立即致电医生，例如：
高烧（103度或更高）；
容易瘀伤或出血；
腺体肿胀，有皮疹或瘙痒，关节痛和一般不适感；
皮肤苍白或发黄，尿色深，混乱或无力；
脚麻木或刺痛，向上散布，严重的下背部疼痛；
行为改变，视力，言语，吞咽或膀胱和肠功能问题；要么
心跳慢，呼吸困难，感觉就像晕倒一样。
不太严重的副作用更可能发生，例如：
低烧（102度以下），发冷，疲倦；
您身体上任何地方的肿胀，疼痛，压痛或发红；
头痛，恶心，呕吐；
关节或肌肉疼痛；
注射疫苗的手臂或腿部肿胀或僵硬；
轻度皮疹；要么
注射后轻度酸痛，温暖，发红，肿胀或硬肿块。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
哪些其他药物会影响肺炎球菌多糖疫苗（PPSV）？
接种该疫苗之前，请告知医生您最近已接种的所有其他疫苗。
还要告诉医生您最近是否接受过会削弱免疫系统的药物或治疗，包括：
口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物，例如硫唑嘌呤（Imuran），依那西普（Enbrel），来氟米特（Arava）等；要么
用于治疗或预防器官移植排斥的药物，例如巴利昔单抗（Simulect），环孢菌素（Sandimmune，Neoral，Gengraf），莫罗莫纳CD3（Orthoclone），霉酚酸酯（CellCept），西罗莫司（Rapamune）或他克莫司（Prograf）。
如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗完成后才能使用。
此列表不完整，其他药物可能与PPSV相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：5.02。
注意：本文档包含有关肺炎球菌23多价疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Pneumovax 23。
对于消费者
适用于肺炎球菌23多价疫苗：可注射
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
这种药物还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 注射时疼痛，发红或肿胀。
- 头痛。
- 感到疲倦或虚弱。
- 肌肉疼痛。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
对于医疗保健专业人员
适用于肺炎球菌23价疫苗：注射液
一般
最常见的不良事件是发烧和注射部位反应。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：疼痛/酸痛/压痛（77.2％），肿胀/刺激（39.8％），红斑（34.5％）
常见（1％至10％）：瘙痒，瘀斑
稀有（小于0.1％）：注射部位蜂窝织炎
上市后报道：注射部位的温度升高，肢体活动度降低，注射肢体周围水肿[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（18.1％）
未报告频率：脑血管意外，腰神经根病
上市后报告：感觉异常，神经根神经病，格林-巴利综合征，高热惊厥[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：虚弱/疲劳（17.9％）
普通（1％至10％）：发烧
没有报告的频率：酒精中毒
上市后报告：不适，C反应蛋白增加[参考]
肌肉骨骼
非常常见（10％或更多）：肌痛（17.3％）
常见（1％至10％）：发冷，颈部疼痛
罕见（0.1％至1％）：背痛
上市后报告：关节痛，关节炎[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：恶心，消化不良，腹泻
未报告频率：溃疡性结肠炎，胰腺炎
上市后报告：呕吐[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咽炎[Ref]
过敏症
上市后报告：过敏反应，血清病，血管神经性水肿[参考]
血液学
上市后报告：稳定的特发性血小板减少性紫癜患者的淋巴结炎，淋巴结病，血小板减少症，其他血液系统疾病患者的溶血性贫血，白细胞增多症[Ref]
皮肤科
上市后报告：蜂窝组织炎，皮疹，荨麻疹，类蜂窝组织炎反应，多形性红斑[参考]
心血管的
未报告频率：心绞痛，心力衰竭，胸痛，导致梗死的心肌梗塞[参考]
新陈代谢
未报告频率：水肿，糖尿病[参考]
泌尿生殖
未报告频率：尿retention留[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3.“产品信息。肺炎球菌23（肺炎球菌疫苗，多价）。”宾夕法尼亚州西点市的默克公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
单剂量预填充注射器
按照标准规程，使用无菌针头管理单剂量预装注射器的全部内容物。使用后请丢弃注射器。
再接种
免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对以前接种过PNEUMOVAX疫苗的高危人群进行肺炎球菌疾病的疫苗接种。23不建议对以前接种过23价疫苗的有免疫能力的人进行常规接种。
气胸23的适应症和用法
适应症和用途
PNEUMOVAX®23是用于预防引起的23种血清型肺炎球菌疾病的主动免疫指示的疫苗疫苗中包含的（1，2，3，4，5，6B，7F，8,9N，9V，10A，11A， 12F，14、15B，17F，18C，19F，19A，20、22F，23F和33F）。 Pneumovax 23被批准用于50岁以上的人群和≥2岁的人群，这些人群患肺炎球菌疾病的风险增加。
使用限制
肺炎球菌23不能预防由除疫苗中所含的荚膜类型的肺炎球菌引起的疾病。
Pneumovax 23剂量和用法
仅用于肌内或皮下注射。
制备
- 给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在这两种情况中的任何一种，则不应接种疫苗。
- 请勿将Pneumovax 23与其他疫苗混合在同一注射器或小瓶中。
- 为每个患者使用单独的无菌注射器和针头，以防止传染源从一个人传播到另一个人。
单剂量瓶
使用无菌针头和注射器从小瓶中取出0.5毫升，不含防腐剂，防腐剂和清洁剂。
单剂量预填充注射器
包装中没有针头。通过沿顺时针方向旋转将无菌针头连接到预填充的注射器，直到针头牢固地安装在注射器上。
行政
在三角肌或大腿外侧肌肉内或皮下施用气胸23。不要血管内或真皮内注射。
单剂量瓶
使用无菌针头和注射器单次注射0.5mL的Pneumovax 23。使用后丢弃小瓶。
单剂量预填充注射器
按照标准规程，使用无菌针头管理单剂量预装注射器的全部内容物。使用后请丢弃注射器。
再接种
免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对先前已接种过肺吸虫23的高危人群进行肺炎球菌疾病的重新接种。不建议对先前接种过23价疫苗的有免疫能力的人进行常规接种。
剂型和优势
Pneumovax 23是一种透明的无菌溶液，以单剂量小瓶和单剂量预填充注射器提供（0.5毫升剂量）。 [请参阅说明（11）和供应/存储和处理方式（16） 。]
禁忌症
过敏症
请勿将Pneumovax 23给予对任何疫苗成分有过敏/过敏史或严重过敏反应的人。 [请参阅说明（11） 。]
警告和注意事项
患有中度或重度急性疾病的人
对中度或重度急性疾病的人推迟接种Pneumovax 23。
严重损害心血管或肺功能的人
对患有严重全身性心血管疾病和/或肺功能受损的个体给予Pneumovax 23时应谨慎并给予适当照顾。
预防性使用抗生素
该疫苗不能代替预防肺炎球菌感染的青霉素（或其他抗生素）预防剂。在需要青霉素（或其他抗生素）预防肺炎球菌感染的患者中，接种肺活菌23疫苗后不应停止此类预防。
免疫能力改变的人
免疫力低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对肺尘螨23的免疫反应可能会减弱。 [请参阅在特定人群中使用（8.6） 。]
慢性脑脊液漏的人
对于因先天性病变，颅骨骨折或神经外科手术而导致慢性脑脊液（CSF）泄漏的患者，气胸23可能无法有效预防肺炎球菌性脑膜炎。
不良反应
在临床试验中，首次接种Pneumovax 23的受试者中有10％以上报告了最常见的不良反应，包括：注射部位疼痛/酸痛/压痛（60.0％），注射部位肿胀/刺激（20.3％ ），头痛（17.6％），注射部位红斑（16.4％），乏力/疲劳（13.2％）和肌痛（11.9％）。 [请参阅不良反应（6.1） 。]
临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
50岁以上成年人的气胸23疫苗的初次接种和再接种
在一项随机，双盲，安慰剂对照的交叉临床试验中，受试者被纳入了四个不同的队列，这些队列由年龄（50-64岁和≥65岁）和疫苗接种状况（无肺炎球菌疫苗接种或未接受过疫苗接种）定义在研究前3-5年接种肺炎球菌多糖疫苗）。将每个队列中的受试者随机以30天（±7天）的间隔接受肌肉注射Pneumovax 23，然后进行安慰剂（含0.25％苯酚的盐水）或安慰剂，随后进行Pneumovax 23的注射。每次疫苗接种后14天，将初次接种疫苗（第一剂）的安全性与使用Pneumovax 23进行再次接种（第二剂）的安全性进行比较。
所有1008名受试者（平均年龄67岁；男性49％，女性51％；白种人91％，非裔美国人4.7％，西班牙裔3.5％，其他0.8％）接受了安慰剂注射。
总共对444名受试者进行了初次疫苗接种评估（平均年龄65岁；男性32％，女性68％；白人93％，非裔美国人3.2％，西班牙裔3.4％，其他1.1％）。
对564名受试者进行了重新接种评估（平均年龄69岁；男性53％，女性47％；白种人90％，西班牙裔3.5％，非裔美国人6.0％，其他0.5％）。
严重的不良经历
在这项研究中，有10名受试者在接种疫苗后14天内出现了严重的不良反应：6名接受了Pneumovax 23治疗的患者和4名接受了安慰剂的患者。气胸23后14天内的严重不良反应包括心绞痛，心力衰竭，胸痛，溃疡性结肠炎，抑郁和头痛/震颤/僵硬/出汗。安慰剂治疗后14天内的严重不良反应包括心肌梗死并发心力衰竭，酒精中毒，心绞痛和水肿/尿retention留/心力衰竭/糖尿病。
五名受试者报告了在14天的随访期内发生的严重不良反应：3名接受了Pneumovax 23治疗的患者和2名接受了安慰剂的患者。气胸23后的严重不良经历包括脑血管意外，腰椎神经根病和胰腺炎/心肌梗塞导致死亡。安慰剂治疗后的严重不良经历包括心力衰竭和导致死亡的机动车事故。
自发和自发反应
表1列出了本研究中任何组中≥1％报道的所有主动和非主动反应的不良事件发生率，不考虑因果关系。
初次接种Pneumovax 23疫苗后注射部位最常见的局部不良反应是疼痛/压痛/酸痛（60.0％），肿胀/刺激（20.3％）和红斑（16.4％）。最常见的全身不良反应是头痛（17.6％），虚弱/疲劳（13.2％）和肌痛（11.9％）。
在使用气胸23疫苗再次注射后，在注射部位报告的最常见的局部不良反应是疼痛/酸痛/压痛（77.2％），肿胀（39.8％）和红斑（34.5％）。再次接种最常见的全身性不良反应为头痛（18.1％），乏力/疲劳（17.9％）和肌痛（17.3％）。接受安慰剂注射后，所有这些不良反应的发生率均低于10％。
| 气胸23 初次接种 | 气胸23 再接种* | 安慰剂注射† | |
|---|---|---|---|
| N = 444 | N = 564 | N = 1008 | |
| |||
| 安全编号 | 438 | 548 | 984 ‡ |
| 不良率 | 不良率 | 不良率 | |
| 注射现场投诉 | |||
| 主动事件 | |||
| 疼痛/酸痛/温柔 | 60.0％ | 77.2％ | 7.7％ |
| 肿胀/硬结 | 20.3％ | 39.8％ | 2.8％ |
| 红斑 | 16.4％ | 34.5％ | 3.3％ |
| 不请自来的事件 | |||
| 瘀斑 | 0％ | 1.1％ | 0.3％ |
| 瘙痒 | 0.2％ | 1.6％ | 0.0％ |
| 系统性投诉 | |||
| 主动事件 | |||
| 虚弱/疲劳 | 13.2％ | 17.9％ | 6.7％ |
| 寒意 | 2.7％ | 7.8％ | 1.8％ |
| 肌痛 | 11.9％ | 17.3％ | 3.3％ |
| 头痛 | 17.6％ | 18.1％ | 8.9％ |
| 不请自来的事件 | |||
| 发烧§ | 1.4％ | 2.0％ | 0.7％ |
| 腹泻 | 1.1％ | 0.7％ | 0.5％ |
| 消化不良 | 1.1％ | 1.1％ | 0.9％ |
| 恶心 | 1.8％ | 1.8％ | 0.9％ |
| 背疼 | 0.9％ | 0.9％ | 1.0％ |
| 颈部疼痛 | 0.7％ | 1.5％ | 0.2％ |
| 上呼吸道 感染 | 1.8％ | 2.6％ | 1.8％ |
| 咽炎 | 1.1％ | 0.4％ | 1.3％ |
在这项临床研究中，初次接种疫苗后3-5年，再接种后观察到局部反应率增加。
对于65岁或65岁以上的受试者，重新接种后的注射部位不良反应率（79.3％）高于初次接种后的注射部位不良反应率（52.9％）。接种后（30.6％），报告注射部位不适而干扰或阻止日常活动或注射部位硬结≥4英寸的受试者比例高于初次接种疫苗（10.4％）。注射部位反应通常在接种疫苗后5天即可解决。
对于50-64岁的受试者，疫苗和初始疫苗的注射部位不良反应发生率相似（分别为79.6％和72.8％）。
在每个年龄组中，最初的疫苗和疫苗的全身不良反应发生率相似。在65岁及以上的人群中，与疫苗相关的全身不良反应发生率在再次接种后（33.1％）高于初次接种疫苗后（21.7％），并且在再次接种后（37.5％）和初次接种疫苗后（35.5％）相似在50-64岁之间。气胸23以后报告的最常见的全身不良反应如下：乏力/疲劳，肌痛和头痛。
无论年龄大小，在疫苗接种后使用镇痛药的观察到的增加（在疫苗中≤13％，在初始疫苗中≤4％）在第5天恢复到基线。
Prevnar 13和Pneumovax 23的顺序给药
在一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究中，年龄在50岁以上的健康成年人在8周后（第1组）或26周后（第2组）接受了Prevnar 13治疗，随后接受了Pneumovax 23治疗。在第26周（第1组）或第8周（第2组）使用安慰剂代替Pneumovax 23。接种后第1至5天评估了自发注射部位的不良反应。在接种疫苗后的第1至14天期间评估了系统性全身不良反应和任何其他不良反应，并在整个研究期间（直至第30周）收集了任何严重不良事件（SAE）。 [请参阅临床研究（14.2） 。]
总体而言，受试者的平均年龄为64.2岁（范围：50至97岁）。女性（n = 219，54.8％）比男性（n = 181，45.3％）多。在种族方面，白人占84.8％，黑人或非裔美国人占9.3％，其他种族占6.1％。大多数受试者不是西班牙裔或拉丁裔（n = 322，80.5％）。
严重不良反应
在20名受试者中报告了24种SAE（n = 9 [4.5％]第1组； n = 11 [5.5％] 2组）。没有考虑与疫苗接种有关的SAE。
主动不良反应
表2列出了在接种Pneumovax 23后第1至5天发生的自发注射部位不良反应，在接种Pneumovax 23后第1至14天引起的全身性不良反应以及在发烧后1至5天发生的发烧。研究中，第1组的81.4％的受试者和第2组的64.0％的受试者在接种Pneumovax 23疫苗后的第1天到第5天报告了至少1个注射部位不良反应，第1组的64.9％的受试者和第54.9％的组的受试者2个报告称，从接种肺活菌23接种后的第1天到第14天，至少发生了1例全身性不良反应。
| 第一组* （Prevnar 13-> Pneumovax 23->安慰剂） | 第2组† （Prevnar 13->安慰剂-> 气胸23） | |||
|---|---|---|---|---|
| ñ | （％） | ñ | （％） | |
| 对于每个适用的行和列，每个主题都被计一次。 | ||||
| 四舍五入后，只有在一个或多个列中的发生率满足表标题中的发生率标准时，此表中才会出现特定的不良反应。 | ||||
| ||||
| 注射部位不良反应 | ||||
| 人群中的受试者 | 188 | 164 | ||
| 任何注射部位反应 | 153 | （81.4） | 105 | （64.0） |
| 任何注射部位疼痛‡ | 149 | （79.3） | 105 | （64.0） |
| 轻度 | 72 | （38.3） | 65岁 | （39.6） |
| 中等 | 65岁 | （34.6） | 36 | （22.0） |
| 严重§ | 12 | （6.4） | 4 | （2.4） |
| 任何注射部位肿胀 | 95 | （50.5） | 48 | （29.3） |
| 0至<2.5厘米 | 28 | （14.9） | 19 | （11.6） |
| ≥2.5至<5.1 cm | 20 | （10.6） | 9 | （5.5） |
| ≥5.1至<7.6厘米 | 20 | （10.6） | 10 | （6.1） |
| ≥7.6至<10.2厘米 | 15 | （8.0） | 2 | （1.2） |
| ≥10.2厘米§ | 12 | （6.4） | 8 | （4.9） |
| 任何注射部位红斑 | 78 | （41.5） | 48 | （29.3） |
| 0至<2.5厘米 | 26 | （13.8） | 20 | （12.2） |
| ≥2.5至<5.1 cm | 12 | （6.4） | 13 | （7.9） |
| ≥5.1至<7.6厘米 | 12 | （6.4） | 6 | （3.7） |
| ≥7.6至<10.2厘米 | 7 | （3.7） | 3 | （1.8） |
| ≥10.2厘米 | 19 | （10.1） | 6 | （3.7） |
| 未知[缺少数据] | 2 | （1.1） | 0 | （0.0） |
| 系统性不良反应 | ||||
| 人群中的受试者 | 188 | 164 | ||
| 任何全身性不良反应 | 122 | （64.9） | 90 | （54.9） |
| 肌痛 | 93 | （49.5） | 70 | （42.7） |
| 疲劳 | 59 | （31.4） | 45 | （27.4） |
| 头痛 | 46 | （24.5） | 30 | （18.3） |
| 关节痛 | 37 | （19.7） | 25 | （15.2） |
| 与温度数据受试者¶ | 185 | 161 | ||
| 温度≥100.4°F | 1个 | （0.5） | 0 | （0.0） |
上市后经验
以下不良反应列表包括在批准后使用Pneumovax 23时识别出的那些不良反应。由于这些反应是自愿地从不确定大小的人群中报告的，因此无法始终可靠地估计其发生频率或与产品暴露的因果关系。
一般疾病和给药部位情况
蜂窝织炎
马拉丝
发烧（> 102°F）
注射部位的保暖
肢体活动度降低
注射的肢体周围水肿
消化系统
恶心
呕吐
血液/淋巴
淋巴结炎
淋巴结病
稳定的特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症
患有其他血液系统疾病的患者的溶血性贫血
白细胞增多症
过敏反应包括
过敏反应
血清病
血管神经性水肿
肌肉骨骼系统
关节痛
关节炎
神经系统
感觉异常
神经根神经病
格林巴里综合征
高热惊厥
皮肤
皮疹
荨麻疹
蜂窝组织样反应
多形红斑
调查
血清C反应蛋白增加
药物相互作用
与其他疫苗同时给药
在一项随机临床研究中，与同时接种Pneumovax 23和ZOSTAVAX的患者相隔4周时相比，通过gpELISA检测到的对ZOSTAVAX®的免疫应答降低。考虑施用至少间隔4周的两种疫苗。 [请参阅临床研究（14.3） 。]
在同时施用Pneumovax 23和ZOSTAVAX以外的疫苗时，可获得来自临床试验的有限安全性和免疫原性数据。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
妊娠期气肺23的临床试验中可获得的人类数据尚未确定是否存在疫苗相关风险。
尚未在动物中使用肺炎莫克斯23进行发育毒性研究。
哺乳期
风险摘要
尚不知道Pneumovax 23是否从人乳中排出。没有数据可评估气胸23对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。
应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对气胸23的临床需求以及气胸23或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，潜在的孕产妇状况是该疫苗预防的疾病的易感性。
儿科用
不允许将Pneumovax 23用于2岁以下的儿童。这个年龄段的儿童无法对这种多糖疫苗中包含的荚膜类型产生有效的免疫反应。
ACIP建议在以前接受过肺炎球菌疫苗且罹患肺炎球菌疾病风险增加的2岁或2岁以上儿童中使用Pneumovax 23。
老人用
一项在许可后进行的Pneumovax 23临床试验中，总共招募了629位年龄≥65岁的受试者和201位年龄≥75岁的受试者。
在该试验中，将Pneumovax 23在65岁及以上成年人中的安全性（N = 629）与Pneumovax 23在50-64岁成年人中的安全性（N = 379）进行了比较。该研究的受试者患有潜在的慢性病，但病情稳定。 50至64岁的受试者中，至少有16.3种患病情况； 65至91岁的受试者中，报告了至少16.2％的健康状况。 ≥65岁的受试者在疫苗接种后与疫苗相关的全身不良反应发生率（33.1％）高于初次疫苗接种后（21.7％），在美国，再次接种后的全身不良反应发生率（37.5％）和初次疫苗接种（35.5％）相似。年龄在50至64岁之间。
由于年纪大的人可能不像年纪大的人那样容忍医疗干预，因此不能排除某些年纪大的人发生反应的频率更高和/或更严重。
收到上市后报告，其中一些老年人在接种疫苗后有严重的不良经历和复杂的临床过程。一些具有不同严重程度的潜在医学状况的个体会经历局部反应和与临床恶化相关的发烧，需要住院治疗。
免疫受损的个体
免疫力低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对肺尘螨23的免疫反应可能减弱。
Pneumovax 23说明
肺炎球菌23号（多价肺炎球菌疫苗）是一种无菌液体疫苗，由纯化的肺炎链球菌荚膜多糖（1、2、3、4、5、6B，7F，8、9N，9V，10A，11A， 12F，14、15B，17F，18C，19F，19A，20、22F，23F和33F）。
Pneumovax 23是一种透明的无色溶液。每0.5毫升剂量的疫苗在含有0.25％苯酚作为防腐剂的等渗盐溶液中含有25微克每种多糖类型。疫苗可直接使用。无需稀释或重新配制。
样品瓶塞，注射器柱塞塞和注射器尖端盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
Pneumovax 23-临床药理学
作用机理
肺炎球菌23诱导特定类型的抗体，该抗体增强调理作用，吞噬作用以及白细胞和其他吞噬细胞杀死肺炎球菌的能力。与针对肺炎球菌疾病的保护相关的抗体水平尚未明确定义。
临床研究
效用
包含六种（1、2、4、8、12F和25型）或十二种（1、2、3、4、6A，8、9N，12F，25、7F，18C和12种）的肺炎球菌疫苗的保护功效。 46）在南非的两项对照研究中，针对年龄在16至58岁之间的男性新手金矿工调查了荚膜多糖，其中肺炎球菌性肺炎和菌血症的发病率很高。在两项研究中，对照组的参与者均接受了A型脑膜炎球菌多糖疫苗或生理盐水安慰剂。在两项研究中，在接种疫苗后的2周到大约1年的时间里，都观察到了疫苗型肺炎球菌肺炎的发作率。对于所代表的荚膜类型，6价和12价疫苗的保护效力分别为76％和92％。
R. Austrian博士及其同事在南非年轻成年男性新手金矿工中进行了三项类似的研究，使用了为国家过敏和传染病研究所准备的类似肺炎球菌疫苗，以及含有6价配方的肺炎球菌疫苗（1型）。 ，3、4、7、8和12）或13价制剂（1、2、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19和25型）荚膜多糖。由疫苗中所含荚膜类型引起的肺炎球菌性肺炎减少率为79％。类型特异性肺炎球菌菌血症减少率为82％。
在法国进行的一项前瞻性研究发现，包含14种（1、2、3、4、6A，7F，8、9N，12F，14、18C，19F，23F和25）荚膜多糖的肺炎球菌疫苗占77％（95 ％CI：51％至89％）可有效降低平均年龄为74岁（标准差为4岁）的男女疗养院居民的肺炎发生率。
在一项使用肺炎球菌疫苗的研究中，该疫苗含有八种（1、3、6、7、14、18、19和23型）荚膜多糖，接种了镰状细胞病，先天性无力的2至25岁儿童和年轻人，或接受脾切除术的细菌性肺炎球菌病的发生率明显低于未接种疫苗的患者。
在美国，一项针对老年人或患有慢性病的患者的许可后随机对照试验，该患者接受了14价肺炎球菌多糖疫苗（1、2、3、4、6A，8、9N，12F，14型，19F，23F，25、7F和18C）不支持该疫苗对非细菌性肺炎的功效。
一项基于美国疾病控制与预防中心（CDC）肺炎球菌监测系统的回顾性队列分析研究显示，针对由Pneumovax 23所含血清型引起的侵袭性感染，总体防护效果为57％（95％CI：45％至66％）。 ≥6岁的人群，在特定患者组（例如，糖尿病，冠状血管疾病，充血性心力衰竭，慢性肺病和解剖性无力的人群）中有65％至84％的有效性，以及75％（95％CI：57％）至85％）对≥65岁的具有免疫能力的人的有效性。对于某些免疫功能低下的患者，无法确认疫苗的有效性。
免疫原性
与针对肺炎球菌疾病的保护相关的抗体水平尚未明确定义。
在2岁以下的儿童中，对大多数肺炎球菌荚膜类型的抗体反应通常较低或不一致。
Prevnar 13和Pneumovax 23的顺序给药
在一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究中，年龄在50岁以上的健康成年人在8周后（第1组）或26周后（第2组）接受了Prevnar 13治疗，随后接受了Pneumovax 23治疗。将400名受试者以1：1的比例随机分配到第1组或第2组中，所有这些受试者最初都接种了Prevnar 13疫苗；其中，第18周有188名受试者接受了Pneumovax 23治疗（第1组），第18周有185名受试者接受了安慰剂治疗（第2组），第26周有172名受试者接受了安慰剂治疗（第1组），并且164名受试者接受了Pneumovax 23治疗（第2组）。
在预疫苗接种时，第12周和第30周分别测量了气胸23和Prevnar 13中所含的12种共有血清型的调吞噬细胞活性（OPA）滴度（1、3、4、4、5、6B，7F，9V，14、18C，在图19A，19F和23F中，Pneumovax 23特有的11种血清型中有2种（22F和33F），在Prevnar 13中有1种血清型（6A）。在基线（第1天）和第12周时对所有受试者的可评估血清样品进行了OPA测试，在第30周时对受试者的随机子集（约占受试者的50％）的血清进行了OPA测试。估计的GMT，GMT比率和95％置信区间是从约束纵向数据分析模型{ 1 }获得的。
对于每种共有的血清型，第1组的第12周OPA几何平均滴度（GMT）不劣于第2组，因为所有12种共有的血清型的OPA GMT比率的95％CI的下限均大于0.5。对于22F和33F血清型，第12周第1组的OPA GMT优于第12周第2组的OPA GMT，因为两种血清型的95％CI的OPA GMT比的下限均> 2.0。
在第1周（第12周）和第2组（第30周子集）给药4周后，对Pneumovax 23给药后的12种共有血清型和2种独特血清型（22F和33F）的OPA GMT一般相似。
与其他疫苗同时给药
在一项双盲对照临床试验中，随机分配了473名60岁以上的成年人同时接受ZOSTAVAX和Pneumovax 23治疗（N = 237），或仅接受Pneumovax 23治疗，并于4周后单独接受ZOSTAVAX治疗（N = 236）。 ）。疫苗接种后四周，同时使用后的水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体水平显着低于不同时使用后的VZV抗体水平（分别为338和484 gpELISA单位/ mL的GMT； GMT比率= 0.70（95％） CI：[0.61，0.80]。
在同时施用Pneumovax 23和ZOSTAVAX以外的疫苗时，可获得来自临床试验的有限安全性和免疫原性数据。
参考资料
- Liang KY，Zeger S.前后设计的连续和离散响应的纵向数据分析。 Sankhyā：《印度统计杂志》（B系列）2000； 62：134-148。
供应/存储和处理方式
气胸23的供应如下：
NDC 0006-4943-00 —一盒10个单剂量小瓶，颜色编码，紫色盖，小瓶标签和纸箱上有条纹。
NDC 0006-4837-03 —一盒10支带尖端盖的预装Luer-Lok™单剂量注射器，在注射器标签和纸箱上用紫罗兰色的活塞杆和紫色的条纹进行颜色编码。
储存和处理
- 储存在2-8°C（36-46°F）。
- 有效期结束后，必须丢弃所有疫苗。
样品瓶塞，注射器柱塞塞和注射器尖端盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息） 。
- 告知患者，父母或监护人与疫苗接种有关的好处和风险。
- 告诉患者，父母或监护人，接种肺炎莫拉克23疫苗可能无法提供100％的保护以预防肺炎球菌感染。
- 每次免疫时，应向患者，父母或监护人提供《 1986年国家儿童疫苗伤害法》所要求的疫苗信息声明。
- 指示患者，父母或监护人向其医疗保健提供者报告任何严重的不良反应，他们应依次通过疫苗不良事件报告系统（VAERS）向疫苗生产商或美国卫生与人类服务部报告此类事件，1 -800-822-7967，或在www.vaers.hhs.gov上在线举报。
制造和Dist。作者：默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.），
MERCK＆CO。，INC。，怀特豪斯站，美国新泽西州08889
有关专利信息：www.merck.com/product/patent/home.html
本文描述的商标归其各自公司所有。
版权所有©1986-2020 Merck Sharp＆Dohme Corp.，这是Merck＆Co.，Inc.的子公司。
版权所有。
uspi-v110-i-2009r043
有关的患者信息
PNEUMOVAX®23（发音为“野应-MO-VAX 23”）
通用名称：肺炎球菌疫苗多价
在您或您的孩子获得称为Pneumovax 23的疫苗之前，请阅读此传单。如果在阅读本文后对疫苗有任何疑问，则应咨询您的医疗保健提供者。这只是一个摘要。不能代替与您的医生，护士或其他医疗保健提供者谈论疫苗。只有您的医疗保健提供者才能决定Pneumovax 23是否适合您或您的孩子。
什么是Pneumovax 23？
Pneumovax 23是一种注射疫苗。它有助于保护您免受某些称为肺炎球菌（发音为“ noo-mo-ca-cus”）的细菌或细菌的感染。 Pneumovax 23适用于50岁以上的人。对于2岁及以上的人，如果他们患有某些疾病会增加感染的风险，那么这也适用于他们。
疾病或健康问题可能会使这些细菌传播到血液，肺部或大脑中，从而导致严重的疾病，例如：
- 血液感染
- 肺部感染（肺炎）也可能伴随血液感染
- 脑和脊髓覆盖物的感染（脑膜炎）。
Pneumovax 23可能无法保护所有人。它不能预防由疫苗中没有的细菌类型引起的疾病。
谁不应该得到Pneumovax 23？
如果您（或您的孩子）：
- 对任何成分过敏
- 过去对Pneumovax 23有过敏反应
- 不到2岁。
在获得Pneumovax 23之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
告诉您的医疗保健提供者是否您（或您的孩子）：
- 对气胸23过敏
- 有心脏或肺部问题
- 发烧了
- 患有免疫问题或正在接受放化疗治疗
- 怀孕或母乳喂养
Pneumovax 23如何服用？
大多数情况下，只拍摄一张。
如果您或您的孩子属于肺炎球菌感染的高危人群，那么您的医疗保健提供者将决定在以后再次注射Pneumovax 23是否有帮助。
Pneumovax 23可以与其他疫苗一起使用吗？
如果您打算与Pneumovax 23同时接种ZOSTAVAX，请与您的医疗保健提供者联系，因为最好将这些疫苗至少间隔4周才能获得。
如果您打算与其他疫苗同时接种Pneumovax 23，请与您的医疗保健提供者联系。
Pneumovax 23可能有哪些副作用？
最常见的副作用是：
- 注射部位的疼痛，温暖，酸痛，发红，肿胀和变硬
- 头痛
- 虚弱，感到疲倦
- 肌肉疼痛
如果在接种疫苗后出现以下任何问题，请立即告诉您的医疗保健提供者或获得紧急帮助，因为这些可能是过敏反应或其他严重状况的迹象：
- 呼吸困难
- 喘息
- 皮疹
- 麻疹
注射部位的副作用可能更常见，并且第二次注射后的副作用可能比第一次注射后更严重。
告诉您的医疗保健提供者您或您的孩子是否有困扰您的副作用或不会消失。
有关副作用的更完整列表，请咨询您的医疗保健提供者。
您还可以向您或您孩子的医疗保健提供者报告任何副作用，或直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。您可以免费拨打VAERS号码1-800-822-7967，或在线向www.vaers.hhs.gov报告。
Pneumovax 23的成分是什么？
| 有效成分： | 来自23种肺炎球菌的细菌糖：1、2、3、4、5、6B，7F，8、9N，9V，10A，11A，12F，14、15B，17F，18C，19F，19A，20A，22F，23F和33F |
| 非活性成分： | 苯酚（防腐剂） |
我还应该了解Pneumovax 23？
一些成人和儿童在颅骨破裂或受伤后或在医疗手术后有脊液漏出的问题，这可能会增加他们感染肺炎球菌的风险。气胸23可能无法预防所有这些感染。
Pneumovax 23的样品瓶塞，注射器柱塞塞和注射器尖端盖不是用天然橡胶胶乳制成的。
本传单是有关气单胞菌23信息的摘要。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您也可以致电1-800-622-4477致电默克国家服务中心。
制造和Dist。 by: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of
MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA
For patent information: www.merck.com/product/patent/home.html
Copyright © 2011-2019 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
版权所有。
修订日期：12/2019
usppi-v110-i-1912r040
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 Dose Vial Carton
NDC 0006-4739-00
One 5-Dose Vial
(0.5 mL/dose)
Pneumococcal
Vaccine
Polyvalent
PNEUMOVAX ® 23
Do not use in children less
than 2 years of age.
Each 0.5-mL dose contains
25 mcg of polysaccharide from
each pneumococcal capsular type.
Contains phenol 0.25% added
as preservative.
FOR SYRINGE USE ONLY
仅Rx
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 Dose Vial Carton
NDC 0006-4943-00
10 Single-Dose 0.5-mL Vials
Pneumococcal Vaccine Polyvalent
PNEUMOVAX ® 23
Do not use in children less than 2 years of age.
Each 0.5-mL dose contains 25 mcg of polysaccharide from each pneumococcal capsular type.
Contains phenol 0.25% added as preservative.
仅Rx
FOR SYRINGE USE ONLY
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0.5-mL Syringes Carton
NDC 0006-4837-03
10 Single-dose 0.5-mL Syringes
Pneumococcal Vaccine Polyvalent
PNEUMOVAX ® 23
Do not use in children less than 2 years of age.
Each prefilled syringe contains 25 mcg of polysaccharide from each pneumococcal capsular type.
Contains phenol 0.25% added as preservative.
仅Rx
| Pneumovax 23 pneumococcal vaccine polyvalent injection, solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上  村田朗经验：21年以上  溝上裕士 医院教授经验：21年以上  山内広平经验：21年以上 临床试验
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