polyphenon E软膏

通用名称：绿茶多酚提取物
批准日期： 2006年10月31日
公司名称： MediGene AG

治疗：生殖器和肛周疣

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了15％的Polyphenon E软膏，这是一种用于治疗外生殖器和肛周疣的新药。

Polyphenon E软膏含有一定浓度的儿茶素，具有确定的组成。这些天然物质是按照特定程序从绿茶叶中提取的。

事实证明，Polyphenon E软膏可有效治疗某些人乳头瘤病毒（HPV）株引起的外生殖器和肛周疣。

在临床开发过程中，经测试用于治疗尖锐湿疣的Polyphenon E软膏显示出高且持久的功效，几乎没有不良事件。结果来自一项国际第三阶段开发计划，该计划在15个国家的1,000多名患者中使用了Polyphenon E软膏。

生殖器疣是良性的，但在生殖器和肛门区域是痛苦的并且具有毁容性的皮肤肿瘤。性传播疾病是由人乳头瘤病毒引起的。全球大约有3000万人感染了这些引起生殖器疣的病毒（HPV 6或11型）。尖锐湿疣是全球传播最快的性病之一。

目前针对这种情况的治疗主要包括冷冻手术和局部治疗Aldara（咪喹莫特）。

对于消费者

适用于sinecatechins外用药：外用药膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，sinecatechins外用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用正丁烯二酸时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 皮肤破裂
• 皮肤灼热
• 皮肤开裂
• 潮红，皮肤发红
• 皮肤变硬或变厚
• 刺激皮肤
• 皮肤瘙痒
• 皮肤疼痛或不适
• 皮肤肿胀
• 异常温暖的皮肤

不常见

• 皮肤出血
• 尿液中的血液
• 皮肤破裂，尤其与蓝黑色变色，肿胀或液体排出有关
• 肛门周围灼热或发痒
• 肤色变化
• 从皮肤排出
• 皮肤干燥
• 排尿次数增加
• 对疼痛的敏感性增加
• 触摸灵敏度更高
• 小便时疼痛或灼痛
• 一处皮肤脱皮
• 骨盆痛
• 阴茎包皮的问题
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤疤痕
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 脸上的皮疹
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 手脚发麻

对于医疗保健专业人员

适用于sinecatechins外用药：外用药膏

一般

最常见的副作用是局部皮肤和应用部位的反应，包括红斑，瘙痒，灼痛，疼痛/不适，糜烂/溃疡，浮肿，硬结和水疱疹。

在临床试验期间，有5％的患者经历了局部不良事件，从而导致剂量降低，剂量中断或停药。这些事件包括应用部位反应（局部疼痛，红斑，囊泡，皮肤糜烂/溃疡），包茎，腹股沟淋巴结炎，尿道口狭窄，排尿困难，生殖器单纯疱疹，外阴炎，超敏反应，瘙痒，胸膜炎，皮肤溃疡，尿道糜烂鼻腔，以及疣和溃疡的过度感染。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：灼烧（67％），疼痛/不适（56％），糜烂/溃疡（49％），硬结（35％）

常见（1％至10％）：出院，出血，局部反应，疤痕，刺激

罕见（0.1％至1％）：局部炎症

未报告频率：囊泡，坏死，丘疹，变色，湿疹，色素沉着改变，干燥^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：红斑（70％），瘙痒（69％），水疱疹（20％）

常见（1％至10％）：脱屑，皮疹

未报告频率：皮炎，皮肤性皮疹^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：水肿（45％）

未报告频率：生殖器单纯疱疹，疣和溃疡的重复感染，肛周感染^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：区域/腹膜淋巴结炎

未报告频率：葡萄球菌血症^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：包茎

未报告频率：排尿困难，外阴炎，宫颈发育异常，骨盆疼痛^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：IV型超敏反应

未报告频率：过敏^[参考]

神经系统

未报告频率：感觉过敏^[参考]

肾的

未报告频率：尿道口狭窄，尿道口糜烂，尿道炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

尖锐湿疣通常的成人剂量

每天对所有外部生殖器和肛周疣涂薄薄的一层（0.5厘米）
-治疗时间：继续直至所有疣完全清除；不超过16周

评论：
-无需在下一次应用之前从治疗部位冲洗软膏。
-应用部位的局部皮肤反应（例如红斑）很常见，当局部皮肤反应的严重程度可接受时应继续治疗。
-对于超过16周的治疗或多次治疗疗程，尚未确定安全性和有效性。

用途：用于免疫功能正常的外生殖器和肛周疣（Condylomata acuminata）的局部治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅限于外用;不适用于眼科，口服，阴道内或肛门内使用。
-涂抹前后要洗手。
-治疗区域不应用绷带包扎，遮盖或包裹，以免阻塞。
-在包皮下治疗疣的未割包皮的男性应缩回包皮并每天清洁该区域。

储存要求：
-分配之前，应在2C至8C（36F至46F）的冰箱中存放；分配后，应冷藏保存或保持在25C（77F）以下；不要冻结。

一般：
-临床研究未包括足够多的65岁以上的患者，因此尚不清楚他们的反应是否不同。
-尚未确定免疫抑制患者的安全性和有效性。

患者建议：
-这种药物可能会削弱避孕套和阴道隔膜；应该避免这种组合。
-使用卫生棉条的女性患者应在使用软膏之前插入棉塞；必须避免在更换卫生棉条时意外地将其应用到阴道中。
-该药物可能弄脏衣服和床上用品。
-避免将生殖器和肛周区域暴露在阳光/紫外线下。
-在皮肤上涂药膏时应避免所有性接触，或在活动前应将药膏洗掉。