磷酸钾注射液被指示为磷的来源:
制备
患者人数 | 周围静脉导管 | 中央静脉导管 |
12岁及以上的成人和儿童患者 | 磷6.8 mmol / 100 mL (钾10 mEq / 100 mL) | 磷18 mmol / 100 mL (钾26.4 mEq / 100 mL) |
小于12岁的儿童患者 | 磷0.27 mmol / 10 mL (钾0.4 mEq / 10 mL) | 磷0.55 mmol / 10 mL (钾0.8 mEq / 10 mL) |
行政
储存和稳定性
磷酸钾注射液可提供3 mmol / mL的磷(钾4.4 mEq / mL)。
剂量取决于患者的个人需求以及其他来源的磷和钾的贡献。
初次或单次剂量
表2中的磷剂量是初始剂量或单剂量的一般建议,适用于大多数患者。根据临床要求,某些患者可能需要更低或更高的剂量。磷的最大初始或单剂量为45 mmol(钾66 mEq) [见警告和注意事项(5.1)] 。
在中度肾功能不全(eGFR≥30 mL / min / 1.73 m 2至<60 mL / min / 1.73 m 2 )的患者中,应从剂量范围的低端开始[参见在特定人群中使用(8.6)] 。
监测血清磷,钾,钙和镁的血清浓度。
a据报道,对于成人和12个月以上的健康成年人和儿科患者,血清磷水平使用2.5 mg / dL作为参考范围的下限。据报道,对于12个月以下的早产儿和足月儿,血清磷以4 mg / dL作为参考范围的下限。血清磷浓度可能会因所用测定和实验室参考范围而异。 | ||
b重量以实际体重计。关于明显超过理想体重的患者用药的信息有限。考虑为这些患者使用调整后的体重。 | ||
C至最大磷45毫摩尔(66钾毫当量),为单次剂量的。 | ||
血清磷浓度a | 磷剂量b,c | 钾含量 |
1.8 mg / dL至参考范围的下限a | 0.16 mmol / kg至0.31 mmol / kg | 钾盐 0.23 mEq / kg至0.46 mEq / kg |
1 mg / dL至1.7 mg / dL | 0.32 mmol / kg至0.43 mmol / kg | 钾盐 0.47 mEq / kg至0.63 mEq / kg |
小于1 mg / dL | 0.44 mmol / kg至0.64 mmol / kg c | 钾盐 0.64 mEq / kg至0.94 mEq / kg |
浓度和静脉输注速率
行政途径 | 最大输液速度 |
周围静脉导管 | 磷6.8 mmol /小时 (钾10 mEq /小时) |
中央静脉导管 | 磷15 mmol /小时 (钾22 mEq /小时) |
对于连续输注速率高于:的情况,建议进行连续心电图(ECG)监测和通过中央静脉导管输注:
重复加药
在某些患者中,可能需要在初始剂量后增加剂量。在给予额外剂量之前,请对患者进行临床评估,获得血清磷,钙和钾的浓度,并相应地调整剂量。
存储
稳定性
混合后立即使用含有磷酸钾注射液的肠胃外营养液。混合物的任何储存均应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下进行,并限制在短时间内,不得超过24小时。从冰箱中取出后,恢复到室温并立即使用,并在24小时内完成输注。丢弃所有剩余的混合物。
磷酸钾注射液可提供3 mmol / mL的磷(钾4.4 mEq / mL)。
肠胃外营养的建议每日剂量如表4所示。应根据患者的临床状况,营养需求以及口服或肠内磷和钾摄入量的贡献来确定剂量。可以添加到肠胃外营养中的磷的数量可能会受到也添加到溶液中的钙的数量的限制。
a在中度肾功能不全(eGFR≥30 mL / min / 1.73 m 2至<60 mL / min / 1.73 m 2 )的患者中,应从剂量范围的低端开始。 | |
患者人数 | 一般推荐的磷日常用量 (钾含量) |
早产儿和足月儿 少于12个月 | 2 mmol / kg /天 (钾2.9 mEq / kg /天) |
小儿患者 1年至少于12年 | 1 mmol / kg /天;高达40 mmol /天 (钾1.5 mEq / kg /天;高达58.7 mEq /天) |
成人和小儿患者 12岁以上 | 20毫摩尔/天至40毫摩尔/天的 (钾29.3 mEq /天至58.7 mEq /天) |
监控方式
监测血清磷,钾,钙和镁的浓度,并相应地调整剂量。
USP磷酸钾注射液是一种澄清无色的溶液,提供为:
磷酸盐钾注射液禁用于以下患者:
静脉内施用磷酸钾以纠正单剂量50 mmol及以上的磷和/或以快速输注速度(超过1-3小时)以纠正静脉内低磷血症,导致死亡,心脏骤停,心律不齐(包括QT延长),高钾血症,高磷酸盐血症和癫痫发作[见剂量过量(10)]。此外,未经适当稀释或未充分稀释的磷酸钾的不当静脉给药作为快速的“静脉推注”已导致心脏骤停,心脏心律不齐,低血压和死亡。
磷酸钾注射液仅在稀释或混合后才能进行静脉输注。纠正静脉血磷过少,静脉注射磷酸钾注射液的最大初始剂量或单剂量为45 mmol磷(钾66 mEq)。通过外周静脉导管给药的推荐输注速度约为磷6.8 mmol /小时(钾10 mEq /小时)。对于更高的输注速率,建议进行连续心电图(ECG)监测[请参阅剂量和用法(2.1,2.2)] 。
在接受含钙和磷酸盐的混合产品或肠胃外营养的患者中,已经描述了与肺血管系统中的沉淀物有关的肺血管栓塞和肺部不适。尚未确定所有情况下沉淀形成的原因。但是,在一些致命的情况下,由于磷酸钙沉淀而导致了肺栓塞。通过直插式过滤器后出现降水;体内也可能发生沉淀形成。如果出现肺部不适症状,请停止肠外营养输注并开始医学评估。除了检查溶液外[参见剂量和用法(2.3)] ,还应定期检查输液器和导管是否有沉淀物。
磷酸钾注射液可能增加高钾血症的风险,包括危及生命的心脏事件,尤其是当以过量,未稀释或通过快速静脉输注给药时[见警告和注意事项(5.1)] 。患有严重肾功能不全和终末期肾脏疾病的患者,在静脉内施用钾盐时,罹患威胁生命的高钾血症的风险增加[见禁忌症(4)] 。高钾血症风险增加的其他患者包括严重肾上腺功能不全或与其他引起或增加高钾血症风险的药物同时治疗的患者[见药物相互作用(7.1)] 。心脏病患者可能更容易受到高钾血症的影响。
确定磷酸钾注射液的剂量时,请考虑所有来源的钾含量,并且不要超过建议的最大年龄,建议的每日钾含量不超过最大年龄。对于中度肾功能不全的患者(eGFR≥30mL / min / 1.73 m 2至<60 mL / min / 1.73 m 2 ),应从剂量范围的低端开始,并监测血清钾,磷,钙和镁的浓度[参见剂量和用法(2.2,2.4),在特定人群中使用(8.6)] 。
在静脉内输注磷酸钾注射液以纠正低磷血症时,在给药前检查血清钾浓度。如果钾浓度为4 mEq / dL或更高,请不要进行磷酸钾注射液的使用,而应使用磷的替代来源[参见剂量和用法(2.1)] 。
纠正静脉血磷过少,静脉注射磷酸钾注射液的最大初始剂量或单剂量为45 mmol磷(钾66 mEq)。通过外周静脉导管推荐的钾输注速率为10 mEq /小时。为了提高钾的输注速度,建议进行连续心电图(ECG)监测[参见剂量和用法(2.2)] 。
静脉内施用磷酸钾可引起高磷酸盐血症,尤其是在肾功能不全的患者中。高磷血症可导致形成不溶性钙磷产物,从而导致血钙过低,手足抽搐的神经过敏,急性肾损伤的肾钙化病,以及心律不齐导致的心脏烦躁。
服用前获取血清钙浓度,并在施用磷酸钾注射液之前将钙标准化。高磷酸盐血症和/或高钙血症患者禁用磷酸钾注射液[见禁忌症(4)]。
在用磷酸钾注射液治疗期间监测血清磷和钙的浓度[见剂量和用法(2.2、2.4)] 。
磷酸钾注射液含有可能有毒的铝。
肾功能不全患者长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产婴儿的肾脏特别不成熟,因为它们的肾脏不成熟,并且需要大量的钙和磷酸盐溶液,其中也含有铝。
肾功能不全的患者(包括早产儿)接受的肠胃外铝摄入量超过4至5 mcg / kg /天,可以在与中枢神经系统和骨毒性有关的水平上积累铝。组织加载可能以更低的给药速率发生。
当给患者服用推荐剂量的磷酸盐时,磷酸盐钾注射液中铝的暴露量不超过1.4 mcg / kg /天[见剂量和用法(2.4),说明(11)] 。
处方磷酸钾注射液用于含有其他小剂量肠胃外产品的肠胃外营养溶液时,应考虑患者每天从混合物中每天摄入的铝总量不超过5 mcg / kg /天[请参见在特定人群中使用( 8.4)]。
据报道,静脉输注磷酸盐给高钙血症和糖尿病性酮症酸中毒患者,会导致血清镁(和钙)浓度降低。在治疗期间监测血清镁浓度。
磷酸钾注射液必须稀释后在静脉输液中给药,或在肠胃外营养中用作混合物。它不用于直接静脉输注。将高渗溶液输注到外周静脉中可能会导致静脉刺激,静脉损伤和/或血栓形成。外周给药的主要并发症是静脉血栓性静脉炎,表现为疼痛,红斑,压痛或可触知的脐带。如果发生血栓性静脉炎,应尽快移开导管,并开始适当的治疗。
当在静脉输液中外周给药以纠正低磷血症时,通常建议的最大浓度为磷6.8 mmol / 100 mL(钾10 mEq / 100 mL) [参见剂量和给药方法(2.1)]。
渗透压为900 mOsmol / L或更高的肠胃外营养液必须通过中央导管注入[见剂量和用法(2.3)] 。
在治疗过程中监测血清磷,钾,钙和镁的浓度[见剂量和用法(2.2、2.4)] 。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:
在临床研究或上市后报告中,在接受静脉内施用磷酸钾的患者中报告了表5中的以下不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的,来自不确定的人群,因此,并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
系统器官分类 | 不良反应 |
代谢与营养失调 | 由于肺血管沉淀物引起的肺栓塞[请参阅警告和注意事项(5.2)],高钾血症[请参见警告和注意事项(5.3)] ,高磷酸盐血症[请参见警告和注意事项(5.4)],低钙血症[请参阅警告和注意事项(5.5)] ,低血容量和渗透性利尿 |
心脏疾病 | 低血压,心律不齐,心脏传导阻滞,心脏骤停,心动过缓,胸痛,心电图改变[请参阅警告和注意事项(5.1)]和水肿 |
呼吸系统,胸部和纵隔疾病 | 呼吸困难[请参阅警告和注意事项(5.2)] |
肾脏和泌尿系统疾病 | 急性磷酸盐肾病(即肾钙化病伴急性肾损伤),尿量减少以及向慢性肾脏病的转化[见警告和注意事项(5.4)] |
胃肠道疾病 | 腹泻,胃痛 |
肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 弱点 |
神经系统疾病 | 困惑,嗜睡,瘫痪,感觉异常 |
向同时或最近使用增加血清钾的产品(例如,保钾利尿剂,ACEI抑制剂,血管紧张素II受体拮抗剂,地高辛或他克莫司和环孢霉素的免疫抑制剂)治疗的患者注射磷酸钾会增加发生严重且可能致命的风险高钾血症,特别是在存在其他高钾血症危险因素的情况下[请参阅警告和注意事项(5.3)] 。避免在接受此类产品的患者中使用磷酸钾注射液。如果无法避免使用,请密切监测血清钾浓度[参见剂量和用法(2.2,2.4)] 。
风险摘要
推荐使用推荐剂量的磷酸钾注射液不会导致严重的先天缺陷,流产或不利的母婴结局。磷酸钾注射液尚未进行动物繁殖研究。
对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。
临床注意事项
疾病相关的孕产妇和/或胚胎胎儿风险
磷是必需的矿物质元素。如果孕妇的口服或肠内摄入不能满足要求,则应考虑胃肠外补充磷酸钾。
风险摘要
母乳中存在磷和钾。推荐使用推荐剂量的磷酸钾注射液不会对母乳喂养的婴儿造成伤害。没有关于磷酸钾对牛奶生产的影响的信息。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对磷酸钾注射液的临床需求,以及磷酸钾注射液或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
儿科患者已确定磷酸钾注射液的安全性和有效性作为磷的来源:
由于肾功能不成熟,接受磷酸钾注射液长时间接受肠胃外营养治疗的早产儿铝中毒的风险较高。 [请参阅警告和注意事项(5.6)] 。
一般而言,由于肝,肾或心脏功能下降的频率更高,并且伴随疾病或其他药物治疗的发生,老年患者从磷酸盐剂量范围的低端开始应谨慎选择磷酸钾注射液的剂量。监测治疗期间的肾功能可能有用[请参见在特定人群中使用(8.6)] 。
已知钾和磷基本上被肾脏排泄,肾功能受损的患者对磷酸钾的不良反应风险可能更大[参见警告和注意事项(5.3、5.4、5.5)] 。
由于严重肾功能不全(eGFR低于30 mL / min / 1.73 m 2 )或终末期肾脏疾病的患者存在高钾血症的风险,因此禁用磷酸钾注射液[见禁忌症(4)] 。
对于中度肾功能不全的患者(eGFR≥30 mL / min / 1.73 m 2至<60 mL / min / 1.73 m 2 ),应从剂量范围的低端开始,并监测血清钾,磷,钙和镁的浓度[参见剂量和用法(2.2,2.4)]。
高磷血症
以约50至270 mmol磷的单剂量和/或快速输注速率(超过1至3小时)施用过量静脉内磷酸钾,导致死亡,心脏骤停,心律不齐(包括QT)延长),高钾血症,高磷酸盐血症,癫痫发作和手足抽搐。
高磷血症在肾衰竭患者中特别危险。高磷血症会导致低钙血症(可能是严重的低钙血症)和异位钙化,特别是在最初患有高钙血症的患者中。组织钙化可引起低血压和器官损伤,并导致急性肾衰竭。
高钾血症
过量给予钾盐形式的磷酸盐也可能引起高钾血症。高钾血症的表现包括:
管理
如果发生剂量过大的情况,请立即停止含磷酸钾的输注,并制定一般支持措施,包括心电图监测,实验室监测和校正血清电解质浓度,尤其是钾,磷,钙和镁。
磷酸钾注射液,USP,一种磷替代产品,含磷3 mmol / mL和钾4.4 mEq / mL。它是一种无菌,无热原的浓缩溶液,在注射用水中含有磷酸二氢钾和磷酸氢二钾的混合物。它以5毫升和15毫升单剂量小瓶以及50毫升药房大包装小瓶的形式提供。
磷酸氢二钾的化学名称为KH 2 PO 4 ,分子量为136.09,白色,无味的晶体或易溶于水的颗粒。
磷酸氢二钾的化学名称为K 2 HPO 4 ,分子量为174.18,无色或白色粒状盐,易溶于水。
每毫升包含224 mg磷酸二氢钾和236 mg磷酸氢二钾。
每毫升含3 mmol磷(相当于93 mg磷)和4.4 mEq钾(相当于170 mg钾)。注意:1 mmol磷等于1 mmol磷酸盐。 pH为6.0至7.0。
该产品含有不超过2000 mcg / L的铝[请参阅警告和注意事项(5.5)] 。
重量克分子渗透压浓度为7.4 mOsmol / mL(计算值)。
该溶液在稀释或混合后通过静脉内途径给药。
有机和无机磷酸盐形式的磷在所有器官和组织中具有多种生化功能,包括在核酸结构,能量存储和传递,细胞信号传导,细胞膜组成和结构,酸碱平衡,矿物质体内稳态中的关键作用和骨骼矿化。
分配
大约85%的血清磷酸盐是游离的且可超滤的,而15%的蛋白质是结合蛋白的。
消除
未被组织吸收的静脉输注磷酸盐几乎全部从尿液中排出。血清磷被认为可被肾小球滤过,大部分滤过的磷(大于80%)被肾小管积极吸收。
磷酸钾注射液,USP是一种澄清无色的溶液,磷含量为3 mmol / mL,钾含量为4.4 mEq / mL,如下所示:
产品代码 | 销售单位 | 强度 | 每 |
860529 | NDC 65219-052-29 纸盘包含25个单位 | 磷15 mmol / 5 mL和 钾22 mEq / 5 mL | NDC 65219-052-09 5 mL单剂量塑料小瓶 |
860539 | NDC 65219-054-29 纸盘包含25个单位 | 磷45 mmol / 15 mL和 钾66 mEq / 15 mL | NDC 65219-054-09 15 mL单剂量塑料小瓶 |
860569 | NDC 65219-056-29 纸盘包含25个单位 | 磷150 mmol / 50 mL和 钾220 mEq / 50 mL | NDC 65219-056-09 50毫升装药散装包装,塑料瓶。 |
存放在20°至25°C(68°至77°F)[请参阅USP控制的室温]。
药房散装小瓶:在初次进入后的4小时内丢弃[请参阅剂量和用法(2.3)]。
有关混合溶液的存储,请参见剂量和管理2.1、2.3。
告知患者,护理人员或家庭保健提供者以下磷酸钾注射液的风险:
由制造:
伊利诺伊州苏黎世湖60047
www.fresenius-kabi.com/cn
451653
发行日期:2019年11月
包装标签-主显示–磷酸钾注射液,USP 5 mL样品瓶标签
NDC 65219-052-09
钾
磷酸盐
USP注射
磷15 mmol / 5 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾22 mEq / 5 mL
(4.4毫当量/毫升)
注意:必须稀释
仅限静脉使用
仅5 mL单剂量小瓶Rx
丢弃未使用的部分
包装标签-主显示屏–磷酸钾注射液,USP 5 mL托盘标签
NDC 65219-052-29
钾
磷酸盐
USP注射
磷15 mmol / 5 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾22 mEq / 5 mL
(4.4毫当量/毫升)
注意:必须稀释
仅限静脉使用
25 x 5毫升
仅单剂量瓶Rx
丢弃未使用的部分
包装标签-主要显示–磷酸钾注射液,USP 15 mL样品瓶标签
NDC 65219-054-09
磷酸钾
USP注射
磷45 mmol / 15 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾66 mEq / 15 mL
(4.4毫当量/毫升)
注意:必须稀释
仅限静脉使用
15 mL单剂量药瓶
仅丢弃未使用的部分Rx
包装标签-主要显示–磷酸钾注射液,USP 15 mL托盘标签
NDC 65219-054-29
磷酸钾
USP注射
磷45 mmol / 15 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾66 mEq / 15 mL
(4.4毫当量/毫升)
注意:必须稀释
仅限静脉使用
25 x 15毫升
仅单剂量瓶Rx
丢弃未使用的部分
包装标签-主要显示–磷酸钾注射液,USP 50 mL样品瓶标签
NDC 65219-056-09
钾
磷酸盐
USP注射
磷150 mmol / 50 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾220 mEq / 50 mL
(4.4毫当量/毫升)
药房散装包装–
不用于直接输液
注意:必须稀释
仅限静脉使用
仅50 mL Rx
丢弃未使用的部分
包装标签-主显示屏–磷酸钾注射液,USP 50 mL托盘标签
NDC 65219-056-29
钾
磷酸盐
USP注射
磷150 mmol / 50 mL
(3毫摩尔/毫升)
钾220 mEq / 50 mL
(4.4毫当量/毫升)
药房散装包装–
不用于直接输液
注意:必须稀释
仅限静脉使用
25 x 50毫升
仅丢弃未使用的部分Rx
磷酸钾 磷酸钾,磷酸二氢钾,二元注射液,溶液,浓缩液 | |||||||||||||
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磷酸钾 磷酸钾,磷酸二氢钾,二元注射液,溶液,浓缩液 | |||||||||||||
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磷酸钾 磷酸钾,磷酸二氢钾,二元注射液,溶液,浓缩液 | |||||||||||||
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贴标机-Fresenius Kabi USA,LLC(013547657) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
费森尤斯卡比美国有限责任公司 | 840771732 | 制造(65219-052,65219-054,65219-056) |
适用于磷酸钾:静脉注射液
磷酸钾及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用磷酸钾时,如果有下列任何副作用,请立即与医生或护士联系:
发病率未知
适用于磷酸钾:静脉内溶液,口服粉剂
脚或小腿肿胀或体重增加表示液体retention留。
高钾血症会导致混乱,疲倦或无力,心律不规则或缓慢,嘴唇,手或脚麻木或刺痛,无法解释的焦虑,腿无力或沉重,呼吸急促/呼吸困难。
高钠血症导致神志不清,疲倦/虚弱,抽搐,少尿或排尿次数减少,心动过速,头痛,头晕或口渴。
高磷血症,低钙血症或低镁血症导致抽搐,肌肉痉挛,麻木,刺痛,手或脚疼痛或无力,呼吸急促或呼吸困难以及震颤。
钾中毒迹象包括四肢麻痹,松弛的瘫痪,精神萎靡,精神错乱,双腿无力和沉重,血压下降,心律不齐和心脏传导阻滞。
高钾血症可能会导致心电图异常(P波消失,QRS复合体增宽和粘稠,ST段改变,T型峰出现高波),恶心,呕吐,腹泻和腹部不适。 [参考]
罕见(0.1%至1%):体液retention留,高钾血症,高钠血症,高磷酸盐血症,低钙血症,低镁血症,骨骼外钙化为肾钙化病(患有低磷酸盐血症性ets病的儿童接受磷酸盐补充剂治疗)
未报告频率:钾中毒[参考]
罕见(0.1%至1%):低血压
罕见(小于0.1%):心肌梗塞[参考]
罕见(小于0.1%):急性肾衰竭[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
低磷血症:剂量和给药速度取决于患者的个别需求
肠胃外营养总量:每注射500 mL 50%葡萄糖,建议使用12至15毫摩尔磷
-注意钾的注入量;根据需要监测血清钾和/或心电图变化
评论:
-给药前必须稀释。
低磷血症:剂量和给药速度取决于患者的个别需求
接受肠胃外营养的婴儿:1.5至2毫摩尔磷/千克/天
-注意钾的注入量;根据需要监测血清钾和/或心电图变化
评论:
-给药前必须稀释。
严重肾衰竭时慎用。
-肾功能减退的患者可能发生钾retention留。
数据不可用
禁忌症:
-可能遇到高钾,高磷或低钙水平的疾病。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-给药前必须稀释
储存要求:在室温下储存
已知总共有64种药物与磷酸钾相互作用。
查看磷酸钾与以下所列药物的相互作用报告。
与磷酸钾有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |