什么是肉毒杆菌毒素A？

PrabotulinumtoxinA由引起肉毒杆菌中毒的细菌制成。肉毒杆菌毒素会阻止肌肉中的神经活动。

PrabotulinumtoxinA用于暂时减轻成人的面部皱纹（眉间皱纹）的出现。

PrabotulinumtoxinA也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

肉毒杆菌毒素A中所含的肉毒杆菌毒素可以传播到注射部位以外的其他身体部位。这可能会导致严重的威胁生命的副作用。

如果声音嘶哑，眼睑下垂，视力问题，严重的眼睛刺激感，严重的肌肉无力，膀胱失去控制或呼吸，说话或吞咽困难，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对prabotulinumxinxinA过敏，或者如果：

• 您在注射药物的区域感染了病毒；要么

• 您曾经对任何含有肉毒杆菌毒素的产品产生过敏反应，例如肉毒杆菌毒素，Dysport，Myobloc或Xeomin。

告诉医生您是否曾经：

• 其他肉毒杆菌毒素注射，例如Dysport或Myobloc（尤其是最近4个月内）；

• 肌萎缩性侧索硬化症（ALS，或“卢格氏病”）；

• 重症肌无力;

• Lambert-Eaton综合征；

• 事先使用肉毒杆菌毒素后的副作用；

• 呼吸系统疾病，例如哮喘或肺气肿；

• 吞咽问题；

• 面部肌肉无力（眼睑下垂，前额无力，抬起眉毛有麻烦）;

• 出血问题；

• 心脏病;要么

• 手术（尤其是脸部手术）。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

prabotulinumtoxinA由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他感染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但仍有很小的可能传播疾病。向您的医生询问任何可能的风险。

如果您有计划的手术，请提前告知您的外科医生最近一次接受prabotulinumtoxinA的时间。

如何给予肉毒杆菌毒素A？

即使用于美容目的，prabotulinumtoxinA（Jeuveau）也只能由受过训练的医学专业人员服用。

医务人员将prabotulinumtoxinA注射到肌肉中。 Jeuveau注射剂应间隔至少3个月。

Jeuveau注射的效果是暂时的。您的症状可能会在3个月内完全恢复。重复注射后，症状恢复所需的时间可能会越来越少，尤其是当您的身体对肉毒杆菌毒素产生抗体时。

不要一次从多于一位的医疗专家那里寻求Jeuveau注射剂。如果您转用医疗保健提供者，请告诉您的新提供者距您上次注射肉毒杆菌毒素已有多长时间了。

比处方更频繁地使用这种药物不会使其更有效，并可能导致严重的副作用。

如果我错过剂量怎么办？

由于肉毒杆菌毒素具有暂时性作用，并且间隔很宽，因此不大可能不会造成伤害。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能不会立即出现，但可能包括肌肉无力，吞咽困难以及呼吸弱或浅。

接受肉毒杆菌毒素A后应该避免什么？

prabotulinumtoxinA可能会导致肌肉无力，视力问题或头晕。在您接受Jeuveau注射后的数小时或数周内，可能会发生这些影响。

除非您知道这种药物会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。

prabotulinumtoxinA副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；喘息，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Jeuveau中包含的肉毒杆菌毒素可以传播到注射部位以外的其他身体部位。这在一些接受肉毒杆菌毒素注射的人中，甚至出于美容目的，已经造成严重的威胁生命的副作用。

如果您有以下任何一种副作用，请立即致电您的医生（注射后长达数小时或数周）：

• 异常或严重的肌肉无力（尤其是在未注射药物的身体部位）；

• 呼吸，说话或吞咽困难；

• 失去膀胱控制；

• 声音嘶哑，眼皮下垂；

• 视力变化，眼睛疼痛，严重干燥或眼睛不适（您的眼睛可能对光线更敏感）；要么

• 胸痛或压迫感，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，不规则的心跳。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 眼睑下垂;

• 白细胞计数增加；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

prabotulinumtoxinA剂量信息

通常的成人剂量用于眉间系：

每个治疗阶段20单位，分为5次相等的IM注射，每次4单位：
-在每个波纹肌中注射两次（一次注射到下腹，一次注射到上中）
-在前列腺肌中注射一次

重新治疗的频率不得超过每三个月一次

评论：
-如果其他肉毒杆菌毒素产品已经或已经用于其他适应症，则应考虑肉毒杆菌毒素的累积剂量。

用途：用于暂时改善中度至重度与皱纹和/或直肠肌肉活动相关的眉间纹的外观。

还有哪些其他药物会影响prabotulinumxinxinA？

其他药物也可能影响prabotulinumtoxinA，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于prabotulinumtoxinA：注射用肌内粉

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；喘息，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Jeuveau中包含的肉毒杆菌毒素可以传播到注射部位以外的其他身体部位。这在一些接受肉毒杆菌毒素注射的人中，甚至出于美容目的，已经造成严重的威胁生命的副作用。

如果您有以下任何一种副作用，请立即致电您的医生（注射后长达数小时或数周）：

• 异常或严重的肌肉无力（尤其是在未注射药物的身体部位）；

• 呼吸，说话或吞咽困难；

• 失去膀胱控制；

• 声音嘶哑，眼皮下垂；

• 视力变化，眼睛疼痛，严重干燥或眼睛不适（您的眼睛可能对光线更敏感）；要么

• 胸痛或压迫感，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，不规则的心跳。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 眼睑下垂;

• 白细胞计数增加；要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于prabotulinumtoxinA：注射用肌内粉

一般

报告的最常见不良反应包括头痛，眼睑下垂，上呼吸道感染和白细胞计数增加。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（12％）

血液学

常见（1％至10％）：白细胞数量增加

免疫学的

抗体对这种肉毒杆菌的发生率的比较可能会产生误导，因为抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，这些因素包括测定方法，样品处理，样品采集时间，伴随用药和潜在疾病。用肉毒杆菌毒素治疗可能导致抗体形成，该抗体可能通过使毒素的生物学活性失活而降低后续治疗的有效性。在用这种药物治疗的1414名受试者中，发现2名受试者已存在抗体，而2名受试者已出现治疗性抗体。

非常罕见（少于0.01％）：治疗中出现的肉毒杆菌抗体

眼科

常见（1％至10％）：眼睑下垂

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人常用剂量的眉毛线

每个治疗阶段20单位，分为5次相等的IM注射，每次4单位：
-在每个波纹肌中注射两次（一次注射到下腹，一次注射到上中）
-在前列腺肌中注射一次

重新治疗的频率不得超过每三个月一次

评论：
-如果其他肉毒杆菌毒素产品已经或已经用于其他适应症，则应考虑肉毒杆菌毒素的累积剂量。

用途：用于暂时改善中度至重度与皱纹和/或直肠肌肉活动相关的眉间纹的外观。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

美国盒装警告：毒素效应的广泛传播
-包括该药在内的所有肉毒杆菌毒素产品的作用都可能从​​注射区域传播，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。注射后数小时至数周已报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能危及生命，并且有死亡报告。
-该药物未经批准可用于治疗痉挛或除眉间系以外的任何疾病。

禁忌症：
-对任何肉毒杆菌毒素产品或任何产品赋形剂过敏
-在建议的注射部位感染

尚未确定18岁以下小儿患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于肌肉注射
-安全有效的使用取决于正确剂量的选择，适当的重构和给药技术
-服用该药物的医护人员应熟悉相关区域的相关神经肌肉和/或眼眶解剖结构，以及由于先前的外科手术程序而造成的任何解剖结构变化

减少眼睑下垂的并发症：
-避免在上睑提肌附近注射，尤其是在额头降压复合物较大的患者中
-外侧波纹管注射应放置在距骨上眶上脊至少1 cm处
-确保注射量/剂量准确，并在可行的情况下将其保持在最低水平
-避免在中央眉毛上方1厘米处注射

重构/准备技术：
-参见包装标签上的重新配制和给药说明，包括配药部位说明
-剂量应在复原后24小时内给予

储存要求：
-未打开的小瓶：冷藏36F至46F（2C至8C）；存放在原始纸箱中以防光照
-复原后，应冷藏储存并在24小时内使用；避光不要冻结重组溶液，丢弃未使用的部分
-小瓶应仅用于1次注射和1名患者

一般：
-效价单位特定于所使用的制备和测定方法；肉毒杆菌毒素是不可互换的。

监控：
-监测毒素的远距离传播

患者建议：
-患者应阅读FDA批准的患者标签（药物指南）。
-应指导患者和护理人员，如果出现任何异常症状或任何现有症状恶化，应告知其医疗人员；如果吞咽，说话或呼吸有困难，应指导他们立即就医。
-患者应建议他们可能会眼睛干涩；如果症状持续或困扰，则应联系医疗保健提供者。
-失去力量，肌肉无力，视力模糊，头晕或眼睑下垂的患者应避免从事潜在的危险活动。