前花体

什么是花前病？

前扁桃体是与苯达喹啉和利奈唑胺合用的抗生素，可广泛治疗成人的耐药结核病。

前扁桃体将不能治疗不活跃（潜伏）的结核病，或影响除肺以外的身体其他部位的结核病。

前驱体也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

前驱体必须与其他抗生素药物联合使用，并且不能单独使用。请非常仔细地遵循医生的指示。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 肾脏疾病;

• 心脏问题;

• 甲状腺功能低下;

• 癫痫发作；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 艾滋病病毒;要么

• 血液中钙，钾或镁的含量低。

前manidant可能会影响男性的生育能力（生育能力）。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。尚不知所措是否会伤害未出生的婴儿。但是，怀孕期间患有结核病可能会导致母亲和婴儿的严重并发症。治疗结核病的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

未批准Pretomanid适用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用花前感？

前驱体必须与苯达喹啉和利奈唑胺合用，不能单独使用。按照指示使用所有3种药物，并阅读您收到的所有用药指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

花前寄生虫与食物和一杯水一起服用。完全吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

前驱体，苯达喹啉和利奈唑胺通常总共服用26周。您的医生会告诉您是否需要使用超过26周的药物。

在头2周内，所有3种药物均每天服用。在第3周到第26周之间，每天仅服用前驱体和利奈唑胺，而苯达喹啉则每周3次，相隔至少48小时。

您可能需要在接受医疗保健专业人员观察的同时服用这种药物。您的医生可能偶尔会更改您的剂量，或告诉您停止使用药物。请非常仔细地遵循所有说明。

在使用这种药物治疗之前和期间，您将需要经常进行血液检查以检查您的血细胞和肝功能。

即使您的症状迅速好转，也要在规定的整个时间内使用药物。跳过剂量可能会增加您对药物耐药的感染风险。毒瘤前不能治疗病毒感染，例如流感或普通感冒。

如果您在家中存放此药物，请将其在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了剂量前药，苯达喹啉或利奈唑胺，请致电医生。

如果您的医生告诉您停止服用抗生素组合，请按照所有说明在治疗结束时服用错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用花前感应该避免什么？

服用这种抗生素组合时不要喝酒。

毒瘤前的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或剧烈的心跳，胸部振颤，呼吸急促和突然头晕（就像您可能晕倒一样）；

• 震颤，虚弱，平衡问题；

• 视力改变；

• 严重的持续恶心和呕吐;

• 咳嗽有粘液或血液；

• 呼吸急促，呼吸或咳嗽时胸痛加剧；

• 神经问题-手臂，手，腿或脚的麻木，刺痛，灼热或刺痛感;

• 肝脏问题-恶心，食欲不振，胃痛（右上方），疲倦，瘙痒，尿色暗淡，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 血细胞计数低-发烧，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕目眩。

常见的副作用可能包括：

• 神经问题

• 胃灼热，胃痛，食欲不振，恶心，呕吐，腹泻；

• 咳嗽，胸痛；

• 头痛，肌肉和骨骼疼痛；

• 痤疮，皮疹，瘙痒；

• 异常血液检查，检查您的肝脏或胰腺功能；

• 体重异常减轻；要么

• 低血糖-头痛，饥饿，出汗，烦躁不安，头晕，心跳加快以及感到焦虑或摇晃。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

前大剂量给药信息

通常的成人结核病剂量-抗药性：

痛经前：每天一次口服200毫克，持续26周
贝达喹啉：每天口服400毫克，持续2周，然后每周200次，口服3次（两次给药之间至少48小时），持续24周（共26周）
利奈唑胺：从口服1200毫克/天开始持续26周（剂量调整至600毫克/天，并进一步降低至300毫克/天，或视骨髓抑制，周围神经病和视神经病的已知利奈唑胺副作用而视需要中断剂量）

停药：
-如果停用此药物或bedaquiline，则也应停用整个联合治疗方案。
-如果在治疗的最初连续4周内永久性停用利奈唑胺，则贝达喹啉和该药也应停用；如果在连续治疗的最初4周后停用利奈唑胺，则应继续使用苯达喹啉和该药物。

评论：
-如果出于安全原因中断了联合治疗方案，则可以在治疗结束时补足错过的剂量；不应单独服用利奈唑胺的剂量（由于利奈唑胺副作用而遗漏）。
-如果需要，联合治疗的剂量可以延长超过26周。

用途：与苯达喹啉和利奈唑胺联合治疗的一部分，用于治疗肺部广泛耐药性（XDR）或治疗不耐受或无反应性多药耐药性（MDR）肺结核（TB）的患者

还有哪些其他药物会影响花前病？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

前痛可能会导致严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。

许多药物会影响前感冒。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于痛经前：口服片剂

需要立即就医的副作用

前驱体连同其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用前感痛药时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黑色，柏油色，凳子
• 牙龈出血
• 失明
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 灼痛，麻木，刺痛或疼痛感
• 发冷
• 黏土色凳子
• 咳嗽
• 黑尿
• 食欲下降
• 视力下降
• 眼痛
• 发热
• 头痛
• 瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心和呕吐
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 咽喉痛
• 脚或小腿肿胀
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 不稳定或尴尬
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 手臂，手，腿或脚无力
• 眼睛或皮肤发黄

不常见

• 胸痛
• 昏迷
• 尿量减少
• 头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 口渴
• 心律不齐
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 癫痫发作
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 发抖

不需要立即就医的副作用

前manman的某些副作用可能发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 皮肤上的斑点
• 胃灼热
• 消化不良
• 青春痘
• 胃部不适，不适或疼痛

不常见

• 肿
• 口味改变
• 便秘
• 腹泻
• 皮肤干燥
• 味觉丧失
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于痛经前：口服片剂

一般

当该药物与苯达喹啉和利奈唑胺一起使用时，应咨询相应的制造商产品信息以了解相关的副作用。

总体而言，每天两次使用利奈唑胺600 mg的患者与每天一次使用1200 mg的患者具有相似的安全性。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围神经病变（灼热感，感觉不足，反射不足，周围神经病变，感觉异常，周围运动神经病变，周围感觉运动神经病变，周围感觉神经病变； 81％），头痛（28％）

未报告频率：味觉不良，头晕，癫痫发作

利奈唑胺：

-未报告频率：周围神经病变^[参考]

大多数周围神经病的报告（64％）发生在治疗8周后，导致给药中断，剂量减少或利奈唑胺停药。分别在22％，32％和26％的患者中出现严重，中度和轻度的周围神经病变；没有与周围神经病变相关的副作用导致整个研究方案的终止。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：痤疮（痤疮，痤疮性痤疮皮炎； 39％），皮疹（皮疹，红斑皮疹，斑丘疹，丘疹皮疹，水疱疹； 21％），瘙痒（瘙痒，全身性瘙痒，瘙痒性皮疹； 20％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（37％）

常见（1％至10％）：中性粒细胞减少，血小板减少，血红蛋白减少，中性粒细胞绝对计数减少，血小板减少

未报告频率：白细胞减少症，造血细胞减少症，骨髓抑制（包括贫血，白细胞减少症，血小板减少症，全血细胞减少症）

利奈唑胺：

-未报告频率：骨髓抑制^[参考]

最常见的造血细胞减少症是贫血。大多数血细胞减少症在治疗2周后开始。认为严重的Cytopenias发生3例，中性粒细胞减少症1例，贫血2例；所有这3种严重的副作用均会导致利奈唑胺或联合用药方案中的所有成分均被中断，并全部解决。

据报道，分别有6％，5％和2％的患者血红蛋白减少（最高7.9 mg / dL），绝对中性粒细胞计数（最高749 / mm3）和血小板（最高49,999 / mm3）。 ^[参考]

胃肠道

据报道有5％的患者脂肪酶升高（大于正常上限[2 x ULN]的2倍）。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：恶心（37％），呕吐（34％），消化不良（24％），腹痛（腹痛，下腹痛，上腹痛，腹部压痛； 19％），腹泻（ 10％）

常见（1％至10％）：便秘，胃炎，脂肪酶增加

未报告频率：胰腺炎^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（关节痛，背部疼痛，软骨炎，肌痛，四肢疼痛； 29％）

未报告频率：血肌酸磷酸激酶升高^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶升高（ALT增加，AST增加，药物引起的肝损伤，肝酶增加，肝功能异常，肝功能检查增加，转氨酶增加； 28％），GGT升高（17％）

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，总胆红素升高^[参考]

ALT（大于3且不超过5 x ULN：6％；大于5且不超过8 x ULN：5％；大于8 x ULN：1％），AST（大于3且不超过5 x ULN） ：6％;大于5且最多8倍ULN：2％;大于8 x正常值上限：1％）和总胆红素（大于1且最多2倍正常值上限：6％;大于2 x正常值上限： 2％）的报道。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（22％），高淀粉血症（淀粉酶，高淀粉血症； 14％），低血糖症（11％），体重异常减轻（10％）

常见（1％至10％）：高脂血症（高脂血症，脂肪酶升高）

未报告频率：低镁血症，高血糖症，低钾血症，高钾血症，低钠血症，乳酸性酸中毒

利奈唑胺：

-未报告频率：乳酸性酸中毒^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：胸膜炎疼痛（19％），下呼吸道感染（支气管炎，流感，下呼吸道感染，肺炎； 15％），咯血（13％），咳嗽（咳嗽，生产性咳嗽； 12） ％） ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视力障碍（视力模糊，视力下降，视力障碍； 12％）

未报告频率：视神经病变

利奈唑胺：

-频率未报告：视神经病变^[参考]

在一项研究中，有2名患者（2％）在治疗16周后出现了视神经病变。两者都很严重，经视网膜检查确认为视神经病变/神经炎，并导致停用利奈唑胺。两种副作用都解决了。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压（血压升高，高血压），心电图QT延长

贝达喹啉：

-频率未报告：QT延长^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠^[参考]

其他

未报告频率：血液碱性磷酸酶升高^[参考]

肾的

未报告频率：血肌酐升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人结核病剂量-抗药性

痛经前：每天一次口服200毫克，持续26周
贝达喹啉：每天口服400毫克，持续2周，然后每周200次，口服3次（两次给药之间至少48小时），持续24周（共26周）
利奈唑胺：从口服1200毫克/天开始持续26周（剂量调整至600毫克/天，并进一步降低至300毫克/天，或视骨髓抑制，周围神经病和视神经病的已知利奈唑胺副作用而视需要中断剂量）

停药：
-如果停用此药物或bedaquiline，则也应停用整个联合治疗方案。
-如果在治疗的最初连续4周内永久性停用利奈唑胺，则贝达喹啉和该药也应停用；如果在连续治疗的最初4周后停用利奈唑胺，则应继续使用苯达喹啉和该药物。

评论：
-如果出于安全原因中断了联合治疗方案，则可以在治疗结束时补足错过的剂量；不应单独服用利奈唑胺的剂量（由于利奈唑胺副作用而遗漏）。
-如果需要，联合治疗的剂量可以延长超过26周。

用途：与苯达喹啉和利奈唑胺联合治疗的一部分，用于治疗肺部广泛耐药性（XDR）或治疗不耐受或无反应性多药耐药性（MDR）肺结核（TB）的患者

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
联合用药：苯达喹啉和/或利奈唑胺的禁忌症

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始联合治疗之前：评估肝病的体征/症状（例如疲劳，厌食，恶心，黄疸，尿黑，肝压痛，肝肿大）；获得实验室测试（ALT，AST，碱性磷酸酶和胆红素）
-开始联合治疗之前：获得CBC；获得血清钾，钙和镁，如有异常，应纠正；凝视治疗前获取心电图。
-仅将此药物与苯达喹啉和利奈唑胺联合使用，作为建议的给药方案的一部分。
-通过食物直接观察疗法（DOT）进行联合治疗。
-用水将片剂整个吞下。
-向患者强调对整个治疗过程的依从性。

储存要求：
-储存在30C（86F）以下。
-仅在原始容器中分配；保持容器密闭。

一般：
-根据有限的临床安全性和有效性数据批准适应症。
-该药物被指定用于有限和特定的患者人群。
-使用限制：对于患有药物敏感性（DS）的结核病，结核分枝杆菌引起的潜伏感染，结核分枝杆菌引起的肺外感染或对治疗无反应或对标准疗法无反应的MDR-TB的患者，不建议使用此药。
-使用限制：与贝达喹啉和利奈唑胺以外的其他药物联合使用时，尚未确定此药物的安全性和有效性，不能作为推荐给药方案的一部分。

监控：
-心血管：心电图（开始治疗前以及开始治疗后至少2、12和24周；如果存在QT延长风险；如果发生晕厥，则经常发生）
-血液学：使用利奈唑胺的患者的CBC（至少在基线，2周后，然后每月一次）
-肝：用于肝病的体征/症状（至少在基线，2周时，然后在治疗期间和需要时每月一次）； ALT，AST，碱性磷酸酶和胆红素的实验室检查（至少在基线，2周时，然后在治疗期间和需要时每月检查）；用于病毒性肝素（如果有新的/恶化的肝功能障碍的证据）
-代谢：血清钾，钙和镁（在基线；如果检测到QT延长）
-眼：所有患者的视觉功能

患者建议：
-阅读此药物和bedaquiline的美国FDA批准的患者标签（用药指南）。
-合并方案（前胃炎，苯达喹啉和利奈唑胺）适用于XDR-TB或治疗不耐受或无反应的MDR-TB患者；必须通过直接观察的疗法进行管理。
-在利奈唑胺治疗期间及时告知医生视力是否发生变化；如果出现视力障碍症状，请立即进行眼科评估。
-利奈唑胺的剂量可以在治疗期间改变或中断，以控制已知的利奈唑胺的骨髓抑制，周围神经病变和视神经病变的副作用。
-该药物必须与苯达喹啉和利奈唑胺联合使用；必须强调遵守整个治疗过程。避免丢失剂量（除非得到医生指导），并完成整个治疗过程。
-戒酒，禁止肝毒剂和草药产品。