Prevident 5000口干

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

PreviDent®5000 PPM
仅干口1接收
1.1％氟化钠
处方强度牙膏

1个

专为口干症患者配制

Prevident 5000口干说明

含有1.1％（w / w）氟化钠的自局部中性氟化物牙膏，可在成人和小儿患者中用作预防龋齿。

有效成分

氟化钠1.1％（w / w）

非活性成分

水，山梨糖醇，水合二氧化硅，丙二醇，甘油，PEG-40氢化蓖麻油，磷酸氢二钾，泊洛沙姆407，调味剂，PVM / MA共聚物，黄原胶，苯甲酸钠，氢氧化钠，糖精钠，椰油酰胺基丙基甜菜碱，十六烷基吡啶鎓氯化物，山梨酸钾，果胶，FD＆C蓝色编号1个

Prevident 5000干口-临床药理学

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可增加牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子向牙釉质的渗透。

前瞻性5000干口的适应症和用法

预防龋齿；每天一次自我应用的局部使用。众所周知，1.1％的氟化钠经常与烟嘴涂抹器一起使用，可安全有效地预防龋齿。 1-4 PreviDent®5000口干品牌在挤压瓶中1.1％氟化钠牙膏被容易地应用到牙刷上。除非您的牙科医生另有指示，否则该处方牙膏应每天使用一次，以代替常规牙膏。由于局部氟化物不会产生氟中毒，因此可用于饮用水中氟化的区域。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童患者中使用。

警告事项

每天长时间摄入可能会导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常会在没有大量吞咽的情况下进行刷牙。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特别的监督，以防止牙膏反复吞咽，这可能导致氟牙症。 12岁以下的小儿患者应接受本产品的使用监督。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施

一般

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用不超过11​​.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕

致畸作用

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅将0.01％的给药量掺入胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕妇暴露于12.2 mg氟/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。

在儿科年龄组使用PreviDent®5000口干6至16岁为预防龋齿是由学生年龄口盘与1.1％氟化钠凝胶开拓临床研究由英格兰人等进行了11至14岁的支持。 2-4尚未确定6岁以下小儿患者的安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

在临床研究的1.1％（w / v）氟化钠受试者总数中，有15％的年龄在65岁以上，而1％的年龄在75岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。 5

不良反应

过敏反应和其他特质很少报道。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

PreviDent®5000口干治疗剂量（薄带）含有约2.5毫克氟化物。一个3.4 FL OZ（100 mL）的瓶子包含大约610 mg氟化物。

Prevident 5000干口剂量和给药

除非您的牙科医生另有指示，否则请遵循以下说明：

1. 成人和儿童患者6岁以上的老年人，申请PreviDent®5000口干薄带的牙刷。每天一次，最好在睡前彻底刷牙两分钟，以代替常规牙膏。
2. 使用后，成年人会排痰。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。年龄在6-16岁的小儿患者，使用后应排痰并彻底漱口。

如何提供Prevident 5000口干

3.4塑料瓶中的FL OZ（100 mL）。舒缓薄荷：NDC 0126-0016-61

存储

储存在68-77°F（20-25°C）的受控室温下

参考资料

1. 美国牙科协会，公认的牙科治疗学。 40（芝加哥，1984）：405-407。
2. HR Englander等人，JADA 75（1967）：638-644。
3. HR Englander等人，JADA 78（1969）：783-787。
4. HR Englander等人，JADA 83（1971）：354-358。
5. 数据存档，高露洁口服药物。

有什么问题吗评论？请致电1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com

高露洁口服药物公司
高露洁棕榄公司的子公司
纽约，NY 10022美国

修订版11/08 P10001050

主显示屏-100 mL瓶标

P9931141

NDC 0126-0016-61

高露洁®

上一个®
5000 ppm
仅接收

口干

1.1％
钠
氟化物

sls免费
式

处方强度
牙膏
干口

薄荷舒缓薄荷3.4盎司（100毫升）

注意：本文档包含有关氟化物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Prevident 5000 Dry Mouth。

对于消费者

适用于局部用氟化物：霜剂，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除需要的效果外，局部用氟化物（Prevident 5000干口中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果出现以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。