预防性漱口水

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0.2％中性氟化钠

仅接收

以前的漱口水说明

PreviDent®冲洗品牌的氟化物中性钠0.2％是薄荷味，中性的水溶液。

有效成分

氟化钠0.2％（w / v）

非活性成分

苯甲酸，香精，甘油，泊洛沙姆338，丙二醇，苯甲酸钠，水，FD＆C蓝色1号

预防性漱口水-临床药理学

局部应用氟化钠可增强牙齿抵抗酸溶解的能力，促进矿化作用并抑制致龋微生物过程。

预防性漱口水的适应症和用法

预防龋齿，每周一次局部使用。每周用中性0.2％氟化钠溶液冲洗可防止成人和小儿龋齿。 PreviDent®冲洗提供了方便的管理和良好的合规性的即用制剂。由于局部氟化物不会产生氟中毒，因此可用于饮用水中氟化的区域。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症

吞咽困难的患者请勿使用。除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童患者中使用。

警告事项

请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。 12岁以下的小儿患者应接受本产品的使用监督。 6岁以下的患者需要特殊的监督，以防止重复吞咽冲洗液，因为他们在冲洗时经常吞咽大量的清液。每天长时间摄入可能导致6岁以下患者出现氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。

如果打印的颈带损坏或丢失，请不要使用

预防措施

一般

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损

在用氟化物处理的小鼠或雌性大鼠中，剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重，未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在另一项研究中，在用氟化物治疗的大鼠中，高达11.3 mg / kg的体重未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变，但与人类和啮齿动物细胞中的染色体畸变有关，其剂量远高于预期的人类暴露量。一些体内报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕

怀孕类别B

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅将0.01％的给药量掺入胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。

儿科用

作为一个每周龋齿年龄在6至16岁儿童患者预防使用PreviDent®冲洗的是足够和良好对照的临床研究，在6岁至12岁学生的支持。 1-4尚未确定6岁以下小儿患者的安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

老人用

在临床研究的1.1％（w / v）氟化钠受试者总数中，有15％的年龄在65岁以上，而1％的年龄在75岁以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

在患有粘膜炎的患者中，牙龈组织可能对配方中存在的风味过敏。过敏反应和其他特质很少报道。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，给予口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

PreviDent®冲洗的治疗剂量（10毫升或两茶匙容量）包含约9mg的氟化物。一16 fl。盎司瓶中含有约429 mg氟化物。

以前的漱口水剂量和给药

对于龋齿-6岁以上的成人和小儿患者，2茶匙（10毫升）。每周一次，最好是在彻底刷牙后的就寝时间，在牙齿周围和牙齿之间用力冲洗1分钟，然后排痰。不要吞咽。为了获得最大收益，此后至少30分钟内请勿进食，喝水或漱口。

如何提供预防性漱口水

塑料瓶，带有防止儿童进入的瓶盖，容量为16 fl。盎司（473mL）（NDC 0126-0033-16）。

存储

存放在68-77°F（20-25°C）的受控室温下。

参考资料

1. Driscoll WS等。每天在氟化社区对氟化物漱口水对小学生的预防龋齿：30个月后的最终结果。杰达1982年； 105：1010-1013。 2.美国牙科协会，《牙科治疗学》，第40版，芝加哥（1984）：403。3.同上，第405-407页。 4. LW Ripa，GS Leske和A. Sposato监督使用0.2％中性NaF溶液的每周清洗：六个学年后示范项目的最终结果。 Health Dent。， 43（1983）：53-62。

高露洁口服药物公司，高露洁-棕榄公司的子公司
纽约，NY 10022美国
问题/评论：1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com

P9913793
2016年1月修订

主显示屏-473 mL瓶标

NDC 0126-0033-16

无酒精
高露洁®

上一个®
冲洗

0.2％中性氟化钠
减少龋齿高达55％ 1
酷薄荷

保持触及范围
婴儿和儿童

16 FL OZ（1 PT）473毫升
仅接收

P9913793

注意：本文档包含有关氟化物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Prevident漱口水。

对于消费者

适用于局部用氟化物：霜剂，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，局部用氟化物（预防性漱口水中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果出现以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。