普鲁卡因胺的用途：

• 它用于治疗某些类型的异常心跳。
• 这种药物将在您会被密切关注的医院开始使用。与您的医生交谈。

在服用普鲁卡因胺之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对普鲁卡因酰胺或普鲁卡因酰胺的任何其他部分过敏。
• 如果您对普鲁卡因胺过敏；普鲁卡因酰胺的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有心脏传导阻滞。
• 如果您有狼疮。
• 如果您曾经经历过某种类型的异常心跳（torsades de pointes）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与普鲁卡因酰胺相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保普鲁卡因酰胺对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用普鲁卡因胺时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者服用普鲁卡因酰胺。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 按照提示检查血压。
• 在开始普鲁卡因胺治疗之前和治疗期间，您将需要ECG。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员服用普鲁卡因酰胺。
• 如果您对亚硫酸盐过敏，请咨询医生。有些产品含有亚硫酸盐。
• 用普鲁卡因胺治疗期间发生了重症肌无力。
• 如果您年满50岁，请小心使用普鲁卡因酰胺。与您的医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用普鲁卡因酰胺的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（普鲁卡因胺）？

按照医生的指示使用普鲁卡因酰胺。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被打成静脉注射。
• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 狼疮的迹象，如脸颊或其他身体部位的皮疹，容易晒伤，肌肉或关节痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀。
• 情绪低落（抑郁）。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 头晕或昏倒。
• 心跳快或慢。
• 新的或更糟的异常心跳。
• 肌肉疼痛或无力。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 普鲁卡因胺很少发生肝脏问题。有时，这是致命的。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。

普鲁卡因胺有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃普鲁卡因胺？

• 如果您需要在家中储存普鲁卡因酰胺，请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对普鲁卡因酰胺有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于普鲁卡因胺：静脉注射液

需要立即就医的副作用

普鲁卡因酰胺及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用普鲁卡因酰胺时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生或护士：

不常见

• 发烧和发冷
• 关节疼痛或肿胀
• 呼吸痛苦
• 皮疹或瘙痒

罕见

• 出血，起泡，灼热，变冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛或温暖感注射部位
• 混乱
• 发烧或口腔，牙龈或喉咙痛
• 幻觉（看到，听到或感觉到不存在的事物）
• 精神抑郁
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

如果服用普鲁卡因酰胺时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 排尿减少
• 头晕（严重）或昏厥
• 睡意
• 快速或不规则心跳
• 恶心和呕吐

不需要立即就医的副作用

普鲁卡因酰胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 放置针头的皮肤变硬或变厚
• 食欲不振

不常见

• 头晕或头晕

对于医疗保健专业人员

适用于普鲁卡因胺：复方散剂，注射液，口服胶囊，口服片剂，缓释口服片剂

一般

普鲁卡因酰胺的某些副作用与母体化合物及其代谢产物N-乙酰普鲁卡因胺（NAPA）的血清水平有关。少于4毫克/升的副作用并不常见，更常见的是7至8毫克/升，预计为16毫克/升。肾功能不全的患者可能更可能发生副作用，也更加严重。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用可能是急性和严重的，例如低血压，多形性室性心动过速或心搏停止。静脉注射普鲁卡因酰胺的剂量不超过20 mg / min，可将发生低血压的风险降到最低，对于低血压和/或心脏功能障碍的患者应考虑使用。普鲁卡因酰胺可能会导致QT间隔延长和尖峰扭转，尽管不如奎尼丁那么普遍。普鲁卡因酰胺可能引起的负性肌力副作用，尤其是在血清水平较高的情况下，可能对某些心脏功能受损的患者有害。 ^[参考]

普鲁卡因酰胺可能诱导针对某些凝血因子的循环免疫球蛋白的形成，这与深静脉血栓形成有关。这可能会导致部分凝血活酶时间的升高。

据报道，无心包炎的心肌炎病例和普鲁卡因酰胺相关的几例心包炎与狼疮样综合征有关。 ^[参考]

血液学

普鲁卡因酰胺诱导的粒细胞缺乏症的许多病例都表现为喉咙痛，不适或发烧。由于已经报道了与该问题相关的严重感染甚至死亡的罕见病例，因此建议对全血细胞计数和细胞计数进行及时评估。

已经报道了一例与普鲁卡因酰胺相关的纯红细胞发育不全的病例，并通过再次攻击得到证实。 ^[参考]

血液学副作用很少见，但可能很严重。血液异常的总体发生率（1980年至1992年）为0.0022％（90％的受影响患者正在接受Procan SR）。 “血液异常”定义为粒细胞缺乏症，粒细胞减少，中性粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，全血细胞减少，骨髓抑制或再生障碍性贫血的任何诊断，不论其严重程度如何。这些可逆性痢疾似乎与药物水平无关。建议定期监测全血细胞计数，并仔细观察普鲁卡因酰胺治疗期间的轻微感染迹象。另外，在没有其他狼疮样症状的情况下，用普鲁卡因胺治疗的患者中已有25％至35％的系统性红斑狼疮患者中出现狼疮抗凝剂的报道。此类免疫球蛋白的存在可导致血栓栓塞并发症。 ^[参考]

过敏症

过敏反应包括血管性水肿，荨麻疹和瘙痒的报告。具有亚硫酸盐敏感性的患者更可能发生此类反应。尽管尚未得到证实，但普鲁卡因酰胺诱导的肝炎被认为是超敏介导的。 ^[参考]

免疫学的

免疫学不良反应包括狼疮样综合征。治疗6周后，长期使用普鲁卡因酰胺可能会导致多达70％的无症状患者产生抗核抗体（ANA）。在极少数情况下，该抗体可能与可逆性狼疮样综合征（肌痛，关节痛，关节炎和肺或心包浆膜炎）相关。仅约30％的受影响患者出现症状。尽管考虑到对普鲁卡因酰胺治疗的需要，许多临床医生选择对某些ANA滴度为阳性的患者继续使用该药物，但建议每隔一个月或每季度检查一次ANA滴度。 ^[参考]

狼疮样综合征可能表现为关节痛（最常见），发烧，发冷，肌痛，心包炎，胸膜炎，胸腔积液，肝肿大和出血性心脏压塞。没有肾炎和脑炎的报道。如果定期监测显示抗核抗体（ANA）滴度很高，或者患者出现狼疮样症状，建议重新评估普鲁卡因酰胺的使用并考虑使用阿司匹林和/或皮质类固醇治疗。

与普鲁卡因酰胺相关的狼疮样综合征对女性无偏爱，在普鲁卡因胺停用后可逆，在慢速乙酰化剂中更为常见。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用通常较轻，包括恶心，呕吐，厌食和腹泻。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用并不常见，包括头晕和震颤的病例报告。 ^[参考]

罕见的可逆性周围神经病病例与普鲁卡因胺诱发的狼疮样综合征相关。 ^[参考]

肌肉骨骼

肌肉骨骼肌无力很常见，但潜在的重症肌无力（MG）患者更可能出现。据报道，在没有MG证据的老年患者中，至少有1例因坏死性肌病伴diaphragm肌侵犯而导致呼吸衰竭。 ^[参考]

一名74岁的男子在行普鲁卡因胺治疗后两周出现了冠状动脉旁路移植术，导致室上性心律失常。相关发现包括无菌性渗出性胸腔积液，肌酐激酶水平升高以及抗双链DNA和抗组蛋白抗体阳性。肾功能和抗核抗体正常。撤出普鲁卡因酰胺。患者的无力在接下来的7天中逐渐恶化。他出现了diaphragm肌无力，呼吸性酸中毒以及需要机械通气。广泛的神经肌肉检查显示出坏死性肌病，没有证据表明神经肌肉接头传导受损。肌肉活检未见炎性浸润，也未见抗核抗体。该患者在下个月康复。 ^[参考]

精神科

据报道，血清普鲁卡因胺水平无毒的患者中有一例可逆躁狂症。

一名接受二尖瓣置换和三尖瓣修复的45岁女性在开始服用普鲁卡因胺四天后开始出现视觉幻觉和其他暗示精神病的症状。在停用普鲁卡因胺的24小时内，患者恢复了正常的感觉。 ^[参考]

精神方面的副作用包括欣快感，幻觉，精神病和精神抑郁。 ^[参考]

肝的

仅报告了约5例普鲁卡因胺诱导的肉芽肿性肝炎或肝内胆汁淤积。在报告的五例病例中，全部经历发烧，其中两例呕吐，一例瘙痒，无淋巴结肿大。肝功能不全的症状和体征开始于给药后的1至17天，并在停药后的第一天至长达数月的时间内恢复正常。虽然伤害的机理尚不清楚，但大多数人认为普鲁卡因酰胺诱发的肝炎是超敏介导的。 ^[参考]

肝副作用很少见。罕见的普鲁卡因胺可逆性胆汁性黄疸病例报道。这些情况被认为是由于过敏反应引起的。对于肝功能不全的患者，建议经常监测肝功能检查。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人心律失常的常用剂量

IV ：
负荷剂量：按15至18 mg / kg的速度缓慢输注，持续25至30分钟，或按每次5分钟不超过50 mg / min的速率输注100 mg /剂，按需要每5分钟重复一次，总剂量为1克。
维持剂量：连续输注1到4毫克/分钟。中度肾或心脏功能不全患者的维持输注量应减少三分之一，严重肾或心脏功能不全患者应减少三分之二。

ACLS指南：负荷剂量：注入20 mg / min（对于更紧急的情况，最高注入50 mg / min），直到心律不齐得到控制，发生低血压，QRS复合物扩大其原始宽度的50％或总计17 mg / kg给定的。注意：由于延长的给药时间和不确定的疗效，不建议用于正在进行的心室纤颤（VF）或无脉性室性心动过速（VT）。维持剂量后继续输注。

IM ：
50 mg / kg分为1/8至1/4的分数，每3至6小时注射一次，或每4至8小时注射0.5至1克。

口服：ORAL普鲁卡因酰胺在美国不可用，但在加拿大可用。
40至50公斤：
立即释放：每3小时口服250 mg。
持续释放：每6小时500毫克。
每日两次：每12小时1000毫克。

60至70公斤：
立即释放：每3小时375 mg。
持续释放：每6小时750毫克。
每日两次：每12小时1500 mg。

80至90公斤
立即释放：每3小时500毫克。
缓释：每6小时1000毫克。
每日两次：每12小时2000毫克。

每3小时100公斤或以上（立即释放）625毫克。
持续释放：每6小时1250 mg。
每日两次：每12小时2500毫克。

心律失常的常用儿科剂量

不到1个月：
负荷剂量：在60分钟内静脉输注7至10 mg / kg，然后连续静脉输注20至80 mcg / kg /分钟；一项针对20名新生儿（GA：25周或更早）的回顾性研究报告，平均负荷剂量为9.6±1.5 mg / kg，平均持续输注速度为37.56±13.52 mcg / kg / min。注意：在研究的五名新生儿中，普鲁卡因胺的血清浓度高于治疗剂量。五分之四的GA小于36周，五分的Clcr均小于30 mL / min / 1.73 m2；这些结果表明，早产儿和肾功能不全者可能需要降低剂量。

1岁或以上：
口服：（ORAL普鲁卡因胺在美国不可用，但在加拿大可以使用。）
15至50毫克/千克/天，每3至6小时分配一次。每天最多4克。

IV ：
负荷剂量：5分钟内3至6 mg / kg（每剂量不得超过100 mg），可每5至10分钟重复一次，最大总负荷剂量为15 mg / kg；在30分钟内不要超过500毫克。
维持剂量：连续静脉输注：20至80 mcg / kg /分钟；最大剂量：2克/天。

IM ：
每20至30毫克/千克/天，每4至6小时分配一次。每天最多4克。

来源不明（房性或心室性）或SVT的稳定的宽而复杂的心动过速（PALS，2010年）：注意：将普鲁卡因酰胺与其他延长QT间隔的药物（例如胺碘酮）一起使用时，避免或格外小心。考虑咨询专家。
负荷剂量：在30至60分钟内静脉滴注15 mg / kg；监测心电图和血压；如果发生低血压或QRS复杂度超过基线的50％以上，则停止输液

肾脏剂量调整

口头：
CrCl小于10 mL / min：建议每8到24小时加药一次。
CrCl 10至50 mL / min：建议每6至12小时加药一次。

IV ：
在严重肾功能不全时，将负荷剂量降低至12 mg / kg。
中度肾功能不全患者的维持输注量应减少三分之一，重度肾功能不全患者应减少三分之二。

肝剂量调整

建议将剂量减少50％。

剂量调整

充血性心力衰竭患者应接受负荷剂量的2/3。
乙酰化剂表型慢的患者应接受维持剂量的2/3。
具有快速乙酰化表型的患者应接受1/3更高的维持剂量。

预防措施

美国盒装警告：
-抗核抗体（ANA）测试：长时间服用该药物通常会导致阳性ANA测试的发展，无论是否出现红斑狼疮样综合征的症状。如果ANA滴度呈阳性，则应评估该药物持续治疗的获益与风险。
-死亡率：在美国国家心脏，血液和血液研究所的心律失常抑制试验（CAST）中，这项长期，多中心，随机，双盲研究针对无症状，无危及生命的室性心律失常患者进行了心肌梗塞在不到6天但不到2年的时间里，使用恩卡尼肽或氟卡尼治疗的患者与配对安慰剂治疗组的患者相比，死亡率或非致命性心脏骤停率（7.7％）较高（3％） 。在这项研究中，恩卡尼或氟卡尼的平均治疗时间为10个月。 CAST结果是否适用于其他人群（例如，近期无心肌梗塞的人群）尚不确定。考虑到该药物的已知心律失常特性，并且在没有危及生命的心律不齐的患者中缺乏任何抗心律失常药物的存活率提高的证据，应保留该药物以及其他抗心律失常药物用于危及生命的室性心律失常的患者。
-血液性痢疾：据报道接受这种药物的患者的粒细胞缺乏症，骨髓抑制，中性粒细胞减少，发育不良性贫血和血小板减少症的发生率约为0.5％。这些患者大多数在推荐剂量范围内接受了这种药物。发生了死亡事故（在报告的粒细胞缺乏症病例中，死亡率约为20％至25％）。由于大多数此类事件已在治疗的前12周内记录下来，因此建议在治疗的前3个月内每周进行CBC计数，包括白细胞计数，差异计数和血小板计数，此后定期进行。如果患者出现任何感染迹象（例如发烧，发冷，喉咙痛或口腔炎），瘀伤或出血，应立即进行CBC。如果发现这些血液学疾病中的任何一种，则应停止使用该药的治疗。血液计数通常在停药后1个月内恢复正常。患有既往骨髓衰竭或任何类型的血细胞减少症的患者应谨慎行事。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

透析

中度血液透析（20％至50％）：
监测普鲁卡因胺/ N-乙酰普鲁卡因胺（NAPA）的水平；血液透析后可能需要200 mg补充剂量。
NAPA：不可透析（0％至5％）
普鲁卡因胺/ NAPA：不可腹膜透析（0％至5％）
普鲁卡因胺/ NAPA：在连续动静脉或静脉血液滤过过程中，以血药浓度代替。