在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗心律失常,IA组
普鲁卡因胺注射液用于治疗心律不齐和减慢心脏过度活跃。当心脏具有正常的心律(节奏)时,它将更加有效。普鲁卡因胺的作用是减缓心脏的神经冲动并降低心脏组织的敏感性。
普鲁卡因酰胺只能在医生的处方下使用。
普鲁卡因酰胺的口服剂型在美国不再可用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于普鲁卡因胺,应考虑以下因素:
告诉您的医生您是否对普鲁卡因胺或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与小儿普鲁卡因胺注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
没有关于年龄与老年患者普鲁卡因酰胺注射作用的关系的信息。但是,老年患者更容易出现与年龄相关的肾脏问题,这可能需要调整接受普鲁卡因胺注射液患者的剂量。
怀孕类别 | 说明 | |
---|---|---|
所有学期 | C | 动物研究显示有不良作用,在孕妇中没有进行充分的研究,或者尚未进行动物研究,在孕妇中也没有进行充分的研究。 |
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用普鲁卡因酰胺时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物,这一点尤为重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的,不一定是包罗万象的。
不建议将普鲁卡因酰胺与以下任何药物一起使用。您的医生可能会决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将普鲁卡因酰胺与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将普鲁卡因酰胺与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响普鲁卡因胺的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院给您普鲁卡因胺。普鲁卡因胺通过一根静脉内的针头给药。
您的医生只会给您少量的普鲁卡因酰胺,直到您的病情好转为止,然后您可能会改用同样方式的口服药物。如果对此有任何疑问,请咨询您的医生。
在您服用普鲁卡因酰胺时,请医生仔细检查您的病情,以确保其正常工作,这一点很重要。这将使您收到的药物量发生必要的变化,也可能有助于减少副作用。
普鲁卡因胺可能会引起头晕或头昏眼花,尤其是在老年患者和大剂量使用时。患者应格外小心,以免跌倒。在开车,使用机器或做其他可能使人头昏眼花或不警惕的危险之前,请确保您知道对普鲁卡因酰胺有何反应。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
不常见
罕见
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于普鲁卡因胺:静脉注射液
静脉途径(解决方案)
危及生命的室性心律不齐的患者应保留使用普鲁卡因胺盐酸盐以及其他抗心律不齐药物。长期服用普鲁卡因酰胺经常会导致阳性ANA试验的发展,无论是否出现红斑狼疮样综合征的症状。据报道,接受普鲁卡因胺盐酸盐治疗的患者存在粒细胞缺乏症,骨髓抑制,中性粒细胞减少,发育不良性贫血和血小板减少症,其中一些是致命的。建议在治疗的前三个月每周进行一次全血细胞计数,此后定期进行。如果发现血液系统疾病,请停用普鲁卡因胺。
普鲁卡因酰胺及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用普鲁卡因酰胺时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生或护士:
不常见
罕见
如果服用普鲁卡因酰胺时出现以下任何过量症状,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
普鲁卡因酰胺可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于普鲁卡因胺:复方散剂,注射液,口服胶囊,口服片剂,缓释口服片剂
普鲁卡因酰胺的某些副作用与母体化合物及其代谢产物N-乙酰普鲁卡因胺(NAPA)的血清水平有关。少于4毫克/升的副作用并不常见,更常见的是7至8毫克/升,预计为16毫克/升。肾功能不全的患者可能更可能发生副作用,也更加严重。 [参考]
心血管副作用可能是急性和严重的,例如低血压,多形性室性心动过速或心搏停止。静脉注射普鲁卡因酰胺的剂量不超过20 mg / min,可将发生低血压的风险降到最低,对于低血压和/或心脏功能障碍的患者应考虑使用。普鲁卡因酰胺可能会导致QT间隔延长和尖峰扭转,尽管不如奎尼丁那么普遍。普鲁卡因酰胺可能引起的负性肌力副作用,尤其是在血清水平较高的情况下,可能对某些心脏功能受损的患者有害。 [参考]
普鲁卡因酰胺可能诱导针对某些凝血因子的循环免疫球蛋白的形成,这与深静脉血栓形成有关。这可能会导致部分凝血活酶时间的升高。
据报道,无心包炎的心肌炎病例和普鲁卡因酰胺相关的几例心包炎与狼疮样综合征有关。 [参考]
普鲁卡因酰胺诱导的粒细胞缺乏症的许多病例都表现为喉咙痛,不适或发烧。由于已经报道了与该问题相关的严重感染甚至死亡的罕见病例,因此建议对全血细胞计数和细胞计数进行及时评估。
已经报道了一例与普鲁卡因酰胺相关的纯红细胞发育不全的病例,并通过再次攻击得到证实。 [参考]
血液学副作用很少见,但可能很严重。血液异常的总体发生率(1980年至1992年)为0.0022%(90%的受影响患者正在接受Procan SR)。 “血液异常”定义为粒细胞缺乏症,粒细胞减少,中性粒细胞减少,白细胞减少,血小板减少,全血细胞减少,骨髓抑制或再生障碍性贫血的任何诊断,不论其严重程度如何。这些可逆性痢疾似乎与药物水平无关。建议定期监测全血细胞计数,并仔细观察普鲁卡因酰胺治疗期间的轻微感染迹象。另外,在没有其他狼疮样症状的情况下,用普鲁卡因胺治疗的患者中已有25%至35%的系统性红斑狼疮患者中出现狼疮抗凝剂的报道。此类免疫球蛋白的存在可导致血栓栓塞并发症。 [参考]
过敏反应包括血管性水肿,荨麻疹和瘙痒的报告。具有亚硫酸盐敏感性的患者更可能发生此类反应。尽管尚未得到证实,但普鲁卡因酰胺诱导的肝炎被认为是超敏介导的。 [参考]
免疫学不良反应包括狼疮样综合征。治疗6周后,长期使用普鲁卡因酰胺可能会导致多达70%的无症状患者产生抗核抗体(ANA)。在极少数情况下,该抗体可能与可逆性狼疮样综合征(肌痛,关节痛,关节炎和肺或心包浆膜炎)相关。仅约30%的受影响患者出现症状。尽管考虑到对普鲁卡因酰胺治疗的需要,许多临床医生选择对某些ANA滴度为阳性的患者继续使用该药物,但建议每隔一个月或每季度检查一次ANA滴度。 [参考]
狼疮样综合征可能表现为关节痛(最常见),发烧,发冷,肌痛,心包炎,胸膜炎,胸腔积液,肝肿大和出血性心脏压塞。没有肾炎和脑炎的报道。如果定期监测显示抗核抗体(ANA)滴度很高,或者患者出现狼疮样症状,建议重新评估普鲁卡因酰胺的使用并考虑使用阿司匹林和/或皮质类固醇治疗。
与普鲁卡因酰胺相关的狼疮样综合征对女性无偏爱,在普鲁卡因胺停用后可逆,在慢速乙酰化剂中更为常见。 [参考]
胃肠道副作用通常较轻,包括恶心,呕吐,厌食和腹泻。 [参考]
神经系统的副作用并不常见,包括头晕和震颤的病例报告。 [参考]
罕见的可逆性周围神经病病例与普鲁卡因胺诱发的狼疮样综合征相关。 [参考]
肌肉骨骼肌无力很常见,但潜在的重症肌无力(MG)患者更可能出现。据报道,在没有MG证据的老年患者中,至少有1例因坏死性肌病伴diaphragm肌侵犯而导致呼吸衰竭。 [参考]
一名74岁的男子在行普鲁卡因胺治疗后两周出现了冠状动脉旁路移植术,导致室上性心律失常。相关发现包括无菌性渗出性胸腔积液,肌酐激酶水平升高以及抗双链DNA和抗组蛋白抗体阳性。肾功能和抗核抗体正常。撤出普鲁卡因酰胺。患者的无力在接下来的7天中逐渐恶化。他出现了diaphragm肌无力,呼吸性酸中毒以及需要机械通气。广泛的神经肌肉检查显示出坏死性肌病,没有证据表明神经肌肉接头传导受损。肌肉活检未见炎性浸润,也未见抗核抗体。该患者在下个月康复。 [参考]
据报道,血清普鲁卡因胺水平无毒的患者中有一例可逆躁狂症。
一名接受二尖瓣置换和三尖瓣修复的45岁女性在开始服用普鲁卡因胺四天后开始出现视觉幻觉和其他暗示精神病的症状。在停用普鲁卡因胺的24小时内,患者恢复了正常的感觉。 [参考]
精神方面的副作用包括欣快感,幻觉,精神病和精神抑郁。 [参考]
仅报告了约5例普鲁卡因胺诱导的肉芽肿性肝炎或肝内胆汁淤积。在报告的五例病例中,全部经历发烧,其中两例呕吐,一例瘙痒,无淋巴结肿大。肝功能不全的症状和体征开始于给药后的1至17天,并在停药后的第一天至长达数月的时间内恢复正常。虽然伤害的机理尚不清楚,但大多数人认为普鲁卡因酰胺诱发的肝炎是超敏介导的。 [参考]
肝副作用很少见。罕见的普鲁卡因胺可逆性胆汁性黄疸病例报道。这些情况被认为是由于过敏反应引起的。对于肝功能不全的患者,建议经常监测肝功能检查。 [参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
IV :
负荷剂量:按15至18 mg / kg的速度缓慢输注,持续25至30分钟,或按每次5分钟不超过50 mg / min的速率输注100 mg /剂,按需要每5分钟重复一次,总剂量为1克。
维持剂量:连续输注1到4毫克/分钟。中度肾或心脏功能不全患者的维持输注量应减少三分之一,严重肾或心脏功能不全患者应减少三分之二。
ACLS指南:负荷剂量:注入20 mg / min(对于更紧急的情况,最高注入50 mg / min),直到心律不齐得到控制,发生低血压,QRS复合物扩大其原始宽度的50%或总计17 mg / kg给定的。注意:由于延长的给药时间和不确定的疗效,不建议用于正在进行的心室纤颤(VF)或无脉性室性心动过速(VT)。维持剂量后继续输注。
IM :
50 mg / kg分为1/8至1/4的分数,每3至6小时注射一次,或每4至8小时注射0.5至1克。
口服:ORAL普鲁卡因酰胺在美国不可用,但在加拿大可用。
40至50公斤:
立即释放:每3小时口服250 mg。
持续释放:每6小时500毫克。
每日两次:每12小时1000毫克。
60至70公斤:
立即释放:每3小时375 mg。
持续释放:每6小时750毫克。
每日两次:每12小时1500 mg。
80至90公斤
立即释放:每3小时500毫克。
缓释:每6小时1000毫克。
每日两次:每12小时2000毫克。
每3小时100公斤或以上(立即释放)625毫克。
持续释放:每6小时1250 mg。
每日两次:每12小时2500毫克。
不到1个月:
负荷剂量:在60分钟内静脉输注7至10 mg / kg,然后连续静脉输注20至80 mcg / kg /分钟;一项针对20名新生儿(GA:25周或更早)的回顾性研究报告,平均负荷剂量为9.6±1.5 mg / kg,平均持续输注速度为37.56±13.52 mcg / kg / min。注意:在研究的五名新生儿中,普鲁卡因胺的血清浓度高于治疗剂量。五分之四的GA小于36周,五分的Clcr均小于30 mL / min / 1.73 m2;这些结果表明,早产儿和肾功能不全者可能需要降低剂量。
1岁或以上:
口服:(ORAL普鲁卡因胺在美国不可用,但在加拿大可以使用。)
15至50毫克/千克/天,每3至6小时分配一次。每天最多4克。
IV :
负荷剂量:5分钟内3至6 mg / kg(每剂量不得超过100 mg),可每5至10分钟重复一次,最大总负荷剂量为15 mg / kg;在30分钟内不要超过500毫克。
维持剂量:连续静脉输注:20至80 mcg / kg /分钟;最大剂量:2克/天。
IM :
每20至30毫克/千克/天,每4至6小时分配一次。每天最多4克。
来源不明(房性或心室性)或SVT的稳定的宽而复杂的心动过速(PALS,2010年):注意:将普鲁卡因酰胺与其他延长QT间隔的药物(例如胺碘酮)一起使用时,避免或格外小心。考虑咨询专家。
负荷剂量:在30至60分钟内静脉滴注15 mg / kg;监测心电图和血压;如果发生低血压或QRS复杂度超过基线的50%以上,则停止输液
口头:
CrCl小于10 mL / min:建议每8到24小时加药一次。
CrCl 10至50 mL / min:建议每6至12小时加药一次。
IV :
在严重肾功能不全时,将负荷剂量降低至12 mg / kg。
中度肾功能不全患者的维持输注量应减少三分之一,重度肾功能不全患者应减少三分之二。
建议将剂量减少50%。
充血性心力衰竭患者应接受负荷剂量的2/3。
乙酰化剂表型慢的患者应接受维持剂量的2/3。
具有快速乙酰化表型的患者应接受1/3更高的维持剂量。
美国盒装警告:
-抗核抗体(ANA)测试:长时间服用该药物通常会导致阳性ANA测试的发展,无论是否出现红斑狼疮样综合征的症状。如果ANA滴度呈阳性,则应评估该药物持续治疗的获益与风险。
-死亡率:在美国国家心脏,血液和血液研究所的心律失常抑制试验(CAST)中,这项长期,多中心,随机,双盲研究针对无症状,无危及生命的室性心律失常患者进行了心肌梗塞在不到6天但不到2年的时间里,使用恩卡尼肽或氟卡尼治疗的患者与配对安慰剂治疗组的患者相比,死亡率或非致命性心脏骤停率(7.7%)较高(3%) 。在这项研究中,恩卡尼或氟卡尼的平均治疗时间为10个月。 CAST结果是否适用于其他人群(例如,近期无心肌梗塞的人群)尚不确定。考虑到该药物的已知心律失常特性,并且在没有危及生命的心律不齐的患者中缺乏任何抗心律失常药物的存活率提高的证据,应保留该药物以及其他抗心律失常药物用于危及生命的室性心律失常的患者。
-血液性痢疾:据报道接受这种药物的患者的粒细胞缺乏症,骨髓抑制,中性粒细胞减少,发育不良性贫血和血小板减少症的发生率约为0.5%。这些患者大多数在推荐剂量范围内接受了这种药物。发生了死亡事故(在报告的粒细胞缺乏症病例中,死亡率约为20%至25%)。由于大多数此类事件已在治疗的前12周内记录下来,因此建议在治疗的前3个月内每周进行CBC计数,包括白细胞计数,差异计数和血小板计数,此后定期进行。如果患者出现任何感染迹象(例如发烧,发冷,喉咙痛或口腔炎),瘀伤或出血,应立即进行CBC。如果发现这些血液学疾病中的任何一种,则应停止使用该药的治疗。血液计数通常在停药后1个月内恢复正常。患有既往骨髓衰竭或任何类型的血细胞减少症的患者应谨慎行事。
窄治疗指数:
-该药物应被视为窄治疗指数(NTI)药物,因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议:
-如果有的话,应该谨慎地进行通用替代,因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测,以确保收到有效剂量,同时避免不必要的毒性。
中度血液透析(20%至50%):
监测普鲁卡因胺/ N-乙酰普鲁卡因胺(NAPA)的水平;血液透析后可能需要200 mg补充剂量。
NAPA:不可透析(0%至5%)
普鲁卡因胺/ NAPA:不可腹膜透析(0%至5%)
普鲁卡因胺/ NAPA:在连续动静脉或静脉血液滤过过程中,以血药浓度代替。
已知总共有323种药物与普鲁卡因胺相互作用。
查看普鲁卡因胺和以下所列药物的相互作用报告。
普鲁卡因胺与酒精/食物有1种相互作用
与普鲁卡因酰胺有8种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |