原蛋白片

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仅接收

500428修订版08/2013

原蛋白片说明

每个PRODRIN Caplet包含：

Isometheptene Mucate ..... 65毫克

咖啡因..... 20毫克

对乙酰氨基酚..... 325毫克

异美丁烯Mucate是一种白色结晶性粉末，具有特征性的芳香气味和苦味。它是具有拟交感特性的不饱和脂族胺。异美汀粘液具有以下结构式：

咖啡因是1H-嘌呤-2,6-二酮，3,7-二氢-1,3,7-三甲基-。它具有以下结构式：

对乙酰氨基酚（一种非水杨酸酯）以白色，无味的结晶性粉末形式存在，味微苦。对乙酰氨基酚是乙酰胺，N-（4-羟苯基）-。它具有以下结构式：

非活性成分包括磷酸钙，胶体二氧化硅，交聚维酮聚普拉斯酮，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，Prosolv和硬脂酸。

临床药理学

异美庚酸粘液，一种拟交感神经胺，可通过收缩颅脑和脑小动脉的收缩来起作用，从而减少导致血管性头痛的刺激。在易恶心和呕吐且排除麦角胺的患者中，这是特别理想的。其作用类似于麦角胺，但毒性较低。

添加咖啡因，也是颅内血管收缩剂，以进一步增强血管收缩剂的作用。它也被用作缓解头痛的主要兴奋剂。

对乙酰氨基酚是一种有效的非麻醉性镇痛药，可减少因扩张的脑血管引起的疼痛冲动的感觉。与阿司匹林相比，没有胃酸过多和过敏的情况。

适应症

用于缓解紧张和血管性头痛。*

禁忌症

在青光眼和/或严重的肾脏疾病，高血压，器质性心脏病，肝病以及接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者中，PRODRIN是禁忌的。

警告事项

肝毒性-对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。肝损伤的大多数情况与使用对乙酰氨基酚有关，剂量超过每天4,000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4,000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应-对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒的表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

超敏反应/过敏反应–上市后已有与对乙酰氨基酚使用相关的超敏反应和过敏反应报告。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即停用Prodrin Caplets，并在遇到这些症状时就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方Prodrin Caplets。

预防措施

在高血压，周围血管疾病和最近的心血管疾病发作后应注意。

给患者的信息

如果您对本产品的任何成分过敏，请勿服用。如果您出现皮疹或呼吸困难等过敏迹象，请停止服用本产品并立即与您的医疗保健提供者联系。

每天服用不超过4,000毫克的对乙酰氨基酚。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

不良反应

过敏的病人表现出皮疹和短暂性头晕，可以通过减少剂量来消除。

过量

急性过量后，可能会导致毒性。

对乙酰氨基酚–对乙酰氨基酚过量使用：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

Prodrin片剂的剂量和给药

减轻头痛头痛：成人通常的剂量是一次一次或两次服用，随后每小时每小时一次直至缓解，在十二小时内最多服用5次。

为缓解紧张性头痛：成人通常的剂量是每四小时一到两粒胶囊，每天最多8粒。

Prodrin片如何提供

Prodrin囊片以白色囊片的形式提供，该白色囊片在一侧刻有“ PRODRIN”字样。另一面是普通的。 NDC 15014-145-50每瓶50片。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即致电医生或联系毒物控制中心。

存放在20°-25°C（68°-77°F）。请参阅USP控制的室温。避免受热。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

制造用于：
Gentex Pharma
日产百汇276号
B套房
坎顿，MS 39046

500428修订版08/2013

主要显示面板

NDC 15014-145-50

蛋白原

卡普
仅接收

Isometheptene Mucate ..... 65毫克

咖啡因..... 20毫克

对乙酰氨基酚..... 325毫克

净含量：50粒

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/咖啡因/异甲基庚烯酸：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 感觉一头雾水。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/咖啡因/异丁烯酸酯：口服胶囊，口服片剂

肝的

据报道，使用对乙酰氨基酚的酒精中毒患者会出现肝副作用，包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。尽管缺乏毒性危险因素，也已报道了治疗剂量的慢性对乙酰氨基酚治疗引起的几例肝毒性病例。 ^[参考]

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，据报道，较小剂量的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一名19岁的女性在急性对乙酰氨基酚中毒后出现肝毒性，反应性浆细胞增多和粒细胞缺乏症，随后发生类白血病反应。 ^[参考]

一般

已经报道了包括咖啡因的一般副作用。咖啡因症是一种以焦虑，不安和睡眠障碍（类似于焦虑症）为特征的综合征。咖啡因可能导致恐慌症患者焦虑和惊慌，并可能加重PMS。 ^[参考]

据报道，摄入更高剂量的咖啡因（> 600 mg /天）会导致咖啡因。也有报道说，长期大量摄入咖啡因可能与抑郁症有关。 ^[参考]

其他

使用咖啡因已经报道了其他副作用，包括增加的纤维囊性乳腺疾病的发生率。 ^[参考]

在一项关于咖啡因影响的研究中，有634名患有纤维囊性乳房疾病的妇女（与之相比，没有该疾病的1066名妇女），纤维囊性乳房疾病的发生与咖啡因的日均摄入量呈正相关。据报道，每天摄入31至250毫克咖啡因的女性患该病的几率增加1.5倍。据报道，每天摄入超过500毫克咖啡因的女性的机率增加了2.3倍。 ^[参考]

胃肠道

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。 ^[参考]

对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但酗酒者和过量服用者除外。很少有对乙酰氨基酚引起急性胰腺炎的报道。在柠檬酸咖啡因的临床试验中，有46例接受柠檬酸咖啡因注射的婴儿中有5例坏死性小肠结肠炎的报道。 ^[参考]

肾的

使用对乙酰氨基酚对肾脏的副作用很少见，包括急性肾小管坏死和间质性肾炎。经常在用药过量，慢性滥用（通常使用多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的情况下最经常观察到不良的肾脏作用。 ^[参考]

急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。长期使用对乙酰氨基酚也可能增加患肾细胞癌的风险。

最近对终末期肾病患者进行的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。 ^[参考]

过敏症

很少有过敏反应的副作用，包括过敏反应和固定的药疹，与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

血液学

血液学方面的副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症导致紫。 ^[参考]

皮肤科

皮肤副作用包括对乙酰氨基酚引起的红斑性皮疹，已有报道，但很少见。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜也有报道。对乙酰氨基酚与罕见但潜在致命的严重皮肤反应风险相关，这些反应被称为史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS），中毒性表皮坏死溶解症（TEN）和急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。 ^[参考]

心血管的

对乙酰氨基酚给药后，有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

服用对乙酰氨基酚后有心血管副作用，包括两例低血压的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人头痛的常用剂量

偏头痛：一次口服2粒胶囊或锭剂，然后每小时每小时1粒胶囊或锭剂直至缓解，在12小时内最多5粒胶囊或锭剂

紧张性头痛：每4小时1至2粒胶囊或囊片，每天最多8粒胶囊或囊片

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：禁忌

肝剂量调整

肝病：禁忌

预防措施

美国盒装警告：肝毒性
-对乙酰氨基酚有时会引起急性肝衰竭，从而导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000 mg剂量的对乙酰氨基酚的使用有关，并且经常与其他含对乙酰氨基酚的产品联合使用。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

禁忌的