ProFeno品牌名称在美国已停产。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能有通用的等效版本。
这不是与ProFeno(fenoprofen)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用ProFeno(fenoprofen)是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用ProFeno(fenoprofen)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关非诺洛芬的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于ProFeno品牌。
ProFeno的常见副作用包括:嗜睡和头痛。其他副作用包括:乏力,便秘,头晕,消化不良,胃灼热,肌痛,肌无力,恶心,神经质,心pal,出血时间延长,瘙痒和呕吐。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于芬诺洛芬:口服胶囊,口服片剂
口服途径(胶囊)
非甾体抗炎药会增加严重的心血管血栓形成事件的风险,包括心肌梗塞和中风,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并可能随着使用时间的增加而增加。非诺洛芬在CABG手术中是禁忌的。非甾体抗炎药还会引起严重胃肠道不良事件(包括出血,溃疡和胃或肠穿孔)的风险增加,这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。
除其所需的作用外,芬诺洛芬(ProFeno中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用非诺洛芬时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
不常见
罕见
服用过量的症状
非诺洛芬可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于芬诺洛芬:复方散剂,口服胶囊,口服片剂
最常见的副作用是消化不良,头痛,嗜睡,恶心,头晕,便秘,神经质,虚弱和周围水肿。 [参考]
非常常见(10%或更多):消化不良(10.3%)
常见(1%至10%):恶心,便秘,呕吐,腹痛,腹泻
未报告频率:胃炎,消化性溃疡,消化性溃疡穿孔,胃肠道(GI)出血,胃肠道出血,肠胃气胀,口干,便血,口腔粘膜口腔溃疡,胰腺炎,舌头灼痛,黑便,呕血,溃疡性口腔炎,克罗恩氏病疾病恶化,结肠炎恶化[参考]
普通(1%至10%):心Pal
未报告频率:房颤,心电图改变,室上性心动过速,心动过速,高血压,心力衰竭[参考]
未报告频率:肾功能衰竭,膀胱炎,氮质血症,间质性肾炎,肾病,乳头坏死,肾毒性,肾病综合征[参考]
未报告频率:排尿困难,血尿,尿少,无尿,乳痛,乳房疼痛[参考]
未报告频率:SGOT / AST升高,黄疸,胆汁淤积性肝炎,肝功能异常[参考]
常见(1%至10%):呼吸困难,上呼吸道感染,鼻咽炎
未报告频率:肺水肿[参考]
常见(1%至10%):头痛,嗜睡,头晕,震颤
未报告频率:味觉金属,癫痫发作,三叉神经痛,感觉异常,嗜睡[参考]
常见(1%至10%):困惑,紧张
未报告的频率:抑郁,神志不清,失眠,性格改变,幻觉[参考]
常见(1%至10%):出汗增多,瘙痒,皮疹
未报告的频率:血管性水肿,紫癜,淤青,剥脱性皮炎,中毒性表皮坏死,史蒂文斯-约翰逊综合征,脱发,荨麻疹,光敏性,出汗增加[参考]
未报告频率:过敏反应[参考]
未报告频率:过敏反应[参考]
未报告频率:出血,血小板减少,溶血性贫血,再生障碍性贫血,粒细胞缺乏症,全血细胞减少,淋巴结病,中性粒细胞减少[参考]
常见(1%至10%):耳鸣,听力下降,乏力,周围水肿,疲劳
未报告频率:碱性磷酸酶升高,LDH升高,不适,发烧,无菌性脑膜炎,耳鸣,听力下降,眩晕,无菌性脑膜炎[参考]
普通(1%至10%):视力模糊
未报告频率:复视,视神经炎,视力不佳,视神经炎,弱视,复视[参考]
未报告频率:厌食[参考]
1.“产品信息。纳芬(fenoprofen)。” Xspire Pharma,里奇兰,MS。
2. MHRA。药品和健康监管局“ MHRA药品安全更新。可从以下网址获得:URL:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate。”
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
美国已不再使用ProFeno品牌名称。如果该产品的通用版本已获得FDA批准,则可能有通用的等效产品。
心血管血栓事件
胃肠道风险
ProFeno是一种非甾体类抗炎抗关节炎药物。在化学上,非诺洛芬钙是芳乳酸衍生物。结构式如下:
苯乙酸,α-甲基-3-苯氧基-,钙盐(2:1)-(±)-,二水合物
非诺洛芬钙,USP是白色结晶粉末,在25°C时可溶于乙醇(95%),浓度约为15 mg / mL,微溶于水,不溶于苯。
非诺洛芬钙的pKa在25°C下为4.5。
可提供口服的薄膜包衣非诺洛芬钙片,其中含有相当于600毫克非诺洛芬的二水合非诺洛芬钙和以下非活性成分:胶体二氧化硅,交联羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,微晶纤维素,聚乙二醇,聚山梨酯80,预糊化淀粉,十二烷基硫酸钠,二氧化钛和FD&C Yellow 6号铝色淀。
ProFeno是一种非甾体类抗炎抗关节炎药,也具有镇痛和解热作用。其确切的作用方式尚不清楚,但据认为涉及前列腺素合成酶的抑制。
人体研究结果表明,ProFeno具有抗炎和止痛作用。在暴露于紫外线照射下的成年男性志愿者中测量红斑反应的出现和程度。将ProFeno,阿司匹林和消炎痛的作用与安慰剂进行了比较。所有这三种药物均显示出抗红斑活性。
在所有类风湿性关节炎患者中,ProFeno的抗炎作用已通过缓解疼痛,增加抓地力和减少关节肿胀,晨僵的持续时间和疾病活动得到证实(由研究者和患者共同评估) 。 ProFeno的抗炎作用也已通过增加的活动性证明(即,活动受限的关节数量减少)。
在风湿性关节炎患者中,已经研究了将ProFeno与金盐或皮质类固醇合用。然而,该研究不足以证明通过将ProFeno加入金盐或类固醇的维持疗法中是否可以获得进一步的改善。 ProFeno是否与部分有效剂量的皮质类固醇结合使用是否具有“保留类固醇”的作用尚不清楚。
在骨关节炎患者中,ProFeno的抗炎和镇痛作用已通过对压力的压痛减轻以及夜间疼痛,僵硬,肿胀和总体疾病活动减少而得到证明(由患者和研究者共同评估) 。这些效果还通过运动和休息时疼痛减轻以及受累关节的运动范围增加得到了证明。
在风湿性关节炎和骨关节炎患者中,临床研究表明,ProFeno在控制上述疾病活动指标方面与阿司匹林相当,但与使用阿司匹林治疗的患者相比,ProFeno治疗的患者出现轻度胃肠道反应(恶心,消化不良)和耳鸣的频率更低治疗的患者。尚不知道ProFeno钙引起的消化性溃疡是否比阿司匹林少。
在有疼痛的患者中,ProFeno的镇痛作用可降低疼痛强度,增加疼痛缓解,改善总镇痛评分并具有持续的镇痛作用。
在禁食条件下,ProFeno被迅速吸收,口服600 mg剂量后2小时内血浆血浆水平达到50 mcg / mL。在禁食的男性志愿者中,在200 mg至600 mg剂量之间观察到良好的剂量比例。血浆半衰期约为3小时。在24小时之内,约90%的单次口服剂量即ProFeno葡糖醛酸和4'-羟基-fenoprofen葡糖醛酸,这是fenoprofen的主要泌尿代谢产物。 ProFenois与白蛋白高度结合(99%)。
抗酸药(含铝和氢氧化镁)的同时给药不会干扰ProFeno的吸收。
与阿司匹林相比,单剂量的ProFeno对胶原蛋白诱导的血小板聚集的抑制作用较小。
在决定使用ProFeno片剂之前,请仔细考虑ProFeno片剂,USP和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致,请在最短的时间内使用最低的有效剂量(请参阅警告)。
ProFeno片剂适用于:
对芬诺洛芬钙过敏的患者禁用ProFeno片剂。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后发生哮喘,荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用ProFeno。在此类患者中已报告了对NSAID的严重,极致命的过敏样反应(请参阅“警告:类过敏反应”和“注意事项:哮喘” )。
ProFeno在冠状动脉搭桥术(CABG)手术中是禁忌的(请参阅警告)。
芬诺洛芬是肾功能严重受损史的患者的禁忌症(见警告:晚期肾脏疾病)。
几种长达3年的COX-2选择性和非选择性NSAID的临床试验表明,发生严重心血管(CV)血栓事件的风险增加,包括心肌梗死(MI)和中风,这可能是致命的。根据现有数据,目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下,使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是,由于基线率升高,患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现,这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下,最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。
为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低,请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中,即使没有先前的CV症状,医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的体征和/或症状,以及发生这些事件时应采取的步骤。
没有一致的证据表明,同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和非甾体抗炎药(如非诺洛芬钙)会增加发生严重胃肠道(GI)事件的风险(请参阅GI警告)。
在CABG手术后的前10到14天,有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验,发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs药物在CABG的设置禁忌(见禁忌)。
在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明,在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死,与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中,NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20例,而非NSAID暴露的患者每100人年12例。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降,但至少在接下来的4年随访中,NSAID使用者的相对死亡风险增加了。
除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险,否则避免在患有MI的患者中使用ProFeno片剂。如果ProFeno片剂用于最近的MI患者,请监测患者的心脏缺血迹象。
高血压包括ProFeno在内的NSAID可能导致新发高血压或先前存在的高血压恶化,这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括ProFeno在内的NSAID。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压(BP)。
心力衰竭和水肿Coxib和传统的NSAID研究人员协作对随机对照试验的荟萃分析显示,与安慰剂治疗的患者相比,COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了约2倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中,使用NSAID会增加发生MI的风险,因心力衰竭住院和死亡的风险。
此外,在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。 ProFeno的使用可能会使用于治疗这些医学病症的几种治疗剂的CV效应减弱(例如,利尿剂,ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB))(请参阅药物相互作用)。
除非严重的心力衰竭患者的获益预期会超过使心力衰竭恶化的风险,否则应避免使用ProFeno片剂。如果ProFeno片剂用于严重心力衰竭患者,请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。
包括ProFeno在内的NSAID可能会导致严重的胃肠道(GI)不良事件,包括发炎,出血,胃溃疡,小肠或大肠溃疡和穿孔,这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现,无论是否出现警告症状,都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件,是有症状的。由非甾体抗炎药引起的上消化道溃疡,大出血或穿孔发生在接受治疗3至6个月的患者中约1%,接受治疗1年的患者中约2%至4%。这些趋势随着使用时间的延长而持续,增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是,即使是短期治疗也并非没有风险。
对于有溃疡病或胃肠道出血病史的患者,应特别谨慎地开具非甾体抗炎药。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比,使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂,NSAID治疗时间更长,吸烟,饮酒,年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中,因此,在治疗该人群时应格外小心。
为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低,应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间,患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状,如果怀疑有严重的胃肠道不良事件,应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者,应考虑不涉及NSAID的替代疗法。
长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中,非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少,其次是肾血流的减少,这可能会导致明显的肾分解。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损,心力衰竭,肝功能不全的患者,服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。
对照临床研究尚无关于在晚期肾病患者中使用ProFeno的信息。因此,不建议在晚期肾病患者中使用ProFeno进行治疗(请参阅禁忌症)。
与其他NSAID一样,类风湿性关节炎反应可能发生在没有已知事先暴露于ProFeno的患者中。患有阿司匹林三联症的患者不应服用ProFeno。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中,或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的,潜在的致命性支气管痉挛(请参见禁忌症和预防措施:既往存在的哮喘)。如果发生类过敏反应,应寻求紧急帮助。
包括ProFeno在内的NSAID可以引起严重的皮肤不良事件,例如剥落性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)和中毒表皮坏死症(TEN),这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状,并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用该药物。
从妊娠30周开始,孕妇应避免服用ProFeno和其他NSAID,因为可能会导致胎儿动脉导管过早闭合。
迄今为止的研究尚未显示出归因于ProFeno的使用引起的眼睛变化。然而,已经观察到其他抗炎药对眼睛的不利影响。因此,如果服用ProFeno的患者出现视力障碍,应进行眼睛检查。
如果患者在服用ProFeno时遇到中枢神经系统副作用,则应谨慎行事。
由于尚未在听力受损的患者中确定ProFeno的安全性,因此这些患者在长时间使用ProFeno进行治疗时应定期进行听觉检查。
不能期望ProFeno片剂替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗,则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。
ProFeno减轻炎症的药理活性可能会降低这些诊断体征在检测假定的非传染性,疼痛性疾病并发症中的效用。
服用非诺贝特类药物(包括芬诺洛芬)的患者中,多达15%可能会发生一项或多项肝脏检查的临界值升高。这些实验室异常可能会发展,可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在NSAIDs的临床试验中,约1%的患者报告ALT或AST明显升高(约为正常上限的三倍或更多倍)。此外,极少有发生严重肝反应的病例,包括黄疸病和致命性暴发性肝炎,肝坏死和肝功能衰竭,其中一些具有致命的后果。
有症状和/或体征提示肝功能不全的患者,或发生肝功能异常的患者,应接受芬诺洛芬治疗时评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状,或者出现全身性表现(例如嗜酸性粒细胞增多,皮疹等),则应停用芬诺洛芬。
接受非甾体抗炎药(包括芬诺洛芬)的患者有时会出现贫血。这可能是由于体液retention留,隐匿性或严重胃肠道失血或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受包括非诺洛芬在内的非甾体抗炎药治疗的患者,如果有任何贫血迹象或症状,应检查其血红蛋白或血细胞比容。 NSAIDs抑制血小板凝集,并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同,它们对血小板功能的影响在数量上较少,持续时间较短且可逆。接受非诺洛芬的患者可能会因血小板功能改变而受到不利影响,例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者,应予以认真监测。
哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关,这可能是致命的。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应,包括支气管痉挛,因此不应将芬诺洛芬用于这种形式的阿司匹林敏感性患者,并应谨慎用于已存在这种疾病的患者哮喘。
在开始使用NSAID之前以及在进行中的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份配药随附的《 NSAID药物治疗指南》。
由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生,因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病相一致的临床体征和症状,则出现全身性表现(例如嗜酸性粒细胞增多,皮疹等),或者如果异常肝试验持续或恶化,则应停用芬诺洛芬。
报告表明,NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。
阿司匹林阿司匹林的共同给药降低了芬诺洛芬的生物半衰期,因为代谢清除率的增加导致尿液中羟基化芬诺洛芬的含量增加。尽管非诺洛芬和阿司匹林之间的相互作用机理尚不完全清楚,但可能会出现酶诱导和非诺洛芬从血浆白蛋白结合位点置换的可能性。与其他非甾体抗炎药一样,一般不建议同时服用非诺洛芬钙和阿司匹林,因为这可能增加不良反应。
利尿剂临床研究以及上市后的观察表明,非诺洛芬在某些患者中可以减少速尿和噻嗪的利钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与非甾体抗炎药同时治疗期间,应密切观察患者的肾功能衰竭迹象(请参阅警告:肾脏影响),并确保利尿剂的有效性。
锂非甾体抗炎药使血浆锂水平升高,肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15%,肾清除率降低约20%。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此,当同时使用非甾体抗炎药和锂时,应仔细观察受试者的锂中毒迹象。
甲氨蝶呤据报道,NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。
华法林华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的,因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。
苯巴比妥长期服用苯巴比妥(一种已知的酶诱导剂)可能与芬诺洛芬的血浆半衰期降低有关。当苯巴比妥加入治疗或从治疗中撤出时,可能需要调整非诺洛芬的剂量。
体外研究表明,由于芬诺洛芬对白蛋白具有亲和力,因此可能会从其结合位点上取代也与白蛋白结合的其他药物,这可能导致药物相互作用。
从理论上讲,芬诺洛芬同样可以被置换。应观察接受乙内酰脲,磺酰胺或磺脲类药物的患者这些药物活性的增强,因此,这些药物会产生毒性迹象。
据报道,接受芬诺洛芬治疗的患者的总和游离三碘甲状腺素的Amerlex-M试剂盒测定值由于直接影响测定的化学交叉反应而错误地升高。甲状腺刺激激素,总甲状腺素和促甲状腺激素释放激素反应不受影响。
尚未在动物中进行长期研究以评估非诺洛芬的致癌潜力。尚未进行研究来确定非诺洛芬对诱变性或生育力的影响。
从妊娠30周开始,孕妇应避免服用fenoprofen和其他NSAID,因为可能会导致胎儿动脉导管过早闭合。从妊娠30周开始对孕妇服用非诺洛芬会造成胎儿伤害。如果在怀孕的这段时间内使用了这种药物,则应告知患者对胎儿的潜在危害。孕妇尚无充分且对照良好的研究。在妊娠30周之前,只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下,才应在妊娠期间使用非诺洛芬。
在大鼠和兔子中进行的生殖研究未显示每日口服剂量分别为50或100 mg / kg非诺洛芬钙的发育异常的证据(根据人体表面积比较,每日最大剂量为3200 mg的0.15和0.6倍) 。但是,动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。
非致畸作用由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统(动脉导管闭合)有已知作用,因此应避免在怀孕期间(尤其是妊娠后期)使用。
非诺洛芬对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。在大鼠研究中,母亲与其他已知会抑制前列腺素合成的药物接触NSAID会增加难产的发生率,分娩延迟和幼崽存活期降低。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出,并且由于芬诺洛芬在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。
尚未确定18岁以下儿童的安全性和有效性。
与任何NSAID一样,在治疗老年人(65岁及65岁以上)时应格外小心。
在类风湿关节炎,骨关节炎或轻度至中度疼痛的临床研究以及药代动力学研究期间,从潜在不良反应清单中收集了投诉,并得出了以下数据。这些包括对6,786例患者的观察,其中188例至少观察了52周。为了进行比较,还提供了来自在这些相同试验中接受安慰剂的266名患者的投诉数据。在短期镇痛研究中,不良反应的发生率明显低于长期研究中的发生率。
消化系统:在使用非诺洛芬钙的临床试验中,最常见的不良反应是胃肠道反应,接受非诺洛芬的患者发生率为20.8%,而接受安慰剂的患者为16.9%。这些反应按频率从高到低的顺序包括消化不良(10.3%芬诺洛芬vs.2.3%安慰剂),恶心(7.7%vs.7.1%),便秘(7%vs.1.5%),呕吐(2.6%vs.1.9%) ,腹痛(2%比1.1%)和腹泻(1.8%比4.1%)。在上市前研究中,不到2%的患者由于胃肠道不良反应而停药。
神经系统:最常见的不良神经系统反应是头痛(8.7%vs. 7.5%)和嗜睡(8.5%vs. 6.4%)。头晕(6.5%vs. 5.6%),震颤(2.2%vs. 0.4%)和混乱(1.4%vs.无)的发生频率较低。在上市前研究期间,由于这些副作用,非诺洛芬在0.5%以下的患者中停用。
皮肤和附件:据报告出汗增加(4.6%比0.4%),瘙痒(4.2%比0.8%)和皮疹(3.7%比0.4%)。在上市前研究期间,由于与皮肤相关的不良反应,约1%的患者停用了Fenoprofen。
特殊感觉:耳鸣(4.5%vs. 0.4%),视力模糊(2.2%vs.无)和听力下降(1.6%vs.无)。在上市前研究期间,由于与特殊感官有关的不良反应,非诺洛芬的停药患者少于0.5%。
心血管:心Pal(2.5%对0.4%)。在上市前研究期间,由于不良的心血管反应,约有0.5%的患者停用了Fenoprofen。
杂项:神经紧张(5.7%vs.1.5%),乏力(5.4%vs.0.4%),周围水肿(5%vs.0.4%),呼吸困难(2.8%vs.无),疲劳(1.7%vs.1.5%) ),上呼吸道感染(1.5%比5.6%)和鼻咽炎(1.2%比没有)。
消化系统:胃炎,有/无穿孔的消化性溃疡,胃肠道出血,厌食,肠胃气胀,口干和便血。碱性磷酸酶,LDH,SGOT,黄疸和胆汁淤积性肝炎,口腔粘膜的口腔溃疡,金属味和胰腺炎增加(请参见注意事项)。
心血管:房颤,肺水肿,心电图改变和室上性心动过速。
泌尿生殖道:肾衰竭,排尿困难,膀胱炎,血尿,少尿,氮质血症,无尿,间质性肾炎,肾病和乳头状坏死(请参阅警告)。
超敏反应:血管性水肿(血管神经性水肿)。
血液学:紫癜,淤青,出血,血小板减少,溶血性贫血,再生障碍性贫血,粒细胞缺乏症和全血细胞减少症。
神经系统:抑郁,神志不清,癫痫发作和三叉神经痛。
特殊感觉:舌头灼热,复视和视神经炎。
皮肤和附属物:剥脱性皮炎,毒性表皮坏死溶解,史蒂文斯-约翰逊综合症和脱发。
杂项:过敏性反应,荨麻疹,不适,失眠,心动过速,性格改变,淋巴结肿大,痛经和发烧。
服用过量的症状会在几个小时内出现,并且通常涉及胃肠道和中枢神经系统。它们包括消化不良,恶心,呕吐,腹痛,头晕,头痛,共济失调,耳鸣,震颤,嗜睡和神志不清。服用过量后很少会发生高热,心动过速,低血压和急性肾功能衰竭。过量服用某些NSAID后,也出现呼吸抑制和代谢性酸中毒的报道。
要获取有关药物过量治疗的最新信息,一个好的资源是您经过认证的区域毒物控制中心。经认证的毒物控制中心的电话号码在《内科医师参考手册》(PDR)中列出。在管理用药过量时,请考虑患者可能出现多种药物用药过量,药物之间的相互作用以及异常的药物动力学。
保护患者的呼吸道并支持通气和灌注。认真监测和维持患者的生命体征,血气,血清电解质等,并将其维持在可接受的范围内。通过服用活性炭可以减少胃肠道药物的吸收,在许多情况下,活性炭比灌洗有效。考虑用木炭代替胃排空或除胃排空之外。随着时间的推移反复使用木炭可能会加速消除某些已被吸收的药物。使用胃排空或木炭时,应保护患者的呼吸道。
尿碱化,强制利尿,腹膜透析,血液透析和木炭血液灌流不能增强全身性药物的清除。
在决定使用ProFeno片剂之前,请仔细考虑ProFeno片剂和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致,请在最短的时间内使用最低的有效剂量(请参阅警告)。
观察对ProFeno片剂的初始治疗的反应后,应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。
对于轻度至中度疼痛的治疗,根据需要,建议剂量为每4至6个小时口服200 mg。
为了减轻类风湿关节炎或骨关节炎的体征和症状,建议的剂量为每天口服3至4次,口服400 mg至600 mg。剂量应根据患者需求量身定制,并可以根据症状的严重程度增加或减少。在药物治疗开始后或疾病加重期间可进行剂量调整。每日总剂量不应超过3200 mg。
ProFeno片剂可与餐食或牛奶一起服用。尽管吸收的总量没有受到影响,但峰值血液水平却被延迟和降低。
类风湿关节炎患者通常似乎比骨关节炎患者需要更大剂量的非诺洛芬钙片。应当采用产生可接受控制的最小剂量。
尽管许多患者可能会在几天内看到好转,但可能还需要2到3周才能评估出治疗的全部益处。
ProFeno Tablets含有非诺洛芬钙,相当于600毫克非诺洛芬的USP。
600 mg片剂是橙色膜衣的胶囊状片剂,在片剂的一侧凹陷有M471,在另一侧刻有刻痕。它们如下:
NDC 66992-471-01
瓶100片
存放在20°至25°C(68°至77°F)。 [请参阅USP控制的室温。]
避光。
使用防儿童进入的封口分配在USP所定义的密封,防光的容器中。
药剂师:每次配药时都要配药指南。
关于非甾体抗炎药(NSAID),我应该了解的最重要信息是什么? •增加可能导致死亡的心脏病发作或中风的风险。这种风险可能在治疗早期发生,并可能增加: ο剂量增加的非甾体抗炎药 ο长期使用NSAID Do not take NSAIDs right before or after a heart surgery called a “coronary artery bypass graft (CABG)." • Increased risk of bleeding, ulcers, and tears (perforation) of the esophagus (tube leading from the mouth to the stomach), stomach and intestines: o anytime during use
o past history of stomach ulcers, or stomach or intestinal bleeding with use of NSAIDs | |
o increasing doses of NSAIDs o longer use of NSAIDs o smoking o drinking alcohol | o older age o poor health o advanced liver disease o bleeding problems |
NSAIDs should only be used: o exactly as prescribed | |
What are NSAIDs? NSAIDs are used to treat pain and redness, swelling, and heat (inflammation) from medical conditions such as different types of arthritis, menstrual cramps, and other types of short-term pain. | |
Who should not take NSAIDs?
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Before taking NSAIDs, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: • have liver or kidney problems
| |
What are the possible side effects of NSAIDs?
• Other side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness
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• shortness of breath or trouble breathing • chest pain • weakness in one part or side of your body | • slurred speech • swelling of the face or throat |
Stop taking your NSAID and call your healthcare provider right away if you get any of the following symptoms: | |
• nausea • more tired or weaker than usual • diarrhea • itching • your skin or eyes look yellow • indigestion or stomach pain • flu-like symptoms | • vomit blood • there is blood in your bowel movement or it is black and sticky like tar |
If you take too much of your NSAID, call your healthcare provider or get medical help right away. These are not all the possible side effects of NSAIDs. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist about NSAIDs. 打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | |
Other information about NSAIDs | |
General information about the safe and effective use of NSAIDs 除《药物指南》中列出的药物外,有时还会开出其他药物。 Do not use NSAIDs for a condition for which it was not prescribed. Do not give NSAIDs to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 If you would like more information about NSAIDs, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about NSAIDs that is written for health professionals. | |
Manufactured for: WraSer Pharmaceuticals, Ridgeland, MS, 39157 USA For more information, call WraSer Pharmaceuticals Inc. at 1-601-605-0664. |
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
WraSer Pharmaceuticals
Ridgeland, MS 39157 USA
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 600 mg
NDC 66992-471-01
ProFeno Tablets
(Fenoprofen Calcium
Tablets ) USP
600 mg*
PHARMACIST : Dispense the accompanying
Medication Guide to each patient..
Rx only 100 Tablets
*Each film-coated tablet contains
fenoprofen calcium, USP equivalent
to 600 mg of fenoprofen.
Dispense in a tight, light-resistant
container as defined in the USP
using a child-resistant closure.
保持容器密闭。
Keep this and all medication
out of the reach of children.
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F).
[See USP Controlled Room
Temperature.]
避光。
Usual Adult Dosage: See accompanying
prescribing information.
WraSer Pharmaceuticals
Ridgeland, MS 39157 USA
Wraser.com
ProFeno fenoprofen calcium tablet, film coated | ||||||||||||||||||||||||||
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Labeler - Wraser LLC (121828334) |
已知共有344种药物与ProFeno(fenoprofen)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与ProFeno(fenoprofen)有3种酒精/食物相互作用
与ProFeno(fenoprofen)有12种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |