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出境医 / 海外药品 / 硫酸鱼精蛋白

硫酸鱼精蛋白

药品类别 抗凝逆转剂肝素拮抗剂

总览 |

副作用 |

剂量 |

专业的

硫酸鱼精蛋白

警告

快速静脉注射，高剂量，重复剂量或先前接触鱼精蛋白或鱼精蛋白的药物（例如胰岛素），可能导致严重的低血压，心血管衰竭，非心源性肺水肿，灾难性的肺血管收缩和肺动脉高压。 ¹⁰⁰其他可能的危险因素包括对鱼的敏感性，输精管切除术，严重的左心室功能障碍和异常的肺血流动力学。 ¹⁰⁰在具有危险因素的患者中，权衡风险与鱼精蛋白治疗的预期益处。 ¹⁰⁰仅在易于获得用于处理此类反应的设施和设备时进行管理。 ¹⁰⁰ （请参阅“注意事项”下的“敏感性反应”。）
在未事先接触肝素的情况下，不应使用鱼精蛋白治疗出血。 ¹⁰⁰

介绍

肝素拮抗剂；由鲑鱼或相关物种的精子或成熟睾丸制成。 ¹⁰⁰

硫酸鱼精蛋白的用途

肝素过量

治疗严重的肝素过量。 ¹⁰⁰ ¹¹⁶

肝素治疗期间请勿用于轻微出血。 ¹²³ （请参阅盒装警告。）停用肝素通常可在几个小时内纠正小剂量用药过量或出血。 ¹²³

体外循环中的肝素中和

在动脉和心脏外科手术或透析程序中进行体外循环过程中给予的肝素中和。 ¹⁰⁰ ¹²²

孕妇在分娩时的肝素中和作用

中和肝素的抗凝作用可降低分娩时自发分娩的肝素孕妇的出血风险†。 ¹²⁵

低分子量肝素过量

过量剂量已用于治疗低分子量（LMW）肝素（例如dalteparin，enoxaparin，tinzaparin [在美国不再销售]）。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹²¹但是，即使使用多剂量的鱼精蛋白，LMW肝素的中和作用也不完全。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ^121（参见操作）。

硫酸鱼精蛋白剂量和给药

一般

肝素过量

如果严重过量使用肝素，请停用肝素并立即服用硫酸鱼精蛋白。 ^a大量失血可能需要输血。 ¹⁰⁰^个
硫酸鱼精蛋白的剂量由所接受的肝素剂量，给药途径，给予肝素后经过的时间以及凝血研究确定。 ¹⁰⁰ ¹¹⁶ ¹¹⁷通常，1毫克硫酸鱼精蛋白会中和不少于100单位的肝素钠。 ¹⁰⁰ ¹¹⁷
静脉注射肝素后血液中的肝素浓度迅速降低。随着时间的流逝，治疗静脉注射肝素过量所需的硫酸鱼精蛋白的剂量也迅速减少。 ¹⁰⁰
通过凝血研究（aPTT，活化凝血时间[ACT]，用鱼精蛋白进行的肝素滴定测试，血浆凝血酶时间）监控治疗反应。 ¹⁰⁰ ^¹¹⁷
如果凝血研究表明，肝素反弹的患者可能需要额外剂量的硫酸鱼精蛋白（例如，在动脉和心脏外科手术或透析程序中体外循环过程中可能发生的†）。 ¹⁰⁰ ¹¹⁹ ^{^123（}下注意事项止血见影响。）

低分子量肝素过量†

硫酸鱼精蛋白的剂量由接受的LMW肝素的剂量，自给药以来经过的时间以及凝血研究确定。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹²¹
更高剂量的硫酸鱼精蛋白后，aPTT可能比肝素过量治疗后的时间更长，因为抗因子X_的活性永远不会被中和。 ¹¹⁴ ¹¹⁵最大为约60-75％或抗因子X中_的活性的60％被中和与硫酸鱼精蛋白给药，用于分别达肝素或依诺肝素，药物过量。 ¹¹⁴ ¹¹⁵

行政

IV管理

有关溶液和药物的兼容性信息，请参见稳定性下的兼容性。

通过非常缓慢的静脉注射进行管理。 ¹⁰⁰ （请参阅“注意事项”下的“敏感性反应”。）

通过连续静脉输注†进行给药。 ¹¹⁷

稀释

无需进一步稀释即可以10 mg / mL的浓度给药。 ¹⁰⁰但是，如果需要更多的稀释输注溶液，建议在5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液中进一步稀释。 ¹⁰⁰不含防腐剂；丢弃未使用的部分。 ¹⁰⁰

管理率

在10分钟内通过非常缓慢的静脉注射进行给药。 ¹⁰⁰ ¹¹⁶

剂量

以硫酸鱼精蛋白形式提供；以盐表示的剂量。 ¹⁰⁰

大人

肝素过量

IV

静脉注射肝素后几分钟发生严重出血：每100单位肝素钠注射1毫克。 ¹⁰⁰ ¹¹⁶ ¹¹⁷

静脉注射肝素后30分钟出现严重出血：每100单位肝素钠0.5毫克。 ¹⁰⁰

静脉注射肝素后≥2小时发生严重出血：每100单位肝素钠给药0.25-0.375 mg。^一种

亚Q注射肝素后出现严重出血：一些临床医生建议每100单位肝素钠1至1.5毫克；可能需要延长输注时间以中和Q肝素以下剂量。^一个负荷剂量的25-50毫克通过缓慢静脉输注由一些临床医生建议的，^一个与由连续IV输注†超过8-16小时施用或预期的肝素吸收的持续时间计算的剂量的剩余部分。^一种

体外循环中的肝素中和†

IV

每100单位肝素钠1.5毫克。 ^a或者，使用顺序ACT测定和剂量效应曲线确定剂量，该曲线将结果与体内残留的肝素量相关联。^一种

低分子量肝素过量†

IV

服用LMW肝素后8小时内严重出血：每100单位抗X因子X _a服用LMW肝素（例如依诺肝素钠，达肝素钠，替扎肝素钠）1毫克（例如1毫克依诺肝素钠具有抗因子X _a的活性约为100个单位）。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹¹⁷如果测量的aPTT 2-4小时硫酸鱼精蛋白遗体延长的第一次输注后或出血的继续，可施用0.5毫克硫酸鱼精蛋白的每100抗因子X LMW_的单位肝素施用第二剂量。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹¹⁷ ¹²¹

服用LMW肝素后> 8小时出现严重出血：每100单位LMW肝素抗因子X _a 0.5毫克。 ¹¹⁴ ¹¹⁷

如果自依诺肝素给药以来已超过12小时，则可能不需要硫酸鱼精蛋白给药。 ¹¹⁴

限度

大人

肝素过量

IV

除非明确需要更大剂量，否则在任何10分钟内最多可施用50 mg。 ¹⁰⁰ ^116（注意事项下见过敏反应）。

硫酸鱼精蛋白的注意事项

禁忌症

已知对硫酸鱼精蛋白过敏。 ¹⁰⁰

警告/注意事项

警告事项

对止血的影响

有肝素反弹（高肝素血症）伴出血的报道（例如，心脏手术，透析后）。 ¹⁰⁰ ¹²³

肝素反弹通常发生在肝素被硫酸鱼精蛋白充分中和后的几个小时，但据报道在体外循环手术后0.5–18小时†。 ¹⁰⁰ ¹²³

确切原因未知；可能是由于鱼精蛋白-肝素复合物或血管外区室释放肝素引起的。 ¹¹⁹ ^123（药代动力学下见代谢的影响。）

心脏手术后密切监视患者；如果凝血研究表明要给予其他剂量的鱼精蛋白硫酸盐。 ¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹¹⁹ ¹²³

敏感性反应

据报道严重低血压和潜在致命的类过敏反应，尤其是大剂量或过快给药时。 ¹⁰⁰ ¹⁰⁹ ¹¹⁰ ¹¹¹ ¹¹² ¹¹³ ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹¹⁶ ¹²¹ ¹²² ¹²³请特别注意避免过量使用鱼精蛋白。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ^121（参照黑框警告。）

患者为antiprotamine抗体和超敏反应包括不育或切除输精管的男性的发展的风险增加^，100 ¹⁰¹ ¹⁰² ¹⁰³ ¹⁰⁴ ¹⁰⁵ ¹⁰⁶ ¹⁰⁷ ¹⁰⁸ ¹¹⁷ ¹²³那些先前暴露于含鱼精蛋白的制剂（例如，包含鱼精蛋白胰岛素，前硫酸鱼精蛋白疗法）， ¹⁰ ¹⁰⁰ ¹⁰⁹ ¹¹⁰ ¹¹² ¹¹³或对鱼类过敏的已知食物。 ⁸ ¹⁰⁰ ¹¹³

对IV鱼精蛋白的严重反应可在不发生针对含有亚Q鱼精蛋白的胰岛素的局部或全身性过敏反应的情况下发生。至少有1位无过敏史的患者报告了^100例致命的过敏反应。 ¹⁰⁰

缓慢服用药物可将这些不良反应降至最低。 ¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹²³ （请参阅“剂量和管理”中的“ IV管理”。）仅在配备有提供复苏和治疗电击的医疗设施时进行管理。可以使用皮质类固醇和抗组胺药对有鱼精蛋白过敏风险的^100位患者进行预处理。 ¹¹⁷ （请参阅操作。）

特定人群

怀孕

C类¹⁰⁰

哺乳期

不知道硫酸鱼精蛋白是否分布在牛奶中。 ¹⁰⁰注意。 ¹⁰⁰

儿科用

儿童的安全性和疗效尚未确立。 ¹⁰⁰

常见不良反应

血压下降或低血压， ¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹²³心动过缓， ¹⁰⁰ ¹¹⁷皮肤反应（例如潮红，温暖感，荨麻疹，水肿）， ¹²⁰ ¹²³呼吸困难， ¹⁰⁰恶心， ¹⁰⁰呕吐， ¹⁰⁰乏力， ¹⁰⁰背痛。 ¹⁰⁰

硫酸鱼精蛋白的相互作用

特殊药物

药品	相互作用
肝素	肝素¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹²³抗凝血活性的中和
胰岛素	延长胰岛素^123的吸收
LMW肝素	LMW肝素的抗凝活性未中和¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹¹⁷ ¹²¹

硫酸鱼精蛋白药代动力学

吸收性

发病时间

静脉内给药后不到5分钟，就会中和肝素。 ¹⁰⁰

持续时间

可变持续时间大概是由鱼精蛋白-肝素复合物或血管外区室释放肝素引起的。 ¹¹⁸ ¹¹⁹ ¹²⁰ ^123（药代动力学下见代谢的影响。）

分配

不知道硫酸鱼精蛋白是否分布在牛奶中。 ¹⁰⁰ （请参阅“警告中的哺乳期”。）

消除

代谢

鱼精蛋白-肝素复合物的代谢命运尚未阐明。但是，鱼精蛋白-肝素复合物可能会被纤维蛋白溶素部分代谢或攻击，从而释放肝素。 ¹⁰⁰ （请参阅“小心谨慎对止血效果”。）

半衰期

健康个体中不含肝素：中位7.4分钟。 ¹¹⁷ ¹¹⁸

肝素体外循环手术后†：中位4.5分钟。 ¹¹⁹

稳定性

存储

肠胃外

注射液

20–25°C；不要冻结。 ¹⁰⁰

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

药物相容性

与某些抗感染剂不兼容，包括某些头孢菌素和青霉素。 ¹⁰⁰

外加剂兼容性
兼容
盐酸西咪替丁
盐酸雷尼替丁
盐酸维拉帕米

动作

通过与肝素复合形成稳定的盐来中和肝素的抗凝活性。 ¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹²³ ¹²⁴精蛋白-肝素复合物不具有抗凝血活性。 ¹⁰⁰ ¹¹⁷ ¹²³ ¹²⁴
当使用鱼精蛋白治疗LMW肝素的过量时，它不与LMW肝素制剂¹¹⁷内的低分子量片段结合，导致抗因子X _a活性的不完全中和。 ¹¹⁴ ¹¹⁵ ¹¹⁷ ¹²¹
由于抑制血小板聚集和抑制许多蛋白（包括纤维蛋白原， ¹⁰⁰ ¹²⁰ ^123）相互作用以及抑制凝血酶原生成和活性，从而抑制凝血酶原转化为凝血酶，因此具有弱的抗凝活性。^一种
降低收缩压和舒张压，增加肺动脉压力，并降低心率和全身血管阻力。 ¹²³ ¹²⁴
与血管活性介质（例如组胺，缓激肽，血栓烷，一氧化氮）释放，补体激活和抗体产生相关的血管活性作用。 ¹²⁰ ¹²² ¹²³

给病人的建议

告知临床医生现有或预期的伴随疗法，包括处方药和非处方药，饮食或草药补品以及任何伴随疾病。 ¹⁰⁰
妇女告知她们的临床医师是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ¹⁰⁰
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ¹⁰⁰ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

硫酸鱼精蛋白
路线	剂型	长处	品牌名称	制造商
肠胃外	注射，仅用于IV	10毫克/毫升	硫酸鱼精蛋白注射液（不含防腐剂；以单剂量小瓶形式提供）	磨盘轴

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

参考文献

仅提供1984年以后选定版本引用的参考文献。

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一种。 AHFS药物信息2010。McEvoyGK，编辑。鱼精蛋白。医学博士贝塞斯达：美国卫生系统药剂师学会； 2010：1601-3。

对于消费者

适用于鱼精蛋白：注射用肠胃外溶液

警告

快速静脉注射，高剂量，重复剂量或先前接触鱼精蛋白或鱼精蛋白的药物（例如胰岛素），可能导致严重的低血压，心血管衰竭，非心源性肺水肿，灾难性的肺血管收缩和肺动脉高压。 ¹⁰⁰其他可能的危险因素包括对鱼的敏感性，输精管切除术，严重的左心室功能障碍和异常的肺血流动力学。 ¹⁰⁰在具有危险因素的患者中，权衡风险与鱼精蛋白治疗的预期益处。 ¹⁰⁰仅在易于获得用于处理此类反应的设施和设备时进行管理。 ¹⁰⁰ （请参阅“注意事项”下的“敏感性反应”。）
在未事先接触肝素的情况下，不应使用鱼精蛋白治疗出血。 ¹⁰⁰

副作用包括：

血压降低或血压降低，心动过缓，皮肤反应（例如潮红，温暖感，荨麻疹，水肿），呼吸困难，恶心，呕吐，疲倦，背痛。

对于医疗保健专业人员

适用于鱼精蛋白：注射液

血液学

推测肝素-鱼精蛋白复合物可被纤维蛋白溶素作用，从而释放肝素。建议临床监测凝血参数，例如用鱼精蛋白进行肝素滴定试验和血浆凝血酶时间，以确定随后的鱼精蛋白剂量要求。 ^[参考]

尽管完全鱼精蛋白中和了肝素，但心脏手术后30分钟至18小时仍发生血液学不良反应，例如出血和反弹抗凝引起的血浆肝素浓度升高。 ^[参考]

免疫学的

发生了一些威胁生命的致命免疫反应，并被认为与先前的鱼精蛋白暴露有关，例如先前的肝素中和或使用了鱼精蛋白的胰岛素。在没有对含鱼精蛋白的胰岛素注射剂进行局部或全身性过敏反应的情况下，如果没有事先过敏史的报道，可能会发生严重反应。数据表明，输精管切开术的男性可能因鱼精蛋白诱发的免疫反应的风险增加。 ^[参考]

输精管切除术破坏了正常的血液-睾丸屏障，使精子被全身吸收并形成抗体。有关接受输精管切除术的男性的数据报告，输精管切除术后一年内出现了22％至33％的人鱼精蛋白特异性IgG抗体。一项研究显示，35％的输精管切除术男性中有抗鱼精蛋白IgE抗体，而未切除输卵管的对照组中则为0％。已证明人与鲑鱼精蛋白之间存在交叉反应。 ^[参考]

心血管的

在静脉内（IV）注射鱼精蛋白后出现了低血压和心动过缓的心血管症状。可能会出现心输出量减少，心肌衰竭和不可逆的循环衰竭。 ^[参考]

呼吸道

据报道，在进行心血管外科手术的体外循环患者中，呼吸不良反应会导致高蛋白，非心源性肺水肿。鱼精蛋白的作用尚不完全清楚，但可能与免疫介导的反应有关。但是，仅在服用某些血液制品，药物，体外循环和其他病因的情况下，已观察到这种作用。

呼吸副作用也包括严重肺动脉高压的报道。 ^[参考]

皮肤科

主要与过敏反应有关的皮肤病作用以荨麻疹，红斑或水肿为特征。 ^[参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肝素过量的通常成人剂量

1 mg IV的鱼精蛋白硫酸盐可中和约90单位的源自肺组织的肝素活性或约115单位的源自肠粘膜的活性。每次剂量不要超过50毫克。

肝素过量的常规老年剂量

1 mg IV的鱼精蛋白硫酸盐可中和约90单位的源自肺组织的肝素活性或约115单位的源自肠粘膜的活性。每次剂量不要超过50毫克。

肝素过量的常规儿科剂量

1 mg IV的鱼精蛋白硫酸盐可中和约90单位的源自肺组织的肝素活性或约115单位的源自肠粘膜的活性。每次剂量不要超过50毫克。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

由于肝素给药后血液肝素浓度迅速降低，因此，根据肝素给药后的持续时间调整鱼精蛋白剂量如下：

如果距上次肝素注射后30分钟以内：1 mg鱼精蛋白将中和100单位肝素。
如果自上次肝素给药以来30至60分钟：0.5至0.75 mg鱼精蛋白将中和100单位肝素。
如果自上次肝素给药以来60至120分钟：0.375至0.5 mg鱼精蛋白将中和100单位肝素。
如果距上次肝素剂量> 120分钟：0.25至0.375 mg鱼精蛋白将中和100单位肝素。

如果通过深层皮下注射给予肝素，每100单位肝素使用1至1.5毫克鱼精蛋白。这可以通过缓慢地静脉内给药一部分剂量，然后在8至16小时内连续输注其余部分来完成。

预防措施

美国盒装警告：
-超敏反应：该药物可引起严重的低血压，心血管衰竭，非心源性肺水肿，灾难性的肺血管收缩和肺动脉高压。危险因素包括高剂量或过量，快速给药，重复给药，该药物的先前给药以及当前或以前使用的含鱼精蛋白的药物（NPH胰岛素，鱼精蛋白锌胰岛素和某些β-受体阻滞剂）。鱼类过敏，输精管结扎术和严重的左心室功能不全以及术前肺血流动力学异常也可能是危险因素。在具有任何这些危险因素的患者中，应仔细考虑服用该药物带来的益处。如果对鱼精蛋白的反应严重，应立即使用血管加压剂和复苏设备。如果在没有事先使用肝素的情况下发生出血，则不应使用该药。

透析

数据不可用

其他的建议

剂量不应超过50毫克，并应通过缓慢的静脉注射（超过10分钟）进行给药。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史