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拉夫珠单抗-cwvz

药品类别 选择性免疫抑制剂

拉夫珠单抗-cwvz

警告

警告:严重的脑膜炎球菌感染1

有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。 1个

用ravulizumab-cwvz治疗的患者发生了威胁生命的脑膜炎球菌感染/败血症,如果不及早发现和治疗,可能会迅速威胁生命或致命。 1个

  • 符合最新的免疫实践咨询委员会(ACIP)关于补体缺乏症患者脑膜炎球菌疫苗接种的建议。 1个

  • 在首次服用拉鲁珠单抗-cwvz之前,至少应在两周前接种脑膜炎球菌疫苗的患者,除非延迟拉鲁珠单抗-cwvz治疗的风险大于发生脑膜炎双球菌感染的风险。接种疫苗可减少但不能消除脑膜炎球菌感染的风险。 1个

  • 监测患者的脑膜炎球菌感染的早期迹象,并立即评估是否怀疑感染。 1个

Ravulizumab-cwvz仅可通过风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。根据ravulizumab-cwvz REMS,开药者必须注册该程序。 1个

风险评估和缓解策略(REMS):

FDA批准了ravulizumab-cwvz的REMS,以确保收益大于风险。 REMS可能适用于ravulizumab-cwvz的一种或多种制剂,其组成如下:确保安全使用的成分。请参阅https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/。

介绍

Ravulizumab-cwvz是一种补体抑制剂。

Ravulizumab-cwvz的用途

Ravulizumab-cwvz具有以下用途:

Ravulizumab-cwvz是一种补体抑制剂,可用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的成年患者。 1个

Ravulizumab-cwvz用法用量

一般

Ravulizumab-cwvz有以下剂型和强度:

注射:在单剂量小瓶中为300 mg / 30 mL(10 mg / mL)。 1个

剂量

至关重要,制造商的标签被征询对这种药物的剂量和给药更详细的信息。剂量总结:

大人

剂量和给药

仅以静脉内输注方式给药。 1个

推荐的给药方案包括加药剂量和维持剂量。 1从负荷剂量给药后2周开始,每8周间隔一次开始维持剂量。 1个

推荐剂量基于患者的体重,如下表所示: 1

体重范围(公斤)

装药量(mg)

维持剂量(毫克)

大于或等于40至小于60

2,400

3,000

大于或等于60到小于100

2,700

3,300

大于或等于100

3,000

3,600

有关重要的准备和管理说明,请参阅《完整处方信息》。 1个

Ravulizumab-cwvz的注意事项

禁忌症

Ravulizumab-cwvz禁忌于脑膜炎奈瑟氏球菌感染的患者。 1个

警告/注意事项

严重的脑膜炎球菌感染

风险与预防

拉夫珠单抗-cwvz治疗的患者发生了威胁生命的脑膜炎球菌感染。使用ravulizumab-cwvz会增加患者对严重脑膜炎球菌感染(败血病和/或脑膜炎)的敏感性。由于任何血清群均可能发生脑膜炎球菌病。 1个

根据最新的免疫实践咨询委员会(ACIP)对患有补体缺乏症的患者的建议对脑膜炎球菌进行疫苗接种。考虑到ravulizumab-cwvz治疗的持续时间,根据ACIP建议对患者进行重新接种。 1个

在接受第一剂雷珠单抗-cwvz之前至少2周,对没有脑膜炎球菌疫苗接种史的患者进行免疫。如果未接种疫苗的患者需要紧急拉鲁珠单抗-cwvz治疗,请尽快接种脑膜炎球菌疫苗,并为患者提供2周的抗菌药物预防。 1个

在临床研究中,对59例PNH患者在脑膜炎球菌疫苗接种后不到2周接受了ravulizumab-cwvz治疗。所有这些患者都接受了预防脑膜炎球菌感染的抗生素,直到接种脑膜炎球菌后至少2周。尚未确定在接受ravulizumab-cwvz的患者中预防抗生素预防脑膜炎球菌感染的益处和风险。 1个

接种疫苗可减少但不能消除脑膜炎球菌感染的风险。在临床研究中,在接受Ravulizumab-cwvz治疗的261名PNH患者中,有3名出现了严重的脑膜炎球菌感染/败血症。所有3个人都已接种疫苗。这3例患者在继续接受ravulizumab-cwvz治疗的同时康复了。 1个

密切监测患者的脑膜炎球菌感染的早期迹象和症状,如果怀疑感染,应立即评估患者。告知患者这些症状,体征和应采取的步骤,以寻求立即的医疗护理。如果不及早发现和治疗,脑膜炎球菌感染可能会迅速威胁生命或致命。考虑接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者应停用ravulizumab-cwvz。 1个

雷姆斯

由于存在脑膜炎球菌感染的风险,因此只能通过“风险评估和缓解策略”(REMS)下的受限计划才能使用ravulizumab-cwvz。根据ravulizumab-cwvz REMS,开药者必须注册该程序。 1个

处方者必须为患者提供脑膜炎球菌感染/败血症的风险咨询,向患者提供REMS教育资料,并确保为患者接种脑膜炎球菌疫苗。 1个

可以通过电话1-888-765-4747或访问www.ultomirisrems.com获得ravulizumab-cwvz REMS的注册和其他信息。 1个

其他感染

Ravulizumab-cwvz阻断终末补体激活;因此,患者可能更容易感染包膜细菌,尤其是脑膜炎奈瑟氏球菌肺炎链球菌,流感嗜血杆菌淋病奈瑟菌引起的感染。如果对患有活动性系统感染的患者进行ravulizumab-cwvz治疗,请密切监测感染恶化的体征和症状。 1个

Ravulizumab-cwvz停药后监测疾病表现

停用ravulizumab-cwvz治疗后,应密切监测溶血的体征和症状,LDH升高,PNH克隆大小或血红蛋白突然减少,或症状再次出现,例如疲劳,血红蛋白尿,腹痛,呼吸急促等(呼吸困难),主要不良血管事件(包括血栓形成),吞咽困难或勃起功能障碍。监测任何中断ravulizumab-cwvz至少16周的患者,以发现溶血和其他反应。如果停药后出现溶血的体征和症状(包括LDH升高),请考虑重新开始使用ravulizumab-cwvz治疗。 1个

血栓栓塞事件管理

在ravulizumab-cwvz治疗期间停止抗凝治疗的效果尚未确定。因此,用ravulizumab-cwvz治疗不应改变抗凝治疗。 1个

输液反应

服用ravulizumab-cwvz可能会导致输液反应。在临床试验中,在接受ravulizumab-cwvz治疗的222名PNH患者中,有3名经历了输液反应(下腰痛,血压下降和与输液相关的疼痛)。这些反应不需要中断ravulizumab-cwvz。如果发生心血管不稳或呼吸困难的迹象,则中断ravulizumab-cwvz输注并采取适当的支持措施。 1个

特定人群

怀孕

风险摘要:尚无有关孕妇使用ravulizumab-cwvz的数据可告知与药物相关的重大先天缺陷,流产或不良母婴结果的风险。未经治疗的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)对母亲和胎儿都有风险。使用ravulizumab-cwvz分子的小鼠类似物(鼠抗C5抗体)进行的动物研究显示,人类剂量的0.8-2.2倍剂量时,发育异常的发生率增加,死者和垂死后代的发生率也增加。 1个

对于指定人群,估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷,流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。 1个

临床注意事项:妊娠中的PNH与不良的母亲结局有关,包括血细胞减少症,血栓事件,感染,出血,流产和产妇死亡率增加,以及不良的胎儿结局,包括胎儿死亡和早产。 1个

动物数据:在小鼠中,使用鼠抗C5抗体的剂量(基于人体)约为推荐人用ravulizumab-cwvz剂量的1-2.2倍(负荷剂量)和0.8-1.8倍(维持剂量)进行了动物繁殖研究。重量比较。从交配前到妊娠早期这段时间内,动物接触抗体时,未观察到生育力或生殖能力下降。当母亲在器官发生过程中暴露于抗体时,在暴露于较高抗体剂量的母亲所生的230个后代中观察到2例视网膜发育不良和1例脐疝。然而,暴露并没有增加胎儿的丢失或新生儿死亡。当从植入到断奶的这段时间内发生母体暴露于抗体时,更多的雄性后代濒死或死亡(1/25对照,2/25低剂量组,5/25高剂量组)。存活的后代具有正常的发育和生殖功能。已知人类IgG穿过人类胎盘屏障,因此ravulizumab-cwvz可能潜在地引起胎儿循环中的终末补体抑制。 1个

哺乳期

风险摘要:没有关于母乳中存在ravulizumab-cwvz的数据,对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的数据。由于许多药物和免疫球蛋白会分泌到人乳中,并且由于可能在哺乳期引起严重的不良反应,因此应在治疗期间和最终剂量后的8个月内停止母乳喂养。 1个

儿科用

尚未确定拉夫珠单抗-cwvz在儿科患者中的安全性和有效性。 1个

老人用

ravulizumab-cwvz的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。 1个

常见不良反应

最常见的药物不良反应(> 10%)是上呼吸道感染和头痛。 1个

药物相互作用

特殊药物

至关重要,制造商的标签进行咨询与这种药物上的互动更详细的信息,包括可能的剂量调整。互动亮点:

请参阅产品标签以获取药物相互作用信息。

动作

作用机理

Ravulizumab-cwvz是一种终末补体抑制剂,以高亲和力特异性结合补体蛋白C5,从而抑制了其对C5a(促炎性过敏毒素)和C5b(终末补体复合物[C5b-9]的起始亚基)的裂解。末端补体复合物C5b9的产生。 Ravulizumab-cwvz抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血。 1个

给病人的建议

建议患者阅读FDA批准的患者标签(用药指南)。 1个

脑膜炎球菌感染

告知患者脑膜炎球菌感染/败血症的风险。告知患者,如果他们之前未接种过疫苗,则必须在接受第一剂雷武珠单抗-cwvz之前至少两周接受脑膜炎球菌疫苗接种。在使用ravulizumab-cwvz治疗时,应根据当前的医疗指南对他们进行脑膜炎球菌疫苗的接种。告知患者接种疫苗可能无法预防脑膜炎球菌感染。告知患者脑膜炎球菌感染/败血症的体征和症状,并强烈建议患者在出现这些症状或体征时立即就医。这些症状和体征如下:头痛伴恶心或呕吐;头痛和发烧;头痛,脖子僵硬或后背僵硬;发热;发烧和皮疹;混乱;带有类似流感症状的肌肉疼痛;眼睛对光敏感。 1个

告知患者,他们将始终获得随身携带的ravulizumab-cwvz患者安全卡。该卡描述了症状,如果有症状,应促使患者立即寻求医疗评估。 1个

其他感染

建议患者增加感染的风险,尤其是由于包囊细菌尤其是奈瑟氏球菌引起的感染。根据当前医学指南,建议需要接种疫苗的脑膜炎球菌感染患者。建议患者预防淋病,并建议对有风险的患者进行定期检查。建议患者报告感染的任何新体征和症状。 1个

停产

告知患有PNH的患者,在停用ravulizumab-cwvz时可能会由于PNH导致溶血,并且在停用ravulizumab-cwvz后将对其医疗保健人员进行至少16周的监护。 1个

告知停用ravulizumab-cwvz的患者,在最后一次ravulizumab-cwvz剂量后应将ravulizumab-cwvz患者安全卡保存8个月,因为在中断ravulizumab-cwvz后脑膜炎球菌感染的风险增加持续了数周。 1个

输液反应

劝告患者使用ravulizumab-cwvz可能会导致输液反应。 1个

附加信息

AHFS第一个Release™。有关更多信息,直到更详细的专着出版发行之前,应咨询制造商的标签。至关重要的是,制造商的标签进行咨询按照通常的用途,用量及用法,注意事项,注意事项,禁忌,潜在的药物相互作用,实验室测试的干扰,以及急性毒性更详细的信息。

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。

拉夫珠单抗-cwvz

路线

剂型

长处

品牌名称

制造商

肠胃外

注射,浓缩,仅静脉输液

300毫克/ 30毫升

Ultomiris

Alexion制药公司

AHFS药品信息。 ©版权所有2020,部分修订于2019年1月14日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,马里兰州贝塞斯达900号套房20814。

参考文献

1. Alexion制药公司Ultomiris (ravulizumab)静脉内处方信息。 2018年12月http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a9a590d9-0217-43c7-908d-e62a71279791

对于消费者

适用于ravulizumab:静脉注射液

警告

静脉途径(注射剂)

警告:严重的脑膜炎球菌感染接受ravulizumab-cwvz治疗的患者发生了威胁生命的脑膜炎球菌感染/败血症。如果不及早发现和治疗,脑膜炎球菌感染可能会迅速威胁生命或致命。符合最新的免疫实践咨询委员会(ACIP)关于补体缺乏症患者脑膜炎球菌疫苗接种的建议。除非首次接受拉鲁珠单抗-cwvz治疗的风险大于发生脑膜炎双球菌感染的风险,否则在给予第一剂拉鲁珠单抗-cwvz之前至少应提前两周为患者接种脑膜炎球菌疫苗。接种疫苗可减少但不能消除脑膜炎球菌感染的风险。监测患者的脑膜炎球菌感染的早期迹象,并立即评估是否怀疑感染。 Ravulizumab-cwvz仅可通过风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。根据ravulizumab-cwvz REMS,开药者必须注册该程序。

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外,拉夫珠单抗可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用ravulizumab时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:

比较普遍;普遍上

  • 脸,手臂,手,小腿或脚肿胀或肿胀
  • 模糊的视野
  • 身体疼痛或疼痛
  • 发冷
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 头晕
  • 耳部充血
  • 发烧或体温极高
  • 快速,浅呼吸
  • 快速,微弱的心跳
  • 发热
  • 头痛
  • 失去声音
  • 肌肉痉挛
  • 紧张
  • 皮肤苍白,湿润
  • 敲打耳朵
  • 体重快速增加
  • 流鼻涕或鼻塞
  • 打喷嚏
  • 缓慢或快速的心跳
  • 咽喉痛
  • 口渴
  • 手或脚刺痛
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱
  • 体重异常增加或减少

不需要立即就医的副作用

雷武珠单抗可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 腹泻
  • 排便困难(凳子)
  • 恐惧
  • 脱发或头发稀疏
  • 肌肉痉挛
  • 恶心或呕吐
  • 手臂或腿部疼痛
  • 肚子痛

不常见

  • 搬家困难
  • 关节痛
  • 肌肉疼痛或僵硬

发病率未知

  • 出血,起泡,灼热,寒冷,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于ravulizumab:静脉注射液

免疫学的

未报告频率:免疫原性,对封装的细菌感染(尤其是由脑膜炎奈瑟氏菌,肺炎链球菌,流感嗜血杆菌和较少程度的淋病奈瑟氏菌引起的感染),威胁生命的脑膜炎球菌感染(例如败血病和/或脑膜炎) [参考]

本地

稀有(0.01%至0.1%):输液反应(例如,下背部疼痛,血压下降,与输液相关的疼痛) [Ref]

肌肉骨骼

常见(1%至10%):四肢疼痛,关节痛[Ref]

呼吸道

非常常见(10%或更多):上呼吸道感染(例如,鼻咽炎,上呼吸道感染,口咽痛,病毒

上呼吸道感染,鼻炎,呼吸道感染,鼻漏,咽炎,上呼吸道发炎)(39%) [参考]

其他

常见(1%至10%):体温过高,发热[参考]

一般

最常见的药物不良反应(大于10%)是上呼吸道感染和头痛。 [参考]

神经系统

很常见(10%或更多):头痛(32%)

常见(1%至10%):头晕[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):腹泻,恶心,腹痛[Ref]

参考文献

1.“产品信息。Ultomiris(ravulizumab)。”康涅狄格州柴郡的Alexion制药公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

阵发性夜间血红蛋白尿的成人剂量

40公斤到60公斤以下
-加载剂量:2400毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3000 mg
60公斤到100公斤以下:
-加载剂量:2700毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3300 mg
100 KG或更大
-加载剂量:3000毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3600 mg

行政(将这种药物稀释至终浓度为5 mg / mL)
40公斤到60公斤以下
-在至少1.9个小时的时间内以252 mL /小时的速度注入负荷剂量(2400 mg,总体积为480 mL)。
-在至少2.3小时内以257 mL /小时的速度注入维持剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
60公斤到100公斤以下
-至少在1.7小时内以317 mL /小时的速度注入负荷剂量(2700 mg,总体积为540 mL)。
-在至少2小时内以330 mL /小时的速度注入维持剂量(3300 mg,总体积为660 mL)。
100 KG或更大
-在至少1.8小时内以333 mL /小时的速度注入负荷剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
-在至少2.2小时内以327 mL /小时的速度注入维持剂量(3600 mg,总体积为720 mL)。

评论:
-尚未对体重不足40公斤的PNH患者进行过这种药物的研究。

用途:用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)的成人患者

溶血性尿毒症综合征通常的成人剂量

5公斤到10公斤以下
-加载剂量:600毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每4周静脉注射300 mg
10公斤到20公斤以下:
-加载剂量:600毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每4周静脉注射600 mg
20公斤到30公斤以下:
-加载剂量:900毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射2100 mg
30公斤到40公斤以下:
-加载剂量:1200毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射2700 mg
40公斤到60公斤以下:
-加载剂量:2400毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3000 mg
60公斤到100公斤以下:
-加载剂量:2700毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3300 mg
100公斤或更大:
-加载剂量:3000毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3600 mg

行政(将这种药物稀释至终浓度为5 mg / mL)
5到10公斤以下
-在至少3.8小时内以31 mL /小时的速度注入负荷剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
-静脉输注维持剂量(300毫克,总体积60毫升),静脉输注31毫升/小时,持续至少1.9个小时。
10到20公斤以下
-在至少1.9个小时的时间内以63 mL /小时的速度注入负荷剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
-在至少1.9个小时内以63 mL /小时的速度注入维持剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
20到30公斤以下
-在至少1.5小时内以120 mL /小时的速度注入负荷剂量(900毫克,总体积为180毫升)。
-在至少3.3小时内以127 mL /小时的速度注入维持剂量(2100 mg,总体积为420 mL)。
30到40公斤以下
-至少在1.3个小时内以184 mL /小时的速度注入负荷剂量(1200毫克,总体积240毫升)。
-在至少2.8小时内以192 mL /小时的速度注入维持剂量(2700 mg,总体积为540 mL)。
40到60公斤以下
-在至少1.9个小时的时间内以252 mL /小时的速度注入负荷剂量(2400 mg,总体积为480 mL)。
-在至少2.3小时内以257 mL /小时的速度注入维持剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
60公斤到100公斤以下
-至少在1.7小时内以317 mL /小时的速度注入负荷剂量(2700 mg,总体积为540 mL)。
-在至少2小时内以330 mL /小时的速度注入维持剂量(3300 mg,总体积为660 mL)。
100 KG或更大
-至少1.8小时内以333 mL /小时的速度注入负荷剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
-在至少2.2小时内以327 mL /小时的速度注入维持剂量(3600 mg,总体积为720 mL)。

用途:用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)

溶血性尿毒症综合征的常规儿科剂量

一个月或更长时间
5公斤到10公斤以下
-加载剂量:600毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每4周静脉注射300 mg
10公斤到20公斤以下:
-加载剂量:600毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每4周静脉注射600 mg
20公斤到30公斤以下:
-加载剂量:900毫克IV
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射2100 mg
30公斤到40公斤以下:
-加载剂量:1200毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射2700 mg
40公斤到60公斤以下:
-加载剂量:2400毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3000 mg
60公斤到100公斤以下:
-加载剂量:2700毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3300 mg
100公斤或更大:
-加载剂量:3000毫克静脉
-维持剂量:负荷剂量后2周开始,每8周静脉注射3600 mg

行政(将这种药物稀释至终浓度为5 mg / mL)
5到10公斤以下
-在至少3.8小时内以31 mL /小时的速度注入负荷剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
-静脉输注维持剂量(300毫克,总体积60毫升),静脉输注31毫升/小时,持续至少1.9个小时。
10到20公斤以下
-在至少1.9个小时的时间内以63 mL /小时的速度注入负荷剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
-至少在1.9个小时内以63 mL /小时的速度注入维持剂量(600毫克,总体积为120毫升)。
20到30公斤以下
-在至少1.5小时内以120 mL /小时的速度注入负荷剂量(900毫克,总体积为180毫升)。
-在至少3.3小时内以127 mL /小时的速度注入维持剂量(2100 mg,总体积为420 mL)。
30到40公斤以下
-至少在1.3个小时内以184 mL /小时的速度注入负荷剂量(1200毫克,总体积240毫升)。
-在至少2.8小时内以192 mL /小时的速度注入维持剂量(2700 mg,总体积为540 mL)。
40到60公斤以下
-至少1.9个小时内以252 mL /小时的速度注入负荷剂量(2400 mg,总体积为480 mL)。
-在至少2.3小时内以257 mL /小时的速度注入维持剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
60公斤到100公斤以下
-至少在1.7小时内以317 mL /小时的速度注入负荷剂量(2700 mg,总体积为540 mL)。
-在至少2小时内以330 mL /小时的速度注入维持剂量(3300 mg,总体积为660 mL)。
100 KG或更大
-至少1.8小时内以333 mL /小时的速度注入负荷剂量(3000毫克,总体积600毫升)。
-在至少2.2小时内以327 mL /小时的速度注入维持剂量(3600 mg,总体积为720 mL)。

用途:用于治疗1个月及以上的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的儿科患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国FDA要求对ravulizumab进行风险评估和缓解策略(REMS)。它包含确保安全使用的要素。有关更多信息:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告
警告:严重的脑膜炎感染
-用该药治疗的患者发生危及生命的脑膜炎球菌感染/败血症,如果未被发现,可能会迅速危及生命或致命。
-符合最新的免疫实践咨询委员会(ACIP)关于补体缺乏症患者脑膜炎球菌疫苗接种的建议。
-除非给予延误治疗的风险大于产生脑膜炎球菌感染的风险,否则在给予第一剂疫苗之前至少2周应给患有脑膜炎球菌疫苗的患者免疫。
-接种疫苗可减少但不能消除脑膜炎球菌感染的风险。
-监测脑膜炎球菌感染并立即评估是否怀疑感染。
-该药物只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。根据ULTOMIRIS REMS,开药者必须注册该程序。

禁忌症
-对于未解决的脑膜炎奈瑟氏球菌感染的患者
-除非延迟治疗的风险大于发展脑膜炎球菌感染的风险,否则目前尚未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者

对于PNH年龄小于18岁的患者和aHUS年龄小于1个月的患者,尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整。

其他的建议

行政建议
-处方此药的医疗保健专业人员必须加入ULTOMIRIS REMS。
-根据当前指南为脑膜炎球菌病患者接种疫苗,以减少发生严重感染的风险。
-如果必须立即开始抗菌药物的使用,则应为患者提供2周的抗菌药物预防,并且疫苗接种应在不到2周之前进行。
-给药时间表可在预定的输液日后7天内变化(首个维持剂量除外),但后续剂量应按照原始时间表进行。
-当从依库丽单抗转换为该药物时,在最后一次依库丽单抗给药后2周开始服用该药物的负荷剂量,然后在负荷剂量给药后2周开始,每8周或每4周(取决于体重)一次给予维持剂量。
-通过0.2或0.22微米的过滤器对该药物IV进行管理。
-如果在给药过程中发生不良反应,则可根据医师的判断减慢或停止输注。
-PE / PI(血浆置换或血浆置换,或新鲜冷冻血浆输注)的给药可能会降低该药物的血清水平。没有补充剂量的这种药物的管理经验。
-在输液完成后至少监测1个小时,以进行输液反应。

储存要求
-将未使用的药水瓶放在原始纸箱中的2C至8C(36F至46F)的冰箱中,以防光照。不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术
-每个小瓶仅适用于单剂量。
-该药物需要稀释至5 mg / mL的最终浓度。
-使用无菌技术制备这种药物,如下所示
1)使用的小瓶数量取决于患者的体重和所需剂量。
2)如果原始样品瓶中有颗粒物质或沉淀,请勿使用。
3)从适当数量的小瓶中取出计算体积,并在输液袋中使用0.9%氯化钠注射液稀释至最终浓度5 mg / mL。
4)产品应轻轻混合。不要摇晃。避光。不要冻结。
5)准备后立即管理准备好的溶液。
6)通过0.22微米过滤器进行管理。
7)如果不立即使用稀释液,则应在2C至8C(36F至46F)的冰箱中保存24小时。从冷藏中取出后,请在6小时内使用输液溶液。

IV兼容性
-此药物只能与0.9%氯化钠注射液混合使用。

患者建议
-这种药物会增加脑膜炎球菌感染/败血症的风险(例如,恶心或呕吐的头痛,头痛和发烧,颈部或背部僵硬的头痛,发烧,发烧和皮疹,精神错乱,类似流感的肌肉疼痛症状;对光敏感的眼睛)。立即向医疗服务提供者报告症状。
-随时随身携带患者安全卡。此卡描述了症状,如果有症状,应立即报告。

已知共有4种药物与ravulizumab相互作用。

  • 4种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与ravulizumab相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与ravulizumab的相互作用。

已知与拉夫珠单抗相互作用的药物

注意:仅显示通用名称。

  • 肌内免疫球蛋白
  • 免疫球蛋白静脉注射
  • 静脉和皮下免疫球蛋白
  • 皮下免疫球蛋白

Ravulizumab疾病相互作用

ravulizumab与3种疾病的相互作用包括:

  • 脑膜炎
  • 感染
  • 严重肾功能不全

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。