雷珠单抗注射液

雷珠单抗注射剂的适应症和用法

吸入性炭疽

Raxibacumab与适当的抗菌药物联合用于治疗因炭疽芽孢杆菌引起的吸入性炭疽的成年和小儿患者。当尚无替代疗法或不合适时，雷珠单抗也可用于预防吸入性炭疽。

使用限制

raxibacumab的有效性仅基于吸入性炭疽动物模型中的功效研究。在人为暴露于炭疽的情况下进行受控的临床试验是不道德或不可行的。 [请参阅临床研究（14.1）。]

已在成人健康志愿者中研究了雷珠单抗的安全性和药代动力学（PK）。尚未有拉西单抗在儿童人群中的安全性或PK试验。使用外推法得出了剂量方案，预计该方案可为儿科患者提供与成人观察到的暴露相当的暴露。 [请参阅在特定人群中使用（8.4）。]

Raxibacumab与炭疽芽孢杆菌的保护性抗原（PA）结合；它没有直接的抗菌活性。 Raxibacumab不能穿越血脑屏障，也不能预防或治疗脑膜炎。 Raxibacumab应与适当的抗菌药物联合使用。

雷珠单抗注射剂量和给药

成人剂量和时间表

在0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）中稀释至250 mL的最终体积后的2小时15分钟内，以40 mg / kg的单次剂量静脉注射raxibacumab。在拉西巴单抗输注前1小时内给予25至50 mg苯海拉明，以减少发生风险和/或输注反应的严重性。苯海拉明的给药途径（口服或静脉内给药）应基于距开始拉西巴单抗输注开始的时间临近。 [请参阅警告和注意事项（5.1） ，不良反应（6.1）。]

儿科患者的剂量和时间表

小儿患者的推荐剂量基于体重，如表1所示。

在雷珠单抗输注前1小时内用苯海拉明进行预用药，以减少发生风险和/或输注反应的严重性。苯海拉明的给药途径（口服或静脉内给药）应基于距开始拉西巴单抗输注开始的时间临近。在2小时15分钟内注入raxibacumab。在拉希巴珠单抗的开发过程中未研究任何儿科患者。表1中的剂量建议来自模拟设计，以模拟观察到的成人在40 mg / kg剂量下接受raxibacumab的暴露。 [请参阅在特定人群中使用（8.4）。]

行政准备

推荐的雷西单抗剂量是基于体重的，在相容溶液中稀释至最终体积为250 mL（成人）或根据儿童体重指定的体积后静脉注射（表2）。使用以下兼容解决方案之一稀释raxibacumab：

•

USP 0.9％氯化钠注射液

•

美国药典0.45％氯化钠注射液

在准备输注溶液以保护雷珠单抗免受光照之前，请将小瓶放在纸盒中。 Raxibacumab小瓶不含防腐剂。

一个对于需要最大流体限制的患者，稀释因子可以在医师的判断，以32 mg / mL的最大浓度进行调整。

制备

请按照以下步骤准备雷珠单抗静脉输液。

1。

通过将表2中的建议mg / kg剂量乘以患者体重（以千克为单位），计算出Raxibacumab注射液的毫克数。

2。

通过将计算的剂量（毫克）（步骤1）除以浓度50 mg / mL，计算该剂量所需的Raxibacumab注射液的毫升所需体积。每个单次使用的小瓶均可递送34 mL雷西珠单抗。

根据表2中选择的总输液量，按照以下步骤适当准备注射器或输液袋。

注射器准备

1。

为要给药的总输液量选择合适的大小的注射器，如表2所述。

2。

使用选定的注射器，按照步骤2计算出的raxibacumab的体积。

3。

抽出适量的相容溶液以制备表2中指定的总体积的输液注射器。

4。

轻轻混合溶液。不要摇晃。

5，

丢弃残留在雷珠单抗小瓶中的所有未使用的部分。

6。

制备的溶液在室温下可稳定保存8小时。

输液袋准备

1。

选择合适尺寸的兼容解决方案包装袋（请参阅表2中列出的兼容解决方案）；从袋子中取出的溶液量等于上述步骤2中计算出的雷西珠单抗的毫升数。丢弃从袋子中取出的溶液。

2。

从Raxibacumab小瓶中取出所需量的Raxibacumab注射液。

3。

将所需量的雷珠单抗注射液转移到所选的输液袋中（步骤3）。轻轻翻转袋子以混合溶液。不要摇晃。

4。

丢弃残留在雷珠单抗小瓶中的所有未使用部分。

5，

制备的溶液在室温下可稳定保存8小时。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒物质或颜色异常，请丢弃溶液。 [请参阅说明（11）。]

行政

如表2所述管理输注溶液。如果患者出现任何不良反应迹象，包括与输注相关的症状，输注速度可能会减慢或中断。

剂型和优势

注射：一次性小瓶中的1,700 mg / 34 mL（50 mg / mL）溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

输液反应

在临床试验中，在施用雷珠单抗期间报告了与输注相关的反应，包括皮疹，荨麻疹和瘙痒的报道。如果发生这些反应，请缓慢或中断雷珠单抗的输注，并根据反应的严重程度进行适当的治疗。

在给予雷珠单抗前1小时内用苯海拉明进行预用药，以降低发生反应的风险和/或降低输注反应的严重性[见剂量和给药方法（2.1），不良反应（6.1）]。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。仅在健康志愿者中研究了雷珠单抗的安全性。吸入性炭疽患者尚未对此进行研究。

在3项临床试验中，对326名以40 mg / kg剂量治疗的健康受试者进行了raxibacumab的安全性评估：3项临床试验：环丙沙星的药物相互作用试验（研究1），20例受试者的重复剂量试验以及第二次raxibacumab给药首次给药后≥4个月（研究2），以及一项安慰剂对照试验，评估单剂量，其中一部分受试者接受间隔14天的2剂雷珠单抗（研究3）。在研究1中，对86位健康受试者进行了raxibacumab的治疗。在研究3中，有240位健康受试者接受了raxibacumab的治疗（217位接受1剂，23位接受2剂），80位受试者接受了安慰剂。

评估雷珠单抗的整体安全性，作为这3项临床试验的综合总结。在326名雷珠单抗受试者中，有283人接受了单剂治疗，其中23人接受了间隔14天的2剂药物，还有20人接受了间隔超过4个月的2剂药物。受试者年龄在18-88岁之间，女性为53％，白人为74％，黑人/非裔美国人为17％，亚裔为6％，西班牙裔为15％。

不良反应导致拉西珠单抗输注停止

有4名受试者（1.2％）因不良反应而停止输注雷珠单抗：2名受试者（均未因苯海拉明而接受苯海拉明药物治疗）（因轻度荨麻疹），另有1名受试者因肾小管阻塞（轻度）和呼吸困难（中度）而中断。

最常报告的不良反应

最常见的不良反应是皮疹，四肢疼痛，瘙痒和嗜睡。

皮疹

在临床试验中，所有暴露于雷珠单抗的受试者的皮疹发生率为2.8％（9/326），而安慰剂受试者为1.3％（1/80）。在环丙沙星/雷珠单抗联合试验中，未接受苯海拉明处方药的受试者中有22.2％（6/27）的受试者出现轻度至中度的与输注相关的皮疹，而在环丙沙星/雷西巴单抗联合试验中，接受苯海拉明预处理的受试者为3.3％（2/61） 1）。在所有受试者均接受苯海拉明的安慰剂对照的拉西巴单抗研究中（研究3），在接受安慰剂和拉西巴单抗治疗的受试者中，皮疹的发生率为2.5％。

较少见的不良反应

以下列出了临床上显着的不良反应，该不良反应的发生率低于接受安慰剂治疗的受试者的1.5％，其发生率低于安慰剂受试者：

•

血液和淋巴系统：贫血，白细胞减少症，淋巴结病。

•

心脏疾病：心Pal。

•

耳朵和迷宫：眩晕。

•

一般疾病和管理部位：疲劳，输液部位疼痛，周围水肿。

•

调查：血液淀粉酶增加，血肌酸磷酸激酶增加，凝血酶原时间延长。

•

肌肉骨骼和结缔组织：背痛，肌肉痉挛。

•

神经系统：晕厥性迷走神经。

•

精神病：失眠。

•

血管：潮红，高血压。

免疫原性

在研究1、2和3中，在接受单次和两次剂量raxibacumab的所有受试者中评估了抗raxibacumab抗体的发展情况。在单次或重复剂量raxibacumab治疗的任何接受raxibacumab治疗的人类受试者中均未检测到针对raxibacumab的免疫原性应答。

抗体形成的发生率高度依赖于免疫原性测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的任何抗体阳性的发生率高度依赖于几个因素，包括测定灵敏度和特异性，测定方法，样品处理，样品收集时间，伴随用药和基础疾病。由于这些原因，将雷珠单抗抗体的发生率与其他产品抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

药物相互作用

环丙沙星

在人类受试者中静脉内或口服环丙沙星共同给药40 mg / kg的雷珠单抗并不会改变环丙沙星或雷珠单抗的PK [见临床药理学（12.3）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于在孕妇中使用雷珠单抗来告知药物相关风险的数据。在怀孕的兔子中，在最大建议成人剂量下，静脉注射雷珠单抗与致畸性或其他不良发育结果无关，后者是人类最大血浆浓度的3倍（参见数据） 。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，主要出生缺陷的估计背景发生率为临床认可的怀孕的2％至4％，流产为15％至20％。

临床注意事项

与疾病有关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险：孕妇炭疽感染病例报告形式的数据有限，表明孕产妇感染与孕产妇，胎儿和新生儿死亡的高风险有关，特别是在没有孕产妇死亡的情况下。治疗。

数据

动物数据：在妊娠第7和14天，对怀孕，健康的新西兰白兔子以40或120 mg / kg的剂量静脉注射raxibacumab进行了一项研究，在怀孕的兔子中未观察到3倍的致畸性或其他不良发育结果在成人的最大建议剂量为40 mg / kg时，人类的最大血浆浓度。两种剂量均观察到母体毒性（妊娠后期体重增加减少，但平均总体重增加无差异）。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在雷珠单抗，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。因此，应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对雷珠单抗的临床需求以及雷珠单抗或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

与成人一样，雷珠单抗在儿科患者中的有效性仅基于吸入性炭疽动物模型中的功效研究。由于健康儿童暴露于raxibacumab是不道德的，因此采用外推法得出剂量方案，预计该方案可为儿科患者提供与在40 mg / kg成年人中观察到的暴露相当的暴露量。小儿患者的剂量基于体重。 [参见剂量和用法（2.2）。]

尚未在儿童人群中研究过雷珠单抗的安全性或PK。

老人用

雷珠单抗的临床试验未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。在雷珠单抗临床试验的受试者总数中，6.4％（21/326）为65岁及以上，而1.5％（5/326）为75岁及以上。但是，对于65岁及65岁以上的患者，无需改变剂量[见临床药理学（12.3）]。

过量

没有过量使用raxibacumab的临床经验。如果过量，请监视患者是否有不良反应的体征或症状。

雷珠单抗注射液说明

Raxibacumab是一种人IgG1λ单克隆抗体，与炭疽芽孢杆菌毒素的PA成分结合。 Raxibacumab的分子量约为146道尔顿。 Raxibacumab通过重组DNA技术在鼠细胞表达系统中产生。

Raxibacumab以无菌，不含防腐剂，透明至乳白色，无色至浅黄色液体制剂的形式在一次性小瓶中提供，用于静脉内输注。每个小瓶包含柠檬酸（0.13 mg / mL）中的1,700 mg / 34 mL（50 mg / mL）雷西单抗，甘氨酸（18 mg / mL），聚山梨酯80 [0.2 mg / mL（w / v）]，柠檬酸钠（ 2.8 mg / mL），蔗糖（10 mg / mL）和注射用水，pH值为6.5。

雷珠单抗注射液-临床药理学

作用机理

Raxibacumab是一种结合炭疽芽孢杆菌PA的单克隆抗体[请参见临床药理学（12.4）]。

药代动力学

在人类单次静脉内给药后，雷西单抗的PK在1至40 mg / kg的剂量范围内呈线性关系。没有在人中以高于40 mg / kg的剂量测试raxibacumab。在健康，男性和女性受试者中单次静脉内施用raxibacumab 40 mg / kg后，平均C max和AUC inf分别为1,020.3±140.6 mcg / mL和15,845.8±4,333.5 mcg•day / mL。平均Raxibacumab稳态分布体积大于血浆体积，表明存在一些组织分布。清除率值比肾小球滤过率小得多，这表明拉昔巴单抗几乎没有肾脏清除率。

由于无法在人体中测试raxibacumab的有效性，因此在治疗功效研究中，必须比较健康人类受试者与吸入性炭疽动物模型中观察到的raxibacumab暴露，以支持以40 mg / kg的剂量单次静脉给药用于人类吸入性炭疽的剂量。与接受相同剂量方案的新西兰白兔和食蟹猕猴相比，单次静脉内剂量40 mg / kg时，人类对raxibacumab达到相似或更高的全身暴露（C max和AUC inf ）。

性别，年龄和种族的影响

使用来自322名健康受试者的血清样本通过人群PK分析评估了Raxibacumab PK，他们在3个临床试验中均接受了40 mg / kg的单次静脉注射剂量。基于此分析，性别（女性对男性），种族（非白人对白人）或年龄（老年人对年轻人）对雷珠单抗的PK参数没有有意义的影响。

Raxibacumab PK尚未在儿童中评估[参见剂量和用法（2.2），在特定人群中的使用（8.4）]。

重复加药

尽管雷珠单抗旨在单剂量给药，但在23位健康受试者中评估了在首次40 mg / kg静脉注射剂量后14天静脉注射40 mg / kg再次给药后的raxibacumab PK（研究3）。第二次给药后第28天的平均雷珠单抗浓度大约是第一次给药后第14天的平均拉希珠单抗浓度的两倍。在一项评估raxibacumab免疫原性的人类试验中（研究2），最初接受静脉单剂量raxibacumab 40 mg / kg的20名健康受试者在首次服药后≥4个月接受了第二次40 mg / kg静脉内剂量。间隔≥4个月给药的2剂之间，RAXbacumab的AUC inf ，CL或半衰期的平均估计值在统计学上无显着差异。第二剂后的平均C max比第一剂后的C max低15％。

环丙沙星相互作用试验

在一项评估雷西单抗对健康成年男性和女性受试者环丙沙星PK的影响的开放性试验中（研究1），环丙沙星静脉输注或口服环丙沙星口服片剂后静脉内施用40 mg / kg的雷西巴单抗不会改变拉西单抗的PK环丙沙星口服和/或静脉内给药。同样，环丙沙星也不会改变雷西单抗的PK。 [请参阅药物相互作用（7.1）。]

微生物学

作用机理

Raxibacumab是一种单克隆抗体，它以2.78±0.9 nM的亲和平衡解离常数（Kd）结合游离PA。 Raxibacumab抑制PA与其细胞受体的结合，阻止炭疽致死因子和浮肿因子（负责炭疽毒素致病作用的酶毒素成分）进入细胞内。

体外和体内活动

Raxibacumab在体外与炭疽芽孢杆菌的Ames，Vollum和Sterne菌株的PA结合。 Raxibacumab结合PA上的一个表位，该表位在报道的炭疽芽孢杆菌菌株之间是保守的。

在大鼠体内进行的研究表明，由于缓慢注入致命毒素（PA +致死因子的组合）的动物在给药后7天存活，因此雷西单抗可中和致命毒素所致的毒性。对照组大鼠的平均死亡时间为16小时。类似的观察在由吸入途径与炭疽孢子挑战兔子和猴子的动物药效学研究指出。 PA是在动物暴露于炭疽孢子的检测。在对治疗有反应并存活的动物中，PA水平升高然后降至无法检测的水平，而在治疗失败且因临床状况差而死亡或被安乐死的动物中，PA水平继续升高。 [请参阅临床研究（14.1）。]

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用raxibacumab进行致癌性，遗传毒性和生育力研究。

动物毒理学

每12天一次给予3剂静脉内剂量或3皮下剂量40 mg / kg雷西珠单抗的健康食蟹猕猴，或单次肌内剂量（40 mg / kg）的拉西珠单抗，均未显示不良反应，包括直到120天后无影响加药。

用raxibacumab在兔，食蟹猕猴和人类供体组织中进行的研究表明，与大脑没有交叉反应。

在PA毒血症发生时，炭疽感染的兔子和猴子静脉注射雷珠单抗（40 mg / kg）可重复显示在非存活动物中，中枢神经系统（CNS）损伤（细菌，炎症，出血和坏死）的严重程度更高与死亡的安慰剂对照动物相比，孢子激发的平均死亡时间没有差异。在炭疽感染的后期阶段，直到血脑屏障（BBB）受到损害，雷珠单抗单克隆抗体似乎无法穿透CNS。兔子中最严重的脑部损伤与细菌和雷珠单抗组织结合有关，其结合方式与内源性IgG抗体相似，并穿过受损的BBB泄漏。没有发现脑组织病理学的剂量/暴露-反应关系。在28天研究结束时，存活的兔子和猴子没有发现中枢神经系统病变的微观证据。在任何时候，在给予raxibacumab（40 mg / kg）的健康猴子中或在兔子（levofloxacin）或猴子（ciprofloxacin）中用抗菌素进行的GLP联合治疗研究均未观察到CNS毒性。

临床研究

由于在患有吸入性炭疽的人中进行对照临床试验是不可行或不符合道德的，因此雷西单抗治疗吸入性炭疽的有效性基于对兔子和猴子的功效研究。 Raxibacumab的功效尚未在人类中进行研究。由于动物功效研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法直接在研究之间比较动物研究中观察到的存活率，并且可能无法反映临床实践中观察到的存活率。

在吸入性炭疽病的猴子模型（研究2）和兔子模型（研究3和4）中研究了雷珠单抗治疗吸入性炭疽的功效。这3项研究测试了raxibacumab与安慰剂的疗效。在兔子模型中进行的另一项研究（研究1）评估了雷珠单抗与抗菌药物联合使用相对于单独的抗菌药物的疗效。研究被随机化和盲化。

将动物用雾化炭疽芽孢杆菌孢子（艾姆斯株）以200×LD 50攻击如果未经治疗，以实现100％的死亡率。在兔研究1中，治疗被推迟至孢子激发后84个小时。在猴子研究2中，研究治疗始于炭疽芽孢杆菌PA的阳性血清电化学发光（ECL）测定时。从激发孢子到开始研究治疗之间的平均时间为42小时。在兔子研究3和4中，人体温度持续持续升高超过基线2小时或PA的血清ECL测定呈阳性结果是引发研究治疗的触发因素。从孢子攻击到开始研究治疗之间的平均时间是暴露后28小时。根据研究结束时的存活率确定所有动物治疗研究的功效。在所有4项研究中，大多数研究动物（88％至100％）具有细菌性，并且在治疗前对PA的ECL测定呈阳性。

抗菌药物联合治疗吸入性炭疽

在新西兰白兔中评估了施用左氧氟沙星的雷西单抗治疗系统性炭疽病动物（孢​​子攻击后84小时）的功效（研究1）。选择左氧氟沙星的剂量可产生与人推荐剂量相同的暴露量。左氧氟沙星和雷西单抗PK在本研究中不受产品共同给药的影响。有42％的受攻击动物存活下来接受治疗。抗菌药物加雷珠单抗治疗可导致82％的存活率，而单独使用抗菌药物治疗的兔子的存活率则为65％， P = 0.0874（表4）。

一个生存的左氧氟沙星最后一次给药后评估28天。

b P值基​​于双面似然比卡方检验。

c基于正态近似的95％置信区间。

暴露后预防/吸入性炭疽的早期治疗

猴子研究2和兔子研究3和4在暴露后比兔子研究1更早的时间点评估了单独使用raxibacumab的治疗。与安慰剂相比，单独使用raxibacumab的治疗相对于安慰剂在给药时的存活率具有统计学上显着的剂量依赖性改善。兔和猴感染模型中炭疽病的最初表现（表5）。在所有治疗和细菌动物分析人群中，在兔子和猴子研究中以40 mg / kg静脉单剂量使用Raxibacumab优于安慰剂。所有存活的动物均产生毒素中和抗体。

孢子激发后28天测得的存活率。

b在孢子激发后第14天测量存活率。

c P值基​​于费舍尔双面精确检验，用于拉西单抗和安慰剂之间的比较。

d 95％的CI是雷西单抗和安慰剂之间差异的确切置信区间。

在其他评估单独使用抗菌药物和雷珠单抗-抗菌药物组合的动物研究中，在吸入性炭疽的最初表现中，单独使用抗菌药物（兔子中的左氧氟沙星和猴子中的环丙沙星）的功效非常高（95％至100％）。疾病。治疗时间与上述研究2、3和4报道的时间相似。

在另一项研究中，兔子在暴露时，暴露后12小时，24小时或36小时以40毫克/千克的单次剂量暴露于LD 50炭疽杆菌的100倍剂量下，并给予雷珠单抗。在暴露时间或12小时处理的动物中，存活率为12/12（100％），但在24小时和36小时分别降至6/12（50％）和5/12（42％）。

供应/存储和处理方式

Raxibacumab是一种无菌，不含防腐剂，澄清至乳白色，无色至浅黄色的溶液，装在单次使用的小瓶中，其中包含1,700 mg / 34 mL（50 mg / mL）raxibacumab，并具有以下包装配置：

单个纸箱：包含一个一次性小瓶的雷珠单抗1,700 mg / 34 mL（NDC 71655-103-01）。

Raxibacumab必须在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。不要冻结。在使用前，保护小瓶免受光线照射。与正常使用一样，短暂暴露在光线下也是可以接受的。将小瓶存放在原始纸箱中，直到使用时为止。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

基于动物模型的功效

告知患者雷珠单抗的功效仅基于证明对动物具有生存益处的功效研究，并且尚未在患有炭疽的人类中测试雷珠单抗的功效。已在健康成年人中测试过雷珠单抗的安全性，但尚无儿童或孕妇的安全性数据。老年患者的数据有限。 [请参阅在特定人群中使用（8.5）。]

输液反应

在临床试验中，在施用雷珠单抗期间报告了与输注相关的反应，包括皮疹，荨麻疹和瘙痒的报道。

建议在施用雷西单抗之前1小时内预防性地使用苯海拉明。苯海拉明的给药途径（口服或静脉内给药）应基于距开始拉西巴单抗输注开始的时间临近。

由制造

新兴制造运营巴尔的摩有限责任公司

马里兰州巴尔的摩21224

美国许可证号2083

紧急生物解决方案公司

任何Emergent BioSolutions Inc.品牌，产品，服务和功能名称，徽标和标语是Emergent BioSolutions Inc.或其在美国或其他国家（地区）的子公司的商标或注册商标。版权所有。

患者信息

RAXIBACUMAB（机架-见-后-u-单克隆抗体）

注射剂，静脉使用

什么是RAXIBACUMAB？

•

RAXIBACUMAB是一种处方药，与抗生素药物一起用于治疗吸入性炭疽患者。当没有其他治疗选择时，雷珠单抗也可用于预防炭疽病。

•

仅在患有吸入性炭疽的动物中研究了RAXIBACUMAB的有效性。尚没有关于吸入性炭疽病患者的研究。

•

在健康成人中研究了RAXIBACUMAB的安全性。尚无小儿患者接受雷珠单抗的研究。

•

RAXIBACUMAB不用于预防或治疗炭疽性脑膜炎。

收到RAXIBACUMAB之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

•

对raxibacumab中的任何成分过敏。有关RAXIBACUMAB中成分的列表，请参见本传单的末尾。

•

对苯海拉明（贝那片）过敏。

•

怀孕或计划怀孕。尚不知道RAXIBACUMAB是否会伤害未出生的婴儿。

•

母乳喂养或计划母乳喂养。不知道RAXIBACUMAB是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否将接受RAXIBACUMAB或母乳喂养。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我如何收到RAXIBACUMAB？

•

医护人员会通过静脉给您1剂量的RAXIBACUMAB（静脉输注）。全剂量药物大约需要2个小时15分钟。

•

您的医疗保健提供者应在您接受RAXIBACUMAB之前给您提供一种名为苯海拉明（Benadryl）的药物，以帮助减少RAXIBACUMAB引起皮肤反应的机会。苯那屈尔可以口服或经静脉给药。

•

Benadryl可能会使您困倦，如果要驾驶或操作设备，则应谨慎行事。

RAXIBACUMAB可能有哪些副作用？

RAXIBACUMAB可能引起严重的副作用，包括：

•

输液反应。接受RAXIBACUMAB期间如有皮疹，荨麻疹或瘙痒，请立即告知您的医疗保健提供者。

RAXIBACUMAB最常见的副作用包括皮疹，手臂或腿部疼痛，发痒和嗜睡。

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。这些并非RAXIBACUMAB的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。有关更多信息，请访问dailymed.nlm.nih.gov。

有关安全有效使用RAXIBACUMAB的一般信息。

•

该患者信息单张总结了有关RAXIBACUMAB的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的有关RAXIBACUMAB的信息。

RAXIBACUMAB中的成分是什么？

有效成分： RAXIBACUMAB

非活性成分：柠檬酸，甘氨酸，聚山梨酯80，柠檬酸钠，蔗糖，注射用水

由Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC制造

马里兰州巴尔的摩21224

美国许可证号2083

紧急生物解决方案公司

有关更多信息，请访问www.emergentbiosolutions.com或致电1-800-768-2304。

BENADRYL is a trademark owned by or licensed to its owner and is not owned by or licensed to the Emergent group of companies. The maker of this brand is not affiliated with and does not endorse the Emergent group of companies or its products.

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该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。 Revised: 03/2018

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 71655-103-01

Raxibacumab

注射

1700 mg/34 mL

(50 mg/mL)

静脉输液

Must be Diluted Prior To Use

Rx only

Single-Use Vial; Discard unused portion

34 mL

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 71655-103-01

Raxibacumab

注射

1700 mg/34 mL

(50 mg/mL)

静脉输液

Must be Diluted Prior To Use

Rx only

Single-Use Vial

丢弃未使用的部分。

34 mL

See prescribing information for dilution and dosage information.

REFRIGERATE : Store at 2° to 8°C (36° to 46°F).

Do Not Freeze.

Protect From Light by storing in original package until use.

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Rev. 1/18

DEVCOMP-0005117

RAXIBACUMAB Raxibacumab Injection 参考文献 1.新兴的生物解决方案。 Raxibacumab（raxibacumab）静脉内开处方信息。 2018年3月https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f6927e91-bb46-47b3-ab66-f9d8a9d7b12a 2.食品药品监督管理局。药物评估和研究中心：申请号125349Orig1s000。其他评论。 2012年12月10日。从FDA网站http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/125349Orig1s000OtherR.pdf 3.防备和响应助理秘书（ASPR）的HHS办公室。战略性国家储存。从公共卫生应急网站。于2019年2月25日访问。https://www.phe.gov/about/sns/Pages/default.aspx 4. Bialek SM（备灾和应对助理部长办公室）。个人交流。 药物状态 相关药物 阿莫西林 强力霉素 环丙沙星 左氧氟沙星 左旋喹 美国日本医生 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Brian Aalbers DO 经验：11-20年 Oran Aaronson MD 经验：11-20年 Glen Scott DO 经验：21年以上 Cecile Becker MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 临床试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究 合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究 评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验 利福平胶囊空腹人体生物等效性试验 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究