Relyyt补丁

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅限于外用。仅按照指示或由卫生专业人员使用。

请勿在伤口，伤口，损坏或感染的皮肤上使用。或在眼，口，生殖器或任何其他粘膜上。

咨询12岁以下儿童的医生

如果怀孕或疼痛持续或恶化，请停止并咨询医生

过敏警报：如果您对本产品的任何成分过敏，请在使用前联系医生。

请将本品放在儿童不能接触的地方。为12岁以下的儿童咨询医生

__________________________________________________________________________________________________________

患者信息

（2014年11月更新）

在开始使用这种药物之前以及每次补充时，请阅读提供的患者信息表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。

该信息可能不包括安全有效地使用RelyytPatch®所需的所有信息。

仅供局部使用

什么是RelyytPatch®？

这是一种局部贴剂，由局部镇痛药薄荷醇和局部镇痛药辣椒素提取物组成。

RelyytPatch®的用途是什么？

该贴片适用于皮肤，可帮助患者治疗与关节炎，背痛，劳损和扭伤有关的轻度至中度急性或中度肌肉或关节疼痛。诊断从业人员可以相对简单地诊断急性或慢性局部疼痛，但是要发现表现为疼痛和不适的潜在病理通常更为困难。

辣椒素和薄荷醇的组合是一种高效协同作用的组合，可在您的医疗团队管理和治疗根本原因的同时缓解不适。

不使用：
如果您对本产品中的任何成分过敏
在伤口或受损的皮肤上
带加热垫
与任何其他外部止痛产品同时使用

RelyytPatch®有哪些可能的副作用

•常见（≥10％）：应用后皮肤瘙痒，发红或剥落（注意：大多数患者在应用贴剂后无明显不良反应）。

•注意：通常，严重的副作用与药物的意外毒性有关，因此，应以超出医生或药剂师指导的方式进行大量应用

•将您服用的所有药物告知医疗保健提供者。
这包括处方药和非处方药，维生素和草药补品

警告：

1.请勿使用：

•在伤口，伤口，损坏或感染的皮肤上
•在眼，口，生殖器或其他粘膜上

2.为12岁以下的儿童咨询医生

3.如果疼痛加剧，请停下来并咨询您的开药医生

4.浴或淋浴前至少1个小时停止使用，且浴或淋浴后请勿立即使用

如果您收到以下任何警告信号或与您有关的任何其他异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
•舌头或喉咙肿胀或麻木
•剧烈头痛或呕吐
•头晕或头晕
•视力或言语改变

这不是可能副作用的完整列表。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

使用指南：

12岁及以上的成人和儿童：每天在完整皮肤的患处涂抹1片，每天最多3次。 RelyytPatch®一次最多不得超过8小时。

1.清洁并干燥患处。

2.打开小袋并取出一个补丁。

3.撕下任何保护膜并直接涂在疼痛部位。开封后立即涂抹。

4.处理贴剂后，用肥皂和水洗手。

5.每次使用后，将含有未使用过的贴剂的小袋重新密封。请勿将补丁存放在密封的信封外。

6.折叠用过的贴剂，使胶粘剂一面附着在其上。接下来，安全地丢弃用过的小块或切成小块的小块，以防止儿童和宠物接触到它们。

12岁以下的儿童：

•咨询医生

有关安全有效使用RelyytPatch®的一般信息

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

我应该如何储存RelyytPatch®

将产品在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下存储。远离热源或阳光。防止水分过多。在产品标签上标明的失效日期后丢弃产品。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

请将本品放在儿童不能接触的地方

本传单提供有关RelyytPatch®的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者或药剂师联系。以下各节提供了针对医疗保健专业人员的其他信息。

RelyytPatch®中的有效成分是什么？

贴剂由5％薄荷醇和0.025％辣椒素组成。 。

非活性成分：

水
芦荟叶（芦荟凝胶）
甘油EDTA二钠盐
聚丙烯酸钠重氮烷基脲
聚山梨酯80
对羟基苯甲酸丙酯
碘代炔基丁基氨基甲酸酯对羟基苯甲酸甲酯
柠檬柑橘
（柠檬）去皮油

__________________________________________________________________________________________________________

处方信息

RelyytPatch®（薄荷醇5％/辣椒素0.025％局部用贴剂）

描述：

RelyytPatch®是一种处方局部贴剂，包含15个铰接的Relyyt贴剂（每个可重复密封的袋装5个x 3个袋装）。辣椒素的浓度为0.025％（w / w）。它的化学名称为（E）-N-[（4-羟基-3-甲氧基苯基）甲基] -8-甲基非-6-烯酰胺，其经验式为C18H27NO3。辣椒素的分子量为305.41g / mol。薄荷醇的浓度为5％（w / w）。化学名称是（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇薄荷醇的经验公式为C10H20O，分子量为156.27 g / mol。

结构式为：

**薄荷醇**辣椒素**

临床药理：

辣椒素是辣椒的活性成分，在临床上被称为rubefacient。当与人体组织接触时，它通过产生热量来作为抗刺激剂。从机理上讲，辣椒素通过模仿灼热感发挥镇痛和抗炎作用，从而使钙离子流入使神经不堪重负，从而使神经无法长时间发出疼痛反应的信号。反复接触后，神经元中的神经递质（特别是P物质）将消耗de尽，从而减轻疼痛感并阻止神经源性炎症。辣椒素停药后，这一过程将逆转。

薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还充当弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇可化学触发皮肤​​中对冷敏感的TRPM-8受体-导致直接应用于皮肤时可刺激的众所周知的清凉感。薄荷醇的镇痛特性尚不完全清楚，但是它们是通过选择性激活κ阿片受体来介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

适应症和用途：

RelyytPatch®是一种可帮助患者暂时缓解与关节炎，单纯背痛，劳损，挫伤和扭伤有关的轻微肌肉和关节疼痛的配方。如果医疗团队建议，使用该贴剂也可以在症状上改善周围神经病变，例如糖尿病性神经病变或疱疹后神经痛。

如果认为与临床相关，则可以考虑其他用途。

禁忌症：

已知对薄荷醇，辣椒素或上面列出的任何非活性成分过敏。

警告：

1.请勿在伤口，割伤，损坏或感染的皮肤上使用
2.请勿在眼，口，生殖器或任何其他粘膜上使用

3.放在儿童接触不到的地方

预防措施：

由于可能会产生镇静作用，因此应提醒患者注意重型机械或汽车的操作，以及因警惕性降低而导致危险的活动。
1。

药物相互作用：

Relyyt Patch®没有评估药物相互作用

致癌，致突变，生殖力受损：

尚未进行非临床毒性研究以确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

怀孕：

在怀孕期间尚未确定RelyytPatch®的安全性。孕妇尚无良好对照的研究。

小儿科/老人科用途：

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

照顾母亲：

尚未评估RelyytPatch®对哺乳婴儿的作用。

不良反应：

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。

服用RelyytPatch®后的严重不良反应在本质上与在其他含酰胺麻醉剂中观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量：

尚无RelyytPatch®过量服用的报道。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，并采取支持措施。

存储：

在室温下于68°F至77°F（20°C至25°C）下存储。远离热源或阳光。防止水分过多。在张贴的有效期内将其维持在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

供应方式：

RelyytPatch®以以下剂型提供：

•15个铰接式贴片[（每个可重复密封袋5个）x 3]

注意：本文档包含有关辣椒素/薄荷醇局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Relyyt品牌。

适用于辣椒素/薄荷醇外用剂：外用凝胶，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 有烧灼或刺痛感。大多数情况下，几天后就会消失。
• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

仅限于外用。仅按照指示或由卫生专业人员使用。

请勿在伤口，伤口，损坏或感染的皮肤上使用。或在眼，口，生殖器或任何其他粘膜上。

咨询12岁以下儿童的医生

如果怀孕或疼痛持续或恶化，请停止并咨询医生

过敏警报：如果您对本产品的任何成分过敏，请在使用前联系医生。

请将本品放在儿童不能接触的地方。为12岁以下的儿童咨询医生

__________________________________________________________________________________________________________

患者信息

（2014年11月更新）

在开始使用这种药物之前以及每次补充时，请阅读提供的患者信息表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。

该信息可能不包括安全有效地使用RelyytPatch®所需的所有信息。

仅供局部使用

什么是RelyytPatch®？

这是一种局部贴剂，由局部镇痛药薄荷醇和局部镇痛药辣椒素提取物组成。

RelyytPatch®的用途是什么？

该贴片适用于皮肤，可帮助患者治疗与关节炎，背痛，劳损和扭伤有关的轻度至中度急性或中度肌肉或关节疼痛。诊断从业人员可以相对简单地诊断急性或慢性局部疼痛，但是要发现表现为疼痛和不适的潜在病理通常更为困难。

辣椒素和薄荷醇的组合是一种高效协同作用的组合，可在您的医疗团队管理和治疗根本原因的同时缓解不适。

不使用：
如果您对本产品中的任何成分过敏
在伤口或受损的皮肤上
带加热垫
与任何其他外部止痛产品同时使用

RelyytPatch®有哪些可能的副作用

•常见（≥10％）：应用后皮肤瘙痒，发红或剥落（注意：大多数患者在应用贴剂后无明显不良反应）。

•注意：通常，严重的副作用与药物的意外毒性有关，因此，应以超出医生或药剂师指导的方式进行大量应用

•将您服用的所有药物告知医疗保健提供者。
这包括处方药和非处方药，维生素和草药补品

警告：

1.请勿使用：

•在伤口，伤口，损坏或感染的皮肤上
•在眼，口，生殖器或其他粘膜上

2.为12岁以下的儿童咨询医生

3.如果疼痛加剧，请停下来并咨询您的开药医生

4.浴或淋浴前至少1个小时停止使用，且浴或淋浴后请勿立即使用

如果您收到以下任何警告信号或与您有关的任何其他异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
•舌头或喉咙肿胀或麻木
•剧烈头痛或呕吐
•头晕或头晕
•视力或言语改变

这不是可能副作用的完整列表。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

使用指南：

12岁及以上的成人和儿童：每天在完整皮肤的患处涂抹1片，每天最多3次。 RelyytPatch®一次最多不得超过8小时。

1.清洁并干燥患处。

2.打开小袋并取出一个补丁。

3.撕下任何保护膜并直接涂在疼痛部位。开封后立即涂抹。

4.处理贴剂后，用肥皂和水洗手。

5.每次使用后，将含有未使用过的贴剂的小袋重新密封。请勿将补丁存放在密封的信封外。

6.折叠用过的贴剂，使胶粘剂一面附着在其上。接下来，安全地丢弃用过的小块或切成小块的小块，以防止儿童和宠物接触到它们。

12岁以下的儿童：

•咨询医生

有关安全有效使用RelyytPatch®的一般信息

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

我应该如何储存RelyytPatch®

将产品在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下存储。远离热源或阳光。防止水分过多。在产品标签上标明的失效日期后丢弃产品。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

请将本品放在儿童不能接触的地方

本传单提供有关RelyytPatch®的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者或药剂师联系。以下各节提供了针对医疗保健专业人员的其他信息。

RelyytPatch®中的有效成分是什么？

贴剂由5％薄荷醇和0.025％辣椒素组成。 。

非活性成分：

水
芦荟叶（芦荟凝胶）
甘油EDTA二钠盐
聚丙烯酸钠重氮烷基脲
聚山梨酯80
对羟基苯甲酸丙酯
碘代炔基丁基氨基甲酸酯对羟基苯甲酸甲酯
柠檬柑橘
（柠檬）去皮油

__________________________________________________________________________________________________________

处方信息

RelyytPatch®（薄荷醇5％/辣椒素0.025％局部用贴剂）

描述：

RelyytPatch®是一种处方局部贴剂，包含15个铰接的Relyyt贴剂（每个可重复密封的袋装5个x 3个袋装）。辣椒素的浓度为0.025％（w / w）。它的化学名称为（E）-N-[（4-羟基-3-甲氧基苯基）甲基] -8-甲基非-6-烯酰胺，其经验式为C18H27NO3。辣椒素的分子量为305.41g / mol。薄荷醇的浓度为5％（w / w）。化学名称是（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇薄荷醇的经验公式为C10H20O，分子量为156.27 g / mol。

结构式为：

**薄荷醇**辣椒素**

临床药理：

辣椒素是辣椒的活性成分，在临床上被称为rubefacient。当与人体组织接触时，它通过产生热量来作为抗刺激剂。从机理上讲，辣椒素通过模仿灼热感发挥镇痛和抗炎作用，从而使钙离子流入使神经不堪重负，从而使神经无法长时间发出疼痛反应的信号。反复接触后，神经元中的神经递质（特别是P物质）将消耗de尽，从而减轻疼痛感并阻止神经源性炎症。辣椒素停药后，这一过程将逆转。

薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还充当弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇可化学触发皮肤​​中对冷敏感的TRPM-8受体-导致直接应用于皮肤时可刺激的众所周知的清凉感。薄荷醇的镇痛特性尚不完全清楚，但是它们是通过选择性激活κ阿片受体来介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

适应症和用途：

RelyytPatch®是一种可帮助患者暂时缓解与关节炎，单纯背痛，劳损，挫伤和扭伤有关的轻微肌肉和关节疼痛的配方。如果医疗团队建议，使用该贴剂也可以在症状上改善周围神经病变，例如糖尿病性神经病变或疱疹后神经痛。

如果认为与临床相关，则可以考虑其他用途。

禁忌症：

已知对薄荷醇，辣椒素或上面列出的任何非活性成分过敏。

警告：

1.请勿在伤口，割伤，损坏或感染的皮肤上使用
2.请勿在眼，口，生殖器或任何其他粘膜上使用

3.放在儿童接触不到的地方

预防措施：

由于可能会产生镇静作用，因此应提醒患者注意重型机械或汽车的操作，以及因警惕性降低而导致危险的活动。
1。

药物相互作用：

Relyyt Patch®没有评估药物相互作用

致癌，致突变，生殖力受损：

尚未进行非临床毒性研究以确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

怀孕：

在怀孕期间尚未确定RelyytPatch®的安全性。孕妇尚无良好对照的研究。

小儿科/老人科用途：

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

照顾母亲：

尚未评估RelyytPatch®对哺乳婴儿的作用。

不良反应：

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。

服用RelyytPatch®后的严重不良反应在本质上与在其他含酰胺麻醉剂中观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量：

尚无RelyytPatch®过量服用的报道。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，并采取支持措施。

存储：

在室温下于68°F至77°F（20°C至25°C）下存储。远离热源或阳光。防止水分过多。在张贴的有效期内将其维持在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

供应方式：

RelyytPatch®以以下剂型提供：

•15个铰接式贴片[（每个可重复密封袋5个）x 3]