ReNaf氟化咀嚼片

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• 描述
• 临床药理学
• 适应症和用法
• 禁忌症
• 警告事项
• 预防措施
• 不良反应/副作用
• 过量
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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描述：

每个ReNaf氟化物咀嚼片均不含糖和赤藓红（FD＆C Red Dye No.3）。每片1毫克ReNaf氟化物咀嚼片含有2.2毫克氟化钠（NaF）中的1毫克氟离子（F-）。每片0.5毫克ReNaf氟化咀嚼片均含有1.1毫克NaF中的0.5毫克F-。每种0.25 mg ReNaf氟化物咀嚼片均含有0.55 mg NaF中的0.25mg F-。

临床药理：

氟化钠通过促进牙齿的再矿化作用来增强牙齿对蛀牙和酸溶解的抵抗力，从而全身和局部发挥作用。

适应症和用途：

ReNaf氟化物咀嚼片1.0毫克，0.5毫克，0.25毫克被用作儿童的龋齿预防剂。在牙齿发育期间摄入氟化饮用水（1 ppm F-）会导致龋齿的发生率大大降低。 ReNaf氟化物咀嚼片的开发旨在为生活在饮用水中氟化物含量不超过0.6 ppm F-的6个月至3岁的儿童和年龄较大的儿童提供每日一次补充的全身性氟化物。

禁忌症：

当饮用水中的氟化物含量为0.3 ppm F-或更高时，禁忌使用ReNaf氟化物咀嚼片1.0毫克，并且不应该对6岁以下的儿童服用。如果饮用水中的氟含量超过0.6 ppm F-，则禁止使用0.5毫克的ReNaf氟化咀嚼片；如果饮用水中的氟含量为0.3 ppm F-或更高，则不宜向6岁以下的儿童服用。 3年。当饮用水中的氟化物含量超过0.6 ppm F-时，禁忌使用0.25 mg ReNaf氟化物咀嚼片，并且当饮用水中的氟化物含量为0.3 ppm F-或更高时，不应将其用于3岁以下的儿童。请勿对6个月以下的儿童服用任何强度的ReNaf氟化咀嚼片。 ReNaf氟化物咀嚼片不适合成人使用。

警告：

每天摄入的摄入量大于建议的量，可能会导致6岁以下儿童发生不同程度的氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施：

概述：当前的美国牙科协会和美国儿科学会指南不建议在6个月以下的儿童中使用。
药物相互作用：请勿在氟化物施用后一小时内吃或喝乳制品。不建议将氟化物与乳制品一起使用，因为会形成吸收不良的氟化钙。
致癌，诱变，生育力受损：在动物中，评估氟的致癌潜力的水平高于建议的每日剂量的ReNaf氟化咀嚼片的研究尚无定论。氟离子在标准细菌系统中不致突变。体内数据存在冲突。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。
怀孕：致畸作用：怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但胎儿组织中仅掺入0.01％的氟化物。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。服用本产品之前，请咨询您的医生。
哺乳母亲：母乳中是否会排出氟化物，这一点尚不清楚。但是，许多药物会从人乳中排泄，对护理女性使用ReNaf氟化物咀嚼片时应格外小心。服用本产品之前，请咨询您的医生。
儿科用途： ReNaf氟化物咀嚼片在6个月至16岁的儿科年龄组中作为龋齿预防剂的使用得到了从出生到青春期补充氟化物的充分且受到良好控制的研究的支持。
老年用途： ReNaf氟化物咀嚼片未指定用于老年患者。

不良反应：

很少有过敏反应（皮疹，荨麻疹，瘙痒）的报道。这不是可能发生的所有可能反应的完整列表。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

过量：

如果您怀疑过量，请立即与您的医生和/或当地的毒物控制中心联系。意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。恶心，呕吐和腹泻可能在摄入后不久或在30分钟之内发生，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这不是用药过量可能出现的所有症状的完整列表。

剂量和给药：

吞咽前，最好在刷牙后的就寝时间溶解在嘴中或咀嚼。

供应方式：

ReNaf氟化物咀嚼片1.0毫克为圆形，粉红色，樱桃味的片剂，装在120支瓶中，NDC＃68032-384-12和1000支瓶中，NDC＃68032-384-00。
ReNaf氟化物咀嚼片0.5毫克为圆形，白色，葡萄味的片剂，装在120瓶中，NDC＃68032-383-12和1000瓶中，NDC＃68032-383-00。
0.25 mg ReNaf氟化物咀嚼片为120瓶装的圆形，乳白色，香草味的片剂，NDC＃68032-382-12。

存储：

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下。

打包：

RENAF FLUORIDE 氟化钠片，可咀嚼

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：68032-382 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 氟化钠（氟离子） 氟化钠 0.25毫克

非活性成分 成分名称 强度 乳糖 糖精 FD＆C黄色6 硬脂酸镁

产品特征 颜色 白色 得分 没有分数 形状 回合 尺寸 6毫米 味道 香草 印记代码 稀土; 382 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68032-382-12 1瓶装120片咀嚼片

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 未经批准的其他药物 2009年2月27日 2010年12月31日

RENAF FLUORIDE 氟化钠片，可咀嚼

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：68032-383 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 氟化钠（氟离子） 氟化钠 0.5毫克

非活性成分 成分名称 强度 乳糖 糖精 硬脂酸镁

产品特征 颜色 白色 得分 没有分数 形状 回合 尺寸 6毫米 味道 葡萄 印记代码 稀土; 383 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68032-383-12 1瓶装120片咀嚼片 2 NDC：68032-383-00 1瓶1000片咀嚼片

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 未经批准的其他药物 2009年2月27日 2010年12月31日

RENAF FLUORIDE 氟化钠片，可咀嚼

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：68032-384 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 氟化钠（氟离子） 氟化钠 1.0毫克

非活性成分 成分名称 强度 乳糖 糖精 D＆C红号7 硬脂酸镁

产品特征 颜色 粉 得分 没有分数 形状 回合 尺寸 6毫米 味道 樱桃 印记代码 稀土; 384 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68032-384-12 1瓶装120片咀嚼片 2 NDC：68032-384-00 1瓶1000片咀嚼片

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 未经批准的其他药物 2009年2月27日 2010年12月31日

标签机-River's Edge Pharmaceuticals，LLC（133879135）

河边制药有限公司

氟化钠咀嚼片-临床药理学

氟化钠通过增加牙齿对酸溶解的抵抗力，促进再矿化和抑制致龋微生物过程，从而在牙齿萌发前（全身）和局部（萌发后）全身发挥作用。

氟化钠咀嚼片的适应症和用法

每天一次自我应用的全身使用，可预防小儿患者的龋齿。已经确定在牙齿发育期间摄入氟化饮用水（1ppm F′）导致龋齿发生率显着降低。氟化钠咀嚼片的开发旨在为全身性氟化物提供补充，供生活在饮用水中氟化物含量不超过0.6 ppm F的地区的3岁至16岁及以上的小儿患者使用。

禁忌症

当饮用水中的氟含量大于0.3 ppm F时，禁忌使用1.0 mg氟化物片剂，并且6岁以下的小儿患者不应服用。饮用水中氟化物含量超过0.6 ppmF¯时禁用0.5 mg片剂；当饮用水中氟化物含量≥0.3 ppmFé时，不给6岁以下的小儿患者服用；或年龄3岁。当饮用水中的氟化物含量超过0.6 ppmF¯时，禁忌使用0.25 mg片剂，并且当饮用水中的氟化物含量等于或大于0.3 ppm F时，不宜给3岁以下的小儿服用。请勿对3岁以下的小儿患者服用氟化钠咀嚼片（任何强度）。未指明成人可使用氟化钠咀嚼片（任何强度）。

过量

每天长时间摄入过量的氟化物会导致不同程度的氟中毒。意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15 mg氟化物/ kg体重（即，超过6.9 mg氟化物/ lb体重），请呕吐并立即入院。氟化钠咀嚼片的治疗剂量包含0.25、0.5或1.0毫克的氟化物。选择的治疗方式取决于孩子的年龄和氟化氢的含量。一瓶120 0.25毫克片剂包含30毫克氟化物。一瓶120毫克0.5毫克的药片含有60毫克的氟化物。一瓶120 1.0毫克片剂包含120毫克氟化物。 [一瓶120氟化物咀嚼片（所有强度）中的氟化钠总量符合美国牙科协会的推荐量，为安全起见，可一次分配的最大值。]

警告

长时间摄入大于建议量的每日摄入量可能会导致6岁以下的小儿患者出现不同程度的氟中毒，尤其是当水氟化物含量超过0.6 ppm时。使用前请仔细阅读说明。本产品和所有咀嚼片一样，不建议3岁以下的儿童使用，因为有窒息的危险。请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施

一般

请参阅禁忌症，警告 和过量 有关过量问题的部分。当前的美国牙科协会和美国儿科学会指南不建议在3岁以下的儿科患者中使用。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的氟化物处理的雄性和雌性大鼠中均未发现致癌作用。据报道，用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠有致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。该剂量至少是建议的每日可食用氟化钠咀嚼片剂量的400倍。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经表明，氟离子具有在培养的人和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力，其作用远高于人类所接触的那些。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报告，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低剂量的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。该剂量比建议的每日可摄取量的氟化钠咀嚼片大约大200倍。

怀孕

致畸作用

怀孕类别B

已经显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但是仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织中。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。在子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就变得很明显。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物会从人乳中排泄，对护理妇女服用氟化钠咀嚼片时应格外小心。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在给予最高5 mg / kg体重的氟化物的大鼠中，未观察到对分娩，泌乳或后代的不利影响。该剂量至少是建议的每日可摄取的氟化钠咀嚼片剂量的200倍。

老人用

氟化钠咀嚼片（任何强度）均未指定用于老年患者。

儿科用

氟化钠可咀嚼片在3岁至16岁儿童年龄段的龋齿预防中的使用得到了从出生到青春期补充氟化物的充分且受到良好控制的研究的支持。

不良反应

过敏性皮疹和其他特质很少报道。

氟化钠咀嚼片剂量和给药

（剂量见表）

吞咽前，最好在刷牙后的就寝时间溶解在嘴中或咀嚼。请参阅下面的时间表确定剂量。

氟化钠咀嚼片如何提供

每片含有0.55 mg氟化钠中的0.25 mg氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M160”。 NDC 58657-160-12（120计数）。

每片含有1.1毫克氟化钠中的0.5毫克氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M161”。

NDC 58657-161-12（120计数）。

NDC 58657-161-10（1,000个计数）。

每片含2.2 mg氟化钠中的1.0 mg氟化物。白色至灰白色，橙色风味，圆形咀嚼片。一侧刻有“ M162”。 NDC 58657-162-12（120计数）。

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。避免光照，避免潮湿。

参考资料

1.接受的牙科治疗学，编辑。 40，美国牙科协会，芝加哥，399-402（1984）。

2. J. Jakush，《新氟化物时间表》通过，ADA新闻，第12、14页（1994年5月16日）。

3. Aasenden，R.和Peebles，TC，“出生时补充氟化物对青少年儿童龋齿和氟中毒的影响”。 Oral，Biol。，23，111–115（1974）。

4. Hamber，L.“预防儿童龋齿的氟化物维生素滴剂的对照试验”，柳叶刀，1，441-442（1971）。

5. Hennon，DK Stookey，GK和Veiswanter，BB，“氟化物-维生素补充剂：在供水中含次优氟化物的地区使用时，对龋齿和氟的影响”，JADA，95，965-971（1977）。

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

由制造：
方法制药有限公司
沃思堡，TX 76118

Rev.07 / 2018

主要显示面板

NDC 58657-160-12
氟化钠
咀嚼片
0.25毫克
120片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-161-12
氟化钠
咀嚼片
0.5毫克
120片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-161-10
氟化钠
咀嚼片
0.5毫克
1000片
仅接收

主要显示面板

NDC 58657-162-12
氟化钠
咀嚼片
1.0毫克
（从2.2毫克氟化钠起）
120片
仅接收