Renova霜

供面部使用。不适用于眼科，口腔或
阴道内使用。

Renova霜描述

RENOVA®（维甲酸霜）0.02％含有乳膏基质中的活性成分维生素A酸。维甲酸是一种黄色到浅橙色的结晶粉末，具有特征性的花香味。维甲酸可溶于二甲基亚砜，微溶于聚乙二醇400，辛醇和100％乙醇。它实际上不溶于水和矿物油，并且不溶于甘油。维甲酸的化学名称是（全-E）-3,7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-环己烯-1-基）-2,4,6,8-壬烯酸。维甲酸也被称为全反式维甲酸，分子量为300.44。结构式如下所示：

维甲酸以RENOVA的形式在由苯甲醇，丁基化羟基甲苯，辛酸/癸酸甘油三酯，鲸蜡醇，乙二胺四乙酸二钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，硬脂酸组成的水包油乳液制剂中以0.02％w / w的浓度作为RENOVA提供。酸，硬脂醇，steareth 2，steareth 20和黄原胶。

Renova Cream-临床药理学

维甲酸是维生素A的内源性类维生素A代谢产物，可与细胞质和细胞核中的细胞内受体结合，但是在应用含维甲酸的局部用药后，维甲酸的皮肤水平会超过生理浓度。尽管维甲酸会激活视黄酸（RAR）核受体的三个成员（RARα，RARβ和RARγ），这些成员可能会修饰基因表达，随后的蛋白质合成以及上皮细胞的生长和分化，但尚无临床疗效的证据。维甲酸的“介导”是通过视黄酸受体的激活，其他机制（例如刺激）或两者介导的。

维甲酸对具有慢性光损伤的皮肤的作用尚未在动物研究中进行评估。在一段时间的UVB照射后不久，当无毛的白化病小鼠用维甲酸进行局部治疗时，仅在光损伤的皮肤中发现了新的胶原蛋白形成。但是，在局部治疗的人皮肤中，尚未提供足够的数据来证明地西米碱，羟脯氨酸或弹性蛋白mRNA的增加。在光损伤的人前臂皮肤上使用0.1％维甲酸霜与前胶原I前肽的抗体染色增加有关。前胶原I前肽染色与胶原I水平或观察到的临床效果之间没有相关性。因此，啮齿动物中胶原蛋白的增加，人类中胶原蛋白I前肽的增加与维甲酸的临床作用之间的关系尚未明确。

维甲酸被证明增强了色素小鼠的紫外线刺激的黑色素生成。一项为期2年的小鼠研究表明，经维甲酸处理过的皮肤基底层中普遍存在淀粉样蛋白沉积。在另一项研究中，在CD-1小鼠中以0.25 mg / kg的剂量开始使用维甲酸处理过的皮肤部位发生了透明化。

来自各种局部制剂的维甲酸的透皮吸收范围是所施用剂量的1％至31％，具体取决于是将其应用于健康皮肤还是皮肤性皮肤。没有在人类志愿者中使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）进行经皮吸收研究。在健康男性受试者中，经单次应用（n = 7）以及每天重复应用（n = 7）28天后，以放射性标记的乳膏评估0.05％浓度的水包油型乳液制剂的经皮吸收重复施用后，维甲酸的吸收小于2％，生物利用度较小。每日一次和重复使用之间，维甲酸的内源性浓度没有显着差异。

Renova霜的适应症和用法

（要完全理解该产品的指示，请阅读标签上的整个“指示和使用”部分。）

指示0.02％的RENOVA（维甲酸霜）是一种辅助剂（请参阅下面的第二个要点），用于缓解（减轻）使用全面皮肤护理和避免阳光照射程序的患者的细小皱纹。 RENOVA（维甲酸霜）0.02％不会消除皱纹，修复日晒的皮肤，逆转摄像或恢复年轻或年轻的皮肤。在车辆控制的双盲临床研究中，车辆组中的许多患者通过使用全面的皮肤护理和避免阳光的程序，包括防晒霜，防护服和非处方润肤霜，对面部皮肤细微皱纹达到了预期的姑息效果。 。

•

0.02％的RENOVA（维甲酸霜）并未表现出对长期暴露于阳光下的明显迹象有缓解作用，例如粗糙或深层起皱，触觉粗糙，斑驳的色素沉着，小扁豆，毛细血管扩张，皮肤松弛，角化细胞异型症，黑素细胞性异型症或。

•

0.02％RENOVA（维甲酸霜）应在医学监督下使用，作为全面皮肤护理和避免阳光计划的辅助手段，其中包括使用有效的防晒霜（最低SPF为15）和防护服。

•

可见光化性角化病患者和有皮肤癌病史的患者被排除在0.02％的RENOVA（维甲酸霜）临床试验中。因此，目前尚不清楚在这些人群中RENOVA（维甲酸霜）0.02％的有效性和安全性。

•

尚未确定0.02％RENOVA（维甲酸霜剂）在预防或治疗光化性角化病或皮肤肿瘤中的安全性或有效性。

•

尚未确定每天使用0.02％RENOVA（维甲酸乳膏）超过52周的安全性和有效性，并且没有在充分且对照良好的试验中对52周以上的日常使用进行系统和组织学研究（请参阅警告）。

临床试验

进行了四项充分和良好控制的多中心试验，以及一项单中心的随机，对照试验，涉及总共324例接受0.02％RENOVA（维甲酸霜剂）治疗的可评估患者和332例经媒介物乳膏治疗的可评估患者。 24周全面的皮肤护理和防晒措施，以评估对细小和粗糙的皱纹，斑驳的色素沉着，触觉性皮肤粗糙和松弛的影响。以10个单位的量度对患者进行基线评估，与基线评分相比的变化归类如下：

在这些试验中，面部皮肤的细小和粗大的皱纹，斑驳的色素沉着，触觉粗糙和松弛被认为是由多种因素引起的，这些因素包括内在的衰老或环境因素，例如长期暴露于阳光下。

五项试验中的两项充分证明了缓解面部细纹皱纹的功效。在五项试验中，没有两项能够充分证明缓解粗皱纹，斑驳的色素沉着，触觉皮肤粗糙和松弛的功效。来自所有五项试验（四项针对I-III型Fitzpatrick皮肤的浅色受试者，以及针对IV-III型Fitzpatrick深色皮肤的受试者的细皱纹数据（RENOVA（维甲酸霜膏0.02％证明其有效）的指征）的数据。 VI）提供如下：

在浅色患者中进行的四项研究中，用0.02％RENOVA（维甲酸乳膏）或0.02％的媒介物治疗24周后的细微皱纹自我评估显示：

尚无研究比较0.02％RENOVA（维甲酸霜）和0.05％RENOVA（维甲酸霜）的面部刺激或功效（市售配方）。

从其全面的皮肤护理和避免阳光照射计划中停用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）后12周，患者可能会失去0.02％的RENOVA（维甲酸霜）缓解作用。

禁忌症

该药物禁用于对任何其成分有敏感反应史的人。如果发现对其任何成分过敏，应停止使用。

警告事项

•

RENOVA（维甲酸霜）0.02％对皮肤有刺激性，尚不知道长期使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）持续刺激皮肤超过52周的结果。有证据表明，在接受0.05％RENOVA（维甲酸乳膏）治疗超过48周的患者中，黑素细胞和角质形成细胞的异常改变以及皮肤弹性的增加。这些发现的意义及其与RENOVA（维甲酸霜）0.02％的相关性尚不清楚。

•

如果患者也服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用0.02％的RENOVA（维甲酸霜），因为可能会增加光毒性。

使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％时应避免或尽量减少暴露在阳光下（包括日光灯），因为日晒敏感性更高。使用RENOVA（维甲酸乳膏）0.02％时，应警告患者使用防晒霜（最低SPF为15）和防护服。建议晒伤患者在完全康复之前不要使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。可能由于自己的职业而遭受大量日光照射的患者，以及对阳光具有固有敏感性的患者，在使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）时应格外小心，并遵守患者包装插页中概述的注意事项。

RENOVA（维甲酸霜）0.02％应当远离眼睛，嘴巴，鼻子的角和粘膜。局部使用可能会导致严重的局部红斑，瘙痒，灼痛，刺痛和剥落。如果需要局部刺激，应指导患者减少用药，减少使用频率，暂时停止使用或完全停止使用，并考虑采取其他适当的治疗方法。

据报道，维甲酸会引起湿疹皮肤严重刺激，只有在这种情况下才应谨慎使用。

没有显示出使用比建议量大的药物会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。

预防措施

一般：

0.02％RENOVA（维甲酸霜）仅可作为全面皮肤护理和避免阳光照射程序的辅助剂（请参阅适应症和用法）。

如果出现药物敏感性，化学刺激性或全身性不良反应，应停止使用0.02％的RENOVA（维甲酸乳膏）。极端天气（例如风或寒冷）可能会对使用含维甲酸的产品的患者造成更大的刺激。

给患者的信息：

除非您的医生另有指示，否则应按以下说明使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

1。

适用于面部。

2。

避免接触眼睛，耳朵，鼻孔，鼻子和嘴角。如果在这些区域使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％，可能会导致严重的泛红，发痒，燃烧，刺痛和脱皮。

3。

晚上，用中性肥皂轻轻洗脸。轻拍皮肤并等待20至30分钟，然后再使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）。一次仅将少量珍珠大小（直径约¼英寸或5毫米）的RENOVA（维甲酸霜）涂在脸上0.02％。这应该足以覆盖整个受影响的区域。

4。

使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）后，至少要洗1个小时。

5，

为了获得最佳效果，建议您在涂抹0.02％RENOVA（维甲酸霜）后至少1个小时不要涂抹其他护肤产品或化妆品。

6。

早晨，使用SPF 15或更高的保湿防晒霜。

7。

RENOVA（维甲酸霜）0.02％是一种严重的药物。如果您正在怀孕或试图怀孕，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。如果您在使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）时怀孕，请立即与您的医生联系。

8。

避免阳光和其他药物，这些药物可能会增加您对阳光的敏感性。

9。

RENOVA（维甲酸霜）0.02％不能去除皱纹或修复受损的皮肤。

有关更多患者信息，请参阅患者包装插页。

药物相互作用：

伴随使用的局部用药，药用或研磨性肥皂，洗发水，清洁剂，具有强干燥作用的化妆品，酒精，收敛剂，香料或酸橙含量高的产品，永久性波溶液，电解，脱毛剂或蜡质以及可能刺激皮肤的产品在接受0.02％RENOVA（维甲酸霜）治疗的患者中，应谨慎使用皮肤，因为它们可能会增加0.02％RENOVA（维甲酸霜）刺激。

如果患者也服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不应服用0.02％的RENOVA（维甲酸霜），因为可能会增加光毒性。

致癌，诱变，生育力受损：

在一项为期91周的皮肤研究中，其中向CD-1小鼠施用0.017％和0.035％的维甲酸制剂，在某些雌性小鼠的治疗区域中观察到皮肤鳞状细胞癌和乳头状瘤。这些浓度接近该临床制剂的维甲酸浓度（0.02％）。在那些相同剂量下，观察到雄性小鼠肝肿瘤的剂量相关发生率。与0.017％和0.035％制剂相关的最大全身剂量为0.5和1.0 mg / kg /天。当针对全身表面积进行调整时，这些剂量是人体最大最大剂量的10倍和20倍。这些发现的生物学意义尚不清楚，因为它们的剂量超过了维甲酸的皮肤最大耐受剂量（MTD），并且在这些小鼠品系中这些肿瘤的自然发生率在背景范围内。当向小鼠局部施用0.025 mg / kg /天的维甲酸时，没有致癌潜力的证据（0.5倍于人体最大全身剂量，针对全身表面积进行了调整）。为了比较动物暴露于全身性人类暴露的目的，最大的人类全身性剂量定义为每天向50公斤体重的人服用0.02％的1克RENOVA（维甲酸霜）（0.004毫克维甲酸/千克体重）。

对无毛白化病小鼠的研究表明，同时暴露于维甲酸会提高太阳模拟器产生的致癌剂量的UVB和UVA光的致癌潜力。后来在色素沉着小鼠中的研究中证实了这种作用，深色色素沉着并不能克服0.05％维甲酸的增强光致癌作用。尽管这些研究对人类的意义尚不清楚，但患者应尽量减少暴露于阳光或人造紫外线照射源。

在Ames试验和体内小鼠微核试验中都评估了维甲酸的诱变潜力，两者均为阴性。

在大鼠的真皮I类生殖力研究中，精子数量和运动力的轻微降低（无统计学意义）为0.5 mg / kg /天（针对全身表面积调整的最大人类全身剂量的20倍），而轻微（无观察到，用0.25 mg / kg /天（经人体总表面积调整的最大人类全身剂量的10倍）治疗的雌性中，无生命胚胎的数量和百分比增加。尚未在任何物种中使用0.02％的RENOVA（维甲酸乳膏）进行皮肤III期研究。在使用维甲酸的大鼠进行的第I部分和第III部分的口服研究中，超过2 mg / kg /天的剂量观察到了新生儿存活率降低和生长迟缓的情况（是根据人体总表面积调整的人类局部剂量的83倍）。

怀孕：

致畸作用

口服维甲酸在大鼠，小鼠，兔子，仓鼠和亚人类灵长类动物中已被证明具有致畸性。口服或局部给药剂量大于1 mg / kg /天（对人体总表面积标准化的最大人类全身剂量的42倍）时，对Wistar大鼠有致畸和致胎儿毒性。然而，已经报道了各种大鼠品系中致畸剂量的变化。食蟹猴的维甲酸在代谢上比人类更接近人类，据报道，胎儿畸形的剂量为10 mg / kg / day或更高，但没有观察到5 mg / kg / day的胎儿畸形（417 （根据人体总表面积调整后的最大人体全身剂量）的两倍），尽管在所有剂量下均观察到骨骼变化增加。据报道，与胚胎致死率和流产有关的剂量增加。猪尾猕猴也有类似结果的报道。

维甲酸在动物致畸性测试中的应用已产生模棱两可的结果。有证据表明，剂量大于1 mg / kg /天（Wistar大鼠）中局部维甲酸的致畸性（尾巴变短或扭结）（是根据人体总表面积调整的最大人类全身剂量的42倍）。当皮肤应用10 mg / kg / day时，也有异常现象（肱骨：短13％，弯曲6％，顶骨不完全骨化14％）。

新西兰白兔还有其他报道，给予大于0.2 mg / kg /天的剂量（针对全身表面积调整的最大人体全身剂量的17倍），圆顶头和脑积水的发生率增加，这是类维生素A诱发的典型症状该物种的胎儿畸形。

相比之下，一些经过良好控制的动物研究表明，在大鼠和兔子中分别以1.0和0.5 mg / kg / day的剂量，经皮肤应用的维甲酸可能会产生胎儿毒性，但不会明显致畸（是人体最大调节剂量的42倍）两种物种的总体表面积）。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。三十人的时间相关的先天性畸形病例在二十年的临床使用外用维甲酸（Retin -甲®）的另一种提法的已报告。尽管从这些病例中没有确定的致畸型和因果关系，但有五份报告描述了罕见的先天性先天性畸形（与前脑中线发育不完全有关的缺陷）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

非致畸作用

每天施用0.5 mg / kg /天（人的全身最大剂量为全身最大剂量的42倍）时，真皮维甲酸在兔子中已显示出胎儿毒性。在大鼠中以2.5 mg / kg /天的剂量给予口服维甲酸，会产生骨骼毒性，并增加子宫内死亡（是根据全身表面积调整的最大人体全身剂量的104倍）。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。怀孕期间不应使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在哺乳期母亲中，可将0.02％的RENOVA（维甲酸乳膏）缓解面部细小皱纹的时间推迟到哺乳期结束后。

儿科用途：

尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

老年用途：

在使用0.02％RENOVA（维甲酸乳膏）的临床研究中，与65岁以下的患者相比，65至71岁的患者在细纹改善方面没有显着差异。尽管65岁及以上的患者可能表现出稍多的刺激性，尽管在RENOVA（维甲酸乳膏）0.02％的临床研究中，差异无统计学意义。尚未确定在71岁以上的人群中使用0.02％RENOVA（维甲酸乳膏）的安全性和有效性。

不良反应

（请参阅警告和注意事项。）

在涉及339位将RENOVA（维甲酸霜）0.02％涂于面部的339名患者的双盲，车辆对照研究中，与使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）相关的不良反应主要限于皮肤。几乎所有患者都报告了一种或多种局部反应，例如脱皮，皮肤干燥，灼热，刺痛，红斑和瘙痒。据报道，在所有研究患者中，有32％的患者皮肤刺激严重，导致暂时停止使用0.02％的RENOVA（维甲酸乳膏），或导致使用了温和的局部皮质类固醇激素。与不到1％的对照患者相比，约7％使用RENOVA（维甲酸乳膏）0.02％的患者具有足够严重的局部刺激性，因此需要短期使用轻​​度局部皮质类固醇激素来减轻局部刺激性。由于不良反应，约4％的患者不得不停止使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

RENOVA（维甲酸乳膏）0.05％的自发上市后不良事件报告中，约有2％用于皮肤色素沉着或色素沉着过多。其他自发报道的RENOVA（维甲酸霜）0.05％的不良事件主要是局部反应，与临床试验中观察到的相似。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

没有显示出使用比建议量大的药物会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。口服该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。

Renova乳膏的剂量和用法

•

如果患者怀孕或试图怀孕或有高怀孕风险，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

•

如果患者被晒伤或患有湿疹或其他面部慢性皮肤病，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

•

如果患者天生对阳光敏感，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

•

如果患者还在服用已知是光敏剂的药物（例如，噻嗪类，四环素类，氟喹诺酮类，吩噻嗪类，磺酰胺类），则不要使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜），因为可能会增加光毒性。

患者需要详细的指导以获取最大的收益并了解以最大的安全性使用本产品所需的所有预防措施。医生应检查患者包装插页。

每天晚上应将RENOVA（维甲酸霜）0.02％涂于面部，每天一次，仅轻轻覆盖整个患处。患者应使用中性肥皂轻轻洗净脸部，将皮肤拍干，并等待20至30分钟，然后再使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。患者应涂少量珍珠大小（直径约¼英寸或5毫米）的乳霜，以轻轻覆盖整个患处。涂抹面霜时应注意避免眼睛，耳朵，鼻孔和嘴巴。

0.02％RENOVA（维甲酸霜）的应用可能会导致短暂的温暖或刺痛感。

在治疗过程中，逐渐出现的面部细微皱纹可能会有所缓解。在看到效果之前，可能需要长达6个月的治疗。

停止使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）治疗后，一些患者可能会失去0.02％的RENOVA（维甲酸霜）对面部细小皱纹的缓解作用。使用RENOVA（迪维霜）0.02％，每天超过52周的安全性和有效性尚未确定。

使用比建议量更多的药物可能不会导致更快或更佳的结果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。

接受0.02％RENOVA（维甲酸乳膏）治疗的患者可以使用化妆品，但是在使用药物之前应清洁要治疗的区域（请参阅注意事项）。

Renova Cream如何提供

RENOVA®（维甲酸霜），0.02％是在含有20克（NDC 0187-5150-20）40克（NDC 0187-5150-40）60克（NDC 0187-5150-60），管和泵中可用的含44克（NDC 0187-5150-44）。

存储：

储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

问题：

周一至周五，美国东部时间上午8:30至下午4:30，内科医生和药剂师可致电1-800-321-4576。

制造用于：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

RENOVA和Retin-A是博士伦医疗公司或其附属公司的商标。

©2019博士伦健康公司或其附属公司

Rev.09 / 2019

9418703

9418803

翻新
（维甲酸奶油）
0.02％
RENOVA（reh-no-vah）
通用名称：维甲酸奶油（0.02％）
仅在脸上使用

在开始使用药物之前，请仔细阅读本传单。每次获得更多药物时，请阅读获得的信息。可能有关于该药物的新信息。本传单不能代替您与医生的谈话。为您与您的医生有关如何使用RENOVA®（迪维霜）为最好的结果为0.02％和如何减少副作用交谈是很重要的。

关于RENOVA（维甲酸霜）0.02％的最重要的信息是什么？

RENOVA（维甲酸霜）0.02％是一种严重的药物。如果您正在怀孕或试图怀孕，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜） 。如果您在使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％时怀孕，请立即与您的医生联系。

避免使用阳光和可能增加您对阳光敏感性的其他药物（请参阅“谁不应该使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）？” ）。

RENOVA（维甲酸霜）0.02％不能去除皱纹或修复受损的皮肤。 （有关更多详细信息，请参阅“什么是RENOVA（维甲酸霜膏0.02％？ ”。）

什么是RENOVA（维甲酸霜）0.02％？

RENOVA（维甲酸霜）0.02％是一种处方药，可以减少面部细纹。适用于正在使用全面护肤和避免阳光照射程序的患者。 RENOVA（维甲酸霜）0.02％不能去除皱纹或修复受损的皮肤。 RENOVA（维甲酸霜）0.02％不适用于所有使用它的人。对于某些患者而言，它可能比对其他患者更好。 RENOVA（维甲酸霜）0.02％仅应在医生的指导下使用，作为避免阳光和全面皮肤护理计划的一部分。该程序应包括尽可能避免日光照射，使用衣服保护您免受日光照射，使用SPF最低为15的防晒霜以及使用可为皮肤增加水分的面霜。

当您使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）时，您不会立即看到改善。通常，您可能会在3到4个月内注意到一些影响。如果停止使用0.02％RENOVA（维甲酸霜），则改善可能会逐渐消失。

尚未研究在超过52周的患者中使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。因此，尚不知道0.02％的RENOVA（维甲酸霜）是否安全或使用时间超过52周是否有效。在一项针对肤色中等至深色的人群的研究中，0.02％的RENOVA（维甲酸霜）并未显示出比避免日光照射和全面的皮肤护理程序有益。尚未对具有可见光化性角化病或有皮肤癌病史的人研究RENOVA（维甲酸霜）0.02％。

谁不应该使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％？

在以下情况下，请勿使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）：

•

您已怀孕或计划怀孕。如果您在使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％时怀孕，请立即与您的医生联系。

•

您被晒伤或皮肤发炎。

•

您对阳光高度敏感。

•

您对RENOVA（维甲酸霜）0.02％中的任何成分过敏。活性成分是维甲酸。向您的医生或药剂师咨询有关无效成分的信息。

RENOVA（维甲酸霜）0.02％可能导致皮肤刺激性增加和晒伤的机会增加。

告诉医生您是否有皮肤病。 RENOVA（维甲酸霜）0.02％可能不适合您。

由于0.02％的RENOVA（维甲酸霜）可能会使您的皮肤更容易因日光灼伤，因此请告知您的医生是否正在使用其他对日光敏感的药物。您不应该在此类药物中使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。这些包括但不限于：

•

噻嗪类（治疗高血压）

•

四环素，氟喹诺酮类，磺胺类药物（治疗感染）

•

吩噻嗪（治疗严重的情绪问题）

如果您服用任何处方药或非处方药，请与您的医生核对以确保您可以与他们一起使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。

我们不知道是否将0.02％的RENOVA（维甲酸霜）通过母乳传递给婴儿。因此，请告知您的医生是否正在母乳喂养。

我应该如何使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）？

在整个护肤和防晒项目中，请使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。按照您的医生指示使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％。按照以下三个步骤，通常每天晚上晚上将RENOVA（维甲酸霜）0.02％涂在脸上一次：

1。

用温和的肥皂轻轻洗脸。

2。

轻拍皮肤，等待20至30分钟，然后再使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）。

3。

试管：用指尖挤压少量0.02％（珍珠大小-约1/4英寸或5毫米直径）的RENOVA（维甲酸霜），然后涂在脸上。

泵：完全按下泵两次，以指尖分配少量0.02％（珍珠大小-约1/4英寸或5毫米直径的）RENOVA（维甲酸霜），并涂在脸上。

这应该足以覆盖您的受影响区域。

涂抹0.02％RENOVA（维甲酸霜）时要特别小心，避免眼睛，耳朵，鼻孔，鼻子和嘴角。如果在这些区域使用RENOVA（维甲酸霜）0.02％，可能会导致严重的泛红，发痒，燃烧，刺痛和脱皮。

0.02％的RENOVA（维甲酸霜）使用过多可能会增加不适感，皮肤发红和脱皮。

涂抹0.02％RENOVA（维甲酸霜）后1小时，您可以使用化妆品。如果这样做，请确保在再次使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）之前清洁面部。至少每天早晨都应使用皮肤保湿剂，以保护治疗部位免受干燥。

使用防晒霜并穿上防护服，以保护处理过的区域免受阳光照射。如果您容易晒伤，或者花费大量时间暴露在阳光下，请特别注意保护皮肤。

使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）时应避免什么？

RENOVA（维甲酸霜）0.02％可使经过治疗的皮肤对日光更加敏感。因此，请尽量避免阳光直射，不要使用日光灯。尽可能避免使用会增加皮肤刺激性的产品，例如：

•

其他皮肤药

•

药用或研磨性（粗糙）肥皂

•

永久波解

•

化学脱毛剂或蜡

•

电解

•

含酒精，香料，收敛剂或酸橙的产品

•

具有强干燥作用的清洁剂，洗发剂或化妆品

•

其他可能刺激皮肤的产品

RENOVA（维甲酸霜）0.02％可能产生哪些副作用？

使用0.02％RENOVA（维甲酸霜）后，您可能会感到短暂的温暖或刺痛。大多数患者报告脱皮，皮肤干燥，灼热，刺痛，瘙痒和发红。这些通常是轻度至中度的，并且在治疗早期发生。如果副作用有问题，请联系您的医生。

有关处方药的一般建议

有时会为患者信息手册中未提及的疾病开出处方药。仅使用0.02％的RENOVA（维甲酸霜）来治疗您的医生所规定的状况。不要给别人0.02％的RENOVA（维甲酸霜）。可能会伤害他们。

本传单概述了有关0.02％RENOVA（维甲酸霜）的最重要信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医生。您可以向您的药剂师或医生咨询有关为卫生专业人员撰写的RENOVA（维甲酸霜）0.02％的信息。

储存：储存于25°C（77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。

制造商：博士伦美国公司，布里奇沃特，新泽西州08807美国
制造商：加拿大魁北克省拉瓦尔市的博士生医疗公司H7L 4A8，加拿大
RENOVA是博士伦健康公司或其附属公司的商标。
©2019博士伦健康公司或其附属公司

Rev.09 / 2019

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包装/标签显示面板

NDC 0187-5150-40

仅Rx

RENOVA®
（维甲酸奶油）
0.02％

管

仅供局部使用

净重量40克

矫正皮肤科

注意：本文档包含有关维甲酸局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Renova品牌。

综上所述

更常见的副作用包括：皮肤剥落，刺痛，局部温暖感和皮肤轻度红斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于维甲酸局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶/果冻，局部用洗剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，维甲酸局部用药（Renova中所含的有效成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维甲酸局部用药时，请立即与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 灼伤，刺痛，脱皮，发红或异常干燥（严重）

不常见

• 涂抹部位干燥，疼痛，发红，发炎或脱皮

不需要立即就医的副作用

维甲酸局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼伤，瘙痒，刺痛，结垢或发红
• 皮肤裂或轻微脱皮（轻度）
• 皮肤变黑
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 皮肤发红（轻度）
• 皮肤异常干燥（轻度）
• 异常温暖的皮肤（轻度）

对于医疗保健专业人员

适用于维甲酸局部用药：局部用乳膏，局部用凝胶，局部用药盒，局部用液体，局部用洗剂

皮肤科

奶油：

非常常见（10％或更多）：严重的皮肤刺激（高达32％）

未报告频率：轻度刺激，脱皮/皮肤剥脱，红斑，瘙痒，起泡，疼痛，结ting，压痛，皮肤干燥，灼热/发热/刺痛，光敏性/对光敏感度增加

上市后报告：暂时过度/色素沉着，皮疹，皮肤萎缩

凝胶：

非常常见（10％或更多）：皮肤干燥（最多16％），皮肤剥落/剥落/剥落（最多12％）

常见（1％至10％）：灼热感，红斑，瘙痒，皮肤疼痛，晒伤

未报告频率：起泡/结皮

售后报告：暂时性色素不足/色素沉着过度，对日光的敏感性增加

微球凝胶：

常见（1％至10％）：皮肤刺激，灼热，红斑，皮炎

未报告频率：脱皮，干燥，刺痛，发痒

上市后报告：暂时性色素减退/色素沉着^[参考]

在治疗的前两周内，红斑，脱皮，干燥，灼痛/发痒和/或瘙痒最常见。

大多数皮肤病学副作用为轻度严重（约63％），约34％为中度严重。

凝胶制剂中最经常发生皮肤干燥，脱皮，脱皮和/或剥落。 ^[参考]

肝的

奶油：

未报告频率：可逆性肝功能检查改变（胆红素，碱性磷酸酶，ALT，AST） ^[参考]

新陈代谢

奶油：

未报告频率：百里香酚浊度升高，絮凝增加^[参考]

心血管的

奶油：

上市后报告：应用部位水肿/肿胀^[参考]

过敏症

奶油：

未报告频率：过敏性接触性皮炎

上市后报告：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。