仅供局部使用

视网膜A描述

含有维甲酸的Retin-A凝胶和乳霜用于寻常性痤疮的局部治疗。 Retin-A凝胶在丁基化羟基甲苯，羟丙基纤维素和醇（经叔丁醇和硫酸苄酯变性）的凝胶媒介物中包含两种浓度（0.025％或0.01％重量）的维甲酸（视黄酸，维生素A酸）。 ）90％w / w。 Retin-A（维甲酸）乳膏在硬脂酸，肉豆蔻酸异丙酯，聚氧乙烯酸40硬脂酸酯，硬脂醇，黄原胶，山梨酸的亲水性乳膏载体中，以重量百分比分别为0.1％，0.05％或0.025％的三种强度中含有维甲酸。酸，丁基化羟基甲苯和纯净水。在化学上，维甲酸是全反式维甲酸，具有以下结构：

Retin-A-临床药理学

尽管维甲酸的确切作用方式尚不清楚，但目前的证据表明，局部维甲酸可降低卵囊上皮细胞的内聚力，减少微粉刺形成。另外，维甲酸可刺激有丝分裂活性并增加卵泡上皮细胞的周转率，从而导致粉刺的挤出。

Retin-A的适应症和用法

Retin-A适用于寻常性痤疮的治疗。尚未确定长期使用该产品治疗其他疾病的安全性和有效性。

禁忌症

如果发现对任何成分过敏，则应停止使用该产品。

预防措施

一般

如果发生反应表明敏感性或化学刺激，应停止使用药物。在使用Retin-A的过程中，应尽量减少暴露于阳光（包括日光灯）下，并建议患有晒伤的患者在完全恢复后再使用维甲酸，因为使用维甲酸可以提高对阳光的敏感性。由于职业可能需要暴露于大量阳光下的患者以及对阳光具有固有敏感性的患者应格外小心。当无法避免暴露时，建议在治疗区域使用防晒产品和防护服。极端天气（例如风或冷）也可能对使用维甲酸治疗的患者产生刺激。

视网膜A（维甲酸）痤疮的治疗应远离眼睛，嘴巴，鼻子的角和粘膜。局部使用可能会在使用部位引起严重的局部红斑和脱皮。如果需要局部刺激，应指导患者减少药物的使用频率，暂时停止使用或完全停止使用。据报道，维甲酸会引起湿疹皮肤严重刺激，在这种情况下的患者应格外小心。

药物相互作用

伴随使用局部用药，药用或研磨性肥皂和清洁剂，肥皂和化妆品具有很强的干燥作用，以及高浓度酒精，收敛剂，香料或石灰的产品，应谨慎使用，因为可能与维甲酸产生相互作用。使用含有硫，间苯二酚或水杨酸与Retin-A的制剂时应格外小心。还建议在开始使用Retin-A之前，先“休息”患者的皮肤，直到这种制剂的作用减弱为止。

致癌，诱变，生育能力受损

在一项为期91周的皮肤研究中，其中向CD-1小鼠施用0.017％和0.035％的维甲酸制剂，在某些雌性小鼠的治疗区域中观察到皮肤鳞状细胞癌和乳头状瘤。在那些相同剂量下，观察到雄性小鼠肝肿瘤的剂量相关发生率。与所施用的0.017％和0.035％制剂相关的最大全身剂量分别为0.5和1.0mg / kg /天。当针对全身表面积进行调整时，这些剂量是人体最大剂量的两倍和四倍。这些发现的生物学意义尚不清楚，因为它们的剂量超过了维甲酸的皮肤最大耐受剂量（MTD），并且在这些小鼠品系中这些肿瘤的自然发生率在背景范围内。当向小鼠局部施用0.025 mg / kg /天的维甲酸时，没有致癌潜力的证据（为最大人体全身剂量的0.1倍，针对全身表面积进行了调整）。为了比较动物暴露于全身性人类暴露的目的，最大的人类全身性剂量定义为每天向50公斤的人施用1克的0.1％Retin-A（0.02毫克维甲酸/公斤体重）。

对无毛白化病小鼠的研究表明，同时暴露于维甲酸会提高太阳模拟器产生的致癌剂量的UVB和UVA光的致癌潜力。后来在色素沉着小鼠中的研究中证实了这种作用，深色色素沉着并不能克服0.05％维甲酸的增强光致癌作用。尽管这些研究对人类的意义尚不清楚，但患者应尽量减少暴露于阳光或人造紫外线照射源。

在Ames试验和体内小鼠微核试验中都评估了维甲酸的诱变潜力，两者均为阴性。

在大鼠中另一种维甲酸制剂的真皮I期生育能力研究中，发现精子数量和运动力略有下降（无统计学意义）为0.5 mg / kg /天（是根据全身表面积调整的最大人类全身剂量的4倍），观察到用0.25 mg / kg /天治疗的女性中无生命胚胎的数量和百分比略有增加（无统计学意义）（是为全身表面积调整的最大人类全身剂量的2倍）。尚未在任何物种中进行Retin-A的真皮III期研究。在使用维甲酸的大鼠进行的第I部分和第III部分的口服研究中，观察到新生儿的存活率降低和生长迟缓超过2 mg / kg /天（是根据人体总表面积调整后的人类局部剂量的16倍）的剂量。

怀孕

致畸作用

口服维甲酸已被证明在大鼠，小鼠，仓鼠和亚人类灵长类动物中具有致畸性。当口服或局部给药剂量大于1 mg / kg /天（对人体总表面积调整后的最大人体全身剂量的8倍）时，它在Wistar大鼠中具有致畸性和致胎儿毒性。然而，已经报道了各种大鼠品系中致畸剂量的变化。食蟹猕猴的维甲酸在代谢上比人类更接近人类，据报道，胎儿畸形的剂量为10 mg / kg / day或更高，但没有观察到5 mg / kg / day的胎儿畸形（83倍）。最大人体全身剂量（调整后的总身体表面积），尽管在所有剂量下均观察到骨骼变化增加。据报道，与胚胎致死率和流产有关的剂量增加。猪尾猕猴也有类似结果的报道。

在动物致畸性试验中局部使用维甲酸已经产生了模棱两可的结果。有证据表明，剂量大于1 mg / kg /天（Wistar大鼠）中局部维甲酸的致畸性（尾巴变短或扭结）（是根据人体总表面积调整的最大人体全身剂量的8倍）。当局部应用10 mg / kg / day时，也有异常现象（肱骨：短13％，弯曲6％，骨瘤未完全骨化14％）。

新西兰白兔还有其他报道，服用大于0.2 mg / kg /天的剂量（针对全身表面积调整的最大人体全身剂量的3.3倍）导致圆顶头和脑积水的发生率增加，这是类维生素A诱发的典型症状该物种的胎儿畸形。

相比之下，一些经过良好控制的动物研究表明，在大鼠和兔子中，分别以1.0和0.5 mg / kg / day的剂量，经皮肤应用的维甲酸可能会产生胎儿毒性，但不会引起过度致畸作用（8倍于人体最大剂量的8倍于两种物种的总体表面积）。

随着任何药物的广泛使用，仅靠偶然的机会就可以预期有少量与药物给药在时间上相关的出生缺陷报告。在临床使用Retin-A的二十年中，已有30例人类暂时性先天畸形的病例报道。尽管尚未从这些病例中确定出确定的致畸模式，也没有因果关系，但其中五份报告描述了罕见的先天性先天性畸形（与前脑中线发育不完全有关的缺陷）。这些自发报道对胎儿风险的重要性尚不清楚。

非致畸作用

当每天以0.5 mg / kg /天给药时，局部维甲酸对兔具有胎儿毒性（针对全身表面积调整的最大人类全身剂量的8倍）。口服维甲酸将被证明具有胎儿毒性，当以2.5 mg / kg /天的剂量（为人体总表面积调整后的最大人类全身剂量的20倍）给药时，会导致骨骼变异并增加子宫内死亡。

但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在怀孕期间使用维甲酸。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女使用Retin-A时应格外小心。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

老年人群的安全性和有效性尚未确定。 Retin-A的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻患者有所不同。

易燃物品。注意：远离热源和明火。保持管子密闭。

不良反应

某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿，水肿，起泡或结cru。如果出现这些影响，则应停止使用药物，直到皮肤完整性恢复为止，或者应将药物调整到患者可以耐受的水平。很少遇到对局部维甲酸的真正接触过敏。有报道称，重复使用Retin-A会导致暂时的色素沉着过度或色素减退。据报道，某些人在接受Retin-A治疗时对日光的敏感性更高。迄今为止，在停止治疗后，Retin-A的所有不良反应都是可逆的（参见剂量和用法）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

如果过量使用药物，将无法获得更快或更佳的效果，并且可能会出现明显的发红，脱皮或不适感。口服该药物可能导致与过量口服维生素A相关的副作用。

维生素A的剂量和给药

退休前，应每天一次将Retin-A凝胶或乳霜涂在出现痤疮病变的皮肤上，并用足够的剂量轻轻覆盖整个患处。凝胶：过度使用会导致凝胶“堆积”，从而使患者过度使用的可能性降到最低。

涂抹可能会导致短暂的温暖或刺痛感。如果有必要暂时停止治疗或减少使用频率，则当患者能够耐受治疗时，可以恢复治疗或增加使用频率。

媒介物，药物浓度或剂量频率的变化应通过仔细观察临床治疗反应和皮肤耐受性来密切监测。

在治疗的最初几周，可能会出现炎症性病变的明显恶化。这是由于药物对较深的，以前看不见的病变的作用所致，因此不应视为中止治疗的原因。

在2至3周后应注意治疗效果，但可能需要超过6周的治疗才能看到明确的有益效果。

一旦痤疮病变得到满意的反应，就有可能以较少的应用频率或其他剂型维持改善。

使用Retin-A（维甲酸）痤疮治疗的患者可以使用化妆品，但是在使用药物之前应彻底清洁要治疗的区域（请参阅注意事项）。

如何提供Retin-A

Retin-A（维甲酸）的提供方式为：

储存条件：

0.025％和0.01％的Retin-A凝胶：存放在86°F以下。含量为0.1％，0.05％和0.025％的Retin-A乳霜：存放在80°F以下。

制造用于：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

Retin-A是Bausch Health Companies Inc.或其附属公司的商标。

©2019博士伦健康公司或其附属公司

9440905

修订日期：09/2019

病人使用说明

雷廷-A®
（维甲酸）

霜•凝胶

仅供局部使用

病人使用说明

痤疮治疗

重要

使用前请仔细阅读说明

这本片告诉您有关医师规定的Retin-A（维甲酸）痤疮治疗的信息。只能根据您的医生指示使用本产品，并且不应将其用于身体的其他区域或其他生长或部位。尚未评估此产品在其他疾病中的长期安全性和有效性。如果您有任何疑问，请务必咨询您的医生。

警告

视网膜A易燃。在使用中避免火灾，火焰或烟雾。请将本品放在儿童不能接触的地方。保持管子密闭。请勿暴露于高温或在高于120°F（49°C）的温度下存储。

预防措施

太阳对皮肤的影响。如您所知，过度暴露于自然阳光或日光灯的人造阳光下会导致晒伤。多年来过度暴露于阳光下可能会导致皮肤过早老化，甚至引起皮肤癌。发生这些影响的机会会因皮肤类型，气候和避免过度暴露于阳光下所采取的护理措施而异。使用Retin-A进行治疗可能会使您的皮肤更容易受到晒伤和其他阳光的不利影响，因此应尽量减少无保护的自然或人工阳光照射。

实验室检查结果。当实验室小鼠暴露在人造阳光下时，它们通常会发展为皮肤肿瘤。如果还用视黄酸视黄素A中的活性成分对小鼠进行局部治疗，这些日光诱导的肿瘤可能会更快出现，并且数量更多。然而，在一些研究中，在不同条件下，当用维甲酸处理的小鼠暴露于人造阳光下时，皮肤肿瘤的发生率和发生率降低。迄今为止，没有证据表明单独的维甲酸会引起实验动物或人类皮肤肿瘤的发展。但是，这一领域的调查仍在继续。

在阳光下要小心。在外面，即使是在朦胧的日子，也应保护接受Retin-A治疗的区域。一个有效的防晒品应使用任何时候你在室外（咨询您的SPF水平，这将为您提供所需的高级别保护的建议医师）。为了长时间暴露在阳光下，应穿戴防护服，如帽子。使用Retin-A时请勿使用人造太阳灯。如果确实被晒伤，请停止使用Retin-A疗法，直到皮肤恢复。

避免过度暴露于风或冷。极端气候往往会使正常皮肤干燥或灼伤。用Retin-A处理过的皮肤可能更容易受到这些极端情况的影响。您的医生可以建议在这种情况下管理痤疮的方法。

可能的问题。某些敏感个体的皮肤可能会变得过度红肿，起泡或结cru。如果您遇到严重或持续性刺激，请停止使用Retin-A，并咨询您的医生。

有报道说，在某些患者中，接受Retin-A治疗的区域出现的皮肤色素（颜色）数量暂时增加或减少。当允许皮肤适应Retin-A或停止治疗时，这些区域的色素恢复正常。

仅在医生的建议下使用其他药物。只有您的医生知道在治疗期间哪些其他药物可能会有所帮助，并在必要时向您推荐这些药物。认真按照医生的指示。此外，您应避免可能会干燥或刺激皮肤的准备工作。这些制剂可能包括某些收敛剂，含酒精，香料或酸橙的洗护用品，或某些含药的肥皂，洗发水和永久性头发溶液。禁止其他人使用这种药物。

不要使用医生不推荐的其他Retin-A药物。您过去使用的药物可能会导致不必要的发红或脱皮。

如果您已怀孕，则认为您已怀孕或正在哺育婴儿：尚未在人类中进行任何研究来确定Retin-A在孕妇中的安全性。如果您怀孕，认为自己已怀孕或正在哺乳，请在使用这种药物之前咨询您的医生。

以及您进行视网膜治疗时

使用温和的非药用肥皂。避免频繁洗涤和强力擦洗。痤疮不是由污垢引起的，因此无论用力擦洗，都无法将其洗去。经常清洗或粗暴地擦拭有时可能会使粉刺恶化。用温和温和的肥皂轻轻清洗皮肤。一天两次或三遍就足够了。用毛巾拍干皮肤。使用Retin-A之前，让脸部干燥20至30分钟。请记住，过度的刺激，如摩擦，过多的洗涤，使用医生未建议的其他药物等，可能会使痤疮恶化。

如何使用Retin-A（维甲酸）

为了获得Retin-A疗法的最佳效果，必须正确使用它。忘记其他产品的说明以及朋友的建议。只需遵照医生为您制定的特别计划并耐心等待即可。请记住，正确使用Retin-A后，许多用户会看到12周的改善。再次，遵循说明–耐心–请勿自行开始和停止治疗–如果有问题，请咨询医生。

为了帮助您正确使用药物，请牢记以下简单说明。

•

每天睡前或遵医嘱使用Retin-A。您的医生可能会建议您每隔一夜使用Retin-A来开始治疗，尤其是在您的皮肤敏感的情况下。首先，用温和的肥皂洗净并轻轻擦干皮肤。服药前等待20至30分钟；重要的是要使皮肤完全干燥，以尽量减少可能的刺激。

•

最好不要使用超出医生建议的用量，也不要使用过多的指示。太多可能会刺激皮肤，浪费药物，并且不会产生更快或更佳的效果。

•

使药物远离鼻子，嘴，眼睛和开放性伤口的角落。申请时请远离这些区域。

•

乳霜：将约半英寸或更少的药物挤在指尖上。虽然这对您的整个脸来说应该足够了，但是在您有药物使用经验之后，您可能会发现您或多或少地需要做这项工作。药物应几乎立即变为隐形。如果仍然可见，则说明您使用过多。首先将Retin-A（维甲酸）乳霜轻拍在额头，下巴和两个脸颊上，然后轻轻涂抹在患处，然后将其涂抹在整个患处。轻轻地滑入皮肤。

•

凝胶：将约半英寸或更少的药物挤在指尖上。虽然这对您的整个脸来说应该足够了，但是在您有药物使用经验之后，您可能会发现您或多或少地需要做这项工作。药物应几乎立即变为隐形。如果仍然可见，或在一分钟左右的时间内从凝胶上发生干剥落，则说明您使用的过多。首先，将Retin-A（维甲酸）凝胶轻轻擦在额头，下巴和两个脸颊上，然后将其涂抹在整个患处，轻轻覆盖患处。轻轻地滑入皮肤。

•

建议您每天早晨洗完后使用保湿霜或带防晒霜的保湿霜，这样不会加重粉刺（非粉刺性）。

您的新疗法期待什么

Retin-A在您的皮肤深处起作用，这需要时间。每天施加超过一剂剂量不能使Retin-A的工作更快，但是过量的Retin-A可能会刺激皮肤。耐心一点。

在治疗的初期可能会有一些不适或脱皮。一些患者还注意到他们的皮肤开始变得红晕。

这些反应并非发生在每个人身上。如果这样做，只是您的皮肤适应了Retin-A，通常会在2到4周内消失。通常可以通过仔细按照说明将这些反应减至最少。如果效果过于麻烦，请咨询医生。

在3至6周后，一些患者会注意到出现了新的斑点（粉刺和脓疱）。在此阶段，继续使用Retin-A很重要。

如果Retin-A对您有好处，则在治疗6到12周后，您应该会注意到外观持续改善。如果您没有立即得到改善，不要灰心。不要在改善的最初迹象时停止治疗。

痤疮得到控制后，您应该继续常规使用Retin-A，直到医师另有指示为止。

如果您有问题

有关医疗性质的所有问题均应与您的医生一起处理。有关Retin-A（维甲酸）的更多信息，请拨打我们的免费电话：800-321-4576。在周一至周五的美国东部时间上午9:00至下午3:00之间致电。

储存条件： 0.025％和0.01％的Retin-A凝胶：在86°F以下储存。含量为0.1％，0.05％和0.025％的Retin-A乳霜：应存放在80°F以下。

制造用于：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8

Retin-A是Bausch Health Companies Inc.或其附属公司的商标。

©2019博士伦健康公司或其附属公司

9440905

修订日期：09/2019

主要显示面板-0.025％45克奶油纸箱

NDC 0187-5160-45

雷廷-A®霜
（维甲酸）0.025％

每克包含： 0.025％的维甲酸，硬脂酸，肉豆蔻酸异丙酯，聚硬脂酸40聚氧乙烯酯，硬脂醇，黄原胶，山梨酸，丁基化羟基甲苯和纯净水。

仅供局部使用
仅Rx
常规剂量：参见包装说明书。
存放在80°F以下。
警告：请放在儿童接触不到的地方。

净重量45克

主要显示面板-0.05％45克奶油纸箱

NDC 0187-5162-45

雷廷-A®霜
（维甲酸）0.05％

每克包含： 0.05％维甲酸，硬脂酸，肉豆蔻酸异丙酯，聚硬脂酸40聚氧乙烯酯，硬脂基
酒精，黄原胶，山梨酸，丁基化羟基甲苯和纯净水。

仅供局部使用
仅Rx
常规剂量：参见包装说明书。
存放在80°F以下。
警告：请放在儿童接触不到的地方。

净重量45克

主要显示面板-0.1％45克奶油纸箱

NDC 0187-5164-45

雷廷-A®霜
（维甲酸）0.1％

每克包含： 0.1％维甲酸，硬脂酸，肉豆蔻酸异丙酯，聚硬脂酸40聚氧乙烯酯，硬脂基
酒精，黄原胶，山梨酸，丁基化羟基甲苯和纯净水。

仅供局部使用
仅Rx
常规剂量：参见包装说明书。
存放在80°F以下。
警告：请放在儿童接触不到的地方。

净重量45克

主要显示面板-0.01％45克凝胶纸箱

NDC 0187-5172-45

雷廷-A®凝胶
（维甲酸）0.01％

每克包含： 90％w / w（0.01％的维甲酸），丁基化的羟基甲苯，羟丙基纤维素和醇（（用叔丁醇和硫酸苯丙氨酸酯变性）。

仅供局部使用
仅Rx
常规剂量：参见包装说明书。
存放在86°F以下。
警告：请放在儿童接触不到的地方。

净重量45克

主要显示面板-0.025％45克凝胶纸盒

NDC 0187-5170-45

雷廷-A®凝胶
（维甲酸）0.025％

每克包含：90％w / w的维甲酸0.025％，丁基化的羟基甲苯，羟丙基纤维素和醇（用叔丁醇和硫酸苯丙氨酸酯变性）。

仅供局部使用
仅Rx
常规剂量：参见包装说明书。
存放在86°F以下。
警告：请放在儿童接触不到的地方。

净重量45克