仅用于皮肤科用途—
非眼科，口腔或阴道内使用

仅Rx

描述

Temovate®（丙酸氯倍他奶油和软膏）和霜膏，0.05％含有活性化合物丙酸氯氟美松，合成的皮质类固醇，用于局部皮肤病用途。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物，具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。

化学上，丙酸氯倍他索为（11ß，16ß）-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-（1-氧代丙氧基）-孕烷-1,4-二烯-3,20-二酮，和它具有以下结构式：

丙酸氯倍他索的分子式为C 25 H 32 CIFO 5 ，分子量为467。它是白色至乳白色的结晶性粉末，不溶于水。

Temovate®霜含有丙酸氯倍0.5毫克/克的丙二醇，单硬脂酸甘油酯，鲸蜡硬脂醇，甘油硬脂酸酯，PEG 100硬脂酸酯，白蜡，氯甲酚，柠檬酸钠，柠檬酸一水合物，和纯净水的膏基。

Temovate®软膏含有丙二醇，山梨糖醇倍半油酸酯，和白凡士林的基丙酸氯氟美松0.5毫克/克。

临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，丙酸氯倍他索具有抗炎，止痒和血管收缩特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松进行长达24小时的闭塞敷料尚无增加渗透性的证据。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

与Temovate®霜和软膏进行的研究表明，它们在效力的超高范围内与其他外用皮质类固醇进行比较。

适应症和用途

Temovate®霜和软膏是皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和PRU的ritic表现的救灾指示超高效能皮质类固醇调配。不建议连续2周以上进行治疗，并且总剂量不应超过50 g /周，因为该药物具有抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的潜力。不建议在12岁以下的儿童中使用。

与其他高活性皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

禁忌症

Temovate®（丙酸氯倍他奶油和软膏）和霜膏，0.05％是禁忌在那些患者敏感症的任何制剂的部件的历史。

预防措施

一般：Temovate®霜和软膏不宜酒渣鼻或口周皮炎的治疗中使用，而不应在脸上，腹股沟，腋窝或使用。

局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的HPA轴抑制作用，退出治疗后可能引起糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。接受超强效皮质类固醇激素治疗的患者一次不得治疗超过2周，并且由于抑制HPA的风险增加，任何时候都应仅对小区域进行治疗。

患者在湿疹剂量使用低至2克/天1周时Temovate®霜和软膏生产HPA轴抑制。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。局部皮质类固醇停药后通常会提示HPA轴功能恢复。糖皮质激素不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者可能由于更大的皮肤表面与体重比而更容易受到等效剂量的全身毒性作用（请参见预防措施：小儿使用）。

如果刺激发展，Temovate®霜和软膏，应停药并适当的治疗提起。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察到无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样注意到临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，使用Temovate®乳膏和软膏应停药，直至感染已充分控制。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2。

除处方药外，该药物不得用于任何疾病。

3。

除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎，覆盖或包裹成封闭的。

4。

患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

实验室测试：以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。

在大鼠皮下给药剂量高达50 mcg / kg / day之后的研究表明，在最高剂量下，雌性小鼠的吸收胚胎数量增加，而活胎儿的数量减少。

丙酸氯倍他索在3个不同的测试系统中没有致突变性：Ames测试，酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。

怀孕：致畸作用：怀孕类别C。当皮质类固醇以相对较低的剂量全身给药时，在实验动物中被证明具有致畸性。已经显示，某些皮质类固醇在皮肤上施用于实验动物后具有致畸性。

丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试；然而，它是经皮吸收的，皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。

使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量（1 mg / kg）下具有胎儿毒性，在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量是大约1.4和0.04倍，分别Temovate®霜和软膏的人类的局部剂量。所见异常包括c裂和骨骼异常。

在兔子中，丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量是约0.02和0.05倍，分别Temovate®霜和软膏的人类的局部剂量。看到的异常包括left裂，颅裂症和其他骨骼异常。

对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力，尚无充分且对照良好的研究。 Temovate®霜和软膏在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

哺乳母亲：全身性皮质类固醇激素存在于人乳中，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳，当Temovate®乳膏或软膏给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿童用药：安全性和儿科患者Temovate®乳膏和软膏的有效性尚未确立。不建议在12岁以下的儿童中使用。由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者的患HPA轴抑制和库欣综合征的风险要比成年人高。因此，他们在停药期间或停药后也有更大的肾上腺功能不全风险。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

老年用药：Temovate®乳膏和软膏的临床研究中，0.05％的人不包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎。

不良反应

在对照临床试验中，最常见的不良反应报告Temovate®霜都在燃烧，并在治疗的患者的1％刺痛的感觉。较不常见的不良反应是瘙痒，皮肤萎缩，皮肤开裂和裂痕。

在对照临床试验中，报道了Temovate®软膏的最常见的不良反应在治疗的患者的0.5％的灼热感，刺痛，瘙痒。较不常见的不良反应是刺痛，龟裂，红斑，毛囊炎，手指麻木，皮肤萎缩和毛细血管扩张。

长期使用局部丙酸氯倍他索制剂导致婴儿和成人出现库欣综合症。

据报道，局部使用皮质类固醇激素还会引起以下其他局部不良反应，使用闭塞敷料和高效皮质类固醇激素可能会更频繁地发生这些不良反应。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出：干燥，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发性感染，刺激，皮纹和粟粒菌。

过量

局部施用Temovate®霜和软膏可以以足够的量，以产生全身效应（见吸收注意事项）。

剂量和给药

轻轻，完全适用Temovate®霜剂或软膏的薄薄的一层影响皮肤区域，每日两次擦（见适应症和用法）。

Temovate®霜和膏都非常高效力的局部尔蒂- costeroids;因此，治疗应限于连续2周，且不应使用大于50 g /周的量。

与其他高活性皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，则可能需要重新评估诊断。

Temovate®霜和软膏不宜与闭塞敷料使用。

供应方式

Temovate®（丙酸氯氟美松霜）霜，0.05％被供给在：
30克试管（NDC 10337-163-30）和
60克试管（NDC 10337-163-60）。

Temovate®（丙酸氯氟美松软膏）软膏，0.05％被供给：
15克试管（NDC 10337-162-15）和
30克试管（NDC 10337-162-30）。

存放在15°至30°C（59°至86°F）之间。 Temovate®霜不应该被冷藏。

PharmaDerm®

Fougera Pharmaceuticals Inc.的一个部门
梅尔维尔，纽约州11747美国
www.pharmaderm.com

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包装标签–主显示屏– 30 G容器

PharmaDerm®

NDC 10337-163-30

Temovate®霜，0.05％

（丙酸氯倍他索乳膏）

仅用于皮肤病学用途-不适用于眼科用途。

仅Rx

30克

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NDC 10337-163-30

Temovate®霜，0.05％

（丙酸氯倍他索乳膏）

仅用于皮肤科用途-不适用于眼科。

仅Rx

30克

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NDC 10337-162-30

Temovate®软膏，0.05％

（丙酸氯倍他索软膏）

仅用于皮肤病学用途-不适用于眼科用途。

仅Rx

30克

包装标签–主显示板– 30克纸箱

PharmaDerm®

NDC 10337-162-30

Temovate®软膏，0.05％

（丙酸氯倍他索软膏）

仅用于皮肤病学用途-不适用于眼科用途。

仅Rx

30克