红宝石填充发生器（静脉注射）

药品类别 诊断放射性药物

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红宝石填充发生器（静脉注射）

roo-BID-e-um KLOR-ide Rb 82

静脉途径（溶液）

使用不正确的淋洗液导致高水平的辐射暴露使用不正确的淋洗液会导致高锶（Sr）82和Sr 85突破水平，仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱发生器，立即停止患者输注并永久中止治疗如果使用了不正确的溶液洗脱发生器，请使用受影响的CardioGen-82发生器。评估患者的辐射吸收剂量并监测对关键器官（例如骨髓）的辐射影响。测试规程injection Rb 82氯化chloride注射液中Sr 82或Sr 85的含量超过限值时，会发生过多的辐射暴露记录洗脱液体积，包括废物和测试体积严格遵守发生器洗脱液试验规程如果达到发生器洗脱液，请停止使用任何到期限制。

常用品牌名称

在美国

• 心源82发生器
• 红宝石填充生成器

可用的剂型：

• 套件

治疗类别：诊断剂，放射性药物成像

Ruby-Fill Generator的用途

injection Rb 82注射剂用于成人以帮助诊断心脏病。它在称为正电子发射断层扫描（PET）扫描的过程中使用，以帮助您的医生查看心脏图像。这种药物可以显示您休息或运动（紧张）时有多少血液流到您的心肌。 R Rb 82属于称为放射性药物（放射性药剂）的药物。

这种药物只能在医生的指导下使用或在医生的直接监督下使用。

在使用Ruby-Fill Generator之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群中population Rb 82注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制injection Rb 82注射剂在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的心脏问题，接受rub Rb 82注射的患者可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 充血性心力衰竭-谨慎使用。可能导致副作用加重。

正确使用Ruby-Fill Generator

本节提供有关正确使用许多含rub rb 82的产品的信息。它可能不特定于Ruby-Fill Generator。请仔细阅读。

医生或其他训练有素的卫生专业人员会给您这种药。在您进行PET扫描之前，通过一根穿在您静脉中的一根针给这种药。

PET扫描后，您需要立即且至少在至少一个小时内进行小便。

使用Ruby-Fill Generator时的注意事项

在您服用该药时，请医生仔细检查您的病情非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。

您可能会收到使心跳加快的药物。这称为药理学压力测试。它与PET扫描一起使用，以显示受压时心肌的功能。如果您对此测试有疑问，请咨询您的医生。

在接受这种药物时，您将受到辐射。如果对此有任何疑问，请咨询您的医生。

Ruby-Fill Generator的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关氯化rub rb-82的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Ruby-Fill品牌。

适用于氯化rub rb-82：静脉注射试剂盒

警告

静脉途径（解决方案）

使用不正确的淋洗液导致高水平的辐射暴露使用不正确的淋洗液会导致高锶（Sr）82和Sr 85突破水平，仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱发生器，立即停止患者输注并永久中止治疗如果使用了不正确的溶液洗脱发生器，请使用受影响的CardioGen-82发生器。评估患者的辐射吸收剂量并监测对关键器官（例如骨髓）的辐射影响。测试规程injection Rb 82氯化chloride注射液中Sr 82或Sr 85的含量超过限值时，会发生过多的辐射暴露记录洗脱液体积，包括废物和测试体积严格遵守发生器洗脱液试验规程如果达到发生器洗脱液，请停止使用任何其有效期限。

需要立即就医的副作用

氯化rub rb-82（红宝石填充中的活性成分）及其所需的效果可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会发生氯化of rb-82的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

图像采集准则

对于休息成像：

• 单独（“休息”）rub Rb 82氯化物剂量；
• 静注剩余剂量后60-90秒开始成像，并获取3-7分钟的图像。

对于应力成像：

• 在静息剂量输注结束后10分钟开始研究，以使Rb 82充分衰减。
• 根据其处方信息管理药理压力剂；
• 给药后，根据药理学处方药的信息，在一定的时间间隔内，第二次施用Rb 82。
• 应力rub Rb 82氯化物剂量输注完成后60-90秒开始成像，并获取3-7分钟的图像。

对于休息和压力成像：

• 如果预计会有更长的循环时间（例如，患有严重的左心功能不全的患者），请在静注120秒后开始成像。
• 如果需要动态成像，可以在注射后立即开始采集。

洗脱系统

• 仅在专门为发生器设计的洗脱系统（RUBY Generator洗脱系统）上使用RUBY-FILL id Rb 82发生器，并且能够准确测量和输送measurement Rb 82氯化injection注射剂量。
• 与洗脱系统一起使用的发生器可为370-2220 MBq（10-60 mCi）之间的82 Rb 82氯化物剂量提供±10％的精度
• 请按照《 RUBY id洗脱系统用户手册》中的说明来设置intravenous Rb 82氯化chloride注射剂量并进行静脉输注。

洗脱Rub Rb 82氯化物的方法

• 仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱生成器[请参阅带框警告，禁忌（4）和警告和注意事项（5.1）] 。
• 准备用于盐水确认标签的0.9％氯化钠注射液USP
  • 将RUBY id洗脱系统随附的盐水确认标签粘贴在不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP袋的透明面上，然后安装在RUBY id洗脱系统上。
  • 根据0.9％氯化钠注射液USP的批准处方信息中的“剂量和管理”部分，准备静脉给药端口。
  • 氯化钠袋的端口只能穿透一次。
  • 一旦袋口被刺穿，应在整个使用期间将其保持安装在RUBY id洗脱系统上。从首次进入端口起，最长允许使用12小时。
  • 在下一位患者面前，作为强制性日常质量控制程序的一部分，请更换盐水袋。
• 两次洗脱之间至少要间隔10分钟，以再生Rb 82。
• 每天首次洗脱发生器时，系统将自动丢弃前75 mL洗脱液。
• RUBY id洗脱系统自动生成记录并保存所有洗脱液量（冲洗，QC测试，患者输液）的数据，代表发生器产生的洗脱液累积量。

2.6质量控制测试程序

• 仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液进行洗脱。 [请参阅带框警告，禁忌（4）和警告和注意事项（5.1） ]。
• 作为强制性日常质量控制程序的一部分，每天更换盐袋。
• 将电离室型剂量校准器与洗脱系统（专用于RUBY-FILL id Rb 82发生器一起使用）进行洗脱液测试。
• 执行强制性洗脱液测试（即质量控制测试）以确定Rb 82，Sr 82和Sr 85的水平：

1. 每天-每天对第一位患者进行Rb 82氯化rub注射。
2. 在检测到警报限值后，每4名患者重复一次。
   警报限制：
   • 通过洗脱液塔的总洗脱体积为20 L，或者
   • Sr 82含量达到0.004 Ci / mCi（kBq / MBq）Rb 82，或
   • Sr 85浓度达到每mCi 0.04 Ci（每MBq kBq）Rb 82。
3. 在检测到体积警报极限（20 L）之后立即。

• 洗脱系统将自动指示何时达到警报极限，并要求执行其他测试。

如用户手册所述执行质量控制测试程序时，系统将自动执行以下洗脱测试：

E洗脱液测试：

1. 洗脱液中的Rb 82会自动设置剂量校准器。
2. 质量控制测试开始于使用75 mL的0.9％氯化钠注射液USP自动启动发生器冲洗。该洗脱液默认情况下被转移到废液容器，并最终被丢弃。
3. 发电机冲洗后，系统等待大约15.2分钟，以完成发电机对12 Rb 82半衰期的完全充电
4. 然后，系统洗脱校准样品（35 mL的0.9％氯化钠注射液USP，流速为20 mL / min）。使用剂量校准器，系统会自动量化校准样品中Rb 82的活性（由于实时自动测量，Rb 82的衰减不需要进行校正）。

锶洗脱液测试（锶突破）：

1. 使用从Rb 82洗脱液测试中获得的校准样品，系统可使样品静置30分钟，以使Rb 82完全衰减。
2. 系统测量样品的活性，以自动确定Sr 82和Sr 85的总活性。
3. 系统使用发生器标签上提供的校准当天的Sr 85 / Sr 82比率和Sr的Sr 85 / Sr 82比率因子自动确定测量当天（校准后）的比率（R）。 85 / Sr 82比率基于发电机寿命，使用以下公式：

4.系统使用0.48的校正因子（F）来补偿Sr 85对读数的影响。

5.系统使用以下公式计算样品中Sr 82的量：

6.系统通过在洗脱结束时将Sr 82的μCi（或kBq）除以Rb 82的mCi（或MBq），确定洗脱液中的Sr 82是否超过警报或有效限值（有关进一步的说明，请参见下文， Sr 82级）

7.系统通过将在步骤6中获得的结果乘以在步骤3中计算出的（R），来确定洗脱液中的Sr 85是否超过警报或有效限值。

系统使用表1计算Rb 82的衰减因子

表格1
物理衰减图：Rb 82半衰期75秒
秒	剩余分数	秒	剩余分数
0 *	1.00	165	0.218
15	0.871	180	0.190
30	0.758	195	0.165
45	0.660	210	0.144
60	0.574	225	0.125
75	0.500	240	0.109
90	0.435	255	0.095
105	0.379	270	0.083
120	0.330	285	0.072
135	0.287	300	0.063
150	0.250

*洗脱时间

系统使用表2计算Sr 85 / Sr 82的比率（R）。

表2 Sr 85 / Sr 82比率表（Sr 85 T1 / 2 = 65天，Sr 82 T1 / 2 = 25天）
天	比率因子	天	比例系数	天	比例系数
0 *	1.00	21	1.43	42	2.05
1个	1.02	22	1.46	43	2.08
2	1.03	23	1.48	44	2.12
3	1.05	24	1.51	45	2.15
4	1.07	25	1.53	46	2.19
5	1.09	26	1.56	47	2.23
6	1.11	27	1.58	48	2.27
7	1.13	28	1.61	49	2.30
8	1.15	29	1.64	50	2.34
9	1.17	30	1.67	51	2.38
10	1.19	31	1.70	52	2.43
11	1.21	32	1.73	53	2.47
12	1.23	33	1.76	54	2.51
13	1.25	34	1.79	55	2.55
14	1.27	35	1.82	56	2.60
15	1.29	36	1.85	57	2.64
16	1.31	37	1.88	58	2.69
17	1.34	38	1.91	59	2.73
18岁	1.36	39	1.95	60	2.78
19	1.38	40	1.98
20	1.41	41	2.01

*校准日。

RUBY-FILL到期

一旦达到以下任何一个过期限制，即停止使用RUBY-FILL id Rb 82发生器：

• 通过洗脱塔的总洗脱体积为30 L，或者
• 发生器的到期日期（校准后60天），或
• Sr 82的洗脱液水平为0.01μCi/ mCi（kBq / MBq）Rb 82，或
• 洗脱液Sr 85浓度为0.1μCi/ mCi（kBq / MBq）Rb 82。

RUBY-FILL剂量输送限制

随着发电机寿命的增长，最大可用活动量（交付限制）将降低。某些剂量，包括最大推荐剂量[60 mCi（2220 MBq）]，在发生器的整个保质期内均无法达到。表3给出了R Rb 82的最大可用活性（交付限值）的估算值，该值是发电机寿命的函数。

表3基于发生器年龄1的Rub Rb 82剂量输送极限

发电机寿命（天） 2	最大Rub剂量 （发货限制）
0-17	60毫西（2220 MBq）
24	50 mCi（1850 MBq）
32	40 mCi（1480 MBq）
42	30毫西（1110 MBq）
57	20 mCi（740 MBq）

1估算基于校准时的100 mCi（3700 MBq）Sr 82发生器。

2达到交付极限的发电机寿命随发电机释放时的活动而变化。例如，一台85 mCi（3145 MBq）的发生器和一台115 mCi（4255 MBq）的发生器分别在≥12天和≥23天时达到<60 mCi的输送极限。

辐射剂量法

表4显示了静脉注射of Rb 82氯化物估算得出的Rb 82，Sr 82和Sr 85的辐射吸收剂量系数。

	表4 成人与注射有关的放射性同位素活性的吸收剂量
器官	82擦1 （µGy / MBq）	82 Sr 2 （µGy / kBq）	85 Sr 2 （µGy / kBq）
肾上腺	2.4	2.9	1.4
骨表面	0.42	29	2.7
脑	0.14	2.2	0.8
乳房	0.19	1.9	0.5
胆囊壁	0.72	2.3	0.8
胃肠道
食道3	1.5	2.1	0.6
胃壁	0.83	2.1	0.6
小肠壁	2.0	2.6	1.1
结肠壁	1.1	9.7	1.2
（ULI墙）	1.1	6.4	1.0
（LLI墙）	1.1	14	1.4
心墙	4.0	2.2	0.7
肾脏	9.3	2.5	0.7
肝	1.0	2.2	0.7
肺	2.6	2.2	0.8
肌肉	0.23	2.2	0.7
卵巢	0.50	2.8	1.2
胰腺	2.6	2.5	0.9
红骨髓	0.38	25	2.7
皮肤	0.18	1.9	0.5
脾	0.18	2.2	0.7
睾丸	0.26	2.0	0.5
胸腺	1.5	2.1	0.6
甲状腺	0.31	2.2	0.7
膀胱壁	0.18	5.9	0.8
子宫	1.0	2.5	0.9
其余器官	0.31	--	--
单位活动有效剂量	1.1 µSv / MBq	6.3 µSv / kBq	1.1 µSv / kBq
1 Rb 82剂量是休息和应激剂量数据的平均值。要从Rb 82计算器官剂量（µGy），请将每个器官的剂量系数乘以MBq中的给药活性。 2要计算可归因于Sr 82和Sr 85的器官剂量，可将这些剂量系数乘以与注射有关的相应锶活度。 3胸腺吸收剂量可以替代。

适应症与用法

RUBY-FILL是一个封闭系统，用于生产静脉注射Rb 82氯化rub。 injection Rb 82氯化物注射剂用于在静息或药理应激条件下对心肌进行正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估可疑或现有冠状动脉疾病的成年患者的局部心肌灌注。

用法用量

辐射安全-药物处理

id Rb 82是一种放射性药物，应采取适当的安全措施进行处理，以最大程度地减少给药过程中的辐射暴露[见警告和注意事项（ 5.3 ] ）。

• 仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱发生器[参见盒装警告，禁忌症（4） ，警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
• 处理injection Rb 82氯化物注射液和RUBY id洗脱系统时，请使用防水手套并有效屏蔽。
• 在所有药物处理中使用无菌技术。
• 只要溶液和容器允许，在给药前肉眼检查药物是否有颗粒物质和变色。如果有异物迹象，请勿使用发生器中的洗出液。

推荐剂量和给药说明

• 每次休息或PET心肌灌注显像（MPI）程序的应激成分建议的基于重量的weight Rb 82氯化recommended的建议剂量为10至30 Megabecquerels（MBq）/ kg [0.27-0.81 Millicuries（mCi）/ kg ]。
• 单次剂量不要超过2220 MBq（60 mCi）。
• 使用必要的最低剂量以获得充分的心脏可视化效果，并根据多个因素（包括患者体重，成像设备和用于执行该程序的采集类型）来个性化基于体重的剂量。例如，与2D成像相比，3D成像采集可能需要剂量在推荐范围的下限。
• 通过插入大外周静脉内的导管以15-30 mL /分钟的速度给药；不要超过60毫升的输液量。
• 指示患者在研究完成后立即作废，此后至少应持续一小时。
• 随着发生器的老化，最大可用活动量（交付限制）将降低[请参阅剂量和用法（ 2.8 ）] 。

图像采集准则

对于休息成像：

• 单独（“休息”）rub Rb 82氯化物剂量；
• 静注剩余剂量后60-90秒开始成像，并获取3-7分钟的图像。

对于应力成像：

• 在静息剂量输注结束后10分钟开始研究，以使Rb 82充分衰减。
• 根据其处方信息管理药理压力剂；
• 给药后，根据药理学处方药的信息，在一定的时间间隔内，第二次施用Rb 82。
• 应力rub Rb 82氯化物剂量输注完成后60-90秒开始成像，并获取3-7分钟的图像。

对于休息和压力成像：

• 如果预计会有更长的循环时间（例如，患有严重的左心功能不全的患者），请在静注120秒后开始成像。
• 如果需要动态成像，可以在注射后立即开始采集。

洗脱系统

• 仅在专门为发生器设计的洗脱系统（RUBY Generator洗脱系统）上使用RUBY-FILL id Rb 82发生器，并且能够准确测量和输送measurement Rb 82氯化injection注射剂量。
• 与洗脱系统一起使用的发生器可为370-2220 MBq（10-60 mCi）之间的82 Rb 82氯化物剂量提供±10％的精度
• 请按照《 RUBY id洗脱系统用户手册》中的说明来设置intravenous Rb 82氯化chloride注射剂量并进行静脉输注。

洗脱Rub Rb 82氯化物的方法

• 仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱生成器[请参阅盒装警告，禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
• 准备用于盐水确认标签的0.9％氯化钠注射液USP
  • 将RUBY id洗脱系统随附的盐水确认标签粘贴在不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP袋的透明面上，然后安装在RUBY id洗脱系统上。
  • 根据0.9％氯化钠注射液USP的批准处方信息中的“剂量和管理”部分，准备静脉给药端口。
  • 氯化钠袋的端口只能穿透一次。
  • 一旦袋口被刺穿，应在整个使用期间将其保持安装在RUBY id洗脱系统上。从首次进入端口起，最长允许使用12小时。
  • 在下一位患者面前，作为强制性日常质量控制程序的一部分，请更换盐水袋。
• 两次洗脱之间至少要间隔10分钟，以再生Rb 82。
• 每天首次洗脱发生器时，系统将自动丢弃前75 mL洗脱液。
• RUBY id洗脱系统自动生成记录并保存所有洗脱液量（冲洗，QC测试，患者输液）的数据，代表发生器产生的洗脱液累积量。

质量控制测试程序

• 仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液进行洗脱。 [请参阅盒装警告，禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
• 作为强制性日常质量控制程序的一部分，每天更换盐袋。
• 将电离室型剂量校准器与洗脱系统（专用于RUBY-FILL id Rb 82发生器一起使用）进行洗脱液测试。
• 执行强制性洗脱液测试（即质量控制测试）以确定Rb 82，Sr 82和Sr 85的水平：

1. 每天-每天对第一位患者进行Rb 82氯化rub注射。
2. 在检测到警报限值后，每4名患者重复一次。
   警报限制：
   • 通过洗脱液塔的总洗脱体积为20 L，或者
   • Sr 82含量达到0.004 Ci / mCi（kBq / MBq）Rb 82，或
   • Sr 85浓度达到每mCi 0.04 Ci（每MBq kBq）Rb 82。
3. 在检测到体积警报极限（20 L）之后立即。

• 洗脱系统将自动指示何时达到警报极限，并要求执行其他测试。

如用户手册所述执行质量控制测试程序时，系统将自动执行以下洗脱测试：

E洗脱液测试：

1. 洗脱液中的Rb 82会自动设置剂量校准器。
2. 质量控制测试开始于使用75 mL的0.9％氯化钠注射液USP自动启动发生器冲洗。该洗脱液默认情况下被转移到废液容器，并最终被丢弃。
3. 发电机冲洗后，系统等待大约15.2分钟，以完成发电机对12 Rb 82半衰期的完全充电
4. 然后，系统洗脱校准样品（35 mL的0.9％氯化钠注射液USP，流速为20 mL / min）。使用剂量校准器，系统会自动量化校准样品中Rb 82的活性（由于实时自动测量，Rb 82的衰减不需要进行校正）。

锶洗脱液测试（锶突破）：

1. 使用从Rb 82洗脱液测试中获得的校准样品，系统可使样品静置30分钟，以使Rb 82完全衰减。
2. 系统测量样品的活性，以自动确定Sr 82和Sr 85的总活性。
3. 系统使用发生器标签上提供的校准当天的Sr 85 / Sr 82比率和Sr的Sr 85 / Sr 82比率因子自动确定测量当天（校准后）的比率（R）。 85 / Sr 82比率基于发电机寿命，使用以下公式：

4.系统使用0.48的校正因子（F）来补偿Sr 85对读数的影响。

5.系统使用以下公式计算样品中Sr 82的量：

6.系统通过在洗脱结束时将Sr 82的μCi（或kBq）除以Rb 82的mCi（或MBq），确定洗脱液中的Sr 82是否超过警报或有效限值（有关进一步的说明，请参见下文， Sr 82级）

7.系统通过将在步骤6中获得的结果乘以在步骤3中计算出的（R），来确定洗脱液中的Sr 85是否超过警报或有效限值。

系统使用表1计算Rb 82的衰减因子

*洗脱时间

系统使用表2计算Sr 85 / Sr 82的比率（R）。

*校准日。

RUBY-FILL到期

一旦达到以下任何一个过期限制，即停止使用RUBY-FILL id Rb 82发生器：

• 通过洗脱塔的总洗脱体积为30 L，或者
• 发生器的到期日期（校准后60天），或
• Sr 82的洗脱液水平为0.01μCi/ mCi（kBq / MBq）Rb 82，或
• 洗脱液Sr 85浓度为0.1μCi/ mCi（kBq / MBq）Rb 82。

RUBY-FILL剂量输送限制

随着发电机寿命的增长，最大可用活动量（交付限制）将降低。某些剂量，包括最大推荐剂量[60 mCi（2220 MBq）]，在发生器的整个保质期内均无法达到。表3给出了R Rb 82的最大可用活性（交付限值）的估算值，该值是发电机寿命的函数。

1估算基于校准时的100 mCi（3700 MBq）Sr 82发生器。

2达到交付极限的发电机寿命随发电机释放时的活动而变化。例如，一台85 mCi（3145 MBq）的发生器和一台115 mCi（4255 MBq）的发生器分别在≥12天和≥23天时达到<60 mCi的输送极限。

辐射剂量法

表4显示了静脉注射of Rb 82氯化物估算得出的Rb 82，Sr 82和Sr 85的辐射吸收剂量系数。

剂量形式和强度

RUBY-FILL是一个封闭系统，用于生产静脉内使用的R Rb 82氯化物注射液。 RUBY-FILL由吸附在水合氧化锡柱上的Sr 82组成，在校准时其活性为3145-4255 MBq（85-115 mCi）Sr 82。

禁忌症

如果任何时候都使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP以外的溶液洗脱发生器，则禁止使用RUBY-FILL。每当使用了不正确的洗脱液时，请立即停止患者输液并永久停止使用受影响的RUBY-FILL发生器[参见盒装警告，禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ） ]。

警告和注意事项

使用不正确的淋洗液进行高水平辐射暴露

仅使用不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP洗脱发生器。使用前，将提供的盐水确认标签贴在不含添加剂的0.9％氯化钠注射液USP袋上。添加剂存在于其它的解决方案（特别是钙离子）通过使大量的锶82和Sr 85释放入洗脱液而不管发电机的年龄或以前使用的暴露患者高辐射[剂量和给药（ 2.1 ， 2.5 ， 2.6 ）] 。

如果使用了不正确的洗脱液，请立即停止患者输液并停止使用受影响的RUBY-FILL发生器，并评估患者的辐射吸收剂量并监测对关键器官（例如骨髓）的辐射影响。当使用含钙离子的溶液洗脱发生器时，即使随后使用无添加剂的0.9％氯化钠注射液USP，洗脱液中仍存在高水平的放射性[见框式警告，剂量和用法（ 2.9 ），以及禁忌症（ 4 ）]。

未能遵守质量控制测试程序的过度辐射暴露

当R Rb 82氯化物注射液中的Sr 82和Sr 85含量超过规定的发生器洗脱液限值时，就会发生过量的辐射暴露。严格遵守质量控制测试程序，以尽量减少对患者的辐射暴露。当达到使用期限时，请停止使用the发生器[参见剂量和用法（ 2.6 ）和（ 2.7 ）]。

与药理学应激有关的风险

心血管应激的药理诱导可能与严重的不良反应有关，例如心肌梗塞，心律不齐，低血压，支气管收缩和脑血管事件。请根据药理压力制剂的处方信息并且仅在容易获得心脏复苏设备和训练有素的人员的环境中进行药理压力测试。

辐射风险

使用红宝石会增加患者的整体长期累积辐射暴露量。长期累积辐射暴露会增加患癌的风险。确保安全处理，以尽量减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。鼓励患者在研究结束后立即排尿，此后至少在一个小时内尽可能多地排空[见剂量和给药方法（ 2.1 ）和（ 2.2 ）] 。

不良反应

在临床试验或上市后报告中发现了与使用Rb 82氯化rub相关的以下严重不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

辐射暴露
当使用不正确的溶液洗脱R Rb 82生成器时，由于洗脱液中Sr 82和Sr 85的突破，一些患者发生了高剂量的骨髓辐射[见框式警告，警告和注意事项（ 5.1 ）] 。一些在发生器洗脱液测试似乎不足的临床部位接受过rub 82氯化R Rb注射的患者中发生了过多的辐射暴露[见盒装警告，警告和注意事项（ 5.2 ），剂量和用法（ 2.6 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
目前尚无孕妇使用R Rb 82的数据。 with Rb 82氯化物的动物繁殖研究尚未进行。但是，根据胎儿的发育阶段和辐射剂量的大小，所有放射性药物都有可能造成胎儿伤害。如果考虑将to Rb 82氯化物注射给孕妇，则应根据Rb 82的辐射剂量和暴露的孕育时间告知患者潜在的不良妊娠结局。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要
没有关于人乳中Rb 82氯化物的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。由于Rb 82氯化物的半衰期短（75秒），因此可以通过暂时停止母乳喂养来最大程度地减少母乳喂养婴儿的母乳暴露[参见临床注意事项]。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Rb 82的临床需求，Rb 82或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床考虑
减少接触
如果在注射Rb 82氯化物后停止母乳喂养，则可以将母乳中Rb 82氯化物的暴露降至最低。直到完成RUBY-FILL输液后至少一小时，才可以继续母乳喂养。

儿科用

尚未确定82 Rb 82氯化injection注射液在小儿患者中的安全性和有效性。

老人用

对于心脏功能在临床上具有重要临床意义的老年患者，请延长输注和图像获取之间的延迟时间（请参阅剂量和给药方法（ 2.3 ）） 。观察输液引起液体超负荷的可能性。

RUBY-FILL说明

化学特性

RUBY-FILL id Rb 82发生器包含在铅屏蔽柱中吸附在二氧化锡上的促进剂生产的Sr 82，并提供了一种获得injection Rb 82氯化sterile注射液无菌非热原溶液的方法。 Rb 82的化学形式为82 RbCl。

每次洗脱中获得的Rb 82的量（mCi）将取决于发生器的效能。当与RUBY id洗脱系统一起使用时，该发生器可为370-2220 MBq（10-60 mCi）之间的82 Rb 82氯化物剂量提供±10％的精度。

当以15-30 mL / min的速度洗脱时，洗脱结束时每种发生器洗脱液的Sr 82含量不得超过0.02 µCi（0.74 kBq），每mCi含量不得超过Sr 85的0.2 µCi（7.4 kBq）。注射injection Rb 82氯化物，每毫升洗脱液中锡不超过1微克。

物理特性

Rb 82通过正电子发射和相关的伽马发射而衰减，其物理半衰期为75秒。表5显示了正电子发射后释放的the灭光子，可用于检测和成像研究。

Rb 82的衰减模式为：通过正电子发射的95.5％，导致产生an灭辐射，即两条511 keV伽马射线；和4.5％的电子俘获，导致发射的“提示”伽马射线主要为776.5 keV。两种衰减模式均直接导致形成稳定的Kr 82。

Rb 82的比伽马射线常数为6.33 R cm 2 / mCi h（1.23×10 -12 C m 2 / kg MBq s）。第一半值层是0.53 cm的铅（Pb）。表6列出了由这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值范围，该值是由于插入各种厚度的Pb而产生的。例如，使用6.15厘米厚的铅将使发射的辐射衰减约1,000倍。

Sr 82（半衰期为25天； 600小时）衰减至Rb82。为校正Sr 82的物理衰减，表7显示了校准时间后在选定间隔内保留的馏分。

药物状态

• 可用性 仅处方
• 怀孕类别 不能排除风险
• CSA时间表* 不是管制药物
• 审批历史 FDA的药物史

相关药物

• 检测网

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临床试验

• 纪念碑可减少中枢神经系统肿瘤儿科患者放射治疗后的认知障碍
• 复发/难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者的CPI-613与Bendamustine结合使用Bendamustine
• ATRA和高剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合
• 抑郁症中对氯胺酮反应的生物标志物：开放标签前后的MRI和血液测定
• 胰腺癌根治切除后，NAB-P和宝石与辅助化疗中的宝石和Tegafur相比
• 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的地高辛
• ABL001用于治疗酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者的慢性髓样白血病
• apatinib在复发性神经胶质瘤中的治疗反应预测
• NAB-甲氟甲酰胺和alpelisib用于用PIK3CA或PTEN改变的蒽环类药物治疗难治性三重阴性乳腺癌
• 使用EPA防止结直肠癌的预防（准备）

表7 物理衰减图：Sr 82半衰期25天
天	分数 剩余的	天	分数 剩余的	天	剩余分数
0 *	1.000	21	0.559	41	0.321
1个	0.973	22	0.543	42	0.312
2	0.946	23	0.529	43	0.304
3	0.920	24	0.514	44	0.295
4	0.895	25	0.500	45	0.287
5	0.871	26	0.486	46	0.279
6	0.847	27	0.473	47	0.272
7	0.824	28	0.460	48	0.264
8	0.801	29	0.448	49	0.257
9	0.779	30	0.435	50	0.250
10	0.758	31	0.423	51	0.243
11	0.737	32	0.412	52	0.237
12	0.717	33	0.401	53	0.230
13	0.697	34	0.390	54	0.224
14	0.678	35	0.379	55	0.218
15	0.660	36	0.369	56	0.212
16	0.642	37	0.358	57	0.206
17	0.624	38	0.349	58	0.200
18岁	0.607