S-坚皮

通用名称：利多卡因和丁卡因乳膏
批准日期： 2006年7月6日
公司名称： ZARS Pharma

治疗：局部局部麻醉

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种局部麻醉药皮，其名称为S-Caine Peel（利多卡因和Tetracaine）7％/ 7％Cream。

批准的产品将在各种浅层皮肤病学程序（例如皮肤填充程序，脉冲染料激光疗法，面部激光换肤和激光辅助纹身去除）之前用于对完整皮肤进行局部麻醉。该产品适用于成人。

利多卡因和利他卡因7％/ 7％乳膏是一种局部麻醉药，当暴露于空气中时会在皮肤上形成柔软的果皮。在进行诸如真皮填充剂注射或面部激光消融之类的程序之前，将批准的产品应用20-30分钟，对于诸如激光辅助的纹身去除程序等，则将其应用60分钟。

ZARS Pharma总裁兼首席执行官罗伯特·利珀特（Robert Lippert）表示：“我们很高兴获得FDA的批准。该产品将为医生提供新的选择，以减轻患者常见的美容和美容程序所带来的痛苦。我也感到非常自豪ZARS组织的批准，因为该批准代表了过去12个月中第二份NDA批准。”

在临床试验中，最常见的副作用是局部皮肤反应，如红斑，发白和浮肿。利多卡因和利他卡因7％/ 7％乳膏的使用时间不得超过建议的持续时间，在已知对利多卡因，丁卡因或酰胺或酯类局部麻醉剂敏感的患者中禁用。 FDA尚未批准专有名称。专有名称必须在美国推出该产品之前获得FDA的批准。

注意：本文档包含有关利多卡因/丁卡因局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称S-Caine Peel。

对于消费者

适用于利多卡因/丁卡因外用剂：外用药膏，外用药补丁延长释放

需要立即就医的副作用

利多卡因/丁卡因外用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利多卡因/丁卡因局部用药时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮肤泛红或发红
• 肿胀
• 异常温暖的皮肤

不常见

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 被治疗的皮肤颜色改变
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 皮疹

罕见

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 发冷
• 咳嗽
• 昏厥或意识丧失
• 快速或不规则的呼吸
• 发热
• 荨麻疹
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 眼睛或眼皮肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 皮肤发冷，发粘或苍白
• 混乱
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快，慢或不规则心跳
• 感觉冷，热或麻木
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 没有呼吸
• 嘈杂的呼吸
• 嘴唇，指甲或皮肤苍白或发蓝
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 癫痫发作
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 心律缓慢
• 出汗
• 手或脚颤抖或颤抖
• 抽搐
• 异常疲倦或虚弱

如果在服用利多卡因/丁卡因局部用药时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 意识改变
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 无血压或脉搏
• 心脏停止

不需要立即就医的副作用

利多卡因/丁卡因的某些局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

罕见

• 头痛
• 恶心
• 嗜睡或异常嗜睡
• 呕吐

发病率未知

• 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 萧条
• 双重视野
• 睡意
• 错误或异常的幸福感
• 恐惧
• 听力损失
• 紧张

对于医疗保健专业人员

适用于利多卡因/丁卡因外用剂：外用乳膏，外用膜

本地

局部副作用包括治疗部位出现红斑，发白，浮肿或异常感觉。最常见的局部反应是红斑（71％），变白（12％）和水肿（12％）。这些反应通常是轻度的，并且在治疗后立即自发缓解。 ^[参考]

过敏症

过敏反应的副作用包括对活性或非活性成分的过敏或过敏反应。它们的特征可能是荨麻疹，血管性水肿，支气管痉挛和休克。 ^[参考]

神经系统

适当使用利多卡因-丁卡因外用不太可能引起神经系统副作用。潜在的副作用包括中枢神经系统兴奋和/或抑郁（头晕，神经质，忧虑，欣快，神志不清，头昏眼花，嗜睡，耳鸣，视力模糊或复视，呕吐，热感，冷或麻木，抽搐，震颤，抽搐，昏迷，呼吸抑制和逮捕）。兴奋的中枢神经系统反应可能是短暂的，也可能根本没有发生，在这种情况下，第一个表现可能是嗜睡发展成意识丧失。中枢神经系统毒性的迹象可能始于利多卡因的血浆浓度低至1000 ng / mL。可能会发生丁卡因毒性的血浆浓度的表征较差；然而，与利多卡因相比，认为丁卡因的全身毒性发生在血浆浓度低得多的情况下。共同使用局部麻醉药的毒性被认为至少是累加的。 ^[参考]

心血管的

适当使用利多卡因-丁卡因局部使用不太可能引起心血管副作用。潜在的副作用包括心动过缓，低血压和心血管衰竭，导致停搏。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人局部麻醉的常用剂量

在手术前20到30分钟，在完整的皮肤上局部涂抹一层薄膜。

局部麻醉的常规儿科剂量

> = 3年：在手术前20到30分钟，在完整的皮肤上局部涂抹一层薄膜。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用