SF凝胶

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

SF凝胶说明

含有1.1％（w / v）氟化钠的自局部中性氟化物凝胶，可在儿科患者和成人中用作预防龋齿。该处方产品不是洁牙剂。

活性成分：氟化钠，USP 1.1％（w / v）。

非活性成分

纯净水，山梨糖醇，羟乙基纤维素，调味剂，泊洛沙姆407，糖精钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，FD＆C蓝色1号。

SF凝胶-临床药理学

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可增加牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子向牙釉质的渗透。

SF凝胶的适应症和用法

龋齿预防剂，每天一次自用。众所周知，1.1％的氟化钠经常与烟嘴涂抹器一起使用，可安全有效地预防龋齿。挤压管中的1-4 SF 1.1％刷牙凝胶可轻松应用于牙刷和牙套。除非您的牙科医生另有指示，否则该处方牙科用凝胶应在每天使用常规牙膏后每天使用一次。由于局部氟化物不会产生氟中毒，因此无论饮用水中是否氟化都可以使用。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童患者中使用。

警告事项

6岁以下儿童每天长时间摄入可能导致不同程度的氟牙症，特别是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常不能大量吞咽而无法进行刷牙。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特别的监督，以防止反复吞咽可能导致氟牙症的凝胶。使用前请仔细阅读说明。如果使用牙套，长时间暴露（超过1分钟）可能会导致口腔刺激，例如灼伤。将此产品放在儿童无法接触的地方。万一发生超量使用，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

预防措施

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。

氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。

氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕

怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。重型接触氟化物在子宫内的发展可能会导致其在童年变得明显氟骨症。

护理母亲

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给动物喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，哺乳或后代的不利影响。

儿科用

英格兰人等在11至14岁的学生中对口腔托中使用1.1％氟化钠凝胶进行的开创性临床研究支持了在6至16岁小儿年龄组中使用SF 1.1％涂刷凝胶作为龋齿预防剂。 。 2,3,4 。尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

不良反应

过敏反应和其他特质很少报道。

过量

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血，上腹部绞痛和腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），应进行呕吐，给予口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。

SF 1.1％刷胶的治疗剂量（薄带）包含2 mg氟化物。 2盎司管中含有266 mg氟化物。

SF凝胶剂量和给药

除非您的牙科医生另有指示，否则请遵循以下说明：1.用牙膏彻底刷牙后，照常冲洗。 6岁或以上的成人和儿科患者，每天至少用一分钟，最好是在睡前，用牙刷或牙托将一条薄薄的凝胶状凝胶涂在牙齿上。 2.使用后，成人祛痰凝胶。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。 6-16岁的小儿患者，使用后应排痰并彻底漱口。

SF凝胶如何提供

2盎司（56g）净重塑料管。

味道：新鲜薄荷

NDC 60258-151-01

存储

存放在20 o -25 o C（68 o -77 o F）的受控室温下。

仅Rx

参考资料

1.美国牙科协会，牙科治疗学委员会，氟化物，载于：公认的牙科治疗学，编辑。 40，ADA，Chicago，405-407（1984）。 2. HR Englander等人，“通过咬嘴反复应用局部氟化钠的临床防龋效果” ， JADA ， 75，638-644（1967）。 3. HR Englander等人，“通过咬嘴反复施用局部氟化钠的残留防龋效果” ， JADA ， 78，783-787（1969）。 4. HR Englander等人，“终身使用氟化水的儿童反复应用局部氟化钠后，龋齿的递增速率” ， JADA，82，354-358，（1971年）。

您应该致电医生，寻求有关严重不良事件的医疗建议。要报告严重不良事件或获取产品信息，请致电1-800-793-2145与Cypress Pharmaceutical，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系（免费）。

制造人：新泽西州莫里斯敦赛普拉斯制药公司（Cypress Pharmaceutical，Inc.），新泽西州07960

P166版本6/2016

504433

主要显示面板-56克管纸箱

清新薄荷
仅接收
NDC 60258-151-01

SF 1.1％凝胶

1.1％氟化钠

刷涂型凝胶（非研磨配方）

柏
制药公司

NET WT。 2盎司（56克）

注意：本文档包含有关氟化物局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称SF Gel。

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，局部用氟化物（SF凝胶中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。