西妥昔单抗（静脉注射）

sil-TUX-i-mab

常用品牌名称

在美国

• 西尔万特

可用的剂型：

• 溶液粉

药理类别：单克隆抗体

西妥昔单抗的用途

Siltuximab注射液可用于治疗罕见的血液病，称为多中心Castleman病（MCD）。 Siltuximab用于没有人类免疫缺陷病毒（HIV）和人类疱疹病毒8（HHV-8）感染的患者。

Siltuximab只能由您的医生或在您的医生的直接监督下服用。

在使用Siltuximab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于siltuximab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对西妥昔单抗或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群西妥昔单抗注射剂作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制西妥昔单抗注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者比年轻患者对siltuximab的影响更为敏感。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受西妥昔单抗治疗时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将Siltuximab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响siltuximab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 严重感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。接受Siltuximab之前必须先治疗。

• 胃或肠问题（例如憩室炎，溃疡）—谨慎使用。可能会增加胃或肠穿孔（撕裂或破洞）的风险。

正确使用西妥昔单抗

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院为您提供Siltuximab。 Siltuximab是通过一根静脉内的针头给予的。必须缓慢注射，因此针头需要每3周至少停留1小时。

Siltuximab随附患者信息插页。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用Siltuximab的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的进度，以确保Siltuximab正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

告诉医生您是否怀孕或打算怀孕。您必须使用有效的节育措施来避免在接受Siltuximab治疗期间以及最后一次服药后3个月内怀孕。

在接受siltuximab治疗时，人体抵抗感染的能力可能会降低。在出现任何感染的第一迹象时，应立即致电医生，这一点非常重要。接受西妥昔单抗时，如果有以下任何症状，请立即咨询医生：发烧，发冷，咳嗽，类似流感的症状，或异常疲倦或虚弱。

在接受西妥昔单抗治疗时，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗）。活病毒疫苗不应与Siltuximab一起使用或在您接受后立即给予。

西妥昔单抗可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在接受西妥昔单抗治疗时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难或吞咽或手，脸或嘴有肿胀，请立即告诉医生。

Siltuximab可能会在您接受时或在输注结束后立即引起输注反应。如果您有背痛，胸痛或不适，心跳加快或不均匀，恶心或呕吐，呼吸困难或脸部，颈部，手臂和上胸部发红，请立即与医生或护士联系。

Siltuximab可能会增加胃或肠穿孔的风险。如果您有以下任何症状，请立即告诉医生：严重的腹部或腹部疼痛或抽筋，血腥，黑色或柏油样的大便，或呕吐的咖啡渣状物质。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

西妥昔单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 查明皮肤上的红色斑点
• 胃压力
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手或脚刺痛
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 背疼
• 胸痛或不适
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 皮肤潮红或发红
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 凹陷的眼睛
• 异常温暖的皮肤
• 皱纹的皮肤

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 移动困难
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉疼痛或僵硬
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变

不常见

• 皮肤变黑
• 食欲下降
• 皮肤干燥
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于siltuximab：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，siltuximab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Siltuximab时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿
• 模糊的视野
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳部充血
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 头痛
• 口渴
• 食欲不振
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 恶心
• 查明皮肤上的红色斑点
• 胃压力
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 肚子痛
• 出汗
• 腹部或胃部肿胀
• 手或脚刺痛
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

不常见

• 背疼
• 胸痛或不适
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 皮肤潮红或发红
• 头昏眼花
• 快速呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 凹陷的眼睛
• 异常温暖的皮肤
• 皱纹的皮肤

罕见

• 吞咽困难
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

Siltuximab可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 移动困难
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉疼痛或僵硬
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变

不常见

• 皮肤变黑
• 食欲下降
• 皮肤干燥
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出

对于医疗保健专业人员

适用于西妥昔单抗：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症和上呼吸道感染。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（63％），鼻咽炎（13％）

常见（1％至10％）：下呼吸道感染，口咽痛^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（28％），瘙痒（28％），湿疹

常见（1％至10％）：皮肤色素沉着，牛皮癣，皮肤干燥^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（32％），腹痛/腹胀（12％），口咽痛，恶心，呕吐，便秘，胃食管反流病，口腔溃疡

未报告频率：胃肠道穿孔^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：体重增加（19％），高尿酸血症（11％），局部水肿

常见（1％至10％）：高甘油三酸酯血症，高胆固醇血症，食欲下降，脱水^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：水肿（26％），高血压

常见（1％至10％）：低血压^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（21％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：四肢疼痛（21％），关节痛（21％） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾功能不全^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：血小板减少症，中性粒细胞减少症^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛，头晕^[Ref]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：抗西妥昔单抗抗体阳性试验^[参考]

本地

常见（1％至10％）：与输液有关的反应（例如，背痛，胸痛/不适，恶心，呕吐，潮红，红斑，心） ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于卡斯曼氏病

每3周1小时静脉输注11 mg / kg，直到治疗失败

治疗标准：
-首次给药前的要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为75 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL 。
-再治疗标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）必须为1 x 10（9）或更高，并且血小板计数必须为50 x 10（9）或更高且血红蛋白必须小于17 g / dL。

评论：
-在非临床研究中，未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中研究此药，因为它不与病毒产生的IL-6结合。
-在前12个月的每次给药之前进行血液学实验室检查，此后每3个给药周期进行一次。
-在感染消失之前，请勿对严重感染的患者进行治疗。
-患有严重输注相关反应，过敏反应，严重过敏反应或细胞因子释放综合征的患者停止治疗。不要恢复治疗。

用途：用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）患者。

肾脏剂量调整

轻度至重度肾功能不全（CrCl 15 mL / min至90 mL / min以下）：不建议调整。
终末期肾脏疾病（CrCl低于15 mL / min）：无可用数据

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：无可用数据

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-如果不符合治疗标准，则可能需要延迟治疗；剂量不应减少。
-在感染消退之前，请勿对严重感染的患者给药。
-在前12个月的每次给药之前进行血液学实验室测试，此后每3个给药周期进行一次。
-给药前绝对中性粒细胞计数应为1 x 10（9）/ L或更高。
-首次给药前血小板计数应为75×10（9）/ L或更高，而后续给药前应为50×10（9）/ L或更高。
-给药前血红蛋白应小于17 g / dL。
-在提供复苏设备，药物和受过训练以进行复苏的人员的环境中进行管理。
-如果患者出现过敏反应迹象，请停止输液。停止进一步治疗。
-如果患者出现轻度至中度的输液反应，请停止输液。如果反应解决，可以以较低的输注速率重新开始输注。考虑使用抗组胺药，对乙酰氨基酚和皮质类固醇药物。如果患者在这些干预措施后不能耐受输液，则停止使用。

储存要求：
-冷藏；避光。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
-请勿与其他药物在同一静脉内同时注入。

患者建议：
-可能会降低对感染的抵抗力。当出现暗示感染的症状时，请立即与您的医生联系，以确保快速评估和适当治疗。
-在治疗前讨论建议的疫苗接种。
-输液期间出现严重过敏反应的任何症状请立即就医。迹象包括：呼吸困难，胸闷，喘息，严重头晕或头昏眼花，嘴唇肿胀或皮疹。
-有生育能力的患者应避免怀孕，这可能包括在治疗期间和治疗后3个月使用避孕药具。