Sinuva的适应症和用法

Sinuva窦植入物是一种皮质类固醇洗脱（糠酸莫米他松）植入物，适用于筛过鼻窦窦手术的≥18岁患者的鼻息肉。

Sinuva剂量与用法

加药

一颗Sinuva窦植入物，其中包含1350 mcg糠酸莫米松。

一般说明

将Sinuva窦植入物（图1）加载到输送系统中，并在内窥镜下观察筛窦。 Sinuva窦植入物由可生物吸收的聚合物制成，旨在随着时间的推移逐渐软化。鼻窦窦植入物可留在鼻窦内，以在90天内逐渐释放皮质类固醇。在90天或更早的时间内，由医师自行决定使用标准手术器械移除Sinuva窦植入物。

医护人员培训

鼻窦窦植入物将由经过耳鼻喉科培训的医师使用。这些医师不需要专门的培训。

鼻窦窦植入物的放置

Sinuva鼻窦植入物仅供单个患者使用。请勿重新处理或重复使用。

• 如果包装已打开，包装或产品已损坏或有明显污染迹象，请勿使用。
• 应格外小心，以免弯曲，扭曲或损坏植入物。
• 植入物不适合医师修改。
• 植入物不得压缩并加载到输送系统中两次以上。植入物必须置于内窥镜下观察。

患者准备

患者应按照常规方案进行办公室鼻窦内窥镜检查程序的准备。

植入物准备

使用无菌技术从保护性包装中取出折纸器（图2）和输送系统（图3）。检查位于压接器内部的Sinuva窦植入物（图2）。不要从压接器上取下植入物。使用之前，必须将Sinuva窦植入物压接并装入输送系统中。

如果Sinuva窦植入物未完全插入压接器内部，请在继续操作之前固定Sinuva窦植入物。请参阅有关固定Sinuva鼻窦植入物的说明（图12-15）。

图1：植入物

图2：带有植入物的压接机

图3：传送系统

1. 将压接钳放在平坦的表面上并保持固定，以防止在将Sinuva鼻窦植入物加载到输送系统中期间压接钳发生任何潜在的滑动。调整压接钳的方向，使植入物的短端位于12点钟和6点钟的位置（图4）。
   图4
   

   

2. 使用手指托和拇指托中的拇指握住左手或右手的食指和中指的传送系统（图5）。
   图5
   

   

3. 向后拉手指支架，同时按下拇指支架以缩回杯子并露出搜索器（图6）。
   图6
   

   

4. 在Sinuva鼻窦植入物中心的凹陷处，将Seeker的尖端以10°倾斜的尖端朝使用者的方向向下放置（图7）。定位期间，倾斜轴的远端必须处于垂直于折边器的垂直位置。确保倾斜的尖端的平面与植入物的短端在同一平面中，该短端在步骤1中的12点/ 6点位置定位。
   图7
   

   

5. 按下拇指托时，将垂直向下的力逐渐施加到Sinuva窦植入物上，直到植入物的末端在输送系统导引器周围塌陷（图8）。确保在向下推时不要松开指托。
   图8
   

   

6. Sinuva窦植入物应以放射状压接在Seeker上。压接器将植入物的末端压到Seeker上时，它们的末端不应交叉或彼此交叉。
7. 在保持拇指托稳定向下的压力的同时，用食指和中指缓慢释放手指托，直到杯下降并捕获Sinuva窦植入物的所有末端（图9）。如有必要，请稍作圆周运动来调整输送系统的位置，稍稍抬起然后将杯降低到位，以确保将Sinuva鼻窦植入物的所有八个末端都固定在杯中。
   图9
   

   

8. 向下推动输送系统，以确保将Sinuva窦植入物固定在杯中（图10）。这也将确保将植入物压缩到最小的轮廓以进行插入。
   图10
   

   

9. 从折纸器缩回传送系统。鼻窦窦植入物应保持对称地装载在输送系统杯中（图11）。
   图11
   

   

   注意：在放置之前，请勿将Sinuva窦植入物保持在卷曲状态超过5分钟。

将Sinuva窦植入物固定在压接钳中的说明

如有必要，可将植入物第二次重新装入压接机。

注意：如果第二次压接失败，则不应使用Sinuva窦植入物。

1. 如图12所示，将Sinuva鼻窦植入物的一端握住。
   图12
   

   

2. 握住圆顶下端朝下的Sinuva窦植入物（图13），将植入物放回压接器中。
   图13
   

   

3. 向下压植入物的中心，直到每个植入物的所有末端都在压接器的边缘以下，以确保将每个植入物固定在压接机中（图14）。
   图14
   

   

4. 检查植入物和压接器，以确保所有植入物端部均固定在压接器的边缘下方（图15）。返回植入物准备步骤1，以获取有关如何将重新固定的植入物装入输送系统的说明。
   图15
   

   

鼻窦窦植入物放置说明

在内窥镜下将输送系统推进筛窦窦腔。

1. 确保输送系统的方向正确，以使远端尖端的10°曲率向上弯曲。插入输送系统，使轴与筛窦的顶部平行。
2. 如果将Sinuva窦植入物移入筛窦之前从输送系统中移出，请取出植入物并检查是否有损坏，将未损坏的植入物重新装入压接器，然后将其重新压接到输送系统中。请注意，Sinuva窦植入物在输送系统中的装载次数不应超过两次。
3. 按下拇指托，同时以受控方式拉回手指托，以释放Sinuva窦植入物。
4. 将窦努瓦窦植入物置于鼻窦息肉之间，其帽朝着筛窦后窦，并且植入物尽可能位于鼻窦上方。植入物的长端应分别位于大约2点，4点，8点和10点的位置。通过内窥镜检查确认Sinuva窦植入物的最终放置。要调整鼻窦窦植入物的位置，请使用输送系统上的Seeker或标准内窥镜手术器械。

发布后说明

如果植入物的两端垂直于鼻中隔并与鼻中隔接触，请重新放置。避免在随访期间过度操作植入物，因为这可能会导致移位。

拆卸说明

Sinuva窦植入物由可生物吸收的聚合物制成，旨在随着时间的推移逐渐软化。植入物可留在鼻窦内，以在90天内逐渐释放皮质类固醇。在90天或更早之前，由医生酌情使用标准内窥镜器械取出Sinuva窦植入物。

剂型和强度

每个Sinuva窦植入物都是无菌的，一次性使用的，可生物吸收的植入物，涂有含有1350 mcg糠酸莫米他松的制剂，该制剂将在90天内逐渐释放。

禁忌症

对糠酸莫米他松或对Sinuva鼻窦植入物的任何共聚物过敏的患者[请参阅说明（11） ]。

警告和注意事项

局部效应

监测与鼻窦窦植入物相邻的鼻粘膜是否有出血（鼻出血），刺激，感染或穿孔的迹象。避免在鼻溃疡或外伤患者中使用。

视觉效果

在一项随机对照临床研究（N = 53）的接受Sinuva鼻窦植入物双侧植入的治疗组患者中，未观察到青光眼，白内障和眼内压的临床显着升高。有视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者应进行严密监测。

过敏反应

使用皮质类固醇已引起过敏反应，包括皮疹，瘙痒和血管性水肿。

免疫抑制

使用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮质类固醇的易感儿童或成人，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于没有这些疾病或未进行适当免疫的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。

还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，则可能需要使用合并的肌内免疫球蛋白（IG）进行预防（有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装说明书）。如果出现水痘，可以考虑用抗病毒药治疗。患有活动性或静止性肺结核感染的患者应谨慎使用皮质类固醇。未经治疗的全身性真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；或单纯眼疱疹。

皮质亢进和肾上腺抑制

骨皮质增高和肾上腺抑制没有作为Sinuva Sinus Implant临床计划的一部分进行评估。

由于存在对皮质醇产生影响的个体敏感性，因此医师在开创Sinuva窦植入物时应考虑这些信息。在肾上腺反应不足的情况下，应特别注意患者术后或压力期间的观察。

患者可能会出现全身性皮质类固醇激素的作用，例如皮质亢进和肾上腺抑制，特别是当长期使用全身性糠酸莫米他松以高于推荐剂量的剂量给药时。如果发生这种影响，请考虑去除窦内种植体。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 局部影响，包括鼻epi，刺激，感染或穿孔[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 白内障和青光眼[参见警告和注意事项（5.2） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 免疫抑制[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴效应[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在2项对照，随机，平行分组，单盲研究中，对400名患者评估了Sinuva窦植入物的安全性。在研究1中，对一百（100）名受试者进行了6个月的随访。在研究2中，对三百（300）名受试者进行了90天的随访。在这400例患者中，有254例被分配到治疗组，并在筛窦中进行了双侧鼻窦窦植入物的植入，总共2700 mcg糠酸莫米松的分配，还有146例患者被分配到对照组，并接受了假手术，包括带有Sinuva鼻窦植入物的输送系统，然后将其移除而不进行部署。在第60天摘除植入物。所有患者均需要在第90天每天使用一次糠酸莫米松鼻喷雾剂（200 mcg糠酸莫米松）。

表1显示了与对照组相比，在用Sinuva鼻窦植入物治疗的患者中发生的常见不良反应（多于1％）。

研究1监测了从第90天到6个月的患者。超敏反应（4％（n = 2）vs.0），慢性鼻窦炎（11％（n = 6）vs.9％（n = 4））和上呼吸道感染（8％（n = 4）vs.在治疗组的2个以上受试者中报告了2％（n = 1）），并且在此期间比对照组更常见。

在研究3中评估了重复使用Sinuva窦植入物的安全性，该研究是一项开放性，单臂，多中心研究，涉及50例患者。所有患者均在每个筛窦（共2个植入物）进行了办公室内双侧Sinuva窦植入物的双侧放置，并随访了365天。要求患者每天一次使用糠酸莫米松鼻喷雾剂（200 mcg糠酸莫米松）至365天。在90天时，将剩余的植入物移除。为了最大程度地扩大安全人群的数量，应考虑在任一侧筛窦窦息肉分级≥1的患者重复植入植入物。如果息肉评分<1或患者拒绝，则不进行重复放置。在50例患者中，有41例接受了重复的植入物植入（双边33例，单侧8例）。急性鼻窦炎（29％，n = 12），上呼吸道感染（17％，n = 7）鼻出血（12％，n = 5），鼻子不适或鼻痛（12％，n = 5），头痛（7％， n = 3）是研究期间至少3名接受重复放置的受试者发生的常见不良反应。

上市后经验

在批准Sinuva鼻窦植入物的使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些事件的严重性，报告的频率，可能与Sinuva的因果关系或这些因素的组合，因此选择将这些事件包括在内。这些因素包括：植入物迁移，功效不足，鼻痛，头痛，鼻epi。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物经历的因果关系。

药物相互作用

Sinuva窦植入物尚未进行正式的药物相互作用研究。对同时使用Sinuva窦植入物和其他常用的鼻用药物的评估与任何异常不良反应无关。

细胞色素P450 3A4抑制剂

与酮康唑（一种强效的CYP 3A4抑制剂）同时给药可能会增加糠酸莫米他松的血浆浓度[见临床药理学（12.3） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有针对孕妇的Sinuva窦植入物或糠酸莫米他松的随机临床研究。当局部给药或吸入时，活性药物成分糠酸莫米他松可全身使用。在动物生殖研究中，对妊娠小鼠，大鼠或兔子皮下注射糠酸莫米松的剂量会导致胎儿畸形增加，并降低胎儿的存活率和生长速度，而这种剂量的暴露量约为最大推荐人类剂量（MRHD）的1/3至8倍以mcg / m 2或AUC为基础[参见数据]。但是，口服皮质类固醇激素的经验表明，与人类相比，啮齿类动物更容易受到皮质类固醇激素的致畸作用。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，重大先天缺陷和流产的估计风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在一项胚胎胎儿发育研究中，妊娠小鼠在整个器官发生过程中一直服用，糠酸莫米他松在MRHD的约三分之一（以mcg / m 2为基础，母体皮下剂量为60 mcg / kg及以上）时产生above裂。并在大约等于MRHD的暴露水平下（以mcg / m 2为基础，母体皮下剂量为180 mcg / kg）降低了胎儿的存活率。暴露于MRHD的十分之一的剂量（以mcg / m 2为基础，孕妇局部皮肤剂量为20 mcg / kg及以上）时，未观察到毒性。

在一项胚胎胎儿发育研究中，妊娠小鼠在整个器官发生过程中均服药，糠酸莫米松在MRHD暴露量约6倍（以mcg / m 2为基础，母体局部皮肤剂量为600 mcg / kg及以上）时产生胎儿脐疝。暴露于MRHD约3倍（以mcg / m 2为基础，孕妇局部皮肤剂量为300 mcg / kg及以上）时，胎儿的骨化延迟。

在另一项生殖毒性研究中，在怀孕整个怀孕期间或妊娠后期给孕鼠服用糠酸莫米他松。经过处理的动物的分娩时间长且艰辛，活产较少，出生体重降低，并且幼仔的暴露约为MRHD的8倍（基于曲线下面积（AUC），母体皮下剂量为15 mcg）时，其幼仔存活率降低。 /公斤）。 MRHD大约是MRHD的4倍（基于AUC，母体皮下剂量为7.5 mcg / kg）时，没有发现。

在整个器官发生过程中，通过局部皮肤途径或口服途径向孕兔注射糠酸莫米松，进行了胎儿的胚胎发育研究。在使用局部皮肤途径的研究中，糠酸莫米松引起的胎儿畸形（例如前爪弯曲，胆囊发育不全，脐疝，脑积水）在MRHD的3倍左右（以mcg / m 2为基础，母亲局部使用）引起皮肤剂量为150 mcg / kg及以上）。在通过口服途径进行的研究中，糠酸莫米他松在MRHD暴露量的大约1/2（基于AUC且母体口服剂量为700 mcg）的情况下，引起胎儿吸收增加和and裂和/或头部畸形（脑积水和穹顶状头部） /公斤）。当暴露量约为MRHD的2倍（以AUC为基础，母体口服剂量为2800 mcg / kg）时，大多数垫料被中止或吸收。在MRHD的大约1/10的暴露下（以AUC为基础，孕妇口服剂量为140 mcg / kg）没有观察到任何影响。

哺乳期

风险摘要

没有关于母乳中存在Sinuva窦植入物，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶产量的影响的可用数据。一次吸入400 mcg莫米松剂量的全身吸收小于1％。不知道糠酸莫米他松是否会从人乳中排泄。人乳中还存在与糠酸莫米松相似的其他吸入皮质类固醇激素。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Sinuva窦植入物的临床需求以及Sinuva窦植入物对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

Sinuva窦植入物的安全性和有效性尚未在18岁以下的儿童或青少年中确立。

老人用

在2项对照随机临床试验中，共有33位65岁以上的患者接受了Sinuva窦植入物。临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们是否与年轻受试者反应不同。

肝功能不全

糠酸莫米他松的浓度似乎随着肝功能损害的严重程度而增加[见临床药理学（12.3） ]。

过量

没有关于Sinuva窦植入物的急性或慢性剂量过量影响的数据。长期过量服用可能会导致皮质功能亢进的体征/症状[见警告和注意事项（5.5） ]。

因为Sinuva窦植入物是专为内科医生在内窥镜下放置在筛窦中而设计的，所以不大可能发生过量。全身生物利用度低和临床研究中没有急性药物相关的全身发现表明，急性过量服用除观察外不太可能需要任何治疗。每天耐受每天高达1200 mcg的糠酸莫米松干粉吸入制剂的单次吸入日剂量持续28天，耐受性良好，并且不会引起血浆皮质醇AUC的显着降低（占安慰剂AUC的94％）。已对人类志愿者研究了高达8000 mcg的单次口服剂量，未见不良反应报道。

Sinuva说明

Sinuva窦植入物是一种可自我扩展，可生物吸收的药物洗脱植入物，配有压接器和一次性使用的输送系统。辛努瓦窦植入物由聚（L-丙交酯-乙交酯）和聚（L-丙交酯-ε-己内酯）组成，包被糠酸莫米松，包埋在含有聚（DL-丙交酯-乙交酯）的可生物吸收的聚合物基质中和聚乙二醇（非活性成分），可逐步释放药物。将Sinuva窦植入物包装在一个托盘中，然后将其密封在铝箔袋中，然后放入产品纸箱中。鼻窦窦植入物无菌提供。

糠酸莫米他松是Sinuva窦植入物的活性成分，是一种皮质类固醇，化学名称为9,21-dichloro-11（β），17-dihydroxy-16（α）-methylpregna-1,4-diene-3,20 -二酮17（2-糠酸酯）。糠酸莫米松是一种白色粉末，其经验式为C 27 H 30 Cl 2 O 6 ，分子量为521.44道尔顿。

糠酸莫米他松的化学结构如下：

非活性成分是聚-（DL-丙交酯-共-乙交酯）和聚乙二醇。聚（DL-丙交酯-乙交酯）是一种无定形的生物可降解聚合物。

Sinuva-临床药理学

作用机理

糠酸莫米松是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎活性。皮质类固醇对炎症作用的确切机制尚不清楚。已显示皮质类固醇对炎症所涉及的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺，类花生酸，白三烯和细胞因子）具有广泛的影响。

药效学

肾上腺功能：

在临床研究中尚未评估Sinuva窦植入物对肾上腺功能的影响。

药代动力学

用Sinuva窦植入物进行了一项药代动力学研究。其余信息来自其他含有糠酸莫米松的产品。

吸收率：

进行了药物动力学研究，以评估在将鼻窦窦植入物双侧放置后，鼻窦给药途径全身暴露于糠酸莫米松的可能性。在手术前和第3、7、14、21和30天采集基线血样，以评估血浆中糠酸莫米他松的全身浓度。从第3天到第14天，来自五名受试者的15个PK样本中有6个具有可测量的糠酸莫米他松血浆浓度。所有可测量的浓度都在定量下限（LLOQ; 30 pg / mL）的2.5倍之内。第14天后，没有PK样品具有可测量的糠酸莫米他松血浆浓度。

分配：

静脉注射400 mcg糠酸莫米松后，平均稳态分布体积为152L。据报道，糠酸莫米松的体外蛋白结合率为98％至99％（浓度范围为5至500 ng / mL） 。

代谢：

研究表明，糠酸莫米他松主要在被研究的所有物种的肝脏中广泛代谢，并广泛代谢为多种代谢物。体外研究证实，CYP 3A4在该化合物的代谢中起主要作用。但是，没有发现主要的代谢产物。

排泄：

静脉内给药后，终末半衰期据报道约为5小时。

特殊人群：

肾功能不全，肝功能不全，年龄或性别对糠酸莫米他松药代动力学的影响尚未得到充分研究。

药物相互作用：

Sinuva窦植入物尚未进行正式的药物相互作用研究。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在对Sprague Dawley大鼠进行的为期2年的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达67 mcg / kg时（以AUC为基础约为MRHD的14倍）没有显示出统计学上显着的肿瘤增加。在对瑞士CD-1小鼠进行的为期19个月的致癌性研究中，糠酸莫米他松在吸入剂量高达160 mcg / kg时（以AUC为基础，约为MRHD的9倍）没有显示出肿瘤发生率的统计学显着增加。

糠酸莫米松在体外中国仓鼠卵巢细胞测定中增加了染色体畸变，但在体外中国仓鼠肺细胞测定中没有这种作用。糠酸莫米他松在Ames试验或小鼠淋巴瘤试验中没有致突变性，在体内小鼠微核试验，大鼠骨髓染色体畸变试验或小鼠雄性生殖细胞染色体畸变试验中也不具有致突变性。糠酸莫米松也未在大鼠肝细胞中诱导体内计划外的DNA合成。

在大鼠生殖研究中，高达15 mcg / kg的皮下剂量（以AUC为基础约为MRHD的8倍）不会导致生育能力的损害。

临床研究

对450名年龄在18岁及以上，鼻息肉和筛窦手术史的患者进行了Sinuva窦植入物的评估。该开发计划包括一个为期6个月的试验（研究1：NCT01732536），另一个为期90天的试验（研究2：NCT02291549）和为期1年的重复安置研究（研究3：NCT03358329）[请参阅不良反应（6.1） ]。鼻窦窦植入物的功效主要基于以下所述的研究2。

研究2是一项随机，对照，单盲，多中心（在美国所有地区）的研究，共有300例患者：201例患者被分配到治疗组中，并在筛窦中进行了双侧Sinuva窦植入物的植入。其余的99名患者被分配到对照组，并接受安慰剂（假手术），包括将Sinuva Sinus种植体的分娩系统推进到筛窦中，然后在不部署Sinuva Sinus种植体的情况下移除分娩系统。在第60天取出植入物，以便在第90天进行盲目分级。所有患者（治疗（T）组和对照组（C）组）在第90天之前每天必须使用一次糠酸莫米松鼻喷剂（200 mcg糠酸莫米松）。 。

共同主要疗效终点是：

• 由患者使用每日日记确定，从基线到第30天鼻塞/充血评分的变化；和
• 从基线到双侧息肉等级的第90天的变化，这是由由3名窦外科医师组成的独立小组审查的视频内窥镜检查得出的，他们被掩盖了治疗分配。

研究人群包括已诊断为慢性鼻窦炎的成年患者（≥18岁），他们曾经接受过双侧全筛窦切除术，但由于存在复发性鼻塞/充血症状和复发性双侧鼻窦梗阻而被建议进行内镜鼻窦手术鼻窦息肉病。受试者因其他3级或4级粘连/气管炎，4级息肉病，急性细菌性或浸润性真菌性鼻窦炎和免疫缺陷（包括囊性纤维化）而被排除在外。基线人口统计学和临床​​特征在各组之间没有统计学上的显着差异，除了治疗组哮喘患者的比例更高（T：74％vs. C：62％）和筛窦筛查阻塞平均百分率更高[T：76 （SD 17.4）与C：69（SD 19.9）。随机失衡不影响治疗效果。

共同主要疗效的结果列于表2。与对照组相比，治疗组从基线到第30天的鼻塞/充血评分和从基线到第90天的双侧息肉评分有统计学差异。

由独立专家组判断，筛窦窦梗阻百分比平均值（100 mm VAS）从基线到第90天的变化[差异与对照：-7.96％； 95％CI（-12.1，-3.8）]，具有统计学意义并支持共同主要终点。

供应/存储和处理方式

一个Sinuva鼻窦植入套件包括一个在Crimper内部的独立植入体和一个包装在铝箔袋中的一次性输送系统。 Sinuva窦植入物的长度为20毫米，扩张直径为34毫米（图1），并包含1350 mcg糠酸莫米松。

将窦努瓦窦植入物存放在20–25°C（68–77°F）；允许在15–30°C（59–86°F）的范围内进行偏移[参见USP控制的室温]。

Sinuva窦植入物的NDC代码是10599-003-01。

病人咨询信息

• 鼓励患者定期使用盐水冲洗或喷洒。
• 告知患者植入物是可生物吸收的，并且随着时间的推移会软化。随着植入物的软化和息肉的减少，植入物可能会自行喷出或通过打喷嚏或强力吹鼻子等动作排出鼻子。
• 如果患者遇到以下任何情况，建议患者立即致电医疗保健专业人员：
  • 鼻腔过度出血或感染症状，例如过度疼痛或不适，持续性头痛，鼻窦流量增加。
  • 症状表明植入物已向后迁移，例如喉咙后部发炎或窒息或吞咽了植入物。

与插入和取出程序有关的风险

告知患者Sinuva鼻窦植入物的插入和移除存在风险。这些风险与其他内窥镜鼻窦手术相关的风险相似。

局部效应

应告知患者，Sinuva窦植入物的治疗可能与局部不良反应有关，例如鼻出血（鼻出血），中鼻甲或中隔的神经或血管损伤，细菌或念珠菌感染。由于皮质类固醇对伤口愈合有潜在的抑制作用，因此，最近经历过鼻中隔溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者在发生愈合之前不应该使用鼻皮质类固醇[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6 ） ]。

过敏反应

据报道，使用糠酸莫米松可引起过敏反应，包括皮疹，瘙痒和血管性水肿。如果发生此类反应，请移除Sinuva窦植入物[请参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.3）和不良反应（6） ]。

免疫抑制

应警告正在使用免疫抑制剂量的皮质类固醇的患者，避免暴露于水痘或麻疹，如果暴露，立即就医。应告知患者现有结核病的潜在恶化；真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；或单纯性眼疱疹[见警告和注意事项（5.4） ]。

该产品和/或该产品在某种方法中的使用可能包含在www.Sinuva.com上的一项或多项专利或专利申请中。

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Sinuva ™
（糠酸莫米他松）鼻窦植入物