氟化钠牙科凝胶

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

氟化钠1.1％处方牙胶

描述：

含有1.1％（w / v）氟化钠的自局部中性氟化物凝胶，可在儿科患者和成人中用作预防龋齿。该处方不是洁牙剂。

有效成分：

氟化钠1.1％（w / v）

非活性成分：

水（纯净），山梨糖醇，羟乙基纤维素，调味剂，泊洛沙姆407，糖精钠，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，FD＆C蓝色No.1。

临床药理：

用具有相对较高的氟化物含量的制剂对牙齿进行频繁的局部施用可增加牙齿对酸溶解的抵抗力，并增强氟化物离子向牙釉质的渗透。

适应症和用途：

预防龋齿；每天一次自我应用的局部使用。众所周知，1.1％的氟化钠经常与烟嘴涂抹器一起使用，可安全有效地预防龋齿。 1-4挤压管中的氟化钠1.1％牙科凝胶可轻松施加到牙刷上。除非您的牙科医生另有指示，否则在您定期使用牙膏后，应每天使用一次这种处方牙科凝胶。不论饮用水中是否氟化，均可使用，因为局部氟化物不会产生氟中毒。 （有关异常，请参阅警告。）

禁忌症：

除非牙医或医师建议，否则请勿在6岁以下的儿童患者中使用。

警告：

6岁以下的小儿患者每天长时间摄入可能导致不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常不能大量吞咽而无法进行刷牙。在6岁以下的小儿患者中使用时，需要特殊的监督，以防止再次吞咽牙胶，这可能导致氟牙症。使用前请仔细阅读说明。

请将本产品放在婴幼儿接触不到的地方。

预防措施：

不用于全身治疗。不要吞咽。

致癌，诱变，生育力受损：

在啮齿动物中进行的一项研究中，在雄性和雌性小鼠以及用氟化物处理的剂量范围为4.1至9.1 mg / kg体重的雌性大鼠中均未发现致癌作用。在用2.5和4.1 mg / kg体重治疗的雄性大鼠中报告了致癌作用的明确证据。在第二项研究中，在使用高达11.3 mg / kg体重的氟化物处理的大鼠（雄性或雌性）中未观察到致癌作用。流行病学数据没有提供可靠的证据来证明自然存在或添加到饮用水中的氟化物与人类癌症风险之间的关联。氟离子在标准细菌系统中不致突变。已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和啮齿动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。一些研究报告了啮齿动物的染色体损伤，而其他使用类似方案的研究报告了阴性结果。氟化物对人类的潜在不良生殖影响尚未得到充分评估。据报道，在饮食或饮用水中暴露于100 ppm或更高浓度的氟化物的大鼠，小鼠，狐狸和牛对生殖的不利影响。在大鼠中进行的其他研究表明，较低浓度的氟化物（5 mg / kg体重）不会导致生育能力和生殖能力受损。

怀孕：

怀孕类别B。已显示氟化物穿过大鼠的胎盘，但仅0.01％的给药量掺入了胎儿组织。动物研究（大鼠，小鼠，兔子）表明，氟化物不是致畸剂。孕产妇暴露于12.2 mg氟化物/ kg体重（大鼠）或13.1 mg / kg体重（兔）不会影响产仔数或胎儿体重，也不会增加骨骼或内脏畸形的发生率。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，在自然氟化水含量高的地区进行的流行病学研究表明，出生缺陷没有增加。子宫发育过程中大量暴露于氟化物可能导致骨骼氟中毒，这在儿童时期就很明显。

哺乳母亲：

不知道氟化物是否会从人乳中排泄。但是，许多药物是从牛奶中排出的，当将含氟产品用于哺乳期妇女时，应谨慎行事。在农场饲养的狐狸中，当给他们喂食高浓度氟化物（98-137 mg / kg体重）的饲料时，牛奶产量减少。在体重不超过5 mg / kg的大鼠中，未观察到对分娩，哺乳或后代的不利影响。

儿科用途：

英格兰人等在11至14岁的学生中对口腔托中使用1.1％氟化钠凝胶进行的开创性临床研究支持了在6至16岁小儿年龄组中使用氟化钠1.1％牙科凝胶作为龋齿预防剂。 2-4尚未确定6岁以下小儿患者的安全性和有效性。请参阅禁忌和警告部分。

不良反应：

过敏反应和其他特质很少报道。要报告可疑的不良反应，请与Sheffield Pharmaceuticals，LLC联系。请致电1-800-222-1087或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

过量：

意外摄入大量的氟化物可能导致口腔和舌头酸痛。食入后（30分钟内）可能很快出现恶心，呕吐和腹泻，并伴有流涎，呕血和上腹部绞痛性腹痛。这些症状可能会持续24小时。如果摄入的氟化物少于5 mg / kg体重（即少于2.3 mg氟化物/ lb体重），则口服钙（例如牛奶）以减轻胃肠道症状，并观察几个小时。如果摄入的氟化物超过5毫克/千克体重（即，超过2.3毫克的氟化物/磅体重），请呕吐，口服钙（例如牛奶，5％葡萄糖酸钙或乳酸钙溶液），并立即寻求医疗帮助。如果意外摄入超过15毫克氟化物/千克体重（即，超过6.9毫克氟化物/磅体重），请呕吐并立即入院。氟化钠1.1％牙科凝胶的治疗剂量（薄带）包含2 mg氟化物。 2盎司管中含有255 mg氟化物。

剂量和给药：

除非您的牙科医生另有指示，否则请遵循以下说明：

1. 6岁或以上的成人和儿科患者，每天至少用一分钟，最好是在睡前，用牙刷或牙托将一条薄薄的凝胶状凝胶涂在牙齿上。
2. 使用后，成人祛痰凝胶。为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。 6-16岁的小儿患者，使用后应排痰并彻底漱口。

存储：

存放在20-25°C（68-77°F）的受控室温下。

参考资料：

1. 美国牙科协会，牙科治疗委员会，氟化物，载于：接受的牙科治疗，编辑。 40，ADA，Chicago，405-407（1984）。
2. HR Englander等人，“通过咬嘴反复施用局部氟化钠的临床防龋效果”，JADA，75，638-644（1967）。
3. HR Englander等人，“通过咬嘴反复施用局部氟化钠的残留防龋效果”，JADA，78，783-787（1969）。
4. HR Englander等人，“终身使用氟化水的儿童反复应用局部氟化钠后，龋齿的增量速率”，JADA，82，354-358（1971年）。

主要显示面板-56克试管

burelpharma NDC 35573-435-56

仅Rx

氟化钠1.1％

牙胶

处方刷式凝胶（非研磨配方）

清新薄荷

NET WT。 2.0盎司（56克）

主要显示面板-56克纸箱

burelpharma NDC 35573-435-56

仅Rx

氟化钠1.1％

牙胶

处方刷式凝胶（非研磨配方）

清新薄荷

净重2.0盎司（56克）

对于消费者

适用于局部用氟化物：乳膏，凝胶/果冻，液体，糊剂，溶液，悬浮液，可咀嚼的片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，氟化物外用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否有下列任何副作用：

饮用水中的氟化钠或作为补充剂通常不会引起任何副作用。但是，服用过量的氟化物可能会导致严重的问题。

• 口腔和嘴唇上的疮（稀有）

如果发生以下任何一种情况，请停止服用氟化物的外用剂并立即寻求紧急帮助：

• 黑色柏油凳
• 血腥呕吐
• 腹泻
• 睡意
• 模糊
• 口水增加
• 恶心或呕吐
• 浅呼吸
• 胃痉挛或疼痛
• 震颤
• 异常兴奋
• 水汪汪的大眼睛
• 弱点

局部服用氟化物时，请尽快与您的医生联系，检查是否出现以下任何副作用：

• 骨头疼痛和酸痛
• 刚性
• 牙齿呈白色，棕色或黑色变色-仅在儿童牙齿发育期间发生

对于医疗保健专业人员

适用于局部氟化物：用于修复的粘膜粉，粘膜溶液，局部乳膏，局部凝胶，局部试剂盒，局部糊剂，局部溶液，局部拭子

过敏症

过敏反应包括过敏反应的报道。 ^[参考]

肿瘤的

已经显示，氟离子具有以比人类暴露的剂量高得多的剂量在培养的人类和动物细胞中诱导染色体畸变的潜力。体内数据存在冲突。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

预防龋齿的成人剂量

在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后，排痰。

为了获得最佳效果，请勿在30分钟内进食，喝水或冲洗。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

预防龋齿的常用儿科剂量

小于6岁：除非牙医或医师建议，否则请勿使用。

6至17岁：
在牙刷上涂少量氟化物牙膏，并在所有牙齿表面上彻底刷至少1分钟。

使用后排痰并彻底漱口。

每天两次作为普通洁牙剂或在牙科专家的指导下使用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

每天长时间摄入可能导致6岁以下的小儿不同程度的氟中毒，尤其是如果水的氟化度超过0.6 ppm时，因为年轻的小儿患者经常不能大量吞咽而无法进行刷牙。 6岁以下小儿患者的使用需要特殊监督，以防止再次吞咽洁牙剂，这可能导致氟牙症。

透析

数据不可用